ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü Antalya Atatürk Devlet Hastanesi İS GRUP OTROPEDİ TRA VMA GRUBU TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

 

 

 

 

 

 

 1.GRUP-1

                                   

DİSTAL FİBULA TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar  AO delik olmalıdır.

*        Distal Fibula Plakları Tip 1, Tip 4 ve Tip 5 olmak üzere 3 çeşit olmalıdır.

*        Plakların Tip 1 olanları sağ ve sol olmak üzere; 4-5-6-7-8-9-10-11-12 delik olarak en az 9 adet olmalıdır. Tip 4 olanları sağ ve sol olmak üzere;4-6-7-8-10 delik olmak üzere en az 5 adet olmalıdır. Tip 5 olanları ise sağ ve sol olmak üzere; 3-4-5-6-7-8-9-10-11-13 delik olmak üzere en az  10 adet olmalıdır.

*        Plakların Tip 1 olanları 3.5 mm vida seti ve el aleti ile, Tip 4 olanları 2.7 mm vida seti ve el aleti ile, Tip 5 olanları ise 2.7/3.5 mm vida seti ve el aleti ile kullanılmalıdır.

*        Plakların Tip 1 olanlarının uç kısmında en az 3 adet, Tip 4 veTip 5 olanlarının uç kısmında en az 4 adet Krıschner Wire deliği bulunmalıdır.

*        Plakların Tip 1 olanının distal kısmına en az 4 adet 3.5 mm kilitli kortikal vida, Tip 4 olanının distal kısmına en az 7 adet 2.7 mm kilitli kortikal vida, Tip 5 olanının distal kısmına ise en az 5 adet 2.7 mm kilitli kortikal vida atmaya izin veren vida deliği bulunmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır.

*        2.7 mm el aleti setinde 1 adet vida ölçer, 2.7 mm drill 1 adet, 2.7 mm tap 1 adet,2.7 mm tornavida ucu 1 adet,T vida gönderci,2.7 mm drill gayd 2 adet, double drill guide 2.0/2.7mm 1adet sette olmalıdır

 

1.GRUP-2

TİBİA DİSTAL MEDİAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar AO ve Combi Hole delikli olmalıdır.

*        Plaklar tip1,tip 2 olmak üzere 2 çeşit olmalıdır.Plaklar sağ ve sol olmak üzere  5-7-9-11-13 delikli         en az 5 boy olmalıdır.

*        Plakların distal ucunda en az 2 adet krisner deliği bulunmalıdır.tip1 için proximal ucunda da en az 1 adet krisner deliği bulunmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı Low Contact  olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongiz ful yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*         Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet,4.2 mm drill guide 3 adet,2.0 mm olmalıdır.

 

1.GRUP-3

 

TİBİA DİSTAL LATERAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar AO ve Combi Hole delikli olmalıdır.

*        Plaklar tip1,tip 2 olmak üzere 2 çeşit olmalıdır.Plaklar sağ ve sol olmak üzere  5-7-9-11-13 delikli         en az 5 boy olmalıdır.

*        Plakların distal ucunda en az 2 adet krisner deliği bulunmalıdır.tip1 için proximal ucunda da en az 1 adet krisner deliği bulunmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı Low Contact  olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongiz ful yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*         Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

 

 

1.GRUP-4

 

 

CALCENOUS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar  AO delik olmalıdır.

*        Plaklar sağ ve  sol olarak 8-12-15 delikli olmalıdır.Ayrıca en az 4 boy bulunmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır.

 

 

 

 

1.GRUP-5

                                                       TIBIA SHAFT PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Tıbıa Shft Plaklar 6-7-8-9-10-11-12 ve 14  delikli olmak üzere en az 7 boy olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact  olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet,4.2 mm drill guide 3 adet,2.0 mm kişner guide 2 adet, T hondle 1 adet, plak bükücü 2 adet,yıldız başlı tornavida 1 adet, altıgen başlı tornavida 1 adet,4.0 N.m torklu tornavida 1 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

 

           

 

 

 

 

1.GRUP-6

 

 

FEMUR SHAFT PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Femur shaft plakları; düz plak ve kavisli plak(anatomik plak) olmak üzere 2 çeşit olmaldır.

*        Femur shaft plaklarının düz olanları;7-8-9-10-11-12-13-14 delik olmak üzere en az 8 adet, kavisli olanları ise; 8-9-10-11-12-13-14 delik olmak üzere en az 7 adet olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Femur shaft plaklarının her iki ucunda en az 1 adet kişner deliği bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet,4.2 mm drill guide 3 adet,2.0 mm kişner guide 2 adet, T hondle 1 adet, plak bükücü 2 adet,yıldız başlı tornavida 1 adet, altıgen başlı tornavida 1 adet,4.0 N.m torklu tornavida 1 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

 

1.GRUP-7

 

                                    

FEMUR DİSTAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar hem AO hemde combi hole delikli olmalıdır.

*        Femur distal plakları sağ ve sol olmak üzere, 5-7-9-11-13 delik olarak en az 5 adet olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact  olmalıdır.

*        Femur Distal Plaklarının distal kısmında en az 3 adet Krıschner Wire deliği olmalıdır.

*        Plakların distal kısmında 5.0 mm kilitli kortikal ve 5.0 mm kilitli spongıos vida atmaya izin veren en az 7 adet vida deliği bulunmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*         Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet,4.2 mm drill guide 3 adet,2.0 mm kişner guide 2 adet, T hondle 1 adet, plak bükücü 2 adet,yıldız başlı tornavida 1 adet, altıgen başlı tornavida 1 adet,4.0 N.m torklu tornavida 1 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

 

1.GRUP-8

 

TİBİA PROXİMAL L PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır

*        Plaklar sağ ve sol olmak üzere 4-5-6-7-8-10 delik seçenekleri olmalıdır.

*        L plaklar anatomik yapıda ve combi hole  olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet,4.2 mm drill guide 3 adet,2.0 mm kişner guide 2 adet, T hondle 1 adet, plak bükücü 2 adet,yıldız başlı olmalıdır.

 

 

 

 

1.GRUP-9

 

TİBİA PROXİMAL T PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır

*        Plaklar 3-4-5-6-7-8 delik seçenekleri olmalıdır.

*        T plaklar anatomik yapıda ve combi hole  olmalıdır.Ayrıca single ve double curved yapıda olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet,4.2 mm drill guide 3 adet,2.0 mm kişner guide 2 adet, T hondle 1 adet, plak bükücü 2 adet,yıldız başlı tornavida 1 adet, altıgen başlı tornavida 1 adet,4.0 N.m torklu tornavida 1 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

 

 

           

 

 

1.GRUP-10

 

FEMUR PROXİMAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar  combi hole delikli olmalıdır.

*        Femur distal plakları sağ ve sol olmak üzere tip1,tip2 ve tip3 olmak üzere 3 çeşit olmalıdır.

*        Tip 1 olanı sağ ve sol olmak üzere 5-7-9-11-13  delik olarak en az 5 adet olmalıdır. Tip 2 olanı  sağ ve sol olmak üzere    3-5-7-9-11-13 delik olarak en az 6 adet olmaldır.Tip 3 olanı ise 4-6-8-10-12 delik olmak üzere en az 5 adet olmalıdır.

*        Plakların proximal ucunda tip 1 için 2 adet, tip 2 için 4 adet, tip 3 için 5 adet krisner deliği bulunmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı LC-DCP  olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,55-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*         Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 55-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet olmalıdır.

                1.GRUP-11

 

 

DHS VE DCS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        DHS Plaklar 3-4-5-6-7-8-9-10  delikli ,DCS Plaklar 6-7-8-9-10-11-12-13 delikli olmak üzere en az 8 boy olmalıdır.DHS plaklar 135 derece boyun açısı DCS plakları 95 derece boyun açısına sahip olmalıdır.Set içerisinde DHS ve DCS plakları bulunmalıdır.

*        Compression Lag vidalarının boyu 50 mm den başlayıp 120 mm’e kadar 5’er mm artarak setde bulunmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact  olmalıdır.Ayrıca plaklar DCP olmalıdır.

*        Vida setinde 4.5 mm kortikal vida 20-90 mm arası 2’şer mm artarak enaz 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli kortikal vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak enaz 10 adet ,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 10 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kilitli spongıos vida full yivli 20-50 mm arası 2’şer mm artarak en az 5 adet 50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kilitli spongıos full ve yarım yivli vida 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 5 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 5.0 mm kanüllü kilitli cortical vida 20-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm kanüllü kilitli cortical vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 7.3 mm kanüllü kilitli cortikal vida 60-110 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 6.5 mm spongıos vida full ve yarım yivli 20-90 mm arası 5’er mm artarak en az 3 adet olacak şekilde sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinde, 4.2 mm drill 1 adet, 4.2 mm stoplu drill 1 adet,boy ölçücü1 adet,3.2 mm drill 1 adet,4.5 mm drill 1 adet,4.5 mm tap 1 adet, T hondle vida gönderici 1 adet,5.0 mm tornavida ucu 1 adet, kemik klembi 4 adet,3.2/4.5 mm dcp double drill guide 2 adet olmalıdır.

 

1.GRUP/12

BİO EMİLEBİLİR PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

*        Üretim maddesi PLLA-PDLLA (PLDLA) imal edilmiş olmalıdır.

*        Düz ve tam eksen yiv seçeneği olmalıdır.

*        Düz pinler için 1,5-2,0mm çap ve 50mm boy seçeneği olmalıdır.

*        Yivli pinler için 2,0-2,7mm çap ve 2,0mm için 40mm , 2,7mm için 50mm boy seçeneği olmaıdır.

*        Yivli pinlerin arkası kemiği tutmak ve yaklaştırmak için geniş başlı olmalıdır.

*        Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP-13

 

HUMERUS PROKSİMAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Humerus proksimal plakları 3-4-5-6-7-8-9-10-11-12 olmak üere en az 10 boy olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Humerus proksimal plaklarının proksimal kısmında en az 11 adet plağı sabitlemek amaçlı kişner deliği olmalıdır.

*        Humerus plaklarının proksimal kısmında boyuna 3.5 mm kilitli kortikal, 3.5 mm kilitli spongıos full yivli,4.0 mm kilitli full ve yarım yivli vida atmaya izin veren en az 9 adet vida deliği bulunmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet olmalıdır.

1.GRUP-14

HUMERUS SHAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Humerus shaft plakları 5-6-7-8-9-10-11-12 olmak üere en az 8 boy olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır.

 

 

1.GRUP-15-16-17

CLAVİKULA RECONSTRUCTİON  -S- PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Clavikula recontructıon plakları Tip 1, Tip 2 ve TİP 3 olmak üzere 3 çeşit olmalıdır.

*        Tip 1 olanları sağ ve sol olmak üzere, 6-7-8-9-10-12 delik olarak en az 6 adet olmalıdır.

*        Tip 2 olanları sağ ve sol olmak üzere, 6-7-8 delik olarak en az 3 adet olmalıdır.

*        Tip 3 olanları 6 deliği yönsüz, 8-10 deliği sağ ve sol olmak üzere en az 3 adet olmalıdır.

*        Plakların Tip 1 ve Tip 3 olanları AO delik, Tip 2 olanları combi hole delik olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Plakların Tip 1 olanlarının plak kalınlığı 3,0 mm, delik aralığı ise 12 mm olmalıdır. Tip 2 olanlarının plak kalınlığı 3,0 mm, delik aralığı ise 13 mm olmalıdır. Tip 3 olanlarının plak kalınlığı 3,0 mm, delik aralığı ise 12 mm olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida

 

 

 

 

1.GRUP/18

BİO EMİLEBİLİR VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

*        Üretim maddesi PLLA-PDLLA (PLDLA) imal edilmiş olmalıdır.

*        Kanüllü ve kanülsüz seçeneği olmalıdır.

*        Vida çapları 1,6-4,5mm arası 7 çap olmalıdır.

*        Vida boyları her çap için en az 5 boy olmalıdır.

*        Tutunumu ve arttırmak ve kırılmayı azaltmak için tornavida vidayı dış kısmından tutmalıdır.

*        Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP-19

 

 

HUMERUS DİSTAL LATERAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*         Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar  tip 1 ve tip 2 olmak üzere 2 faklı özelliğe sahip olmalıdır.

*        Plakların 1’ci tip olanlarının uç kısmında 3,5 mm vida atmaya izin veren en az 4 adet vida deliği olmalıdır.

*        Plakların 2’ci tip olanları ise uç kısmında 2.7 mm vida atmaya izin veren en az 6 adet vida deliği olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Humerus distal lateral plakları iki çeşit olup,1’ci tip olanlar 3-5-7-9-11-13 ve 15 delikli sağ ve sol olarak en az 14 boy olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet olmalıdır.

 

1.GRUP-20

 

 

HUMERUS DİSTAL MEDİAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*         Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Humerus distal medial plakları 7-9-11-13-15 olmak üere en az 5 boy olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                 

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

 

 

 

1.GRUP/21

B-TCP SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

*        Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

*        Teklif edilen kemik greftleri’nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

*        Kemik grefti powder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti , kit halinde olup,kit içerisinde karıştırma kabı,likid ve powder kemik grefti ,trokar ve spatula içeren steril set içerisinde 1.5 cc powder ve 1cc liqit,3 cc powder ve 2 cc liqit ,5 cc powder ve 3 cc liqit ,6cc powder ve 4 cc liqit ve 10 cc powder ve 6.5 cc liqit formlarında olmalıdır.

*        Kemik grefti ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı ve spatula bulunmalı  ve kolayca hazırlanabilmelidir.Toz formları ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

*        Kemik grefti ‘nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında 1cc,2.5cc,5cc,10cc,20cc ve 30 cc formları içermelidir.

*        Granül  kemik grefti  3 mm size olup, 1cc,2.5cc,5cc,10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

*        Ürün Kemik kusurlarında ,Travma cerrahisinde ,Tumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

*        Kemik gerftleri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olup,lot ve ref numarası yazılı olmalıdır.Kullanım kolaylığı açısından Granül formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra  plastik uygulama aparatı ile istenilen yere ,istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

*        Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP/22

ANORGANİK KEMİK MİNERALİ VE PEPTİD ( P15) FLEX TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Teklif edilecek ürün Anorganik Kemik Minerali ( ABM ) ve Peptidlerden ( P15 ) oluşan homojen flex kemik grefti olmalıdır.

*        Teklif edilecek ürün içerisinde yer alan P15 peptid zinciri içerisinde insan vücudundan yer alan minumum 15 amino-asit zinciri yer almalıdır.

*        Ürün hastanın kemik iliği, kanı veya serum fizyolojik ile muamele edilip implantasyon’a uygun olmalıdır.

*        Teklif edilecek ürün ışığı geçirmeyen medikal grade alüminyum folyo içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

*        Kullanmadan önce herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmemeli, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmeli, uygulanır uygulanmaz kemik ile etkileşerek osteointegrasyon ve iyileşme prosedürünü başlatmalıdır.

*        Teklif edilecek ürün Kraniyal, Spinal ve Ortopedi her türlü kemik defektinde sütur ile veya sütur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm defektlere endike olmalıdır. Sütur kullanılan vakalarda herhangi extra bir işleme gerek kalmadan kolaylıkla süturlenmelidir.

*        Ürün oda sıcaklığında saklanabilmeli kesinlikle soğuk zincir gerektirmemeli ilave soğutucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabilmelidir.

*        Greftler ASTM F 1538-94 standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

*        Teklif edilecek ürün 25 kGy minumum dozda Gama ışını kullanılarak steril edilmiş olmalı, gerektiğinde Bioburden testi ve Doz Haritalama raporları sunulmalıdır.

*        İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

*        Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinal cerrahide Travma cerrahisinde, Osteotomi’de eklem protezleriyle, patella cerrahisinde ve travma ürünleri ile, ve psödoartroz vakalarında kullanılabilmelidir.

*        %100 Biyouyumlu osteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

*        Teklif edilecek ürün Avrupa Birliği ülkelerinde ve ABD’de satılabilir olmalıdır.

*        UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

*        Ürün FDA ve CE Belgesine haiz olmalıdır.

*        Teklif edilecek ürün 100mmx25mmx4 mm, 50mmx25mmx4 mm ve 5mmx25mmx4mm ölçülerinde olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP-23

 

 

HUMERUS OLECRANON PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plak alt uç kısmında bir adet,üst kısmında ise farklı açılarda en az yedi adet kirsner wire deliği bulunmalıdır.

*        Plakların alt kısmı combi hole delikli olup, üst kısmında ise ao tek delikli sekiz adet farklı açıda vida atmaya izin veren yerleri olmalıdır.

*        Plaklar 7-9-11-13 ve 15 delikli olarak en az 5’er boy olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Plak kalınlığı 2,5 mm, delik aralığı ise 13 mm olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP-24

 

 

1/3 TUBULER PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar  4-5-6-7-8-9-10-11-12 delik olmak üzere en az 9 boy olmalıdır.

*        Plaklar  kombi hole delik olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill sleeve 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri olmalıdır.

 

1.GRUP-25

 

ULNA/ RADİUS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

*         Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

*        Ulna radius plakları 5-6-7-8-9-10-11-12 olmak üere en az 8 boy olmalıdır.

*        Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

*        Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

*        Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

*        Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

 

1.GRUP-26

 

 

DİSTAL RADİUS VOLAR PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

 

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

*         Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Plaklar small,medium ve large olacak şekilde en az 3 boy olmalı,set içerisinde sağ ve sol plaklar bulunmalıdır.Plaklar 2-3-4-5 delik olmak üzere en az  4 boy olmalıdır.

*        Set içerisinde radius distal  dorsal L plaklarda sağ ve sol olacak şekilde 3-4 delik olarak en az 2 boy olup,distal kısmına atılacak vida deliği en az 3 delik olmalıdır.Set içerisinde ayrıca distal lateral radius plak da bulunmalıdır.

*        Plakların distalinde en az 6 adet kilitli vida deliği ve plak üzerinde 4 adet krisner deliği bulunmalıdır.

*        Plaklar vidalar için sabit açılı ve değişken açılı olacak şekilde en az 2 tip olmalıdır.

*        Plakların shaft kısmına atılan vida delikleri combihole olmalıdır.

*        Set içersindeki kilitli ve kilitsiz vidaların başı yıldız olmalıdır.

*        Vida setinde 2.4 mm kilitli kortikal 6-10 mm arası en az 5’er adet,12-24 mm arası en az 10’ar adet 26-30 mm arası en az 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        Vida setinde 2.7 mm kilitsiz kortikal 12-24 mm arası en az 5’er adet sette bulunmalıdır.

*        El aleti setinin içerisinde vida ölçer 1 adet,2.0 mm drill 3 adet,2.7mm drill 1 adet,tap 1 adet,t handle 1 adet,1.5mm krisner için sleeve 2 adet,2.0 mm drill için sleeve 2 adet , double drill guide 1 adet,torklu tornavida ve tahta saplı sabit tornavida,elevatör 2 adet,yivli ve yivsiz krisner 2 adet,bükücü pense 2 adet,redüksion pense 2 adet,sivri klemp 1 adet,küçük ve büyük s ekartörolacak şekilde sette bulunmalıdır.

 

 

 

1.GRUP/27

                                                      BİOCOLLAGEN JEL TEKNİK ŞARTNAME 

 

*        %100 Equine kaynaklı olmalıdır,

*        İçerisinde hiçbir şekilde bovine, porcine, insan kaynaklı veya sentetik materyal  içermemelidir,

*        Soğuk zincir gereksinimi olmadan , oda sıcaklığında muhafaza edilebilmelidir,

*        Kesinlikle 25 kGy beta ışını ile steril edilmiş olmalıdır, tekrar steril edilemez olmalıdır.

*        Çift steril ambalaj içerisinde olmalıdır, ambalaj üzerinde lot numarası, son kullanma tarihi, barkod bilgilerinin olması gerekmektedir,

*        Kullanım ömrü en az 4 (dört) yıl olmalıdır,

*        CE,TÜV,FDA,EATB veya AATB belgelerinden en az birine sahip olmalıdır, 

*        ISO Kalite belgesine sahip olmalıdır.

