20 KALEM ORTAPEDİ SARF MALZEME

KALEM) mal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde I - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.    İdarenin;

a)    Adı: İğdır Kamu Hastane Birliği SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

b)    Adresi: ÖZGÜR MAII.KAZIM KARABEKİR CAD.NO:70 MERKEZ İĞDIR - İĞDİR MERKEZ/İĞDIR

c)  Telefon numarası: 4762260307 ç) Faks numarası: 4762260646

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.    Alımın konusu malın;

a)   Adı: (2017 YILI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI(20 KALEM)

b)    Miktarı ve türü:

(2017 YILI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI(20 KALEM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a)   Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

e) Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR KAMI) HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SAT1NALMA BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ TOPLANTI SALONU

d)  Alım (son teklif verme) tarihi: 03.05.2017

e)  Alım (son teklif verme) saati: 11:00

f)  İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ TOPLANTI SALONU

3.1.     İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.    Teklifler, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.3.     İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin, İdarenıizce uygıın görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.4.    Telif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.5.    Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) taı ih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.6.    Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda. İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.7.    Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Ifcdır Devlet Hastanesi

Sayı : 94702671/...                                                                                                                                                                              08/05/2017

Konu: Teklife Davet

Sayın:............................................

Tel: Faks:

Kuramumuzun ihtiyacı olan (20) kalem 2017 YILI 20 KALEM ORTOPEDİ SARF MALZEMESİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 11.05.2017 tarih vc saat 11,00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini ar2/ric<ı ederim.

Satmalına tarih ve saati : 11.05.2017 - 11:00

Teklif Başvuru Yeri : İĞDIR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ CıF.NEI. SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ TOPLANTI SALONU Teslimat Yeri      : İĞDİR DEVLET HASTANESİ AMBARI

Teklif Ttlrti                           : Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

ÖZGÜR MAll.KA/.IM KARABEK1R CAD.NO:70 İĞDİR

Telefon: O 476 2261)3 07 Faks: 0 476 226 06 46-226 03 08 c-posta: satinalma i<Jh@hotmail cojn Klektronik «g:

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZh/MULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİAL PROXİMAL MECHAL TİTANYUM

ANATOMİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartilanyum ataşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.      Setin plaktan yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert oîmalan açısından iyonizasyon istemi ile kaplamalı ofup pOrüzsüz yüzeyde oimalıdu-,

3.      Plak isimleri UBB kayıtianndamultlaxial»dı ile onaylı olmalıdır.

4.      TCım plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Örün ad ,CE işareti ve numarası Üretci firma ambtemive Lol numara» silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde muitiaksiyel deliklen gösteren yüzükler 3,5luk ekstremite ve ö.O'iik ekstremite olmak üzere İki farklı renkten oluşmalıdır.

6.      Plak boylan sol sağ anatomik 4,6.8,10 drtk olmalıdır Plak başında en az 4 delik olmalıdır

7.      Ptak üzerinde kirsnherguide eri olmalıdır. Sel içerisinde kirsnherteü bulunmalıdır.

6.      Mutttaclal kilitli plaklar minlmalinvazlv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini Insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük Insüzyonlarta vidalar alevseler aracılığı llo ameliyat esnasında uygulanabllmelldlr.

9.       Cerrahi işlem sırasında hekime ko'aylık saç'aması İçin istenildiğinde mjlti3xial minimal invazivguide açıtanmayu irn vermeli, istenildiğinde ise f« bir şekkJe öze. apaıatlaria sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

10.    Multtaxia*(çok ekseni) plaklar kınk hatü üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan doşuk seviyelerdo dahi kusursuz kırık redükstyonu yapabilmelidir

11.    Plak ozerir.de yuvalarda açılanmasına ve kemime açıl, vidalanmasına izin veren muitexialyüzükier olmalıdır.

12.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

13.   Çakma setteri içerisinde vidalara kofaylık'a açı vermeyi sağlayan kanûllüguide bulunmalıdır.

