24 Aylık Dış Laboratuar Hizmet Alımı İhalesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Mali Hizmetler Başkanlığı

DIŞ LABORATUVAR TETKİKLERİ HİZMET ALIMI İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.     İHALENİN KONUSU:

Genel Sekreterliğimize bağlı sağlık tesislerinin ihtiyacı olan dış laboratuvar tetkikleri için sonuç karşılığı hizmet alımı işinin aşağıda belirtilen koşullar ve teknik şartlar dâhilinde yapılması işidir.

Sağlık Tesisi Adı	Puan
Edirne Sultan 1. Murat Devlet Hastanesi	1.700.000
Keşan Devlet Hastanesi	20.000
Uzunköprü Devlet Hastanesi	55.000
Toplam	1.775.000

 

B. GENEL ŞARTLAR:

B.l. Hastanemizin ihtiyacı olan ve güncel SUT EK-2B’de yer alan 9, 9.A başlıkları altında yer alan tüm testler birim puanları üzerinden yüklenici/yükleniciler tarafından yapılacaktır. SUT kodu test listeleri ve işlem puanları azaldığı durumlarda yeni işlem puanları geçerli olacaktır. Aksi durumda ihale ilan tarihinde yürürlükte olan SUT işlem puanları geçerli olacaktır. Testler SUT kodu üzerinden takip edilecek ve sonuç karşılığı faturalandırılacaktır. İhalede işin tamamı için teklif verilmelidir. Yüklenici hizmetin bir kısmını alt yüklenicilere yaptırılabilir.

B.2. İstemi yapılan laboratuvar testlerinden, hastanemizde o an için alınmış numunelerin dış merkezlere kayıt altında ve soğuk zincir içinde örnek naklinin sağlanmasını, testlerin çalışılmasını ve sonuçların dış laboratuar uzmanları tarafından kontrol edilip onaylandıktan sonra ilgili hastane laboratuvar sorumlusuna teslim edilmesini ve hastane otomasyon sistemine cihaz sonucunun doğrudan aktarılmasını kapsar. Bu hizmet için gerekli olan her tüıiü sarf malzemeleri (numune tüpleri, numune kapları, Kimyasal Madde, -Isı koruyuculu taşıma kabı, transport besi yeri, istek formu vb gibi) yüklenici tarafından sağlanacak olup yeterli miktarda sarf malzeme hastanemizde bulundurulacaktır. Yüklenicinin temin edeceği her türlü sarf malzemesi standartlara uygunluk bakımından laboratuvar uzmanları tarafından kontrol edildikten sonra kullanılabilecektir. Belirtilen özelliklere sahip olmayanlar yüklenici tarafından değiştirilecektir. Mevcut hastane bilgi yönetim sistemine yüklenici firmanın yazılımı entegre edilecektir ve maliyet yükleniciye aittir.

B.3. Sağlık Bakanlığından ruhsat almış tıbbi tahlil laboratuvan olmalı ve Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde bulunmalıdır. Bu laboratuar TÜRKAK ISO 15189 veya ISO 17025 laboratuvar Akreditasyon Belgesine sahip olmalıdır.

B.4. Yüklenici, hastanemiz için çalıştığı testlerde her gün internal (iç) kalite kontrol

çalışmalıdır. Bu internal kalite kontrol rutinde iki seviyeli olmalı, firma üretmiyorsa bir seviye

mutlaka olmalıdır. Çalışılan internal kalite kontrol sonuçları hasta sonuçları gibi günlük olarak çalışıldığı anda kendi onaylarından geçtikten sonra hastane otomasyon sistemimize aktarılmalıdır.

B.5. Yüklenici, hastanemiz için çalıştığı testler için eksternal (dış) kalite kontrol programına üye olmalıdır. Bu dış kalite kontrol çalışma pogramı; çalışılan teste ait, üretici firmanın piyasada mevcut kalite kontrol çalışma programının sıklığına göre en sık olanı seçilerek uygulanacaktır. Bu dış kalite programı sözleşme yapıldıktan sonra testin adı, çalışma sıklığı, firması, çalışma tarihlerini tablo halinde laboratuarımıza teslim edecektir. Bu programlardan kabul edilebilir hata payı ile sonuçlar alıyor olmalıdır. Bu sonuçlar ile ilgili belgeler sonuçları neticelendikçe hastanemize iletilmelidir. Yüklenici, sözleşme kapsamında verilen hizmetin nitelik, nicelik ve kalite yüzünden idarenin kontrol hakkını kabul eder. İdare bu yetkiyi gerek gördüğü zamanlarda görevlendireceği kişi veya kişilerce kullanır.