*        Ürün, 37°C de enzimatik deantijen yöntemiyle ayrıştırılmış olmalıdır,

*        Ürün %100 biyokollajen yapıda olmalıdır,

*        Ürünün vizkozitesi gereği uygulamada kavitasyonları doldurmalıdır,

*        Ürün içerdiği tip 1 kollajen nedeniyle osteogenez sağlamalıdır,

*        Ürün aşağıdaki ebat çeşitliliğine sahip olmalıdır;

*        5 cc enjektable formda hazır olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP-28

MİNİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

*        Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

*        Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

*        Mini plak setinin içerisinde 1.5 mm -2.0 mm- 2.4 mm-2.7 mm plakların tamamı aynı set içerisinde bulunmalıdır.

*         1.5mm Mini  Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

*        a-LCP Plate Straight; 4 ve 6 delik olup,combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

*        b-Locking Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup,tüm delikler kilitli olmalıdır.

*        c-Locking T Plate; 4 ve 8 delik olup,Plakların T başlarının kısmında  2 , 3 ve 4 delik seçenekleri olmalı ayrıca bütün plaklar AO delik olmalıdır.

*        d-Locking Recons.Plate 8; 8 delik olup delikler Ao kilitli olmalıdır.

*        e-Lockin Y plate; 4 ve 8 delik olup,plak baş kısmında en az 3 delik bulunmalıdır.Ao kilitli olmalıdır.

*        2.0mm Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

*        a-Lcp Plate Straight; 4-5-6-7-8 delik olup hole delik özelliğinde olmalıdır.

*        b-Lcp Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup,tüm delikler combi hole olmalıdır.

*        c-Lcp T Plate; 3-5-7 delik olup,Plakların T başlarının kısmında 2 ve 3 delik seçenekleri olmalıdır.Ayrıca plaklar combi hole olmalıdır.

*        d-Lcp Y Plate; 3-5-7 delik olup,plaklar combi hole olmalıdır.

*        6-2.4mm Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

*        a-LCP Plate Straight; 4-5-6-7-8-10 delik olup,bütün delikler combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

*        b-Lcp Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup,tüm delikler combi hole olmalıdır.

*        c-Lcp T Plate; 3-5-7 delik olup,Plakların T başlarının kısmında 2 ve 3 delik seçenekleri olmalıdır.Ayrıca plaklar combi hole olmalıdır.

*        d-Lcp Y Plate; 3-5-7 delik olup,plaklar combi hole olmalıdır.

*        7- 2.7 mm Mini plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

*        a-LCP Plate Straight; 4-5-6-7-8-10 delik olup,bütün delikler combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

*        b-Lcp Recons. T Plate; 3-5-7 delik olup T başlarının kısmında en az 2 delik olmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

*        c-Lcp T Plate; 3 ve 4 delik olup, T başlarının kısmında en az 2 delik olmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

*        d-Lcp L Plate; 3 ve 4 delik olup, plak anatomik yapıda sağ ve sol olmalıdır.Plak baş kısmında en az 2 delik bulunmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

*        e-Lcp L Obligue Plate; 3 ve 4 delik olup, plak anatomik yapıda sağ ve sol olmalıdır.Plak baş kısmında en az 2 delik bulunmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

*         1.5 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1 ‘er mm artarak gitmelidir.Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır.Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu,3 adet        1.1 mm drill,2 adet sleeve,1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

*        2.0 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1’er mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 1.5 mm drill,2 adet sleeve,1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

*        2.4 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1’er mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde        1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 1.8 mm drill,2 adet sleeve, 1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

*        2.7 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1’er mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet  2.0 mm drill,2 adet sleeve, 1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

*         El aleti setinde  her boy mini vidalar için  ayrı ayrı tahta saplı tornavida,T handle,boy ölçer 2 adet,1 adet plak bükücü,2 adet torklu tornavida,1 adet klemb,1 adet kemik klembi,1 adet plak tutucu,3 adet değişik boylarda S ekartör, 2 adet tırmık ekartör,2 adet doku sıyırıcı,1 adet vida cımbızı bulunmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP/29

 

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTURLU İĞNELİ ANCHOR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

*        Ambalaj bir yüzü PVC Kaplı olmak üzere iç içe iki poşetli ve steril halde olmalıdır.

*        Dıştaki ambalajın  yüzeyinde malzemenin büyüklüğü, son kullanım tarihleri belirtilmiş olmalı.

*        Anchor suturu çift iğneli olmalıdır.

*        Anchor, yumuşak dokuyu kemiğe, kemiği kemiğe, ve tendonu tendona tutturmaya yarayan güçlendirilmiş özel sütur materyaline sahip olmalıdır.

*        Ürün vidalı/çapalı/kanatlı tasarıma sahip olup kolay ve pratik implante edilebilir olmalıdır.

*        Ürün drillemeye gerek duymadan direkt olarak çakma ve vidalama yöntemi ile uygulanabilir özelliğe sahip olmalıdır.

*        Anchor titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Anchor, etilen oksit gazı ile steril edilmiş ve malzeme ambalajı bozulmamak şartıyla en az 5 yıl saklanabilir özellikte olmalıdır.

*        Anchorun tutucu ve gönderici tornavidası anchor ucuna takılmış vaziyette anchorla aynı ambalaj içerisinde steril vaziyette olmalıdır.

*        Anchor güçlendirilmiş sutur uzunluğu en az 90 cm olmalıdır.

*        Anchor en az 3.5mm, 2.3mm,2.0mm, arasında boy seçenekleri olmalıdır.

*        Ürünün Sağlık Bakanlığı ve SGK onayı bulunmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP/30

 

 

 

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTURLU İĞNELİ ANCHOR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

*        Ankor vidasının çapı 5mm olmalıdır.

 

*        İplikli ankor; bir adet vida,vidadan geçmiş  4 iplik,4 iğne ve bunlara adapte edilmiş bir gönderici içermelidir.

 

*        Ankor vidasının hammaddesi   Titanium 6Al-5V ELI olmalıdır.

 

*        Ankor  vidasının yiv derinliği ‘’pull-out’’ riskini   minimize edecek şekilde derin olmalıdır.

 

*        Ankor  vidasının girişini kolaylaştırmak için vida ucunun  ‘’self-drilling’’ ve ‘’self-taping’’ özellikte olmalıdır.

 

*        4 adet iplik olmalı ve iplikler iki ayrı renkte olmalıdır.

 

*        İplikler örgülü,  polyester(sentetik)   ve nonabsorbable (emilemez) olmalıdır.

 

*        İğneler   farklı kullanım  alanları  için her bir ipliğin iki ucunda( toplam 4 adet)  ‘’farklı çaplarda  ve sivri ve keskin uçlu   olmalıdır.

 

*        Ambalaj   sterilizasyonu  tam  desteklemek   amaçlı  çift kat steril   (iç  içe girmiş ve birbirinden kapalı ambalaj ile ayrılmış ) olmalıdır.Steril olduğunu gösteren indikatör içermelidir.

 

*        Kutu üzerinde ürün ve üretici firma baskılı olarak   ve ürün özellikleri barkodlu etiket ile tanımlanmış olmalıdır.

 

*        Sterilizasyon  GAMA   radyasyon ile biyolojik yüke  uygun   yapılmış  olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.GRUP/33-34

 

 

 

OSTEOSYNTHESIS SCREW TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Vidalar Titanyum TA6V’den imal edilmiş olmalıdır.

*        Vidalar başsız, kanüllü, full yivli-herbertdizaynda ve self drillingözelliğinde olmalıdır.

*        Vidaların yüksek kompresyon özelliği olmalıdır.

*        Vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

*        Vidalar tek tek çift kat gama steril tüplerde kullanıma hazır olmalıdır.

*        Vida boylarını ve çaplarını ayırt edebilmek için her bir vidanın steril paketinin üzerinde ayrıştırıcı renk kodları olmalıdır.

*        Vidalarla birlikte kullanıma hazır bulunması için sterilsingleuse çakma seti bulunmalıdır. Bu setin içeriğinde tüm vida çaplarına uygun el aletleri ve yardımcı ürünler bulunmalıdır.

*        2,5-3,0-3,5-4,5-6,5-8,0 mm Çap seçenekleri bulunmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.GRUP-1

 

PROXİMAL FEMUR ÇİVİSİ

 

*        Proximal Femur Kırıkları İçin Kullanılabilmelidir.

*        Bütün İmplantları; Iso 5832/3 Ti6aı4v Eli F 136 Gr. 5 Standartlarındaki İmplant Materyalden İmal Edilmiş Olmalıdır.

*        Sağ ve sol olarak anatomik yapıya sahip olmalıdır.

*        En az 3 farklı çap ve en az 3 boya sahip olmalıdır.

*        Giriş Deliği Kemik Kaybına Mani Olacak Ve Olası Hata Payını En Aza İndirecek Şekilde Bir K Teli Üzerinden Oyularak Hazırlanmalıdır.

*        Trokanter Majörden Küçük İnsizyonla Girişi Sağlayan Çivi Proksimali İle Gövdesi Arasında En Az 4 En Fazla 8derece Açılı Bir Yapıya Sahip Olmalıdır.

*         Kemik Kaybını En Aza İndirgeyecek Şekilde Proksimal Çap 16 Mm Den Fazla Olmamalıdır

*        Ayrı Ayrı Kompresyona İzin Veren En Az 7,5 En Fazla 9,0 Mm Çaplı Spongioz Yivli, Selftapping Ve Kanüllü Proksimal Baş Vidaları İle Femur Boyun Fiksasyonuna İzin Vermelidir. Kilitleme Sonrasında Ekstra Kompresyon Yapmasını Sağlayan Düzeneği Olmalıdır. Femur boynuna paralel olarak 6 derece açıyla 2 adet vida gönderilebilmelidir.

*        Statik Ve Dinamik Kilitleme İmkanı Olmalıdır.

*        Kilitleme vidaları özel tornavidalarına kilitleme mekanizmasını oluşturacak yive sahip olmalıdır.

*        Çivi Distal Ucunda Esnemeye İzin Veren Ve Stres Odaklanmasını Azaltan Distal Yarık Olmalıdır.

*        Sistem Bir Çivi, İki Proksimal Ve İki Distal Vida Şeklinde Olup Teklifde Birim Fiyat İle Sistemin Toplam Maliyeti Verilecektir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.GRUP-7

 

 

KİLİTLİ  INTRAMEDÜLLER FEMUR ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*          Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.

*          Çiviler izci telinin geçebilmesini sağlayacak yapıda kanüllü olmalıdır.

*          Femur çivileri 9 mm den başlayıp 14 mm ye kadar birer birer artarak değişen çaplarda ve 240 mm den başlayıp 435 mm ye kadar değişen boylarda olmalıdır.

*          Femur çivileri anatomik yapıda sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

*          Kilit vidaları için çivinin proximalinde boyuna vida atılmasını sağlayacak 2 adet proximal ve dinamik kilitlemeyi sağlayacak bir adet olmak üzere 3 adet, distalde kilitlemeye izin verecek olan 3 adet kilitleme deliği bulunmalıdır.

*          Femoral endikasyonlar için proximali  transvers ,  oblik ve tersoblik kilitleme  seçenekleri sağlamalıdır.

*          Proximalde femur boynuna gönderilen vidalar, Spongiöz yapıda ve yarım yivli olarak 70 mm den başlayıp 125 mm arasında değişik boylarda olmalıdır.

*          Ayrıca proximaldeki dinamik kilitlemeyi ve distalde kilitlemeyi sağlayacak olan vidalar 5 mm çapında 25 mm den başlayıp 75 mm ye kadar değişik boylarda olmalıdır.

*          5 mm vidalar özel tornavidalarına kilitleme mekanizmasını oluşturacak yive sahip olmalıdır.

*          Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

*          Sistemde çivinin tepesindeki yivli kısma girecek end cup olmalıdır.

*          End cuplar 0 ile 15 mm arasında değişen boylarda olmak üzere 4 farklı boyda olmalıdır.

*          Sistemle hem Antegrad hem de Retrograd giriş yapılabilmelidir.

*          Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan ve  distalde çiviye geçici olarak kilitlenebilen guide olmalıdır.

*          Kilitleme esnasında  çivinin  esnememesi ve kilitlemenin gerçekleşmesi için  stabilizasyon rodu olmalıdır.

*          Tüm ürünlerin UBB kaydı olup, SGK listesinde pozitif listede olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.GRUP-12

 

KİLİTLİ  INTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*          Malzemesi Titanyum olmalıdır.

*          Proximal uç 15 Derece eğime sahip olmalıdır.

*          Çiviler izci telinin geçebilmesini sağlayacak yapıda kanüllü olmalıdır.

*          Tibia çivileri 8 mm den başlayıp 13 mm e kadar birer birer artarak değişen çaplarda ve 270 veya 275 mm başlayıp 405 mm e ye kadar değişen boylarda olmalıdır.

*          Kilit vidaları için proximalde çoklu yönlerde kilitlemeye izin veren 3 statik bir dinamik olmak üzere 4 kilitleme deliği, distalde iki medial-lateral veya iki  anterior-posterior kilitlemeye izin veren 4 adet kilitleme deliği bulunmalıdır.

*          Proximalde ve distalde kullanılacak olan vidalar 4 ve 5 mm olarak iki farklı çapta olmalı, 5 mm çapında olanlar 25 mm den başlayıp 75 mm ye kadar değişik boylarda, 4 mm çapında olanlar 30 mm den başlayıp 80 mm ye kadar değişik boylarda olmalıdır.

*          Kilitleme vidaları özel tornavidalarına kilitleme mekanizmasını oluşturacak yive sahip olmalıdır.

*          Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

*          Sistem de çivinin tepesindeki yivli kısıma girecek end cup olmalıdır.

*          End cuplar 0 ile 15 mm arasında değişen boylarda olmak üzere 4 farklı boyda olmalıdır.

*          Çivilerin ortasında izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

*          Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan ve  distalde çiviye geçici olarak kilitlenebilen guide olmalıdır.

*          Kilitleme esnasında çivinin  esnememesi ve kilitlemenin gerçekleşmesi için distal  stabilizasyon rodu olmalıdır.

*          Tüm ürünlerin UBB Kaydı olup, SGK listesinde pozitif listede olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.GRUP/16

                                                 ELASTİK NAİL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

*        Malzemeler pediatrik ve/veya yetişkin hastaların Femur, Tibia, Humerus, Radius, Ulna Kemik shaft kırıklarında kullanılmasına  uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

*        Çiviler titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

*        Çiviler elastik özellikte olmalıdır.

*        Kolay takılabilmesi için çivinin ucunda özel açılandırılmış bir yapı olmalı ve bu sayede kırık redüksiyonu da kolaylaştırılmış olmalıdır.

*        Çivilerin uzunluğu en az 40cm olmalıdır.

*        2mm, 2.5mm, 3mm, 3.5mm, 4mm ve 4.5mm çap seçenekleri olmalıdır.

*        Çivilerin kolay sınıflandırılmasını sağlamak üzere, yüzeylerinde farklı renkler kullanılarak da kodlarılmış olmalıdır.

*        Ürünün kullanılması için gerekli olan aşağıda yazılı el aletleri çakma setinde standart olarak olmalıdır;

-Bütün çivilere uygun giriş matkap ucu (2.5mm ve 5mm arası her çap)

-Tutacaklı, yumuşak doku klavuzu

        -Yumuşak doku klavuzu ile uyumlu matkap klavuzu (bütün çaplar için)

-Güçlü tel tutucu

        -Düşük profilli çivi kesici (her çapa uygun)

       -Çekiç

-Çivi bükücü

-Çivi takıcı / çıkartıcı

-Kayar çekiç

*        Ürünlerin ve çakma setlerinin tamamını gösteren katalog ve cerrahi teknik tekliflerle birlikte verilmelidir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.GRUP

KABLO PLAKLARl,  KABLO ve DÜĞME İMPLANTLARI 

 

1-10 - (1, 2)   PROKSIMAL FEMUR KİLİTLİ KANCALI VE GRİPLİ KANCALI KABLO PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ -çelik

*        Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

*        Proksimal Femur Kilitli, Kancalı Kablo plaklarının biyolojik güvenilirlikleri onaylanmış titanyum  implant  malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

*        Trokanterik grip kilitli plaklar çift kancalı olmalıdır. Femur trokanter major regiosunun anatomik situsuna uyumlu tasarlanmış olmalıdır. Sivri kısmı, Femur  trokanterini kavrayacak şekilde saplanabilecek dizaynda olmalıdır.  Plaklar beş farklı boy seçeneğine sahip olmalıdır Plaktaki vida delikleri, kilitli 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50 mm boy aralığında her boydan 5’er adet, kilitsiz 5mm çaplı korteks vidaları için 12-50mm boy aralığında her boydan 2’şer adet, kilitli 5.5mm çaplı kortiko-spongiyöz vidalar 50-110mm aralığında her boydan 2’şer adet, kilitsiz 5.5mm kortiko-spongiyöz vidalar için 50-110mm aralığında her boydan 2’şer adet olmalı ve tüm vida delikleri konik başlı vidalar için uyumlu olmalıdır.

*        Proksimal Femur plakları için small, medium, 45mm (2 delik) 130mm (4 delikli), 180mm (6 delikli) 265mm (8 delikli) ve 285mm( 9 delikli) olmak üzere beş farklı boy seçeneği sunulabilmelidir.

*        180mm (6 delikli) 265mm (8 delikli) ve 285mm (9 delikli)  plaklar için sağ ve sol olmak üzere femur anatomisine uygun plaklar bulunmalıdır.

*        Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır.

*        Set icerisinde distal femur anotomik kablo kullanmaya uyumlu plaklar olmalı ,distal femur plakları 3 boy ve anatomik olmalı ,plak üzerinde kablo sıkıştırımaya yarayan dmino ve domino vidadalrı olmalı .

*        Kablo tespit delikleri ve yuvalarının sayıları, small boy için 1 adet, medium boy için 2 adet,   45mm plak için (2 delik) 130mm (4delikli) plak için 4 adet, 180mm(6delikli) plak için 6 adet, 265mm(8 delikli) 285mm plak inin( 9 adet) plak için 9 adet olmalıdır.

*        Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır.

*        Set dizaynı içerisinde  kablo gerdirici bulunmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.GRUP

1-10 - (7, 9, 11)  DİAFİZEAL KİLİTLİ KABLO PLAKLARI, TUTUCU VE DÜĞME İMPLANT TEKNİK ŞARTNAMESİ

*        Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

*        Diafizeal Kilitli Kablo plaklarının biyolojik güvenilirlikleri onaylanmış titanyum  implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

*        Diafizeal kilitli kablo plaklarının 7-9-11 dominolu seçenekleri set içerisinde bulunmalıdır.

*        Tüm diafizeal kilitli kablo plakları femur ve tibianın ilgili regiosuna uygulanabilmelidir.

*        Tüm kablo plakları dizaynında yer alan Plak Kablo Delikleri ve Plak Kablo Yuvaları sayesinde tespiti güçlendirmek amacı ile başvurulacak kablolar rijit olarak tespit edilebilmelidir. Kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak kablo klempleri ve klemp vidaları tüm kablo uyumlu plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben klemp vidalarının sıkılması sonucu rijit bir fiksasyon sağlamalıdır. Kablo adresleme kolaylığı için düğme implantı, boş delik doldurucu spacer ve plak ile korteks arası insert vidaları olmalıdır.

*        Kablo tespit delikleri ve yuvalarının sayısı, 4 delikli diafizeal kilitli kablo plağı için 5 adet, 6 delikli plak için 7 adet, 8 delikli plak için 9 adet, 10 delikli plak için 11 adet olmalıdır.

Plakların ve kabloların implantasyonunu kolaylaştırıcı enstrümantasyon eksiksiz olarak implantlar ile birlikte set dizaynı içerisinde sunulmalıdır

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.GRUP-1

MİNİ HİBRİT FİKSATÖR (PARMAK)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

*        Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Mini hibrit fiksatör sistemi iki adet halkadan oluşmalıdır ve halkalar alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Mini hibrit fiksatör sisteminin gövdesi çelikten imal edilmiş olmalıdır ve gövde üzerinden distraksiyon-kompresyon yapabilmelidir.