14.    Pfağın kenarlan dokulara hasarı enge‘emek içn Özellikle kanarları yuvariatıVmış ofmaiıdır.

15 Multlaxial paklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir

şekilde kemiğe uyum sağ'amalidir.

16.   Plak seündekortispongioz eelf tappngûzelifkte kiliifi kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

17.    Plak Özerindeki dinamik kompresyen delik ve multiaxalkllitli delikier birbirinden bağımsız ayn olmalıdır.

18.   Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır

19.    Pîak vidalan 3,5 mm kilitliye 3,5 mm kilitsiz kort ka.Vida olmalıdır.

20.    Plak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanûliü vidaları elmalıdır.

21.    Mulfeuoal plak ürtînlcrirvn patent ve tasanm tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

22.    Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

1-Multiaxial tibialplaîcauproximalnıcdiaIp'.ak û) 3.5 mm kilitli kortikal vida

b)   3.5 mm kilitsiz kortikal vida

c)                         3.5rnm kilitli kanfîllO vida

KLAVl»aLA İNIHAMEPÜLLER CİVİ (RUtT OLABİLEN)

1.     6üventl ve rijit kütlenme içîrrb«$-k«nwf>daneç*lı kilitli vida göndprilebilmelidir.

2.     ÇM, oymasız ve solit olır alıdır. Çelik ve Titanyum seçenekleri olmakdır.

3.     Sağ ve sol klavikula için aynı çivi kulian.labilmelfdir

4.     Çivinin, kilitleme vidalan, selftaping 2,7 mm çapında, baş kısmı ö*el, korteks vidalar olmalrtır.

5.     Küçük Inslıyonla uygulanabllmelldlr. Çiviyi basit bir gönderme enstrümanıyla uygulama avantajı olmalıdır.

6.     CE belgecinde kaydı olmalıdır.

7.     Klavikula kilitli im rijit çivinin ucu konik siingfl uçu şeklinde ve tırtıklı olmalıdır.

8.     Rijit olabilen im Klavikula çivinin ucu yivli yapıda olmalıdır.

9.     Çivilerin uç kısımları Klavikulanın anatomik eğimine uyum sağlamalıdr.

10. Çiviler kemiğe tam gömülüp yumt^ak dokuda iritasyon oluşturmamalıdır.

11. 15 mm den 4 mm ye kadar 6 farklı çapta seçenek ve 60 mm 130 mm ye kadar 6 farklı uzunluk seçeneği bulunmalıdır.

Evrakındc&Uunik .mzalı >ure-.inc hlıp^e-bclge Mghk.gov.tr agamim 55022ç<i7-7S7Mc85-bdft>-70c3f*f3fi?7 kodu ile cri^bil.ram./, Bu brlgc 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik im» ile im«.lımnıı*iır.

ÖNKOL RADtUS KİLİTLİ İNTRAMEDÜLLER ÇİVİSİ

1.      Radıus çivisi; TiöAlNb JS05832-11 elastik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Radıus çivisinin, CE belgesinde kaydı olmalıdır.

3.       Çivi, oyousız olarak uygulanmalıdır.

4.       Radıus çivisi; radıus kemiğinin nıedulla boş!uğuna,elastık özelliğinden dolayı rahatça uygulanabilmelidir.

5.       Radıus çivisinin; solid yapısı,,oymasız,konik süngü uçu,e!astik meal Özellisi, prvksinulin 3 cm lik kısmı 10 dcrcce anterior açılı ve dikdörtgenimsi yapısı, disîalin 3 cm lik kısmın öne 15 dcrecc açılı dikdörtgenimsi di&tal uçlu Özellikte olmalıdır.

6.       Sağ ve sol radıus için aynı çivi kullanılabilmelidir.

7.       Radıus çivisinin;dista! kilitlemesi, 17 derece açılı kilitlilenebilen,2.7 mm çaplı, 16 mmden-24 mır. e kadar boy s*çcnekl«ri olan kortikal kilitli vidalarla yapılmalıdır.

