BİYOMEDİKAL TIBBİ SARF MALZEMESİ ALIMI

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde ÜTS barkod listesi ve teklif edilen ürünlere ait ÜTS numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için UTS kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

İstekliler teknik şartnamede numune istenen kalemler için numune getirecektir. Diğer kalemler için ise numune veya katalog vereceklerdir. Numuneler teklif verme saatine kadar, teklif zarfı ile birlikte üzerinde ürün adı, ihale sıra numarası ve UBB kodu yazılı bir şekilde orjinal ambalajında; orjinal ambalajında sunulamayan numune olması halinde teslim edilen numune üzerinde ambalaj bilgileri(marka, UBB ve referans numarası) bulunacak şekilde bir tutanakla birlikte Muş İl Sağlık Müdürlüğü Satınalma Birimine teslim edilecektir.

Numuneler; teknik şartnamede belirtildiği şekilde, teknik şartnamede değerlendirme şekli belirtilmemişse denenerek değerlendirilir.İhale komisyonu İsteklilerden numune değerlendirme aşamasında gerek görürse ek numune talep edebilecektir.

- İstekliler numune istenmeyen kalemler için teklif edilen ürünü tanıtıcı orijinal "Broşür" ve/veya "Katalog" verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem  orijinal katalogundan işaretlenerek gösterilecektir. Teknik özellikleri bu dokümanlar ile teyit edilebilir olmalıdır.

- Orijinal teknik dökümanın(katalog)  yabancı dilde sunulması durumunda Türkçe tercümesi ihale dosyası içinde yer almak zorundadır. Bu durumda, teknik şartname maddeleri, hem orijinal teknik döküman(katalog)  üzerinde hem de Türkçe tercüme üzerinde işaretlenmiş olmalıdır.

-Verilen numuneler için ücret talep edilmeyecek olup, ihalenin karara bağlandıktan sonraki  2 (iki) hafta içerisinde talep edilmesi durumunda (şahit numuneler hariç) numune iadesi yapılacaktır. Talep edilmeyen numunelerden Müdürlüğümüz sorumlu değildir.