T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
Aydın Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi
Sayı : 81866290-930/ 09.03.2017
Konu: Fiyat hak.
Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.
KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 10.03.2017 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.
Uz. Dr. Mustafa İKİZEK
Hastane Yöneticisi (Başhekim)
Tel: 0 256 518 23 61 / 2102
Faks: 0 256 512 46 94
1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir
2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.
3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.
4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.
5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.
6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç 120 (yüzyirmi) gün içinde Aydın Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır.
7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.
8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)
9-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.
10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.
11- Alınacak malın özellikleri: Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.
Hasta Adı: MUAZZEZ BOYABAT
BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU
|
S.N |
Birim fiyata esas iş kaleminin adı |
SUT Kodu |
UBB Kod No |
Miktarı |
Birim Fiyatı |
Toplam Fiyatı |
1
|
Proximal humerus plak |
TV2000 |
|
1 |
|
|
2
|
Kilitli vida 4,0 mm |
TV1200 |
|
15 |
|
|
3
|
Kilitsiz vida 3,8 mm |
TV1020 |
|
15 |
|
|
4
|
Kilitli vida 3,8 mm |
TV1160 |
|
15 |
|
|
5
|
Locking proximal humerus plak |
TV2010 |
|
1 |
|
|
6
|
Kilitli 3,5 mm kortikal vida |
TV1170 |
|
15 |
|
|
7
|
3,5 mm Kilitsiz kortikal vida |
TV1030 |
|
15 |
|
|
Firma Adı
Kaşe-İmza
SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ
KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.
GENEL ÖZELLİKLER
1) Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte ASTM F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır.
2) Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.
3) Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. İhtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.
4) Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.
5) Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.
6) Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama sterilizasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.
7) Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.
8) Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.
9) Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.
10) Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.
11) Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.
12) Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve şartları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.
13) Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.
14) Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür
15) Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecektir. Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği vermekle yükümlü olacaktır.
16) Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birlikte gereklidir. Otomatik perforatör operasyonda steril olarak hazır olmalıdır Malzemeler operasyon gününden bir gün önce mesai saatlerinde/feslimi gereklidir. Artan malzemeler iade edilecektir.
Planlanan operasyon tarihi: (0,ü^f ^
SÖKE FEMİME F-V^f oCAGOZ D h V i, Ei T 5- i M S TA M E S}
Op. 0f. (Mcv İŞÇEM Cip. TetvN'o: H20234 OrtopöıttJ v®TifdviMiMoj! Vtmet»
MR UYUMLU ÇELİK PEGLİ PROXIMAL HUMERUS PLAĞI
1. Ürünle MR uyumlu tıbbi çelik materyaldan üretilmiş olmalıdır.
2. Baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit en az 6 delik olmalıdır.
3. Derecesi fikslenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde (FA.S.T) guide kullanımına gerek kalmaksızın Guide sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.
4. Plaklar anatomik yapıda olmalı ve kavisli plak dizaynına sahip olmalıdır.
5. Plaklar anatomik pozisyonuyla akremium ile impingementı önlemelidir.
6. Kortikal vidaları 30 derecelik açılı yerleştirebilme imkanı olmalıdır.
7. Minimal invasif cerrahisine uygun tasarlarmış olmalıdır.
8. Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz, diğer tarafı kilitili vida takılabilmesi için kombine delik olmalıdır.
9. Tüm vida delikleri hem kilitli hem kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.
10. Kilitli vidalar stabiliteyi arttırmak için nut sistemi ile kilitlenmelidir.
11. Plakların üstünde rotator cuff tamiri için sütür delikleri bulunmalıdır.
12. Plağın yerleştirilmesinde kolaylık sağlaması için uç kısım özel olarak hazırlanmış olmalıdır.
13. Proksimalde kilitli veya kilitsiz ve yivli veya yivsiz peg vidalar (4mm), diafizde ise 3.8mm kilitli veya açılı vidalar kullanılmalıdır.
14. Şaft üzerinde kompresyon/Redüksiyon slotlan olmalıdır.
15. Plaklar düşük profilli olmalıdır.
16. Kortikal kısımda 3, 4, 6, 8, 11 ve 14 delikli opsiyonları olmalıdır.
17. CE ve FDA belgesi olmalıdır.
18. Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.
TV2000 PROXİMAL HUMERUS PLAK 1 adet
TV 1200 KİLİTLİ VİDA 4 0 MM 10 adet
TV1020 KİLİTSİZ VİDA 3,8 MM 10 adet
TVİ160 KİLİTLİ VİDA 3,8 MM 10 adet
LOW PROFİLE LOCKING ANATOMICAL PROXİMAL HUMERUS BONE PLAKLAR
-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomica Humerus Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeder olmalıdır.
- Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar humerus kemiğinin proximal bölgesinin anatomisine uygun olmalıdır.Anatomical Humerus Bone plaklar 7-9-11-13 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.
Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.
-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olmalıdır.
- Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kalınlığı 3mm , kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler 03,8koı1ical vida ve 03,8 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde olmalıdır.
Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde olmalıdır.
Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı, plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır.
Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başlan kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır
03.8 Kortikal Vida:
Cortical vidalar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.
Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.
Kortical vidalar 3,8mm anma çapında 6mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olmalıdır.
Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır
Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıklan olmalıdır.
12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm aıtan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.
Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.
03.8Kilitli Cortikal Vida:
Kilitli Cortical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.
Kilitli cortical vidalar 03,8 mm anma çapında , kafa kısmında 8° açılı yapıda olmalıdır.
Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı olmalıdır. Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır.
Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.
Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.
Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıklan olmalıdır.
12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mr ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.
Kilitli cortical vidalar ile standart kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.
-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.
-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.
-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.
- Low profile Locking Anatomical Humerus Bone setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.
Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plak seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alacaktır.
Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların hasta üzerine uygulanması için plaklar üzerinde bulunan sabitleme pimi deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olacaktır.
Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olacaktır.
Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların üzerinde bulunan kilitleme deliklerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisnde olmalıdır.
Kilitli cortical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde tork anahtan yer almalıdır.
Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların kilitleme işleminde kullamlan cortical ve kilitli cortikal vidaların plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar clampli yapıda-fani vidalar
o e v urr * rahr/vtag s ı ©p. Dr. ojafev Işçem
ÛrtûpetH vs/<rav!T!8îöî::.j3 üzmem
uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set içerisinde yer almalıdır.
Set içerisinde kortikal ve kilitli kortikal vidaların kemik üzerine uygulanması için delinmiş olan deliklerinin derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır.
Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutucular set içerisinde yer alacaktır.
Kortikal vidaların ve kitlitli kortical vidaların kemik üzerine uygulanması için gerekli taplar set içerisinde yer almalıdır.-
Kemik üzerine vida deliklerinin delinebilmesi için kullanılan drillere uygun serbest el tekniğini destekleyici drill guıdelar olmalıdır.
El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulacaktır
| Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
|---|