 

*        Her halkada şanz vidalarını göndermeye yarayan ikişer adet klemp olmalıdır.

 

*        Mini hibrit Fiksatörler kit halinde gamma steril olmalıdır.

 

*        Kitlerin içerisinde 4 adet şanz vidası, ana fiksatör gövde, bağlantı parçaları ve alyan anahtar bulunmalıdır.

 

*        Sistem tamamı ile steril bir paket içerisinde olmalı ve bu paket ise güvenlik amaçlı steril olmayan başka bir paket içerisinde yer almalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.GRUP-1

 

 

 

HYBRID FİKSATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Fiksatörler en az 2 boy seçenekli olmalıdır. Fiksatörlerin kompresyon distraksiyon izin veren ünitesi olmalıdır.

 

*        Halkaların en az 3 boy seçeneği olmalıdır. Boy seçenekleri 150 mm, 170 mm ve 190 mm olmalıdır.

 

*        Kırık tipine göre fiksatör ile birlikte coupling klempin kemiğin diafizyel eksenine paralel yerleştirmesine olanak sağlamalıdır.

 

*        Hybrid fiksatör femur, tibia ve humerus kırıklarında kullanılabilmelidir.

 

*        Kişner teli yakalayıcı üç delikli olmalıdır. Sistemin daha stabil olabilmesi için farklı açılardan 3 adet kişner teli geçmesine olanak sağlamalıdır.

 

*        Halka üzerinde  fiksatörleri halkaya bağlayan coupling klemp bulunmalıdır.

 

*        Halkaya bağlanan küçük bağlantı barı bulunmalıdır. İki barı birbirine bağlayan 360 derece hareketli bağlantı klempi bulunmalıdır. Bağlantı klempi aynı zamanda şanz klempi olarakta kullanılabilmelidir.

 

*        Sistem içerisinde düz olarak en az 2 ayrı kişner teli bulunmalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. Titubb kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.GRUP-2

 

 

MİNİ TÜBÜLER EKSTERNAL FİKSATÖR (PARMAK)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

 

*        Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Mini tübüler fiksatör kiti 1 adet paslanmaz çelikten imal edilmiş tüp-rod ve 2 adet şanz klempinden oluşmalıdır.

 

*        Şanz klemplerinin her biri 2 adet 2 mm’ lik şanz vidalarıyla kullanılabilir şekilde olmalıdır.

 

*        Klemp bağlantı mafsalı ve klempler alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Mini tübüler Fiksatörler kit halinde gamma steril olmalıdır.

 

*        Kitlerin içerisinde ameliyat esnasında gerekli olan 4 adet şanz vidaları ve alyan anahtarı bulunmalıdır.

 

*        Sistem tamamı ile steril bir paket içerisinde olmalı ve bu paket ise güvenlik amaçlı steril olmayan başka bir paket içerisinde yer almalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.GRUP-2

 

 

TÜBÜLER EKSTERNAL ÖN KOL EL BİLEK FİKSATÖRÜ (HOFFMAN TİPİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*         Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Sistem rodları carbon yada alaminyum materyalden üretilmiş olup üst extremite için uygun olmalıdır.

 

*        Karbon rod x ray ışınını geçirgen özellikte olmalı ve hekime vaka esnasında görüntü kolaylığı sağlamalıdır.

 

*        Sistemdeki rod boyları 200 mm uzunluğunda ve 10 mm çapında olmalıdır.

 

*        Sistem de 2 adet pin multıplaner klemp bulunmalı ve alüminyum dan imal edilmiş  olmalıdır.

 

*        Pin multi planer klemp üzerinde 4 er adet şanz vidası toplamda ise 8 adet şanz  vidası göndermeye izin verebilmelidir.

 

*        Sistem de 2 adet 360 derece açılı rod multıplaner klemp bulunmalıdır.

 

*        Rod multıplaner klemp alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Steril pakette en az  4 adet selftaping şanz vidası bulunmalıdır.

 

*        Şanz vidaları şaft kalınlığı 4 mm, yiv kalınlığı 3 mm, yiv uzunluğu 25 mm olan  şanz vidası  bulunmalıdır.

 

*        Steril paket içerisinde 1 adet tek kullanımlık T alyan sıkıştırıcısı olmalıdır.

 

*        Sistem tamamı ile steril bir paket içerisinde olmalı ve bu paket ise güvenlik amaçlı steril olmayan başka bir paket içerisinde yer almalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

4.GRUP-2

 

LARGE TÜBÜLER EKSTERNAL FİKSATÖRÜ  (MULTI-F TİPİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

 

*        Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Fiksatörü ana gövde üzerinden alyan anahtarı ile kompresyon ve distraksiyon yapabilmelidir.

 

*        Fiksatör ana gövde üzerine takılan klemp ve modüllerden oluşmalıdır.

 

*        Fiksatörün dinamizasyon özelliği olmalıdır.

 

*        Fiksatörün ana gövde üzerine takılan parçalar yardımıyla trokanterik kırıklarda kullanılabilen  dizaynı olmalıdır.

 

*        Fiksatör, 360 derece rotasyon yapabilen klempe takılan T-modül ile ayak bileği ve distal, proksimal uç kırıklarında kullanılmaya olanak sağlamalıdır.

 

*        Ana gövde üzerinden uzun kemik adaptasyonu ve kemik uzatma ameliyatları için uzun gövde 11cm  kısa olan gövde 6 cm’ye kadar uzatma yapabilmelidir.

 

*        Segmental kırıklarda serbest fragman tespiti için ana gövde üzerine istendiği kadar klemp ve modül ilave edilebilmelidir.

 

*        Pelvis kırıklarında kullanılabilmelidir.

 

*        Humerus kırıkları için kısa kompresyon distraksiyon yapabilen ana gövde olmalıdır.

 

*        Şanz vidaları çelikten imal edilmiş olmalı ve 5mm, 6mm seçenekli olmalıdır.5 mm’lik vidalar 120-150mm arası 6 mm lik vidalar 150-240mm arası olmalıdır. Kullanım kolaylığı sağlanması için selftaping özellikli olmalı ve alyan anahtarı bulunmalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

 

 

 

4.GRUP-3

 

 

EKSTERNAL EL BİLEK FİKSATÖRÜ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

*        Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Elbilek Eksternal Fiksatör, hafiflik sağlaması ve dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.

 

*        Fiksatör üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.

 

*        Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.

 

*        Fiksatör birlikte kullanıldığı şanz vidaları ile uyumlu olmalıdır.

 

*        Steril kutuların içerisinde ameliyat esnasında gerekli olan 4 adet şanz vidaları ve alyan anahtarı bulunmalıdır.

 

*        Sistem tamamı ile steril bir paket içerisinde olmalı ve bu paket ise güvenlik amaçlı steril olmayan başka bir paket içerisinde yer almalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.GRUP-3

 

 

EKSTERNAL EL BİLEK FİKSATÖRÜ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

 

*        Fiksatörün tüm malzemeleri aleminyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

*        Elbilek  Fiksatör hafiflik sağlaması ve dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.

 

*        Fiksatör üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.

*        Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.

*        Fiksatör birlikte kullanıldığı şanz vidası ile uyumlu olmalıdır.

 

*        Steril kutuların içerisinde ameliyat esnasında gerekli olan 4 adet şanz vidaları ve alyan anahtarı bulunmalıdır.

 

*        Sistem tamamı ile steril bir paket içerisinde olmalı ve bu paket ise güvenlik amaçlı steril olmayan başka bir paket içerisinde yer almalıdır.

 

*        Dış kutu içerisinde ürünün her implantı için ayrı ayrı barkod etiketi bulunmalıdır.

 

*        Ürünler üzerinde ürün ve üretici tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

 

*        Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.GRUP

ÇİMENTOLU BİPOLAR PARSİYEL KALÇA PROTEZİ

 

*        Çimentolu Femoral Stemlerin malzemesi ISO 5832-4 standardına uygun CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

*        Çimentolu Femoral stemler uluslar arası normlara uygun şekil yapı ve formda düz kumlama yüzeyli olmalıdır. Femoral stemler 9 ayrı boyda imal edilmiş olmalıdır.

*        Setin içerisindeki raspaların çentikleri bileme usülü ile açılmış olmalıdır. Raspalar modular yapıda olup, aynı zamanda test stem olarak da kullanılabilmelidir.

*        Çimentolu femoral stemlerle uygulanan cement kullanımında medula kanalında cement kaymasını engelleyebilmek için kullanılan Femoral Stem Tıkacı (Plug) ve stemi merkezlemek için kullanılan stem centralazier, ASTM F 648-98 standardına uygun UHMW-PE (Polietilen) malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Bone plug 5 ayrı boyda, stem centralazier 4 ayrı boyda olmalıdır.

*        28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış ve TIN kaplamalı seçeneklere sahip olup 5 farklı boyda olmalıdır.

*        28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

*        Double (Bipolar) Cupların dış yüzeyi ISO 5832-3 standardına uygun CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

*        Tüm yüzeyi parlak ve/veya seramik nitrat (TIN Kaplı) olmak üzere 9 ayrı boyda olmalıdır.

*        Bipolar ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında yüksek molekül ağırlıklı UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

*        Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

*        Bipolar Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

*        Tüm ürünler belirtilen SUT kodlarına birebir uygun olması gerekmektedir. Ayrıca şartnamede belirtilen tüm sizeların karşılandığına dair ubb çıktılarının sunulması zorunludur. Ubb çıktılarını veremeyen firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.GRUP

 

ÇİMENTOSUZ PRİMER UYGULAMA İÇİN MODULAR BİPOLAR PARSİYEL KALÇA PROTEZİ

 

*        Protezi oluşturan tüm parçalar (proximal gövde ve femoral stem) ASTM F136-98, Tİ6AL4V standardındaki Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Protezin oluşturan proximal femur gövdeler üç tip, 135º boyun açılı ve 12/14 koniğe uygun yapıda imal edilmiş olmalıdır. Trocanter majör bölgesinde tutunmayı tam sağlayabilmek için çıkıntılar bulunmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere kalkar destekli gövde seçeneği de olmalıdır.

*        Proximal femur gövdelerinin çektirme deliği ve konik yuvaları hariç gövdenin tamamı titanyum kumuyla kaplanmış ve HA kaplı seçeneği mevcut olmalı ve silindirik stem üzerinde 360 derece konumlandırılabilerek istenilen antiversiyon açısı verilebilmelidir.

*        Sistemde gerektiğinde Proximal gövde ile kullanılacak olan adaptörler ve bu adaptörlere uygun yapıda adaptörlü proximal femur gövdeler mevcut olmalıdır. Bu adaptörler açılı (5 ve 7 derece) ve düz tipte imal edilmiş olup, antrevert ve retrovert kullanıma müsaade edecek nitelikte olmalıdır. Proximal gövde ile adaptörler tapared olarak birbirine geçmelidir.

*        Proximal gövdeleri gerektiğinde sabitleyebilmek için gövdelere monte edilebilen kancalı tipte grip sistemi mevcut olmalıdır.

*        Protezi oluşturan femoral stemler titanyum kumuyla kaplı ve HA kaplı seçeneklere sahip olup anatomik ve düz yapıda, 8 farklı kalınlık ve 3 ayrı boyda olmalıdır. Üzerinde kemiğe uyum ve rotasyonu önleyici olarak üçgen kesitli ve sivri uçlu çıkıntılar olmalıdır.

*        Femoral stemin her şaft ölçüsü için ayrı ayrı oyucusu olmalıdır.

*        Proximal femur gövdeleri femoral stemlere sabitlemek için üç ayrı boyda vidalar olmalıdır.

*        28 mm Küreler ASTM F75 veya ISO 5832-IV standardına uygun CrCoMo alaşımlı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

*        Femoral stemlerin küre uygulama konikleriyle uyumlu yapıda koniğe sahip olmalıdır. Üzeri parlatılmış 5 farklı boyda olmalıdır.

*        28 mm Küreler steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

*        Double (Bipolar) Cupların dış yüzeyi CrCoMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

*        Tüm yüzeyi parlak olup 9 ayrı boyda olmalıdır.

*        Bipolar ınsertin malzemesi ISO 5834-2 standardında UHMW-PE den imal edilmiş olmalıdır.

*        Bipolar ınsertin iç kısmı 28 mm Modular kürenin oturmasına imkan verecek tipte olmalıdır. Modular küreyi kilitleyecek emniyet çemberine sahip olmalıdır.

*        Bipolar Cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

7. GRUP   TEMAS YÜZEYİ AZALTILMIŞ VE KOMP. İÇİN BİL.DELİKLİ. TİT KİLİTLİ PLAKLAR

 

1.KALEM-GENİŞ KOMPRESYON PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Femur diafizel veya metafizel bölge kırıklarının osteosentezi için kullanılabilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için femur şaft kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

§  Plak uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Plağın düz ve lateral femur anatomisine uygun eğri tip seçenekleri olmalıdır.

§  Femur shaft kırıkları için uygun formda ve kalınlıkta olmalıdır.

§  Plaklar 4–18 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır. Eğri modeli için talep edildiğinde 19-22 delik seçeneği de sağlanabilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

§  Plaklar üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli – kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

o   5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm – 90 mm arası

o   5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

o   5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

o   4.5 mm kortikal vida 20 mm – 60 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

§   

2.KALEM-DAR KOMPRESYON PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Tibia diafizel veya metafizel bölge kırıklarının osteosentezi için tasarlanmış, hastanın yaşı ve kemik yapısına bağlı olarak, humerus veya femur kırıklarında da kullanılabilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için tibia şaft kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

§  Plak uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Tibia shaft kırıkları için uygun form ve kalınlıkta olmalıdır.

§  Plaklar, 2–16 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

§  Plak uç kısımları kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Plaklar üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli – kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

o   5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm – 90 mm arası

o   5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

o   5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

o   4.5 mm kortikal vida 20 mm – 60 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

 

3.KALEM-FEMUR PROKSİMAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plaklar, Proksimal femur kırıkları, nonunion, osteotomi, malunion ve deformitelerde, kemik erimesi sekonder kırık, periprostetik kırıklar, proksimal femur diafizyel ve/veya metafizyel kırıklar, segmantel kırık, trokanter bölge kırıklarında kullanılabilir yapıda olmalıdır.

§  Plak femur proksimal lateralinden uygulanmalıdır.

§  Plak proksimali trokanterik bölgeye uygun, anatomik olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

§  Plak poksimalinde, femur boynuna ve trokanter minörüne de vida gönderimine imkan veren farklı açılarda vida delikleri olmalıdır.

§  Plak proksimalinden 7.3 mm kilitli kanüllü vida gönderilebilmelidir. Ayrıca proksimal bölgede sütür uygulaması ve geçici tespit için kirschner teli delikleri olmalıdır.

§  Plaklar sağ ve sol olarak ayrı ayrı olmak üzerebaşta 4 delik, şaftta 5 – 13 arası delikli ve farklı boylarda, segmanter kırıklarda tüm diafizi köprüleyecek uzunlukta olmalıdır.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

§  Plak şaftında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  4.5mm kortikal vidalar, 5.0mm kilitli vidalar ve 7.3 kilitli kanüllü vidalar ile kullanılabilmelidir.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli – kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar, 7.3mm kilitli kanüllü vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm – 90 mm arası

§  5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

§  5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

§  7.3 mm kilitli kanüllü vida (20 – 120 mm arası)

§  4.5 mm kortikal vida 20 mm – 60 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

 

4-KALEM-FEMUR DİSTAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Distal şaft kırıkları, Suprakondiler kırıklar, Intra-artiküler kırıklar, Periprostetik kırıklar için kullanılmalıdır.

§  Plaklar eğimli femur şaft yapısına tam anatomik yapıda, sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe tam temas etmesini sağlayacak şekilde ful kontak olmalıdır.

§  Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

§  Plak distalinde eklem yüzeyine farklı planlarda vida gönderimini sağlayan 7 adet 5.0mm kilitli kortikal vida veya kortiko spongioz vidanın kullanılacağı sabit açılı ful yivli, konik vida delikleri olmalıdır.

§  Plak şaft kısmı 5, 7, 9, 11, 13 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Plak şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli – kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm – 90 mm arası

§  5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

§  5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

§  4.5 mm kortikal vida 20 mm – 60 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

 

5-6- KALEM-TİBİA PROKSİMAL LATERAL- MEDİAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plaklar proksimal şaft kırıkları, metafizyal kırıklar, intra-artiküler kırıklar, periprostetik kırıklar için kullanılabilmelidir.

§  Plak proksimal lateral tibia anatomisine uygun olmalı, sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

§  Plak kafada 5 delik sabit, şaftta 5, 7, 9, 11, 13 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plak proksimalinde eklem yüzeyine farklı planlarda vida gönderimini sağlayan 5 adet 5.0mm kilitli kortikal vida veya kortiko spongioz vidanın kullanılacağı sabit açılı ful yivli, konik vida delikleri olmalıdır.

§  Plak şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

o   5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm – 90 mm arası

o   5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

o   5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

o   4.5 mm kortikal vida 20 mm – 60 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

   7-8-9- TİBİA DİSTAL MEDİAL-LATERAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plaklar, distal tibia medial parçalı kırıklarında, suprakondiler kırıklar, metafizel kırıklarda, kondil kırıklarında, nonunion, osteotomi, malunion ve deformitelerde kullanılabilecek anatomik yapılara sahip olmalıdır.

§  Tibia distal medial yüzeyine tam anatomik yapıda olmalı, sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

§  Pilon kırıklarında da kullanılabilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

§  Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku iritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

§  Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

§  Plak distalinde eklem yüzeyine farklı planlarda vida gönderimini sağlayan 9 adet 3.5mm kilitli kortikal vida kullanılacağı sabit açılı ful yivli, konik vida delikleri olmalıdır.

§  Plağın distal ucundaki tek delik, distal tibia uç kırıklarında kilitli vida kullanılarak sabitlenmesini sağlamalıdır.

§  Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Şaft kısmı 4, 6, 8, 10, 12 ve 14 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

o   3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası

o   3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 42 mm arası

o   3.5 mm kortikal vida 10 mm – 60 mm arası

o   4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

10-KALEM-DİSTAL FİBULA PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plak, distal fibula lateral malleolar kırıklarında, metafizel ve/veya diafizyel kırıklarda ve peri-artiküler kırıklarda kullanılabilmelidir.

§  Plaklar lateral fibula yumuşak doku stoğunun az olmasından dolayı düşük profill olmalıdır.

§  Plak alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe tam temas etmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

§  Plakların düz ve lateral destekli uygulama seçenekli tipleri olmalıdır.

§  Lateral destekli plak profili fibula distal lateral yüzeyine tam anatomik yapıda olmalı artiküler yüzeye doğru kıvrılan uçta bir adet kilitli vida deliği ve lateral malleolar kısmı sağ ve sola kaşık profilinde genişleyen yapıda olmalı ve kilitli vida delikleri bulunmalıdır.

§  Lateral destekli fibula plaklar başta 4 delik ve anteriolateralinde 1 adet destek kilitli vida deliği olmalıdır.

§  Düz plakların distal bölgede üç adet yuvarlak kilitli vida deliği, şaft kısmında kombi delik olmalıdır.

§  Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku iritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalarla kullanılabilmelidir.

§  Plak şaft kısmında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Lateral destekli plaklar sağ ve sol anatomik 3, 5, 7 ve 9 delik seçenekli düz plaklar 5, 6, 8, 10, 12 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plaklar üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

o   3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası

o   3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 42 mm arası

o   3.5 mm kortikal vida 10 mm – 60 mm arası

o   4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır

 

 

 

11- KALEM-KALKANEUS PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Kalkaneus lateral yüz kemik anatomisine uygun yapıda olmalıdır.

§  Plak 5 farklı büyüklükte ve sağ-sol seçenekli olmalıdır.

§  Plak anatomik ve düşük profilli olmalıdır.

§  3.5mm kilitli vidalar ile kullanılabilmelidir.

