TIBBI SARF MALZEME ALIMI

1.      Disposable olmalıdır ve ürün iç ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

2.      Steril orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj içerisinde ultrasonik ince diseksiyon makası ve kitleme torku bulunmalıdır.

3.      Ultrasonik ince diseksiyon makası multifonksiyonel olmalı; kesme, koagülasyon, diseksiyon (right angle gibi kör diseksiyon) ve doku tutma (grasping) işlerini yapabilmelidir. Bu sayede, fazladan el aleti gereksinimini ortadan kaldırmalıdır.

4.      Ultrasonik ince diseksiyon makası çapı 5 mm’ye kadar olan vasküler yapıları tamamen ultrasonik enerji ile koagüle edip kesebilmelidir. Böylelikle tamamı ultrasonik teknoloji kullanarak kalp pili ve benzeri vücut içi implantı olan hastaların vakalarında elektrik akımı olmadan güvenli şekilde kullanılmalıdır.

5.      Ultrasonik ince diseksiyon makası elektrik akımı olmadan mekanik enerji ile dokuları kesip koagüle edebilmelidir ve bu sayede sinire yakın bölgelerde daha güvenli kullanım imkanı sağlamalıdır.

6.      Ultrasonik ince diseksiyon makası, dönüştürücüden gelen 55,5 kHz ultrasonik frekansı kullanarak mekanik enerji ile kesme koagülasyon yapabilmelidir.

7.      Ultrasonik ince diseksiyon makası Doku uyum teknolojisine sahip olmalıdır. Bu teknoloji cihaz koşullarındaki değişiklikleri sürekli olarak algılamalı ve cerrahi sonuçları iyileştirmek için gereken optimum enerji miktarını sağlayarak yanıt vermelidir. Bu özellik belgeienmelidir.

8.      Ultrasonik ince diseksiyon makası doku uyum teknolojisi özelliği ile mühürleme esnasında değişen doku dinamiklerine göre uygun enerji düzeyini ayarlarlamalı. Bu sayede, vaka esnasında ultrasonik ince diseksiyon makasının daha fazla ısınmasını ve dokuda oluşabilecek termal hasarları önlemelidir.

9.      Ultrasonik ince diseksiyon makası üzerinde el aktivasyonu için MIN ve MAX butonları bulunmalıdır. Kullanıcının vakada MIN ve MAX butonları karıştırmaması için, MAX butonu gripli yapıda olmalıdır.

10.   Ultrasonik ince diseksiyon makasının kullanıldığı jeneratörde bulunan MIN menüsü kullanıcıya 5 farklı enerji seviyesi sunabilmeli ve gerekli durumlarda daha kontrollü koagülasyon imkanı sağlamalıdır.

11.   Ultrasonik ince diseksiyon makası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. İstenildiğinde hem el aktivasyonu hem ayak pedalı aynı anda aktif olabilmelidir.

12.   Ultrasonik ince diseksiyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu, titanyum alaşımlı eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için bir ‘ped’den oluşmalıdır. Ped PTFE+Poliamid’ten oluşmalıdır.

13.   Ultrasonik ince diseksiyon makasının aktif kesme uzunluğu 16±0.5mm olmalı, çene kısmı görüşü kolaylaştırmak ve kör diseksyon imkanı sağlayabilmesi için eğri yapıda olmalıdır.

14.   Ultrasonik makasın aktif bıçağının kalınlığı diseksiyon kabiliyetini artırabilmek, ve lateral termal yayılımı azaltmak için tasarlanmış olmalıdır. Aktif bıçak minimum doku üzerinde kesme ve koagülasyon işlemlerini yapabilmesi için proksimalde 2.2±0.2 mm, distalde 1.3 ±0.2 mm olmalıdır.

15.   Ultrasonik ince diseksiyon makası kör diseksyon ve çene tam kapalı olduğu durumlarda kullanıcının kontrolü dışında aktive olmamalı ve çenelere enerji vermemelidir. Bu sayede dokularda oluşabilecek hasar, travma, yaralanma gibi riskler engellenmelidir.

16.   Şaft, kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta 17cm olmalıdır.

17.   Steril iç ambalajın üzerinde ürünün adı, referans katalog numarası,son kullanma tarihi, şaft uzunluğu, şaft çapı, LOT bilgileri basılı olarak bulunmalıdır. Bu bilgiler iç ambalaj üzerinde etiket şeklinde olmamalıdır. Tıbbi cihaz yönetmeliği 93/42/EEC Ek- 1 Madde 13’e uygun olarak düzenlenmiş olmalıdır.

18.   Steril iç ambalaj üzerinde ambalajın steril ortamda güvenli bir şekilde açılıp kullanıma sunulabilmesi için ambalajın hangi yöne açılacağını gösteren ibare ve kulakçık olmalıdır.

19.   Ürünün hangi model ‘hand-piece’ (enerji dönüştürücüsü) ile kullanılması gerektiğini belirten bilgi steril iç ambalaj üzerinde bulunmalıdır. Bu sayede, kullanıcının yanlış dönüştürücüyü kullanmasını engellemelidir.

20.   Ürün takibi ve izlenebilirliğini arttırabilmek için steril iç ambalaj üzerinde kare kod baskı şeklinde yer almalıdır.

gelişmiş termal yönetim gibi dokuyu korumaya yönelik avantajlar sağlayabilmelidir. Numune değerlendirme esaslarından olup, tercih sebebidir.

22.   Ultrasonik ince diseksiyon makasını aynı marka jeneratörde kullanılmalı. Bu sayede hasta üzerinde oluşabilecek komplikasyonların önüne geçilmelidir.

23.   Ultrasonik ince diseksiyon makasının kullanıldığı jeneratör, prosedürel ihtiyaca göre, istenildiğinde ultrasonik enerji istenildiğinde ileri bipolar enerjiyi kullanarak 7mm’ye kadar damar kesme ve koagülasyon yeteğine sahip probları çalıştırabilmelidir.

n r -              -\ lo>r) UoUVo -ueA\rrxıİ?.Sk-

2l. \-W“

z

12.   Koagülasyon makasın şaftı, 5 ±0.55 mm çapında olmalıdır. Endoskopik ameliyatlarda parlamayı önleyecek mat gri renkte ve cerrahi paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.

13.   Koagülasyon makasının şaftı tek parmak ile 360 derece rotasyon yapma imkanı sağlayan silikon kaplı rotasyon çarkına sahip olmalıdır.

14.   Koagülasyon makası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. İstenildiğinde hem el aktivasyonu hem ayak pedalı aynı anda aktif olabilmelidir.

15.   Koagülasyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu, titanyum alaşımlı eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için 2.6±0.2mm genişliğinde tutucu bir ‘ped’den oluşmalıdır. Ped PTFE+Poliamid’ten oluşmalıdır.

16.   Çene ağız açıklığı 11 ±0.5 mm olmalıdır.

17.   Ultrasonik koagülasyon makasının 14.5±0.2mm uzunluğundaki çene kısmı görüşü kolaylaştırmak ve kör diseksyon imkanı sağlayabilmesi için eğri yapıda olmalıdır.

18.   Şaft, kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta 36cm olmalıdır.

19.   Steril iç ambalajın üzerinde ürünün adı, referans katalog numarası,son kullanma tarihi, şaft uzunluğu, şaft çapı, LOT bilgileri basılı olarak bulunmalıdır. Bu bilgiler iç ambalaj üzerinde etiket şeklinde olmamalıdır. Tıbbi cihaz yönetmeliği 93/42/EEC Ek- 1 Madde 13’e uygun olarak düzenlenmiş olmalıdır.

20.   Steril iç ambalaj üzerinde ambalajın steril ortamda güvenli bir şekilde açılıp kullanıma sunulabilmesi için ambalajın hangi yöne açılacağını gösteren ibare ve kulakçık olmalıdır.

21.   Ürünün hangi model ‘hand-piece’ (enerji dönüştürücüsü) ile kullanılması gerektiğini belirten bilgi steril iç ambalaj üzerinde bulunmalıdır. Bu sayede, kullanıcının yanlış dönüştürücüyü kullanmasını engellemelidir.

22.   Ürün takibi ve izlenebilirliğini arttırabilmek için steril iç ambalaj üzerinde kare kod baskı şeklinde yer almalıdır.

23.   Doku Uyum Teknolojisine sahip prob ile beraber kullanılacak jeneratör algoritması değişiklikleri tespit etmeli ve kullanıcıya sesli geribildirim, güç seviyesinde azalma, gelişmiş termal yönetim gibi dokuyu korumaya yönelik avantajlar sağlayabilmelidir. Numune değerlendirme esaslarından olup, tercih sebebidir.

24rProb aynı marka jeneratörde kullanılmalı. Bu sayede hasta üzerinde oluşabilecek

# komplikasyonların önüne geçilmelidir.

25.   Probların kullanıldığı jeneratör, prosedüre! ihtiyaca göre, istenildiğinde ultrasonik enerji istenildiğinde ileri bipolar enerjiyi kullanarak 7mm’ye kadar damar kesme ve koagülasyon yeteğine sahip probları çalıştırabilmelidir.

26.   Her 20 (yirmi) uca 1 (bir) kablo verilmelidir.

1.      Disposable olmalıdır ve ürün iç ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

2.       Steril orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj içerisinde ultrasonik ince diseksiyon makası ve kitleme torku bulunmalıdır.

3.       Ultrasonik ince diseksiyon makası multifonksiyonel olmalı; kesme, koagülasyon, diseksiyon (right angle gibi kör diseksiyon) ve doku tutma (grasping) işlerini yapabilmelidir. Bu sayede, fazladan el aleti gereksinimini ortadan kaldırmalıdır.

4.       Ultrasonik ince diseksiyon makası çapı 5 mm’ye kadar olan vasküler yapıları tamamen ultrasonik enerji ile koagüle edip kesebilmelidir. Böylelikle tamamı ultrasonik teknoloji kullanarak kalp pili ve benzeri vücut içi implantı olan hastaların vakalarında elektrik akımı olmadan güvenli şekilde kullanılmalıdır.

5.       Ultrasonik ince diseksiyon makası elektrik akımı olmadan mekanik enerji ile dokuları kesip koagüle edebilmelidir ve bu sayede sinire yakın bölgelerde daha güvenli kullanım imkanı sağlamalıdır.

6.       Ultrasonik ince diseksiyon makası, dönüştürücüden gelen 55,5 kHz ultrasonik frekansı kullanarak mekanik enerji ile kesme koagülasyon yapabilmelidir.

7.       Ultrasonik ince diseksiyon makası Doku uyum teknolojisine sahip olmalıdır. Bu teknoloji cihaz koşullarındaki değişiklikleri sürekli olarak algılamalı ve cerrahi sonuçları iyileştirmek için gereken optimum enerji miktarını sağlayarak yanıt vermelidir. Bu özellik belgelenmelidir.

8.       Ultrasonik ince diseksiyon makası doku uyum teknolojisi özelliği ile mühürleme esnasında değişen doku dinamiklerine göre uygun enerji düzeyini ayarlarlamalı. Bu sayede, vaka esnasında ultrasonik ince diseksiyon makasının daha fazla ısınmasını ve dokuda oluşabilecek termal hasarları önlemelidir.

9.       Ultrasonik ince diseksiyon makası üzerinde el aktivasyonu için M İN ve MAX butonları bulunmalıdır. Kullanıcının vakada MIN ve MAX butonları karıştırmaması için, MAX butonu gripli yapıda olmalıdır.

10.   Ultrasonik ince diseksiyon makasının kullanıldığı jeneratörde bulunan MIN menüsü kullanıcıya 5 farklı enerji seviyesi sunabilmeli ve gerekli durumlarda daha kontrollü koagülasyon imkanı sağlamalıdır.

11.  Ultrasonik ince diseksiyon makası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. İstenildiğinde hem el aktivasyonu hem ayak pedalı aynı anda aktif olabilmelidir.

12.  Ultrasonik ince diseksiyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu, titanyum alaşımlı eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için bir ‘ped’den oluşmalıdır. Ped PTFE+Poliamid’ten oluşmalıdır.

13.  Çene ağız açıklığı 23±0.5 mm olmalıdır.

14.  Ultrasonik ince diseksiyon makasının aktif kesme uzunluğu 16±0.5mm olmalı, çene kısmı görüşü kolaylaştırmak ve kör diseksyon imkanı sağlayabilmesi için eğri yapıda olmalıdır.

15.  Ultrasonik makasın aktif bıçağının kalınlığı diseksiyon kabiliyetini artırabilmek, ve lateral termal yayılımı azaltmak için tasarlanmış olmalıdır. Aktif bıçak minimum doku üzerinde kesme ve koagülasyon işlemlerini yapabilmesi için proksimalde 2.2±0.2 mm, distalde 1.3 ±0.2 mm olmalıdır.

16.  Ultrasonik ince diseksiyon makası kör diseksyon ve çene tam kapalı olduğu durumlarda kullanıcının kontrolü dışında aktive olmamalı ve çenelere enerji vermemelidir. Bu sayede dokularda oluşabilecek hasar, travma, yaralanma gibi riskler engellenmelidir.

17.  Şaft, kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta 9cm olmalıdır.

18.  Steril iç ambalajın üzerinde ürünün adı, referans katalog numarası,son kullanma tarihi, şaft uzunluğu, şaft çapı, LOT bilgileri basılı olarak bulunmalıdır. Bu bilgiler iç ambalaj üzerinde etiket şeklinde olmamalıdır. Tıbbi cihaz yönetmeliği 93/42/EEC Ek- 1 Madde 13’e uygun olarak düzenlenmiş olmalıdır.

19.  Steril iç ambalaj üzerinde ambalajın steril ortamda güvenli bir şekilde açılıp kullanıma sunulabilmesi için ambalajın hangi yöne açılacağını gösteren ibare ve kulakçık olmalıdır.

20.  Ürünün hangi model ‘hand-piece’ (enerji dönüştürücüsü) ile kullanılması gerektiğini belirten bilgi steril iç ambalaj üzerinde bulunmalıdır. Bu sayede, kullanıcının yanlış dönüştürücüyü kullanmasını engellemelidir.

21.  Ürün takibi ve izlenebilirliğini arttırabilmek için steril iç ambalaj üzerinde kare kod baskı şeklinde yer almalıdır.

22.  Doku Uyum Teknolojisine sahip prob ile beraber kullanılacak jeneratör algoritması

gelişmiş termal yönetim gibi dokuyu korumaya yönelik avantajlar sağlayabilmelidir. Numune değerlendirme esaslarından olup, tercih sebebidir.

23.   Ultrasonik ince diseksiyon makasını aynı marka jeneratörde kullanılmalı. Bu sayede hasta üzerinde oluşabilecek komplikasyonların önüne geçilmelidir.

24.   Ultrasonik ince diseksiyon makasının kullanıldığı jeneratör, prosedürel ihtiyaca göre, istenildiğinde ultrasonik enerji istenildiğinde ileri bipolar enerjiyi kullanarak 7mm’ye kadar damar kesme ve koagülasyon yeteğine sahip probları çalıştırabilmelidir.

25.   Her 20 (yirmi) uca 1 (bir) kablo verilmelidir.

İSİ KON i ROLLÜ LAPAROSKGPİK CERRAHİ DAMAR KAPAMA VE KESME PR03U 5 MM

!. Prob 5 mm.Iik Lrokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

2.       Probun çenesinin aktif kısmı en az ISmm ve şaftı ise eıı az 37 cm uzunluğunda olmalıdır.

3.       Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır.

4.       Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.

5.       Prob, monopolar ve bipokır koter özelliği olan, aynı anda iki adet damar kapama kesme probtımm kullanılabileceği giriş bulunan ve doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır.

6.       Prob dokuların diseksiyonımu, yakalanmasını, vasküJer yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde her bir işlemi bağımsız yapabilmelidir.

7.       Probun tutacındaki elcilc ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak nktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

Ü. Tutarlı basınç ve mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması ©finalidir.

9.       Cihazın elden'kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

10.     Prob mühürleme ve kesme işlemin i 7 nını dalı il vasküler dokular üzerinde yapabilme! ıdir.

11.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini Ölçebilmelidir.

12.     Probun çeneleri, doku yapışmasını ve işlem görmüş dokıı birikmesini engellemek iizere hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır.

13.     Prob, Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir.

14.     Prob. Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacını minimize etmelidir.

15.     Damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda cihaz, uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve gürsel uyarı vermelidir. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını sağlamalıdır.

16.    Probun çenelerindeki mühürleme hattı uzunluğu İ9.5(±2) mm olmalıdır.

17.     Probun çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın keşi uzunluğu 17.5(=1) mm olmalıdır.

1 S. Çene yapısı düz ve künt uçlu olmalıdır.

19.    Probun çenesi diseksiyon amaçlı olarak bilaleral açılabilmesidir.

20.     Çenenin iç kısmı dişli olup aynı zamanda graspiııg görevi görmelidir.

21.     Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en fazla ISO dercce rotasyon yapabilmelidir.

22.     Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmmtnın ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

23.     Mühürleme yapılacak dokıı ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için probun elcik kısmı arkaya çekilerek kirlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmelidir.

24.     Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve ccmıhın kfir diseksiyon yapılmasına olanak sağlamalıdır.

25.     Şali; tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

26.     Nano kaplamalı problar. eıı az 1 adet damar mühürleme vc kesme prnhuaun kullanılabileceği girişi bulunan doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseli ilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde hur zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadan internet            de yapılabilmelidir.

1.      Tamamı disposable olmalıdır.

2.       En az iki sıralı iki hat boyunca en fazla 64 mm uzunluğunda kapama ve en fazla 60 mm kesme yapmalıdır.

3.       Staplerm bıçağı, kontaminasyonunun engellenmesi için kartuşun üzerinde olmalı ve her kullanım için kartuş üzerinde en az 440 paslanmaz çelikten üretilmiş yeni bıçak ile gelmelidir.

4.       Kartuşun rahat bir şekilde yüklenip çıkarılması için üzerinde tutaç gripleri olmalıdır.

5.       Yönlendirilmiş diktdörtgen zımba teknolojili stapleı* kartuşundaki zımba bacak uzunlukları ateşlemeden önce en fazla 3.8 mm, ateşlemeden sonra en fazla 1.5mm olmalı ya da 3D teknolojisine sahip zımbalar ateşlemeden önce en az 4.1 ateşlendikten sonra en az fazla 2.0 mm olmalıdır.

6.       Yönlendirilmiş Zımba Teknolojisi ile üretilmiş zımbaların kesitsel görüntüsü dikdörtgen şekilli olmalı ya da üç boyutlu kavrama teknolojisine sahip silindirik yapıda olmalıdır.

7.       Stapler kartuşun içinde en az 64 adet titanyum zımba bulunmalıdır.

8.       Steril paketli malzeme en az 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde orjinal baskı ile belirtilmelidir.

9.       Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

10.   Yukarda belirtilen tüm özellikler komisyon üyeleri tarafından ürün numunesi, katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde tek tek değerlendirmeye alınacak, gerek görüldüğü taktirde numuneler maket ya da doku üzerinde denenecek ve sonrasında uygunluk verilecektir. Bu özelliklerden herhangi birini sağlamayan ürün ihale dışı kalacaktır.

1.       Disposable olmalıdır.

2.       Çift sıralı iki hat boyunca en fazla 64 mm uzunluğunda kapama ve en fazla 60 mm kesme yapmalıdır.

3.       Tek elle kullanıma uygun makas şeklinde klemplenebilmeli ve çift elle kullanıma uygun paralel şekilde klempleme yapabilmelidir.

4.       Tutaç kısmı kaygan ortamlarda rahat kullanım için griplere sahip olmalıdır.

5.       Staplerm ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla kapama yapmasını önleyecek emniyet mekanizması bulunmalıdır.

6.       En az 8 defa ateşleme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

7.       Staplerde kapama kolunu kilitleyen mekanizma bulunmalıdır. Bu sayede ateşleme başlandığı taraftan bitirilmelidir.

8.       Ateşleme stapler üzerindeki çift tarafta da bulunan kolların ileri itilmesi ile isteğe bağlı olarak her iki taraftan da yapılabilmelidir.

9.       Tek taraftan ateşleme yaparken diğer yüzeydeki kol staplere paralel konuma gelip ateşleme işlemini kolaylaştıracak yapıda tasarlanmış olmalıdır.

10.   Ateşleme bittikten sonra staplerin anvil ve kartuş bacaklarının birbirinden ayrılması, arkasında bulunan butona basılarak sağlanmalıdır.

11.   Staplerin bıçağı kartuşun üzerinde olmalı ve her kullanım için kartuş üzerinde en az 440 paslanmaz çelikten üretilmiş yeni bıçak ile gelmelidir.

12.   Kartuş üzerinde ya da paket üzerinde zımba bacak boyunu belirten ibare olmalıdır.

13.   Yönlendirilmiş dikdörtgen zımba teknolojili staplerm kartuşundaki zımba bacak uzunlukları, ateşlemeden önce 3.8 mm, ateşlemeden sonra 1.5 mm olmalı ya da 3D teknolojisine sahip kartuştaki zımbalar ateşlemeden önce en az 4.1 mm ateşlendikten sonra en fazla 2.0 mm olmalıdır.

14.   Yönlendirilmiş dikdörtgen zımba teknolojili stapler üzerinde gelen kartuş içindeki zımbalar, ideal B formasyonu için sadece tek bir yöne bükülme özelliğine sahip dikdörtgen kesitli titanyum alaşımdan oluşmalı ya da zımbalar üç boyutlu kavrama özelliğine sahip olmalıdır.

15.   Steril paketli malzeme en az 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde orijinal baskı ile belirtilmelidir.

16.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

17.   Yukarda belirtilen tüm özellikler komisyon üyeleri tarafından ürün numunesi, katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde tek tek değerlendirmeye alınacak, gerek görüldüğü taktirde numuneler maket ya da doku üzerinde denenecek ve sonrasında uygunluk verilecektir. Bu özelliklerden herhangi birini sağlamayan ürün ihale dışı kalacaktır.

1.       Disposable Olmalıdır.

2.       Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır

3.      Tam otomatik endoskopik klip atıcı 10 mm çapında olmalıdır.10 mm şafta sahip olmayan klıpler şaft kalınlığına göre 1 adet bedelsiz trocar vermelidir.

4.      Tam otomatik endoskopik klip atıcı içinde en az 15 adet titanyum klip bulunmalıdır.

5.      Tam otomatik endoskopik klip atıcısında bulunan klibin dokuda kapanmadan önceki çene ağız açıklığı enaz 4.5mm , kapandıktan sonraki uzunluğu enaz ll.Omm olmalıdır.

6.      Tam otomatik endoskopik klip atıcısının şaft uzunluğu enaz 32.5cm olmalıdır.

7.      Tam otomatik endoskopik klip atıcısının şaft kısmı ışığı yansıtmayan malzemeden olmalıdır.

8.      Tam otomatik endoskopik klip atıcısının çenesi görüş kolaylığını sağlamak üzere açılı dizayn edilmiş olmalıdır.

9.      Tam otomatik endoskopik klip atıcısında bulunan küplerin dokuda kapandıktan sonra kaymaması için üzerindeki girinti ve çıkıntıların birbirine kenetlenmesini sağlayacak teknolojiye sahip olmalıdır.

10.   Tam otomatik endoskopik klip atıcısındaki klip, dokuyu tümüyle içine alabilmesi için ön uçtan başlayarak arkaya doğru kapanmalıdır.

11.  Tam otomatik endoskopik klip atıcısı 360° rotasyon özelliğine sahip olmalıdır

12.  Tam otomatik endoskopik klip atıcısınındaki tetik sayesinde klip çeneye sürülebilmelidir.

13.   Tam otomatik endoskopik klip atıcısının elciğinin çeneye sürülmüş klibi doku üzerinde kapatma özelliği olmalıdır.

14.  Tam otomatik endoskopik klip atıcısının çenesinde kaviteye klip düşmememsi için, klip bulunmamalıdır.

15.   Steril paketli malzeme en az 1 yıl miadlı olmalı ve ürün bilgileri streil paket üzerinde belirtilmelidir.

16.   Ürün UBB'na kayıtlı olmalıdır.

