DOKU TİPLEME

DOKU TİPLEME ve MOLEKÜLER GENETİK TANI LABORATUVARI 2018 YILI MALZEME İHTİYAÇ LİSTESİ TEKNİK ŞARTNAMELER

1-    HLA SSP ABDR Teknik Şartnamesi

a)     Yöntem sekans spesifik primer (SSP) Typing yöntemine dayalı, hazır plate olarak kutu içinde ambalajlanmalı ve aynı marka olmalıdır

b)    HLA-A,B,DR, PCR-SSP Lovv Resolution kitlerinin tümü amplifıkasyon için aynı PCR protokolünü kullanmalıdır

c)     Primerler önceden kuyulara pipetlenmiş durumda hazır bulunmalıdır. Bütün kitler Master Mix içermeli ve standardize ve optimize edilmiş olmalıdır. Master Mix dNTP, buffer,glyserol ve kılavuz boya içermelidir.Yeterli miktarda Taq Polymerase firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

d)    Alel spesifik yöntem ile çalışılabilir olmalı bilgisayar programı ile sonuçlar yorumlanmalıdır.

e)     En son güncellenmiş olan ilgili HLA allellerin tespit ve değerlendirmesi bir arada yapılmalıdır.

f)     PCR tepkimesi sırasında amplifıkasyonun çeşitli nedenlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilenmelerini kontrol edebilemek için her bir PCR reaksiyonunda (her bir PCR tüpünde) intemal kontrol primer çifti bulunmalıdır. Her bir PCR plağında, üretilen iç kontrol PCR ürününün bulunup bulunmadığını kontrol eden bir negatif kontrol reaksiyon bulunmalıdır.

g)    +4, -20 °C de depolanmalıdır.

h)    Kitlerle birlikte test sayısına yetecek miktarda DNA izolasyon kitleri, ependorf tüpler vs., printer kağıdı vb kitlerin kullanım süresince ücretsiz olarak temin edilmelidir.

i)      Test sayısına yetecek kadar elektroforez tamponu, TBE, agaroz, RNAase-DNAase free pipet uçları, Taq polimeraz teklifte bulunan firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

j) PCR esnasında buharlaşmayı ve numune kaybını önlemek için şerit kapaklar yerine tüm plak yüzeyini aynı anda kapatan yapışkan kapak ve basınç pedi verilmelidir.

Prof. Dr. Ramazan GÜNEŞAÇAR KSÜ Tıp Fakültesi          KSÜ Tıp FaJcül- v

Tıbbi Biyoloji Anablllm Dalı                          Tıbbi Biyoloji AnçfaHbn-kelı

Doku Tipleme Laboratuvarı                       Doku Tipleme LabTsoçpmiusu

Tetkik ve Analiz Sorumlusu                            Ruhsat No 38.46.DTL.01

k) Kitleri verecek firma 96 PCR ürününün elektroforez işlemini bir defa da gerçekleştirebilen iki adet elektroforez tankı ve taraklarını ve bir adet elektroforez güç kaynağını kitlerin kullanımı süresince ücretsiz olarak sağlamalıdır 1) Sonuçların değerlendirilmesi için Bilgisayar Programı bulunmalıdır ve yeni allellerin bulunmasıyla güncelleştirilmelidir. Program ile yalancı pozitif ve negatif veren kuyular tespit edilebilmeli, gerçek jeldeki bant uzunlukları ile programdaki uzunluklar gözle karşılaştırılabilir olmalıdır m) Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır

n) miadı yaklaşan kitler ise en fazla 2 ay kala değiştirmelidir. Kitlerin miyad tarihlerinin uygun olmadığı koşullarda birim çalışanlarının firmaya haber verilmesi ile yeni miyadlı kitler ile yenilenmesi sağlanmalıdır.

j)      Test tekrarı gerekirse bozuk veya sonuç alınamayan kitler veya kalibrasyon için kullanılan kitler firma tarafından karşılanacaktır. Kit çalışmadığı takdirde yenisi ile veya istenilen bir başka marka ile değiştirilme garantisi verilmelidir

p) Tüm kitler, in vitro tanı amaçlı kullanım için uygun olduğunu gösteren IVD işaretli olmalı ve CE belgeleri bulunmalıdır q) Tüm kitlerin UBB kaydı olmalıdır.

r) Tüm sistem laboratuar koşullarına uygun olarak çalışır şekilde teslim edilmeli ve gerekli eğitimler laboratuarımızda ücretsiz olarak verilmelidir. Yüklenici firma cihazların kitlerin bitimine kadar laboratuarda kalmasını ve oluşabilecek arıza hallerinde 24 saat içinde ücretsiz teknik servis ve yedek parça teminini kabul etmelidir. Onarım 24 saat içesinde gerçekleşmezse yeni cihaz takip eden 48 saat içerisinde getirilecektir.

