764 ADET TIBBİ CİHAZ METROLOJİ (KALİBRASYON) İŞİ

T.C.

KİLİS VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Kilis Devlet Hastanesi

Sayı : 35277066-949

Konu : 764 ADET TIBBİ CİHAZ METROLOJİ (KALİBRASYON) İŞİ

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemeleriıı/işin alımı 4734 sayılı kamu ihaleleri kanununun 22. ınaddesinin(d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemeleri ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teklif mektubunuzu en geç

72020 günü saat I4;00"e kadar Kilis Devlet Hastanesi,Doğrudan Temin Birimine gönderilmesini rica ederim.

1.Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.    Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.    Firma uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi Muayene Komisyonu Birimine teslim edecektir.

4.    Mal/hizmet bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince 2020 mali yılı

Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç                                     gün içerisinde ödenecektir.

5.    Teklifıniz kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

ö.Teklifler genel yekün/kısmi teklif üzerinden değerlendirilecektir.

7.    Teklif mektubunun yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Satın Alma Birimimize kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 814 10 15 no lu telefona faks edilmesi veyalli.l.i^f!9.Y!^h?.^n?.^!^.9.,??Si.,.-59nı. adresine mail gönderilmesi ve daha sonra teklif mektubunun aslının gönderilmesini rica ederim.

8.    Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

9.Söz konusu Teklif mektubuna ve Teknik Şartnamesine http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz.

10.Teknik şartname ektedir.

e-imzalıdır. İrfan KÜÇÜKOĞLU

Kilis Devlet Hastanesi                                                                                                         Kilis Kazım Karabekir Mahallesi Abdullah GÜL Bulvarı No:2/l

Tel:0348 822 11 11-10 10 Dahili : 1872 Faks:0348 814 10 15                                                   e-posta : kilisdevlethastanesi@gmail.com

İrt : HAKAN BOZOĞLU

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 5959b3fa-3092-4fdd-a5a9-5c9bd85c3210 kodıı ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

2020 YILI TIBBİ CİHAZ METROLOJİ (KALİBRASYON) ÖLÇÜMLEMESİ
HİZMET ALIM İŞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

İşin Adı: Kilis Devlet Hastanesine ait 2020 Yılı Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Hizmeti Alımı İşi.

Madde 1: Amaç: Kilis Devlet Hastanesinde bulunan ve ekte listesi verilen tıbbi cihazların, ilk kullanımından itibaren test, kontrol ve kalibrasyonlarının etkin bir şekilde yapılmasını sağlamak, tıbbi cihaz kaynaklı risklerden hastayı ve kullanıcıyı korumaktır.

Madde 2: Kapsam: Kilis Devlet Hastanesine bulunmakta olan Ek-1 de belirtilen kalibıasyona tabii cihazların 2020 yılı içerisindeki kalibrasyonlarının yapılmasına dair teknik hususları içerir.

Madde 3: Dayanak: Bu şartname; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığı Stok Takip ve Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Yönetim Birimi tarafından hazırlanan 2016 Biyoıııedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’na ( bundan sonra kılavuz olarak anılacaktır.) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanmış 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Tıbbi Cihazların Test. Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'e dayanılarak hazırlanmıştır.

Madde 4: Tanımlar

Kurum:Kilis Devlet Hastanesi

İstekli: İhaleye iştirak eden firma/firmalar,

Yüklenici:Kalibrasyon hizmetini verecek olan firma,

Yönetmelik:6/8/2013 tarihli ve 28730 sayılı Sağlık Hizmeti Kalitesinin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelik,

-25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Test-Deney: Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslararası standartlara göre çalışma aralıklarında faaliyet gösterdiğini kontrol etmek için yapılan performans testleri ve güvenlik kontrol testlerini ifade eder. Metroloji: Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün teorik ve uygulamaya yönelik unsurları ifade eder.

Biyoıııedikal Metroloji Raporu: Yüklenici tarafından cihazlara yapılan tüm testlerin sonuçlarını içeren Laboratuvar Yöneticisi/Sorumlu Müdür tarafından onaylanan rapor,

İzlenebilirlik: Bir test veya ölçüm sonucunun, kalibrasyon standardının ulusal ve/veya uluslararası standartlara kesintisiz zincir boyunca bağlanabilme özelliği.

Etiket: Yüklenici tarafından yapılan biyoıııedikal metroloji faaliyetleri sonrasında cihaz üzerine takip ve geçerlilik bilgilerini içeren (özellikleri Türkiye Kamu Hastaneler Kurumu (mülga) Stok Takip Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi tarafından 2016 yılında yayımlanan Biyoıııedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu belirtilen özelliklerde) materyal.