8 Radıus çivisi;radıus prokslmal eklem yüzün 2 cm disialindc?:,di>talradk>-ulnar eklem proksiraalino kadar olan bütün radıus kınklarsnda,raalunion-pscudoariroılarındaIgakazzi kınklı çıkıklannda.colles kırıklarında,kısaltma ostectomilcrinde kullanılabilmelidir.

9.        Küçük insizyonla uygulanabiImelidir.Çiviyi basit bir gönderme enstrümanıyla uygulama avantaj: olmalıdır.

10.  

Radıus çivisi; 3, 3.5 ve 4 mm çaplarda, 18 cm den 25 cm e kadar olan boy seçeneklerinde olmalıdır.

ELASTİK SERKLAJ BAfiD SİSTEMİ

1.     Sistem polyester/Polietilen materyalinden imal edilmiş olmaltdır,

2.      Malzeme gerdirme aleti tek seferde hem gerdirip hemde üzerinden kilitlemeye musade etmelidir,

3.      Malzeme genişliği 5mm altında olmamalıdır ve bu özellikle kemik y(iıeyine geniş basarak dolaşımı engeReyici risk; aza indirmelidir,

4.      Malzeme kilit mekanizması titanyumdan İmal edilmiş olmalı ve vida yardımı ile ekstra kll'ıtlemeyemusade etmelidir,

5.      Malzemenin uzunluğu 4û0-500mm aralığında olmalı kakn ve ince kemik yapıları için kolaylık sağlamalıdır,

6.      Tum Orünler EO ile steril ambalajda olmalıdır.

7.      ürünler CE belgeli olmalıdır,

SUTUR ANKOR - PEEK

•         Artroskopik rotator manşet tamirlerinde, double-row tespit tekniği ile kullanılmak Özere tasarlanmış olmalıdır.

•         Ankorun sûtur gerginliği her lıastaya özel olarak ayarlanubilmeli ve uygulanabilmclidir.

•          Ankorun sütur gerginliği, ankor yerleştirildikten sonra dahi ayarlanabilmelidir.

•              Sütur ankor Peek-Optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüseıı özelliği taşımalıdır.

•          Ankor 4.5mm, 5.5 mm ve 6.5 mm çapında olmalıdır.

• Steril» tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalıdır.

1.5   cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.         %            100 insan kaynaklı (allogrcft) olmalıdır.

3.                        Etilen          oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                     UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.                      İnsan            dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

6.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.             En         az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                             îhaleye      katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                             Gerekli     enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10.                                                                         Ürün,kataloglarıyla          ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11 .Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                     Ür(ln           ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                     Ürün           ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

1.5  cc nin tamamı tek. kutuda olmalıdır.

2.         %            100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3.                        Etilen          oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu özerinde yazmalıdır.

4.                     UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5 .İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır. ö.Osteoconduktive vc osteoinduktive olmalıdır.

7.             En         az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                             thaleye      katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                              Gerekli     enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendİTİlmelidir.

10.                                                                         ÜrOn,kataloglarıyla         ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

1  l.üda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.0rün ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.Ürün ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

1.5  cc nin tamamı tek kutuda olmalıdır.

2.          % 100 insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

3.                         Etilen          oksit yada gama sterilizasyonlu aliminyum folyo içinde olmalıdır.Bu da kutu üzerinde yazmalıdır.

4.                      UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

5.1nsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatibJe olmalıdır.

6.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

7.             Erı         az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

8.                             !haleye      katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

9.                              Gerekli     enfektif testlerinin yapılmış olduğu belgelendirilmelidir.

10.                                                                         Ürün,kataloglarıyla         ve yaymlanyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

12.                       Ürün           ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                     
Üriln           ambalajı gereği daha az yer kaplamalıdır.

1.                             Ürünün     tamamı enjectable olmalıdır.

2.                      Ürün içerisinde küçük DBM parçacıklan bulunmalıdır.

3.                        %1Ö0          insan kaynaklı (allogrcft) olmalıdır.

4.   Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.                     UBB kaydı olmalı vc bu belgelendirilmelidir.

ö.İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

7.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

8.             En          az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

9.                              thaleye      katılan tırmanın yetkili bayil'ık belgesi olmalıdır.