2-    HLA SSP B27 Teknik Şartnamesi

a)    Kit PCR-SSP yöntemine uygun ve primerler 8 kuyulu strip formatında olmalıdır

b)    Her strip tek allele özel, her tüpte bir hasta olmak üzere sekiz test içermelidir

c)     Her kuyuda amplifıkasyonu göstermek için internal pozitif kontrol primerleri bulunmalıdır

d)    PCR da kullanılacak uygun tampon çözelti kit ile beraber hazır bulunmalıdır.

e)     Cis/trans motif pozisyonundan kaynaklanan iki veya daha fazla HLA tipleme/belirsiz allel sonucunu elimine etmek için genel B27 variantları ile birlikte B*73:02 ve B*81:01 allelleri belirleyici primerler kuyuda hazır bulunmalıdır

f)     Kit ile birlikte yeterli miktarda DNA izolasyon kiti, DNA polimeraz ve pipet uçları verilmelidir

g)    Test süresi toplam 90 dakikayı geçmemelidir

h)    Kitlerin miyatları teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır.

1)    Kitlerin miyat tarihlerinin uygun olmadığı koşullarda laboratuvar çalışanlarının firmaya haber vermesi ile yeni miyatlı kitler ile yenilenmesi sağlanmalıdır. Ayrıca, kit çalışmadığı taktirde yenisi ile veya bölümün istediği bir başka marka ile değiştirilme garantisi verilmelidir

j) Teklif edilen ürün hazır kit formatında, orijinal ambalajlı olmalı, primer dizaynı şeklinde verilmemeli, UBB kaydına sahip olmalı ayrıca kit üreticisi firma kitin üretildiğine ve disgnostik amaçlı olduğuna dair apostilli dokuman verilmelidir k) Primerler önceden kuyulara pipetlenmiş durumda hazır bulunmalıdır. Bütün kitler Master Mix içermeli ve standardize ve optimize edilmiş olmalıdır. Master Mix dNTP , buffer, glyserol ve cresol red içermelidir.Yeterli miktarda Taq Polymerase firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

1) Kitlerle birlikte yeterli DNA izolasyon kiti, TBE solüsyonu, agaroz, Ethidium Bromide içermeyen nükleik asit boyası, yeterli miktarda filtreli pipet uçları ile birlikte firma tarafından ücretsiz verilmelidir, m)Kitlerle birlikte sonuçların değerlendirilmesi için gerekli softvvare programı bilgisayara kurularak verilecektir.

n) Teslim edilen malzemelerde testlerin çalışılması ve değerlendirilmesi esnasında herhangi bir problem çıkması,yetersizlik görülmesi halinde malzemeyi veren firma 48 saat içinde yenileri ile değiştirecektir,

o)   Tam otomatik yöntem ve manuel yöntemle izole edilen DNA ile çalışmaya uygun olmalıdır, p) -20 °Cde depolanmalıdır q) En az 12 ay miatlı olmalıdır.

r) Tüm sistem laboratuvar koşullarına uygun olarak çalışır şekilde teslim edilmeli ve gerekli eğitimler laboratuvarımızda verilmelidir, s) Test çalışması sırasında kalibrasyon, kontrol, yalancı pozitiflik vb. nedenlerden dolayı tüketilen testler firma tarafından karşılanacaktır

3-    HLA SSP B5 Teknik Şartnamesi

a)    SSP (sequence specifıc primer) yöntemi ile çalışmalıdır.

b)    B lokusunu B5 özelinde plak üzerinde tiplendirilebilmelidir.

c)     Tüm kitler, amplifıkasyon için aynı PCR protokolünü kullanmalıdır.

