TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz             bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondildc peg olmalıdır.(Bağ korman )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ' Bağ kesen uygulamada '' kullanılmak üzere kullanılacak olan polvethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün        tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial     kompanent iiniversal olmalıdır.

II-                   Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlcncbilmcli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘’kilitleme kaması15 tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18nım ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullajum imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıdja olmalıdır.

16-                    Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyejlhylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size ffeınoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                       Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırm. ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve Fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                     Proximal   femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                     Proximal   Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                     Proximal   femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                     Proximal   femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural    Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-        Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                       Anatomik  stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural   Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                       İstenildiği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça   deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar    Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028 modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.__________________________________________________

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boalarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial gment,PS ve constrained insert sunmalıdır ia kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

ial agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır, ension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

mik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ekstra rotasyonal stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment iyonu sunmalıdır

al ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir, ial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir, ial tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

moral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş,cinsiyetten bağımsız olarak farklı stalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

ksek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent lea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır moral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır, ension stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır.

oral component’te Posterior için 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm augment çenekleri sunmalıdır

ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır ertler tibial component e uyumlu olmalıdır.

insert varus/valgus kısıtlaması olmadan +/-15 derece internal/eksternal rotasyona izin rmeli, constrained gerektigi durumlarda Constrained insert (+/- 0.5 derece tşrnal/eksternal rotasyon)alternetifi bulunmalıdır, ial insert Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma, idasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır, ertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır, oral componentlerle tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır, ellar komponent Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma, idasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                     Proximal   femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                     Proximal   Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                     Proximal   femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                     Proximal   femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural    Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-        Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                       Anatomik  stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural   Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                       İstenildiği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça   deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar    Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028 modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17- Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı

it Kodu: femoral stem AP2050

S it Kodu: Acetabular Shell Titanium H.A kaplama AP1500

S|it Kodu: Acetabular Shell Titanium dual kaplama AP1490

Sat Kodu: Metal Shell Liner AP1600 S Jt Kodu: Starex Screw AP1670 3 ADET S it Kodu: Modüler Head 28mm AP1750 S it Kodu: Modüler Head 32 mm AP1800 it Kodu: Modüler Head 36 mm AP1860

ÜT KOD: KABLO AP3920 10 ADET

ACETABULAR VİDALI CUP SETİ

ECalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Tlitanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum n alzemeden olmalıdır.İç kısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-  Acetabular Titanium Metal Shell 044,046,048,050,052,054,056,058,060,062 mm çaplarında olmalıdır.

-  Vletal Cupların dış yüzeyleri H.A kaplı biçimde olmalıdır.

Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

-  Vletal shell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince v şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri malıdır.

-  Acetabular Liner ların 0- 10° ve 20° açılı tip olarak ,shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır. Set içerisinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

Vletal Cuplar ve Insertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-  Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 mm-36 mm rr odüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

28mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-  Vlodular küreler -3,0.+3,+6,+9,+12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre sunulabilmelidir.

Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

Acetabular reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam malıdır.

Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self t£pping,ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır.Vida boylara 15-20-25-30-35-40- 4 )-50mm şeklinde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite bçl^esi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidi Jrünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır. rntlME PAİK KÖCAGÖZ

o^ofowwlS<£N

0rtoX?r—

/

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                     Proximal   femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                     Proximal   Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                     Proximal   femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                     Proximal   femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural    Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-        Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                       Anatomik  stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural   Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği   taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                       İstenildiği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça   deformasyonlannın iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar    Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028 modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17- Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.________  

3ÖÎ*£ FEHİMI

devlet/ hastane..

>p. Dr. H.jAvni GÜR i ^

Dip. Tefe. No: 51196 dönerli v'iz^TâvTMatoloji Uz

D NAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

stem aşağıdaki komponentlerden oluşmalıdır:

AÇIKLAMA

Teknik Özellikler:

1.     Sistem Radius Distal Metafiz kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere Pennig tarafından tarif edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2.     Fiksatörün ana gövdesi alüminyumdan, hibrid halkası radyolusend materyalden üretilmiş olmalıdır.

3.     El bileğine istenen pozisyonu verebilmek için eklem hizasında 2 başlı küresel eklem bulunmalıdır.

4.     Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda olmalıdır.

5.     Metakarpa yerleştirilecek şanz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve diş kısmı kısaltılmış olmalıdır.

6.     Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıdır.

7.     Radius distal fragmanını tutacak pinler 1.8 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmalıdır.

8.     Distal fragmanı tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini taşıyacak özellikte olmalıdır.

9.     Halka yapısı radiusun 2 kolonunu ayrı tespit edecek özellikte en az 2 slot yapısına sahip olmalıdır.

10.  Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

11.  Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmuş olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

A-KONU: LOCKINGanatomicalfemurbone plaksetİ

Bu teknik şartname Tıpmed Tıbbi-Medikal Ürünler San.Tic.Ltd.Şti tarafından üretilen Ortapedi ve Travmatoloji bilim dalında cisim kırıklarının iyileştirilmesi , iyileşme süresince rijit stabilizasyonun sağlanması için kullanılan Locking Anatomikal Femur Bone Plak setindeki implantlara ait teknik özeljiklerini açıklayıcı hususları konu alır.

B-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)    Firmamız tarafından üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgesi ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)    Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası, üretici firma ismi ,malzeme cinsi , ürüne ait boyutsal özellikler yer alacaktır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilecektir.

c)    İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilecektir.

d)    Firmamız tarafından üretilen Locking Anatomical Femur Bone Plaklar sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulacaktır.

e)    Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile belgelenecek ve istendiğinde ibraz edilecek.

f)    Ameliyatta kullanılan sete ait kullanım kılavuzları setle birlikte teslim edilecektir.