10.                                                                          Ürün*kataloglanyla         ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.   Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilizcd) olmalıdır

12.                     Ürün            ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                      Ürün           kaynaklı olarak hastada oluşabilecek vinal veya bakteriyel kontaminasyonlara karşı hasta sigorta kapsamında olmalı ve sigorta sertifikası ürünle birlikte sunulmalıdır.

14.      Ürüne ait f.d.a. veya a.a.t.b. (american association tissue bank) belgesi bulunmalıdır.

15JÜrün üniversal yapıda olmalı.İstenilen bölgede kullanılmaya izin vermelidir.

Evrakın elektronik rnızal gjne: Bu belge 5070 »ayılı fici_________________ w_._ o__________                                           

I.                              Orünün   tamamı enjectable olmalıdır.

2.                      ÜrÜn          içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3.         %           100 insan kaynaklı (allogrefi) olmalıdır.

4.   Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.                     UBB           kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

ö.İnsan dokusu ile %100 uyumlu,biocompatible olmalıdır.

7.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

8.            En        az l yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

9.                              îhaleye    katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

10.                                                                         ÜrünJcataloglanyla        ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

II.     Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır

12.                     Ürün         ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                      ürün          kaynaklı olarak hastada oluşabilecek viral veya bakteriyel kontaminasyonlara karşı hasta sigorta kapsamında olmalı ve sigorta sertifikası ürünle birlikte sunulmalıdır.

14.      Ürüne ait f.d.a. veya a.a.t.b. (american association tissue bank) belgesi bulunmalıdır.

15.                     Ürün          üniversal yapıda olmalı.İstenilen bölgede kullanılmaya izin vermelidir.

Evrakın elektronik imulı «ııreıinc httpy/t-be

Bu belge 5070 sayılı elektronik im™ (ununa göre güvenli cîeftlrroik imza ile iınralınnmür.

İ .Ürünün tamamı enjectable olmalıdır.

2.                     Üriin içerisinde küçük DBM parçacıkları bulunmalıdır.

3.                        %100           insan kaynaklı (allogreft) olmalıdır.

4.   Oda ısısında saklanabilir olmalıdır.

5.                     UBB kaydı olmalı ve bu belgelendirilmelidir.

ö.tnsan dokusu ile %LOO uyumlu,biocompatıble olmalıdır.

7.0steoconduktive ve osteoinduktive olmalıdır.

8.             En         az 1 yıl miadlı olmalı ve bu kutunun üzerinde yazmalıdır.

9.                             İhaleye     katılan firmanın yetkili bayilik belgesi olmalıdır.

10.                                                                         ÜrÜr^kataloglarıyla        ve yayınlarıyla dünya çapında tanıtılmış olmalıdır.

11.   Ürün gama ışını ile irrite edilmiş (Lyohilized) olmalıdır

12.                     Ürün           ambalajı içerisinde hasta takip formu bulunmalıdır.

13.                     Ürün           kaynaklı olarak hastada oluşabilecek viral veya bakteriyel kontaminasyonlara karşı hasta sigorta kapsamında olmalı ve sigorta sertifikası ürünle birlikte sunulmalıdır.

14.      Ürüne ait f.d.a. veya a.a.t.b. (american association tissue bank) belgesi bulunmalıdır.

15.                   

Ürün           üniversal yapıda olmalı.lstenilen bölgede kullanılmaya izin vermelidir.

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Elccgi el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilmelidir.

3.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

A. Sistem kendiliğinden bataryalt olmalı vc batarya kutusu steril olmalıdır.

5.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı,silikon vc yumuşak bir yapıda olmalıdır.

6.      Tetik sistemi emniyet düğmesi olmalıdır.

7.      Manucl kolay monte edilebilir uçlara sahi? olmalıdır.

8.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

9.      Hastajı hareket ettirmeden çalışabilmedir.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoral kanal fırçası, inttamedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

12.  Femoral kanal tip, humeral intramedullar kanal yıkaması için kullamlmalıdır.Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

13.  Tibial bnısh püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullüiulmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

14.   Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

15.   Sistem Ce ve İso 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

İfatefe                    İTJanhlT"C'bC,*C ’:,g',k£OV "                                              ”022c67 787^5.bdR,.7O,:3faCn77 kodu ile«»MMnir

bcİ1^ 30'0 "Pli elektronik ınua kanuna göre güvenli dcfclıunik im/a ile iıtuaknmısiır.