d)    Primer setleri optimize halde kuyularda hazır bulunmalıdır.

e)     PCR tepkimesi sırasında amplifıkasyonun çeşitli nedenlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilenmelerini kontrol edebilmek için; her bir PCR tepkimesinde (her bir kuyuda) bir iç kontrol primer çifti bulunmalıdır.

f)     Her bir PCR plağında, üretilen iç kontrol PCR ürününün bulunup bulunmadığını kontrol eden bir negatif kontrol tepkime tüpü (kuyusu) bulunmalıdır.

g)    Bütün kitler için standardize ve optimize edilmiş master-mix bulunmalıdır. Master-mix; dNTP, buffer, gliserol ve kılavuz boya içermeli, enzim aktivitesinin düşmesi riskine karşı taq polimeraz içermemelidir.

h)    Toplam test süresi 2 (iki) saati geçmemelidir.

i)      PCR esnasında buharlaşmayı ve numune kaybını önlemek için şerit kapaklar yerine tüm plak yüzeyini aynı anda kapatan yapışkan kapak ve basınç pedi verilmelidir.

j) Sonuçların değerlendirilmesi için kitleri üreten firmanın hazırladığı özgün bilgisayar programı bulunmalı ve program yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalı ve gerektiğinde güncellenmelidir.

k) Yeterli miktarda Taq Polymerase firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

I) Kitlerle birlikte yeterli DNA izolasyon kiti, TBE solüsyonu, agaroz, Ethidium Bromide içermeyen nükleik asit boyası, yeterli miktarda filtreli pipet uçları ile birlikte firma tarafından ücretsiz verilmelidir, m) Kitlerle birlikte sonuçların değerlendirilmesi için gerekli softvvare programı bilgisayara kurularak verilmelidir.

n) Teslim edilen malzemelerde testlerin çalışılması ve değerlendirilmesi esnasında herhangi bir problem çıkması, yetersizlik görülmesi halinde malzemeyi veren firma 48 saat içinde yenileri ile değiştirecektir,

o)   Tüm kitlerin UBB kaydı olmalıdır.

p) Tüm kitler aynı marka olmalı ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir q) Tam otomatik yöntem ve manuel yöntemle izole edilen DNA ile çalışmaya uygun olmalıdır, r) Reaksiyon sırasında amplifikasyonun çeşitli nedenlerinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilenmeleri kontrol edebilmek için her bir kuyuda bir iç kontrol primer çifti olmalıdır, s) -20 °C de depolanmalıdır t) En az 12 ay miatlı olmalıdır.

u) Tüm sistem laboratuvar koşullarına uygun olarak çalışır şekilde teslim edilmeli ve gerekli eğitimler laboratuvarımızda verilmelidir, v) Test çalışması sırasında kalibrasyon, kontrol, yalancı pozitiflik vb. nedenlerden dolayı tüketilen testler firma tarafından karşılanacaktır

4.,   5., 6., 7., 8. DOKU ANTİJENLERİ TAYİN KİTİ (SSO -Luminex)

(HLA-A, HLA-B, HLA-C,HLA-DR, HLA-DQ)

a)    Kitler, Sekans Spesifik Oligonukleotidlerin bağlı bulunduğu mikrosferlere amplikon hibridizasyonu ve Sekans Spesifik Primer Tiplendirme yöntemine dayalı olmalıdır.

b)   Sonuçlar Fluoroanalyzer (Luminex) cihazı ile kantite edilirken pozitif reaksiyonların analizi güvenilirlik açısından göz ile yapılmamalıdır. Tüm analiz otomatik olmalıdır.

c)    Mikrosferler 100 farklı prop bağlama özelliğinde olmalıdır ve PCR yöntemi ile kit içerisinde temin edilen A, B, C, DQA1/DQB1, DRBl’e özgü primerler ile DNA amplifıye edilmelidir.

d)   Sadece bir amplifikasyon ve bir hibridizasyon basamağı olmalıdır. Amplifıkasyon ile hibridizasyon basamağı arasında ara basamak bulunmamalıdır. Test süresi 2 saati geçmemelidir. Kit yüksek çözünürlük probe mixleri de içermelidir

e)     Yüksek çözünürlük ve düşük çözünürlük probe mixlerin hibridizasyonu için aynı DNA amplifıkasyon ürünleri ve aynı protokol kullanılmalıdır. Yüksek çözünürlüklü çalışma için ayrı bir 2. amplifıkasyon yapılmamalıdır.