§  Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

o   3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

12-KALEM- PROXİMAL TİBİA OSTEOTOMİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

§  1- Tedarikçi firma, talep edildiğinde malzemeye ait kalite belgelerini ibraz etmek zorundadır.

§  2- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması ürün boyutsal özellikleri bulunması zorunludur.

§  3- Tedarikçi firma, herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

§  4- Tedarikçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını daha önceden yapılmış olan uygulama sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. 

§  5- Ameliyata uygulama seti sevk eden firma setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsar.

§  6- Üretici firma  ISO 9001(13485), ürün ise TSE (yada TSEK) ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

§  7- Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir.

§  8- Sarf ürünlerin malzemesi ASTM F136 veya ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) alaşımı.

§  9- Tüm plak yüzeyi ince kumlama yapılmış olmalıdır..

§  10- Tüm plaklarda lot numarası, tedarikçi firma ismi, plak boyu ve plak açısı markalanmış gibi ürünü tanımlayıcı bilgiler olmalıdır.

§  11- Set içinde tek delikli ve iki delikli olmak üzere 2 tip anatomik plak ile L şeklinde tek delikli sağ ve sol tarafa göre plaklar olmalıdır.

§  12- Bu plakların osteotomi aralığını sabit kılacak 5-6-7.5-9 -10- 11-12.5 ve 15mm aralığında kortikal kemik destekleri olmalıdır.

§  11- Plakların vida delikleri havşalı olmalıdır.

§  12- Set içinde 25-65mm arası 2 şer adet titanyum spongioz vida ile 38- 50 mm arası 2 şer adet titanyum kortikal vida bulunmalıdır.

§  13- Uygulama setinde osteotomi açısını ayarlayacak otomatik açı ölçer bulunmalıdır.

§  14- Set içinde çeşitli boy ve kalınlıkta osteotomlar bulunmalıdır.

 

 

13-14-15 -KALEM  -LCP DHS & DCS PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Dinamik kalça plakları, pertrokanterik, intertrokanterik ve femur boyun kırıklarında, Dinamik kondil plakları suprakondiler femur kırıklarında kullanılabilmelidir.

§  DCS Plak profili femur kondiline uygun yapıda, DHS plak profili femur proksimaline uygun yapıda olmalıdır.

§  Plak lateral plandan uygulanabilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük temaslı olmalıdır.

§  DHS plak için boyun açısı 135 derece, DCS plak için 95 derece olmalıdır.

§  Plaklar kendileriyle çalışan lag vidaları ile uyumlu olmalıdır.

§  Lag vidaları ihtiyaca cevap verecek şekilde değişik boy (50-145 mm arası 5’er mm artarak) seçeneklerine sahip olmalıdır.

§  Setin içinde her lag vidasını kapatacak kompresyon vidası olmalıdır.

§  DCS plaklar 4 ila 16 delik, DHS plaklar 2 ila 16 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Plak şaft kısmındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Büyük fragman plakları, 4.5 mm yivli standart kortikal vida, 5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ve 5.0 mm kilitli – kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 16 mm – 90 mm arası

§  5.0 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

§  5.0 mm kılavuzlu (self-tapping) kortiko spongioz vida 14 mm – 110 mm arası

§  4.5 mm kortikal vida 20 mm – 60 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setleri kapaklı olmalıdır. Plaklar ve enstrümanlar set tavalarına silikonla sabitlenmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

 

 

16-KALEM-ENJEKTE EDİLEN DOKU VE KEMİK REKONSTRİKTÜF MATERYALİ

§  -Ürün steril olmalıdır.

§  -Ürün 10 cc enjekte edilebilir olmalıdır.

§  Calcium fosfat ve kitosan içerikli olmalıdır.

§   Ürün Anti İnflamatuar etkiye sahip olmalıdır.

§   Kemik , kıkırdak ve dokuda yenileyebilir etkiye sahip olmalıdır.

§  Ürün steril enjektabl içinde kullanıma hazır jel formatında olmalıdır.

§  Ürün İntra-Artiküler olarak kullanıma uygun olmalıdır.

§  Raf ömrü 3 yıl olmalıdır.

§  Ürün CE sertifikasına sahip olmalıdır.

§  Ürünün bilimsel yayınları olmalıdır.

§  Ürün oda sıcaklığında saklanmalıdır.

§  Ürün resmi kurumlarda onaylı ve geri ödeme kapsamında olmalıdır.

 

17-KALEM TİTANYUM KİLİTLİ ULNA/RADİUS ŞAFT PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plakların tamamı pure titanyum olup,firm ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı omalıdır.

§  Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

§  Plaklar combi hole delikli olmalıdır.

§  Ulna radius plakları 5-6-7-8-9-10-11-12 olmak üere en az 8 boy olmalıdır.

§  Plaklar kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

§  Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

§  Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

§  Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

§  Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

§  Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

§  Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

§  Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

§  Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

§  Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

§  3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill silivi 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayt sette olmalıdır

 

18-19-KALEM - 1/3 TÜBÜLER PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

§  Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

§  Plaklar  4-5-6-7-8-9-10-11-12 delik olmak üzere en az 9 boy olmalıdır.

§  Plaklar  kombi hole delik olmalıdır.

§  Set  içersindeki kilitsiz vidaların vida başı altıgen başlı, kilitli vidaların vida başı ise yıldız başlı olmalıdır.

§  Vida setinde 2.7 mm kortikal vida  10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette  bulunmalıdır.

§  Vida setinde 2.7 mm kilitli kortikal 10-40 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette   bulunmalıdır.                                                

§  Vida setinde 3.5 mm kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

§  Vida setinde 3.5 mm kilitli kortikal vida 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 10’ar adet sette  bulunmalıdır.

§  Vida setinde 3.5 mm spongioz kilitli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er sette adet bulunmalıdır.

§  Vida setinde 3.5 mm kanüllü kilitli kortikal vidalar 10-50 mm arası 2’şer mm artarak,50-70 mm arası 5’er mm artarak her boydan  3’er adet sette bulunmalıdır.

§  Vida setinde 4.0 mm spongioz full yivli  vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

§  Vida setinde 4.0 mm Spongioz yarım yivli vidalar 10-70 mm arası 2’şer mm artarak her boydan 5’er adet sette bulunmalıdır.

§  3.5 mm el aletti setinde plak bükücü 2 adet,vida ölçer 1 adet,2.8 mm drill 1 adet,2.8 stoplu drill 1 adet,3.5 mm ve 4.0 mm tap,2.5 ve 3.5 mm drill,drill gayd 2.8 mm 2 adet,1.2 drill sleeve 2 adet,T vida gönderici ,1.5 sabit saplı torklu tornavida,kemik ekartörleri ve kemik tutucu,tahta saplı tornavida ve kilitli ve kilitsiz vida için 2.5 ve 3.5 double drill gayd sette olmalıdır.

           

            20-KALEM -DİSTAL RADIUS VOLAR PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Distal Radius bölgesi, intra-artiküler, extra–artiküler kırıklar, styloid bölge kırıkları distal metafiz bölgesinin osteotomilerinin  fiksasyonu amaçlı kullanılabilmelidir.

§  Distal Radius volar anatomisine uygun yapıda ve styloid bölgesine iki vida gönderimine izin veren, farklı büyüklükte distal Radius kemik anatomisine uygun dört ayrı genişlikte, sağ-sol ayrımlı, xsmall size kafada 7 delik ve small – medium – large size kafada 9 adet kilitli delik,  şaftta 3 ila 7 delik arası seçenekli olmalıdır.

§  Plak şaftında bir adet kilitli ve oval kombi deliği; kilitli vida uygulanabilmesi için yuvarlak kilitli vida delikleri bulunmalıdır.

§  Plağın sap kısmı radius anatomisine uygun spiral yapıda olmalıdır. Plak düşük temas yüzeyli, düşük profilli olmalıdır. Baş kısmında radius anatomisine uygun oluk ve eğim içermelidir.

§  Plak üzerinde geçici tespit için kirschner delikleri olmalıdır. Gerektiğinde pronotor kuadratus adelesinin tespiti için radial tarafta iki adet delik bulunmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır. Baş kısmındaki kilitli vida delikleri, özel açılar verilmiş olmalıdır.

§  2.4mm , 2.7mm ve/veya 3.5mm kilitli vidalar ve kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Vidaları plağa takabilmek için uygulama setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  2.4 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vida 10mm - 34 mm arası   ve/veya       

§  2.7 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vida 10 mm – 34 mm arası

§  3.5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vida 10 mm – 34 mm arası

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

 

21-22- KALEM-HUMERUS PROXİMAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plak, Anatomik boyun deplase kırığı veya kırıklı çıkığı, çok parçalı osteoporotik kırık veya çıkığı, izole tüberkulum majus kırığı, humerus başı ve diyafiz kırığı, ağrılı ve donmuş omuz, kaynamama, yanlış kaynama ve avasküler nekroz gibi durumlarda kullanılabilmelidir.

§  Plak proksimal humerus anatomisine uygun olmalıdır.

§  Plak dizaynı uygulamada biseps tendonunu korumalı ve biseps tendonundan uzak implante edilmelidir.

§  Kemiğin deformitesine bağlı kısa tip ve uzun tip proksimal seçenekli olmalıdır.

§  3.5 mm kilitli proksimal humerus plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida gönderebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında kısa tip 3, 4 ve 5 delik, uzun tip 4, 5, 6, 8, 9, 10 ve 12 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plağın baş kısmında sütür bağlama delikleri olmalıdır.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için humerus şaft kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  3.5 mm tepesi yivli vidalarla kullanılabilmelidir.

§  Plak şaft kısmında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası

§  3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 42 mm arası

§  3.5 mm kortikal vida 10 mm – 60 mm arası

§  4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

 

 

             23-KALEM-OLEKRANON PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plaklar; proksimal ulna eğimine uyumlu olecranon process formunda olmalıdır. Plak proksimali olecranon bölgedeki eğimli yapıya uygun bir kıvrıma sahip olmalı ve tepede bulunan delikten açılı olarak vida gönderilebilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemikle tam temas etmelidir.

§  Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

§  Plak tepe kısmında bir adet ful yivli kilitli vida deliği ve kafa kısmında 3 adet farklı açılarda kilitli vida gönderilebilmesi için ful yivli kilitli vida deliği olmalıdır.

§  Olecranon plaklar şaftta 3 ila 10 delik seçenekli olmalıdır. 9 ve 10 delikli plaklar uzunluklarından dolayı ulna anatomisine uygun formda sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

§  Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku irritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner delikleri olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır.

§  Plak şaft kısmında vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0 mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası

§  3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 42 mm arası

§  3.5 mm kortikal vida 10 mm – 60 mm arası

§  4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

 

 

 

24-KALEM -KLAVİKULA VE DİSTAL KLAVİKULA PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Klaviküler plaklar, klaviküler kemik anatomik yapısına uygun olmalı ve sağ - sol olarak ayrılmalıdır.

§  3.5mm kilitli vidalar ve kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.

§  Plağın alt yüzeyi, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip ve kemiğe sınırlı temas etmesini sağlayacak şekilde düşük profilli olmalıdır.

§  Şaft plakları klavikülar anatomisinde uygun vida yerleştirimi için S (eğri) şekilli olmalı ve klavikülar hem superior hem de anterior planda kavrayacak dizaynda olmalıdır.

§  S (eğri) Tip, plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku irritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

§  Plaklar şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için rekonstrüksiyon formunda kenarları çentikli olmalıdır.

§  Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner deliği olmalıdır.

§  S (eğri) Tipi plaklar 4, 6, 7 ve 8 delik seçenekli olmalıdır.

§  Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

§  Sabit açılı kilitleme sağlamalıdır.

§  Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0 mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası

§  3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 42 mm arası

§  3.5 mm kortikal vida 10 mm – 60 mm arası

§  4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  MR koşullarının belirtir ürün prospektüsü bulunmalıdır.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

§  Ürünlerin mali mesuliyet sigortası olmalıdır.

 

25- KALEM-HUMERUS DİSTAL MEDİAL-LATERAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plaklar, distal humerus eklem içi kırıklarında, suprakondiler kırıklarda, epikondiler kırıklarda, nonunion, osteotomi, malunion ve deformitelerde kullanılabilecek anatomik yapılara sahip olmalıdır.

§  Distal humeral plakların, lateral, dorsalateral, medial ve posterior Y plak olmak üzere 4 ayrı çeşidi olmalıdır.

§  Plakların kullanılacağı bölgeye uygun olarak kalınlıkları ayarlanmış, özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde plak kalınlığı da azaltılmış olmalıdır.

§  Plaklar 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal ve 2.7mm kilitli kortikal vidalar  ile kullanılabilmelidir.

§  Plakların alt yüzeyleri, dönmeye karşı direnci arttırmak için kemik yapısına uygun tübüler yüzeye sahip olmalıdır.

§  Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku iritasyonunu engellemek amacıyla plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır.

§  Tüm plakların şaft kısımlarındaki vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı kilitli vida takılabilmesi için ful yivli olacak şekilde kombi delik olmalıdır.

§  Plakların distalindeki delikler tam dairesel ve ful yivli olmalıdır.

§  Distal humerus lateral plaklar kemik anatomisine uygun sağ-sol olarak ayrılmalı, 8-9-10 ve 12 delik seçenekli olmalı, plak alt yüzeyi kemikle tam temas sağlamalıdır.

§  Humeral distal dorsal plak kemik anatomisine uygun sağ-sol olarak ayrılmalı, lateral destekli başta 5 delik ve lateral desteksiz başta 3 delik, şaft kısmında 2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12 ve 14 delik seçenekli olmalı, plak alt yüzeyi kemikle düşük temas sağlamalıdır.

§  Humerus distal posterior Y plak kemik anatomisine uygun sağ-sol olarak ayrılmalı, anatomik bölgede 8 delik şaft kısmında 3-4-5-6-7-9-11-13 ve 15 delik seçenekli olmalı, plak alt yüzeyi kemikle tam temas sağlamalıdır. Plak uç kısmı kullanım kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır. Plak şekil verilebilmesini kolaylaştırmak için rekonstrüksiyon formunda kenarları çentikli olmalıdır. Plak üzerinde öncü fiksasyon için kirschner deliği olmalıdır.

§  Distal humerus medial plaklar kemik anatomisine uygun yapıda olmalı, 7ila 20 delik seçenekli olmalı ve alt yüzeyi kemikle tam temas sağlamalıdır.

§  Kilitli vidalar düşük profilli olmalı, vida kilitlenince plak yüzeyinden taşmamalıdır.

§  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldız veya altıgen başlı tornavida olmalıdır.

§  Küçük fragman plakları, 3.5 mm yivli standart kortikal vida ve 3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Gerektiğinde 4.0mm spongioz vida kullanılabilmelidir.

§  Set içerisinde uygun adetlerde;

§  2.7 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 10 mm – 30 mm arası

§  2.7 mm kilitsiz kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 10 mm – 30 mm arası

§  3.5 mm kilitli kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 50 mm arası

§  3.5 mm kılavuzlu (self-tapping) kortikal vida 12 mm – 42 mm arası

§  3.5 mm kortikal vida 10 mm – 60 mm arası

§  4.0 mm spongioz vida 12 mm 50 mm arası bulunmalıdır.

§  MR uyumlu olduğu bilinen titanyumdan yapılmış implantların MR koşulları belgelenmelidir.

§  Belge implantın MR koşullarında çalışma kriterlerini oluşturan Tesla değeri, artefakt ve özgül sağurma hızı (SAR) değerlerini ihtiva etmelidir. Etik kurul raporuna dayalı hayvan deneyi ile test edilmiş olması gerekir.

§  Titanyum plaklar ve titanyum vidalar korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için renklendirilmiş olmalıdır.

§  Plaklar dökülmemesi ve çizilmemesi için set tavası içinde silikon yuvalara yerleştirilmiş olmalıdır. Vidalar dökülmemesi için set tavası içerisinde boy ölçüleri markalanarak belirtilmiş özel vida yerlerine yerleştirilmiş olmalıdır.

 

26-.KALEMLER-KİLİTLİ MİNİ PLAK VİDA TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Plakların tamamı pure titanyum olup,firma ismi,lot no,ce ve ürünün delik sayısı plak üzerinde yazılı olmalıdır.

§  Plakların Titanyum kalitesi Tİ 6AL4V ELİ olmalıdır.

§  Mini plak setinin içerisinde 1.5 mm -2.0 mm- 2.4 mm-2.7 mm plakların tamamı aynı set içerisinde bulunmalıdır.

§  1.5mm Mini  Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

§  a-LCP Plate Straight; 4 ve 6 delik olup,combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

§  b-Locking Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup,tüm delikler kilitli olmalıdır.

§  c-Locking T Plate; 4 ve 8 delik olup,Plakların T başlarının kısmında  2 , 3 ve 4 delik seçenekleri olmalı ayrıca bütün plaklar AO delik olmalıdır.

§  d-Locking Recons.Plate 8; 8 delik olup delikler Ao kilitli olmalıdır.

§  e-Lockin Y plate; 4 ve 8 delik olup,plak baş kısmında en az 3 delik bulunmalıdır.Ao kilitli olmalıdır.

§  2.0mm Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

§  a-Lcp Plate Straight; 4-5-6-7-8 delik olup hole delik özelliğinde olmalıdır.

§  b-Lcp Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup,tüm delikler combi hole olmalıdır.

§  c-Lcp T Plate; 3-5-7 delik olup,Plakların T başlarının kısmında 2 ve 3 delik seçenekleri olmalıdır.Ayrıca plaklar combi hole olmalıdır.

§  d-Lcp Y Plate; 3-5-7 delik olup,plaklar combi hole olmalıdır.

§  6-2.4mm Mini Plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

§  a-LCP Plate Straight; 4-5-6-7-8-10 delik olup,bütün delikler combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

§  b-Lcp Plate Recons. Straight; 6 ve 12 delik olup,tüm delikler combi hole olmalıdır.

§  c-Lcp T Plate; 3-5-7 delik olup,Plakların T başlarının kısmında 2 ve 3 delik seçenekleri olmalıdır.Ayrıca plaklar combi hole olmalıdır.

§  d-Lcp Y Plate; 3-5-7 delik olup,plaklar combi hole olmalıdır.

§  7- 2.7 mm Mini plaklar setinin içinde aşağıdaki plaklar bulunmalıdır.

§  a-LCP Plate Straight; 4-5-6-7-8-10 delik olup,bütün delikler combi hole delik özelliğinde olmalıdır.

§  b-Lcp Recons. T Plate; 3-5-7 delik olup T başlarının kısmında en az 2 delik olmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

§  c-Lcp T Plate; 3 ve 4 delik olup, T başlarının kısmında en az 2 delik olmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

§  d-Lcp L Plate; 3 ve 4 delik olup, plak anatomik yapıda sağ ve sol olmalıdır.Plak baş kısmında en az 2 delik bulunmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

§  e-Lcp L Obligue Plate; 3 ve 4 delik olup, plak anatomik yapıda sağ ve sol olmalıdır.Plak baş kısmında en az 2 delik bulunmalı ayrıca,plak shaft kısmı combi hole olmalıdır.

§  1.5 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1 ‘er mm artarak gitmelidir.Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır.Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu,3 adet        1.1 mm drill,2 adet sleeve,1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

§  2.0 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1’er mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 1.5 mm drill,2 adet sleeve,1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

§  2.4 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1’er mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde        1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet 1.8 mm drill,2 adet sleeve, 1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

§  2.7 mm kilitli ve kilitsiz vidalar 6-20 mm arası 1’er mm artarak, 20-30 mm arası 2’şer mm artarak gitmelidir. Kilitsiz vidalar için setde en az 3’er adet,kilitli vidalar için setde en az 6’şar adet bulunmalıdır. Ayrıca vida tepsisinin içinde 1 adet yıldız başlı tornavida ucu ,3 adet  2.0 mm drill,2 adet sleeve, 1 adet tap,1 adet serbest açılı sleeve olmalıdır.

