AYNA BAŞI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

DENTAL AYNA BAŞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                Tıbbi cihaz; insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

2.                Cihazın TİTUBB/ÜTS’de kaydı bulunmalıdır.

3.                Ayna başı; yansıtıcı yüzey, yansıtıcı arka yüzey, yansıtıcı ön yüzey kısımlarından oluşmalıdır.

4.                Ayna başı ayna sapma vidalama usulü ile bağlanmalıdır.

5.                Ayna başının numarası 4 olmalıdır.

6.                Ayna camı dalgalı yüzey, oluk, çizik ve çıplak gözle görülebilen diğer kusurlardan arındırılmış ve parlatılmış camdan imal edilmiş olmalıdır.

7.                Ayna çerçevesi paslanmaz çelikten veya demir içermeyen alaşımlarla kaplanmış korozyona dirençli metalden imal edilmiş olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

8.                 135°C’de otoklavda ve kuru havada steril edilebilir olmalı, sterilizasyon sırasında ve sonrasında metal ve ayna kısmında şekil, form ve renk değişikliği olmamalıdır.

9.                 Mevcutta bulunan alet ve yüzey dezenfektanlarından olumsuz etkilenmemelidir.

_____ ONAY__________________

Ag-a- ue_                                   TEb\fk€n

-Atoerî Cr)^Ll^k—

J________________