I-       Ürün , %100 Betatrikalsiyum f03fat (fJ-TCP) seramik içer&li crunch özellikli olmalıdır.

2' Tamamen saf sentetik olmaiıdtr. İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

3-     Bioyumkj ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.

4* Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozrte yapısı en az %75-£5, poro2ite yapısı 300-600 mikron olmalıdır.

5-     Spinalccn'ahi.RevizyoncerraN.Açık kama Osteotomide.Eklemprotezlerinde.Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onanm defekteri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

6-      %100 Betatrikalsiyum fosfat crunchresorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir.

7-     Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ısıtıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

8-     Ürün, CE . TFDA(Taiwan FDA)belgesine sahip olmalıdır.

&-  Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ite sterlllzasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

10- Orün ,T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayılh olmalıdır.

II-      Ürün,  Osteoentegrasyonunun görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır.

12- Üfünün,  raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

13- lç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise ıslanma.ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır.

1.       Enfekıe dokularda tedavi ya da enfeksiyon riski olan durumlarda profüaksi amacıyla dokuya lokal olarak antibiyotik salınımı yapmak üzere üretilmiş olmalıdır.

2.       Koliajen matriks yapısında ve doku içinde emllebilir özellikte olmalıdır.

3.      Antibiyotik olarak Gentamisin İçermelidir.

4.       Antibiyotik sahnm miktarı en az 14 gün boyunca mikroorganizmaları in W be edebilecek konsantrasyonda bulunmalıdır.

5.       Soğuk zincir gereksinimi olmadan oda sıcaklığında saklanabi melidir.

1-     Ürün . %100 Betatrikalsiyum fosfat (P-TCP) seramik içerikli crunch özellikli olmalıdır.

2-     Tamamen saf sentetik olmalıdır. İnsan, hayvan veya bitki kaynaklı organik bileşen içermemelidir.

3-     Bioyumlu ve osteokondüktif özellikte olmalıdır.

4-     Ürün poroz bir yapıya sahip olup, porozite yapış, en az %75-85, porozite yapısı 300-600 mikron olmaklır.

5-    Sp'ınalcerrahi.Revizyoncerrahi^Açık kama Osteotomide.Eklemprotezlerinde.Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.

6-     %100 Betatrikalsiyum fosfat crunchresorbe olurken kemiğin doğala yakın formuyla kolayca yer değiştirmelidir.

7-     Ürün, solüsyon, kan veya kemik iliği kullanılarak ısıtıldığında esnek hale gelip istenilen şekli almalıdır.

8-     Ürün, CE , TFDA(Taiwan FDA)belgesine sahip olmalıdır.

9-     Greft minimum 25 kGy gama radyasyonu dozu ile sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Oda sıcaklığında saklanabilmesidir.

10-Orün  ,T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıtlı olmalıdır.

11-ÛrUn, Osteoentegrasyonunun görOntütenobilmesl İçin radyoopak olmalıdır.

12-0rünün,   raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl olmalıdır.

13-lç Kısmı çift plastik paket içerisinde steril olmalı, dış ambalaj ise

ıslanma,ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastik kutuda saklanmalıdır.

1.  Transdcrmal Difuzyonet Patch maksimum 24 saat süre ile vücuda temas edebilir özellikle olmalıdır.

2.  Transdcrmal Difuzyonei Patch; alpha pinen, bc*a-pinen. limoncu-yama terpinen, linaJoi vc carvacro! içeren özellikte olmalıdır.

3.  Transdermal Diftizyoncl Patch: 120-150 mOs/mo) osmotik basınç aralığında olup, disk içi osmotik basıncı dtlşürecck şekilde tasarlanmış jel komponenli içermelidir.

