7 KALEM KİT ALIMI

T,C.

Sağlık Bakanlığı Sakarya İl Sağlık Müdürlüğü Sakarya Üniversitesi Eğitini Ve Araştırına Hastanesi Moleküler Mikrobiyoloji Cihaz Sistemleri ve Moleküler Test Parametreleri Teknik Şartnamesi

Konu: Hastanemiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı’nın ihtiyacı olan Moleküler Mikrobiyoloji Testlerine ait cihaz ve kitleıe ait teknik şartnamedir.

Bu teknik şartname 2 kısım test grubundan oluşmaktadır.

1.    Grup: HBV, HCV, CMV, BK virüs, JC virüs, HSV Real Time PCR Sistemi,

2.    Grup: Sekanslama DNA Dizi Analizi Sistemi

Yukarıda tanımlanan 2 ayrı grup, kısmı teklife açık biçimde ihale edilecektir. Teklif sahipleri her gruba ayrı teklif verebilir; ancak grup içinde kısmı teklif veremez.

Talep Edilen Test Miktarları:

1.    Grup: HBV, HCV, CMV Real Time PCR Sistemi

2.     Grup: Sekanslama-DNA Dizi Analizi Sistemi

1, Grup

HBV, HVC, CMV, HSV, BK virüs, JC virüs Real Time PCR Sistemi

A.  Real Time PCR cihazında kullanılacak kitlerin özellikleri

A. I. Teklif edilecek kitler teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. PCR kitleri kullanıma hazır ve kullanmadan önce herhangi bir ek işlem gerektirmeme!idir. Kitler orijinal ambalajında olmalı ve master mix, standart serileri ve internal kontrolleri aynı marka olarak içermelidir. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, test sayısı, lot numarası ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Türkçe ve orijinal dildeki kullanım kılavuzunun her ikisi de verilmelidir.

A.     2. Teklif verilen kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajlarda olduğu, raf ömrü, saklama derecesi ve üretici firma isimleri kil ambalajında açık olarak belirtilmelidir.

A.    3, Kit içeriğindeki tüm reaktif ve malzemelerin sisteme uygunluğunun sağlandığı, sistemi beklenen performansta ve herhangi bir arıza ve kesintiye neden olmadan çalıştırdığı, sistemin yazılımı ile tam uyumlu olup; çalışma sonuçlarının kabul edilebilir QCMD örneklerinde kalite kontrol (QC) sınırları (0.5 logm) içinde olduğu ve tekrarlanan (dublike) çalışmaların sonuçlarının kalite kontrol (QC) sınırları (0.3 log!0) içinde olduğu referans gösterilerek belgelenmelidir.

A.4. Teklif edilecek reaktifler ve killerle birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf ve cihaz (bir adet derin dondurucu, bir adet buzdolabı, vorteks, sınıf 2 biyogüvenlik kabini, deiyonize su sistemi, otomatik pipet/mikrop i pet, filtreli ve filtresiz pipet ucu, mikrösantrifüj, en az 28x15 mİ. kapasiteli bir adet soğutmalı santrifüj, ihalede taiep edilen test miktarı kadar (1550 adet ) 10 ml.’lik uygun vakumlu santrifüj tltpü (Örneğin vakumlu, jelli F,DTA içeren tüp gibi), pudrasız nitril eldiven, dilüent, kontrol, kalibratör, yazıcı, toner, kağıt v.s.) yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin kurulum, topraklama, elektrik ve su tesisatı hazırlığı, sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

A.5. Kitler çalışma için gerekli tüm reâktifleri içermelidir, kitin içinde standart kontrol ve internal kontrolleri olmalıdır.

A.      6, İhalede belirtilen test sayısı miktarı hesaplanırken, laboratuvar uzmanlarınca onaylanmış test sayısı esas alınacaktır. Çalışma sırasında herhangi bir problem nedeni ile tekrarlanan çalışmalardan dolayı oluşan kit ve sarf malzeme kayıpları firma tarafından ücretsiz temin edilecektir.

A.      7. Firma sözleşme süresince, en az bir defa olmak üzere laboratuvar tarafından uygun görülen bir dış kalite kontrol programını ücretsiz olarak gerçekleştirme] id ir.

A.      8. Kitlerin raf ömrü en az altı ay olmalıdır. Hasta sayısına göre laboratuvarımızın istediği oranda testler verilmeli, miatları yakın olup da bitmeyen kitler en az 1 (bir) ay önce haber verilmek kaydıyla istendiğinde kullanım süreleri daha uzun olan killerle değiştirilmelidir.

A.     9. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında teklif veren firmalardan ihale komisyonu tarafından demonstrasyon talep edilebilecektir. Demonstrasyon, yazılı demonstrasyon talebindeki tarihten sonraki 15 (On beş) iş günü içinde hastanemiz Merkez Kampüsünde yaptlacaktır. Teklif edilen cihaz ve kitlerle ilgili olarak, hastanemizde en az 5 (beş) adet uluslararası kalite kontrol serumu ve en az 10 (on) adet hasta serumu ile çalışılarak demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında çalışma sonuçlarının kabul edilebilir QCMD örneklerinde kalite kontrol (QC) sınırları (0.5 lög,o) içinde olduğu gösterilmelidir.