Doğruluk: Yapılan bir ölçme işleminde, ölçüm sonucunun, ölçülen büyüklüğün gerçek değerine yakınlık derecesidir.

Kalıbı •asyon: Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri a/asında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde, kullanıldığı işlemler dizisi.

Kalibrasyon hizmeti: Doğru ve güvenilir bir ölçme sistemi, ölçme organizas
belirlemek, hastaneler arasında farklı uygulamaları ortadan kaldırmak ve ay

birimle veva eşleştiri lebi lir birimlerle ölçmeyi sağlan

S'tlkyıfttın

Kilis

15. Yüklenici firma tarafından kalibrasyonu laboratuvar ortamında yapılması gereken cihazlar en geç beş (5) iş günü içerisinde teslim edilir.

16. Yüklenici firma. EK 2 de sunulan Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Stok Analiz Daire Başkanlığı Klinik Mühendislik Biriminin (mülga) yayımladığı Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda belirtilen referans standartlar tablosundaki süregelen hizmet standartlarını sağlamalıdır. Yapılacak olan test ve işlemler kalibrasyon raporunda her cihaz için ayrı ayrı mutlaka belirtilecektir.

17. Yüklenici Firma çalışanları çalışmalar sırasında Flastane kurallarına uymakla yükümlüdür. Kalibrasyon işlemi sırasında yaşanabilecek iş kazalarından yüklenici firma sorumludur.

18. İşbu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun (mülga) 21/06/2016 Tarihli 80981279-951.01.04.E.610 Sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri konulu kılavuz hükümleri ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanmış 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri geçerlidir.

19. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca kalibrasyon yapan kuruluşlara 2020 yılı içerisinde yönetmelikte yer alan bir zorunluluk (yetki belgesi veya zorunluluk getirilen yetki grubunda yetkilendirilmiş kuruluşlardan eğitim belgesi aldırma zorunluluğu vb) getirmesi durumunda yüklenici şartları sağlamak zorundadır.

Madde 6: İş Tecrübesi ve Referanslar:

Yüklenici firma daha önce kalibrasyon hizmeti verdiği sağlık kuruluşlarının referans listesini ihale dosyasında bulundurmak zorundadır.

Madde 7: İşe Başlama

Kalibrasyon hizmeti sözleşmenin imzalanmasını müteakip idarenin belirleyeceği tarihte başlayacak ve kalibrasyon etiketlerinin basımı için Klinik Mühendislik Hizmetlerinden künye numaralı cihaz listesi istenecektir.

Madde 8: İş Bitirme ve Son Denetim:

a)    Kalibrasyon hizmetinin tamamlanmasını takiben ilgili sağlık tesisindeki Klinik Mühendislik denetim yapılacak, varsa aksaklıklar ve eksiklikler tespit edilerek düzeltici faaliyetler 5 (beş) iş günü içerisinde tamamlanacaktır.

b)   Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Raporlandırılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3'den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

c)    Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %20’ye kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir.

Madde 9: Riskler:

a)    Firma kalibrasyon testi esnasında can ve mal güvenliği tedbirlerini almak zorundad

b)  Firma tarafından, kalibrasyon testi amaçlı idareden teslim alınan cihaz; noksan v edilmiş, kusurlu ambalajlama dolayısıyla hasara uğrayan cihaz veya yedek parç sırasında Firmanın kusurundan dolayı hasara uğrayan cihaz veya yedek parçalar

Süleyma Kilis Öiyom

Firmaya ait olmak üzere ücretsiz olarak değiştirilecektir. Reddedilen cihaz veya malzeme Firmaya iade edilecektir.

c)    Firma; kalibrasyoıı testi esnasında cihazda meydana gelebilecek düşme, kırılma, v.b. tüm durumlardan sorumludur.

Madde 10: Güvenlik ve Emniyet

Firma, hizmetlerin yürütülmesi sırasında iş sağlığı ve güvenliğine ilişkin her türlü tedbiri almak zorundadır. Kalibrasyon hizmeti sırasında oluşan ve oluşabilecek iş kazaları firmanın sorumluluğunda olup idareye doğacak tüm zararlar firma tarafından ödenecektir.

EKLER

1-Kalibrasyon Yapılacak Tıbbî Cihaz İhtiyaç Listesi

Kilis Devlet Hastanesi Kalibrasyon Yapılacak
Tıbbi Cihaz Listesi 2020

Cetveller