f)     Kitler 2018 yılı itibariyle belirlenmiş tüm HLA antijenlerini kapsamalıdır. En son güncellenmiş HLA allelleri bu kitlerde güncelleştirilmiş olmalı ve sonuç değerlendirme yazılımı güncellemeleri düzenli olarak yapılmalıdır.

g)    Düşük ve yüksek çözünürlüklü sonuçların birleştirmelerini otomatik olarak kurulacak olan sofîtvvare yapabilmelidir. Birleştirme sonucunda Common allellerde %90 yüksek çözünürlüklü sonuç verebilmelidir.

h)    Kitlerle birlikte kitlerin çalışması için gerekli olan tüm sistem (fluoroanalyzer cihazı, gold blok termal cycler, güç kaynağı, bilgisayar ve sofîtvvare programı, yazıcı, sonicatör, ısıtıcı blok ve spin mini santrifüj) laboratuvara kurulmalıdır.

i)      Amplifıkasyon ve değerlendirme için gereken tüm sarf malzemeler firma tarafından karşılanmalıdır. Yeterli miktarda yüksek kalite Taq ile birlikte verilmedir.

j) Tüm Sistem firma tarafından, laboratuvarlarımıza kurulacak, çalışıyor olarak teslim edilecek ve gerekli eğitimler ve bakımlar firma tarafından verilecektir.

k) Temin edici firma kullanıcının ürün ile ilgili herhangi bir sorun yaşaması ya da ürünün çalışmaması durumunda teknik destek ve ürün değişimi garantisi vermelidir.

I) Kitlerden kaynaklanan test tekrarlarının kitleri ve tüm sarf malzemesi firma tarafından karşılanacaktır.

m)Sistem ile ilgili cihazların bakım ve onarımı firma tarafından yapılmalıdır.

n) Laboratuvarımızda daha önce kullanılmamış yeni bir ürün ile teklif veren firma ürünün rutin olarak kullanıldığı doku tipleme laboratuvarı hizmeti veren en az 3 merkez referans göstermelidir. Demo yapılmalıdır, kitleri en az 30 test doğruluğu kanıtlanmış ve raporlanmış hasta sonuçlarıyla konfırme edildikten sonra kabul edilecektir. Demo sonucunda, sonuçların uyumsuzluğu durumunda kitler iade edilecektir.

o)   Firma teklif verdiği testlerle ilgili dış kalite kontrol programı üyeliğini sağlamalıdır.

9-10. PRA SINIF I&II TARAMA KİTİ (LUMINEX)

a)    Kurulacak sistem PRA tarama testlerini yapabilmelidir.

b)   Yöntem, PRA antijenleri ile kaplanmış mikrokürecikler kullanarak insan serumundaki Panel Reaktif HLA Class I IgG ve HLA Class II IgG antikor taramasını tayin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

c)     Sonuçlar Fluoroanalyzer cihazı ile kantite edilirken pozitif reaksiyonların analizi güvenilirlik açısından göz ile yapılmamalıdır. Tüm analiz otomatik olmalıdır.

d)    Tarama testi ile Class I ve Class II antikorları aynı kuyuda eş zamanlı olarak analiz edilmelidir. Aynı anda 1 ila 94 örnek için PRA Class I ve Class II testi 1,5 saat içerisinde çalışılabilmelidir.

e)     Testlerde 1 adet pozitif ve 1 adet negatif kontrol bulunmalıdır. Kitlerden alınacak test sonucunun (veriminin) düşmesine neden olabilecek fazladan standart ya da kontrol kullanılmamalıdır, reaktifler harcanmamalıdır.

f)     Analiz programı ile yalancı pozitif ve negatiflik veren kuyular tespit edilmelidir. Gerçek jeldeki bant uzunlukları ile programdaki uzunluklar gözle karşılaştırılabilmelidir.