17.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirme de ;Ürünün kullanım kolaylığı,teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasınde sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

ENDOSKOPİK 5 MM ORTA/BÜYÜK BOY KLİP ATICI - M/L

1.  Disposable olmalıdır.

2.   Steril orijinal ambalajında olmalıdır.

3.   Endoskopik klip atıcının içinde en az on beş adet orta - büyük boy titanium klip ile ligasyon işlemi yapmalıdır.

4.   Endoskopik klip atıcının çene açısı klip koyulan bölgenin tam olarak görülebilmesi için açılı olmalıdır.

5.   Endoskopik klip atıcısındaki klibin kapanmadan önceki çene ağız açıklığı 3.6 ± 0.4 mm kapandıktan sonraki klip uzunluğu en az 8.8 mm olup M/L boyutunda klip atmalıdır.

6.   Endoskopik klip atıcının çeneleri 5 mm trokardan geçebilmesi için geçerken kendiliğinden küçülen yapıda olmalıdır

7.   Endoskopik klip atıcısındaki klibin iç yüzeyinde, kapandığında ligasyon emniyeti sağlayan yatay ve dikey çentikler bulunmalıdır.

8.   Küpler, kapatma esnasında dokunun klip dışına kaymasını önleyen, distal ucun önce kapanması özelliğine sahip olmalıdır.

9.   Endoskopik klip atıcının şaft çapı 5 ± 0.5 mm olmalıdır.

10.  Endoskopik klip atıcının şaft uzunluğu 33 ±1 cm olmalıdır.

11.  Endoskopik klip atıcının şaftı her iki tarafa 360° dönebilmelidir.

12.   Endoskopik klip atıcısı kullanıcının tercihine göre otamatik veya yarı otomatik klip yükleme/atma ile ligasyon yapabilmelidir.

13.   Sert dokular kapatılırken veya güç uygulandığında çeneleri koruyan koruma mekanizması olmalıdır..

14.   Endoskopik klip atıcıda klip kalmadığında, boş ateşlemeyle doku travması yaratılmasını önleyecek, son klip kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

1.      Disposable Olmalıdır.

2.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sistemi endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır

3.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sisteminin şaftı 5 mm çapında olmalıdır.

4.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sistemi tutaç, şaft, aspirasyon-irrigasyon hortumlarından oluşmalı ve aynı steril paket içinde bağlantıları yapılmış halde hazır bulunmalıdır.

5.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sisteminin aspirayon hortumu en az 440 cm ve irrigasyon hortumu en az 270 cm olmalıdır. Bu sayede kolay kullanım sağlamalıdır.

6.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sistemindeki şaftın uzunluğu enaz 34cm olmalıdır.

7.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sistemi tutacı üzerinde irrigasyon ve aspirasyon işlemlerini kumanda etmek için I ve S harfleri ile belirtilmiş 2 adet buton olmalıdır.

8.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sisteminde şaftın ucunda irrigasyon ve aspirasyon işlemini hızlandıran delikler olmalıdır.

9.      Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sistemi aspire ettiği sıvıları batına tekrar boşaltmamalı ve batın içindeki gazı aspire etmemelidir.

10.   Dokuz hole aspirasyon ve irrigasyon sistemi, şaftında tıkanması durumunda kumanda üzerinde bulunan I ve S harfleri ile belirtilen butonlara aynı anda basılarak şafttaki tıkanıklık giderilebilir özellikte olmalıdır.

11.  Steril paketli malzeme en az 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri streil paket üzerinde belirtilmelidir.

12.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirme de ;Ürünün kullanım kolaylığı,teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasınde sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

DISPOSABLE OYNAR BAŞLI KAPATICI STAPLER 55 MM - 4.8 MM KALIN DOKU

1.      Disposable olmalıdır.

2.      İki sıra titanium zımba ile 55 mm uzunluğunda kapama yapmalıdır.

3.      Dar alanlarda daha iyi manipılasyon yapabilmesi için en az 320° rotasyon, en az 120° artikülasyon yapabilmelidir.

4.      Stapler üzerindeki kapama kolu sayesinde açına ve kapama işlemi yapılabilmelidir.

5.      Kapama kolu 2 kademeli olarak kapanmalıdır. İlk seferinde pin mekanizması otomatik olarak yerleşmeli, ikinci kademede çene kısmı kapanmalıdır.

6.      Derin bölgelerde kullanımı kolaylaştırmak amacı ile dar anvil profiline sahip olmalıdır.

7.      Ayarlanan pozisyonun aynen doku üzerinde uygulanabilmesi için staplerin şaftı sert ve büktilemez olmalıdır.

8.      Ayarlanan pozisyonun aynen doku üzerinde uygulanabilmesi için başlık ayarlandıktan sonra pozisyonu sabitleyecek kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

9.      Hemostaz ve pedikiilün beslenmesi için zımbanın ideal “B” formasyonunda kapanmasını sağlayacak uygun doku aralığı kontrol mekanizmasına sahip olmalıdır.

10.  Stapler üzerindeki kapama kolunda sıkıştırma işleminin tam yapıldığını gösterir bir belirteç olmalı, bu belirteç sayesinde kullanıcı dokunun tam sıkıştığını ve ürünün ateşlemeye hazır olduğunu anlayabilmelidir.

11.  Stapler ateşlendiğinde tetik mekanizması sesli bir uyarı ile kilitlenmelidir.

12.  Staplerin kontrol dışı ateşlemesini engellemek üzere tetikte emniyet mandalı bulunmalıdır.

13.  Staplerin kartuşundaki zımba bacak uzunlukları ateşlemeden önce en az 4.8 mm, ateşlemeden sonra en az 2.0 mm olmalıdır.

14.  Güvenli hemostaz sağlanması için kartuşun içinde en az 19 adet titanyum zımba bulunmalı ve zımbaların çapları 0.28 mm olmalıdır.

15.  Steril pakette bir adet stapler ve üzerinde bir adet sabit kartuş bulunmalıdır.

16.  Steril paketli malzeme en az I yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde orijinal baskı ile belirtilmelidir.

17.  Yukarda belirtilen tüm özellikler komisyon üyeleri tarafından ürün numunesi, katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde tek tek değerlendirmeye alınacak, gerek görüldüğü taktirde numuneler maket ya da doku üzerinde denenecek ve sonrasında uygunluk verilecektir. Bu

1.      Disposable olmalıdır.

2.      Laparoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Laparoskopik grasper 5 mm çapında olmalıdır.

4.      Laparoskopik grasperın çene uzunluğu en az 18 mm , çene açıklığı en az 21mm olmalıdır.

5.      Laparoskopik grasperın şaft uzunluğu en az 31cm olmalıdır

6.      Laparoskopik grasper, cerrahın manipülasyonunu kaybetmemesi , manevra avantajı sağlaması ve dar alanlarda erişimi arttırabilmesi için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

7.      Laparoskopik grasperın ağzı açıkken 360° rotasyon özelliği çalışabilmen, kapalıyken 360 derece dönmemeli ve kilitlenmelidir.

8.      Laparoskopik grasper üzerinde ürünün ne olduğunu anlatan renk kodu olmalıdır.

9.      Laparoskopik grasper uç kısmı rahat kullanım açısından künt, çene iç yüzeyi atravmatik tırtıklı olmalı, çene iç yüzeyi dişli yapıda olmamalıdır.

10.   Laparoskopik grasper tutacında bulunan çift tetik sayesinde ağız kısmı kademeli ve serbest kapanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

11.   Laparoskopik grasper çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttırması ve istenilen kademede tutuşun sabitleyebilen mekanizması olmalıdır.

12.   Laparoskopik grasperın şaft kısmı, laparoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır. Yalıtkan malzeme tutaçtan çenelerin eklemli kısmını da içine alacak şekilde ağza kadar tam kaplı olmalı, bu özelliği sayesinde istenmeyen koterizasyona neden olmamalıdır.

13.   Laparoskopik grasperın şaftını kaplayan yalıtkan materyal vaka boyunca sürtünme ile yırtılmamalı ve şafttan ayrılmamalıdır.

14.   Laparoskopik grasperın ağzı, operasyon süresi boyunca cerraha aynı performansı sağlamalıdır. Grasperın çenesi eklem yerlerinden hareket etmemelidir.

15.   Laparoskopik grasperın tutaç kısmında hasta güvenliğini riske atacak ve komplikasyona sebep verebilecek gözle görülebilen malzemeler (vida,punto vb) bulunmamalıdır.

16.   Steril paketli malzeme en az 1 yıl miadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde belirtilmelidir.

17.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirmede ; ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

1.      Dişli tutucu disposable olmalıdır.

2.      Laparoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Laparoskopik dişli tutucu 5 mm çapında olmalıdır.

4.      Dişli tutucunun çene uzunluğu en az 19mm, çene açıklığı en az 27mm olmalıdır.

5.      Dişli tutucunun şaft uzunluğu en az 31cm olmalıdır.

6.      Laparoskopik dişli tutucunun operasyon süresi boyunca hastada aynı performansı sağlaması ve vaka sırasında dokuda aynı güçte çalışması için, dişli tutucu çene ve şaft özelliği 301, 302, 303,17-4 P.H. Paslanmaz Çelik, 304 Sinterlenmiş Paslanmaz Çelik, % 10 Cam Dolgulu Polikarbonat, Polikarbonat % 20 cam, PVC Sınıf 6K10, STYLE VW-1, Alüminyum 2011-T3 yada 6061-T6, Kauçuk/ Silikon Durometre 70, Poliüretan alaşımından oluşmalıdır, istenildiğinde belgelenmelidir.

7.      Laparoskopik dişli tutucu cerrahın manipülasyonunu kaybetmemesi, manevra avantajı sağlaması ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

8.      Cerrahın vaka esnasında manipülasyonunu kaybetmemesi için Laparoskopik dişli tutucu 360° rotasyon özelliği çenelerin ağzı açıkken çalışa bilmeli, kapalıyken kilitlenmelidir.

9.      Dişli tutucunun üzerinde ürünün ne olduğunu anlatan renk kodu olmalıdır.

10.   Dişli tutucunun uç kısmı rahat kullanım açısından künt, çene iç yüzeyi atravmatik künt dişli yapıda olmalıdır.

11.   Laparoskopik dişli tutucunun tutacında bulunan çift tetik sayesinde ağız kısmı kademeli ve serbest kapanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

12.   Laparoskopik dişli tutucunun çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttırması ve istenilen kademede tutuşun sabitlenebilmesi için raket mekanizması olmalıdır.

13.   Dişli tutucunun şaft kısmı, endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır.

14.   Yalıtkan malzeme tutaçtan çenelerin eklemli kısmını da içine alacak şekilde ağza kadar tam kaplı olmalı, bu özelliği sayesinde istenmeyen koterizasyona neden olmamalıdır.

15.   Dişli tutucunun şaftını kaplayan yalıtkan materyal vaka boyunca sürtünme ile yırtılmamalı ve şafttan ayrılmamalıdır.

16.   Laparoskopik dişli tutucunun ağzı , operasyon süresi boyunca cerraha aynı performansı sağlamalıdır, tutucunun çenesi eklem yerlerinden hareket etmemelidir.

17.   Dişli tutucunun tutacında gözle görülür metal vida vb. malzeme olmamalıdır.

18.   Steril paketli malzeme en az 1 yıl miadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde olmalıdır.

19.   Ürün UBB'a kayıtlı olmalıdır.

20.   Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

21.   Ürün   seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirmede; ürünün kullanım

kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

1.      Disposable Olmalıdır.

2.      Laparoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Laparoskopik disektör 5 mm çapında olmalıdır.

4.      Laparoskopik disektörün çene uzunluğu en az 19mm , çene açıklığı en az 21mm olmalıdır.

5.      Laparoskopik disektörün şaft uzunluğu en az 31cm olmalıdır.

6.      Laparoskopik disektör cerrahın manipülasyonunu kaybetmemesi, manevra avantajı sağlaması ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

7.      Cerrahın vaka esnasında manipülasyonunu kaybetmemesi için disektörün 360° rotasyon özelliği çenelerin ağzı açıkken çalışabilmeli, kapalıyken kilitlenmelidir.

8.      Laparoskopik disektör üzerinde ürünün ne olduğunu anlatan renk kodu olmalıdır.

9.      Laparoskopik disektör monopolar koterle kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

10.   Laparoskopik disektör, kullanıcının manipülasyon kabiliyetini arttırabilmek için monopolar soketi tutacın arka kısmında şafta paralel olmalıdır.

11.   Laparoskopik disektörün uç kısmı rahat kullanım açısından kıvrık ve künt, çene iç yüzeyi atravmatik tırtıklı olmalıdır.

12.   Laparoskopik disektörün şaft kısmı , endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır. Yalıtkan malzeme tutaçtan çenelerin eklemli kısmını da içine alacak şekilde ağza kadar tam kaplı olmalı, bu özelliği sayesinde istenmeyen koterizasyona neden olmamalıdır.

13.   Laparoskopik disektörün şaftını kaplayan yalıtkan materyal vaka boyunca sürtünme ile yırtılmamalı ve şafttan ayrılmamalıdır.

14.   Laparoskopik disektörün ağzı operasyon süresi boyunca cerraha aynı performansı sağlamalıdır.

15.   Hasta güvenliğini riske atacak ve komplikasyona sebep verebilecek gözle görülebilen malzemeler(vida,punto vb) disekörün tutaç kısmında bulunmamalıdır.

16.   Steril paketli malzeme en az 1 yıl miadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde olmalıdır.

17.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirmede ; ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

1.      Laparoskopik makas disposable olmalıdır.

2.      Laparoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Laparoskopik makas 5 mm çapında olmalıdır.

4.      Laparoskopik makasın çene uzunluğu en az 16 mm olmalıdır.

5.      Laparoskopik makasın şaft uzunluğu en az 31 cm olmalıdır.

6.      Laparoskopik makas cerrahın manipülasyonunu kaybetmemesi, manevra avantajı sağlaması ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

7.      Cerrahın vaka esnasında manipülasyonunu kaybetmemesi için Laparoskopik makasın 360° rotasyon özelliği çenelerin ağzı açıkken çalışabilmen, kapalıyken kilitlenmelidir.

8.      Laparoskopik makas üzerinde ürünün ne olduğunu anlatan renk kodu olmalıdır.

9.      Laparoskopik makas 360° rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

10.   Laparoskopik makas monopolar koterle kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

11.   Laparoskopik makas kullanıcının manipülasyon kabiliyetini arttırabilmek için monopolar soketi tutacın arka kısmında şafta paralel olmalıdır.

12.   Laparoskopik makasın şaft kısmı , endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır. Yalıtkan malzeme tutaçtan çenelerin eklemli kısmını da içine alacak şekilde ağza kadar tam kaplı olmalı, bu özelliği sayesinde istenmeyen koterizasyona neden olmamalıdır.

13.   Laparoskopik makasın uç kısmı rahat kullanım açısından kıvrık, künt ve parlamayacak şekilde mat olmalıdır.

14.   Laparoskopik makasın çenesi ergonomik eğime sahip olmalıdır. Bu sayede anatomik olarak ulaşılması zor bölgelerde de kolay kesi sağlamalıdır.

15.   Laparoskopik makasın çeneleri eş zamanlı olarak hareket edebilmeli ve makasın çenelerinin iki tarafı da vaka boyunca keskin olmalıdır.

16.   Vaka esnasında doku kaymalarından kaynaklı oluşabilecek deformasyonu engellemek için, makas çenelerinin tam olarak kapanmasını sağlayan kanallar bulunmalıdır.

17.   Laparoskopik makasın çeneleri dokuyu arada sıkıştırarak ezmeden kesmesi için hiç boşluk kalmayacak şekilde kapanmalıdır.

18.   Gerektiğinde kullanılmak üzere, makasın çenelerini olası bir zarar vermeyecek şekilde kapatan bir kılıf paketin içinden hazır çıkmalıdır.

19.   Laparoskopik makasın şaftını kaplayan yalıtkan materyal vaka boyunca sürtünme ile yırtılmamalı ve şafttan ayrılmamalıdır.

20.   Laparoskopik makas, operasyon süresi boyunca cerraha aynı performansı sağlamalıdır. Makasın çenesi eklem yerlerinden hareket etmemelidir.

21.   Hasta güvenliğini riske atacak ve komplikasyona sebep verebilecek gözle görülebilen

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Tek kullanımlık olmalı.

2.       Steril orijinal ambalajında olmalı.

3.       Laparoskopik spesimen çıkartma torbası, laparoskopik cerrahi girişimlerde vücuttan ayrılan yumuşak dokuların vücud dışına çıkartılmasını sağlayacaktır.

4.       Torbası, yırtılma ve sızma risklerini ortadan kaldırmak için sağlam ve esnek Polyurethane malzemden yapılmış olmalıdır.

5.       Torba yırtılmalarına dayanaklı olmalı, içinde doku varken trokar yerinden dışarı çıkarılma sırasında uygulanan basınca dayanlıklı olmalıdır.

6.       Torbanın ağzı, açma ve büzmede yardımcı olması için, esnek bir kasnağa geçirilmiş kasnak torbayı kesmemeli ve gereğinde yeniden açılabilmelidir.

7.       Şaft çapı en fazla 10 mm olmaldır.

8.       Latex madde içermemelidir.

9.       Endoskopik spesimen torbası sisteminin kanül uzunluğu en az 25 cm olmalıdır.

10.   Spesimen torba derinliği 14-17 cm olmalıdır.

11.   Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Miadında kullanılmayan malzeme için üretici firma değiştirme garantisi vermelidir

12.   Birim ambalaj üzerinde üretim yeri, üretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi, UBB barkod numarası yazılı olmalıdır. Yapıştırma etiket olmamalıdır.

13.   Deneme ve uygunluk için numune görülecektir.

1.      Disposable olmalıdır.

2.      Endoskopik ameliyatlarla kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Trokar sistemi, obtüratör ve kanülden oluşmalıdır. Bu sistemde bıçak kanüle her yönden oturarak kullanım imkanı sağlamalıdır.

4.      Trokar, 5mm'den llmm çapına kadar olan el aletlerinin geçişine ekstra bir konvertor ihtiyaç duymaksızın kullanılabilmelidir.

5.      Trokarın uzunluğu 100 mm olmalıdır.

6.      Trokar kanülünün iç kısmında gaz kaçağını engelleyecek flap valf sistemi olmalıdır.

7.      Trokar kanülü üzerinde sütür ile fiksasyon yapabilmek için sütür delikleri olmalıdır.

8.      Kanülün ucu parabolik yapıda olmalı bu sayede kanül ve obtüratör tek bir düzeleme sahip olmalı, bu sayede dokulara zarar vermeden giriş kuvvetini azaltmalıdır.

9.      Kanül ucu 30 derece açılı olmalı bu özellik ameliyat esnasında organın kanül tarafından travmatize etmesi engellenmelidir.

10.  Kanülün batın duvarından dışarı çıkmasını engelleyen vida sistemine olmalıdır.

11.  Trokar giriş esnasında otomatik kuruluma sahip olmalıdır, trokar ucunu aktive edecek ayrı bir kurulum basamağına ihtiyaç olmamalıdır.

12.  Trokarda kanül ve çap düşürücüde olmak üzere 2 katmanlı valf sistemi olmalıdır. Çap düşürücü valf sistemi 360 derece dönebilen bilye şeklinde olmalıdır. Bu sayede gaz kaçağını minimalize etmelidir.

Çap düşürücü çıkarıldıktan sonra , kanül üzerindeki valf sayesinde spesimen çıkartılırken, pneoumaperiton korunmalıdır.

13.  Çap düşürücü çıkartılırken, kolaylıkla döndürülerek çıkartılan mekanizması olmalı, yaylı bir kilit sistemine sahip olmamalı, bu sayede istem dışı çap düşürücünün ameliyat esnasında çıkması engellenmelidir.

14.  Trokarda bulunan üç yollu vana sistemi (insüflasyon, desüflasyon , off) hızlı desüflasyon olanağı veren ve batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen mekanizmaya sahip olmalıdır. Ayrıca trokarda bulunan vana sistemi üzerinde insüflasyon ve desüflasyon girişini gösteren ibare olmalıdır.

15.  Obtüratörün ucundaki emniyet kılıfı parabolik yapıda olmalı; bu sayede giriş sırasında kullanılan güç minimalize olarak kolay giriş sağlamalıdır.

16.  Trokarın bıçağı V2 dizayn şeklinde olmalı, bıçak V yapıda olup düz kesi yapma özelliğine sahip olmalı, aynı zamanda bıçağın arka ve ön yüzü keskinleştirilimiş olmalıdır.

17.  Trokar avuç içerisinde sıkılarak emniyet mekanizması aktive edilebilmeli ve bu mekanizma obtüratör üzerindeki indikatörden takip edilebilmelidir. Bıçak emniyet mekanizması sesli ve görsel uyarı vermelidir.

18.  Kesi yönüne uygun olarak V şeklindeki bıçağın yerleştirilebilmesi için emniyet kılıfı üzerinde yönü gösterebilen bir işaret olmalıdır.

19.  Trokar ve parçaları üzerinde vida, punto vb düşebilecek, hasta ve vaka güvenliğini tehlikeye atacak yabancı cisimlerle birleştirilmiş olmamalıdır.

20.  Trokar kanülü radiografik çekimleri etkilemeyecek özellikte olmalıdır.

1.      Disposable olmalıdır.

2.      Endoskopik ameliyatlarla kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Trokar sistemi, obtüratör ve kanülden oluşmalıdır. Bu sistemde bıçak kanüle her yönden oturarak kullanım imkanı sağlamalıdır.

4.      Trokar, 5mm çapda olan el aletlerinin geçişine uygun olmalıdır.

5.      Trokarın uzunluğu 100 mm, iç çapı 5.56mm dış çapı 8.00mm

6.      Trokar kanülünün iç kısmında gaz kaçağını engelleyecek flap valf sistemi olmalıdır.

7.      Kanülün ucu parabolik yapıda olmalı bu sayede kanül ve obtüratör tek bir düzeleme sahip olmalı, bu sayede dokulara zarar vermeden giriş kuvvetini azaltmalıdır.

8.      Kanül ucu 30 derece açılı olmalı bu özellik ameliyat esnasında organın kanül tarafından travmatize etmesi engellenmelidir.

9.      Kanülün batın duvarından dışarı çıkmasını engelleyen vida sistemine olmalıdır.

10.   Trokarda bulunan üç yollu vana sistemi (insüflasyon, desüflasyon , off) hızlı desüflasyon olanağı veren ve batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen mekanizmaya sahip olmalıdır. Ayrıca trokarda bulunan vana sistemi üzerinde insüflasyon ve desüflasyon girişini gösteren ibare olmalıdır.

11.   Obtüratörün ucundaki emniyet kılıfı parabolik yapıda olmalı; bu sayede giriş sırasında kullanılan güç minimalize olarak kolay giriş sağlamalıdır.

12.   Trokarın bıçağı V2 dizayn şeklinde olmalı, bıçak V yapıda olup düz kesi yapma özelliğine sahip olmalı, aynı zamanda bıçağın arka ve ön yüzü keskinleştirilimiş olmalıdır.

13.   Trokar avuç içerisinde sıkılarak emniyet mekanizması aktive edilebilmeli ve bu mekanizma obtüratör üzerindeki indikatörden takip edilebilmelidir. Bıçak emniyet mekanizması sesli ve görsel uyarı vermelidir.

14.   Kesi yönüne uygun olarak V şeklindeki bıçağın yerleştirilebilmesi için emniyet kılıfı üzerinde yönü gösterebilen bir işaret olmalıdır.

15.   Trokar ve parçaları üzerinde vida, punto vb düşebilecek, hasta ve vaka güvenliğini tehlikeye atacak yabancı cisimlerle birleştirilmiş olmamalıdır.

16.   Trokar kanülü radiografik çekimleri etkilemeyecek özellikte olmalıdır.

17.   Steril paketli malzeme en az 1 yıl miadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde belirtilmelidir.

18.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

S

TEKNİK ÖZELLİĞİ

1.     Disposable Olmalıdır.

2.     İğne laparoskopik prosedürlerde pneumoperitoneum oluşturmak amacıyla kullanılmalıdır.

3.     İğnenin uzunluğu 120 mm olmalıdır.

4.     İğnenin çapı en az 14 gauge olmalıdır.

5.     İğnenin uç kısmı silikonla kaplı ve keskin olmalıdır.

6.     İğnede bulunan kırmızı indikatör , iğnenin fasyayı geçişi anında sesli ve görsel ikaz etme özelliğine sahip olmalıdır.

7.     İğne şeffaf vana ve tutaç kısmına sahip olmalıdır.

8.     İğnenin ucunda koruyucu kılıf mekanizması olmalıdır.

9.     Steril paketli malzeme en az 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde belirtilmelidir.

10.  Ürün UBB'na kayıtlı olmalıdır.

