INTRAORERATİF SİNİR MONİTÖRİZASYONU CİHAZI

Intraoperatif Sinir Monitörizasyonu Cihazı

ı. Cihaz, geçirilmiş boyun cerrahisi veya radyoterapisi sonrası girişimler, nüks tümör nedeniyle operasyon, büyük guatr, malignite. anatomik varyasyonlar nedeniyle sinirin tanınmasının zor olduğu vakalarda kullanılmak için tasarlanmış olmalıdır.

2.   Cihaz intraoperatif olarak sinirlerin monitörizasyonunıı ve stimilasyonıınu sağlamak ve bu sayede sinirlerin yerini belirlemek amacı ile kullanılmalıdır.

3.   Cihaz tiroid ve boyun cerrahisinde Rekurrens ve süperior laringeal sinirlerin tespitinde kullanılmalıdır. Cihazın üzerinde tiroid ve boyun cerrahisine endike yazılım ücretsiz olarak yüklü gelmelidir.

4.   Sinirlerin stimüle edilmesi durumunda bir akustik uyarı sinyali duyulmalı, aynı zamanda bu uyarı sinyali dalga Formu ile de ekrandan izlenebilmelidir.

5 İstenildiği taktirde ölçümlenen dalga Formu "'Sürükle Bırak” özelliği ile ölçümün nereden yapıldığına dair bilgi vermesi amacı ile kayıt edilebilinmelidir.

6.   Cihaz, ameliyattaki tüm ölçümleri kaydetmesinin yanında, sağ ve sol olmak üzere (rekürren larengeal sinir, vagus siniri ve siiperrior larengeal sinir) toplam 12 adet Farklı kayıt olanağı sunmalıdır ve bu kayıtların tümünü A4 çıktısı olarak verebilmelidir.

7.   Ameliyat esnasında gerçekleştirilen ölçümler PDF şeklinde USB hal'ıza kartı ile a 11 nabi 1 inmel id ir. Bu özellik sayesinde verilerin saklanması ve transferi kolayca yapılabil inmelidir.

8.   Cihaz kolay kullanım amacı ve ameliyathanede operasyon esnasında cerrahın uzak mesafelerden de ekranın görebilmesi için en az 15”lik tamamen dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekranda yer alan sanal klavye sayesinde veri girişleri

> anı labi 1 inmelidir.

C (’ihaz kolay kullanılabilinmesi ve hata yapma riskini minimize etmek amacı ile

! i. Cihazın, tek bir sayfada bütün ameliyat bilgi ve detaylarını gözlemlemek ve analiz etmek adına ameliyat ve hasta ile ilgili bütün bilgileri içeren bir hasta editörü olmalıdır.

12. Cihaz ile birlikte 3 adet Tek kanallı spiralsiz EMG endotrakeal tüp elektrodları üzerinde print edilmiş . 3 bipolar stimülasyon probu ve 1 adet cihaz ile aynı marka bipolar sürekli vagııs elektrodıı hastaneye bedelsiz verilecektir.

I T Cihaz ile birlikte verilecek EMG endotrakeal tüpler hazır olmalıdır elektrodlar kesinlikle sonradan sarılmamalıdır.

i 4. Sinir Stimülasyonıı gerektiğinde, hem bipolar. hemde monopolar problar yardımı ile \ apılabilir olmalıdır.

i 5. Cihaz gerektiğinde sürekli vagııs ölçümü yapabilecek özellikte olmalıdır. Sürekli \ agus ölçümü esnasında prob kullanılarak ölçüm yapılması gerektiği durumlarda geçişler otomatik olarak cihaz tarafından gerçekleştirebilmelidir.

16. Cihaz sürekli vagus ölçümü yaparken vaka başından sonuna kadar bütün ölçümü tek bir ekranda trend olarak görüntüleyebilecek bir sisteme sahip olmalıdır.

1 7. Cihaz tiroid ameliyatlarında kullanılmak üzere sadece tek kanallı olarak EMG kaydı

yapabilmelidir.

18. Cihaz ihtiyaç duyulduğunda ayak pedalı ile kullanılabilir yapıda olmalıdır.

19. Cihaz. Probların cihaza bağlanması aşamasında hastanın başına asılabilir yapıda 'T iasta Bası Kutusu" ile kullanılmalıdır. Bu sayede cihazın ana ünitesi operasyon sahasında uzak bir yere taşınabilinecek, bağlantılarının birbirine karışması engellenecektir. Hastabaşı kutusu farklı gereksinimlere göre Stimülasyon probu ve elektrodların bağlantısını sağlayacak ek uzatma ara kablosu olmalıdır.

20. Cihaz hastane ağına bağlandığı taktirde kaydettiği ameliyat raporlarını, (hasta bilgileri, doktor bilgileri, operasyon sırasında alınan sinyaller) hastane ağına iletcbilmelidir. Bu sayede hekim dilediği yerden rapora hastane bilgi sistemi sayesinde ulaşabilmelidir.

2  1. Sürekli Vagus ölçümü esnasında cihazda, elektrokoter. damar bağlama enstrümanları

vb. gibi diğer cihazların artifakt yapmasını önlemek amacıyla “’mute" sensor özelliği olmalıdır.

22. Cihaz gerektiğinde Ethernet kablosu yardımı ile üretici firmaya bağlanabilir yapıda olmalı ve olası yazılımsal ayarlamalar bu sayede hızla yapılabilir olmalıdır.

25. Cihaz ameliyat esnasında daha fazla kontrol sağlamak amacı ile, Stimulasyon probu doku ile temas ettiğinde ses ile uyarı veren özellikte olmalıdır.

26. Cihaz uzaktan gerekli yazılım upgradeleri yapılabilir özellikte olmalıdır.

27. Cihaz ilgili ameliyat datalarına ulaşabilmek ve karşılaştırmalı analizler yapılabilmek amacı ile 10.000 adet ameliyat verisini hafızasına kaydetmeli ve ameliyatın ne zaman nerede ve hangi hekim tarafından yapıldığını belgelemek adına bu çıktı üzerinde hastanenin adı. logosu, hasta ile ilgili tüm bilgiler yer almalıdır.

26. Cihaz istendiği taktirde ek yazılımlar ile upgrade edilebilmelidir.

2'2 Cihaz bir yıl fabrika garantisi altında olmalıdır.

Cetveller