4.  Transdermal DitÜ2yoneI Patch ; sağlıklı diske difüze olmamalıdır.

5.  Transdcrmal Diffayonel Patch; BOS’a diftlzc olmamalıdır.

6.  Transdcrmal Djfuzyonel Patch; Gangliyonlara dtfîize olmamalıdır.

7.   transdcrmal DifÜzyoncl Patch’in Transdcrmal Dıfüzyoııc! Paich’in osmotik bıı^încı dûjûrcnjcl komponenli kırılma ir.d«jxi 1,460-1,47S aralığında olmalıdır.

8.  Transdermal Ditüzyonel Patch’in Osmotik basıncı düşüren Jel komponemi viskozitesi 10500-17500 miliposcal.saniye olmalıdır.

9.   Transdcrmal Difll/yoncl Patch’in Osnıouk basıncı doşürcnjcl koınponentt brix değeri %70-%75 aralığında olmalıdır.

10.      Trandermal Difüzyonel Paıch’i aabiUcmck için gereken aksesuarların beraberinde sunulması gerekmektedir.

11.   Sabiılcmc aksesuarının en az hipoalleıjenik özellikte olman gerekmektedir.

12.  Tmsdcraal Difu/yoncl Patch’in maksimum 36.5 oC üzerinde difUzyon etkisinin haşlaması gerekmektedir

13 Patch’in ergonomik yapısı: hernie bölgeye cilt Ozcr:r»den uygulanabilir esneklikte vc uygulama alanı ile boşluk kalmayacak özellikte olmalıdır.

14.    Scrvıkal veya uımbcr Disk hemisyonlarmda; hemte bö.’geyi kapsayacak ebatlarda en az boyu 22-25 cm. cni 12-14 cm olmalıdır.

15.  Patch’in; kullanımı sonrası özel bir imha metodu olmamalıdır.

I.       UltraBcn k Kemik Neşteri ünitesi başlıca Beyin Cerrahi. Ortopedi, Plastik Cerrahi. Ağız ve Çene Cerrahi ve Kulak Burun Bc<jaz alanlarında kun»nılabi'möll<tlr

2        Cihaz uhrasoruk olarak kem fii beserken kemik tozu oluşturmamalı ve keşi kalınlığt 1.5mm den çok olmamalıdır. Başta dura olmak üzere vaskü er, noral, cuktal ve diğer elastik nomal dokulara zarar vermeme id/.

3.      Ultrasonik jeneratör ve irr.gasyor üniteleri kombine o.'malıdır.Aspire etmelidir. Ayrıca bir eKleme veya bağlantı gerektirmeme!idir.

4.      Güç konsolür-de ultrasonik ve irrigasyon ünitetenni gösteren göstergeler bulunmalı ve bunlar dokunmatik olarak ayarianabiimebdir.

5.      CihazJn el aletlerindeki ultrasonik titreşim pıezo-elektrik prensiple sağlanmalıdır.

6.      Un'rte 22.5 kHz ve/veya 40 kHz frekansla çalışmalıdır. El aletleri içm tek bir çıkış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

7.      Tüm e! aletten otoklava girebilmelidir.

9. ihaleye g:ren firmalar el aleti vermelio r. El aleti makro ve mikro olmalıdır.

9.      Cihaz normal şehir cereyanı İle ça.’ışmalıdır.

10.   El afetlerinin uçlan titanyum olmalıdır. Getirilen sette sn az 10 çeşit titanyum uç bulunmalıdır. Uçlar kesinlikle başka bir metal ile kaplanmış olmamalı ve oksitfonmemelkür. Transfenotta! yaklaşımlı tümör ve kemik diseksiyonu uçları Üretimde bulunmalıdır. .

II.     Cerrahı uyguîama esnasında kısa ve uzun uç çeşitlen bulunmalıdır.

12.  Titanyum uç ve irrigasyon Hortum Sistemi ürünleri ile kullanı'acak olan d hazin özellikleri yvkartdaki gibi olmalıdır. Cihaz ameliyathanemizde vakadan önce hazır olmalıdır.