11.  Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir.

12.  Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

13.  Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

1.     Disposable Olmalıdır.

2.     İğne laparoskopik prosedürlerde pneumoperitoneum oluşturmak amacıyla kullanılmalıdır.

3.     İğnenin uzunluğu en 150 mm olmalıdır.

4.     İğnenin çapı en fazla 14 gauge olmalıdır.

5.     İğnenin uç kısmı silikonla kaplı ve keskin olmalıdır.

6.     İğnede bulunan kırmızı indikatör , iğnenin fasyayı geçişi anında sesli ve görsel ikaz etme özelliğine sahip olmalıdır.

7.     İğne şeffaf vana ve tutaç kısmına sahip olmalıdır.

8.     İğnenin ucunda koruyucu kılıf mekanizması olmalıdır.

9.     Steril paketli malzeme en az 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri streil paket üzerinde belirtilmelidir.

10.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirme de ;Ürünün kullanım kolaylığı,teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasınde sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

0-15

2,0 LAPAROSKOPİK L- HOOK ELEKTROD 36 cm TEKNİK ÖZELLİĞİ

1 - Steril, teldi pakette olmalıdır.steril paket üzerinde ürün ref kodu son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

2-     Paketin bir yüzü şefaf, diğer yüzü kaliteli kağıt olmalıdır. Şeffaf ambalaj sayesinde ürün sterilizasyonu bozulmadan seçilebilmelidir.

3-     Laparoskopik kullanıma uygun olmalıdır.

4-     5 mm ‘lik trokarlarla kullanıma uygun olmalıdır.

5-    Elektrokoter kalemi ile kullanıma uygun olmalıdır.

6-     Elektrodun aktif kısmı L-Hook tip olmalıdır.

7-     Uzunluğu 36 cm olmalıdır.

8-     Elektrodun aktif ucu polytetrafluoroethylene (PTFE) ile kaplı olmalıdır. Böylece dokuya yapışma en aza indiriilmelidir.

9-     Çevre dokulara akım atlamasını engellemek ve güvenliği arttırmak için aktif ucun şaft ile bağlantı kısmında koruyucu izolasyon kılıfı olmalıdır.

10- Şaftı izole olmalıdır.

11- Kullanım anında zımparaya gerek duyulmadan gazlı bez veya spanç ile temizlenebilir olmalıdır..

12- Teklif ile birlikte 1 adet numune gönderilmelidir. Numune değerlendirilmesi esas alınacaktır.

t ^ BİPOLAR FORCEPS TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Bipolar koagülasyon ve koterizasyon yapabilmelidir.

Koterizasyondan kaynaklanan yanma ve yaralanma riskini minimalize etmelidir.

Şaft çapı en çok 5 mm, uzunluğu ise en az 30 cm olmalıdn'.

4.       Şaft iki yönde de 360° dönebilmelidir.

5.       Gerektiğinde atravmatik yakalama ve tutma imkanı sağlayabilmelidir.

6.       Setler ayrı paketler halinde steril edilmiş ve üzerinde lot numaralan yazılı olmalıdır.

7.       Teklif edilen ürünler, hastanedeki cihazlarla (Endoskopi seti, elektrokoter, diğer endoskopik el aletleri) uyumlu olmalı, bunlarla kullanılacak bağlantı kablolan da verilmelidir. Bağlantı kabloları, tüm el aletleri ile birlikte kullanılabilmelidir.

8.      Teslim tarihindeki raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

9.       İstekliler T. C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (T.İ.T.U.B.B.)

kayıtlı olacak ve teklif ettikleri tıbbi cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasmda (T.İ.T.U.B.B.) onaylı olduğuna dair belgeleri ibraz edeceklerdir.

10.  İdarenin yazılı talebi üzerine en az 1 gün içinde demo yapılacak malzeme hastaneye getirilecek ve Satınalma Komisyonu yüklenicinin de hazır olduğu ortamda malzeme demo edilecek ve konu tutanakları tespit edilecektir. Demo da istenilen sonuç alınamaz ise (olumsuz sonuç) teklif değerlendirmeye alınmayacaktır.

GENEL CERRAHİ ÖRTÜ SETİ

SET İÇERİĞİ

2 adet Ayak Örtüsü 2 adet Anestezi Örtüsü 4 adet Yan Bantlı örtü

1  adet Alet Masa Örtüsü 4 adet Havlu

2  adet Yapışkan Bant

1   adet Mayo Masa Örtüsü

2    adet Tam Takviyeli Cerrahi Önlük 1 adet Sterilizasyon Bohçası

150*I80 150*240 150*150 150*200 40*40 10*30 78*145

L 2 adet Tanı Takviyeli Cerrahi Önlük XL 100*100

1-  Set tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

2-  Seti oluşturan materyaller antistatik, antialerjik, antlbakteriyel ve medıkal kullanıma uygun olmalıdır İpliklerime (hav) yapmamalı sağlam yapıda ve enfeksiyon riski olmamalıdır. Kumaş EN 13795 standartlarında üretilmiş olup, kumaşı üreten firma tarafından alınacak bir belge ihale dosyasına eklenmelidir •

3-  Maşta üst örtülerinde kullanılan kumaşlar üst katı ameliyat sırasında oluşacak kan,alkol,veya bu özellikteki sıvıları absorbe eden emici non vvoven.alt katı bu sıvıların alta geçmesini engelleyen bakteri bariyeri i medıkal polietilen malzemeden imal edilmiş 2 katlı olmalıdır. Bu metaryal. hastanın, kat kat örtülmesini engelleyerek,tek bir örtu ile kısa sürede ameliyata hazırlanmasını ve sıvı penetrasyonunu önleyerek, enfeksiyon riskinin mınımalıze edilmesini sağlamalıdır.

4-                       Örtülerde  kullanılan yapışkan cilt bantlarının tamamiyle medikal kullanıma uygun antialerjik yapıda olmalı Örtüler pratik anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı. Ayrıca yapışkan bantların eldivene yapışmadan, kolay açılabilmesi için iki kenarından 10 ar ve alt kısmında 1,5 cm boşluk bırakılmalıdır

5-   Alet masa örtüsü Sıvı penetrasyonunu engellemek için 65 micron (+/- 5) kalınlığında polietilenden imai edılmıT olmalıdır.Örtü sıvıyı emmeden ortamdan uzaklaştıracak ve örtünün altına geçirmeyecek nitelikte olmalıdır Örtülerin üsl kısmında aletlerin kaymasını engelleyen sıvı emici (non-woven) takviye yapıştırılmış olmalıdır

6-  Yanbantlı Örtülerde kullanılan yapışkan cilt bantlarının tamamiyle medıkal kullanıma uygun antialerjik yapıda olmalı. Örtüler pratik, anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı. Ayrıca yapışkan bantların eldivene yapışmadan, kolay açılabilmesi için, üstteki koruyucu kağıdının iki kenarından 10 ar ve alt kısmında 1,5 cm boşluk bırakılmalıdır.Yan bantlı örtü Önlük materyalinden yapılmalıdır.

7-   Anestezi örtüsü 150*240 cm(+/- 10 cm) uzun kenar ortada lOOcm ve bantlı ayak örtüsü 150X180 cm(+/-10 cm) kenarı bantlı olacak şekilde olmalıdır.Yaııbantlı örtülerin ıızıın kenarı bantlı olmalıdır.

8-  Mayo Masa örtüsü masayı tamamen örtecek torba şeklinde tasarlanmış ve imal edilmiş olmalı.Mayo masa örtüsü Sıvı penetrasyonunu engellemek için 90 micron (+/-5) kalınlığında polietilenden imal edilmiş olmalıdır.Örtü üzerindeki takviye sıvıyı emen nonvvoven malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9-   Setin Setin tüm parçalan alet masa örtüsü içine kullanım sırası ile yerleştirilip, Krep kağıda sarılıp, steril poşete konulmalıdır.

10-   Cerrahi önlüklerde kullanılan malzeme medikal amaçlı üretilmiş olmalı.Antistatik, AntıbakterıyeLbarıyer özelliği yüksek,5 katlı 50gr/m2 SSMMS Nonvvoven olmalıdır.Önlüklerin kolları üstten çift iğne dikiş ile dikilmeli manşetler 8-10cm kalınlığında olup dikişsiz kolu rahatça kavrayan elastik malzemeden olmalıdır Önlüklerin yoğun sıvı ile temas eden ön gövde, omuzlardan etek ucuna kadar ve kollar dirsek üstüne kadar olan kısımlarına kesin sıvı geçirimsizliği olan .birtarafı polietilen diğer yüzü emici Nonvvoven tabakadan oluşan takviye malzemesi bulunmalıdır.Takviyeier önlüğün ıçkısmında olmalıdır.önlükler iki iç ve iki dış kuşakla steniiteyi bozmayacak şekilde bağlana bilecek şekilde katlanmalı,dış iki kuşak kartonla tutturumalıdır

11-  Ürün paketlerinin üzerinde imalatçı firma bilgileri, sterilizasyon yöntemi, sterilizasyon tarihi, son kullanma Tarihi, ürün içeriği ve ölçü bilgileri bulunmalıdır.

12- Ürün sterilizasyon tarihinden itibaren 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

13-   Teslim edilen her ürün numune kabul edilecek olup,hastane idaresince gerekli görülmesi halinde, yeterli sayıda ürünlerden steril ite testi İstenecektir.Bu test hastanenin belirleyeceği, tarafsız, akredite olmuş bir laboratuar tarafından yapılacaktır.Tüm test masrafları, ihale sonucu ürünler uhdesinde kalmış firma tarafından karşılanacaktır.

14-  Teklif edilen malzemelerin Sosyai güvenlik kurumu ve sağlık bakanlığı bilgi bankasına kayıt edilmiş, onaylanmış ürün numaralarının liste halinde ihale dosyasında verilmesi veya teklif mektubunda belirtilmesi zorunludur.TİTUBB DA (TC İlaç ve Tıbbı cihaz Ulusal BilgUföankası ) "‘Sağlık Bakanlığı tarafından onayhdır."ibaresi bulunmayan ürünler piyasaya arz edilemeyeceklerindet^amu alıcılarına katılamayacaklardır.CE’yeuygunluğu belgelendirilmelidır. —

Op. Dr. Cemil BJ>f^RBAŞI

Ycımıı.ıh.ıllc vcJrftışi 11^11.1 li^rTîTii-'i

(ityR.yCı.'O’friı

Gastroentjjnıj|nW?trrraI»ispf!îti(l.ıl ll/ınaııı

*47^y

SAĞ ANATOMİK KESİMLİ ve TESPİT GEREKTİRMEYEN POLYESTER-POLİLAKTİK ASİT MESH TEKNİK ÖZELLİKLERİ 14X09CM

1.       Mesh, anatomiye göre şekillendirilmiş, kendiliğinden sabitlemeli, kordon kesitli ve kapaklı, eliptik şekle sahip olmalıdır.

2.       Mesh, bir tarafının üzerine polilaktik asitli monofilament emilebilir ve kendi kendine

sabitlenen kancalar bulunan monofilament polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Mesh sağ kasık bölgesinin anatomisine uygun kesimli olmalıdır.

4.       Polilaktik kancalar, yabancı cisim reaksiyon riskini azaltmak için 15 ay içinde absorbe olmalıdır.

5.       Mesh üzerinde bulunan kancalar ve kapak vasıtası ile meshin yerleştirilmesi, pozisyonlandırılması ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir.

6.       Mesh üzerinde yönlendirmeyi kolaylaştırmak için önceden kesilmiş ağın orta kenarına, pubis yönünü işaret eden renkli bir iplik konulmuş olmalıdır.

7.       Mesh gözenekleri optimum doku büyümesi için 1,7x1,lmm (±0.1mm) olmalıdır.

8.       Meshin yüzeye göre ağırlığı 73g/m2 (±lgr/m2) olmalı, polylactik asitli monofilament kancalar emildikten sonra meshin ağırlığı 38g/m2 (±lgr/m2) düşmüş olmalıdır.

9.       Mesh’in 14x09cm ebatlarında olmalıdır.

10.   Mesh yapı itibarı ile yumuşak ve kolay uygulanabilir olmalıdır.

11.   Mesh yüksek porozite sayesinde kolay doku penetrasyonu sağlayabilmelidir.

12.   Mesh spesifik örgü tekniği sayesinde kesim gerektirdiğinde partikül bırakmamalıdır.

13.   Meshin kenarları atravmatik olmalıdır.

14.   Karton mesh ambalajının üzerinde, ürün ismi, ürün kodu, ürün ebatı, ürün açılımı, saklama koşulları, ürün lot numarası, sterilite, CE amblemi, son kullanım tarihini gösterir bir etiket bulunmalıdır.

15.   Mesh çiftli steril ambalajda bulunmalıdır.

16.   Mesh'in çiftli steril ambalajı ayrı bir karton kutuda bulunmalıdır.

SOL ANATOMİK KESİMLİ ve TESPİT GEREKTİRMEYEN POLYESTER-POLİLAKTİK ASİT MESH TEKNİK ÖZELLİKLERİ 14X09CM

1.       Mesh, anatomiye göre şekillendirilmiş, kendiliğinden sabitlemeli, kordon kesitli ve kapaklı, eliptik şekle sahip olmalıdır.

2.       Mesh, bir tarafının üzerine polilaktik asitli monofilament emilebilir ve kendi kendine sabitlenen kancalar bulunan monofilament polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Mesh sol kasık bölgesinin anatomisine uygun kesimli olmalıdır.

4.       Polilaktik kancalar, yabancı cisim reaksiyon riskini azaltmak için 15 ay içinde absorbe olmalıdır.

5.       Mesh üzerinde bulunan kancalar ve kapak vasıtası ile meshin yerleştirilmesi, pozisyonlandırılması ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir.

6.       Mesh üzerinde yönlendirmeyi kolaylaştırmak için önceden kesilmiş ağın orta kenarına, pubis yönünü işaret eden renkli bir iplik konulmuş olmalıdır.

7.       Mesh gözenekleri optimum doku büyümesi için 1,7x1,lmm (±0.1mm) olmalıdır.

8.       Meshin yüzeye göre ağırlığı 73g/m2 (±lgr/m2) olmalı, polylactik asitli monofilament kancalar emildikten sonra meshin ağırlığı 38g/m2 (±lgr/m2) düşmüş olmalıdır.

9.       Mesh'in 14x09cm ebatlarında olmalıdır.

10.   Mesh yapı itibarı ile yumuşak ve kolay uygulanabilir olmalıdır.

11.   Mesh yüksek porozite sayesinde kolay doku penetrasyonu sağlayabilmelidir.

12.   Mesh spesifik örgü tekniği sayesinde kesim gerektirdiğinde partikül bırakmamalıdır.

13.   Meshin kenarları atravmatik olmalıdır.

14.   Karton mesh ambalajının üzerinde, ürün ismi, ürün kodu, ürün ebatı, ürün açılımı, saklama koşulları, ürün lot numarası, sterilite, ce amblemi, son kullanım tarihini gösterir bir etiket bulunmalıdır.

15.   Mesh çiftli steril ambalajda bulunmalıdır.

16.   Mesh'in çiftli steril ambalajı ayrı bir karton kutuda bulunmalıdır.

DISPOSABLE ENDOSKOPİK BEŞ PARMAK EKARTÖR 10 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Disposable Olmalıdır.

2.       Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır

3.       Endoskopik ekartör 10 mm çapında olmalıdır.

4.       Endoskopik ekartör beş parmağı olmalı ve yelpaze şeklinde açılmalıdır.

5.       Endoskopik ekartörün şaft uzunluğu 30 ( ± 2 ) cm olmalıdır.

6.       Endoskopik ekartör atravmatik olmalıdır.

7.       Endoskopik ekartörün parmak uzunluğu 7 ( ± 2 ) cm olmalıdır.

8.       Endoskopik ekartör 8 ( ± 2 ) cm genişliğinde yelpaze şeklinde açılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

9.       Endoskopik ekartördeki yelpaze şeklindeki parmaklar, tutaç arkasındaki yeşil bölümün çevrilmesi ile açılabilir özelliğe sahip olmalıdır.

10.   Endoskopik ekartördeki yelpaze şeklindeki parmaklar, şaft ve tutaç arasındaki yeşil bölümün çevrilmesi ile 45° kadar açı yapabilir özelliğe sahip olmalıdır.

11.   Endoskopik ekartörün şaftı ve yelpaze parmaklan , endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan metaryalle kaplanmış olmalıdır.

12.   Steril paketli malzeme enaz 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri streil paket üzerinde belirtilmelidir.

13.   Ürün UBB'na kayıtlı olmalıdır.

14.   Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir.

15.   Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

16.   Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

İNTERNAL ÜRETROTOM DÜZ UÇLU SOĞUK BIÇAK

1.  Teklif edilen üretrotom bıçağı düz olmalıdır.

2.    İntemal üretrotom darlıkları için kullanıma uygun olmalıdır.

3.   20 - 22 Fr. arasında üretrotom kılıfları ile kullanıma uygun olmalıdır.

4.   Üretrotomi bıçağı hastanede bulunan aletle uyumlu olmalıdır.

5.   Ürünün Ulusal Bilgi Baklası(UBB) kaydı olmalıdır.

6.   Teklif veren firmalar 1 adet numune ve katolog vereceklerdir, katalog ve numuneler teknik şartname özelliklerini içermelidir.

7.   Numuneler ameliyatta klinikçe denenecektir.

TUR LOOP(REZEKTOSKOP)24-26 FR

1.      Loop 24-26 Fr rezektoskop ile uyumlu olmalıdır.

2.   Düz uçlu olmalıdır.

3.                  Tek   girişli sistemle uyumlu olmalıdır.

4.   Steril tekli paketlerde olmalıdır.

5.                                                                                  Ameliyathanedeki     ekipmanlarla uyumlu olmalıdır.

1.  İç çapı 1.15 mm olmalıdır,

2.  Hammaddesi silikon olmalıdır.

3.. En az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır.

4.   UBB kaydı bulunmalıdır.

5.  İhaleye numune getirilmesi gerekmektedir.

PEZZER DREN NO:26

1.  Teker teker steril paketlerde bulunacaktır.

2.   Paketlerin üzerinde ne ile steril edildiği, son kullanma tarihi yazılı olacaktır.

3.   Lateksten mamul olacak ve boyları 35 cm'den kısa olmayacaktır.

4.   Uçları topuz şeklinde olup, kapalı olacak, ancak topuz uçta yan delikleri bulunacaktır.

5.   Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır.

6.   Malzemeler teslim edildikten sonra son kullanma tarihine kadar tüketilemezse miyadınm dolmasına üç ay kala yüklenici firmaya bildirilmesi halinde yeni miyadlılarla değiştirilecektir.

7.   Numuneler ihale aşamasında denenecektir.

8.   Miyadı teslim tarihinde raf ömrünün üçte ikisi kadar olmalıdır.

1.    Kauçuktan yapılmış olmalıdır. Uzunluğu enaz 30 cm olmalıdır.

2.    3.Genişliği 1 cm olmalıdır.Doku'ya tespit edilirken yırtılmamalıdır.

3.    E.O gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

4.    Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır,

5.    Numune verilecektir, Sağlık Bakanlığı onayı gerekmektedir

1-                                1.5-mm olmalıdır.

2-                        Teller  ISO 5832-1 de belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO 5838-1 ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmelidir.

3-                                          Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

4-                                    Tellerin   uzunluğu 275±25 mm olmalıdır.

5-                                Tellerin   bir ucu trokar uçlu olmalı, diğer ucu ise yuvarlatılmış olmalıdır. Satıcı firma istendiğinde her kalınlıktaki telin ucuna yiv açarak veya her iki uca da trokar uç yaparak vere bilmelidir.

6-                           Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

?2r KİRSCHNER TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 2 mm

1-       2 mm olmalıdır.

2-                        Teller     ISO 5832-1 de belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO 5838-1 ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmelidir.

3-                                          Paslanmaz   çelikten imal edilmiş olmalıdır

4-                                   Tellerin uzunluğu 275±25 mm olmalıdır.

5-                               Tellerin bir ucu trokar uçlu olmalı, diğer ucu ise yuvarlatılmış olmalıdır. Satıcı firma istendiğinde her kalınlıktaki telin ucuna yiv açarak veya her iki uca da trokar uç yaparak vere bilmelidir.

6-                           Üretici   firmanın CE belgesi olmalıdır.

1-              2.5  mm olmalıdır.

2-                        Teller  ISO 5832-1 de belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO 5838-1 ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmelidir.

3-                                          Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

4-                                   Tellerin   uzunluğu 275±25 mm olmalıdır.

5-                               Tellerin    bir ucu trokar uçlu olmalı, diğer ucu ise yuvarlatılmış olmalıdır. Satıcı firma istendiğinde her kalınlıktaki telin ucuna yiv açarak veya her iki uca da trokar uç yaparak vere bilmelidir.

6-                           Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

1-       3 mm olmalıdır.

2-                        Teller  ISO 5832-1 de belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO 5838-1 ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmelidir.

3-                                           Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

4-                                    Tellerin   uzunluğu 275±25 mm olmalıdır.

5-                               Tellerin   bir ucu trokar uçlu olmalı, diğer ucu ise yuvarlatılmış olmalıdır. Satıcı firma istendiğinde her kalınlıktaki telin ucuna yiv açarak veya her iki uca da trokar uç yaparak vere bilmelidir.

6-                           Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

o Uçlar kliniğimizde mevcut bulunan Tur motoruna uyumlu olmalıdır.

© Uçlar steril ambalajında olmalıdır.

© Uçların üzerinde hangi ataçmanla kullanıldığını gösterir harf ve numara sistemine sahip olmalıdır.

© Uçlar, direk ataçmana takılmalıdır.

© Uçlar disposable olmalıdır.

© Uçlar aynı firma tarafından üretilmiş olmalıdır. İştirakçi firma yetki belgesini ibraz etmelidir.

© Uçlar kliniğimizde mevcut bulunan Tur motoruna uyumlu olmalıdır.

© Uçlar steril ambalajında olmalıdır.

© Uçların üzerinde hangi ataçmanla kullanıldığını gösterir harf ve numara sistemine sahip olmalıdır.

© Uçlar, direk ataçmana takılmalıdır.

© Uçlar disposable olmalıdır.

© Uçlar aynı firma tarafından üretilmiş olmalıdır. İştirakçi firma yetki belgesini ibraz etmelidi/.____________________________

n q - OTOMATİK DURA STOPLÜ REUSABLE YETİŞKİN PERFORATÖR UCU TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.  Tekiif edilecek perforatör ucu krania! vakalarda burr hole açmak için kullanılmalıdır,

2.  Teklif edilecek sistem hastanemizde bulunan Midas Rex marka yüksek devirli drill sistemi ile tam uyumlu ve orijinal olmalıdır. .

3.   Sistem 1000 rpm de çalışmalıdır.

4.   Reusable Perforatör Driver ve motor arasındaki bağlantı quick-connect olmalıdır.

^ 5. Reusable Perforatör hem gaz otoklavı, hem de buhar otoklavında steril

edilebilmelidir.

6.   Sistem yağsız çalışmalıdır.

Teklif veren firmalar perforatör motoruna teknik destek sağlayabilmelidir.

7.   Perforatör ucu kranial vakalarda efektif olarak kullanılabilmeli; Dura'ya zarar vermemeli ve otomatik stopiu olmaiıdır.

8.   Perforatör ucu perforatör driver'a takılırken herhangi bir enstürümana gerek duyulmamalıdır. Perforatör ucu perforatör driver'a rahatlıkla takılıp sökülebiimelidir.

9. yetişkin perforatör uçların dış çapı 14mm iç çapı 11 mm olmalıdır.Adetler kliniğin *■ ihtiyacına göre belirlenecektir.

10.  Tekiif veren firmalar distribütörlük belgelerini ihale dosyasına eklemelidir.

6.!:

ir t i
*? OTOMATİK dura STOPLU REUSABLE PEDİATRÎK perforatör ucu

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Teklif edilecek perforatör ucu krania! vakalarda burr hole açmak için kullanılmalıdır.

2.  Teklif edilecek sistem hastanemizde bulunan Midas Rex marka yüksek devirli drill sistemi ile tam uyumlu ve orijinal olmalıdır. .

3.   Sistem 1000 rpm de çalışmalıdır.

4.   Reusable Perforatör Driver ve motor arasındaki bağlantı quick-connect olmalıdır.

5.   Reusable Perforatör hem gaz otoklavı, hem de buhar otoklavında steril edilebilmelidir.

6.   Sistem yağsız çalışmalıdır.

Teklif veren firmalar perforatör motoruna teknik destek sağlayabilmelidir.

