TIBBI SARF MALZEME ALIMI

1.     Jeneratör en az DDD, DDDR, DDI, DDIR, DOO, DOOR, VVT, VDD, VVI, VVIR, AAT, AAI, AAIR, AOO ve AOOR modlarma programlanabilmelidir.

2.     Jeneratörün dış kaplaması titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Jeneratörün alt hızı enaz30ilel50 atım/dak arasında ayarlanab ilmelidir.

4.     Jeneratörün pulse width değeri, atrium ve ventrikül için ayn ayrı en az 0.15 ms ile 1.5 msn arasında ayarlanabilmelidir..

5.     Jeneratörün çıkış voltajı, atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak en az 1.0 V ile 7.0 V arasında ayarlanabilmelidir.

6.     Jeneratör, atrium ve ventrikül elektrotu için ayrı ayrı otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve hasta için en uygun çıkış voltajım ayarlayabilmelidir.

7.     Jeneratörün ventriküler sensitivitesi en az 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir.

8.     Jeneratörün atrial sensitivitesi en az 0.2 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

9.     Jeneratör atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitorize edebilmelidir. Lüzumu halinde atrial ve ventriküler sensitiviteleri otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

10.  Jeneratörün AV delay süresi en az 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

11.  Jeneratörün AV delay süresim kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

12.  Jeneratör sürekli olarak hastanın bazal AV delay süresini Ölçebilmeli, ventriküler pacing’i azaltacak şekilde otomatik olarak AV delay intervalini ayarlayabilmelidir.

13.  Postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.

14.  Jeneratörün histerezis fonksiyonu olmalıdır. En az 3 farklı değerde programlanabilmelidir.

15.  Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayrı bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir.

16.  Cihaz atrial fibrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

17.  Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir.

T.C.S.B. SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Sik

listededir. [ (Eki :4( Adet) ]

VE PROTOKOL:

İKÇESİ

Yukarıda İsteği Yapılan ihtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü Kaşe / İmza

Harcama Yetkilisi OLUR

PERKÜTAN TRANSLÜMINAL MİTRAL VULVÖPLASTİ BALON KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Set mitral balon valvuloplasti işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Set balon kateteri, balon gerdirme tüpü, dilatatör, guide wire, stylet ve özel şırıngadan oluşmalıdır.

3.       Balon kateteri 22, 24,26, 28 ve 30 mm ebatlarında seçeneklere sahip olmalıdır.

4.       Her bir balon ±2 mm şişirme aralıklarına sahip olmalıdır.

5.       Balon kesimin uzunluğu 2.5 cm olmalıdır.

6.       Balon kateter en fazla 12 F genişliğinde ve en az 70 cm uzunluğunda olmalıdır.

7.       Kateterin proksimal kesiminde mitral balon işlemi için gerekli (balonun gerdirilmesi, balonun yıkanması, şişirilmesi, indirilmesi, guidewire ve stylet’in kullanılması) W tipi bir konnektör bulunmalıdır.

8.       Balon kateter üzerinde, balon kateterin mitral kapakta şişirilip geri inmemesi durumunda gerdirildiğinde kendi kendine inerek kapaktan ve septumdan güvenli bir şekilde geri çıkartılabilmesine olanak veren, en az iki adet emniyet çıkış deliği bulunmalıdır.

9.       Balonun kapağa rahatça oturtulabilmesi için balonun ön bölümünün içinde tek yönlü valve sahip ikinci bir lateks katman bulunmalıdır. Böylece ilk şişirmede balonun sadece ön kısmı şişerek mitral kapağa oturtulması sağlanabilmelidir.

10.   Hava kabarcığı kalıp kalmadığı görülebilecek şekilde, balon kateter gövdesinin bir tarafı şeffaf olmalıdır.

11.   Balon gerdirme tüpü en fazla 1.2 mm genişliğinde ve en fazla 80 cm uzunluğunda olmalıdır.

12.   Balon gerdirme tüpü, balonun iç tüpüne kolayca geçirilebilir ve bağlanabilir özellikte olmalıdır.

13.   Dilatatör en az 14 F genişliğinde ve en az 70 cm uzunluğunda olmalıdır.

14.   Guidewire en az 0.025" genişliğinde ve en az 175 cm uzunluğunda olmalıdır.

15.   Guidevvire sol atriyumu travmatize etmeyecek şekilde özel helezonik kıvrık bir yapıya sahip olmalıdır.

16.   Stylet en fazla 0.038" genişliğinde ve en az 80 cm uzunlukta olmalıdır.

17.   Styletin proksimal ve distal dizaynı balonun mitral kapağa yönlen dirilebilmesi işlemi için özel dizayn edilmiş olmalıdır.