13.  Ürün sorumluluk polçesi olmalıdır.

-Ürün bio-emiİGbiHr kanüllü vida olarek magnezyum metalinden yapılmış olmalıdır.

-Ürün norvtoxic yapıda cemali ve çevre dokulara uyum sağlamazdır.

■Ürünün mukameveii çelik ya da titanyum impten’.lar kadar yüksok olmalıdır ve istenildiği taktirde tedarikçi firma test raporlarım sunmalıdır.

-ürün osteokondakiıf özelliğe sahtp olmalıdır ve homofen bir şekilde ha3tanın kendi dokusuna dönüşerek kemrk oluşumunu desteklemelidir

-Uıünün histolojik görüntülerinde yüzeyinde ve absorbe olmuş kısımlarında kemik oluşumu gözlenebi.'melidir.

•Orun vücut içerisinde İki yıl içerisinde tamamen aûsorbe o'malı ve baştanın 2 kez impJant çıkarımı ameliyatını önlemelidir.

-Ürün kemik yapısına benzer bto-mekanik yapısı sayesinde kemik yapısında bozulmaya sebop olmamalıdır.

-Ürün radyolojik olarak gorüleMir MR uyumlu olmalıdır.

•Ürün 3.2 mm çapmda.kanüilü vo seif-tapptng yapıda olmalıdır.

•Üfüıiün baş kısmındaki ve uç kısmındaki yiv aralıkları farklı olmalı ve böylece yükse* kompresyon sağlayabilmelidir.

-Ürün 10mm-40mm arası 1B farklı boya sah-p oirra ı ve ürünün uç kısmındaki yiv uzunluğu ürün boylarına göre farklılık göstermelidir.

-Ürünün baş kısmı yüksek lurk geçişi ve yüksük temas yüzey» saparnası için hexo!obular soketiı olmalıdır.

Ürünle alakalı kknik çalışmHİar ve biyo-emılebiiir olduğunu gösteren radyolojik bulgular olmalıdır.

- Ürün *T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası* ve 'SGK* tarafından onaylanmış olmalıdır.

I-    Ürün 2500IU ünite plazma kollajen kaynaklı jelatin matristen oluşmalıdır 2> sterilize edilmiş olmalıdır.

3-0rün hacmi lüml olmalıdır.

44İrün; enjektör içerisine çekilebilir akışkan jel kıvamında olmalı, toz veya sprey formunda olmamalıdır..

5-                  0rün,      düzgün olmayan yüzeylere de enfekte edilebilir olmalıdır.

6-                   ürün,      pıhtılaşma kask adından ve kontakt aktivavyon yönteminden bağımsız çalışmalıdır.

7-                    0rün,     pıhtılaşma ,son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır.

8-                    ürün,     pıhtılaşma faktörü içermemelidir.

9-                  ürün.      kanamanın üstüne sıkıldığında tamponla desteklemeye izin vermelidir, her türlü kanamayı 2dk içinde durdurabilmelidır.

10-                        ürünün             .kanamalı bölgeye sıkıldığında sulama sistemi yapıldığında vucudu terk etmemelidir.

II-                   Orün     ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

12-                         Ürünün            ,cam şişede enjektörle çekilmelidir.

13-                 ürün      sert ve yumuşak dokulara uygulanabiimelldir.

14-                 Ürün     uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelîdir.

15-                   Oriin,   uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

16-                 öıün      laparoskopik girişimler sırasında âScm'lik aplikatör ile uygu'anabilmelidlr..

17-                 Ofûn     kiti içerisinde ftoltonbr, enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

18-                   ÜrOn,  vücut dokularıyla uyumlu dup, $-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

19-                 Ürün     biyolojik olarak uyumlu, b'ıyoçdzönllrlüğe ve nötral ph'ya sahip olmalıdır..

20-                              ürûnoda       sıcakhgında 2b0Cde saklanabHmelidir.

21-                         ürünün             UBB kaydı olmalıdır.

22-                    

Üretici                f ima veya Dıst olmalıdır.

Cetveller