7.   Perforatör ucu kranial vakalarda efektif olarak kullanılabilmeli; DuraVa zarar vermemeli ve otomatik stoplu olmalıdır.

8.   Perforatör ucu perforatör driver'a takılırken herhangi bir enstürümana gerek duyulmamalıdır Perforatör ucu perforatör driver'a rahatlıkla takılıp sökülebilmeiidir.

9.   Pediatrik perforatör uçların dış çapı II mm iç çapı 7mm olmalıdır.Adetler kliniğin ihtiyacına göre belirlenecektir.

10.  Teklif veren firmalar distribütörlük belgelerini ihaie dosyasına eklemelidir.

^ MİNİ HEMOVAK DRENAJ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Düşük basınç gerektiren drenaja uygun yapılmış olmalı.

2.     25 mİ. Kapasitesi olmalı.

3.     Redon Dren iğne ve körüklü toplama kabından oluşmalı.

4.    Maksimum toplama için kolay hava boşaltma sağlayan yapıya sahip olmalıdır.

5.    İğne paslanmaz çelikten olmalı.

6.     6,8 ve 10 Fr lik çaplarda farklı seçerek sunan kateterleri kullanmalıdır.

7.    Tekli paketlerde E.O. ile steril edilmiş olmalı.

: STERNUM TELİ (ÇELİK TEİ 1 mm )ŞARTNAMESİ

1.   Absorbe olmayan atravmatik monofilament steraum telidir.

2.     lmm 45 cm 40 mm lA keskin olmalıdır. İğne telden kolay ayrılmayacak ve kemikten kolay geçecek yeterli keskinlikte sütür materyali olmalıdır.

3.    Tel ve iğne kolay kopmamalı ve rahat manipüle edilebilmelidir. İğne ucu keskinliğini kolayca kaybetmemelidir..

4.    Paketler üzerinde imal ve son kullanım tarihi, sterilizasyon tarihi ve ne ile steril edildiği bilgileri bulunmalıdır

5.    Özel alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6.    Diğer numaralarda tellerle gerekli durumlarda değişim yapılabilmelidir.

7.   Kullanılan bölgelerde dokuya minimum hasar vermelidir, ham maddesi dokuya uygunluk göstermeli reaksiyona sebep olmamalıdır

Jf i - STERNUM TELİ (ÇELİK Tel 2 mm )Ş ARTNAMESİ

1.   Absorbe olmayan atravmatik monofilament sternum telidir.

2.    2 mm 45 cm 40 mm Vı keskin olmalıdır. İğne telden kolay ayrılmayacak ve kemikten kolay geçecek yeterli keskinlikte sütür materyali olmalıdır.

3.    Tel ve iğne kolay kopmamalı ve rahat manipüle edilebilmelidir. İğne ucu keskinliğini kolayca kaybetmemelidir..

4.    Paketler üzerinde imal ve son kullanım tarihi, sterilizasyon tarihi ve ne ile steril edildiği bilgileri bulunmalıdır

5.    Özel alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6.    Diğer numaralarda tellerle gerekli durumlarda değişim yapılabilmelidir.

7.    Kullanılan bölgelerde dokuya minimum hasar vermelidir, ham maddesi dokuya uygunluk göstermeli reaksiyona sebep olmamalıdır

CRESCENT BIÇAK

1.      Beveiup Özellikli satinfmsh(pariamayan) tercihen 420noiu yüksek kaliteli çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.       En az 2,3mm iik yuvarlak kesici uçlu orjinal ambalajında olmalıdır.

3.       Marka ve son kullanma tarih: yazılı, steril cerrahi bıçak olmalıdır.

4.        Plastik sapta üretici firmanın ismi yazıl: olmalıdır.

CYSTOTOME

Steril tek kullanımlık poşetlerde olmalıdır.

Steril enjektör uçlara takılabilir olmalıdır.

Horizontal kapsül kesisi yapabilecek 'arzda tasarlanmış olmalıdır.

4.       Kanili ün uç kısmı amaca göre keskin tek taraflı keskin veya küm olarak istenebil i:

5.      Ürün arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir.

25-27 gauge ölçüsünde tercihe göre istenecektir.

DENGELİ TUZLU-SU SOLÜSYONU (3SS) 500 CC

1.      500 mi cam veya kırılmaz polietilen şişede veya vakum etkisi oluşturmayan plastik şişede olmalıdır.

2.       Refraktif cerrahi, kornea irrigasyonu, katarakt cerrahisi (fakoemülsiıikasyon, ekstrakapsüler katarakt ameliyatı) ve vitrektomi gibi cerrahilerde kullanım amaçlı olmalıdır.

3.       Fizyolojik yapısı ve bileşenleri ozmolaiite ve PH değeri göz sıvıları ile uyumlu ve en yakın değerlerde olmalıdır. (Detayları taşıyacak sayısal değerler ambalaj üzerinde belirtilecektir}

Oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

Şişe üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.

Ürün içerisinde parti kül ve kristallenme olmamalıdır.

Ürün arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir.

Beher m T de Sodyum Kİorür %Q. 64. Potasyum klortir %Q. 075.. Kalsiyum kiorür %C. 048. Magnezyum kiorür %0. 03, Sodyum asetat %0. 39, sodyum siîraî %0. 17. ı:H ayarı için Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit içermelidir.

DİSPERSİF VÎSK02LASTİK MADDE

1.  0.5 mİ Steril paketlenmiş şırınga olmalıdır

2.    İmi*de 40 mg sodyum kcncroidin sülfat ve 3.0 mg sodyum hiyalüronat içermelidir.

3.    40.000 = 20.000 cps düzeyinde bir viskoziteyle formüle edilmiş olmalıdır.

4.   Osmolaiitesi 325+- 40 m Osm/Kg olmalıdır.

5.  Ph 7.0 - 7.5 arasında olmalıdır.

A

1.     0. 50 x 22 mm ölçülerinde olmalıdır.

2.     Hidrodisektörün 35° açı yapan ve 8mm boyuılarmda olan bir uç kısmı olmalıdır.

3.     Nukleus hydrodisektör sinskev modeli olmalıdır.

4.     Steril ambalaj içerisinde olmalıdır.

5.     Ürün arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir.

Tesis istediğinde yassı uç. yuvarlak uç- ile değiştirebilmeiidir

2.      Tamamen Hidrofobik Yapıda Optiğe Sahip Olmak. (Sıvı içinde Olmamalıdır.)

3.     Refrakıif İndeksi 1.47 Veya 1.55 olmalıdır.

4.     Uv Koruyucu Olmalıdır.

5.      Lenslerin Su İçeriği % 1 'der. Fazla Olmamalı Ve Lensler Kaplama Olmamalıdır.

6.     6.0 Mm Optik Çapında 13 Mm. Toplam Uzunlukta Olmalıdır.

7.     Optik Haptik Düzlemi Arasında Açı Sıfır Derece Olmalıdır.

8.     ön Kamara Derinliği 5.00 -5.40 Arasında Olmalıdır.

9.     A Sabiti 118.4 — 139.î olmalıdır.

10. +5- +30 Dioptiri Aralığında Türkiye Pazarında Stoklu Olmalıdır.

İ1. Lensler 2.2 mm- 2.4 mm den implaınte edilebilmelidir. Teslim edilecek kartuş v enjektör sistemi buna uygun olmalidir.

12.   Lenslerle Birlikte Lens Sayısının %\5 fazlası kadar kartuş Ücretsiz Olarak Verilecektir

13. i-enslerm İmpıantasyonu içir, her 500 adet 10L için 1 Adet ayni marka reusabl Enjektör Sistemi l İcretsiz Olarak kullanıma Verilecektir.

15.   Talep Edilmesi Durumunda 48 Saat içince Dioptri Değişimi Yapılacaktır.

16.    Talep Etmesi Durumunda Aynı Marka %! in altında su içerikli PMİVİA haptiklere sahip üç Parça’: Lens İle Değişim Yapılabilmelidir. 3u vazgeçilmez bir özelliktir.

17.  Gerek görülmesi durumunda Monobiok ve üç parça ÎOL lerin numuneleri kartuş ve enjektörlerle birlikte uygunluk için istenecektir.

i 8. Lenslerin Numunesi İlgili Hekim Tarafından Denenerek Karar Verilecektir.

MVR BIÇAK 2ÖG

1.     Steril, tekli paketlerde olmalıdır.

2.      Her paketin içinde steriiizasyon ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.

3.      Bıçak iki kenarı keskin , 20 G. açıl; olmalıdır.

4.      Bıçak düzgün skleral kesi yapmak için üretilmiş olmalıdır.

5.      Bıçağın metal materyali ileri teknoloji ile paslanmaz mat çelikten imal edilmiş olmalı ve mikroskop altında yansıma yapmamalıdır.

6.      Bıçağın elciği üzerinde kaç mm olduğu yazmalıdır.

7.      Yüksek sıcaklığa dayanıklı olmalıdır.

8.      Bıçak ucu ve iki kenarı keskin olmalı, dokuya rahat girişini engelleyecek yüzey pürüzü ve çentiği olmamalıdır.

9.      Bıçak sapı elden kav mayı önleyecek şekilde olmalıdır.

10.  Gama steriiizasyon!a s.eril edilmiş olmalıdır.

OFTAİMİK DRA?£ ÇİFT FOŞLU

1.      Her iki yanda sıvı toplama torbası olmalıdır.

2.      Ebatları 160 x 250 cm ebatlarında . hastanın ayak ve baş taralına doğru açılacak kısımlar birer uyarı kartı ile belirtilmiş olmalıdır.

3.      Hasta gözüne yapışacak kısım kapalı ve şeffaf olmalı, kesilerek hasta gözü boyutlarına uyarianabilmeü ve baş tarafına vakm olmalıdır.

4.      Yapışkanlı kısımlar yapıştıktan sonra sudan etkilenmeme!i, örtü non-woven özellikle olmalı ve su geçirmemelidir.

5.      Üzerinde sıvı toplayıcı torbası örtünü:: uzun kenarına paralel, göz bölgesine yapışacak şeklide olmalıdır.

6.      Steril cerrahi öılü yumuşak ve sıvı geçirmez olmalıdır.

7.      Paketlerin açılması zor olmamalı, kolay ve ergoııomik olarak aç 11 ab i 1 m e I i ci i r. Uygun katlanmış olmalı ve önü kullanmayı zorlaştırmayacak kadar ince olmalıdır.

8.      Poşun yönünü gösteren işaret mutlaka bulunmalıdır.

9.      Yönünü gösteren kağn alındıktan sonra da poşun yapışma yeri belirgin ölma^lır

1.      Bir yanda sıvı toplama torbası olmalıdır.

2.      100*100 cm ebatlarında . poşun olduğu kısım uyarı kartı ile belirtilmiş olmalıdır.

3.      Hasta gözüne yapışacak kısım kapalı ve şeffaf olmalı, kesilerek hasla gözü boyutlarına uyarlanabilmek! ve baş tarafına yakın olmalıdır.

4.      Yapışkanlı kısımlar yapıştıktan sonra sudan etkilenmeme!:, örtü non-wover. özellikte olmalı ve su geçirmemelidir.

5.      Üzerinde sıvı toplayıcı torbası örtünün uzun kenarına paralel, göz bölgesine yapışacak şekilde olmalıdır.

6.      Steril cerrahi örtü yumuşak ve sıvı geçirmez olmalıdır.

7.      Paketlerin açılması zor olmamalı, kolay ve ergonomik olarak açılabilme!idir. Uygun katlanmış olmalı ve örtü kullanmayı zorlaştırmayacak kadar ince olmalıdır.

8.      Poşun yönünü gösteren işaret mutlaka bulunmalıdır.

9.      Yönünü gösteren kağıt alındıktan sonra da poşun yapışma yeri belirgin olmalıdır

M'- ÖN KAMARA KANÜLÜ

1.      25-27 gauge arası, yuvarlak uçlu, açılı göz içi kanülü olmalıdır.

2.       Steril orijinal ambalajında verilmelidir.

3.       Yassı olmayan uçlu ve ucundan 3-4 mm lik bölümü 45 derece açılı olmalıdır.

4.       Cerrahi kullanım kolaylığı sağlayan ergonomik dizaynı olmalıdır.

1.      Steri: paket içinde 25 gauge ölçüsünde 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

!. Steril paket içinde, 19 gauge ölçüsünde. 30 mm çap-eğimi olan, ucu yassı subtenon enjeksiyona uygun olacak.

1.      Beher şişe; 0.8 mg j pan blue. 8,2 mg. sodyum klorid IIP. içermelidir.

2.     Steril olmalıdır.

1.     En az % 1. 4 sodyum hyaluronat içermelidir.

2.     Molekül ağırlığı en az 2 milyon dakon olmalıdır.

3.       ürünün PH değeri 6. 5 - 7. 6 arasında fosfat tampon da dengelenmiş olmalıdır.

4.     Viskozitesi 200.000mpas dan az olmamalıdır.

5.     Transp^n bir vizMitiye sahip olmalıdır. '

6.      Steril cam şırıngada tek kullanımlık olmalı. 27 G veya 25 G steril kanül ürün ile beraber aynı kutu içerisinde verilmelidir.

7.      Ürün içerisinde, hava kabarcığı bulunmamalıdır.

8.      Latex içermemelidir.

9.      Derin bir ön kamara yaratıp, cerrahi prosedür boyunca kapsüler keseyi şişirmemelidir.

10.   Komeal endotel hücreleri mekanik, kimyasal ve biyolojik yollardan korumalıdır.

11.  2°-25cC arasında saklanabil mel id ir.

12.  Cerrahi işlem sonunda kolay uzaklasnnimalıdır.

13.   En az 0,85 mİ olmalıdır.

VISKOELASTÎK MADDE SCDİUM KYALUaCNATE (%:. 0)

1.      En az % 1,0 sodyum hvaluronaî içermelidir.

2.      Molekül ağırlığı er. az 2 milyon dal ton olmalıdır.

3.      Ürünün PH değeri 6. 5 - 7. 6 arasında fosfat tampon da dengelenmiş olmalıdır.

4.      Vizkozitesi 60. OÖOmpas dan az olmamalıdır.

5.      Transparaıı bir vizibilitiye sahip olmalıdır.

6.      Steril cam şırıngada tek kullanımlık olmalı, 27 G veya 25 G steril kanül ürün ile beraber aynı kutu içerisinde verilmelidir.

7.      ürün içerisinde hava kabarcığı bulunmamalıdır.

8.      Laîex içermemelidir.

9.      Kn az 0.85 mi olmalıdır.

5? » VİSKOELASTİK MaBDE SODÎUM KYALURONATE (%2,4) î. Er. az % 2. 4 sodyum hyaluronat içermelidir.

2.       Molekül ağırlığı en az 2 milyon dal ton olmalıdır.

3.       Ürünün PH değeri 6. 5-1.6 arasında fosfat tampon da dengelenmiş olmalıdır.

4.       Vizkozitesi 200.000r.ipas dan az olmamalıdır.

^         5. Transparan bir vizibilitiye sahip olmalıdır.

6.       Steril cam şırıngada tek kullanımlık olmalı. 27 G veya 25 G steril kanül ürün ile beraber aynı kuru içerisinde verilmelidir.

7.       L'rün içerisinde hava kabarcığı bulunmamalıdır.

. L a t e x i ç e r m e m e 1 i d i r

NUKLEDS CEOPFSR

7.        Ürün arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir,

i<A?SÜLORHEXSİŞ PSNSETÎ

1.        Son derece ince olan yakalayıc: ucu olmalı veya kistotom üp uçlu olmalıdır.

2.        1 İnim veya 11.5mm uzunluğundaolmalıdır.

3.         Ucu irisin yanlışlıkla tutulmasını önleyecek eğimde olmalıdır. İnce olmalı 2,2 mm keşiden rahatlıkla çalışmaya imkan vermelidir.

-1. Uitrata veya neyvas model olmalıdır.

5.        Aletler paslanmaz özellikte olmalıdır.

6.        Aletlerin sapları elden kaymayı önleyecek şekilde ergonomik olarak tasarlanmış olmalıdır.

7.        Alınacak aletlerden denenmek üzere numune bırakılacaktır.

8.        Göz içerisine giren kısım ince olmalıdır uygun görülmeyen ürünler kabul edilmeyecektir.

9.        Aletlerin her birinin üzerinde katalog numarası ve markası yazılı olmalıdır ve si i inmesi mümkün olmama! :d:r.

10.    Tek kullanımlık olmalıdır.

i.          Teklif edilen aletler için geniş referans üstesi verilmelidir.

12.     Ürünün ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

13.    Ürün arızalı çıktığında firma taralından değiştirilmelidir

EL KÖTE.RI

.. Cihaz cerahi işlemlerde, koterizasyon amacıyla kullanılabilmesi için gerekli elektiriksei fonksiyon özelliklerine sahip olmalıdır.

Cihaz iki adet kalem pil ile çalışabil mel idir.

Cihaz ile birlikte bir adet elektrod verilmelidir.

4.       Elektrod lar tekrar kullanılır özellikte olmalıdır.

5.      Cihaz aktif olduğunda elektrod ucunda min 1000 derece santigrat ısı oluşmalıdır.

6.       Cihaz üzerinde, cihazı aktif edecek bir düğme bulunmalıdır.

7.       Teklif verecek firmalar TSE hizmet yeterlilik ve ISO belgelerine sahip olmalı ve bu belgelerinin asıl veya suretlerini teklifle birlikte vermelidir, ürünün ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

Uriin arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir.

KULAK ÇUBUĞU

1.      Çubuklu pamuk apiikatör, tutma çubuğu ve ucunda pamuklan ibaret olmalıdır.

2.      Tutma çubuğu ve ucundaki pamuk, cerrahi esnasında kan ve diğer maddeleri bastırarak temizlemeye uygun şekilce yapılmış olmalı ve temizleme çubuğunun pamuk kısmı cerrahi esnasında çıkmamalı ve kopmamahdır.

3.      Temizleme çubuğu 10-15 cm. uzunluğunda kolay kırılmayacak basınca dayanıklı seri plastikten yapılmış pırnalıdır.

4.       Pamuk kısmı çubuğun sadece ucuna değil etrafım da saracak şekilce

.A-*..'?

6.       Çubuklu pamıık apiikatör etilen oksh veya diğer sterilizasyon yöntemleri ile steril edilebilmelidir.

7.      Ürünün ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

8.      Crlin arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir.

AMELİYAT MASA ÖRTÜSÜ

1.   Ameliyathanede kullanım için uygun Olmalıdır.

2.    Steril edilmiş tekli ambalajda olmalıdır.

3.    Bir yüz kağıt öbür yüzü naylondan çift kat imal edilmiş ve tek kullanımlık içir, uygun olmalıdır. Öbür yüzüne sıvı geçirmemelidir.

4.    Eni en az 120 cm ve boyu en az i 50 cm ölçüsünde olmalıdır.

5.    Ürünün ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

6.    Denenmek üzere numune bırakılacaktır. Uygun görülmeyen ürünler kabul ediimevecektir.

MEZOTERAPÎ İĞNE UCU 30G

1.      Kanül göz ameliyatlarında kullanılmak için imal edilmiş olmalıdır.

2.      Kanül 30 g 0.30x13 mm ebatlarda olmalıdır.

3.      Metal kısımları paslanmaz çelikten olmalıdır.

CE sertifikalı olmalıdır.

5.           Urüniin ambalaj: üzerinde mutlaka CE işaretli, ürün kodu, üretici firma adı olmalıdır. Ürünün TBB kaydı olmalıdır

.0/0 PROİEN GÖZİÇt S?CLERA1 FÎKSASYON SÜTÜRÜ SC-5

Sklerai fiksasyonk: göz içi lenslerin i m plantasyonunda kullanılmak üzere Öze, olarak tas arlanmış olmalı d ı r.

2.      İpliği 10/0 polipropüen monollamar. olmalıdır.

İki adet lA daire. 0,23 mm kalınlıkta. 15.1=1. 0 mm uzunlukla iğnesi olmalıdır.

j.

4.       Mavi renk steri! oftaimik siitür olmalıdır.

CFTALMIK BIÇAK 2,8 MlT( koruma!:}

Orijinal ambalajında, steri! ve tek kullanımlık olmalıdır.

El saplı ve ucunda fak o cerrahisinde ttinel kesisi yapabilecek 2.8 milimetre eninde, acılı ve kavisi yukarı olan, sivri ve delici uçlu, yanları kesici süt bıçak olmalıdır.

El sapı ve bıçak ucu sabit olarak birleştirilmiş olmalıdır.     _

iülcik üzerinde bıçak ucu için kas ar mekanizmaiı koruyucu bulunmalıdır ü^jftkasyon cerrahisinde kullamma uygun.

6.   Gama steriiizasyonla steril edilmiş o İmal: dır.

7.   Ürün arızalı çıktığında firma tarafından değiştirilmelidir

1/2 Dain^fgn^n, spatillu^u 2 ad^nğneye sahip olmalıdır. Süj^ff^zunluğu er.

r az^Tcm dm^^^^aire                 numune den^frf^sı sırasında karar

3.   Nummyrerileceî^renumunesi uys*m sgörül^^enjjplmler asla kabul edilmeyecektir.

4.   Pptygjjfctiîî veya/^oligii^ik as>ten irnâf edilmiş, j^orner / güecn^-'V mjıİKaproia^ie ka^J^lmaj^fır. Em*!z 50ffiBne kadar dajrf^desteği sağiams^^e bu ^restek g#eü ilk/^ güı\de' en a*^75 çicızeyinde om^ıdır. Sütür ap^flaj: üzerinde marka ^noddruzumjrfK i|MrçapiJ^zunluğu v&m ucu şekli spnkullanma tarihi sterilizasYjdTşel-û^Tbi tü*n&lgite^ulunacakfffT

5.   S üıür. aı^rahii^ney ^akı i ı d^mmda ve^ffn İmayı enge^yecek şekilde vesj€^nteyi boza^acaj^eküdc ambarlanmış o^^alıdır. vr

6.   .^feiiyat esnasında düğümün kayrılmasında tijMklenmey: ve kirlenmeyi önleyecek ^şekilde imal edilmiş, oimalıdır/

7.   iğne dokudan geçtikten sonra boşk.l< yaratmamalıdır.

8.   İğne üzerinde iğne tutucu için tlep veya yiv bölge bulunmalıdır.

9.   ürünün ulusal bilgi bankası kodu olmalıdır.

15 DERECE BIÇAK

1.      Orijinal ambalajında, göz cerrahisinde kullanıma uygun . tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

2.      Steril paket içerisinde korunmuş olmalıdır.

3.      2". sapı ve bıçağın künt üst kenarı avnı doğrultuda olmalıdır.

Bıçak keskin kenar:, künt üst kenar: ile 1 5 derece eğimli olmalıdır.

Gamma steriiizasyon iie steril edilmiş olmalıdır.

L^StOiÇza!ı^kîığı r.da firma tara fincan değiştirilin

A\e

ÜÇGEN OFTALMİK SPONGE

!.Steril, emici ucu üçgen şeklinde olmal; ve emici uca bağlı sapı olmalıdır.

2.                          Yüksek su emici ezelliği olmalıdır.

3.Steril orijinal ambalajında verilmelidir.

4.                              Numune istenecektir, numunesi uygıın olmayan ürünler kabul edilmeyecektir.

ö. Zonüilcri zarar görmüş veya olmayan gözlerde kapsül stabi 1 izasyon u-için ve miyop gözlefcie kulianılabi 1 ir'6İmalıdır.

7.      Çrn kat steril ambalaj içinde olmalıdır:

8.      Arızalı anıııda'^rünler firma iarafmdan değiştirilebilmelidır.

- L' ,1^ LAKRÎMAL DÎLATATCR ?RC3

^          i. Orijinal ambalajında, steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Dilatatör ııcu 00-0 derece Bovvman kanülü ile uyumlu 20-25 mm uzunluğunda paslanmaz çelik, prob kısmı 0. 60-0. 70 mm çapında 40-5Ömm uzunluğunda paslanmaz çelik olmalıdır.