§  El aleti setinde  her boy mini vidalar için  ayrı ayrı tahta saplı tornavida,T handle,boy ölçer 2 adet,1 adet plak bükücü,2 adet torklu tornavida,1 adet klemb,1 adet kemik klembi,1 adet plak tutucu,3 adet değişik boylarda S ekartör, 2 adet tırmık ekartör,2 adet doku sıyırıcı,1 adet vida cımbızı bulunmalıdır.

 

27-KALEM- BİO EMİLEBİLİR PİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

§  Üretim maddesi PLLA-PDLLA (PLDLA) imal edilmiş olmalıdır.

§  Düz ve tam eksen yiv seçeneği olmalıdır.

§  Düz pinler için 1,5-2,0mm çap ve 50mm boy seçeneği olmalıdır.

§  Yivli pinler için 2,0-2,7mm çap ve 2,0mm için 40mm , 2,7mm için 50mm boy seçeneği olmaıdır.

§  Yivli pinlerin arkası kemiği tutmak ve yaklaştırmak için geniş başlı olmalıdır.

§  Gama steril alüminyum paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.

 

28-29-KALEMLER-KANÜLLÜ BAŞSIZ KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  1-Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

§  2-Vidalar kanüllü, tam yivli başsız Self Drilling özelliğinde olmalıdır.

§  3-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

§  4-Setteki 2.0mm vidalar kanülsüz yapıda olmalıdır.

§  5-Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

§  6-Bütün vidalar self-drilling uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

§  7-Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidalar tek konteynır içinde olmalıdır.

§  8-Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

§  9-Gerektiğinde scaphoid için perkütan vida gönderme klavuzu ile kullanılabilir yapıda olacaktır.

§  10-Vidalar aşağıdaki çaplarda ve boylarda olmalıdır;

 

§  2.5mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

§  8mm-16mm arası 1'er mm artarak 16mm-30mm arası 2'şer mm artarak 16 boy olmalıdır.             

§  3.5mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

§  16mm-50mm arası 2'şer mm artarak 18 boy olmalıdır.            

§  4.0mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

§  16mm-40mm arası 2'şer mm artarak 40mm-60mm arası 5'şer mm artarak 17 boy olmalıdır.

§  5.0mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

§  20mm-100mm arası 5'şer mm artarak 17 boy olmalıdır.                          

§  6.0-6.5mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

§  25mm-120mm arası 5'şer mm artarak 20 boy olmalıdır.          

§  7.3mm Kanüllü Full yivli Kompresyon Vidası

§  40mm-120mm arası 5'şer mm artarak 17 boy olmalıdır.

§  11-Tüm vidalar tek konteynır içinde kapaklı peeg yapıda tepside her boydan 2 şer adet şeklinde dizili olmalıdır.

30-BİO-EMİLEBİLİR MAGNEZYUM KANÜLLÜ/KANÜLSÜZ VİDA TEKNİK

ŞARTNAMESİ

 

§  Ürün bio-emilebilir kanüllü/kanülsüz vida olarak magnezyum metalinden yapılmış

§  olmalıdır.

§  Ürün non-toxic yapıda olmalı ve çevre dokulara uyum sağlamalıdır.

§  Ürünün mukameveti diğer bio-emilebilir implantlardan daha yüksek olmalıdır ve

§  istenildiği taktirde tedarikçi firma test raporlarını sunmalıdır.

§  Ürün osteokondaktif özelliğe sahip olmalıdır ve homojen bir şekilde hastanın kendi

§  dokusuna dönüşerek kemik oluşumunu desteklemelidir.

§  Ürünün histolojik görüntülerinde yüzeyinde ve absorbe olmuş kısımlarında kemik

§  oluşumu gözlenebilmelidir.

§  Ürün vücut içerisinde iki yıl içerisinde tamamen absorbe olmalı ve hastanın 2.kez

§  implant çıkarımı ameliyatını önlemelidir.

§  Ürün kemik yapısına benzer bio-mekanik yapısı sayesinde kemik yapısında

§  bozulmaya sebep olmamalıdır.

§  Ürün radyolojik olarak görülebilir MR uyumlu olmalıdır.

§  Ürün kırıklar ve osteotomiler sonrası kemik devamlılığını yeniden oluşturmak

§  amacıyla (osteosentez) ve ayrıca psödoartroz tedavisinde (tekrar osteotomi)

§  kullanılabilir olmalıdır.

§  Ürün yalnızca tek seferlik kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

§  İlgili boyutuna göre çocuk, genç ve yetişkinlerde kemiklerin ve kemik

§  fragmanlarının adaptasyon ve egzersiz-stabil fiksasyonunda kullanılabilir olmalıdır.

§  Küçük-orta ölçekli kemikler ve kemik fragmanlarının eklem içi ve eklem dışı

§  kırıkların da kullanılabilmelidir.

§  Küçük-orta ölçekli kemikler ve küçük ölçekli eklemlerde artrodez, osteotomi ve

§  psödoartrozda kullanılabilmelidir.

§  Ligament ve tendonların küçük kemikli avülsiyonların da kullanılabilmelidir.

§  Parmak kemikleri, metakarpada kullanılabilmelidir.

§  Radial ve ulnar stiloid proçesde kullanılabilmelidir.

§  Kapitulum ve radius başı ameliyatlarında kullanılabilmelidir.

§  Osteokondritis dissekansda kullanılabilmelidir.

§  Karpal, metakarpal, tarsal ve metatarsalda kullanılabilmelidir.

§  Humerus epikondilde kullanılabilmelidir.

§  Halluks valgus düzeltmelerinde kullanılabilmelidir.

§  Distal tibiada kullanılabilmelidir.

§  Kalkaneus, talus ve metatarsusta kullanılabilmelidir.

§  Kemik fragmanlarının tekrar fiksasyonu Proksimal humerusda kullanılabilmelidir

§  Kemik fragmanlarının tekrar fiksasyonu Distal femurda kullanılabilmelidir.

§  Kemik fragmanlarının tekrar fiksasyonu Proksimal tibiada kullanılabilmelidir.

§  Boyutları 2.0 (çap 2.0mm-Baş çapı 2.5mm) 8-24 mm (2mm’lik kademelerle)

§  kanülsüz olmalıdır.

§  Boyutları 2.7 (çap 2.7mm-Baş çapı 3.5mm-Klavuz tel 1.0 mm) 10-34 mm (2mm’lik

§  kademelerle) kanüllü olmalıdır.

§  Boyutları 3.2 (çap 3.2mm-Baş çapı 4.0mm-Klavuz tel 1.2 mm) 10-40 mm (2mm’lik

§  kademelerle) kanüllü olmalıdır.

§  Ürünün ameliyat setleri 2.0-2.7 ve 3.2 olmalıdır.

 

31,32-B-TCP GRANÜL SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

§  Malzeme içeriği minimum %98 Beta Tri Kalsiyum Fosfat (β-TCP) olmalıdır.

§  Ürün, kemikte mevcut olan minerale benzer yapıda olmalıdır.

§  Optimize edilmiş gözenekli yapısı ve kimyasal bileşimi ile sağlıklı kemiğin sürekli yenilenme döngüsü için uygun olmalıdır.

§  Ürün iyileşme sürecinde β-TCP zamanla bozunmalı ve kemik oluşumunu desteklemelidir.

§  Ürün uygulama aşamasından sonra  Osteokonduktiv ve Osteoinduktiv oluşumuna başlayıp, hızlıca Osteojenik Aktiviteyi başlatabilmelidir.

§  Ürünün gözenekli yapısının birbirine bağlılığı, mikro ve makro por yapısı kan ve vücut sıvılarının kılcal damar hareketine osteojenik hücreler için penetrasyonun arttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonuna yardımcı olmalıdır.

§  Ürünün granül makro yapıları kemik hücrelerinin matrise derin şekilde nüfus etmesine izin vermelidir.

§  Ürün Radiopak olup, Osteointegrasyonunun görüntülebilir yapıda olması gerekmektedir.

§  Ürünlerin klinik öncesi çalışmaları, biyo uyumluluk testleri (in vitro - in vivo) biyomekanik testleri, biyo bozunum testleri, biyoyük ve sterilite test raporları olmalıdır.

§  Ürün çift kat steril paket olarak sunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıf III Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır.

§  Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümler sunmak açısından poligonel granüller 2mm-7 mm arasında (2-4mm/3-5mm/4-7mm) farklı parçacık boyutuna sahip olup,poligonal şekilli granüller halinde olmalı birbirine kenetlenerek mekanik stabiliteyi arttırmalıdır.

§  Ürünün 5cc / 10cc / 15cc / 20cc ve 30cc formları da olmalıdır.

§  Ürünlerin kullanım süresi 1 yıldan az olmamalıdır.

§  Ürünün SGK ve ÜTS kaydı olmalıdır.

§  Ürün, ASTM 1088 Standart belgeli, ISO 13485 Kalite Sistemi ile üretilmiş Class III CE ve TSE belgeleri bulunmalıdır.

§  Ürünün dış ambalajında, ürün ile alakalı Lot numarası, Referans numarası, Üretim yeri, Firma  Tanımlayıcı numarası ve ürün tanımlayıcı bilgilerini gösteren   açıklayıcı barkod ve paket içerisinde de 4 adet aynı barkod dan bulunmalıdır.

§  42-KALEM- KOLLAJEN VE POLİMER İÇERİKLİ KEMİK GREFTİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

§  Doğada çözünebilir polimerler ve bovin menşeli kollajen parçaları ile takviye edilmiş bovin menşeli doğal bir mineral matrisinden oluşmalıdır.

§  Kemik yerine kullanılan kompozit bir malzemedir.

§  Granül ve bloklar halinde ve aynı zamanda özel şekillerde bulunmalıdır.

§  Steril, tek kullanımlık bir Tıbbı Cihaz olmalı Sterilizasyon prosesleri doğrulanmalıdır.

§  Kemik kusurlarının yeniden inşası ve doldurulması kemik rejenerasyonu için kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

§  İnsan kemiğinin yapısına benzer bir makro ve mikro gözenekli yapıya sahip olmalıdır.

§  Yeni kemiğin oluşumu ve büyümesi, birbirine bağlanan gözeneklerin hacmi ve doğal kompozisyon ile hızlandırılmış ,Zamanla osteoklastlar ve osteoblastlar tarafından kısmen dönüştürülmelidir. (fizyolojik yeniden modelleme).

§  Sahip olduğu özellikler sayesinde bazı kusur tiplerinde otolog kemik kullanımına geçerli bir alternatiftir.

§  Yüksek mekanik özellikleri, spesifik osteosentez sistemleri ile implantasyonu kolaylaştırmalı ayrıca yüksek kavrama sağlamalıdır.

§  Biyopolimerlerin ve kollajen türevlerin kombinasyonu, kan tutulumunu kolaylaştırır ve kusurlu alandaki rejeneratif sinyallerin kaskatlarını aktive etmelidir.

§  Substitutif, alıcı doku ile entegre olurken biyopolimerler ve kollajen türevler, bir kaç hafta içinde yavaşça yeniden absorbe edilmelidir.

RejeneratifLikidkollajenmatrix Teknik Şartnamesi

§  Malzeme tip bir kolajenden oluşmalıdır.

§  Bütün eklemlerde dejenerasyonların tedavilerine uygun, içeriği 2,3 ml hacminde olmalıdır.

§  Ürün bütün eklemlerde, III-IV derece outerbridge kategorisindeki kıkırdak yaralanmalarında,derin alt kıkırdak hasarlarında osteokondral hasarlarsa kullanılabilmedilir.

§  Ürün bağ yaralanmaları, menisküs yaralanmaları,5 dereceden büyük bacak ekseni bozukluklarında, patellamalaligmentastonlar diğer ortopedi/travma cerrahisi gerektiren yarlanmalarda, müdahale esnasında çevredeki dokularda kıkırdak bozuklukları tespit edilen durumlarda da kullanılabilmelidir.

§  İmplantın biyolojik yapısı komşu dokuların chondrositleriyle bütünleşmeyi sağlamalı ve kendi tip llkollajeninin oluşmasına mümkün kılmalıdır.

§  Gama ışını ile steril olmalıdır.

§  Artroskopi olarak uygulanabilir olmalıdır.

§  Ürün fibrin içermeli,Doku yapıştırıcısı veya herhangi bir yan uygulamaya ihtiyaç duymadan uygulandığı bölgede yapışıp kalabilmelidir.

§  Hyanlikekartilaj oluşturmalıdır.

§  Enjekte edildikten sonra defektli bölgede üç dakika içinde jel haline dönüşebilmelidir.

§  Ürün fresh-frozen özellikle olmalıdır.

§  Ubb kaydı olmalıdır.

 

48.KALEM- ORTHO FLEXIBLE FOAM TEKNİK ŞARTNAMESİ

§  Ürün kemiksel biyolojik sübstitüsyon malzemesi olmalıdır.

§  Ürün osteokonduktif özellikte olmalıdır.

§  Ürün Antibiyotik emdirilebilir olmalıdır.

§  Ürün insizyon alanlarında rahatça kullanılabilmelidir.

§  Ürün biouyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirmelidir.

§  Uyumlaştırılmış saf atelokollajenden imal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmamalıdır.Ürün membran olmalıdır.

§  Post-op evrede doku eksikliğini gidererek kaliteli yara iyileşmesini sağlar

§  İnsizyon hatlarında hızlı iyileşme etkisi sağlar

§  Rejenerasyon, Granülasyon ve Epitalizasyon oluşumu sağlar

§  Kolayca kesilip şekillendirilebilmelidir.

§  Ürün üstün hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

§  Ürün non-toxic, non-alerjik, non-immunogenic, olmalıdır.

§  Vücutta kaldığı zaman imünno alerjik reaksiyona neden olmamalı.

§  Ürün çift sterilizasyon paketli olmalıdır.

§  15.Ürün ölçüleri 75x100x4 mm +/-5 mm olmalıdır.

§  Ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

§  Ürün “T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” ve “SGK” tarafından tarafından onaylanmış olmalıdır.

 

8-GRUP-TEK PLANLI ELBİLEK / FEMUR-TİBİA EKSTERNAL FİKSATÖRLER

 

1.KISIM 1,2,4- RADIOLUCENT EL BİLEK FİSATÖRÜ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Fixatör radiolucent malzemeden  imal edilmiş olup kırık hattınında %100 trasparasyona haiz olmalı.

§  Ürün proksimal ve distal bölgelerinde 60˚ artikülasyon yapabilmelidir.

§  Ana şaft kompresyon ve distraksiyona izin veren bir mekanizmada olmalıdır.

§  Ana şafta bağlı Klempler her biri tek başına kilitlenme mekanizması olmalıdır.

§  Ana şafta bağlı Klempler üzerinde vidaları sıkıştırabilen mekanizma olmalıdır.

§  Ana şaft üzerinde 35-28mm uzatma yapabilmelidir.

§  Ana şaft üzerinden 40˚ proksimal ve 30˚ distal klemp rotasyonuna izin vermelidir.

§  Klemp Şanz tutucuları 360˚ rotasyona izin vermelidir.

§  El bileği , humerus ve önkol kırıklarında kullanıma uygun olmalıdır.

§  Vidalar inox yada titanyum olmalıdır.

§  Fixatör kısa ve uzun olarak iki boy olmalı ameliyat esnasında her ikiside hazır bulunmalıdır.

§  Fixatör acil ameliyatta kullanılmak üzere vidaları anahtarlar ve çakma seti ile bir pakette steril olmalıdır.

§  Fiksatör S.B. TİTUBB kaydı olmalı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

                                                     

 

 

 

 

 

 

1.KISIM 3,4-  HUMERUS-TİBİA-FEMUR EKSTERNAL FİKSATÖR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

• Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olacaktır.

§  Fixatörler set içerisinde Kısa-Orta-Uzun  olarak 3 ayrı boyda yer alacaktır.Boyları ise dıştan dışa 230-250-290 mm şeklinde olacaktır.

§  Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm , orta tipte 40 mm , uzun tipte ise 80mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özellikte olacaktır.

§  Femur-Tibia tipi  fiksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 6 mm  allen yuvalı olacaktır.

§  Femur-Tibia tipi  fiksatör sistemi üzerine gerekirse T clamp ve 135° açılı clamp takılabilecek özellikte olacaktır.Clampler minimum Ø4,5 çapında schanz çivilerini fixleyebilecek özellikte olacaktır.T başlı Femur-Tibia tipi  fiksatör sistemine ait fixatorler 3 ayrı tipte kısa-orta-uzun boyları ise 195-215-255 mm. ölçüsünde set içerisinde yer alacaktır.

§  Oynar başlı yapıdaki sistem 20° açısal harekete haiz biçimde olacaktır.Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğinde olacaktır.

§  Set içerisinde Kısa-Orta-Uzun boylardan her birinden 1er adet.T Clampli fixatörden orta boyda 1 adet yer alacaktır.

§  Humerus Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olmalıdır.

§  Humerus Fixatörler set içerisinde Kısa-Orta-Uzun  olarak 3 ayrı boyda yer alacaktır.Boyları ise dıştan dışa 190-210-230 mm olmalıdır.

§  Humerus Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm , orta tipte 40 mm , uzun tipte ise 60 mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özellikte olmalıdır.

§  Femur-Tibia tipi  fiksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 5 mm  allen yuvalı olmalıdır.

§  Humerus tipi  fiksatör sistemi üzerine gerekirse T clamp ve 135° açılı clamp takılabilecek özellikte imalatı yapılmalıdır..Clampler minimum Ø4 çapında schanz çivilerini fixleyebilecek özellikte olmalıdır.T başlı humerus tipi  fiksatör sistemine ait fixatorler 3 ayrı tipte kısa-orta-uzun boylarda olmalıdır.

§  Oynar başlı yapıdaki sistem 20° açısal harekete haiz biçimde olmalıdır..Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğinde olmalıdır.

§  Fixatorler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olmalıdır

§  Fixatörler  Kısa-Orta-Uzun  olarak 3 ayrı boyda olmalıdır.

§  Fixatorlerin kilitleme somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm , orta tipte 40 mm , uzun tipte ise 80 mm distraksiyon ve compresyon yapabilecek özelliğe sahip olmalıdır.

§  135° Femur-Tibia tipi  fiksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 6 mm  allen yuvalı olmalıdır.

§  135° Femur-Tibia tipi  fiksatör sistemi üzerine 1 adet standart clamp  diğer ucunda ise  e 135° açılı clamp takılmış   olmalıdır.Clampler minimum Ø4,5 çapında schanz çivilerini fixleyebilecek yapıda olmalıdır.

§  Oynar başlı yapıdaki sistem 20° açısal harekete haiz biçimde olmalıdır.Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak stabilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

§  Dynamic Axial Ankle fixator   boyu 210 mm distracsiyon mesafesi 40 mm olacak yapıda olmalıdır.

§  Açısal olarak hareket edebilen clamp mekanizması 180° açısal harekete haiz sağ ve sol yönlü fikzasyon yapabilme özelliğine sahip yapıda set içerisinde 1 adet olarak yer almalıdır.

 

     2.KISIM TUBULER EXTERNAL FİXATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

• Sistem clamp leri 3,5,8,11  mm çapında olmalıdır.
• Sistem  rodları   5,8,11 mm çaplarında olmalıdır.
• Sistem carbon rodları çapı 5mm olanlar  60mm'den  300mm ye kadar  50’şer mm artmalıdır.
• Carbon Rodları çapı 8mm olanlar 150mm'den , 400mm kadar  50'şer mm artmalıdır.
• Carbon Rodları çapı 11mm olanlar 100mm'den ,400mm kadar  50'şer mm artmalıdır.
• Sistem içerisinde hem schanzı roda bağlamak için hemde rodu roda bağlamak için  clamp seçenekleri olmalıdır.
• Sistemle birlikte 2,3,4,5,6 mm Çapında 70mm-220mm boy aralığında  schanz seçenekleri  ile kullanılabilmelidir.
• Sistem rodları tamamı kendi ekseninde 360 derece dönebilmelidir.
• Sistem rod to rod clempi gerektiğinde shanz clempi olarakta kullanılabilmelidir.
• Sistem 3,4 ve  5 schanz deliği bulunan ve T-clamp’leride bulunmalıdır.
• Sistem içerisindeki ara kilitli kollar ile T clamp başta L olmak üzere farklı seçeneklerde de kullanılmalıdır.
• Set içerisindeki ortası yivli shanz sayesinde büyük kemik kırıklarında çatı kurmaya olanak vermelidir, drillerin uç kısımları çıkarılabilirliği sayesinde rod olarak kullanılabilir olmalıdır.
• Sistem enstrüman içerisinde 2.0,3.2 ve 4.8 mm drill bulunmalı ve sisteme uygun sleeve'leri bulundurulmalıdır.
• Sistem içerisinde 30mm ye kadar dışarıdan distraksiyon ve kompreksiyon imkanı veren aparat bulunmalıdır.
• Sistem enstrüman seti tamamen birbiriyle uyumlu olup tek enstrüman seti içerisinde teslim edilmelidir.