A. 10. Miadından önce stabilizasyonu bozulan kitler yenileri ile değiştirilmelidir.

A. 11. Gerekli durumlarda grup içinde tanımlanmış test parametreleri arasında fiyat eşitlemesi yapılarak kitler arasında değişim yapılabilecektir.

A. 12. Tüm cihaz ve kitlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

A. 13. Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

B.  Kit ile birlikte verilecek Real Time PCR cihazının teknik özellikleri:

B.      l. Metot, gerçek zamanlı (Real Time) PCR metot olmalıdır. Cihaz en az 4 kanallı olmalıdır. Firma, grup içinde tanımlanmış ve adı geçen tüm testleri tek bir cihazla çalışmalıdır.

Fi.2, Sistemin kantitatif değer vermesi gerekmektedir. Sonuçlar hasta adı, servis, protokol no vb. bilgileri içeren bir rapor halinde almabilmelidir. Sistem için geçerli olan IU=Kopya çevirme faktörü tanımlanmış olmalıdır. HBV DNA ve HCV RNA için saptama limiti 35 lU/ml’nin üzerinde olmamalıdır. HCV RNA için saptama limiti 35 IU/ml’nin üzerinde olmamalıdır. CMV DNA için saptama limiti 160 kopya/ml’nin (plazma) üzerinde olmamalıdır. CMV DNA lU/ml veya kopya/mİ şeklinde verilmelidir.

B.     3. Cihaz kalite kontrol ve sonuç değerlendirmesini otomatik olarak yapabilmeli ve sistemden toplu veya tek tek olarak rapor almabilmelidir. Geçmişe dönük en az bir yıllık sonuçlar da sistemden almabilmelidir.

[3.4. Sistemde kullanılacak olan cihaz lıala üretimde olmalı ve sözleşme süresi itibarı ile 10 yaşını geçmiş cihaz değerlendirmeye alınmayacaktır.

E.5. Cihaz hastanenin kullandığı otomasyon sistemine uyumlu olmalıdır. Hastane otomasyon sistemi ile ilgili bağlantıları yapmak firma yükümlülüğünde olmalıdır. Teknik olarak gereken durumlarda bağlantının kurulması ile ilgili tüm yazılımsa! ve donanımsal yükümlülükler firmaya aittir.

B.      6. Ekstraksiyon kitleri ile birlikte tam otomatik DNA/RNA izolasyon robotu laboratuvara kurulmalıdır. İzolasyon robotu DNA veya RNA izolasyonu için aynı anda en az 70 (yetmiş) adet örneği çalışabilecek kapasitede olmalıdır. İzolasyon cihazı olası kontaminasyonları engellemeli ve izolasyonu takiben PCR ön hazırlığı (PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reâktifleri pipetleyebilmelidir) yapabilmelidir. İzolasyon cihazı, master miks pipetleme aşamasını da otomatik olarak yapabilmelidir. Teklif edilen PCR cihazının, aynı anda en az 16 örnek yüklenebilme, tek tek sürekli örnek yüklenebilme özellikleri ve ekstraksiyon işlemini kendi içerisinde herhangi bir manuel işleme gerek kalmadan yapabilecek özelliği var ise yukarıda tanımlanan izolasyon robotu kurulmayabilecektir.

B.     7. Kurulacak olan Real Time PCR sisteminin çalışması için gerekli tüm altyapı ve laboratuvar düzenlemesi (elektrik tesisatı, topraklama, tezgâh, havalandırma/klima, kapı v.s.) standartlara uygun biçimde firma tarafından sağlanacaktır.

B.     8. Elektrik kesilmesi durumunda, test prosedürünün tamamlanması ve yüklü olan örneklerin sonuçlarını alabilmek için firma tarafından ücretsiz olarak kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

B.     9. liıaleyi alan firma tüm sistemin bakım onarım ve yedek parçasını temin etmeli ve sistemi ile ilgili her türlü sorunu en kısa sürede çözümleme!idir. Firmaya ait bir teknik eleman, cihazların arızası durumunda en geç 2 saat içinde müdahale edebilmelidir. Firma, cihazların sağlıklı çalışması, çalışmaların kesintiye uğramaması ve her türlü bakımından sorumlu olmalıdır. Cihazların bakımı ücretsiz sağlanmalı ve cihaz arıza durumunda onarım süresi 3 iş gününü geçmemelidir. Cihazın çalışmadığı gün sayısı üç iş gününü geçmesi durumunda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

B.        IO. Yüklenici firma sistemde bulunacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri sunmalıdır. Bu rehberde; çalışma prensibi, çalışma basamakları, kaiibrasyon, kontrollerin çalışması, örneklerin çalışması, hasta girişi sonuçların rapor biçimde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dilde yer almalıdır.

B.      II. Yüklenici firma, testlerin çalışılması için gerekli olan cihazları, test miktarının tümü tüketiIinceye kadar laboratııvarda tutmalıdır.

B.       I2. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile ilgili hangi zamanlarda ne yapılacağını nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin tanımında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir.