3.      Tanıtıcı etiket ambalaj üzerine basılı olmalı, sonradan etiketlenmiş olmamalıdır.

£ ^       SİLİKON NAZG LAKRİMAL KANAL ENTÜBASYON SETİ

1.  Problan 0.90 mm 4,5 cm (20 G} olmalıdır.

2.   Problarm uç kısmı kolaylıkla imnlante edebilmek için uca doğru inceltilmiş olmalıdır.

3.  Prob*.m 15 mm uzunluğundaki uç kısın. -5 derece açılı olmalıdır.

4.   Silikon tüp^luğu^5 veya 40 cm, çap: 0.7 veya 0.80 mm

5.   Silikon tüp iie metal probun birleşim yeri devamlılık göstermek!i. silikon metal kısmın içine yerleştirilmiş olmalıdır. Pürüzsüz geçiş sağlamalı, silikon tüp probun üzerine geçemem el idir.

6.  Teklif verecek firmalar istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test ediieceK. değeri e nd i ri lecektir.

7.  İhale öncesi numune uygunluğu olmalıdır.

8.  Steril tekli ambalajlarda olmalıdır.

9.   Raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır m® a*.

S^r

1. Şartnameye uygunluk açısından bütün maddelerin birebir cevaplanıp dokümanlarıyla birlikte yazılı olarak açıklandığı Şartnameye Uygunluk Belgesi, hem teklif

dosyasında, hemde numune teslim tutanağı ekinde numune teslimi esnasında ihale komisyonu teknik üyelerine sunulacaktır. Bu belgeleri vermeyen firmalar

değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2.  Greftler Dacron-VVoven yapıda olmalıdır. Greftin iç yüzeyi trombojeniteyi azaltıcı özellikte olmalıdır.

3.  Greftler teker teker steril ambalajlarda tes.lim edilecektir. Paketlerin üzerinde son kullanım tarihi ne ile sterilize edildiği belirtilmiş olacaktır.

4.  Greftlerde oblik, transvers kesilme esnasında, yada greftlerden parça çıkarıldığında, örgü yapısına bağlı olarak tiftiklenme ve ayrılma olmamalıdır.

5.  Greftler kollajen veya gelatin ile muamele edilmiş olmalıdır. Greftlerin su geçirgenliği (porosite) <10 cc/dk/cm2 olmalıdır.

6.  Greftler yumuşak ve handlingi kolay olacaktır. Greftlerde dışta spiral bulunmayacaktır.

7.  Ürünün üzerinde ve/veya ambalajı üzerinde CE işareti, firma ve marka adı bulunacaktır.

8. Teklif veren firmalar açılmadan incelenmek üzere orjinal paket içerisinde 1 adet numune ile greft özelliklerinin incelenebilmesi

için 1 adet steril olmayan greft örneği ve istenilen özellikleri gösterir katalog ve/veya belge verecektir. Nonsteril numune vermeyen firmalar elenecektir.

9.  Greftler 20-22-24-26-28-30-32 MM 30-40 cm boyutlarında olacak, uhdesinde kalan firma, değişik çaptaki greftleri kliniğin talep edeceği sayıda teslim etmeyi ve gerektiğinde değiştirmeyi taahhüt edecektir.

10.  Her 5 adet greftle birlikte bir adet steril greft koteri ve bir takım greft ölçüsü (sizer) verilecektir.

y"" DACRON Y GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

^ #r±. Damar greft'i kullanım öncesi pre-clotting işlemi gerektirmemelidir.

2.  Damar greft dayanıklılık sınırı 400 psi üzerinde olmalıdır.

3.  Damar greft i geçirgenliği (porosity) lOOml / dk/ m2'den az olmalıdır.

4.  Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre diğer bir numara ile değiştirilmelidir.

5.  Damar grefti Y grefti olarak 14/7 mm ile 20/10 mm arasında; büyük çap 2 mm'lik, küçük çap ise 1 mm'lik artışlarda değişen çaplarda olmalıdır.

6.  Damar grefti Y grefti olarak 40 cm'lik kullanılabilir uzunlukta olmalıdır.

7.  Üretim ve son kullanım tarihleri üzerlerinde olmalıdır.

8.  Steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

^S^PTFEVASKÜLER RİNGLİ GREFT-STRETCH GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  PTFE'den mamül olmalıdır.

2.  Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.  Uzama özelliği stretch + Thinwall olması tercih sebebidir. Greft'in uzunluğu en az 50 cm olmalıdır. En az % 70 uzunluğu ringli üretilmiş olmalı.

4.   Porosite sıfır olmalı Katlanmaya (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

5.  Greft gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

6.  Greftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

7.  Ring çıkarılırken üst tabaka soyulmamalıdır.

8.  Greft çaplan 6-7-8-10mm çapında olmalıdır.

9.  Greftler için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmeli.

10.  Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11.  Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. En az 1 yıl miyadlı olmalıdır.

12.  Firma tarafından kaşeli, onaylı katalog ve literatür çalışma dosyası getirilecektir.Literatür dosyasında greft trombozu primer ve sekonder açıklık oranlarını gösteren uluslararası (çok merkezli) çalışma literatürlerine göre greft kalitesi değerlendirilecektir.

13.  İlk defa steril edilmiş olmalıdır.

FOGARTY EMBLOCTOMI KATETERI

l-                                Embolektomi kateterî 3,4,5, F lik ölçülerde olmalıdır.

2-                          Uzunlukian 80 cm olacak, steril ve bir kullanımlık çubuk şeklinde paketlenmiş olacaktır.

3-                               Embolektomi                        kateteri PVC den, balonu ise doğal lateksten üretilmiş olmalıdır.

4-                 Balonu   simetrik şişmeli ve patlamaya karşı dayanıklı olmalıdır.

5-                        Kateterler             kolay sınıflandırılabilmek için renk kodlu olmalıdırlar.

6-                            Kateterlerin      kolaylıkla yerleştirilebilmeleri için içinde paslanmaz çelikten yapılmış klavuz bir tel bulunmalıdır.

7-                  Kateter steril edilmiş tek kullanımlık ambalaj içerisinde bulunmalıdır.Son kullanma tarihi bulunmalıdır SGK ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olmalıdır.

8-                      Ürünlerle                ilgili yaşanan sorunlarda ve miyadı dolan ürünlerde firma yenisiyle değişiklik yapmayı,değişik çaptaki kataterleri kliniğin talep edeceği sayıda teslim etmeyi ve gerektiğinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

NAYLON TAPE 3*70 CM

" Naylondan mamül ( polyamide) damar askısı özelliğinde olacaktır.

" Vücutta yabancı cisim reaksiyonu göstermeyecektir.

" 3 mm* 70 cm ebadında olacaktır.

" Tek tek steril poşetlerde olacaktır.

" Teslim edilecek malzemenin son kullanma miadı en az 3 yıl olacaktır.

" Gama ışınları ile steril edilmiş olacaktır.

" Çift poşette steril ambalajlarda olacak, bu sayede dış poşet açılsa bile iç poşet sayesinde steril özelliğini muhafaza edecektir. " Her poşet üzerinde ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, steriiizasyon şekli basılı olmalıdır.

1.             
Şartnameye uygunluk açısından bütün maddelerin birebir cevaplanıp dokümanlarıyla birlikte yazılı olarak açıklandığı Şartnameye Uygunluk Belgesi, hem teklif

dosyasında, hemde numune teslim tutanağı ekinde numune teslimi esnasında ihale komisyonu teknik üyelerine sunulacaktır. Bu belgeleri vermeyen firmalar

değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2.                                         Endoanevrizmorafi      vb. ameliyatlar sırasında yama olarak kullanılmaya uygun olacaktır.

3.          TekIi                  steril paketler halinde ve paketler steril açılmaya uygun olmalıdır.

4.                      Yama!arın                   kalınlığı 2mm'den fazla olmayacaktır.

5.                    Malzeme                       teflondan mamul olacaktır.

1.  Damar askısı olarak kullanılacaktır.

2. 70 cm. uzunluğunda olacaktır.

3.  Elastik olmalıdır. Lastik polimerden imal edilmiş olmalıdır.

4.  3-5mm kalınlığında olacaktır.

5.  İkili ambalajlarda olacaktır.

6.  Değişik renklerde olması tercih sebebidir.

7. Steril olmalıdır.                                                                                                                                                                                                                                   ^

8.  Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

1.                     Malzeme   sıkıştırılmış teflondan mamul olmalı, çok sert veya çok seyrek ve liflere ayrışır yapıda olmamalıdır.

2.  5'lik steril poşetlerde olmalı.

TEFLON FELT PATCH (PTFE) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     PTFE' den yapılmış olmalıdır. Kalp damar cerrahisinde kullanılmaya uygun yapıda olmalıdır.

2.  Teflon materyal kesildiğinde dağılmamalı, tiftiklenmemelidir.

3.   Doku reaksiyonu minimal olmalı, toksik, alerjik olmamalıdır.

4.   Boyutları en az 15x15 cm olmalı

5.   Herhangi bir işleme tabi tutulmadan kullanılabilmelidir.

6.   Gerektiğinde ETO ile birden fazla sterilize edilebilmelidir.

7.  Tekli steril ambalajda olmalıdır.

8.   Üretim ve son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

1.                      Malzeme  sıkıştırılmış teflondan mamul olmalı, çok sert veya çok seyrek ve liflere ayrışır yapıda olmamalıdır.

2.  5'lik steril poşetlerde olmalı.

1-             Klip            gastrointestinal sistemde polipektomi sonrasında veya gastrointestinal sistem kanamalarında doku kapama amaçlı kullanıma uygun olmalı.

2-                                      Gastroskopi           ve kolonoskopide kullanıma uygun olmalı.

3-   Klip en fazla 16 mm açılabilmeli ve 135 derece açılı olmalı.

4-              Klip            set halinde kullanıma hazır olmalı.

5-              Klip            uygulama aparatı rotatable olmalı.

6-             Klip            tekrarlayan açılıp kapanma özelliğine sahip olmalı.

7-              Klip            uygulama aparatı 2.8 mm çalışma kanalından geçebilecek ve 160 cm kolonoskoptan çıkacak uzunlukta olmalı.

8-   Ürünün UBB kaydı olmalı.

9-                   Ürün     için 1 adet numune bırakılacak, bölüm numuneyi değerlendirecektir.Gerekli hallerde ölçüler arası değişiklik yapılabilmelidir.

10-  Teslim tarihinden sonra en aziyıl miadlı olmalıdır.

ÖZEFAGUS SİTOLOJİ FIRÇASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                 Fırça       2.8 mm çalışma kanalına uygun olmalıdır. Gastroskoptan geçecek uzunlukta olmalı.

2-                     Örnek  alındıktan sonra içine çekilebilir kılıfı olacak.

3-                                   Disposable               olmalı.

4-                          Ürünün            UBB kaydı bulunmalıdır.

5-                 Ürün       için numune bırakılacak,bölüm değerlendirecektir.

6.  Teslim tarihinden sonra en az l»yıl miadlı olmalıdır.

FİLELİ SNARE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                                   Disposable               olmalıdır.

2-                      Filenin yapısı polipi tutacak şekilde olmalıdır.

3-   Ürün 2.8 mm çalışma kanalından geçebilmeli, uzunluğu 2300 mm olmalıdır.

4-                  Açılır      durumda file genişliği 30*60 mm olmalıdır.

5-                      Teslim tarihinden sonra en azCLyıl miadlı olmalıdır.

6-   Ürün için numune bırakılacak,bölüm değerlendirecektir.

7-   Ürünün UBB kaydı bulunmalıdır.

8-                      Teslim tarihinden itibaren en azlyıl miadlı olacaktır.

SKLEROTERAPİ İĞNESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                                             Endoskopların   2.8 mm çalışma kanalından geçebilmeli.

2-               İğne         uzunluğu 5-6 mm olmalı.

3-               İğne         kalınlığı 0.7 mm olmalı.

4-                İğne         kılıfı king yapmayacak şekilde sert plastikten olmalıdır.

5-                        Handle              olmayacak.

6-                         Kateter             ucu metal korumalı olacak.

7-                       Önden                enjeksiyonlu olacak, (yandan olmayacak)

8-  Gastroskop ve kolonoskoptan geçecek uzunlukta olmalıdır. (Miktarları daha sonra belirtilecektir.)

9-                     Teslim tarihinden itibaren en azlyıl miadlı olmalıdır.

10-                         Ürünün          UBB kaydı bulunmalıdır.

11-                  Ürün    için numune bırakılacak,bölüm değerlendirme yapacaktır.Gerekli hallerde ölçüler arası değişiklik yapılabilmelidir.

ENDOSKOPİK YIKAMA FIRÇASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                     Plastik gövdeli olacak, her iki ucunda fırça olacak.

2-          En az 2.8mm en fazla 3.2 mm lik çalışma kanalından geçecek.

3-                               Fırçasının     uç kısmı topuz şeklinde olup, endoskop kanalına zarar vermeyecek şekilde olmalı.

4-                160          cm kolonoskoptan geçecek uzunlukta olacak.

5-                  Ürün      için numune bırakılacak,bölüm değerlendirme yapacaktır.

6-                         Ürünün             UBB kaydı olmalıdır.

7-                      Teslim tarihinden itibaren en az^Lyıl miadı bulunmalıdır.

POLİP TOPLAMA KABI TEKNİK ŞARTNAMESİ

fa lif                                  /r> *                       ^ (

1-                                               Polipektomiyle              alınan polibin yakalanması için aspiratörle endoskop arasına takılan, giriş ve çıkış yolları bulunan kaptır.

2-                            Numune      bırakılacak, bölüm değerlendirme yapacaktır.

CJfŞ t PERKÜTAN ENDOSKOPİK GASTROSTOMİ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-             Pull          tip yerleştirmeye uygun olmalıdır.

2-          Kit              minumum aşağıdakileri içermelidir:

-silikon gastrostomi tüpü

-kılavuz tel s      -deri diski

-seldinger iğne( min 14 G)

-Y-port konektör (yedekli olmalı)

-kilit sistemi -adaptör, bistüri

3-                                       Gastrostomi       tüpü en az 40 cm olmalıdır.

4-                  Steril    paketlerde bulunmalıdır.Üzerinde steril tarih ve bilgileri bulunmalıdır.

5-                     Teslim               tarihinden itibaren 2 yıl miadı olmalıdır.

6-               UBB       kaydı bulunmalıdır.

7-                 Ürün     için numune bırakılacak, bölüm değerlendirme yapacaktır.

Y PORTLU GASTROSTOMİ BESLENME TÜPÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                        Cerrahi girişimlerde ilk gastrostomi tüpü olarak yada PEGKiti sonrası yenileme amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.

2-             Tüp          silikondan imal edilmiş olmalıdır.

3-                     Tüpün               cilde tespitini sağlayan disk olmalıdır.

4-                                  radyoopak              olmalıdır.

5-                     Tüpün               mide içinde kalan ucunda şişirmek için balonu olmalıdır.

6-                     18-20 French kalınlığında olmalı.

i* '■ i — - '

"v.                        * •

n fSfc

7-                     Y-port  konektörü olmalı.

8-                  Steril      olmalı. Teslim tarihinden sonra en az 2 yıl miadı olmalı.

9-               UBB         kaydı olmalı.

10-                            Numune      bırakılacak, bölüm değerlendirme yapacaktır.

ÖZEFAGUS BAND LİGASYON SETİ (ÇOKLU)

1-            2.8              mm çalışma kanalı olan cihazlarda kullanılabilmeli.

2-            6-7             band atabilmeli.

3-               UBB         kaydı olmalı.

4-                             Numune        bırakılacak,bölüm değerlendirme yapılacaktır.

5-  Teslim tarihinden itibaren 2 yıl miadı olmalıdır.

1,         Ürün hasta anatomisine uygun şekilde tasarlanmış, SEBS (Styrene Ethylene Butadiene Styrene) termoplastik madde kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2,         Ürün yerleştirildiği konumda, etrafında dönmesini önlemek için eliptik yapıda

tasarlanmış olmalıdır.

3,         Ürünün damak ile temas eden yüzeyi düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

4» Ürünün epiglottise denk gelen bölgesi epiglotun düşmesini ve hava akımına engel oluşturmasın! önleyecek bir çıkıntı parçasına sahip olmalıdır.

5.         Ürünün cuff (kaf) kısmı larynx anatomisine göre dizayn edilmiş olup, şişirilme işlemine ihtiyaç duyulmaksızm yerleştirilebilecek özellikte, jel kıvamında yumuşak olmalıdır.

T Trfiniir verlestirilrnesini saklamak için kesici dişlerin hizalanması ürünün üs

imli-      V

------------------  -y—- - y w* '*

7.         Ürün, yerleştirildiği konumda, olağan klinik uygulamalarda kullanılacak şekilde düşük havayolu basınçlarında kaçak oluşturmamalıdır; bu özelliği klinik çalışmalarla gösterilebilmelidir.

8.         Ürün üzerinde gastrik kanal girişi bulunmalıdır; bu kanal içinden nazogastrik tüp geçmesini sağlayacak şekilde tüm çeperi kapalı tasarlanmış olmalıdır.

9.         Hasta tarafından ısırılarak havayolu tıkanıklığına yol açmayacak şekilde ürün ile bütünleşik bir ısırma koruyucu blok sistemi bulunmalıdır ve sert blok parçasının birleşme yerinde, ürün yerleştirilirken kıvrılmasını engellemek için bir tasarım özelliğine sahip olmalıdır.

10.     Kolay ve hızlı yerleşim için esnek bir yapıya sahip olmalıdır.

11.     Ürünün 1-114-2-2 lA pediatrik ve 3-4-5 erişkin boyutları bulunmalıdır.

12.     Ürün renk kodlu kaplar içinde kullanıma hazır ambalajlanmış olmalıdır.

13.     Ürün tekli paketlerde ve steril olarak sunulmalıdır.

14.     Latex içermemelidir.

15.     Ürün, CE belgesine sahip olmalıdır.

1-            Sağ             ve sol akciğerin tek tek veya beraber ventilasyonuna imkan veren endobronşial tüp setidir.

2-                        Trakeal              ve/veya bronşiyal ventilasyon için iki lümenli olmalıdır.

3-                    Bronş   lümeni ve onun kaf vepilot balonu farklı renkte olmalı,kolay ve düşük basınçla şişmelidir.Bronş lümeninin distalindeve kafin 1 cm kadar üzerinde radyoopak çizgi bulunmalıdır.

4-                         Trakeal             kaf yüksek volüm ve düşük basınçlı olmalıdır.

5-                      Tüpün içerisinde X-ray opak işareti olmalıdır.

6-             Her            iki lümenin proksimalinde üzerinde kapak bulunan konnektör bulunmalıdır.

7-                      Tüpün içinde kolay şekil verilebilen mandren bulunmalıdır.

8-                  Setin      içinde aspirasyon katateri yeterli sayıda olmalıdır.

9-             Sağ            ve sol olmak üzere iki ayrı set değişik boylarda temin edilebilmelidir.

10-             Sağ          endobransial sette tüp,sağ üst lob bronş ağzını kapatmayacak şekilde tasarlanmalıdır.

11-                         Paketin          üstünde son kullanma tarihi belli olmalıdır.

12-                  Teklif   veren firmalar numune vereceklerdir.

13-                         Ürünün          üzerinde ve/veya ambalajın üzerinde CE işareti bulunmalıdır.

14-                               Ürünlerin                      numuneleri geldikten sonra tüp numaralan (35-37-39 SAG-SOL ) şeklinde belirlenecektir.                                      /\

ÇOK KULLANIMLI TRANSPARAN SİLİKON YÜZ MASKESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Anestezi maskesi çok kullanımlık olmalıdır.

2.     Anestezi maskesinin şişirilebilen yastık kısmı medikal silikondan yapılmış olmalı ve lateks içermemelidir.

3.     Maske hava yastıklı olmalı ve hava yastığı istenilen oranda şişirilmelidir.

4.     Anestezi maskesi Manual ve Otomatik Resusitatorlerde kullanılabilir olmalıdır.

5.     Hasta durumunu (sekresyonları) gözlemlemek için uygun saydamlıkta üretilmiş olmalıdır.

6.     Anestezi maskesinde yumuşak ve anatomik yapıda bir kaf bulunmalıdır ve bu sayede hasta yüzüne doğru konumlandırmada tam uyum sağlamalı hava kaçağı yapmamalıdır.

7.     Uygulayan kişi tarafından kolayca yüz kısmına yerleştirilmesini sağlayacak baş parmak yardımı ile yüze oturtulmaya elverişli ve uzun süreli uygulamalarda eli yormayan parmak çıkıntısı ihtiva edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.     Maske buhar otoklavında 134 santigraa derecede steril edilecek şekilde kullanıma uygun olmalıdır.

9.     Ürünün üzerinde numarası olmalıdır.

10. Ürün yaşa göre değişik ebatlarda 0A,0,2,3,3/4,4-5 olarak numaralandırılmış olmalıdır

1

KAN POMPASI

1-       ÜRÜN 500mi—lOOOml KAPASİTELİ OLACAK

2-       KAF KILIFI YIKANABİLİR OLACAK

3-       KILIFIN BİR YÜZÜ ŞEFFAF OLACAK

4-       KAF KILIFI FERMUARLI OLUP LASTİK KAF İÇİNDEN ÇIKABİLECEK

5-       300ml METEL GÖSTERGE KAFİN ÜZERİNE YADA TORBAYA SABİTLENMİŞ OLACAK

6-       UBB KAYITLI OLACAK

7-       ISO VE CE İŞARETLİ OLACAK

8-       TAKILI SERUMUN GÖRÜNEBİLMESİ İÇİN BİR YÜZÜ ŞEFFAF OLACAK

9-       SERUM TORBASINI ASMAK İÇİN OLAN BÖLÜM YIRTILIP DÜŞME RİSKİNE KARŞILIK METAL ZIMBALI OLACAK

10-   ÜRÜNLER DENENDİKTEN SONR/VKARAR VERİLECEKTİR

SAKRAL ÖRTÜ

(HİDROFİBER FİBRİN SABİTLEYİCİ SİLİKON YAPIŞKAN ÇERÇEVELİ )TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.     Ürün hidrofiber teknolojisini içermelidir.

2.     Ürün, silikon trilaminat yapışkan çerçeveli, non-vowen %100NaCMC yara temas tabakası, çok katmanlı emici poliüretan sünger tabaka ve en dışında poliüretan film tabaka olmak üzere tabakalardan oluşmalıdır.

3.     Ürünün dış poliüretan film tabakası, su geçirmez olmalı, bakteri ve viral bariyer olmalıdır.

4.     Ürün, hidrofiber içeriği sayesinde yatay fitillemeyi minimize etmelidir.

5.     Ürün, hidrofiber teknolojisi sayesinde eksudayı dikey olarak emmeli, sıvıyı ve bakterileri içinde kilitlemelidir, jelleşerek yara yatağını konturlamalıdır.

6.     Ürün, jelleşme özelliğiyle yara yatağındaki ölü boşlukları doldurarak çapraz enfeksiyonu minimize etmelidir.

7.     Ürün, yara iyileşmesi için ideal nemli ortam sağlarken, pansuman değişimi sırasında yeni gelişen dokulara zarar vermeden çıkarılabilmelidir.

8.     Ürün yara iyileşmesini desteklerken, yara çevresindeki cildi korumalı ve maserasyonu minimize etmelidir.

9.     Ürün, bası ülserlerinde, venöz bacak ülserlerinde, diyabetik yaralarda, cerrahi yaralarda ve travmaya bağlı oluşan yaralarda kullanılabilmelidir.

10. Ürün, kompresyon bandajı altında kullanılabilmelidir.

11. Ürün, birincil ve ikincil kapama olarak kullanılabilmelidir.

12. Ürün, yarada 7 güne kadar kalabilmelidir.

13. Ürün kullanımdayken MRI (Magnetic Resonance Imaging) çekimi yapılabilmelidir.

14. Ürünün raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

15. Etilen oksitle steril edilmiş olmalıdır.

16. Ürünün boyutları sakral bölgeye uyumlu 21cm x 21cm +1-2 (Sakral) olmalıdır.

17. Ürün OR4558 SUT kodu ile eşli olmalıdır.

18.

1-       Ürün poliüretan film ve poliakrilit yapışkandan oluşmalıdır.

2-       Ürünün yapışkanlı yüzeyi silikon, diğer yüzeyi polietilen koruyucu tabaka ile kaplı olmalıdır.

3-       Kesilebilir, katlanabilir, su geçirmez,şeffaf, non-latex ve cilt dostu olmalıdır.

4-       Cilt koruyucu olarak, fiksasyon amacı ile ve açık yaralarda ikincil örtü olarak kullanılabilmelidir.

5-       Transparan film sıvı geçirmez fakat su buharı ve gaz geçirgen olmalıdır.