Sistemin standart rotunda kompression distraksion yapabilmelidir.

§  Sistemde fleksible rot sayesinde iyileşme sürecinde fizik tedaviye imkan vermelidir.

§  Sistemde şanz çivilerinin çapları 1,6 – 2 mm olmalıdır

 

3.KISIM- ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ, HİBRİT (FİKSATÖRÜ OLUŞTURAN TÜM KOMPONENTLER DAHİL) Hibrit Fiksatör

 

§  Sistem  rodların ve schanz vidalarının klempler  vasıtasıyla  birbirlerine bağlanarak alt ve üst ekstremite kırık tespitlerinde kullanılacak yapıda olmalıdır.    

§  Sistem tamamen modüler olmalı, ilave modüller sayesinde Ayak bileği, Proksimal Tibia, Distal Tibia, Knee Fusion, Hip Arthrodesis ve Hip Distractiongibi uygulamalarda kullanılabilmelidir.

§  Sistem Femur ve Tibia bacak uzatmalarında kullanılabilir olmalıdır.                   

§  Rodlar 5-8-11 mm çapında ve 75 mm ile 500 mm arasında uzunlukta ve karbondan yapılmış olmalıdır.

§  Shanz vidaları 3-4-5-6 mm çapında 100 ve 300 mm uzunluğunda çelikten yapılmış olmalıdır.

§  Sistemde Aliminyumdan imal edilmiş shanz-rod ve rod-rod klempleri bulunmalıdır.

§  Fiksatörün özel klemp seçenekleri olmalıdır.

§  Sistem içerisinde bükülmüş rodlar ve hibrit halkalar bulunmalıdır.

§  Fiksatör distraksiyon/kompresyon ünitesi olmalı ve distraksiyon veya kompresyon yapabilmelidir.

§  Sistem daha küçük veya daha büyük fiksatör sistemleri ile çok boyutlu olarak entegre çalışabilmelidir.           

§  Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli olan gerekli sterilizasyon kabı ve cerrahi aletleri içeren ayrı bir set malzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.                   

 

                                      

     9. GRUP TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESYON ÖZELLİKLİ

     İNTRAMEDÜLER ÇİVİLER

1.4.5.KALEM-TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESİF FEMUR ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Malzemesi  ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Çiviler,  femurun öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimli olmalıdır.

§  Çivinin ve çakma apereyinin ortasında guide (izci) telin geçebileceği kanal bulunmalıdır.

§  Femur çivileri 10 mm., 11 mm., 12 mm., 13 mm., 14 mm.,  çaplarında ve 320 mm., 340 mm., 360 mm., 380 mm., 400 mm., 420 mm., 440 mm.,  460 mm., 480 mm. boylarında olacaktır.

§  Distalde iki adet kilit vidası için delik bulunan çivinin, anatomik eğimli gövdesinde üç adet kanal (sulkus) bulunmalıdır.

§  Proksimalde hem dinamik hem statik kilitleme deliği, çivinin tepesinden dinamik deliğe doğru uzanan kompresyon vidasının geçebileceği  ve bunun da üzerine end cup (kapama  vidası) konulabilen yivli kısım bulunmalıdır.

§  Statik-dinamik, kompresif özellikler taşımakta  ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin verebilmelidir.

§  Femur çivi yüzeylerine polisaj işlemi sonrası anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Femur end cup tek tip, ve set içerisinde 3 adet olacaktır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kafa kısmında çevirme işlemini sağlamak için allen yuvası açılmış olmalıdır.  

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kilit vidaları full yivli ve self tapıng olmalıdır.

§  Vida anma ölçüleri  5mm. çapta 25 mm., 30 mm., 35 mm., 40 mm., 45 mm., 50 mm., 55 mm., 60 mm., 65 mm., 70 mm., 75 mm. boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kilitleme vidaları gövdeleri düz, ucu yivli ve self tapıng olmalıdır.

§  Vida anma ölçüleri kısmi yivli olarak  5mm. çapta 25 mm., 30 mm., 35 mm., 40 mm., 45 mm., 50 mm., 55 mm., 60 mm., 65 mm., 70 mm., 75 mm. boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

 

2,4,5  -KALEM TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESİF TİBİA ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Malzemesi  ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Çivilerin proxımal ucu 150 öne eğimli olacaktır.

§  Çivilerin  ve çakma aparatının ortasında guide (izci) telin geçebileceği kanal bulunmalıdır.

§  Tibia çivileri 8 mm., 9 mm., 10 mm., 11 mm., 12 mm., çaplarında ve 280 mm., 300 mm., 320 mm., 330 mm., 340 mm., 350 mm., 360 mm., 370 mm., 380 mm., boylarında olacaktır.

§  Distalde iki adet kilit vidası için delik bulunan çivinin, anatomik eğimli gövdesinde üç adet kanal (sulkus) bulunmalıdır.

§  Proksimalde hem dinamik hem statik kilitleme deliği, çivinin tepesinden dinamik deliğe doğru uzanan kompresyon vidasının geçebileceği  ve bunun da üzerine end cup (kapama  vidası) konulabilen yivli kısım bulunmalıdır.

§  Proksimal ucun tepesinde  çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır.

§  Statik-dinamik, kompresif özellikler taşımakta  ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin verebilmelidir.

§  Tibia çivi yüzeylerine polisaj işlemi sonrası anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Tıbia end cup kısa, orta ve uzun olarak üç tip ve set içerisinde 3 adet olacaktır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  cKafa kısmında çevirme işlemini sağlamak için allen yuvası açılmış olmalıdır.  

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kilitleme vidaları gövdeleri düz, ucu yivli ve self tapıng olmalıdır.

§  Vida anma ölçüleri kısmi yivli olarak 4mm ve 4,5mm. çapta 25 mm., 30 mm., 35 mm., 40 mm., 45 mm., 50 mm., 55 mm., 60 mm., 65 mm., 70 mm., 75 mm. boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

               

3,4,5.KALEMLER TİTANYUM KİLİTLİ KOMPRESİF HUMERUS ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Malzemesi  ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Çivilerin proxımal ucu 50 yana eğimli olacaktır.

§  Çivinin (7mm ve 8mm çaplı çiviler hariç) ve çakma apereyinin ortasında guide (izci) telin geçebileceği kanal bulunmalıdır.

§  Humerus çivileri 7 mm.,  8 mm., 9 mm., 10 mm., çaplarında ve 180 mm., 200 mm., 220 mm., 240 mm., 260 mm., 280 mm., 300 mm., boylarında olacaktır.

§  Distalde iki adet kilit vidası için delik bulunan çivinin anatomik eğimli gövdesinde üç adet kanal (sulkus) bulunmalıdır.

§  Proksimalde hem dinamik hem statik kilitleme deliği, çivinin tepesinden dinamik deliğe doğru uzanan kompresyon vidasının geçebileceği  ve bunun da üzerine end cup (kapama  vidası) konulabilen yivli kısım bulunmalıdır.

§  Proksimal ucun tepesinde  çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır.

§  Statik-dinamik, kompresif özellikler taşımakta  ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin verebilmelidir.

§  Humerus çivi yüzeylerine polisaj işlemi sonrası anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Humerus end cup kısa, orta ve uzun olarak üç tip ve set içerisinde 3 adet olacaktır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kafa kısmında çevirme işlemini sağlamak için allen yuvası açılmış olmalıdır.  

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kilitleme vidaları gövdeleri düz, ucu yivli ve self tapıng olmalıdır.

§  Vida anma ölçüleri kısmi yivli olarak 4mm  çapta 22 mm., 24 mm., 26 mm., 28 mm., 30 mm., 32 mm., 34 mm., 36 mm., 38 mm.,  boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

§  Malzemesi ISO 5832–3 standardına uygun Ti6Al4V ( ELI ) standardına uygun titanyum  olacaktır.

§  Anodize kaplama yöntemiyle renk kodlaması yapılacaktır.

§  Kilit vidaları full yivli ve self tapıng olmalıdır.

§  Vida anma ölçüleri  4mm. çapta 34 mm., 36 mm., 38 mm., boylarında ve set içerisinde 5’er adet olmalıdır.

 

 

6,7,8,9 KALEMLER-TİTANYUM KİLİTLİ PFN ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan  çiviler   5832-3 standardına uygun Ti6Al4V Eli Greade 5  kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

§  Proximal Femur  çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygun anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

§  Proximal Femur  çivileri Ø10-Ø11-Ø12 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyunda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

§  Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının  ve boylarının  birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

§  Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

§  Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

§  Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan  PFN çivileri ile birlikte proximal  kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screwler ISO   5832-3 standardına uygun Ti6Al4V Eli Greade 5  kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

§  Lag Screwler Ø11 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.Ø11 Lag screwler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

§  Lag Screwler  compresyon 5mm kompresyon yapabilir özellikte olmalıdır.

§  Lag screwler hem kamalı yapıda hemde vida profili yapısında set içerisinde yer almalıdır.

§  Titanyum lag screwler  anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

§  Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan  TPM-PFN çivileri ile birlikte distal  kilitleme işlemi için kullanılan Ø5 Locking Screwler  ISO   5832-3 standardına uygun Ti6Al4V Eli Greade 5  kalitesindeki titanyum malzemeden  olmalıdır.

§  Locking Screwler Ø5mm  çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

§  Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları TPM-PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

§  Set içerisinde 4 adet olarak yer almalıdır.

§  Set Screwler Canullated çivilerinin montajından sonra pfn çivileri ile canullated çivisini birbirine monte etmek için kullanılır. TPM-PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

 

10-11. KALEMLER-ELASTİK ÇİVİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

§  Titanyum Elastik Çiviler  ISO 5832-11 ve ASTM F 1295 standardına sahip Ti6Al7Nb  özel alaşım implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

§  Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

§  Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak  renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

§  Elastik Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap Ø 2 mm, Ø 2,5 mm, Ø 3 mm, Ø 3,5 mm, Ø 4 mm, 4,5 mm, 5 mm ve 5,5 mm çap ve boy  440 mm    ölçülerine sahip olmalıdır.

§  Her çapa uygun end cup mevcut olmalıdır.

§  ürünlerin karışmasını engellemek amacıyla her ürün çapı farklı renkte dizayn edilmiş olmalıdır.

§  Elastik Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, lot no, Referans Nosu, Elastik titanyum standardı ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.

§  Çakma setinde uygulama kolaylığı amacıyla Gripper ve steinmann pin bulundurulmalıdır.

§  Elastik Çiviler, uygulama enstrumanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.GRUP

 

1- Anatomik Ön Kol Plakları

 

1.     Akut, Malunions ve Non-Unions ulna ve radius  kırıklarının fiksasyonuna uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2.     Plakların alt yüzeyi düşük periost basısı sağlayacak yapıda olmalıdır.

3.     Plak-Vida profili sıfır olmalıdır.

4.     Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı bu sayede yumuşak doku iritasyonu önlenmelidir.

5.     Plak üzerinde güçlü osteosentez için kilitli vida delikleri olmalı ve kilitli vida seçenekleri de sistemle birlikte sunulmalıdır.

6.     Her plakta kompresyon/redüksiyon slotları olmalıdır.

7.     Plakların Anatomik Volar Şaft Plağı, Önkol Anatomik Ulna Şaft Plağı, Önkol Anatomik Dorsolateral Şaft Plağı ayrı ayrı ve tam anatomik olmalıdır.

8.     Ürünlerin tamamı yüksek dayanımlı titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

9.     Plaklarla birlikte 2.7, 3.0mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar, 4.0mm spongioz vidalar kullanılmalıdır.

 

2-1/3 Tübüler Plak, Titanyum

 

1.   Ürün ön kol, fibula, humerus vb. shaft kırıklarında kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

2. 4-5-6-7-8-9-10-12-14 delikli tipleri olmalıdır.
3. Plağın alt yüzeyi tübüler yapıda olmalıdır.
4.  Plaklarla birlikte, 2.7mm, 3.0mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar ile 4.0mm kilitsiz spongioz vidalar kullanılabilmelidir.
5. Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.
6. Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda olmalıdır.
7. Düz plaklar düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.
8. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

 

3- Klavikula Superior, Anterior Plak

 

1.   Akut, Malunions ve Non-Unions klavikula kırıklarının fiksasyonuna uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2.   Plakların alt yüzeyi tübüler yapıda ve düşük temas özellikli olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı en iyi şekilde sağlanrken, bükülmeye karşı direnci artırılmış ve periost basısı da azaltılmış olmalıdır.

3.   Plak-Vida profili sıfır olmalıdır.

4.   Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı ve bu sayede yumuşak doku iritasyonu önlenmelidir.

5.   Plak üzerinde güçlü osteosentez için kilitli vida delikleri olmalı ve kilitli vida seçenekleri de sistemle birlikte sunulmalıdır.

6.   Her plakta kompresyon/redüksiyon slotları olmalıdır.

7.   Sistem klavikula şaft kırıkları için superior, anterior ve clavicle kanca plaklar içermeli ve tamamı anatomik olarak şekillendirilmiş olmalıdır. Anterior plaklarda düşey eğime sahip olmalıdır.

8.   Uç kırıklarında kullanmak için farklı uzunluk seçenekleri sunulmalıdır. Plakların genişleyen uç bölgesinde 2.7/3.0/3.5mm vida seçimine ilaveten 2.3mm kilitli vidaların bol olarak gönderilebildiği modelleri de olmalı ve kırık tipine göre hekimin büyük veya küçük vida kullanım seçeneği sunulmalıdır.

9.   2.3mm vidaların kullanacağı uç plaklarının delme ve vida gönderim işleminin doğru ve hızlı yapılabilmesi için röntgen de görünmeyen ve düşük profilli bir klavuz blok sistemi olmalıdır.

10. Şaft plaklarında en distal vidalar 15° açı ile gönderilebilmeli, bu sayede daha kolay olarak ve dar insizyon alanından vidalama yapılabilmelidir.

11. Set içerisinde aşağıda yazılı plaklar olmalıdır.

12. Distal Clavicle Plak

13. Medial, Lateral, Anterior Clavicle Plak, J Plak

14. Clavicle Kanca Plak, Sağ ve Sol

15. Bütün vidalar self-tapping uç özelliğinde olmalıdır ve aşağıdaki özelliklerde vidalar bulunmalıdır.

16. 2.3mm-2.7mm-3.0mm, 3.5mm-4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir.

17. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

4- Proksimal Humerus Plak, Titanyum

 

1. Ürün proksimal parçalı humerus başı/boynu kırıklarının ve malunion ve  nonunion tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı humerus proksimalinin anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

3. Plak dizaynı itibariyle, cerrahi yaklaşımda biseps tendonunu korumalı ve biseps tendonundan uzak implante edilebilmelidir.

4. Bütün plak ve vidalar titanyumdan imal edilmiş olmalı ve aşağıdaki boy seçeneklerini sunmalıdır.

a. Small, Large, Extra Long Proximal Humeral Plate, Sol ve Sağ seçenekleri

b. 3.5mm, 4.5mm, 5.0mm 20mm-55mm arası vidalar bulunmalıdır.

5. Ürünün proksimal vidaları, sabit açılı ve kilitli veya sabit açılı ve kilitsiz olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun drill guide ‘ı olmalıdır.

6. Bütün vidalar, takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

7. Sistemin 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, 4.5 low thread kilitli peg ve 5.0mm kilitsiz tip spongioz vidaları olmalıdır.

5- Medial – Lateral – Posterolateral Distal Humerus Plak, Titanyum

 

1. Distal Humerus (Medial/Lateral Epicondyle, Trochlea, Capitellum, Olecranon Fossa) ve Ulnar/Radial (Triceps Tendon, Osteotomy  kırıklarında kullanıma uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2. Plakların alt yüzeyi tübüler yapıda olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı ve dönmeye karşı direnç artırılmış

Olmalıdır.

3. Plak-Vida yüzeyi düşük profilli olmalıdır.

4. Maksimum kırık sabitlemesi için, vida delikleri peri-articular yapıda olmalıdır.

5. Plaklarda  2.7mm, 3.0mm, 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, 4.0mm spongiose vidalar kullanılabilmelidir.

Bütün vidalar self tapping uç seçeneğinde olmalıdır.

6. Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.

7. Her plakta kompresyon slotları olmalıdır.

8. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.

9. Set içerisinde aşağıda yazılı plaklar olmalıdır.

a.             6-20 delik arasında Sağ ve Sol Medial ve Lateral Epicondyle Plak seçeneği olmalıdır.

b.             5-15 delik arasında Posteriolateral Plak tipleri

c.             Posterior Plak

10. Ürünlerin tamamı ELI Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

6- Olecranon Plak, Titanyum

 

1. Olecranon Osteotomy  kırıklarında kullanıma uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2. Plakların alt yüzeyi tübüler yapıda olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı ve dönmeye karşı direnç artırılmış olmalıdır.

3. Plak-Vida yüzeyi düşük profilli olmalıdır.

4. Maksimum kırık sabitlemesi için, vida delikleri peri-articular yapıda olmalıdır.

5. Plaklarda  2.7mm, 3.0mm, 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal, 4.0mm spongiose vidalar kullanılabilmelidir.

Bütün vidalar self tapping uç seçeneğinde olmalıdır.

6. Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.

7. Her plakta kompresyon slotları olmalıdır.

8. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.

9. Set içerisinde aşağıda yazılı plaklar olmalıdır.

a.   4-6-8-10-12-16 delik arasında Olecranon  Plak

10. Ürünlerin tamamı ELI Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

 

 

7- Distal Radius Volar ve Uzatma Plak, Titanyum

 

1. Ürün distal radius kırıklarının volar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı radius distal volar anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

3. Plak ve bütün vidaları titanyum olmalıdır.

4. Ürünün distal vidaları, sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun radiolucent bir guide ‘ı olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli olmalıdır.

5. Ürünün distal vidalarından iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen bölgesi, styloid ‘i destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

6. Plak volar bölgesinden dorsalde bulunan kırık parçalarını tespit için plak vida deliğinden geçebilen set içerisinde kanüllü kompresyon vidası olmalıdır.

7. Diafize uzanan kırıkların tespiti için gerektiğinde volar distal radius plağı üzerine plak eklemesi yapılabilmelidir.

8. Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

9. Çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

10. Anatomik dizayn olmasından dolayı sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modelleri ve ekleme yakın kırıklara ilaveten daha proksimalde de kompleks kırık olması durumunda kullanılmak üzere uzun shaftlı (min 7cm) tipleri gibi aşağıda yazan plak tipleri olmalıdır.

a. Standart, Dar, Geniş tipleri olmalı.                                                                                           

b. Standart, Uzun ve Ekstra Uzun tipleri olmalıdır.

11. Sistemin distal bölgede kullanım için 2.3mm kilitli ve kilitsiz tip vidaları ve yivsiz pinleri, shaft ve proksimal kullanım içinde 2.7mm, 3.0mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidaları olmalıdır.