18.   Şırınga balon ebadma özel kademe lendir i İmiş olmalıdır.

19.   Malzeme TÎTUBB koduna haiz olmalıdır.

20.   Tüm malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

21.   Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

22.   Teslim edilen her bir malzeme, teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.     Jeneratör en az DDD, DDDR, DDI, DDIR, DOO, DOOR, VVT, VDD, VVI, VVIR, AAT, AAI, AAIR, AOO ve AOOR modlarma programlanabilmelidir. .

2.     Jeneratörün dış kaplaması titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

3.     Jeneratörün alt hızı en az 30 ile 150 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

4.     Jeneratörün pulse width değeri, atrium ve ventrikül için ayrı ayrı en az 0.15 ms ile 1.5 msn arasında ayarlanabilmelidir.

5.      Jeneratörün çıkış voltajı, atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak en az 1.0 V ile 7.0 V . arasında ayarlanabilmelidir.

6.     Jeneratör, atrium ve ventrikül elektrotu için ayrı ayrı otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve hasta için en uygun çıkış voltajını ayarlayabilmelidir.

•7. Jeneratörün ventriküler sensitivitesi en az 1 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir.

8.     Jeneratörün atrial sensitivitesi en az 0.2 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

9.     Jeneratör atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir. Lüzumu halinde atrial ve ventriküler sensitiviteleri otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

10.  Jeneratörün AV delay süresi en az 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

11.  Jeneratörün AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

12.  Jeneratör sürekli olarak hastanın bazal AV delay süresini ölçebilmeli, ventriküler pacing’i azaltacak şekilde otomatik olarak AV delay intervalini ayarlayabilmelidir.

13.  Postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.

14.  Jeneratörün histerezis fonksiyonu olmalıdır. En az 3 farklı değerde programlanabilmelidir.

15.  Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayrı bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir.

16.  Cihaz atrial fibrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

17.  Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir.

18.   Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

19.   Jeneratör atrial ve ventriküler elektrotları ayrı ayrı bipolar ya da unipolar olarak programlayabilmelidir.

20.   Jeneratör, elektrotların empedanslarmı belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

21.   Jeneratörde uyku başlangıç ve uyanma saatleri arasında daha düşük bir alt hız değerine ayarlanabilmelidir.

22.   Jeneratörde, "hipersensitif karotis sendromu" ve "vazovagal senkop" durumlarında ani hız azalması ve bayılmanın önlenmesi için "rate drop response" özelliği olmalıdır.

23.   Jeneratörde hastanın ventriküler erken vurularına karşı güvenlik sağlayan bir algoritma olmalıdır.

24.   Jeneratör hastanın ritmini sürekli takip eden, hastanın doğal ritmine müsaade eden, böylece pil ömrünü uzatan, AAI(R) ve DDD(R) modları arasında geçiş yapabilen mod temelli ventriküler pacing azaltıcı algoritmaya sahip olmalıdır.

25.   Jeneratör overdrive pacing özelliği sayesinde erken dönem atriyal fıbrilasyon gelişimini azaltabilmelidir.

26.   Jeneratör, atriyal taşikardisi olan hastalarda intrensek hızı adım adım takip etmeli, önceden belirlenen maksimum hıza kadar overdrive pacing yaparak atriyal taşikardiyi azaltabilmeli ve önleyebilmelidir.

27.   Jeneratör, hastanın atriyal ritim, AY ileti, kalp yetersizliği, yaş, aktivite, refleks senkop gibi verileri girildiğinde hasta için en uygun parametreleri otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

28.   Jeneratörde istenilmeyen olay sayım fonksiyonu bulunmalıdır.

29.   Jeneratörde, pil kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

30.   Pil kontrolü esnasında, programlayıcı jeneratör üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesim izlemek mümkün olmalıdır.

31.   Pil kontrolü esnasında, bataryanın durumu ve kalan ömrü hakkında bilgi edinilebilmelidir.

32.  Pil kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

33.  Pil kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve pile ait veriler kağıda yazdırılabilmelidir.

34.  Jeneratörün ağırlığı 30 grdan, hacmi de 15 cc’den fazla olmamalıdır.

35.  Teklif edilen jeneratör TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

36.  Teklif edilen jeneratör steril ambalaj içerinde olmalıdır.

37.  Teklif edilen jeneratöre ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

38.  İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı, ikamet adresleri ve telefonları belgelenmelidir.