11. PRA SINIF I TANIMLAMA KİTİ (LUMINEX)

a)     Yöntem, PRA antijenleri ile kaplanmış mikrokürecikler kullanarak insan serumundaki Panel Reaktif HLA Class I IgG antikor spesifısitesini tayin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

b)    Sonuçlar Fluoroanalyzer cihazı ile kantite edilirken pozitif reaksiyonların analizi güvenilirlik açısından göz ile yapılmamalıdır. Tüm analiz otomatik olmalıdır.

c)     Kurulacak sistem aynı zamanda Tek Antijen Tanımlama testinide yapabilmelidir.

d)    Yöntem, yüksek PRA değeri içinde baskılanmış antijenlerin saptanmasını olası kılmalıdır.

e)     Yöntem, HLA-A, HLA-B, HLA-C antijenlerine karşı tanımlamayı olası kılmalıdır

f)     Yöntem, Class I antijenleri ( HLA-A, B, C ) için en az 90 antijen içermelidir.

g)    Hastanın Class I antijenlerine karşı tanımlama testi için sadece 1 kuyu kullanılmalıdır.

h)    Sonuçlar Fluoroanalyzer cihazı ile kantite edilirken otomatik değerlendirilmeli, mikroskoba gerek olmamalıdır.

12. PRA SINIF II TANIMLAMA KİTİ (LUMINEX)

a)    Yöntem, PRA antijenleri ile kaplanmış mikrokürecikler kullanarak insan serumundaki Panel Reaktif HLA Class II IgG antikor spesifısitesini tayin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

b)    Sonuçlar Fluoroanalyzer cihazı ile kantite edilirken pozitif reaksiyonların analizi güvenilirlik açısından göz ile yapılmamalıdır. Tüm analiz otomatik olmalıdır.

c)     Kurulacak sistem aynı zamanda Tek Antijen Tanımlama testinide yapabilmelidir.

d)    Yöntem, yüksek PRA değeri içinde baskılanmış antijenlerin saptanmasını olası kılmalıdır.

e)     Yöntem, HLA-DRB, HLA-DQB, HLA- DPB antijenlerine karşı tanımlamayı olası kılmalıdır

Prof. Dr. Ramazan GÜNEŞAÇAR KSÜ Tıp Fakültesi Tıbbi Biyoloji Anabilin» Dalı Doku Tipleme

Ruhsat No 38.46.

f)     Yöntem, Class II antijenleri ( HLA-DRB, DQB, DPB ) için en az 60 antijen içermelidir.

g)    1 hastanın Class II antijenlerine karşı tanımlama testi için sadece 1 kuyu kullanılmalıdır.

h)    Sonuçlar Fluoroanalyzer cihazı ile kantite edilirken otomatik değerlendirilmeli, mikroskoba gerek

olmamalıdır.

13-14. LSA Single Antigen CLASS I&II KİTİ

a)     Kurulacak sistem ile Tek antijen tanımlama testi çalışılabilmelidir.

b)    Yöntem, yüksek duyarlılıktaki hastaların, pre ve post transplantasyonda kullanım amaçlı olmak üzere, alel düzeyinde antijen tanımlamasını sağlamalıdır.

c)     Yöntem, yüksek PRA değeri içinde baskılanmış antijenlerin saptanmasını olası kılmalıdır.

d)    HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB, HLA-DQB, HLA-DPB antijenlerine karşı tanımlamayı olası kılmalıdır.

e)     Sonuçlar Fluoroanalyzer cihazı ile kantite edilirken otomatik değerlendirilmeli, değerlendirme yapmak için ayrı bir işleme gerek olmamalıdır.

15-16-17. FLOW PRA GÖRÜNTÜLEME ve TANIMLAMA KİTİ

a)    PRA testleri Flovv Cytometry yöntemi ile tayin edilmelidir.

b)    HLA Sınıf I Flovv PRA görüntüleme testlerinde; üstlerinde Sınıf I antijenleri taşıyan 30 farklı mikropartikül bulunmalı ve sonuç IgG tipi antikorlar ile görüntülenmelidir. A1-80, B7-81, Cl-18 antikorlarının tanımlanmasına uygun olmalıdır.

c)     HLA Sınıf II Flovv PRA görüntüleme testlerinde; üstlerinde Sınıf II antijenleri taşıyan 30 farklı mikropartikül bulunmalı ve sonuç IgG tipi antikorlar ile görüntülenmelidir. DRB1,3,4,5, DQA1 (01-06), DQB 1(02-06), DPB 1(01-40) antikorlarının tanımlanmasına uygun olmalıdır.