12. Ürünlerin tamamı ELI Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

8-9 Dar ve Geniş Femur-Tibia Diafiz Plak

 

1. Geniş plakların 6-8-10-12 ve 14 delikli tipleri, Dar plakların ise 6-8-10-12 delikli tipleri olmalıdır.
2. Plaklarla birlikte, 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz kendinden yol açan kortikal vidalar, 5.0mm kendindendelen kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli kendindendelen kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da, özellikle eklem bölgesine yakın bölgede 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.
3. Dönmeye karşı direnci artırmak için plağın alt yüzeyi kemiğin yuvarlaklığına göre şekillendirilmiş olmalıdır.
4. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.
5. Düz plaklarda minimal invaziv olarak kullanıma uygun olmalı ve sıyrılarak gitmesinde kolaylık için özel şekillendirilmiş uçları olmalıdır.
6. Kilitli vida ile kompresyon yapılabilmesi için plak üzerinde özel kompresyon delikleri olmalıdır.
7. Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel delikler olmalıdır.
8. Plakların kablo sistemleri ile birlikte kullanımı için özel kablo tutucu kilitli konektörler ve vida tepesine takılabilen konnektörleri olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10- Femur Proksimal Plak, Titanyum

 

1. Ürün Proksimal Femur kırıkların tedavisini sağlamak üzere Proksimal Femur lateraline uygun dizayn edilmiş Sağ ve Sol seçeneklerinde anatomik olmalıdır.
2. Proksimal Femur plaklarının 3-15 delik arası tipleri olmalıdır.
3. Plakların diafiz bölümünde 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz kendinden yol açan kortikal vidalar, 5.0mm kendindendelen kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli ve kilitsiz kendinden delen kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da, 95mm uzunluğa kadar seçenek olmalıdır.
4. Proksimal kısımdan en az 3 farklı açıda vida gönderilebilmeli ve 7.0mm çapında  60-120mm arası boy seçeneği olmalıdır.
5. Dönmeye karşı direnci artırmak için plağın alt yüzeyi kemiğin yuvarlaklığına göre şekillendirilmiş olmalıdır.
6. Kilitli vida ile kompresyon yapılabilmesi için plak üzerinde özel kompresyon delikleri olmalıdır.
7. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.
8. Plakların kablo sistemleri ile birlikte kullanımı için özel kablo tutucu kilitli konektörler ve vida tepesine takılabilen konektörleri olmalıdır.
9. Kilitli vida ile kompresyon yapılabilmesi için plak üzerinde özel kompresyon delikleri olmalıdır.

 

11-Distal Lateral Femur Plak, Titanyum

 

1. Ürün distal femur kırıklarında, distal femoral şaft kırıklarında, periprostetik kırıklarda, suprakondiler kırıklarda ve Intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.
2. Distal femoral bölgede lateral yaklaşıma uygun bir anatomik dizayna sahip olmalıdır.
3. Plakların 3-15 delik arası sağ ve sol için ayrı ayrı tipleri olmalıdır.
4. Plakların distal bölgeye en az 8 kilitli vidayı konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.
5. Bu vidalardan eklem yüzeyine en yakın olan alt seviyedekiler ekleme paralel, daha yukarı seviyedeki vidalar ise distale doğru eğimli olarak kilitlenmelidirler. Bu sayede en üst düzeyde tespit sağlanmalıdır.
6. Plakların femur kondil bölgesine ve diyafizyal bölgedeki eğimli şaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır. Kondil bölgesi ile femur diyafizi arasındaki açılanma plak üzerinde de olmalıdır.
7. Kilitli vida ile kompresyon yapılabilmesi için plak üzerinde özel kompresyon delikleri olmalıdır.
8. Plağın, kapalı tespit yapılacağı haller için dışarıdan kilitleme klavuzu olmalıdır. Bu klavuz plağı metafiz ve diafiz bölgesini tek defada kilitleyebilecek özellikte olmalıdır.
9. Ayrıca açık kullanım durumunda plağın metafizel bölgede doğru ve hızlı delinebilme ve vidalanabilmesi için sadece metafiz delme bloğuda olmalıdır.
10. Plağın üst ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmeye uygun şekilde özel olarak şekillendirilmiş olmalıdır.
11. Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespit tellerinin konacağı K-Teli delikleri olmalıdır.
12. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.
13. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.

Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır

12 Proksimal Lateral – Medial Tibia Plak, Titanyum

 

1. Ürün proksimal tibia kırıklarında, proksimal tibial şaft kırıklarında, periprostetik kırıklarda, metafizyal kırıklarda ve Intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.
2. Tibia üst uç bölgede medial ve lateral yaklaşıma ve çok parçalı kırıklarda kullanılacak uygun anatomik dizayna sahip plaklar olmalıdır.
3. Plakların medial yaklaşım için 4 ve 6 delikli tipleri, lateral yaklaşım için ise 2-4-6-8-10-12 ve 14 delikli sağ ve sol için ayrı ayrı tipleri olmalıdır.
4. Lateral plakların tibia proksimalinde metafizyal bölgeye en az 6 kilitli vidayı konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.
5. Plakların tibia üst uç bölgesine ve diyafizyal bölgedeki eğimli şaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır.
6. Plakların tibia alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır.
7. 6. Plaklarla birlikte, 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da en az 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.
8. Kilitli vida ile kompresyon yapılabilmesi için plak üzerinde özel kompresyon delikleri olmalıdır.
9. Plağın, kapalı tespit yapılacağı haller için dışarıdan kilitleme klavuzu olmalıdır. Bu klavuz plağı metafiz ve diafiz bölgesini tek defada kilitleyebilecek özellikte olmalıdır.
10. Ayrıca açık kullanım durumunda plağın metafizel bölgede doğru ve hızlı delinebilme ve vidalanabilmesi için sadece metafiz delme bloğuda olmalıdır.
11. Plağın üst ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmeye uygun şekilde özel olarak şekillendirilmiş olmalıdır.
12. Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespit tellerinin konacağı K-Teli delikleri olmalıdır.
13. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.
14. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.
15. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

 

 

 

13- Calcaneus Plak, Titanyum

 

1. Kalkaneus parçalı kompleks kırıklarında kullanıma uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.
2. Plakların anatomik yapısı bütün düzlemlerde uygun olmalı, medial düzleme doğruda kemik ile teması maksimize etmek için anatomik girintileri olmalıdır.
3. Plak-Vida yüzeyi çok düşük profilli olmalıdır.
4. Özellikle posterior faset bölgesine doğru plağın dayanımı bir miktar daha artırılmış olmalı bu sayede daha stabil bir fiksasyon yapmalıdır.
5. Plaklarda 2.7mm, 3.0mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal,4.0mm spongioz vidalar kullanılabilmelidir.
6. Kilitli vidalar, düz bir açı ile değil, kalkaneus bölgesinin anatomik yapısına göre düzenlenmiş olan açılarla kilitlenmelidir.
7. Farklı anatomik büyüklükler için lateral duvar plakların en az 3 farklı boyu olmalıdır.
8. Minimal Invaseive plak uygulaması için posteior tuberosity, kilitli combo ve anterior process plakları olmalıdır.
9. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

14-15-16-17-18-19-20-21-22-23

ÜST VE ALT EKSTREMİTE PLAK VİDALARI

 

Kilitleme Vidaları, Tepesi Yivli , Kortikal, 2.3/2.7/3.0/3.5mm Self Tapping, Titanyum

 

 

Kilitli Vidalar 2.3/2.7/3.0/3.5mm Self Tapping, Titanyum

            2.3mm Kompresyon yapan plak vidası

2.3mm 12-28mm arası boy seçeneği

            2.7mm 8-32mm arası boy seçeneği

            3.5mm 8-60mm arası boy seçeneği

            4.5mm 14-95mm arası boy seçeneği

            5.0mm 14-85mm aras boy seçeneği

            5.5mm Kanüllü Kilitleme Vidası

            7.0mm Kanüllü Kilitleme Vidası

 

Kilitsiz Vidalar, 2.3/2.7/3.0/3.5mm Self Tapping, Titanyum

2.3mm 12-28mm arası boy seçeneği

            2.7mm 12-65mm arası boy seçeneği

            3.5mm 12-65mm arası boy seçeneği

            4.5mm 14-95mm arası boy seçeneği

            5.5mm Kanüllü 25-95mm arası boy seçeneği

 

Kilitleme Vidaları 4.0mm Spongiose, Self Tapping, Titanyum

            4.0mm 12-60 mm arası boy seçeneğinde olmalıdır.

 

24-25

BASŞIZ KOMPRESYON VİDALARI

 

1. Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.
2. Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.
3. Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.
4. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.
5. Micro, Mini, Standart vidalar self-drilling ve Maksi, Ekstra Maksi vidalar self-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.
6. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.
7. Vidalar aşağıda yazan tiplerde olmalıdır.

1. Kompresyon Pin ( 10-30mm arası boy 2.0mm distal çap)
2. Micro Vidalar (8-20mm arası boy 2.5mm distal çap)
3. Mini Vidalar (16-30mm arası boy 3.5mm distal çap)
4. Standart Vidalar (16-30mm arası boy 4.0mm distal çap)
5. Maksi Vidalar  (25-60mm arası boy 5.5mm distal çap)
6. Ekstra Maksi Vidalar (40-120mm arası boy 6.0mm distal çap)
7. Absorbe Kompresyon Pin (16-24mm arası boy 3.5-4.0mm distal çap)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

26-TİBİA ALT UÇ KİLİTLİ ANTEROLATERAL MEDİAL KİLİTLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

 

1. Ürün distal tibia kırıklarında, distal tibial shaft kırıklarında, metafizel kırıklarda ve intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.
2. Tibia alt uç bölgede anteriolateral ve medial yaklaşıma uygun bir anatomik dizayna sahip olmalıdır.
3. Plakların en az 4-6-8-10-12-14 -16 delikli sağ ve sol için ayrı ayrı tipleri olmalıdır.
4. Plakların distal bölgeye en az 5 vidayı konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.
5. Plakların tibia alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır. Diafizel tutunumu anterior yüzeye doğru eğimlenen yapısı sayesinde tibianın anterior düzlüğüne vida göndererek sağlamalıdır.
6. Plağın alt ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmeye uygun şekilde özel olarak şekillendirilmiş olmalıdır.
7. Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespit tellerinin konacağı en az 5      K-Teli delikleri olmalıdır.
8. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.
9. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.
10. Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.
11. Plaklar  2.7mm ve 3.5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar ve 3,5mm Kilitli kanüllü vidaları ve yine 3.5mm serklaj vidaları ile 4.0mm kilitsiz spongiyoz vidalar ve 4.0mm kilitli spongiyoz vidalar 3.5mm,4.5mm yarım yivli kilitsiz kanüllü vidalar  ile uygulanabilmelidir.
12. Plakların Tibia diafiz kırıklarında kullanım için set içerisinde kilitli sınırlı temas özelliğinde(Low Kontak) ve kilit deliklerine ardışık olarak iki yönlü kompresyon delikleri olan LCP düz plak tipleri de  olmalıdır.
13. Plakların shaft kısımları kan dolaşımının daha iyi sağlaması açısından sınırlı temas (Low Contact) özelliğinde dizayn edilmiş olmalıdır

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

27- 3,5MM TİTANYUM ANATOMİK KİLİTLİ  DİSTAL FİBULA PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

 

1.    Plaklar Fibula distal bölge ve yüksek enerjili  multifragmental kırıklarında, nonunions ve malunions vakalarında, osteotomi tespitinde, fibula distale yakın şaft bölgesi kırıklarında,  periprostetik kırıklarda, metafizel kırıklarda ve Intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır

2.   Plakların tam anatomik sağ ve sol olmak üzere 3 delik ile 10 delik arası boylara ve 90mm-165mm arası uzunlukta seçenekleri olmalıdır.

3.      Plakların distal bölgeye en az 6 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen ve farklı akslarda konumlanması sağlanmalıdır.

4.      Plakların fibula alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır.

5.      Plağın diafizel bölgede kompresyon yapabilmesi için delik yapıları Distal fibula  ile aynı anda shaft kısımdaki çok parçalı kırık tespitinde çok daha stabil fixasyonu elde etmek için farklı yönde kompresyon yapmaya olanak verecek şekilde her bir kilitli vida deliğinden sonra mutlaka iki yönlü bir kompresyon deliği gelecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.      Plak üzerinde geçici tespit için distalde 6 proximalde 1 olmak üzere  7 farklı K-Wire deliği olmalıdır.

7.      Plak fibulanın alt ucunu destekleyecek şekilde bir kıvrıma sahip olmalıdır.

8.    Plaklar 2,7mm ve 3.5 mm kilitli ve 3.5mm kilitsiz kortikal vidalar ile  3,5mm kilitli kanüllü vidalar,4.0mm kilitsiz spongöz ,3.5mm serklaj vidaları ve 3.5mm kilitli spogioz vidaları,ve 3.5,4.5mm kilitsiz kanüllü spomgöz vidalar ile uygulanabilmelidir.

9.    Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.

10.  Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

11.  Ayrıca set içerisinde yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

12.  Düz plaklar düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.

 

31-32

UZUN SIZE BAŞSIZ, KONİK, KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ,TİTANİUM KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1. Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.
2. Vidalar kanüllü, Konik,tamamı yivli başsız özellikte olmalıdır.
3. Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv aralıklarıı vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.
4. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.
5. Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.
6. Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.
7. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.
8. Vida seti içerisinde vaka kolaylığı için her çap ve her size’ın rahatlıkla görülebilmesi ve seçilebilmesi için micro,mini ve std vida case’leri olmalıdır.
9. Micro vidalar2,5mm distal çap ve  8-9-10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30mm’lik boy seçeneklerinde olmalıdır.
10. Mini Vidalar 3,5mm distal çap ve 16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-36-38-40-42-44-46-48-50mm’lik boy seçeknekleri olmalıdır.
11. Standart vidalar 4,0mm distal çap ve 20-25-30-35-40-45-50-55-60mm’lik boy seçenekleri olmalıdır.
12. Set içerisinde 1,5mm, 2,0mm, 2,5mm canullated hex driver 2’şer adet olmalıdır.
13. Set içerisinde micro, mini ve std için kısa baş oyucu dril ve uzun drill ikişer adet olmalıdır.
14. Set içerisinde 0,80mm, 1,1mm ve 1,4mm 3’er adet klavuz teli ve yönlendirici klavuz bulunmalıdır.
15. Set içerisinde ölçücü ve kanüllü handle olmalıdır.

 

 

 

33-

METACARPAL VE PHALANGE MİNİ PLAK SETİ

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

³  Ürünler, Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

³  Sette Phalanges ve Metacarpal Düz plaklar, T plaklar, L Plaklar, Oblique T plaklar ve W- tipi plaklar mevcut olmalıdır.

 

³  Plaklar 2.0 mm-2.4 mm ve 2.7 mm vida ile uygulanabilmelidir.

 

³  2.0 mm vidalar 6 mm ile 20 mm arasında 1 mm ve 20 mm ile 30 mm arasında 2 mm  artan boylarda kilitli ve kilitsiz olarak olmalıdır.

 

³  2.4 mm vidalar 6 mm ile 20 mm arasında 1 mm ve 20 mm ile 30 mm arasında 2 mm  artan boylarda kilitli ve kilitsiz olarak olmalıdır.

 

³  2.7 mm vidalar 6 mm ile 20 mm arasında 1 mm ve 20 mm ile 30 mm arasında 2 mm  artan boylarda kilitli ve kilitsiz olarak olmalıdır.

 

³  Ürünün çakma seti taşıma konteyner’ı ile eksiksiz teslim edilmelidir.

 

³  Tornavida vidayı hiçbir aparat yardımı olmadan setten düşmeden alabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

 

³  Çakma çıkarma setleri içerisinde ameliyata yardımcı olacak ekartörler ve pensler bulunmalıdır.

 

³  Tüm ölçülerdeki vida ve plaklar tek konteynır içerisinde full set olarak ameliyata gelmelidir.

 

³  Ürün S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onaylı konumda olmalıdır.

11.GRUP

1.KISIM

EL BİLEK FİKSATÖR PAKET SİSTEMİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

1.      Sistem Radius Distal Metafiz kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

2.      Fiksatörün ana gövdesi alüminyumdan üretilmiş olmalıdır.

3.      El bileğine istenen pozisyonu verebilmek için eklem hizasında 2 başlı küresel eklem bulunmalıdır.

4.      Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda en az 4 adet pin olmalıdır.

5.      Setteki şanz pinleri radius ve metakarplar için uygun dizayn edilmiş ve üretilmiş olmalıdır.

6.      Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıdır.

7.      Hibrit seçeneğine adapte olacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

8.      Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

9.      Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmuş olmalıdır.

2.KISIM

DİNAMİK HİBRİT EL BİLEK FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Sistem Radius Distal Metafizibrit kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere Penning tarafından tarif edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2.     Fiksatörün ana gövdesi aliminyumdan, hibrit halkası radyolusend materyalden üretilmiş olmalıdır.

3.     El bileğine istenilen pozisyonu verebilmek için eklem hizasından 3 başlı küresel eklem bulunmalıdır.

4.     Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pin tutulabilir yapıda olmalıdır.

5.     Metakarpa yerleştirilecek şanz pinlerin ucu kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve dış kısmı kısaltımış olmalıdır.

6.     Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vida olmalıdır.

7.     Radius distal fragmanını tutacak pinler 1.8mm çapında ve ucu yicli özellikte olmalıdır.

8.     Distal fragmanı tutan halka 2 adet çiftli mini pin klempleri taşıyacak özellikte olmalıdır.

9.     Halka yapısı radiusun 2 kolonunu ayrı tespit edecek en az 2 slot yapısına sahip olmalıdır.

10.   Sistem hem sağ hemde sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

11.   Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmalıdır.

12.   Setle birlikte kırık hattını tutabilecek yapıda ucu yivli ve gövdesi kalınlaşan yapıda redüksüyon pinleri sunulmalıdır.

13.   Redüksüyon pinleri titanyum materyallerden üretilmiştir.

14.   Sistem aşağıdaki komponentlerden üretilmiştir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.KISIM

Modüler Variable Locking Unilateral Fiksatör Teknik Şartnamesi (TV3117)

 

1.  Sistem tamamen modüler olmalıdır. Kullanımı kolay olmalı ve güven vermelidir,

2.      Fiksatörün klemp  ile bar bağlantısını ve iki bar arası bağlantısını yapan tipte pratik  olmalıdır. Bu pratik klempler, bar veya vidaya çok hızlı takılabilmeli, geçici sabitleme ihtiyacı olmadan kendiliğinden tutunarak sistemi kurma imkânı vermelidir.

3.      Klempler kendi bar üzerinde hareketli olmalı çift yönde hareket edebilmelidir,

4.      Klempler özel sertleştirilmiş Alüminyum dan  anti bakteriyel  yüzey özelliği taşımalıdır. Ayrıca ürünler bu sayede MRI uyumlu olmalı ve hasta MR görüntüleme şansına sahip olmalıdır.

5.      Fiksatör’ün fiksatör iki klemp bir bar ve kompresyon özelliğine sahip sıkıştırıcı vidaya sahip olmalıdır.

6.      Fiksatör her hastaya uygun olabilecek şekilde bar üzerinde hareketli olmalı ve ayarlanabilir yapıya sahip olmalıdır.

7.      Sistemin; acil kullanım sağlayabilmesi için uygulama aletleri ile birlikte hazır ve eksiksiz olmalıdır.

8.      Teknik şartnamede belirtilen özellikleri taşımalı ve bire bir şartlara uygun olmalıdır.

            TV3360 Bağlantı Rodu

            TV3300 Mini Klemp Standart

 

 

 

12.GRUP

1.KISIM

FEMORAL INTRAMEDULER TROKANTER GİRİŞLİ ANATOMİK ÇİVİ TİTANYUM

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

1.     Çivi,vida ve endcuplar titanyum Ti6Al4V  alaşımdan imal edilmiş ve MRI uyumlu olmalıdır.

2.     İmplantlar iyonizasyon sistemi ile  kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalı ve çizilmemelidir.

3.     İmplantlar UBB,ÜTS ve MEDULA kayıtlarında onaylı olmalıdır.

4.     Tüm implantlar ve cerrahi aletler  üzerinde CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Çivilerin sol-sağ ayrımı olmalı ve trokanter girişi 5° açılı olmalıdır. Recon ve antegrad kilitleme seçenekleri olmalıdır. Çivilerin çapları 9,10,11,12 ve boyları 340mm-420mm arasında olmalıdır.