6-       Tek elle uygulanabilir şekilde kolay kullanım sağlamalıdır.

7-       Transfer, raf ve iç paket olmak üzere üç aşamalı olarak paketlenmiş olmalıdır.

8-       15cm x 10 m ölçülerinde olmalıdır.

9-       25° C'yi geçmeyecek koşullarda muhafaza edilmeli ve raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

10-   Üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, ve lot numarası bulunmalıdır.

11-   Ürün, Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan Tıbbı Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır.

12-   Ürün alımına numune değerlendirilmesi sonucunda karar verilecektir.

T-5

KREATİN İÇEREN CİLT TEMİZLEME KÖPÜĞÜ ŞARTNAME

1.     Cildin kendi kendini koruma mekanizmasının desteklenmesini sağlayan kreatin içermelidir.

2.      İçeriğinde, Su, bütan, C9-C13 Isoparafin, Isobütan, Sodyum Loril Sarkosinat, Parfüm, Feniletil alkol, Etileksilgliserin, Isopropil Miristat, Pentaeritritil Monooleat/Pentaeritritil Dioleat/Pentaeritritl Trioleat/Pentaeritritil, Tetraoleat, Kreatin, PEG-6-Kaprilik/Kaprilik Gliseritler, PEG-34 Kastor Yağı, Setil Alkol, Laktik Asit,Propan,Kokoamit MEA ,beyaz hacimli köpük bulunmalıdır.

3.      Kokuyu nötralize etmeli ve pH değeri cilt-nötr olmalıdır.

4.      İnkontinans şikâyeti olan kişilerde cildin hızlı ve nazik temizliğini sağlamalıdır.

5.      Kullanmadan önce çalkalanıp, yaklaşık 20 cm uzaklıktan doğru etkilenen alana püskürtülüp, nemin nüfuz etmesini bekledikten sonra su ve sabun gerektirmeden silinerek kolayca temizlik sağlamalıdır.

6.      Ürünün pH değeri 5,5-6,5 olmalıdır.

7.      400 mİ ( +,- 20 mİ) metalik kutularda ambalajlanmış olmaldır.

8.      Renklendirici maddeler, hayvan kökenli maddeler içermemelidir.

9.      Mikrobiyolojik saflığı en çok 102 CFU/g olmalı ve patojen mikroorganizma içermemelidir.

10.  Ürünün deri toleransı, gönüllü deneklerde önceden zarar görmüş deri üzerinde dermatolojik teste tabi tutulmuş ve “çok iyi” olarak nitelendirilen sonuç vermiş olmalı ve ayrıca atopik dermatitli kişilere yapılan test sonucunda profesyonel Cilt Temizleme Köpüğünün “Test edilen tüm gönüllülerde iyi uyumlu olduğu görülmüştür. Hiçbir olguda istenmeyen reaksiyonlar meydana gelmemiştir” sonucuna varılmış olmalıdır.

11.  Ürün alımına numune değerlendirilmesi sonucunda karar verilecektir.

1.    Krem enfekte ve enfeksiyon riski taşıyan akut ve kronik yara ve yanıkların tedavisinde kullanılabilmelidir.

2.    Krem Gümüş Süifadiyazinin geniş Antimikrobiyal spektrumu sayesinde Bakteriyel kontaminasyonu engellemeli ve azaltmalıdır.

3.    Krem Hyaluronik Asit ihtiva etmeli bu sayede doku onarımı için gerekli olan nem ortamını sağlayarak iyileşme sürecini uyarılmasına katkı sağlamalıdır.

4.    Krem enfekte yara ve yanıkların lokal tedavisinde etkili olmalıdır.

5.    Krem Gram Negatif ve Gram Pozitif bakterilere (Özellikle P. aurenoginosa ve E. pyogenes'e) karşı etkili olmalı ve enfeksiyonu temizleyebilmelidir.

6.  Yenileme süreci esnasında kolojen salgısını kontrol ederek fibrözü azalmalıdır.

7.    Krem 25 gr lık tüplerde olmalıdır.

8.    Ürün alımına numune değerlendirilmesi sonucunda karar verilecektir.

Bariyer Krem Teknik Özellikleri

1.      İdrar ve dışkı tahrişinden cildi korumak için bariyer özelliği olmalıdır.

2.      İdrar ve dışkının neden olduğu maserasyonu ve cilt tahrişini iyileştirmelidir.

3.      Ürün cilt tarafından kolayca emilmelidir.

4.      Krem formunda olup kolayca sürülebilmelidir.

5.      Ürünün uygulaması ve temizlenmesi kolay olmalıdır.

6.      Cilt kıvrımları arasında birikmemelidir.

7.      Cildin pH dengesini korumalıdır.

8.      Hasta alt bezlerinin emme kapasitesini etkilememelidir.

9.      Yapışkanların yapışma fonksiyonunu etkilememelidir.

10.   İçeriğinde tahriş edici sıvılara karşı bariyer oluşturmak amaçlı

Dimethicone, Petrolatum ve Çinko Oksit, tahriş olmuş cildin tedavisi için Cod Liver Oil (Naturel vitamin E), Tocopherlyl Acetate (Naturel vitamin E) ve Lanolin Oil olmalıdır.

11.   İçeriğindeki Çinko Oksit oranı %10(+/- 2) olmalıdır.

12.   Ürün 50 gr ve 100 gr’lık plastik tüp içinde olmalıdır.

13.   Ürün üzerinde son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.

14.   Ürün alımına numune değerlendirilmesi sonucunda karar verilecektir.

Çevriye KÜPELİ Yara Bakım ve Stoma Hemşiresi

ANKARA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ FLEENG TÜP TEKNİK ŞARTNAMESİ (14 F-16 F)

1.                  Tüp vücut ile uyumlu şeffaf poliüretan materyalden yapılmış olmalıdır.

2.                  Tüp radyo-opak olmalıdır.

3.                  Giriş kolaylığı sağlayan yüzeye sahip olmalıdır.

4.                  Tüp lümeni içerisinde hastaya yerleştirmeyi kolaylaştırıcı bir klavuz tel bulunmalıdır.

5.                    Travma oluşturmayan yuvarlatılmış kapalı distal ucu olmalı, sondanın uca yakın kısmının iki yanında çapraz delikler bulunmalıdır.

6.                  Giriş kolaylığı sağlayacak nitelikte, bükülmeyi önleyen uygun sertliğe sahip olmalıdır.

7.                    Hortum boyunca seviyeyi belirlemek için rakamlar olmalıdır.

8.                  Kapağı tam kapanmalı, kolayca açılmamak, sızıntı oluşturmamalı; hastanemizde kullanılan enjektör girişlerineuyumlu olmalıdır.

9.                  Paket steriliteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir olmalıdır.

10.              Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

11.               .Numuneler değerlendirildikten sonra uygunluk kararı verilecektir.

ANKARA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ

YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

ÇİFT LÜMENLİ KAPALI ASPİRASYON SONDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 16 F )

1-       Aspirasyon sistemi, hastanın ventilasyonuna ara vermeden aspirasyonu sağlayan özellikte olmalıdır.

2-       kapalı sistem aspirasyon sondası aynı hastada 72 saat kullanılabilmelidir.

3-       Aspirasyon kateteri çift lümenli olmalıdır.Çift lümenli kataterde aspirasyon sondasının içinden geçebileceği ikinci bir lümen olmalı,bu ikinci lümen sondanın proksimali,ne yakın bir yerden başlayıp distal ucuna kadar tüm hat boyunca uzanmalıdır.Setin irigasyon portu olmalı ve port girişinin monte edilmiş kapağı olmalıdır.

4-       Çift lümenli kateter ile entübasyon/trakeostomi tüpünün içi eş zamanlı olarak yıkanıp aspire edilebildiği gibi kateterin gönderildiği yerde eş zamanlı olarak yıkanıp aspire edilebilmeli,bronkoalveoller lavaj yapılabilmelidir.

5-       Entübasyon tüpü için olan modeli dışında farklı ölçülere sahip trakeostomi tüpü modelide olmalıdır.

6-       Kapalı sistem aspirasyon sondası üzerinde kilitlenebilir aspiratör kontrol valvi olmalıdır.

7-       Sonda sistemi üzerinde aspiratörle bağlantının yapıldığı ara hat,sekresyonun ve aspirasyonun görünebilmesi için şeffaf olmalı ve kontrol valvi ile farklı bir hatta sahip olmalıdır.

8-       Aspirasyon, kontrol valvi yaylı bir mekanizmaya sahip olup , geriye doğru çekildiğinde aktif olmalı, valvi bırakıldığında durmalıdır.Kontrol valvinin istem dışı aspirasyon yapmasını engellemek amacıyla mavi renkte, ergonomik kullanıma sahip kilit sistemi de bulunmalı ve valvin çalıştığı hattın şeffaf olması gerekmektedir.

9-       Kilit mekanizması sağa çevrildiğinde kapanmalı, ters yönde çevrildiğinde açılmalı ve üzerinde işaretle gösterilmelidir.

10-   Aspiratör bağlantı konektörü üzerinde ürürünün çapı yazılı olmalıdır.

11-   Sondanın üzerinde poşet içerisinde çekilmesi gereken yeri gösteren çizgi bulunmalıdır.

12-   12-14-16 Fr seçenekleri bulunmalıdır.

13-   Sistem T konektörü dizayna sahip olmalıdır.

14-   Paket içerisinde kapalı sistem sondası dışında tek eksenli 360 derece döner konektör ,ara bağlantı konektörü ve sistemden sondanın rotasyon yapmadan ayrılabilmesi için gerekli gerekli olan ayırıcı parçası bulunmalıdır.

15-   Ürün şeffaf steril paket içerisinde bulunmalıdır.

16-   Paket içerisinde ürünün tek veya çift lümenli olduğu , entübasyon veya trakeostomi tüpü için olduğu .Fr ve mm olarak çap ölçüsü ve son kullanma tarihi, barkodu,lateks içermediğine ilişkin bil görülebilmelidir.

ANKARA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ YENİMAHALLE EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ

FORSEPS YÖNTEMLİ PERKÜTAN TRAKEOSTOMİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Set, trakeostomi komplikasyonlarını en aza indiren perkütan trakeostomiyi özel bir forseps aracılığı ile yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Forsepsli veya forsepssiz set seçenekleri mevcut olmalıdır.

3.       Forseps tekrar kullanılabilmelidir.

4.       Forsepsin atravmatik forseps ayakları ve forsepsin ucu, içinden guide - wire geçmesine izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Forsepsin ucu atravmatik olmaması için yuvarlatılmış, künt uçlu olmalıdır.

5.       Aynı forseps ile iki farklı boydaki (7.0 - 8.0 ) trakeostomi kanüllü setler kullanılabilmelidir.

6.       Forsepsli setleri bulunan ünitelerin kullanacağı forsepssiz setlerde bu teknikle kullanılan setlerle aynı malzeme (forseps hariç) ve paketlemeye sahip olmalıdır.

7.       Set içinde bistüri, enjektör, 14 G intravenöz kanül, J uçlu rehber tel, tek dilatatör, trakeostomi kanülü ile bağı ve forsepsli setlerde özel forseps bulunmalıdır.

8.       Tek dilatatörün ucu forsepsin ucu ile aynı kalınlıkta olmalıdır.

9.       Setin içinde, özel olarak bu set için tasarlanmış olan ve tekniğin kullanımında önemli bir yeri olan opturatoru delik olan ve azotprotoksit geçirgenliği çok az olan soft seal Kaflı trakeostomi kanülü bulunmalıdır.

10.   Forsepsli setlerdeki trakeostomi kanülü 8 numaradan 4 adet içermelidir.

11.   Forsepssiz setlerdeki trakeostomi kanülleri 7.0 numaradan 3 adet, 8.0 numaradan 3 adet içermelidir.

12.   Tüm forsepsli veya forsepssiz setler steril ve tek blister paket halinde olmalıdır, kutu üzerinde son kullanma tarihleri ve lot numarası yazılı olmalıdır.

1.      Set dahilindeki ana modül, özellikle ko-opere hastalarda pozitif ekspiratuar basınç (PEP) terapisinin etkinliğini maksimize ederek hızlı ve etkin akciğer ekspansiyonu ve perküsif bronşiyel hijyen terapisi ile birlikte sekresyon yönetiminde etkin bir tedavi sağlamalıdır.

2.      Ana modül, hastanın pozisyonuna bağlı olmaksızın akciğer ekspirasyonunda hava akışını osilasyonlu mekanizma ile vibrasyonlu hale getirerek perküsif etki yaratmalı ve bu sayede akciğerlerdeki sekresyonun yoğunluğunu azaltıp (gevşeterek) hareketlendirilerek atılmasını kolaylaştırmalıdır.

3.      İnspiriyum sırasında yarattığı yüksek frekanslı hava akışı ve Ekspirasyonda yarattığı pozitif ekspiratuar basınç (PEP) ile hava yolları ve bronşlardaki varolan tidal hacmi pozitif basınçlı hale getirip (PAP) kollateral ventilasyonu tetikleyerek sönmüş olan bronşların da havalanması ve yine ekspiriyum sırasındaki perküsif çalışma mekanizması ile sekresyonun atılmasını sağlamalıdır.

4.      Klinik kullanımı ile akciğer optimizasyonu, atelektazi ve sekresyon yönetiminde etkin bir geri dönüş ve toparlanma sağlayabilmelidir ve evde kullanıma uygun tasarımı iie de tedavinin hastane dışında da uzatılabilmesini, etkinliğinin artmasını sağlayarak kötü prognoz önlenebilmelidir. Bu şekilde çok yönlü kullanıma uygun olmalıdır.

5.      Ana modülde gerektiğinde herhangi bir ilave cihaz/ünite gerektirmeksizin nebülizatör akşamı ile bağlanabilmesi için çıkışı olmalı ve bu aksam herhangi bir medikal hava/oksijen çıkışına bağlandığında diffüsif özelliği ile bronkodilatör ilaçların da tedaviye optimum katkısı sağlanabilmelidir.

6.      Set; diffüsif özelliğini, herhangi bir özel tasarımlı cihaz/üniteye ve enerji kaynağına bağımlı olmaksızın nebülizatör akşamının herhangi bir hava kaynağına bağlanması ile sağlayabilmelidir.

7.      Ana modülün uç bağlantısı ağızlık ve ora-nazal maske bağlanabilmen ve bu şekilde çalışmaya uygun olmalıdır.

8.      Set, Atelektazi, Post-op Abdominal/Torasik Atelektazi, KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı), Kronik Bronşit, Amfizem, Bronşektazi, Astım (yüksek sekresyon tutunumu), Nöromusküler Hastalıklar, Kistik Fibrozis, Mukosiliyer Klirens Rahatsızlıkları gibi solunum zorluğu ve sekresyon yaratan tüm endikasyonlarda, ayrıca pre-op akciğer optimizasyonu için klinik ve evde bakım sürekliliği gerektiren hastalar dahil kullanıma uygun olmalıdır.

1.      Set'dahilindeki ana modül, ağrısız bir şekilde, etkin ve hızlı akciğer ekspansiyonu ve bronşiyel hijyen sağlamalıdır.

2.      Akciğer ventilasyonu için giriş hava akışını yükselten cihaz, yarattığı pozitif havayolu basıncı ile inspiratuar performans artışı ve pozitif ekspiratuar basınç (PEP) terapisi sağlayarak hava yollarının açılmasını hızlandırmalı ve kollateral ventilasyonu tetikleyerek varolan tidal hacim dahilindeki açık havayolu ve aiveollerdeki pozitif hava basıncının etkisi ile sönmüş olan alveolleri havalandırma da etkinlik yaratmalıdır. Bu sayede atelektazi kolayca önlenebilmeli ve daha ağrısız, hızlı bir geri dönüş ve toparlanma süreci sağlanabilmelidir.

3.      Ana modül solunum döngüsü boyunca; inspiryum ve ekspiryumu performanslı hale getirip hem inspirasyon (nefes alma) hem de ekspirasyon (nefes verme)'da pozitif hava yolu basıncı sağlayan etkin bir tasarıma sahip olup klinik olarak ko-opere olmayan hastalar dahil kullanıma uygun olmalıdır.

4.      Ana modül, tüm solunum döngüsü boyunca çift yönlü olarak sağladığı sürekli pozitif havayolu basıncı sayesinde hava akış yollarının açık kalmasını sağlamalı ve bu sayede ekspirasyon (nefes verme) esnasında dahi akciğerde inspirasyon (nefes alma) etkisi yaratarak FRC_Functional Residual Capacity'i dikkate değer oranda arttırmalı; hasta için ağrısız ve bunalma/boğulma hissi olmadan etkin tedavi imkanı sağlamalıdır. Bu özelliği ile solunuma etkin bir şekilde yardımcı olarak Akciğer ekspansiyon terapisinin sebep olduğu ağrıyı minimize etmelidir.

5.      Var olan tidal hacmin etkin ve basınçlı hale getirilmesi ile barotravma riskini minimuma çeken modül ekspiryumu da kontrollü ve performanslı hale getirerek C02 birikimini de önlemelidir.

6.      Ana modül solunum döngüsü boyunca çift yönlü olarak sağladığı hava basıncı ile bronşlar arası kollateral ventilasyonu sağlayarak pozitif basınçlı hava yolu aspirasyon terapisi (PAP) ile sekresyon tıkaçlarını yukarı itmeli ve sekresyonun atılmasını da kolaylaştırmaIıdır.

7.      Set ve dahilindeki ana modül tüm bu özellikleri, herhangi bir özel tasarımlı cihaz/üniteye ve enerji kaynağına bağımlı olmaksızın herhangi bir medikal hava veya oksijen kaynağına bağlanarak sağlayabilmeli ve bağlandığı hava kaynağından gelen havayı iç mekanizması ile ortalama 4 kat güçlendirerek yüksek frekanslı akış ve basınçlı hale getirebilmelidir.

8.      Ana modülün uç bağlantısı direk veya ara adaptörle trakeostomi kanülü, ora-nazal maske, entübasyon tüpüne bağlanabilmeli ve bu şekilde çalışmaya uygun olmalıdır.

9.      Ana modül üzerinde manometre çıkışı bulunmalı ve bu çıkışa kendi tek kullanımlık manometresi veya harici manometre bağlanarak ekpiratuar PEEP basıncı sürekli olarak gözlemlenebilmelidir.

10.  Ana modüle gerektiğinde herhangi bir ilave cihaz/ünite gerektirmeksizin nebülizatör akşamı eklenebilmeii ve bu sayede diffüsif özelliği ile bronkodilatör ilaçların da tedaviye optimal katkısı sağlanabilmelidir.

11.   Set, Post-op Abdominal/Torasik Atelektazi, Segmental/Lobar Atelektazi, Sancılı Nefes Alma, KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı), Kistik Fibrozis gibi solunum zorluğu ve sekresyon yaratan tüm endikasyonlarda, akut ekstübasyon döneminde, pre-op akciğer optimizasyonu dahil yoğun bakım gerektiren ve entübe edilmiş hastalarda da kullanıma uygun olmalıdır.

12. Set.dahilinde hava kaynağına bağlantı hortumu standart olarak verilmelidir.

SÜREKLİ RENAL REPLASMAN TEDAVİ KİTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Kit pre-konnekte olmalı ve aşağıdaki bileşenleri içermelidir:

a.       Arter ve ven hattı,

b.       Diyalizat pompa segmentini içeren diyalizat hattı,

c.       Replasman pompa segmentini içeren replasman hattı,

d.       Filtrat pompa segmentini içeren ultrafıltrat hattı,

2.      Kiti oluşturan bileşenler; pompa segmentleri, basınç transdüserleri ve bağlantı noktalarında, güvenli ve kolay kurulumu sağlamak üzere cihaz ekranında ve cihaz ön panelinde yer alan renkler ile aynı renk kodlarına sahip olmalıdır.

3.       Seti oluşturan venöz ve arteriyel hatlarda renkli klempler bulunmalıdır.

“T* IVik. üv m^m&İUujlvİ IC/UuVi IIİülucİIi vûpl.İ4UİİliICİİUİl.

a.  CVVH Sürekli Venö-Venöz Hemofıltrasyon

b.   CVVHD Sürekli Venö-Venöz (ultraflux/highflux) Hemodiyaliz

c.   CVVHDF Sürekli Venö-Venöz Hemodiyafıltrasyon

5.      Kiüerde kolay kurulum için arter hattı, ven hattı ve atık hattı kaset halinde önceden monte edilerek bir araya toplanmış şekilde olmalıdır.

6.      Kurulum sırasında oluşabilecek kontaminasyon riskini en aza indirmek için kitlerin içeriği en fazla 4 parçadan oluşmalıdır. Her bir parça steril ambalajlarda içerisinde yer almalıdır.

7.      Kasetin özellikleri aşağıdaki şekilde olmalıdır.

a.      Venöz dönüş hattı üzerinde hava dedektörü için hava haznesi olmalı, haznede olası bir pıhtı geçişini engelleyerek hasta güvenliğini sağlayan bir filtre bulunmalıdır.

b.      Kasette renk kodlu 4 adet basmç transdüseri olmalıdır.

c.       Kitin üzerinde, cihaz üzerindeki heparin pompasının bağlantılandırılabileceği, heparin infuzyonu için uygun giriş yerleri olmalıdır.

d.      Kaset pre ve post dilüsyon işlemlerine imkan vermelidir.

e.       Set üzerinde enjeksiyon portu bulunmalıdır.

8.      Diyalizat ve replasman hatlarında birer adet olmak üzere kit içerisinde toplam iki adet ısıtıcı torba bulunmalıdır.

9.      Kit içerisinde bulunan kan, diyalizat, replasman ve filtrat pompa segmentlerinde cihaz destekli şekilde kurulumunun yapılabilmesi ve hatalı kurulumun engellenmesi için renk kodlu bir kartuş olmalıdır.

10.  Kitler üzerinde ürünün adı, son kullanma tarihi ve lot numaralan olan orjinal etiketli kutularda paketli olmalıdır.

11.   Kit, düşük basınçlarda uznn süreli tedavi yapabilmek için, Geleneksel hemodiyaliz tedavilerinde kullanılan fitrelerden farklı olarak, arttırılmış iç lümen ve azaltılmış duvar kalınlığına sahip özel filtreler içermelidir.

12.   Kitlemi içeriğindeki filtre 1,4 m2 - l,8m2 membran yüzey alanma sahip olmalı, filtrenin süzme katsayı Albümin için en fazla 0,001 olmalıdır. Bu özellik kitlerin içerisinde bulunan orjinal kullanım kılavuzu üzerinde gösterilmelidir.

13.  Filtrenin tavsiye edilen kan akış aralığı 100-350 ml/dak olmalıdır. Bu özellik kitlerin içerisinde bulunan orjinal kullanım kılavuzu üzerinde gösterilmelidir.

14.  Filtreler, tıkanma durumunda bütün kitin ziyan olmaması için, hatlardan bağımsız olmalıdır.

15.   Filtre cihazdaki ayrı bir ultrafiltrasyon pompası sayesinde saatte en az 1200 mL sıvıyı hastadan uzaklaştırabilmelidir. Saatte uzaklaştırılacak sıvı miktarı cihaz üzerinden

M. V VUL İCuİCll/İljLİİviivİİİ «

16.  Verilecek filtre membranları biyouyumlu olup, membran yapısı polysuifone olmalıdır. Filtrenin membran yapısı kitlerin içerisinde bulunan orjinal kullanım kılavuzu üzerinde gösterilmelidir.

17.   Filtreler ve setler 72 saate kadar tedaviye olanak vermelidir. Bu özellik kitlerin içerisinde bulunan orjinal filtre ve set kullanım kılavuzları üzerinde gösterilmelidir.

18.   Filtreler sterilizasyon kalıntısı bırakmayacak şekilde buhar yöntemi (su buharı) ile steril edilmiş olmalıdır. Bu özellik kitlerin içerisinde bulunan oıjinal kullanım kılavuzu üzerinde gösterilmelidir.

19.   Kit içinde prime torbası bulunmalıdır.

1.       Epidermel deri testi için kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Yüksek standart da ailerjenlerden oluşmalı

3.       3ml'lik cam ve damlalıktı şişelerde ambalajlanmış olmalıdır.

4.       -2/ +8 °C'de muhafaza edilmiş olarak teslim edilmelidir.

5.       Steril olmalıdır.

6.       Son kullanma tarihi, teslim edildiği tarihten itibaren başlayarak 24 aydan fazia olmalıdır. Tarihi daha erken olan antijenler komisyonumuzca kabul edilmeyecektir.