d)    HLA Sınıf I ve II Tanımlama testlerinde 4 grup ve her bir grupta 8 adet çalışma, 1 adet negatif kontrol boncuğu bulunmalıdır. Çalışma boncukları Sınıf I ve Sınıf II antijenleri taşımalı ve sonuç IgG antikorları ile görüntülenmelidir. Sonuçlandırma için uygun program laboratuvara ücretsiz olarak kurulmalıdır. En son güncellenmiş HLA allelleri bu kitlerde güncelleştirilmiş olmalı ve softvvare güncellemeleri düzenli olarak yapılmalıdır.

e)     Sistem ile birlikte Tek Antijen (Single Antijen) çalışmaya uygun olmalıdır. Kurulan program ile tarama sonuçları eşleştirilebilmeli, hastanın antikor takibi yapılabilmeli, sonuçlar en az 3 değişik grafik ile sunulabilmelidir.

f)     Tüm kitler, in vitro tanı amaçlı kullanım için uygun olduğunu gösteren IVD işaretli olmalı ve CE belgeleri bulunmalıdır. -65 derecede saklanabilmelidir.

g)    Verilecek olan bütün kit ve cihazların eğitimleri firma tarafından verilecektir.

h)    8-Tüm sistem laboratuvar koşullarına uygun olarak çalışır şekilde teslim edilmeli ve gerekli eğitimler laboratuvarımızda verilmelidir.

i)      Verilecek bütün ürünler aynı marka olmalıdır.

18. MONOKLONAL MOUSE ANTİ HUMAN REAGENT CD19-PE (SJ25C1)

a)    B lenfositlerin tanınmasında kullanılmalıdır.

b)   Orijinal ambalajında sıvı halde olmalıdır.

c)     PE işaretli olmalıdır.

d)    2-8 °C saklanabilecek özellikte olmalıdır.

e)    Teklif edilecek ürünlerin miyadı en az 12 ay olmalı ve son kullanım tarihinden 2 ay önce yeni tarihli olanlarla değiştirilebilmelidir.

f)     Test sayılarının tamamı hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından alınan

g)    Yüklenici firma malzemeden kaynaklanan bir test problemi olduğunda teknik destek vermelidir.

h)    Malzemeden kaynaklanan tekrar miktarları ne olursa olsun firma tarafından karşılanacaktır

i)     Teslimat öncesi deneme amaçlı numune yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

19. MONOKLONAL MOUSE ANTİ HUMAN REAGENT CD3-PerCP (SK7)

a)     T lenfositlerin tanınmasında kullanılmalıdır.

b)    Orijinal ambalajında sıvı halde olmalıdır.

c)     PerCP işaretli olmalıdır.

d)    2-8 °C saklanabilecek özellikte olmalıdır.

e)     Teklif edilecek ürünlerin miyadı en az 12 ay olmalı ve son kullanım tarihinden 2 ay önce yeni tarihli

olanlarla değiştirilebilmelidir.

I) Yüklenici firma malzemeden kaynaklanan bir test problemi olduğunda teknik destek vermelidir.

g)    Malzemeden kaynaklanan tekrar miktarları ne olursa olsun firma tarafından karşılanmalıdır.

h)    Teslimat öncesi deneme amaçlı numune yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

20. FACS CLEAN

a)     Flow cytometry cihazının hatlarında kalabilecek proteolitik çökeltileri yada yapışmalarını eritecek proteolitik aktiviteye sahip temizlik süspansiyonu olarak kullanılmalıdır.

b)    5 litrelik orijinal ambalajlarda sıvı halde olmalıdır.

c)     2-25°C’ de saklanabilecek özellikte olmalıdır.

d)    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

e)     Miyadı dolmadan 2 ay önce kullanılmamış malzeme, firma tarafından yeni miyadlı malzemelerle değiştirilmelidir.

