DEZENFEKTAN SATIN ALINACAKTIR

İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla numunelerini (391020 kodlu malzeme için; aplikatörü ile birlikte) (ihale tarihinden itibaren 3 (üç)  gün içerisinde), varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir.

1. kalemdeki (391000), 2. kalemdeki (391005) ve 3. kalemdeki (391006) malzemeler için; Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası referans laboratuarlarında yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır.

12. kalemdeki (391074) ve 13. kalemdeki (391075) malzemeler için; Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı,akredite edilmiş laboratuarlar tarafından stabilite çalışmaları sunulmalıdır.

1. kalemdeki (391000) malzeme için;
a)  Ortalama bir doz kullanımı (3 ml.) bakterisit, virusit ve fungusit özelliklere sahip olmalıdır. Teklif veren firma akredite edilmiş laboratuarlar tarafından bu özellikleri karşıladığına dair yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını hastanemize vermelidir.
b) Ürün, mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerden geçmiş olmalı, cilt irritasyon indeksi "sıfır" olmalı ve bu özellikle ilgili raporlar idareye sunulmalıdır.

2. kalemdeki (391005) malzeme için;
a) Dezenfektan solüsyon, bakteriler (metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, enterokoklar, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller, vb.), mantarlar ve viruslar (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan akredite edilmiş laboratuarlar tarafından yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır

3. kalemdeki (391006) malzeme için;
a) Dezenfektan solüsyon, bakteriler (Tüberkülosidal, metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, enterokoklar, Pseudomonasaeruginosa dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller ve gram-pozitif koklar, vb.), mantarlar (Aspergilus niger ve candidaalbicans dahil ) viruslar (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan ulusal veya uluslararası referans labratuvarlarında yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.
b) Rutin kullanımı önerilen formunda, ikinci maddede belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi < 10 dakika olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan menşei ülke yetkili organlarınca akredite edilmiş laboratuarlar tarafından yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır
c) Ürününün etkinliğini test edebilmek için ürüne özel “test stripleri”kullanılarak test edilmesi mümkün olmalı, bu test stripleri 1000 ml için 2 adet strip olacak şekilde firma tarafından sağlanmalıdır. Test stripleri pH ölçer olmayıp ürün etken maddesini ölçümlemelidir. Firma, test stripleri için ulusal veya uluslararası referans labratuvarlarında yapılmış validasyon çalışmasını belgelemelidir.
d) Her tür cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu, vb.) ve Storz veya Olympus veya Pentax veya ACMI markalarına ait endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişikliği, vb. zedelenmeye neden olmamalı, bu özelliği kanıtlayan orijinal raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.
e) En az 14 gün tam etki süresine sahip olmalı ve firma 14 günlük stabilite raporunu belgelendirmelidir.
f)  Nötralizan maddenin ne olduğu ve miktarı teklif verecek firma tarafından belgelenmelidir ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

4. kalemdeki (391020) malzeme için;
a) Ürün hijyenik el antisepsisi ve cerrahi el antisepsisi için uygun olmalıdır. Bu uygunluk EN 1500 (hijyenik el ovalama testi) ve EN 12791 (cerrahi el ovalama testi) ile raporlanmış olmalıdır.
b) Ürün, Escherichiacoli, Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter türleri, Staphylococcusaureus (metisilin dirençli suşlardahil ) ve Enterokok türleri (vankomisin dirençli suşlar dahil) gibi hastane infeksiyonu etkeni olan dirençli bakteriler üzerinde bakterisidal etki gösterme özelliğine sahip olmalıdır. Buna ek olarak fungisidal ve virusidal (Hepatit B ve Hepatit C virusları, Human ImmunodeficiencyVirusdahil), polio virüs, adeno virüs, rota virüs, norovirüs coronavirus(SARS), Influenza virüs (H1 N 1,H 5 N 1 )ve herpes virüs dahil)  etki göstermelidir. Bununla ilgili ulusal veya uluslararası akredite labratuvarlar tarafından yapılmış mikrobiyolojik etkinlik raporları ihale dosyasında sunulmalıdır
c) Hijyenik amaçlı kullanımda etki süresi ≤1 dakika olmalıdır. Bununla ilgili klinik raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.
d) Ürün kullanıma başlandıktan sonra havadan kaynaklı kontaminasyona karşı en az 180 gün dirençli olmalı ve firma bunu bilimsel çalışmalar ile belgelendirmelidir.
e) Rahatsız edici kokusu bulunmamalı, kullanıcıya toksik etkisi olmamalıdır. Ürünü teklif eden firma toksik etki olmadığına dair raporları belgeleyen dermotolojik testleri ihale dosyasında sunmalıdır.
f) Teknik şartnamede istenen ambalaj şekillerinde teslim edeceğini teklifin ekinde belirtmelidir.

g) Ürün güvenlik bilgi formu (MSDS) ihale dosyasında bulunmalıdır.

