6 KALEM İLAÇ ALIMI

 TC.

2017 YILI İLAÇ,SERUM TEKNİK ŞARTNAME

1 - Sağlık Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ilaçlar alınacaktır.

2  - ilaçlar hastane depo durumlarına göre tamamı veye partiler halinde siparişe göre teslim edilecektir.

3  - Kullanma Süresi:

a )               ilaçlar teslim tarihinde en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

b)                 Üniteye aynı partide teslim edilen ilaçlar tek seriden olmalıdır.

c)                 Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Kurum'a gönderilmesi halinde Kurum’ca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek,iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak,Kurum'dan geri alınan ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır,

d )               ilaçlar,kullanma süreleri bitiminden,yüklenicinin sözleşme sona ermiş olsa bile 3 (üç) ay önceden bildirilmek

şartıyla bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından " a ” maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir.ihale konusu ilaç ünitelerde bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

e)                ilaçların Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Kabul Komisyonunca yapılan kontrolünde

kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç,yüklenici tarafından 15 (onbeş) gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4  - a )                Etken madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını ve

recekse ticari ismini ve barkodunu açık olarak belirtecektir.ihalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir,

b )                ilaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı'nın Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip,onaylanan

orjinal ambalajında olacaktır,

c)                 ilaçların teklifi,mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel ismine göre verilecektir,

d)                 ilaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise,listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır.( örneğin :

Draje yerine kapsül veya tablet,ampul yerine flakon,şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

e)                 Yüklenici,ilaç kutuları üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek,yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan ilaç barkot etiketlerinden dolayı Kurum'un uğrayacağı zararı karşılamayı kabul edecektir.

f)                  istekli teklifinde ilacın ambalaj şeklini belirtecek,teslimatta teklifinde belirtmiş olduğu ambalajda teslim e- decektir.( klinik ambalaj v.b.)

g)                SGK'nın ödeme yapmadığı ambalajlara teklif verilmeyecektir, h ) ilaçlar karekodlu olacaktır.

0                Teslim edilen ürünler iTS'ye yüklenici tarafından bildirilecektir.Hastaneye ürünlerin teslimatı sisteme yapılan

bildirim üzerinden yapılacaktır.Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta bulunmalıdır.

5 - a )                ihale konusu ilacın,Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumun

da yüklenici,iade aldığı ilacın miktarına ve son ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır, b)             Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici,iade aldığı ilacın miktarı kadar topla

tılmayan serilerden ilacı" 3-a" meddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla,15 gün içinde ilgili ü­niteye teslim edebilecektir.

6-  Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar SOĞUK ZİNCİR INDIKATÖR(ZAMAN/SICAKUK INDIKATÖR)ETIKETI ile veya DATALOGGER SICAKLIK-NEM KAYIT CİHAZI ile uygun şekilde teslim edilecektir.Aksi takdirde teslim alınmayacak,sorumluluk kabul edilmeyecektir.

7-  Muayene ve Kabul Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp,Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek,analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

8-  Satıh alınan ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tesbit edildiğinde,yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu " 3-a “ meddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla 15 (on- beş) gün içerisinde teslim edecek,yapılan tahlil,nakliye,ambalaj vb bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul e- decektir.

9-  Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici,Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyo eşdeğerlilik belgesini de Kuru­ma sunmak durumundadır.

10-ilaçların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde yüklenici tara­fından hastanede görevli Muayene ve Kabul Komisyonuna bildirecek,ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup,teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde yapılacaktır.

11-Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını, ne seriden ne miktarda teslim ettiğini ve miadlarını irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

12- Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir.Bu ilaçlara ait fatura,ödeme kapsamı dışında tutulur.

13- Cam  şişe

a)

b)

c)

d)

14-  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda ;

a)                 Plastik torbaların alt tarafında iki plastik çıkış borusu taşıyacak,biri enfizyonsetinin

girişine,İkincisi ise ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır, b )Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

Çözeltinin formülü,miktarı,elektrolit içeriği (mEq/L)

-  Steril apirojen yazısı,

-  Hacim göstergeleri,

-  Ruhsat tarihi,numarası,üretim ve son kullanma tarihi,

-  Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız"ibaresi

-  "Zerkten sonra torbada kalan solüsyonunun kullanılamayacağı'’ ibaresi

c)                 Her torba kendinden askılı olacaktır.

d)                 Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır.Bu muhafazanın içi de steril olacaktır,

e )Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde " İHALE MALIDIR SATILAMAZ" ibaresi bulunacaktır.