DOĞRUDAN TEMİN AMELİYATHANE BİRİMİ İÇİN MALZEME ALIMI

YAPISAL ÖZELLİKLER

Polyglactm Sütür hammeddesi %90 glikolik asit %10 laktik asit olmalıdır.

I Sütür emilebilir, multiflamen yapıda ,antibakteriyel ve kaplamalı olmalıdır.

3.                              Kaplama, enfeksiyon ve reaksiyon riskine karşı hammadde ile aynı süre içinde paralel emilim profili çizmelidir.

4.  Doku destek süresi 14. gün en az % 75,21. gün en az %50,28. gün en az %25 olmalı bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.   Toplam emilim süresi en fazla 70 gün olmalı, bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

ö.Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmokopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

7. Malzeme miadı 2 yıl teslim edildiği tarihte 1 yıl olmalıdır.

8.                 Paket                üzerinde iç ve dış ambalajında ulusal renk kodlamaları olmalı.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.        Ürünün iç ambalajında ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orjinla baskılı olarak bulunmalıdır.

3.        Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.        Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı. Kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.        Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli, birbirine yapışmamalıdır.

6.        İğnenin portegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca keskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşma olması gerekmektedir, bu özellikler kösele testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir.

7.        İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.        Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.        Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır. İPLİK ÖZELLİKLERİ

1.       Sütürler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır vaziyette olmalıdır.

2.        Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.        Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.        Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.        Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

6.        Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

7.        Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli Uniform olmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       İğnenin paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Poliglaktin iğneye özel şişme metodu ile monte edilmiş olacaktır.

2.        Dokudan yumuşak geçiş sağlamak için iğnenin sütür ile bağlantı yeri devamlılık arz etmelidir.İğne ile iplik kalınlık orantısı birebir olmalıdır.

3.        Keskin uçlu iğneler,penetrasyonun ilk aşamasını kolaylaştırmak ve daha sonra dokudan nazikçe geçmek üzere üçgensi kesici ucu olan yuvarlak gövdeli iğne olmalıdır.

4.        İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır,iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemeli,kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelive ve iğnedeki nikel oranı %8-10 + karbon oranı %0.15 + krom oram %12-18 olmalıdır.Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili belgelerini teklifle birlikte vermelidir.

5.        İğnenin pertegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca kaskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşması olması gerekmektedir.

6.        İğnenin operasyon boyunca sivriliğini kaybetmemesi,penetrasyon rahatlığı,sürekliliği iğnenin kırılmaması ,eğrilmemesi,yamulmaması gerekmektedir.Bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır.Testi geçemeyen firma elenecektir.

YAPISAL ÖZELLİKLER

: :lyglactın sütür hammaddesi %90 glikolik asit %10 laktik asit olmalıdır.

; Emilebilir, multiflamen ve kaplamalı olmalıdır.

3.       Kaplama ham madde ile aynı olmalıdır bu sayede enfeksiyon ve reaksiyon riskine karşı ham madde ile aynı süre içinde paralel emilim profili çizmelidir.

4.       Doku destek süresi 5.gün sonunda en az %50 olmalıdır ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.       Toplam emilim süresi en fazla 42 gün olmalı, bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdırl

6.       Sütürler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmokopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

7.       Malzeme miyadı 3 yıl teslim edildiği tarihte 2 yıl olmalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.       Ürünün iç ambalajında ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orjinla baskılı olarak bulunmalıdır.

3.       Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.       Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı. Kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.       Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli, birbirine yapışmamalıdır.

6.       İğnenin portegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca keskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşma olması gerekmektedir, bu özellikler kösele testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir.

7.       İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.       Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.       Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİKÖZELLİKLERİ

1.       Sütürler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır vaziyette olmalıdır.

2.       Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.       Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.       Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.       Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

6.       Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

7.       Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli Uniform olmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       İğnenin paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Poliglaktin iğneye özel şişme metodu ile monte edilmiş olacaktır.

2.       Dokudan yumuşak geçiş sağlamak için iğnenin sütür ile bağlantı yeri devamlılık arz etmelidir.İğne ile iplik kalınlık orantısı birebir olmalıdır.

3.       Keskin uçlu iğneler,penetrasyonun ilk aşamasını kolaylaştırmak ve daha sonra dokudan nazikçe geçmek üzere üçgensi kesici ucu olan yuvarlak gövdeli iğne olmalıdır.

4.       İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır,iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemeli,kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelive ve iğnedeki nikel oranı %8-10 + karbon oranı %0.15 + krom oranı %12-18 olmalıdır.Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili belgelerini teklifle birlikte vermelidir.

5.       İğnenin pertegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca kaskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşması olması gerekmektedir.

6.       İğnenin operasyon boyunca sivriliğini kaybetmemesi,penetrasyon rahatlığı,sürekliliği iğnenin kırılmaması ,eğrilmemesi,yamulmaması gerekmektedir.Bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır.Testi geçemeyen firma elenecektir.

YAPISAL ÖZELLİKLER

_ Polyglactın sütür hammaddesi %90 glikolik asit %10 laktik asit olmalıdır.

Z. Emilebilir, multiflamen ve kaplamalı olmalıdır.

3.        Kaplama ham madde ile aynı olmalıdır bu sayede enfeksiyon ve reaksiyon riskine karşı ham madde ile aynı süre içinde paralel emilim profili çizmelidir.

4.        Doku destek süresi 14.gün en az %75, 21. gün en az %50, 28.gün en az %25 olmalıdır ,bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.        Toplam emilim süresi en fazla 70 gün olmalı, bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

6.        Sütürler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

7.        Malzeme miyadı 5 yıl teslim edildiği tarihte en az 3 yıl olmalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.        Ürünün iç ambalajında ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orjinla baskılı olarak bulunmalıdır.

3.        Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.        Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı. Kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.        Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli, birbirine yapışmamalıdır.

6.        İğnenin portegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca keskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşma olması gerekmektedir, bu özellikler kösele testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir.

7.        İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.        Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.        Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİK ÖZELLİKLERİ

1.       Sütürler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır vaziyette olmalıdır.

2.        Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.        Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.        Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.        Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

6.        Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

7.        Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       İğnenin paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Poliglaktin iğneye özel şişme metodu ile monte edilmiş olacaktır.

2.        Dokudan yumuşak geçiş sağlamak için iğnenin sütür ile bağlantı yeri devamlılık arz etmelidir.İğne ile iplik kalınlık orantısı birebir olmalıdır.

3.        Keskin uçlu iğneler,penetrasyonun ilk aşamasını kolaylaştırmak ve daha sonra dokudan nazikçe geçmek üzere üçgensi kesici ucu olan yuvarlak gövdeli iğne olmalıdır.

4.        İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır,iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemeli,kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelive ve iğnedeki nikel oranı ° oS-10 + karbon oram %0.15 + krom oram %12-18 olmalıdır.Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili belgelerini teklifle birlikte vermelidir.

5.        İğnenin pertegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca kaskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşması olması gerekmektedir.

İğnenin operasyon boyunca sivriliğini kaybetmemesi,penetrasyon rahatlığı,sürekliliği iğnenin kırıl" .. •

,eğrilmemesi,yamulmaması gerekmektedir.Bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır.Testi geçe= firma elenecektir.

Cetveller