6.     Sistem, çok eksenli kilitleme opsiyonu sağlamalıdır. Proximalde statik ve dinamik olmak üzerine toplam 4 ayrı delik olmalıdır. Distalinde ise 3 adet delik olmalıdır.

7.     Çiviler ve endcuplar kanüllü olmalıdır. Endcup 5,10,15 boylarında olmalıdır.

8.     Set içerisinde endcuplar için kanüllü flexible tornavida olmalıdır.

9.     Femur Proksimaline 2 adet 6,5mm recon vidaları kullanılmalıdır.

10.  Recon vidaları 60mm-130mm arası olmalıdır.

11.  Vidaların tornavida ucundan düşmemesi için tornavidanın ucu vidaya kilitlenmelidir.

12.  Mevcut çiviler ile uyumlu normal kortikal ve kemik ile çiviye kilitlenebilen vida seçenekleri olmalıdır. Vida çapları 5.0mm olmalıdır.

13.  Çivilerin üzeri kanallı olup medula içerisinde rotasyonu ve kaynamayı hızlandırmalıdır.

14.  Distal kilitlemesi skopi gerektirmeden adjustable device karbon guidelar ile radiopak stick enstrümanı ile lateral oblique kilitleme yapmalıdır. Ayrıca distal kilitleme için çiviye kilitlenen özel enstrümanları olmalıdır.

15.  Sistemde kapalı redüksiyon düzeltici kanüllü enstürman olmalıdır.

16.  Sistemde flexible kanüllü dril ve kapalı redüksiyon düzeltici kanüllü enstürman olmalıdır.

17.  Sistemin implant çıkartıcı aletleri olmalıdır. Ürünleri getiren firma çıkartıcı implantları getireceğini taahhüt etmelidir.

2.KISIM

TIBIA KANÜLLÜ INTRAMEDULER ÇİVİ TİTANYUM

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

1.     Çivi,vida ve endcuplar titanyum Ti6Al4V  alaşımdan imal edilmiş ve MRI uyumlu olmalıdır.

2.     İmplantlar iyonizasyon sistemi ile  kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalı ve çizilmemelidir.

3.     İmplantlar UBB,ÜTS ve MEDULA kayıtlarında onaylı olmalıdır.

4.     Tüm implantlar ve cerrahi aletler  üzerinde CE işareti ve numarası, Üretici firma amblemi ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Çivilerin çapları 8,9,10,11 ve boyları 260mm-360mm arasında olmalıdır. Vida çapları 4.2 ve 5.0mm boyları 26mm-83mm arasında olmalıdır.

6.     Sistem, çok eksenli kilitleme opsiyonu sağlamalıdır. Proximalde statik ve dinamik olmak üzerine toplam 5 ayrı delik olmalıdır. Distalinde ise 4 adet delik olmalıdır.

7.     Çiviler kanüllü olmalıdır. Endcup 0,5,10,15 boyları olmalıdır.

8.     Tibia proksimaline 2 adet 5,0mm kompresyon yapabilen kortispongioz condyle vidaları kullanılmalıdır.

9.     Sistemde kapalı redüksiyon düzeltici kanüllü enstürman olmalıdır.

10.  Tibia proksimal kilitleme aparatı karbon olmalıdır, üzerinde tibia proksimaline medial, lateral ve oblique vida gönderme seçenekleri olmalıdır. Tibia çivisinin kompresyon yapması için setin kendinden kompresyonlu tornavidası olmalıdır.

11.  Vidaların ve endcupların tornavida ucundan düşmemesi için tornavidanın ucu vidaya kilitlenmelidir.

12.  Mevcut çiviler ile uyumlu normal kortikal ve kemik ile çiviye kilitlenebilen vida seçenekleri olmalıdır.

13.  Distal kilitlemesi skopi gerektirmeden adjustable device karbon guidelar ile radiopak stick enstrümanı ile lateral, medial oblique kilitleme yapmalıdır. Ayrıca distal kilitleme için çiviye kilitlenen özel enstrümanları olmalıdır.

14.  Sistemde flexible kanüllü dril ve kapalı redüksiyon düzeltici kanüllü enstürman olmalıdır.

15.  Sistemin implant çıkartıcı aletleri olmalıdır. Ürünleri getiren firma çıkartıcı implantları getireceğini taahhüt etmelidir.

 

3.KISIM

KENDİNDEN BLADELİ(BIÇAKLI) TROKANTERİC FEMORAL NAİL TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 

 

1-FEMORAL NAİL TITANIUMDAN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

2- FEMORAL NAİLİN 10 – 11 – 12 MM KALINLIK ÇAPLARI BULUNMALIDIR.

3- FEMORAL NAİL 200 MM - 360 MM  ARASINDA BOYLARI BULUNMALIDIR.

4- FEMORAL NAİL 125MM VE 130MM DERECE AÇILI ÇİVİLERİ OLMALIDIR.

5- SİSTEMDE DİSTAL VE PROKSİMAL KİLİTLEME APARATLARI OLMALIDIR.

6-SİSTEM DİNAMİK VE STATİC KİLİTLEMEYE İZİN VERMELİDİR.

7-DISTAL VİDALARI 5.0 ÇAPINDA 25 MM – 60 MM ARASINDA BOYLARI OLMALIDIR.

8-LAĞ SCREW 70 MM DEN BAŞLAYIP 120 MM KADAR BOYLARI OLMALIDIR.

9-SİSTEMDE LAG SCREWI ÇİVİYE KİLİTLEYEN KİLİT VİDASI OLMALIDIR.

10-LAG SCREW İÇİNDEN FEMORAL BAŞA KİLİTLENEN 3 ADET BLADE OLMALIDIR.

11-SİSTEMDE FLEXİBİL REAMER OLMALIDIR.

12-SİSTEMDE  3 BOY END CAP VİDASI BULUNMALIDIR.

13-ÜRÜN FDA VE CE KALİTE BELGELERİNE SAHİP OLMALIDIR.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.GRUP

1.KISIM

PERİPROSTETİK KİLİTLİ KANCALI, DÜZ VE ATAŞMAN PLAK 

TEKNİK ŞARTNAMESİ 

 

1-      Plaklar, vidalar ve düğme implantı Titanyumdan(ASTM F136, ISO 5832-3 standartlarına göre üretilmiş Ti6Al4V ELI titanyum) üretilmiş olmalıdır.

2-      Plaklar trokanter femur kancalı, femur ve tibia şaftlarına uygun düz versiyonları olmalıdır.

3-      Trokanter femur plakların anatomik seçeneği de olmalıdır.

4-      Trokanter femur plakların proksimalinde tutunum sağlamak için 12mm uzunluğunda iki adet kanca bulunmalıdır.

5-      Trokanter femur plaklarının 4,5,7,9 ve 11 delik seçeneği olmalıdır.

6-      Trokanter femur plaklarının kalınlığı 5mm ±0,5mm, genişliği 16mm ±0,5mm olmalıdır.

7-      Düz plakların 2,4,6,8,10,12,14,16 delik seçeneği olmalıdır.

8-      Düz plakların kalınlığı 5mm ±0,5mm, genişliği 16mm ±0,5mm olmalıdır.

9-      Trokanter femur kancalı ve düz plaklar 4.5mm kilitli, 4.5mm kortikal ve 5.0mm kilitli künt uçlu vidalarla kullanılabilmelidir.

10-  Trokanter femur kancalı ve düz plaklarda (ihtiyaç duyulduğunda) polietilen bant sisteminin kaymasını engellemek için Düğme İmplantı seçeneği de sunulmalıdır.

11-  Düğme implantı titanyumdan üretilmiş olup üzerinde polietilen bant kanalı olmalıdır.

12-  Ataşman plaklar, trokanter femur kancalı ve düz plaklarla kullanılabilmelidir.

13-  Ataşman plakların 2,4,6,8 delik seçeneği olmalıdır.

14-  Ataşman plaklar 3.5 kilitli vidalarla kullanılabilmelidir.

15-  Ataşman plaklar plak üzerine iç vida ve bağlantı vidası ile sabitlenebilmelidir.

16-  Trokanter femur kancalı, düz ve ataşman plaklar tek set içerisinde olmalıdır.

17-  Set içerisinde;

a.       4.5mm kilitli vida, 5.0 künt uçlu vida için 3.6mm drill, drill uyumlu sleeve ve 4.0 Nm torklu tornavida bulunmalıdır.

b.      4.5mm kortikal vida için 3.2mm drill, 3.2mm / 4.5mm drill guide bulunmalıdır.

c.        3.5mm kilitli vida için 2.8mm drill, drill uyumlu sleeve ve 1.5 Nm torklu tornavida bulunmalıdır.

18-           Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Teklif verecek olan firma onay belgelerini teklif dosyasında sunmalıdır.

POLİETİLEN SERKLAJ BANT SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAME 

1-    Bant, UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-    Bant, uzun kemik kırıklarının, artroplasti ve revizyon artroplastisinde periprostetik kırıklar veya osteotomi sonrası tespite  uygun yapıda olmalıdır.

3-    Bant, 5 ve/veya 6mm genişlikte olmalıdır. Bant uzunluğu en az 450 mm,  en fazla 650 mm arasında, farklı uzunluklarda olmalıdır.

4-    Bantın bir ucunda titanyum alaşımlı kilitleme bloğu, blok üzerinde sabitleyici vida olmalı,  diğer ucu ise spesifik endikasyonlarda kullanılmak için sertleştirilmiş yapıda olmalıdır.

5-    Bant, kırık alanına uygulanabilmelidir. Uzun kemikler için bant ile uyumlu özel plaklar olmalıdır.

6-    Bant, polietilen yapısıyla periostu kavrayacak şekilde olmalı ve periosta sıkıştırma sonrası zarar vermemelidir.

7-    Bant gerdirme gücü, 2400N ± 550N arasında olmalıdır.

8-    Sistem, gerdirildikten sonra tekrar açılıp, başka bir bölgeden tekrar gerdirilmeye izin vermelidir.

9-    EO ile steril edilmiş olmalıdır.

10-           Ürünün vücut içinde kalan tüm parçaları, MRI için uygun olmalıdır.

11-           Dış ambalaj (karton kutu) üzerinde CE işareti, üretici firmanın adı, üretim yeri adresi, üretim tarihi, Lot numarası, son kullanma tarihi, barkod numarası, sterilizasyon yöntemi olmalıdır. Ürün bir yüzü şeffaf iki sterilizasyon poşeti içinde olmalıdır. Dış sterilizasyon poşeti arkasında kolayca çıkabilen 13. madde bilgilerini içeren bir etiket olmalıdır (karton kutunun içinde ayrıca bulunabilir).

12-           Süresinde kullanılmayan ürün için üretici firma/ithalatçı firma/ihaleye giren firma değişim garantisi vermelidir.

13-           Açılmamış ambalajın raf ömrü en az 5 yıl olmalıdır. Teklif veren firma en uzun kullanım süreli ürünü vermelidir.

14-           Teklif veren firma hastanenin gereksinimi kadar uygulayıcı aparatı ve tornavidayı set olarak ücretsiz vermelidir.

15-           Teklif edilen ürün, T.C. Sağlık Bakanlığı-TİTCK Ürün Takip Sistemi(ÜTS)’ye kayıtlı ve SGK Medula sisteminde onaylı olmalıdır. Teklif verecek olan firma onay belgelerini teklif dosyasında sunmalıdır.

14.GRUP

1.KISIM

  CoCrMo- TİTANYUM ÇİMENTOLU ÇİMENTOSUZ STANDART BIPOLAR KALÇA PROTEZİ ŞARTNAMESİ

 

1. Stem CoCrMo veya Ti6Al4V Uluslar arası Standartlara uygun malzemeden  üretilmiş olmalıdır.
2. Stem 12/14 cona sahip olmalıdır.
3. Stem en az 10 farklı boya sahip olmalıdır.
4. Çimentolu Stem parlak yüzeyli olmalıdır. Çimentosuz Stem yüzeyi 2/3 Dual+HA kaplı olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere aynı stemin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri aynı Instrument seti ile kullanıma uygun olmalıdır.
5. Stem protez denemeleri raspa üzerinde yapılabilmelidir.
6. Çimentosuz Stem modelinde tutunum artırıcı yüzeye sahip olmalıdır.
7. Stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.
8. Bipolar Cup CoCrMo veya Titanyum (Tİ6Al4V) materyalinden iç yüzeyin PE 1020 UHMWEPE Polietilen malzeme monte edilmiş bir şekilde olmalıdır.
9. Bipolar Cup 38-64 mm arasında en az 14 boya sahip olmalıdır.
10. Bıpolar Cuplar 38-64 mm arası 28 mm Metal Baş ile kullanıma uygun seçenekli olmalıdır.
11. Bipolar protezin inserti tekrar sökülüp takılabilmeye müsaade etmelidir. Bipolar liner ve cup çift emniyetli kilitleme yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
12. Metal Başlar CoCrMo veya Ti6Al4V materyalinden  imal edilmiş olmalıdır.
13. Metal Baş 28mm çaplarında ve en az 5 uzunluk seçeneğinde olmalıdır.
14. Instrument Seti  içerisinde Bipolar ve Metal Baş denemeleri olmalıdır.
15. Set ile birlikte Düz Plak(3Boy), Kancalı Plak(3 Boy) ve kablo-domino seti hazır bulundurulmalıdır.
16. Protezler üç kat vakumlu  ambalajda steril edilmiş, 2 kat koruyucu ve barkotları belirgin dış kutu içinde olmalıdır.
17. Ürüne ait CE ve ISO belgeleri olmalıdır. Ürünlerin akredite laboratuvarından alınmış test raporu olmalıdır.
18. Set içerisinde yer alan tüm ürünler aynı marka olmalıdır.

 

2.KISIM

ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ BIPOLAR KALÇA ŞARTNAMESİ

 

1.      Stem CoCrMo alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.      Stem en az 250-350-450 mm olmak üzere 3 kalkar boyu ve 10-12-14-16-18 mm çap olmak üzere 5 farklı çapta en az 15 boy olmalıdır.

3.      Stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.

4.      Stem çimento tutumu için mat kumlamalı olmalı ayrıca stemde kalkar gövde altından başlayıp distale doğru inen çimento kanalı bulunmalıdır.

5.      Stem protez denemeleri raspa üzerinde yapılabilmelidir.

6.      Bipolar Cup CoCrMo veya Titanyum Ti6Al4V materyalinden iç yüzeyin PE 1020 UHMWEPE Polietilen malzeme monte edilmiş bir şekilde olmalıdır.

7.      Bipolar Cup 38-64 mm arasında en az 14 boya sahip olmalıdır.

8.      Bipolar Cuplar 38-64 mm arası 28 mm Metal Baş ile kullanıma uygun seçenekli olmalıdır.

9.      Bipolar protezin insertü metal başın tekrar sökülüp takılabilmesine müsaade etmelidir. Bipolar liner ve cup çift emniyetli kilitleme yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10.  Metal Baş CoCrMo veya Titanyum olarak imal edilmiş olmalıdır.

11.  Metal Baş 28mm çaplarında ve en az 5 uzunluk seçeneğinde olmalıdır.

12.  Instrument Seti içerisinde Bipolar ve Metal Baş denemeleri olmalıdır.

13.  Set ile birlikte Düz Plak(3Boy), Kancalı Plak(3Boy) ve kablo-domino seti hazır bulundurulmalıdır.

14.  Protezler üç kat vakumlu  ambalajda steril edilmiş, 2 kat koruyucu ve barkotları belirgin dış kutu içinde olmalıdır.

15.  Ürüne ait CE ve ISO belgeleri olmalıdır. Ürünlerin akredite laboratuvarından alınmış test raporu olmalıdır.

16.  Set içerisinde yer alan tüm ürünler aynı marka olmalıdır.

 

 

 

3.KISIM

CoCrMo -TİTANYUM ÇİMENTOLU ÇİMENTOSUZ KAREKESİT BIPOLAR KALÇA PROTEZİ ŞARTNAMESİ

 

1. Stem CoCrMo veya Ti6Al4V materyalinden üretilmiş olmalıdır.
2. Stem 12/14 cona sahip olmalıdır.
3. Stem en az 10 farklı boya sahip olmalıdır.
4. Çimentolu Stem parlak yüzeyli olmalıdır. Çimentosuz 1/3 Dual+HA kaplamaya sahip olmalıdır.Gerektiğinde kullanılmak üzere aynı stemin çimentolu ve çimentosuz (Dual+HA) seçenekleri aynı Instrument Set ile kullanıma uygun olmalıdır.
5. Stem protez denemeleri raspa üzerinde yapılabilmelidir.
6. Stem dizaynı karekesit yapıda olmalıdır.
7. Stemin boyun açısı 135 dereceden az olmalıdır.
8. Bipolar Cup CoCrMo veya Titanyum Ti6Al4V materyalinden iç yüzeyin PE 1020 UHMWEPE Polietilen malzeme monte edilmiş bir şekilde olmalıdır.
9. Bipolar Cup 38-64 mm arasında en az 14 boya sahip olmalıdır.
10. Bipolar Cuplar 38-64 mm arası 28 mm Metal Baş ile kullanıma uygun seçenekli olmalıdır.
11. Bipolar protezin insertü metal başın tekrar sökülüp takılabilmesine müsaade etmelidir. Bipolar liner ve cup çift emniyetli kilitleme yapacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
12. Metal Başlar CoCrMo veya Ti6Al4V materyalinden imal edilmiş olmalıdır.
13. Metal Baş 28mm çaplarında ve en az 5 uzunluk seçeneğinde olmalıdır.
14. Instrument Seti  içerisinde Bipolar ve Metal Baş denemeleri olmalıdır.
15. Set ile birlikte Düz Plak(3Boy), Kancalı Plak(3 Boy) ve kablo-domino seti hazır bulundurulmalıdır.
16. Protezler üç kat vakumlu  ambalajda steril edilmiş, 2 kat koruyucu ve barkotları belirgin dış kutu içinde olmalıdır.
17. Ürüne ait CE ve ISO belgeleri olmalıdır. Ürünlerin akredite laboratuvarından alınmış test raporu olmalıdır.
18. Set içerisinde yer alan tüm ürünler aynı marka olmalıdır.

 

15.GRUP

1-SENTETİK GREFT, B-TRİKALSİYUM FOSFAT ( BTCP-TCP-HA-BCP), FLEX STRİP,KOLLAJEN KARIŞIK

1.      Ürün en az %95 Beta TriCalciumFosfat’danoluşmalıdır.

2.      İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

3.      Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.      Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.      Ürün porositesigerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

6.      Ürün Gama Steril olmalıdır.

7.      Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere farklı formlarda paketlenmiş olmalıdır.

8.      Gözenekli yapısının doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösterdiği kanıtlanmalıdır.

9.      Ürün ASTM-F1088 − 04a standardına uygun olmalıdır.

10.  Ürün CE belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

11.  Son kullanma süresi en az 2 yıl olmalıdır.

2-3-BİOABSORBABLE PİN

·         Ürün PLGA dan imal edilmiş olmalıdır.

·         Pinler başlıklı olmalı ve tornavida ile rahatlıkla gönderilebilmelidir

·         Pinlerin tasarımı uygulamayı kolaylaştırmalı ve minimal invaziv kullanılabilmelidir

·         2,0 mm ve 3,0 mm çaplarında seçenekleri olmalı ve boy seçenekleri olmalıdır

·         Ürün vücutta herhangi bir reaksiyona yol açmamalıdır

·         Ürün optimum sürede erimelidir

·         Ürün radyolojik olarak görülebilmeli ve MR uyumlu olmalıdır

BİOABSORBABLE SCREW

·         Ürün PLGA dan imal edilmiş olmalıdır.

·         Ürünlerin kanüllü ve kanülsüz seçenekleri olmalıdır

·         Ürün vücutta herhangi bir reaksiyona yol açmamalıdır

·         Ürün optimum sürede erimelidir

·         Ürün radyolojik olarak görülebilmeli ve MR uyumlu olmalıdır

·         2 yıl içinde tamamen erimeli ve yerini kemik dokuya bırakmalıdır