21. FACS FLOVV SHEAT FLUID

a)     Flovv sitometriden örnek geçirilmesi sırasında örneğin çevresini sararak taşıyıcı sıvı görevi yerine getirmek için kullanılabilmelidir

b)    2-25 °C saklanabilecek özellikte olmalıdır.

c)     Teklif edilecek ürünlerin miyadı en az 12 ay olmalı ve son kullanım tarihinden 2 ay önce yeni tarihli olanlarla değiştirilebilmelidir.

d)    Malzemeden kaynaklanan tekrar miktarları ne olursa olsun firma tarafından karşılanacaktır.

e)     20 İt hacminde olmalıdır

22. TERASAKİ PLAĞI

a)     72 kuyulu olmalıdır.

b)    Kapaklı olmalıdır.

c)     Kuyular, numaralandırılmış olmalıdır.

d)    Komplemana bağlı cross-match testi için uygun olmalıdır.

e)     Florasan ışığı geçirebilmelidir.

23. T HÜCRE İZOLASYON BONCUKLARI

a)     Kandan magnetik T hücre ayırımına uygun omalıdır.

b)    İzolasyon yaparken izole edilmek istenen CD3 hücrelerin Negatif seçilim presedürüne uygun olmalıdır.

c)     Hücreye aktifleşmesini engellemek için hücreye izolasyon yaparken hücreye dokunulmamalıdır.

d)    İstenmiyen hücrelere bağlanabilen tetrameric antibody complex kokteyli içermelidir.

e)     HLA çalışmalaraı için uygun olmalıdır.

f)     İzole edilen hücrelerden direk olarak Flovsitometrik analize geçilebilmelidir.

g)    Ayrıca hücrelere yapışan beadleri ayırmaya gerek duyulmamalıdır.

24. B HÜCRE İZOLASYON BONCUKLARI

a)     Kandan magnetik T hücre ayırımına uygun omalıdır.

b)    İzolasyon yaparken izole edilmek istenen CD19 hücrelerin Negatif seçilim presedürüne uygun

olmalıdır.

c)     Hücreye aktifleşmesini engellemek için hücreye izolasyon yaparken hücreye dokunulmamalıdır.

d)    İstenmiyen hücrelere bağlanabilen tetrameric antibody complex kokteyli içermelidir.

e)     HLA çalışmalaraı için uygun olmalıdır.

f)     Flovsitometrik analize geçilebilmelidir.

g)    Ayrıca hücrelere yapışan beadleri ayırmaya gerek duyulmamalıdır.

25-26. TAVŞAN KOMPLEMANI CLASS I&II

a)    Sağlıklı tavşanlardan elde edilen serum havuzundan hazırlanmış olmalıdır.

b)    Mikrolenfositotoksisite testi ile insan serumunda anti HLA antikorlarını tespit etmelidir.

c)     Kompleman hem sınıf 1 hemde sınıf II antikorlarını tespit etmeye uygun olmalıdır.

d)    Kompleman aktivasyon testi için gerekli olan kompleman yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

e)     Malzeme miyadı dolmadan 2 ay önce kullanılmamış malzeme, firma tarafından yeni miyadlı

mal7pmplpr1p HpSıcımı vamlmülırlır

f)     Malzemeden kaynaklanan tekrar miktarları ne olursa olsun firma tarafından karşılanacaktır.

g)    Malzeme 1 ml'lik liyofılize ambalajlarda olmalıdır.

h)    Kalite kontrol testlerinde kullanılacak malzeme yüklenici firma tarafından teslim edilmelidir.

i)      Son kullanma tarihine kadar kullanılmayan malzemeler, son kullanım tarihinden 2 ay önce yüklenici firma tarafından yeni miyatlı ürünler ile değiştirilmelidir

27. SIVI PARAFİN

a)     Sıvı olmalıdır

b)    Kullanım esnasında oda sıcaklığında katı olmamalıdır

c)     Yoğunluğu 20 °C de 0.86-0.88 g/cm3 arası olmalıdır.