13.13. Cihaz hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

B.        14. Firma tarafından cihaz ve kitler ile ilgili eğitim yapılacak ve bu eğitim sonrasında cihazı kullanacak teknik personele eğitim sertifikası verilecektir. Eğitimin tarihi laboratuvar sorumlusu tarafından planlanacaktır.

B. 15 Tüm cihaz ve kitlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.

2. Grup

Sekanslama DNA Dizi Analizi Sistemi A. DNA dizi aııaliz cihazında kullanılacak kitlerin özellikleri

1.    Yüklenici firma kitler ile birlikte belirtilen tüm parametreleri (HPV Genotiplendirme) çalışabilen bir adet Sekans cihazını ücretsiz olarak kurmalıdır. Sekans (dizi analiz cihazı) cihazı; “Sanger” metodu (en az 8 kapillerii) ya da yeni nesil dizileme sistemi (pli ölçümüne dayanan veya solexo teknolojisi yöntemi ite çalışan) metotlarından birine sahip olmalı veya pyrosequencing metodu ile çalışmalıdır.

2.     HPV Genotiplendirme Sekans metoduna uygun olmalı ve en az yüz HPV tipini tanımlayabifmelidir.

3.     Teklif edilecek sekans sistemi ile birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf ve cihaz [reaktifler, kitler, primerler, dondurucu bölümü -20°C olan çift kapılı bir adet buzdolabı, voıteks, otomatik pipet/mikropipet, filtreli ve filtresiz pipet ucu, ihalede talep edilen test miktarı kadar (.300 adet ) 10 ml.’lik uygun vakumlu santrifüj tüpü (örneğin vakumlu, jelli EDTA içeren tüp gibi), pudrasız nitril eldiven, dilüeııt, kontrol, kalibratör, yazıcı, toner, kağıt v.s.] yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin kurulum, topraklama, elektrik ve su tesisatı hazırlığı, sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

4.     Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, güncel analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici fırına tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. Firma testin çalışılması için gerekli olan tüm amplifikasyon ve ekstraksyon reaktifierini ücretsiz olarak vermelidir.

5.     Teklif edilecek sistem pyro sequencing metodu ise; Analiz programı, sürekli güncellenen mutasyon veri bankasına sahip olmalıdır ve 8. Maddede belirtilen özellikleri sağlamalıdır.

6.     ilave tasarımların yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı veya talep edildiği takdirde ayrıca ücretsiz olarak sağlanabilmelidir.

7.     Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalı ve kullanıcılara sertifika verilmelidir.

8.     Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkiii temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

9.     Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdahale edilmeli, 3 (üç) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici fırına tarafından

değiştirilmelidir.

10.  İhalede belirtilen test sayısı miktarı hesaplanırken, laboratuar uzmanlarınca onaylanmış test sayısı esas alınacaktır. Çalışma sırasında herhangi bir problem nedeni ile tekrarlanan çalışmalardan dolayı oluşan kit ve sarf malzeme kayıpları firma tarafından ücretsiz temin edilecektir.

11.  Teklif edilen sistem açtk bir sistem olmalıdır ve ihtiyaç duyulduğunda ilave testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır,

12.  Teslim edilen killerin son kullanma tarihleri ve raf ömürleri en az 6 (altı) ay olmalıdır. Son kullanma tarihinde kullanılmayan testler firma tarafından 1 ay öncesinden haber verilerek istenilen killerle ücretsiz olarak değiştirilecektir.

13.  Gerekli durumlarda fiyat eşitlemesi yapılarak kitler arasında değişim yapılabilecektir.

14.  Cihaz hastanenin kullandığı otomasyon sistemine uyumlu olmalıdır. Bağlantıları yapmak firma yükümlülüğünde olmalıdır. Teknik olarak gereken durumlarda bağlantının kurulması ile ilgili yükümlülükler firmaya aittir.

15.  Teklif edilecek reaktifler ve kitlerle birlikte, çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme/sarf ve cihaz (derin dondurucu, buzdolabı, vorteks, deiyonize su sistemi, otomatik pipet/mikro pipet, pipet ucu, mikrosantrifıij, uygun vakumlu tüp, pudrasız eldiven, dilüeııt, kontrol, kalibratör, yazıcı, toner, kağıt v.s.) yeterli miktarda firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır. Bu kapsamda kurulan cihazlara ilişkin sarf, bakım, onarım gibi giderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir.

16.   Kurulacak olan DNA dizi analizi sisteminin çalışması için gerekli tüm alt yapı ve laboratuvar düzenlemesi (elektrik tesisatı, topraklama, tezgâh, havalandırma/klima, kapı v.s.) standartlara uygun biçimde firma tarafından sağlanacaktır.

17.  Cihaz hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

18.  Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır ve kullanıcılara sertifika verilmelidir.

19.   Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

20.   Killer ve cihazların TİTUBB kodu olmalıdır. Kapsam dışı ise belgelenmelidir.

21.   Firma sözleşme süresince, en az bir defa olmak üzere laboratuvar tarafından uygun görülen bir dış kalite kontrol programım ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite programı olmayan testler belgelenecektir.