7.       istenildiğinde Standardizasyon belgesi (ISO) sunulabilmelidir.

•S*;

J'öfi'J'/c'/t Çûf'r&

1-      Alleıji test aplikatörler i, tek kullanımlık, steril ve orijinal ambalajında olmalıdır. Hastanemizce istenildiği takdirde ilgili steriiizasyon belgeleri firmaca sunulacaktır.

2-       Aplikatörler 8 ayrı uçtan oluşmalı, bir defada 8 ayrı antijen aplike edilebilmeli ve her uçtaki sivri ve keskin iğne sayısı, mast hücrelerindeki cytophilic IgE’yi ortaya çıkartacak ve hasta cildinde minimum deformasyonu oluşturacak şekilde maksimum 6 adet olmalıdır.

3-      Aplikatör uçları üzerinde, antijen kuyucuklarını tam anlamıyla kapatarak antijen kontaminasyoııunu ve sarfiyatını önleyecek kapaklar bulunmalıdır.

4-       Sonuç almayı kolaylaştırması bakımından, test sisteminin ciide nüfus derinliği

0,        3 - 0,4 mm olmalı, test delme derinliğini sınırlandırmak, kan dolaşımına allerjen girme riskini azaltmak, kapladığı alan ile allerjen sarfiyatını en aza indirgemek ve uygulamanın tekrarlanabilir doğruluğunu arttırmak amacıyla test sistemi, bu sınırlamayı garanti edecek teknik özelliğe sahip olmalıdır. Ayrıca aplikatör uçlarındaki sivri ve keskin yapı, yanlış negatif ya da yanlış pozitif test sonuçlan vermemesi bakımından standart olmalıdır.

5-       Tıbbi Cihaz Yönetme!i.ği’ne göre, ürünün sınıf ila (class İla)’ da yer aldığı dikkate alınarak.. ürüne* ait CE belge ve sertifikaları, ulusal / uluslararası akreditasyon kuramlarınca akredite edilmiş (uluslararası onaylanmış kimlik numarasına sahip) belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenin i ş olmal ıd ı r.

6-      Teklifle birlikte numune istenecektir. Numuneler. CE işaretiyle birlikte, akreditasyon kürumlannea onaylanmış belgelendirme kuruluşunun kimlik numarasını taşımalıdır.

7-      Teklif edilen ürüne ait yurtiçi ya da yurtdışı en az 10 adet referans, teklif veren fırına tarafından sunulabilmelidir.

ı 8- Test sistemini oluşturan alerjen kuyucukları ve tepsiler, aplikatörlerle birlikte ücretsiz t verilmeli ve allerjenlerin konulacağı bölümler steril olmalıdır. Ayrıca aksesuarlardan birer adet numune, teklifle birlikte sunulmalıdır.

1.     Hasta devre paketi; 1.1 m ısıtıcılı inspirasyon hattı, su tutuculu ekspirasyon hattı, ara bağlantı hortumu,

basınç ölçüm hattı, farklı uygulamalar için ISO 5356-1 standartına göre üretilmiş çok amaçlı adaptör parçaları, yeni doğan çift şamandıralı otomatik beslemeli chamberdan oluşmalıdır.Set lateks içermemelidir.Pediatrik / yenidoğan hastalarda kullanıma göre tasarlanmış ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Ventilatör chamber ara hortumu 0.3m olmalıdır.

3.    Teklif edilen Hasta seti ; Ventilasyon stratejilerinin başarılı bir şekilde yapılabilmesi için aşağıdaki

ölçülmüş alt maddelerde yer alan özelliklerin en az 3'üne sahip olmalıdır.Tüm özellikler orjinal firma kataloğunda Türkçe ve İngilizce dillerinde gösterilebilmelidir.

2.1.  Hasta seti chamber (hazne) dahil en az 0.81 mL/cmH20 kompliyansa sahip olmalı.

2.2.  Hasta seti chamber (hazne) dahil ,en fazla 760 mL sıkıştıralabilir hacme sahip olmalı.

2.3.  Hasta devresi chamber (hazne) dahil ,13 Litre/Dakika akışta en fazla 2 cmH20 dirence sahip olmalı.

2.4.  Hasta devresi chamber (hazne) dahil , 60 cmH20 basınçta en fazla 75mL/Dakika sızıntı oranına

sahip olmalı.

4.     Hasta devresinin inspirasyon hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmelidir.

5.     Ventilatör chamber ara bağlantı hortumu üzerinde dahili nitrik oksit portu bulunmalıdır. Hasta

devresinin inspirasyon ve ekspirasyon hatları farklı renkte olmalıdır.

6.     Hasta devresini oluşturan hortum bölümleri,kuvöz uzatma hattı ve tüm bağlantı bölümleri aynı çapta olmalıdır.10 mm üzerinde çapa sahip set/set bölümleri ve farklı çapta bir araya getirilmiş hasta setleri akım sınırlayacağından ve hedeflenen ventilasyon stratejilerine ulaşma potansiyelini düşüreceğinden kesinlikle kabul edilmeyecektir.

7.     Hasta devresinin 'Y' konnektör kısmı hastaya göre 360° dönebilen yapıya sahip olmalıdır. Bu özellik sayesinde hasta bağlantı noktasında oluşabilecek doku hasarı önlenebilmelidir.Sonradan üretilmiş ve orjinal firma kataloğunda yer almayan parçalar veya mekanizmalar; set bütünlüğünü bozacağı, ekstra ölü boşluk oluşturabileceği ve enfeksiyon riski doğurabileceğinden kesinlikle kabul edilmeyecektir.

8.     Hasta devresinin içerisinde ventilatörlere uyumu sağlayacak konnektörler olmalı, devresi bölümde

bulunan SLE 2000 ventilatör ile tam uyumlu olmalıdır.

9.     Hasta devresi içeriğinde düşük akım oksijen uygulamaları için adaptör kit bulunmalıdır.

10. Alınıcak her 100 adet hasta devresi ile birlikte 2 adet Hidrocolloid band içerikli NHF (Nazal Yüksek Akış)

CPAP kanülü ücretsiz olarak verilmeli ve broşür üzerinden gösterilebilmelidir.Set ile kanül aynı marka olmalıdır.Kanüllerin iç kısmında ABS formunda paslanmaz çelik spiralli tel bulunmalıdır.

11.  Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek

ikinci farklı renkte bir şamandıra bulunmalı ve bu husus chamberin broşüründe açıkça yer almalıdır.

12.    Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında numuneler denenecektir. Devre CE belgeli olmalıdır.Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

1.       Hasta devre paketi ; ısıtıcılı inspirasyon hattı, ısıtıcılı ekspirasyon hattı, ara bağlantı hortumu, basınç ölçüm hattı, farklı uygulamalar için ISO 5356-1 standartına göre üretilmiş çok amaçlı adaptör parçaları, yeni doğan çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber dan oluşmalıdır.Hasta seti tek kullanımlık olmalıdır.Hasta seti lateks içermemelidir. Hasta devresi pediatrik / yenidoğan hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Teklif edilen Hasta seti ; Ventilasyon stratejilerinin başarılı bir şekilde yapılabilmesi için aşağıdaki alt maddelerde yer alan özelliklerin en az 3'üne sahip olmalıdır.Tüm özellikler orjinal firma katalogunda Türkçe ve İngilizce dillerinde gösterilebilmelidir.

2.1.  Hasta seti chamber (hazne) dahil en az 0.81 mL/cmH20 kompliyansa sahip olmalı.

2.2.  Hasta seti chamber (hazne) dahil ,en fazla 760 mL sıkıştıralabilir hacme sahip olmalı.

2.3.  Hasta devresi chamber (hazne) dahil ,13 Litre/Dakika akışta en fazla 2 cmH20 dirence sahip olmalı.

2.4.  Hasta devresi chamber (hazne) dahil , 60 cmH20 basınçta en fazla 75mL/Dakika sızıntı oranına sahip olmalı.

3.       Ventilatör chamber ara bağlantı hortumu üzerinde dahili nitrik oksit portu bulunmalıdır.Hasta devresinin inspirasyon ve ekspirasyon hatları farklı renkte olmalıdır.

4.       Hasta devresini oluşturan hortum bölümleri,kuvöz uzatma hattı ve tüm bağlantı bölümleri aynı çapta olmalıdır.10 mm üzerinde çapa sahip set/set bölümleri ve farklı çapta biraraya getirilmiş hasta setleri akım sınırlayacağından kabul edilmeyecektir.

5.       Hasta devresinin inspirasyon hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir.

6.       Klinikteki mevcut nemlendirici cihazlarının ısı-akış sensörlerinin verimli kullanımı için, sadece hasta devresinin ısıtıcılı inpirasyon hattının uç kısımlarında 2 (iki) port olmalı ve sensörler bu portlara takıldığı zaman tam oturmalıdır. Küvöz hattında sensör için portu olan setler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

7.       Hasta devresinin ekspirasyon hattı içerisinde ıstıcı tel tertibatı olmalıdır.Ek olarak hasta devresi, su buharını geçiren malzemeden üretilmiş olmalıdır. Bu özellik ile devre içerisinde oluşabilecek yoğunlaşma problemi difüzyon ile dışarı atıiabilmelidir. Bu özellik sayesinde ventilasyon sorunları (Otomatik PEEP, Ventilatör - Hasta uyumsuzluğu, Ventilatör cihazlarının akış veya basınç ölçüm mekanizmalarının yoğunlaşmadan dolayı hassasiyetlerinin bozulması vb..) ve ekspirasyon hattındaki su yoğunlaşma problemleri önlenebilmelidir.

8.       Ekspirasyon ve inspirasyon hatlarında su tutucu gibi periyodik kullanıcı müdahalesini gerektiren bir düzenek olmamalıdır.

9.       Hasta devresi paketi içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır. Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek farklı renkte ikinci bir şamandıra bulunmalıdır. Chamber içerisinde su seviyesi birinci şamandıra ile kontrol edilmeli ve bozulması halinde 80 Litre/Dakika altındaki hava akışlarında dahi inspirsyon hattına su sıçramamalıdır.Chamber üzerinde maksimum su çizgizi olmalıdır.Chamber içerisine dolan su,her zaman bu çizginin altında kalmalıdır.Chamber set ile aynı marka olmalıdır.Bu özellikler chamberin orjinal broşüründe açıkça yer almalıdır.

10.    Hasta devresinin 'Y konnektör kısmı hastaya göre 360° dönebilen yapıya sahip olmalıdır. Bu özellik sayesinde hasta bağlantı noktasında oluşabilecek doku hasarı önlenebilmelidir.Sonradan üretilmiş ve orjinal firma katalogunda yer almayan parçalar veya mekanizmalar, set bütünlüğünü bozabileceğinden ve ekstra ölü boşluk oluşturabileceğinden dolayı kesinlikle kablul edilmeyecektir.

11.    İleride istenilmesi durumunda ücreti karşılığında set ile aynı marka, çift cidarlı yapıya sahip bakteri virüs filtresi verilebilmelidir. Çift cidar özelliği ile filtre içerisinde yoğunlaşma problemi en aza indirg;^ri&|ydir.Ventilatör cihazlarınınteksipraâVon bloğuna su ulaşma riskini azaltmalıdır. Filtenin ölü

boşluğu en fazla 38 mL olmalıdır.45 Litre / Dakika akımda dahi en fazla 1.08 cmH20 direnç oluşturmalıdır. Filtrenin tüm özellikleri orijinal firma broşüründe gösterilebilmelidir.

12.    Hasta seti paketi üzerinde paket içerisinden çıkan parçaların resmini gösteren etiket olmalıdır. Setler hidrokollaid bant içerikli yüksek akış kanülleri ve çift hatlı seçici geçirgen özellikli CPAP arayüzleri ile kullanılabilir çapta tasarlanmış olmalıdır.Teklif veren firmanın NIV uygulamalar için set ile aynı marka hidrokollaid bant içerikli yüksek akış kanülleri ve çift hatlı seçici geçirgen özellikli CPAP arayüz ürünleri de olmalıdır.Ayrıca talep edilmesi durumunda ücreti karşılığında firma ürünleri tüm parçaları ile beraber teklif olarak sunabilmelidir

13.    Klinikte kullanılan ventilatör cihazlarına ( SLE 2000 ) tam adaptif olan set parçaları paketin içinden çıkmalıdır.

14.    Klinikte kullanılan nemlendirici cihazlarıyla alınacak olan set tam adaptif olmalı.Nemlendiricilerin akış ölçer özelliği bulunmalıdır.Akış ölçer özelliği olmayan nemlendiriciler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

15.    Klinikte bulunan Ventilatör cihazının akış monitarizasyonunu sağlayan T şeklindeki sensör kullanımı gerçekleştirilecekse, sensör set bağlantısını sağlayan adaptör parçaları her set ile birlikte verilmelidir.

16.    Hasta devresi CE Belgeli olmalıdır.Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında numuneler denenecektir. Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

Nazal Yüksek Akış Kiti

1.       Nazal yüksek akış kiti ısıtıcılı hortum hattı, otomatik beslemeii çift şamandıralı chamber ,cihaz dirsek ara bağlantı parçasından oluşmalıdır

2.       Nazal yüksek akış kiti birlikte kullanılan arayüzün boyutuna göre en az 10 - 60 Litre / Dakika aralığında çalışabilmelidir.

3.       Nazal yüksek akış kiti Trakeostomi bağlantı parçası ile tam uyumlu çalışabilmelidir.

4.       Kit nazal yüksek akış sistemleri için özel tasarlanmış olmalı ve kliniğin ihtiyaç duyabileceği akış aralığında çalışabilmelidir.

5.       Nazal yüksek akış kitlerinin hortum hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir.

6.       Nazal yüksek akış kiti paketi içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır.

7.       Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek farklı renklere sahip ikinci bir şamandıra bulunmalı ve bu husus istenilmesi durumunda katalogda gösterilebilmelidir.

8.       Nazal yüksek akış kiti içerisine ısı ve akış probu entegre edilmiş olmalı ve bu sayede ek kablo bağlantısına gerek duymamalıdır.

9.       Ayrı kalemlerde alınacak Nazal Yüksek Akış seti ve adet Nazal Yüksek Akış arayüzü birlikte alınması durumunda, aynı marka aşağıda tarifi geçen nazal yüksek akış sisteminden l(bir) adet ilgili kliniğe ürünlerin kullanımı süresince ücretsiz kurulacaktır.

a.       Cihaz yoğun bakım ve poliklinik ünitelerinde yetişkin, pediatrik ve yenidoğan CPAP/DPAP ve trakeostomili hastalarda yüksek akış değerlerinde ısı - nem terapisi uygulamalarında kullanılabilecek özellikte tasarlanmış olmalıdır.

b.       Cihazın üzerinde havayolu solunum gazı sıcaklığını, oksijen fraksiyonunu ve akış miktarını sürekli olarak görüntüleyen digital bir gösterge olmalıdır.

c.        Ünite en fazla 3,1 Kg ağırlığında olmalı ve taşınabilirliği bu sayede üst düzeyde olmalıdır.

d.       Cihaz bir oksijen kaynağına bağlandığında entegre hava sistemi yardımı ile en az 5 Litre / Dakika adımlarla 60 Litre / Dakika ya ayarlanabilir olmalıdır. Hastaya verilecek gaz akışındaki oksijen %21 ila %90 arasında ayarlanabilir olmalı, oksijen dışında başka bir basınçlı gaz kaynağına gerek duymamalıdır.

e.       Cihaz istenildiğinde harici oksijen sistemine bağlı olmadan da kullanılabilir olmalıdır.

f.        Cihaz her akış değerinde hastaya doğal nemin verilmesini sağlayabilmelidir

g.       Yüksek akış nemlendirici sisteminde istenilen oksijen fraksiyonu ekrandan takip edilebilmelidir.

h.       Yüksek akış nemlendirici sistemi özel dezenfeksiyon sistemi ile 909C sıcaklıkta 55 dak. içerisinde kendini dezenfekte edebilmeli ve diğer hastalar için kullanıma hazır hale getirebilmelidir.

TEK KULLANIMLIK TRANSPORT VENTİLATÖR SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                  Hasta solunum seti hastanemizin Yenidoğan ünitesinde mevcut olan infant tipi ventilatörlerde kullanılmak üzere yapılmış olmalıdır.

2-                  Hasta solunum seti yenidoğanlara uygun basınç kontrollü çalışan ventilatörde kullanıma uygun olmalıdır.

3-                  Hasta solunum seti 500 gram ağırlığındaki prematüre bebeğin dahi ventilasyonuna olanak sağlamalıdır.

4-                  Hasta solunum seti;

a)       Inspirarory supply line

b)      Expriatory supply line

c)       Exhalation valve supply line

d)      Proximal airway pressure line

e)       Exhalation valve

olmak üzere beş parçadan oluşmalıdır.

5-                  Proximal airway line basınç sensoru olarak kullanılmalıdır. Ventilatör bu işlem için ayrı bir cihaza gerek duymamalıdır.

6-                  Set tek kullanımlık ve şeffaf olmalıdır.

7-                  Exhalation valve hasta solunum devresinin üzerinde yer almalıdır.

8-                  Tekiif veren firma, teklif etmiş oldukları hasta devresi ile kullanılacak olan ventilatör cihazına servis, bakını onarım yapmaya tek yetkili olduğuna dair belgesi olmalı ve bu belgeyi teklifle beraber vermelidir. Teklif veren firma en az 1 yıl cihazda oluşacak arızalan ücretsiz yapacaktır.

9-                  Teklif veren firma 1 yıl sure içerisinde cihaz için istenen eğitimleri üzretsiz vereceğini taahhüt edecektir.

1-      Stapedotomy ameliyatlarında kullanılabilir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-      Fluoroplastikten imal edilmiş olmalıdır.

3-      Loopinter diameterO.ömm, shaftdiameter 0.6mm, leııght 6.0mm olmalıdır. Bu ölçüler paket ve kutu üzerinde yazılı olmalıdır.

4-      MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.

5-      Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma bilgilerinin yazdığı orijinal tyvekkağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde bulunmalıdır.

6-      Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için katalog numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti, tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında yapıştırılabilmesi için kolay çıkanlabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş olmalıdır.

7-      Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi, marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu ve t4MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.

1-     Ürünün materyali polycel ve fluoropiastikten imal edilmiş olmalıdır.

2-      Polycel materyalindeki baş kısmı doku büyümelerini engelleyerek stabilizasyonu sağlamalıdır.

3-      Fluoroplastik şaft kısmı yapışmaları minimize etmelidir.

4-      Kanül kısmı sayesinde stapez boyunca düzgün yerleşim sağlamalıdır.

5-      Ürünün şaft iç çapı 1.17mm, baş çapı 4.0mm, uzunluğu 4.75mm olmalıdır.

6-      MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.

7-      Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma bilgilerinin yazdığı orijinal tyvekkağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde bulunmalıdır.

8-      Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti, tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş olmalıdır.

9-      Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi, marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, steriiizasyon şekli, tek kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu ve '‘MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.

1-     Oval şaftı crura’nın bypass edilmesine izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2-      Stapesfootplate’ine uyumlu olmalıdır.

3-      Protez başının yuvarlak eğimli yüzeyi yerleştirmede meydana gelebilecek zorlukları ortadan kaldıracak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4-      Cerrahi makas ya da bıçaklarla istenilen ölçüye göre kesilebilmelidir.

5-      Polycel’den imal edilmiş olmalıdır.

6-      Şaft iç çapı 0.8x1.0, baş çapı 3.0, uzunluğu 7-8mm olmalıdır.

7-      Steril tekli paketlerde tekli kutularda bulunmalıdır.

8-      Paket üzerinde son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.

9-      MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.

10-  Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma bilgilerinin yazdığı orijinal tyvekkağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde bulunmalıdır.

11-  Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog numarası, ürün tam adı. materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti, tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş olmalıdır.

NIM PRASS PAIRED ELEKTROD TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Kas için özel dizayn edilmiş olmalıdır.

2-      5mm ucu, içi özel koruma ile (elektrik akımını geçirmeyecek özellikte) kaplanmış olmalıdır.

3-      Uzun iğne boyu seçenekleri ile hedefteki kas gruplarına daha derin giriş sağlayabilmelidir.

4-      1 metrelik çift burgulu kablosu olmalı ve ses izolasyonunu sağlamalıdır. Kablo ucundaki bağlantı jakı “Patientlnterface” uyumlu ve elektrik akımını geçirmeyecek özellikte koruma pin’li olmalıdır.

5-      Hastaya kolay yerleşimi sağlamak amacıyla renk kodlu olmalıdır.

6-      2 ve 4 kanallı NIM intraoperatiffacial sinir monitörlerine uyumlu olmalıdır.

7-      Steril tekli paketlerde, 5 adetlik kutularda bulunmalıdır.

f O ^ - STANDART PRASS FLUSH-TİP MONOPOL AR STÎMUL ATOR PROBE

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cerrahi bölgede lokal olarak faysal siniri uyarıcı ve sinirin haritasını çıkarmakta kullanılacak bir prob olmalıdır.

Ucu 0.5mm çapında olmalıdır.

Probhandle sonundan itibaren 3-3.5 metre uzunluğunda bir kabloya sahip olmalıdır. Kablo ucundaki bağlantı j akı “Patientlnterface” uyumlu ve elektrik akımını geçirmeyecek özellikte koruma pin’li olmalıdır.

Handle kısım 20cm uzunluğunda, el maniplasyonuna uygun olup korumalı olmalı ve distal kısma eğim verilebilir olmalıdır.

Zarar görmemesi için distal ucun dışında plastik koruyucusu olmalıdır.,

2   ve 4 kanallı intraoperatiffacial sinir monitörüne uyumlu olmalıdır.

Steril tekli paketlerde 5 adetlik kutularda bulunmalıdır.

PARTİAL TİTANYUM PROTEZ ( PORP ) TTP VARIAC TİP TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Protez komple saf titanyumdan ( ASTM-F67 ) üretilmiş olacaktır.

2.   Baş kısmı 2,6 x 3,6 mm shaft 0,2 mm olacaktır.

3.   Uzunluk 1,75 -4,5 mm arası ve 0,25 mm kademeli olarak ayarlanabilir özellikte olmalıdır.

4. Protezle beraber özel plastik ölçü kutusu verilmelidir. Bu ölçü kutusu hem kulak içerisinde hangi ölçüdeki protezin kullanılacağını saptamada kullanılan plastik model protezleri içerisinde bulundurmalı, hem de protezlerin uzunluk ayarının yapılmasını sağlamalıdır.

5.   Ürün gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

6. Ürün 7 tesla dozajında bir manyetik rezonans tomografi muayenesi olacak bir hastada bu implant hasta için tehlike oluşturmamalıdır. Ürünün MR ile ilgili 7 tesla dozajında hasta için tehlike oluşturmadığını belirten Türkçe noter onaylı doküman mutlaka ihale esnasında verilmelidir. Noter onaylı dokümanda ürünün ismi ve ürünün kodları mutlaka yazılı olmalıdır.

7.   Ürünün UBB kaydı olmalıdır.

Yukarıda teknik özellikleri verilen ürünlerle birlikte bir adet kapama ve bir adet kesme forcepsleri verilmelidir.

TOTAL TİTANYUM PROTEZ ( TORP ) TTP VARIAC TİP TEKNİK ŞARTNAMESİ 20 ADET

1.  Protez komple saf titanyumdan ( ASTM-F67 ) üretilmiş olacaktır.

Baş kısmı 2,6 x 3,6 mm shaft 0,2 mm olacaktır.

Uzunluk 3,0 - 7,0 mm arası ve 0,25 mm kademeli olarak ayarlanabilir özellikte olmalıdır.

4.  Protezle beraber özel plastik ölçü kutusu verilmelidir. Bu ölçü kutusu hem kulak içerisinde hangi ölçüdeki protezin kullanılacağını saptamada kullanılan plastik model protezleri içerisinde bulundurmalı, hem de protezlerin uzunluk ayarının yapılmasını sağlamalıdır.

5.  Ürün gamma ile steril edilmiş olmalıdır.

6.    Ürün 7 tesla dozajında bir manyetik rezonans tomografi muayenesi olacak bir hastada bu implant hasta için tehlike oluşturmamalıdır. Ürünün MR ile ilgili 7 tesla dozajında hasta için tehlike oluşturmadığını belirten Türkçe noter onaylı doküman mutlaka ihale esnasında verilmelidir. Noter onaylı dokümanda ürünün ismi ve ürünün kodları mutlaka yazılı olmalıdır.