B.6. Yüklenici laboratuarın tam gün çalışan en az bir Biyokimya ve Klinik Biyokimya Uzmanı, en az bir Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı veya Enfeksiyon Hastalıkları bulundurmalıdır.

B.7. Teklif veren laboratuvar çalışamadığı tetkiklerin yapıldığı laboratuvarlar ile olan sözleşmelerinin fotokopilerini o laboratuvarların bu tetkikleri yapabileceğine dair resmi sertifikalarını ibraz edecektir. Gönderilen laboratuvarda, yukarıda belirtilen kalite koşullarına uymalıdır.

B.8. Yüklenici sorumlu olduğu ve çalışacağı tüm testler için (numune türünü, numune miktarını, ön hazırlık uygulamasını, test çalışma günlerini, sonuç çıkış süresini, uygun numune kabını, hangi yöntemle ve hangi cihaz ile çalışılacağını bildiren) katalog veya test rehberini hazırlayacak ve kurum içinde dağıtımını yapacaktır.

B.9. Özellikli testlerde numuneler yükleniciye teslim edilinceye kadar ön bir hazırlık işlemine tabi tutulacaksa bu belirtilmelidir. Yüklenici bu konuda laboratuvar personelimize gerekli eğitim ve doküman verilmesiyle yükümlüdür. Hangi tetkik için ne tür işlem yapılacağı liste halinde bir adet laboratuvarımıza verilmelidir.

B.10. Materyalle birlikte tetkik istem belgesi kontrol edilmeli ve özellikle moleküler mikrobiyoloji tetkikleri için ilgili uzman onaylı istem formu eksiksiz olmalı, eksik evrak ile numuneler çalışmaya alınmamalıdır.

B.ll. Yüklenicinin laboratuvardan gönderilen materyaller ve belgelerin kurye tarafından teslim alınmasından sonraki tüm medikal ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir. Materyal kabul etme saati her iş günü 16.00’a kadardır ve günde tek kurye yeterlidir; ancak İdare gerekli gördüğü durumlarda numuneler iş günü sonuna kadar bekletilmeden daha önce transferini talep edebilecektir.

B.12. Materyalin teslim alındığı andan itibaren (laboratuvar içerisinde kurulan bankoda) materyal ve yapılacak testle ilgili tüm tıbbi ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir. Yine aynı seb< 11     ’ ' ’    " ‘ '"rer

personelleri muhatap alarak İdare ve/veya kişiler aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dahil bu hususta uğrayacağı her türlü masraf yüklenici tarafından ödenecektir.

B.13. Yüklenici materyal nakil işlemlerinde ulusal ve uluslar arası biyolojik materyal nakil kuralları ile ilgili mevcut ve hizmet alım süresinde çıkabilecek kurallara ve yönetmeliklere uyacaktır. Bunun için gerekli taşıma kapları ve tüm donanım kurum tarafından belirlenen standartlarda olmak şartıyla, firma tarafından temin edilecektir. Yüklenici materyalleri özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla yükümlüdür; ısınma, donma, çarpma, kırılma, dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı önlemler alınmış olmalıdır. Örnek karışmasını engelleyecek önlemler alınmalıdır. Böyle bir durum oluştuğunda önlem alınmamış kabul edilecektir.

B.14. Yüklenici, hastaya ait kişisel ve tıbbi bilgileri, sonuçları, materyallerini ve bunlardan elde edilen ara ürünleri, bilimsel verileri, sonuçları ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz, izinsiz yayınlayamaz, üçüncü şahıslara veremez.

B.15. Yüklenici firma T.C.Sağlık Bakanlığının özel laboratuarlar ve devlet hastaneleri ile anlaşma yapan özel laboratuarlarla ilgili istediği tüm kriterleri yerine getirmekle yükümlüdür. Yüklenici firma kendisinden istenildiğinde bu ve benzer konularla ilgili tüm dokümanları hastane idaresine sağlamalıdır.