C- ÜRÜN ÖZELLİKLERİ: Locking Anatomical Distal Femur Bone Plak:

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Distal Femur Bone plak ar ASTM Fİ36 , ISO 5832-3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrksı anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar sağ ve sol distal femur anatomisine uygun yapıda iki çsşit olarak imalatı yapılacaktır Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar 5-6-7 -8-9-10-11-12-

13-               14-15 delik ölçülerinde imalatı yapılacaktır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar imal edilecektir

-Locking Anatomical Distal Femur Bone Plakların kemik üzerine monte edilebilmesi için plal schaftı üzerindeki delikler 04,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitlerru yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlı biçinde imalatı yapılacaktır.Delikler TSE standartlarına uygun 43 ve 26 açılı olacak biçimde imalat yapı acaktır.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone plakların kafa kısmında 2 adet wire deliği olacak şekilde imal edilecektir.Kemik içine gönderilen plağa tesbitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı dirençte arttırılmış biçimde imal edilecektir.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone Plaklar üzerinde bulunan distraksiyon ve kompresyon kanalı ile takıldığı bölgede istenilen hareketi sağlayabilecek özellikte imal edilecektir

l/\ /

„JttRSSBS—

-Locking Distal Femur Bone plaklar düşük profil yapıda imal edilecektir.Uygulanan vidalar plak yüzeyinden en fazla 0.5 mm taşacak şekilde imalat yapılacaktır.

Locking Anatomical Proximal Femur Bone Plak:

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Proximal Femur Bonb plaklar ISO 5832-3 Grade 5 kalitesindeki Tİ6A14V ELİ malzemeden imal edilecektir.

-Locking Anatomical Proximal Femur Bone plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

-Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar sağ ve sol proximal femur anatomisine uygun yapıda iki çeşit olarak imalatı yapılacaktır Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar 5-

6-    7 - 8-9-10-11-12-13-14-15 delik ölçülerinde imalatı yapılacaktır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüşündeki plaklar imal edilecektir.

-Locking Anatomical Proximal Femur Bone Plakların kemik üzerine monte edilebilmesi için plal schaftı üzerindeki delikler 04,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlı biçimde imalatı yapılacaktır.Delikler TSE standartlarına uygun 43 ve 26 açılı olacak biçimde imalat yapı acaktır.

- Locking Anatomical Proximal Femur Bone Plakların kafa kısmında 2 adet wire deliği olacak şekilde imal edilecektir..Kemik içine gönderilen plağa tesbitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı dirençte arttırılmıştır biçimde imal edilecektir.

-Locking Anatomical Proximal Femur Bone Plaklar üzerinde bulunan distraksiyon ve kompresyon kanalı ile takıldığı bölgede istenilen hareketi sağlayabilecek özellikte imal edilecektir.

Locking Distal Proximal Bone plaklar düşük profil yapıda imal edilecektir.Uygulanan vidalar plak yüzejyinden en fazla 0.5 mm taşacak şekilde imalat yapılacaktır.

Cortikal Vida:

Cortical vidalar ISO ASTM Fİ36 , ISO 5832-3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Cortical vidaların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksid|asyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

4,5 mm anma çapında 8mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özel iğini taşıyan cortical diş profilinde imalatı yapılacaktır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şekli|nde imalat yapılacaktır.

18-       70 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İstek doğrultusunda farklı boylarda imalat yapılacaktır.Vidaların uç kısımlarına selft ıpping yarıkları açılacaktır.

Vida hatvesi 1,75 mm olarak imalatı yapılacaktır.

Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM F136 , ISO 5832-3 standartlara,* jygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

SÛKB f                       l»AHCKOCÂGÖZ

DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Oktay iŞÇBN

DİP. Tes. No: 120284

Ortopeal ve Travmatoloji Uzmanı

Kilitli Cortical vidalar yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi sidasyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

4,5                 mm anma çapında 8mm. kafa çapında ve kafa kısmı kilitleme işlemini yapacak yiv yapısında olackk şekilde imal edilecektir.Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi 0.8mm olac ık şekilde imal edilecektir.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plak arla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılabilecektir.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde imalat yapılacaktır.

18-             70 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde set sinde yer alacaktır.İstek doğrultusunda farklı boylarda imalat yapılacaktır.Vidaların uç kısımlarına apping yarıkları açılacaktır.

Kilitli ve kilitsiz vidalar karışmaması için farklı renklerde renklendirilecektir.

El Aletleri

Anatomikal Femur Bone Plak seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alacaktır.

Set içerisinde bulunan vidaların hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli ölçülerdeki sleevler set içeririnde yer alacaktır.

El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulacaktır.

TV2050 PROXIMAL PLAK TV 1190 KİLİTLİ VİDA TV 1050 KİLİTSİZ VİDA

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Oktay İŞÇEN Dip. Tos. No: 120284 Ortopedi ve Travmatoloji Uzmanı

i

/

PROXIMAL FEMORAL KANULLU ÇIVI Proximal Femur Nail:

-  Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İstenirse 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

-Proximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygı)n anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

-Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyıjnda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-  Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm Kanüllü olmalıdır.

-PFN çivisi izerindeki proximal delikler 135° açılı olmalıdır.Böylelikle lag screwler ile istenilen kilitleme yapılabilmelidir.

-Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

-Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

Canullated Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screwler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Canullated Locking Screwler 09 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.09 Canullated screwler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

-Canullated Locking screwlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalıdır.

Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Locking Screwler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35- 40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screw):

Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

Set içerisinde 4 adet olarak yer almalıdır.

MALZEMENİN ADI

Cetveller