7.  Ürünün UBB kaydı olmalıdır.

Yukarıda teknik özellikleri verilen ürünlerle birlikte bir adet kapama ve bir adet kesme forcepsleri verilmelidir. f

1-  Konnektör komple saf tıbbi titanyumdan ( ASTM F67 ) üretilmiş olmalıdır.

-  Ürünün ölçüleri 0.8 mm x 1.5 mm olmalıdır.

-  Ürün TTP VARIAC - TTP VARIO- TTP TUEBİNGEN-DUESSELDORF-MNP TOTAL implantlarında kullanılmalıdır.

4-   Ürün bu protezlerde tabanı stabil hale getirmeye uygun özellikte olmalıdır.

5-   Ürün tekli ambalajlarda ve gamma steril olmalıdır.

6.    Ürün, minimum 7 tesla dozajında bir manyetik rezonans tomografi muayenesi olacak bir hastada bu implant hasta için tehlike oluşturmamalıdır. Ürünün MR ile ilgili 7 tesla dozajında hasta için tehlike oluşturmadığını belirten Türkçe noter onaylı doküman mutlaka ihale esnasında verilmelidir. Noter onaylı dokümanda ürünün ismi ve ürünün kodlan mutlaka yazılı olmalıdır.

7-   Ürünün UBB kaydı olmalıdır.

1-  Piston komple saf titanyumdan ( ASTM F67 ) üretilmiş olmalıdır.

2-   Piston Stapedioplasty ameliyatlarında kullanılmalıdır.

3-   Protezin kafa kısmı elastik olup, yerleşim yerine kolayca takılabilmelidir.

4-   Piston çapı 0,4 mm veya 0,6 mm olmalıdır.

5-   Piston uzunluğu 3,5 mm, 3,75 mm, 4 mm, 4,25 mm, 4,50 mm, 4,75 mm, 5 mm, 5,25 mm, 5,50 mm, 6 mm olmalıdır.

6-   Ürün tekli ambalajlarda ve gamma steril olmalıdır.

7-    Ürün, minimum 7 tesla dozajında bir manyetik rezonans tomografi muayenesi olacak bir hastada bu implant hasta için tehlike oluşturmamalıdır. Ürünün MR ile ilgili 7 tesla dozajında hasta için tehlike oluşturmadığını belirten Türkçe noter onaylı doküman mutlaka ihale esnasında verilmelidir. Noter onaylı dokümanda ürünün ismi ve ürünün kodları mutlaka yazılı olmalıdır.

8-  

I.                                          Sterilizasyon         rulolarının bir tarafı en az 70g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt,bir tarafı filmden imal edilmiş olmalı kağıdın 70 gr olduğu belgelenmelidir.

2.Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak drenci avelaj değeri en az 3newton olduğu belgelenmelidir.

3.               Film          şeffat veya renklendirilmiş olmalıdır.

4.               Film          kısım kağıttan ayrılırken kullanıcı tarafından kolay açılabilmeli fakat otoklavda kesinlikle açılma yada patlama olmamalıdır.

5.                 Açılış      için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olmalıdır.

6.Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar ve etilen oksit işlem indikatörleri bulunmalıdır.

7. Bariyer kısmı en az 3(üç) sıra ve ya en az 7(yedi) mm kalınlığında olmalıdır.

8.Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır.

9.Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası,ebat ve standartlarla ilgili bilgiler olmalıdır.

10. Rulolar 7,5 ve 25 cm eninde 200mt (+5mt)boyunda rulo şeklinde olmalıdır.

II.                          Rulolar             TS EN 860-5 belgesine haiz olacaktır.Belge akredite bir kuruluştan alınmış olup belgelendirilmelidir.

12. Teklif edilen ruloların buhar sterilizasyonu sonrası bağımsız bir mikrobiyoloji laboratuvarından alınmış en 6 ay boyunca sterilliğini koruduğuna dair belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

13. Son kullanıcı sağlığı açısından kopolimer naylon solvent içermemelidir. Bu özellik belgelenmeli sonucu gösterir analiz raporu ihale dosyasına konulmalıdır.

14.Sterilizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır.Sterilizasyon rulolarının 5 yıllık miadı boyunca steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sızdırmazlık testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir.

15. Sterilizasyon rulolarının 5 yıllık miadı boyunca işlem indikatörlerinin özelliklerini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası ISO 11140-1 e göre yapılmış indikatör performans testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu ve bu indikatörlerin işlem sonrası 6 ay rengini koruduğuna dair analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir.

16.   Değerlendirme numunelerin kullanımına göre yapılacak olup, numune değerlendirmede gerekli olan ekipman ve ya testler firma tarafından sağlanmalıdır.

17.                                                     

W RAP KAĞIDI

1)                  Ortülerde      kullanılan tek kullanımlık medikal nonvvoven kumaş, hydrojet spunlace) tekniği ile üretilmiş Doğal Selüloz (vvoodpulp) (% 55) ve Polyester (%45) bazlı malzemeden üretilmiş olmalıdır

2)  Metrekaresi 60-70 gr ağırlığında olmalıdır.tespit için ölçüm yapılacaktır.ölçüm için gerekli olan hassas terazi firma tarafından getirilmelidir.

3) Örtüler, kuru ve ıslak ortamda sıvı ve bakteri geçirmeyen, liflenmeyen ve ortama parçacık (uçuntu) bırakmayan nitelikte sıvı itici, tek katlı medikal dokunmamış (nonvvoven) malzemeden üretilmiş olmalıdır

4)  Paketleme kâğıt ölçüleri 130x 130 cm ebatlarında olmalıdır.( 10 cm)

5) Dayanıklı ve kolay katlanabilir olmalıdır. Buhar ve Etilen Oksitle sterilizasyona uygun olmalıdır. Tek kullanımlık medikal nomvoven kumaşın üreticisi tarafından hazırlanmış, ETO ve buhar Sterilizasyona uygunluk belgesi bulunmalıdır

6) İç ve dış paketleme için kullanılabilir olmalıdır

7) Tek kullanımlık medikal nonvvoven kumaş, paketlendiği malzemenin sterilizasyonuna izin verecek yapıda üretilmiş olmalıdır   

8) Örtüler, kuru ve ıslak ortamda sıvı ve bakteri geçirmeyen, liflenmeyen ve ortama parçacık (uçuntu) bırakmayan nitelikte sıvı itici, tek katlı medikal dokunmamış (nonvvoven) malzemeden üretilmiş olmalıdır

9) Normal oda koşullarında saklanabi Imel id ir.. (%20 - 60 nem, 0-30 °C sıcaklık)

10)            Sterii paketlemeler. Cerrahi kıyafetler ve enstrümanların Sterilizasyoıuı için tasarlanmış olmalıdı Paketleme malzemesi olarak kullanılacaktır.

11-              Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

12-            Firma  ürünün miadının dolmasına 3 ay kala ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

13- Paket üzerinde seri no' su ile üretim tarihi ve son kullanma tarihleri mevcut olacaktır.

Yırtılma Gücii(MD ve CD) EN 21974 Çatlama Gücü ISO 2758 İslak Çatlama Gücü ISO 3689 Gerilme(Tensil) Giicü(MD ve CD) ISO 1924-2 Islak Gerilme Gücü(MD ve CD) ISO 3781 Ph Değeri ISO 6588 - Klorür ISO 9197-1

Florasan(Işık verme) DİN 58953 Yüzey Dirençlik BS 6254

Nemde bakteri üremesi DİN 58953-6 1987 Bölüm2.14 'e uygun olmalı ve bu belgelenebilmelidir.

14-           Tıbbi       cihaz kapsamına giren ürünler için İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi

Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na(TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi Cihazların TİTUBB' DA Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

15- Firmalar; istenilen miktarda numuneyi ihale aşamasında bırakmalıdır/ en az 3 adet)

16-   Numuneler; şartnamede istenilen özelliklerin karşılanıp-karşılanamadığının tespiti için işlem ve uygulamalarda kullanılacak, değerlendirmeler buna göre yapılacaktır.

17-   Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı ürünü yüklenici firma yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.__________________________

1.    Elektrot üzerinde elektrot kablosunun takılması için en az 5-10 cm uzunluğunda uygun kablo girişi olmalıdır.

2.     Elektrot üzerinde yapışma özelliğini sağlayan jeli olmalıdır.

3.     Elektrot içerisinde uzun kullanım ve iyi iletkenlik için karbon film olmalıdır.

4.     Elektrot kirlendiği zaman su veya nemli bezle silinebilmelidir.

5.     Elektrot 15-20 seans kullanılabilecek kadar dayanıklı olmalıdır.

6.     Elektrotlar 5x5 cm ölçüsünde (150 paket), 5x9 cm ölçüsünde (150paket) olmalıdır.

7.     Son kullanma tarihi en az 15 ay olmalıdır.

8.     Bir paket içerisinde 4 elektrot bulunmalıdır

9.     Numune görülerek değerlendirme yapılacaktır.

Heimlich Valve tek yönlü drenaj yardımı ile hastanın taraksından- tek yönlü hava çıkısı sağlaması amacı iie tasarlanmış olmalıdır.

Heimlich Valve Seti içerisinde hazır bir vaziyette birbirine konnekte edilmiş bir adet heimlich vaive, bir adet en az 50cm uzunluğunda bağlantı hortumu ve en az 600ml kapasiteli i adet toplama torbasından oluşmalıdır.

Heimlich valve, esnek bir gövdeye sahip olmalı ve iki ucunda drenaj tüplerine ve/veya toplama cihazlarına bağlanabilmesi amacı ile universal tapered konvektörleri olmalıdır.

Esnek gövde içerisinde konektörierden herhangi birine bağlı duran 1 adet dudak valve olmalıdır.

Ayrıca ek olarak 1 adet dişi luer-icck lu konektör bulunmalıdır.

En az SOOml kapasiteye sahip sıvı toplama torbası hidrofobik bir filtreye sah'ip olmalı bu sayede hastadan dışarıya hava çıkışı sağlanabiSmelidir.

Heimlich valve gövdesinin üzerinde hava akım yönünü gösteren işaret edici ok bulunmalıdır. '          ■

Ürün Latex-free olmalıdır.

11,                Tîiffi set îöeîiğf steril olma-irdır.

Betin içerisinde p e'kutan :KiîgMr;(İ|p% neşter,€0o:Ğİikdrenaj;enjektörü:,

. • 2'0.C0mlv!ik; boşaitiıabllir ti.re.naj to rbas u uzat ma haCtr, Sabitlerine l.antkrtt,

•İsi e îTs-pv-jd renaj, a d aptor ü bu I u n ma I ı-dıf.

SSk terk utan .ksteterin '$DH m |2 -CH seçenekleri' &İ-maM'ı-f.

İ$k- PMŞM kstetef ;'°/ö'i;ö'0'                                  peiîgretan ıCirn-alıdif.                      fiet bir {şdSlâe^iirCfnm eliiif,.

1.5., P.e,rfe'üta.R ka^eterih üzerinde dolaylık sağlaması,açjsınd'an metrik bir cetvel olmalıdır.

1.6, Perkütan teteterîn ucunc aki bJellfe-^kittında:1ikanmaların gnüng geçen ve s:v: akışını kalay [aştıran üçlü delik, sistem i bulunmâlıdîı*. iPerkütan kaieter :kl a d et.'bütünleşmiş fek^inl^(;çek ue ;;if p re n:s ibikle iosiış:?

bir valf, sîstertfılıe bağlı olma-1 id ı r.

1 .3. '“Çek ve itil:.prensibi -kolaylık Savlam ası, amacı iledrenafenjekiprEme Çekilen'sıkıyı .hiçbir vananı-n ya.n-ünün değ.iş,tiri!mesi.ft.eduymadan bo'şaltıjabîîir drenaj torbasına ydn^ndJrebjılmeliciir,

1.9, Aynı p.re n si p saye si ndearzu-. İdîldlgpf© W$j$. içerisine dlşaridarY ip |t|İ | enjekje editofmejıdir.                                                            ’ v :>

1. tO'.-Vaif arzu: edlidîgine perküiaft kâîeterden â^rrlabllmelî ve varile .kaieter araşma uzatma haitilbağlan^biin^ndir.

MI. Uzun, eone'm - drenaj- ibtiyam bal!nde"b^şaltî.iabiîi^d^.nai törbasmkantrp yerine:' drenaj . adaptörü takılarak sistemin bir f ö| üs-drerraj sfefemine ballanması sağlanabilme i id ir. i A2v Ifnanln ucu içeri çekıiebilH: kunt öçlü ‘-veres-sr ipiolMati-dın î|;neebföratorû bâstnlmadtğ ı nda iğnenin üst kısmında bfç$ğ ıfi’ aktif halde olmadığım gösteren: g üvena du rumdu belirten ^eş.|renM; $rtnd;i.karör baii rmeiriilte d oku ile rrtibarsa^addıciıııdâ yeşil ihbikatör geriye çekilmeli ve^lfü^eıneiiçîir.

1.13. Sel kase şeklinde £.ukufM paketlerde olmalı, paket açılırken yere düşme nskilâ^mamalrdır:

1.14.  CEM’ğ^Sme sahip-olmaiıdır.

\0-2>

1.      Ponksiyon travmasını minimale indiren, özel quinke bileyli olmalıdır.

2.      BOS' un kısa sürede eldesi sağlanmalıdır.

3.      Kanülün emniyetle ilerlemesini sağlayan rahat kavrama aparatı bulunmalıdır.

4.      Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantılı olmalıdır.

5.      Renk kodlu mandrenli olmalı ve mandren kanüle tam oturmalıdır.

6.      Spinal iğne 22G- 20G-18G boyutlarında olmalıdır. Adetleri hastane tarafından belirlenecektir.

7.      Uygulama esnasında metal sürtünme olmamalıdır.

8.      Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi , lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

9.      Son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 2 yıl olmalıdır.

10.  Teklif   edilen ürün TITUBB kayıtlı ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

11.  Malzemeyi    teklif eden firma; üretici ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.

12.  Onaylı ürün (barkod) numaralan teklif ile birlikte sunulmalı ve onaylı ürün numarası ihale sıra numarası ile mutlaka kalemler bazında ilişkilendirilmelidir.

13.  Yüklenici    firma, ürüne ait marka adı, model, barkod numarası , üretici firma adı, firmaya ait malzeme kodu bilgilerini yazılı olarak ürün ile birlikte teslim edilmelidir.

14.  Yüklenici         firmalar, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından en az 2 (iki) adet ürün numunesini önceden teslim etmelidir.

15.  İhtiyaç   halinde boyutlar arası değişim yaplmalıdır.

16.  Ürün  yenidoğana uyumlu olmalıdır.                                                                              ' \6*’

MANDRENLİ PLEVRAL DRENAJ KATETERİ ŞARTNAMESİ

1.     Steril şekilde hazırlanmış olmalıdır.

2.      Kateter ucunda genel kullanıma ve şişe adaptasyonuna uygun, örneğin ; 3/8 X 3/8 konnektör olmalıdır.

3.      Kateterin kolay tatbiki için mandrenli olması gerekmektedir.

4.      Radyoopak çizgiler sayesinde rahatlıkla izlenebilir yapıda olmalıdır.

5.      Uç kısmı ve yanlarında toplam 3-5 deliği olmalıdır.

6.      Luer lock kilit sistemi olmalıdır.

7.      Numune sunulmalıdır.

8.      Kateterler 8 F -10F-12F-16F-20F olmalıdır.

9.      Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

10.  Ambalaj   üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler olmalıdır.

SANTRAL VENÖZ KATETER (ÇİFT-TEK LÜMENLİ)

1.      Kateter poliüretandan üretilmiş, vücut ısısında yumuşayan, travmaya yol açmayan, distal ucu daha yumuşak bir materyalden üretilmiş olmalıdır.

2.      Kateter seti içinde 1 adet üzerinde cm işaretleri olan j tipi guide vvire kılıfı, 1 adet seldinger iğne, 1 adet 5 cc enjektör, 1 adet 11 nolu bistüri, 1 adet dilatatör içermelidir.

3.      Bir adet düz iğneli ipek 3/0 min 60 mm cilt dikişi (set içinde veya ayrı olarak) olmalıdır.

4.      Tek tek steril paketlerde kullanıma uygun olmalıdır. Ambalajında sterilizasyon tarihi ve ne ile steril edildiği belirtilmelidir.

5.      Kateter 6- 8-13-20 cm boyunda ebatları 1 ve 2 lümenli olmalıdır.

6.      Ürünün üzerinde ve /veya ambalajı üzerinde CE işareti bulunacaktır.

7.     Teslim tarihinen itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

8.      Kateter 3,4 ve 5 Fr iç çap kalınlığında olmalıdır ve 5. Maddede ifade edilen uzunlukta olacak şekilde çeşitli alternatiflerle edilmelidir.

9.      Kateterlere ayrı markalarla veya teker teker teklif verilebilir.

10.  Teklif  verilen maddeler için numune verilmelidir.

1.  Malzemeyi oluşturan tüm parçalar Polipropilen ve Silikondan imal edilmiş olmalıdır.

2.   HIV, Hepatit B gibi riskli bulaşıcı enfeksiyonların anne sütü yolu ile bir anneden diğer bir anneye bulaşmasını engellemek için setin içerisinde muhakkak silikon bir diyafram bulunmalı, bu diyafram sayesinde, bu tip virütik enfeksiyonu olan bir annenin sütünün pompaya, dolayısı ile pompadan da hava yolu ile sonraki sağını yapacak annelerin sütüne geçişi mutlak suretle engellenmiş olmalıdır.

3.  Set, süt toplama şişesi, vidalı; emzik geçişine uygun özel kapağı, koruyucu sıvı kapağı, gögüs kenarlığı, silikon valf.

silikon diyafram, diyafram kapağı, silikon hortum ve ikili konnektörden oluşmalıdır.

4.  Cihaza uyumlu olan bu setler, el pompasına dönüşebilecek bir yapıya haiz olmalıdır. Sete, eklenebilecek özel bir etlik vasıtası ile klinikteki cihazın yoğun kullanımı durumunda, serin el pompası olarak da kullanımı mümkün olmalıdır. Teklif ile birlikte ellik numunesini sunmayan ıstek'ıler elenecektir.

5.  Setin, göğüse tutulan göğüs kenarlığı parçasında meme ucunun içinde gidip geldiği kanal, meme ucu iritasyonu ve

çatlaklarını engellemesi amacı ile en az 26,5 mm çapında ve en az 5 cm uzunluğunda derin bir uzunluğa sahip olacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

6.  Set. bir yüzü şeffaf diğer bir yüzü lamine bariyerli film içerisinde ambalajlanmak sureti ile Steril elmalı ve verilecek numunenin Steriiizasyon Raporu mutlaka ihale dosyasına konmalıdır.

7.  Setler, her anne için ayrı ayrı kullanılmalı. 134 derecede steril edilebilir özelliği olmalıdır. Steritizasyon işlemi esnasında ve sonrasında sette şekil değişiklikleri olmamalıdır. Steriiizasyon koşulları setin kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.

8.  Set, CE belgesine sahip olmalı ve ürün üzerinde; herhangi bir yerinde CE soğuk damgası olmalıdır.

9.  Set ambalaj: ilk açıldığında kesinlikle kötü bir koku yaymayacak şekilde güvenli bir mamulden yapılmış olmalıdır.

Ürün iyi görünümlü, kaliteli bir plastikten mamül olmalıdır.

10.  Set ambalajı üzerinde; ürün imal tarihi, son kullanım tarihi, steril olduğu ve steriiizasyon ürünün bilgisi, referans ve

lot numarası yer almalıdır.

11.  

12.  Setin içerisindeki şişe, 150 mİ. kabartmalı ölçekli rakamlarla ölçüleri belirgin şekilde göstermis olmalıdır. .

13.  Tedarikçi firma tarafından her^O yüz adet set karşılığında, aşağıdaki teknik şartnamede istenilen özellikte mülkiyeti firmaya ait olan (bir) adet sut sağım cihazı klinik kullanım amacı ile hastaneye verilecektir.

15.  Serin, süt sağını cihazına bağlanan tüp hortumunun ucundaki konnektör. setin aynı anda iki anneye veya iki memeye

adapte edilmesini sağlayabilecek bir yapıda olmalıdır.

16.  Set ve cihaz numuneleri ihale sırasında ilgili kliniğe bırakılacak, kalitesi ve teknik özelikleri bakımından Sağlık Personeli ve Hekimler tarafından incelenip, denenmekle birlikte ürün uygunluğu alındıktan sonra kesin alımına karar verilecektir.

EMG Uyarı Elektrodu (Keçe uçlu )Stümülatör.

l.                                 Keypoint marka cihaza uyumlu olmalıdır.

2.Soketi 5 pin girişli olmalıdır.

3.                                 Kablonun boyu en az 170 cm en fazla 180 cm olmalıdır.

4.                             Kablonu     çapı 2.5 mm olmalıdır.

5.                            Keçenin      yuvası en az 7mm çapında olmalıdır.

6.Stimilatörün elle tutulan kısmı çıkarılıp takılabilen türden (mandal) olmalıdır.Gerektiğinde bar kayıt elektrodu olarak kullanılabilir olmalıdır.

7.                              Elektrod üzerinde katodu gösteren bir işaret olmalıdır.

8.Stimilatörle birlikte 100 adet ölçüye uygun keçe verilmesi gerekmektedir.(7 mm çapında)

9.                     Kablo esnek olmalıdır.

10.                                         Numunenin   1 hafta deneme süresi olmalıdır.

Toprak Elektrodu

1.                   Cihaz  ile uyumlu olmalıdır.

2.                                   Madalyon           şeklinde olmalıdır.

3.                Çapı     en az 30mm olmalıdır.

4.                     Kablo uzunluğu en az lOOcm olmalıdır.en fazla 120cm olmalıdır.

5.                                   Tamamen          çelikten üretilmiş olmalıdır.

6.                     Kablo esnek olmalıdır.

7.  Numunenin 1 hafta deneme süresi olmalıdır.

8.Soket girişi 5 pjn girişli olmalıdır.

Yüzey Elektrodu

1.                   Cihaz  ile uyumlu olmalıdır.

2.  Kablonun boyu en az 100 en fazla 125cm olmalıdır

3.                             Kablolar     esnek olmalıdır.

4.                  Aktif    elektrod siyah renkte Pasif elektrod kırmızı renkte olmalıdır.

5.                                      Elektrodun        cilt ile temas eden kısmı düz olmalıdır(iletiyi kolay alabilmek için)İç bükey olmamalıdır

6.                                 Kablonun çapı en fazla 1.6 olmalıdır.

7.                     Yüzey elektrotun çapı en az 10 mm (cilt ile temas eden kısım) olmalıdır.

8.   Numunenin 1 hafta deneme süresi olmalıdır 9.Soket 5 pin girişli olmalıdır.

Yüzük Elekrodu

1.                   Cihaz  ile uyumlu olmalıdır(Keypoint marka)

2.                    Kablo esnek olmalıdır.

3.                                    Yetişkinler         ve çocuklar için uygun olmalıdır.

4.                 Ring     kısımları aktif elektrod siyah,pasif elektrod kırmızı renkte olmalıdır.

5.Soketi 5 pin girişli olmalıdır.

6.                                 Kablonun uzunluğu en az 100 cm en fazla 115 cm olmalıdır.

7.                   Uzun   kablonun çapı en fazla 1.6 mm olmalıdır.

8.                              Yüzüğün    çapı en fazla 0.6mm olmalıdır.

9.                    Kablo esnek olmalıdır.

•Af       /

10.  Numunenij/l hafta deneme süresi olmalıdır.

Kanama Durdurucu Toz Teknik Şartname Toksik olmamalıdır.

1.      4-6 hafta içerisinde absorbe olmalıdır.

2.      Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.                                           _                    --------------

3.      Malzeme jelatinden üretilmiş olmalıdır.

4.      Hayvansal (sığır) kaynak olmalıdır.

5.      Malzemenin raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

6.       6 mL ve üstü arasında Şalin çözeltisini emebilmeli ve macunumsu kıvama gelmelidir.

7.      1 dk içinde hemostat etki göstermelidir.

8.      Ürün 5 gr formatında olmalıdır.

9.      Jelatin spancın öğütülmesi ile elde edilmiş olmamalıdır.

10.   Ürün Class III standartlarında ve UBB kaydı olmalıdır.

11.   İstenildiği takdirde herhangi bir karışıma gerek kalmadan toz halindede kullan ılab ilmelid ir.

SUT KODU:OR4505

Cetveller