B.16. Hasta sonuç raporlarında: Laboratuvar adı, hasta adı soyadı, yaş, cinsiyet, hastane protokol no, hastane barkod no, numune türü, numune alma tarihi ve saati, numune kabul tarihi ve saati, testin sonucu, birimi, referans aralığı, çalışılan cihaz, yöntem, rapor onay tarihi, onaylayan uzman hekimin ıslak veya elektronik imzası olacaktır.

B.17 Kritik testler için panik değer tanımlaması yapılabilecek, bu değerlere ulaşılması durumunda test istemi yapan hekim veya firma adına çalışan görevli personel telefonla uyarılmalıdır.

B.18. Hastane laboratuvar uzmanlarımızın sonuçları onaylamadığı, testin tekrarlanması gereken (uyumsuz hasta sonuçları ya da testin farklı bir yöntemle çalışılmasının istendiği vb. gibi) durumlarda yüklenici laboratuvara bilgi verilerek aynı barkotlu alınmış hastanın yeni numunesinden tekrar istenen testin çalışması sağlanacaktır. Bu durumda, tekrar edilen test için hastaneye ek bir ücret fatura edilemeyecektir.

B.19. Kontrol teşkilatı uyumsuz sonuç verildiğine karar verip, numune sonuçlarının uyumsuz olduğu durumlarda idarenin belirleyeceği Hakem laboratuvar verileriyle bu uyumsuzluk ispatlanırsa her bir uyumsuz durum için sözleşmede belirtilen oranda cezai işlem uygulanacaktır. Bu durumda yüklenici tüm masrafları karşılayacaktır.

B.20. Kan analit düzeylerinin (örn, serbest testosteron, LDL-Kolesterol gibi) belirlenmesinde hesaplama yöntemi değil, analitik ölçüm yöntemlerinden biri kullanılmalıdır, strip benzeri (kart, membran, kaset) panel sistemlerin sonucu kabul edilemez.

B.               21. Hastanemiz Mikrobiyoloji laboratuvarında çalışılmış ve çoklu dirençli olduğu tespit edilen suşların; laboratuvarımızda çalışılmayan ve CLSI/EUCAST standartlarına uygun metodlarla (örn. E test) çalışılmalı ve doğrulanmalıdır.

2.    HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA ve TBC-DNA testleri için kullanılacak tüm

kitler IVD Real Time viral genoma ait patentlere sahip olmalıdır. Sistem yanlış negatifliği önlemek için internal kontrol içermeli, kantitasyon standartı olarak bir internal standart

kullanmalı ve bu kontrol ekstraksiyon öncesinde test edilecek numuneye eklenebilir olmalıdır. Sistem, kantitasyon için eksternal standart kullanmamalıdır. Bu duruma ilişkin kit prospektiisleri,

3.    HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA ve TBC-DNA testlerinin çalışılacağı tüm kitler ve cihazlar diagnostik amaçlı olarak kullanılacaktır, araştırma amacıyla kullanılmayacaktır. Sistemin bütünü (İzolasyon Kitleri, Test Kitleri ve cihazlar), 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş olacaktır ve üzerlerinde CE ve IVD (In Vitro Diagnostics) işaretleri bulunacaktır. Ayrıca, Test Kitine ait prospektiislerde de CE ve IVD işaretleri bulunacaktır. Bu durumu kanıtlayan belgeler,

4.    T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı biyokimya ve mikrobiyoloji ruhsatları,

5.    Ulusalararası geçerliliği olan bir kurumdan halen devam eden bir eksternal kalite kontrol programına üye olduğuna ilişkin belge,

6.    Biyokimya ve Mikrobiyoloji uzmanlık belgeleri (Noter Onaylı),

7.    İstekli, teklif verdiği panelle ilgili teknik şartnamenin bütün maddelerine sıra numarasına göre ayrıntılı cevaplar vererek hazırlayacağı ve teknik şartnamede istenen belgeleri de ekinde sunacağı kaşeli, imzalı Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi,

8.    Çalışabildiği tüm testlerin örnek türünü, miktarı ve çalışma sonuçlandırma günlerini gösteren kitapçık sözleşme imzalandıktan sonra işe başlamadan önce ilgili sağlık tesisi kontrol teşkilatına teslim edilecektir.

 

 

Uz. Dr. Sefahattin ÜNLÜ ikrobiy o JqfıT3znıanı (EDH)