5. kalemdeki (391045) malzeme için;
a)  Hazırlanmış dezenfektan solüsyon geniş bir antimikrobiyal aktiviteye (nozokomiyalinfeksiyon etkeni olan dirençli gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler üzerinde bakterisidal, fungisidal, sporosidal, mikobakterisidal ve HIV, Hepatit B ve Hepatit C virusları dahil virusidal) sahip tam bir biosidal olmalı ve bu konuda destekleyici literatür bulunmalıdır. En fazla 5-10 dakikalık kısa bir sürede tam antimikrobiyal aktivitesine ulaşmalıdır.
b) Hazırlanmış dezenfektan solüsyonla deterjanlar arasında geçimsizlik olmamalı, biosidal aktivite deterjanlarla karşılaştığında azalmamalı veya yok olmamalıdır. Buna ilişkin laboratuar çalışmaları sunulmalıdır.

6. kalemdeki (391046) malzeme için;
a) Tüm cerrahi aletlerin manuel olarak veya yarı otomatik makinelerde dezenfeksiyonu ve ön temizliğinde kullanılabilmelidir. Kan, salgı gibi organik atıkların hızla arınmasını sağlamalıdır. Ürünün bu özelliğini kanıtlayan çalışmalar ihale dosyasında bulunmalıdır.
b)  Ürün geniş materyal uyumluluğu (Metalden yapılmış tüm cerrahi aletler, polikarbonat, polisülfon, akril gibi non-metal materyaller, bükülebilir endoskoplar ve cam) göstermelidir. Materyal uyumluluk belgeleri ihale dosyasında bulunmalıdır.
c) Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, AIDS ajanları dahil virüsler) ve sporlara karşı etkin olmalıdır, yüksek düzey dezenfektan olmalıdır, yüksek düzey dezenfeksiyonu en fazla 15 dakika gibi kısa sürede yapabilmelidir ve etkinliğini gösteren akredite kurum sertifikalan ihale dosyasında sunulmalıdır (DGHM / VAH, AFNOR gibi).
d) Plastik kauçuk metal porselen cam vb. tıbbi malzemeler ısıya dayanıksız anestezi aksesuarları bükülebilir ve bükülmeyen endoskopik ve laparaskopik malzemelerin dezenfeksiyonunda kullanabilmeli ve bu özelliği gösteren akredite kurum sertifikalan ihale dosyasında sunulmalıdır
e) Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır
f) Endoskop üreticisi ve alet üreticisi firmalar tarafından onaylı olmalıdır. (Olympus, Fujinon, Storz vb. gibi) Onay belgeleri ihale dosyasında bulunmalıdır.

g) Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında bulunmalıdır.

7. kalemdeki (391047) malzeme için;
a) Bakteriler (MRSA,TB basili), mantarlar, virüslere (HBV,HCV,HIV, VE Rota virüsler dahil) karşı etkili olmalıdır.Klinik raporları sunulmalıdır.

12. kalemdeki (391074) malzeme için;
a) Ürün, bakteriler (metisilin dirençli stafilokok, acinetobacter,  enterokoklar, salmonella, legionella vb.) mantarlar ve  viruslere (HIV-HBV-HCV dahil) etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite edilmiş laboratuarlar tarafından mikrobiyolojik çalışma raporlarını idaremize sunmalıdır.

14. kalemdeki (391076) malzeme için;
a) Hassas yüzeylerde (ameliyathane masaları ve lambaları, anestezi cihazları, dokunmatik monitörler, ventilatörler, LCD ekranlar, mikroskoplar, kan şekeri ölçüm cihazı, tansiyon aleti, hasta yatakları, infüzyon pompaları, telefon ve her türlü elektrikli cihaz kablo ve yüzeyleri v.b.) kullanıma uygun olmalıdır. Kullanım alanları ile ilgili materyal uyumluluk laboratuvar çalışmaları verilmelidir.
b) Ürün nonkorozif ve nonoksidan olmalı, bu özelliği laboratuvar çalışmalarında gösterilmiş olmalıdır.
c) Bakteriler (Mycobacteriumtuberculosis, metisilin dirençli Staphylococcusaureus, vankomisin dirençli enterokoklar ve çoğul dirençli gram-negatif basiller dahil), mantarlar, viruslara (Hepatit B ve Hepatit C virusları, Human ImmunodeficiencyVirus dahil) karşı etkili olmalı ve firma bu özellikleri karşıladığına dair Ulusal Ekspertiz Raporlarını vermeye yetkili kılınmış laboratuvarlarda yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını hastanemize vermelidir.