T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                             01.08.2018

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 02.08.2018 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

        Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                                      Baştabip

ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr        

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzyirmi (120) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal KISIM TOPLAMLARINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Sultan Yıldırım-Gezer Öz-Fatma Çelik

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

     Firma Adı

Kaşe-İmza

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz            bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001, EN, CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                        Femoral           komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set              içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır .(Bağ koruyan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ‘’Bağ kesen uygulamada ‘ ’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                        Femoral           komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                        Femoral           komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                 Ürün      tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                 Tibial   kompanent tlniversal olmalıdır.

II-                   Tibial   kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş o İspatıdır.

12-                   Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu aniaçla üretilmiş olan "kilitleme kaması ” tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışmı ile steril edilmiş olmalıdır.

13-               Tibia     gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                 Tibial  insirt kalmlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                   Tibial komponent uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16-                   Tibial stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-     Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                         Femoral        komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                     Patella             üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-           Set           içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                    Patella              komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                 Hasta  takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                             İstenildiği   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                             İstenildiği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                Total    diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-            Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlarm hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

TROKANTERİK DESTEKLİ ÇİMENTOSUZ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

1-                     Kalça deformasyonlannın iyileştirilmesi için tasarlanmış kalça protezleri 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-   kalça protez stem kısmı 160 mm uzunluğunda gövde kısmı 40-50-60-70 mm uzunluğunda olmalıdır.

3-   protezin stem kısmı 14-15-16-17-18-19 mm ölçülerinde olmalıdır.Yani sette toplam 24adet protez yer almalıdır.

4-   kalça protezlerinin tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

5-  kalça protezlerinin femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.Moduler head 1er ile uyumlu biçimde çalışmalıdır.

6-                     Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

7-                                   Istenildiği          taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite bilgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

8-   setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MODÜLER KÜRE

1 -Kalça deformasyonlannın iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan modüler küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

2-028 modüler küreler -3/0/+3/+6/+9/+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

BİPOLAR CUP

1-                          Bipolar        cup 1ar 41 mm den başlayarak 1 er mm artarak 58 mm kâdşr olmalıdır

2-                           Bipolar       cuplar kilitlenebilir olmalı ve geretiğinde modular küre ijekrar değiştirilebilmelidir.

i I

SET İNSTRUMENTLERİ

-  kalça protezlerine ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

-   kalça sistemine ait uygulama enstrümanlan silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteymrlarla sunulmalıdır.

-Set içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.