|
Kaşe/ İmza
COVİD-PCR KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU: COVİD-PCR kiti
2. GENEL ŞARTLAR
2.1. SARS CoV 2 Real Time PCRKiti’nin son kullanma tarihi kutunu üzerinde açıkça belirtilmelidir. Sonkullanma tarihi geçmiş kitler teslim alınmayacaktır.
2.2. Teklif edilen kitin UBB kayıt/bildirimişleminin tamamlamış olması gerekmektedir.
2.3. Kitin orjinal prospektüsükitler ile birlikte verilmelidir.
2.4. Teklif karara bağlandıktansonra ürünler orjinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklıkkoşullarında(soğuk zincir kurallarına uygun olarak) teslim edilecektir.
2.5. Tüm kitler üretici firmaya aitorjinal etiketleri taşımalı, son kullanma tarihine ek olarak saklama koşullarıve lot numarası belirtilmelidir.
2.6. Kitler, ilgili birimin talepetmesi durumunda son kullanma tarihinden 1 (bir) ay öncesinde firmayabildirilmek suretiyle, firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir.
2.7. Laboratuvarımıza teslim edilenkitler çalışmadığı durumda firma tarafından 15 (on beş) gün içerisinde ücretsizolarak değiştirilecektir.
2.8. Tüm kitlerin firmalartarafından laboratuvarımızda denenmiş ve uygun görülmüş olması gerekmektedir.
2.9. Kit ile birlikte hızlıekstraksiyon kiti ve swab verilmelidir.
2.10. Teslimat kurumun ihtiyaçduyduğu şekilde kısım kısım yapılabilecektir.
3. TEKNİK ÖZELLİKLER
3.1. HS SARS CoV 2 Real Time PCRKiti Teknik Özellikleri
3.1.1. Kitiçeriği şu şekilde olmalıdır; PCR Ana Karışım (1 × 1500 μl), Pozitif Kontrol (1× 150 μl) ve Nükleaz içermeyen dH2O (1 × 150 μl).
3.1.2. Kit,Şiddetli Akut Solunum Sendromu Koronavirüsü 2’ ye (SARS CoV 2) yönelik gerçekzamanlı RT PCR esaslı bir tespit sistemi olmalıdır.
3.1.3. Kit,SARS CoV 2’ye spesifik Nükleokapsid geninin N1 ve N2 bölgelerini tespitetmelidir.
3.1.4. Kitler,CDC’nin ve DSÖ’nün en son tespit yönergelerine uygun olmalıdır.
3.1.5. Kitiçeriğinde bulaşıcı olmayan bir pozitif kontrol ve bir iç kontrol bulunmalıdır.
3.1.6. PCR anakarışımı, ekstraksiyon adımı sırasında sürüntüden ekstrakte edilen endojencanlı hedefi (RNaseP) için primerler ve prob içermelidir.
3.1.7. Koronavirüslerin intrinsik mutasyon oranı nedeniyle, zamanla hedef sekanstamutasyonların oluşması ve birikmesi mümkündür. PCR esaslı tespit ile hatalınegatif sonuçlara yol açmaması için kit en az iki hedef gene bakmalıdır.
3.1.8. Kit,FAM ve HEX kanallarıyla uyumlu çalışmalıdır.
3.1.9. Kithızlı RNA ekstraksiyonu ve manuel ya da otomatik RNA izolasyonu yöntemleriyletam valide olmalıdır.
3.1.10. Kitin tespit sınırı (LoD)değerleri %95 güven aralıkları şu şekilde olmalıdır; LoD değeri 38 kopya/ml,güven alt sınırı 33, güven üst sınırı 50 olmalıdır.
3.1.11. Kit, 20 referans organizma testedilerek çapraz reaktivite çalışmaları yapılarak özgüllüğü belirlenmişolmalıdır.
|