28. RPMI-1640

a)    Homojen ve sıvı formda olmalıdır

b)    Orijinal ambalajında olmalıdır

c)     Üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır

d)    Malzeme 500 ml’lik şişelerde temin edilmelidir

e)     L-glutaminli ve hepesli olmalıdır

f)     Endoksin testi yapılmış ve kültür ortamında kullanımı için steril filtre edilmiş olmalıdır

g)    Soğuk zincirde teslim edilmeli ve +4 Cde saklanmalıdır

h)    Hücre kültür çalışmalarına uygun olmalıdır

i)      Teslim tarihinden itibaren en az 12 ay raf ömrü olmalıdır

j) Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz değiştirmelidir k) Son kullanma tarihine kadr kullanılmayan malzemeler, son kullanım tarihinden 2 ay önce yüklenici firma tarafından yeni miadlı ürünler ile değiştirmelidir

29. LENFOSİT AYIRMA SOLÜSYONU (FICOLL 1077)

a)    1077 g/ml dansiteli ve mononükleer hücrelerin heparinize tam kan örneklerinden ayrıştırılmasına uygun olmalıdır.

b)    En fazla 100 ml'lik ambalajlar halinde sunulmalıdır.

c)     Steril olmalıdır.

d)    Son kullanma tarihine kadar kullanılmayan malzemeler, son kullanım tarihinden 2 ay önce yüklenici firma tarafından yeni miyatlı ürünler ile değiştirilmelidir

30. FETAL CALF SERUM

a)    100 ml'lik steril şişelerde olmalıdır.

b)    Ürün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır.

c)     Hücre kültürü çalışmalarına uygun olmalıdır.

d)    İsı ile inaktive edilmiş olmalıdır (Heat inactivated)

e)     Ürünün içeriği firmanın kendi etiketi üzerinde belirtilmelidir.

f)     Üründen beklenen sonuç alınamadığı taktirde satıcı firmaya koşulsuz iade edilecektir.

g)    Ürün taşıma kurallarına uygun olarak laboratuvara teslim edilmelidir.

h)    Ambalajın üstünde üretici firma ismi, son kullanma tarihi, katolog nosu, saklama koşulları ve lot numarası olmalıdır.

i)      CE onayı olmalıdır.

j) Hücre kültürü ve endotoksin test edilmiş olmalıdır

k) Son kullanma tarihine kadar kullanılmayan malzemeler, son kullanım tarihinden 2 ay önce yüklenici firma tarafından yeni miyatlı ürünler ile değiştirilmelidir.

31. IgG-FITC (Fluorescein (FITC) AffiniPure F(ab')2 Fragment Goat Anti-Human IgG, Fcy fragment specific)

a)     F(ab’)2 parçası olmalıdır.

b)    İnsan IgG’sinin y zinciri ile reaksiyon vermelidir.

c)     FITC ile konjuge edilmiş olmalıdır.

d)    2-8°C saklanabilecek özellikte olmalıdır.

e)     Anti-human monoklonal antikorları ile çapraz reaksiyon vermemelidir.

f)      Teklif edilecek ürünlerin miadı en az 12 ay olmalıdır. Son kullanım tarihinden 2 ay önce yüklenici firma tarafından yeni miyatlı ürünler ile değiştirilmelidir.

g)    Teslimat öncesi deneme amaçlı numune yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.

h)    Kalite kontrol testlerinde kullanılan malzeme yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır.

i)      Son kullanma tarihine kadar kullanılmayan malzemeler, son kullanım tarihinden 2 ay önce yüklenici firma tarafından yeni miyatlı ürünler ile değiştirilmelidir

32.  PLATINUM Taq DNA POLİMERAZ

a)     Monoklonal antikor içeren thermolabile inhibitöre bağlanarak elde edilmiş olmalıdır. Böylelikle oda sıcaklığında Taq polimeraz aktivitesi engellenmiş olmalıdır.

b)    Platinium özelliğinde olmalıdır.

c)    Thermolabile inhibitör PCR’ın ilk denatürasyon aşamasında denatüre olmalı ve böylelikle taq polimeraz aktiflenerek reaksiyona katılmalıdır.

d)    Taq DNA Polimeraz recombinant ve Hot-start özellikli olmalıdır.

e)     Yüksek hassasiyet, spesifite, fidelity ve yield’a sahip olmalıdır. Enzimin Fidelity aktivitesi normal Taq DNA Polimeraza göre en az 6 kat daha yüksek olmalıdır.

f)     5' - 3' polimeraz, 5' - 3' ekzonükleaz aktivitesine sahip olmalıdır.

g)    3' - 5' ekzonükleaz aktivitesi olmamalıdır.

h)    PCR ürünlerinin 3' ucuna tek bir deoksiadenozin ekleyen kalıba bağımsız terminal transferaz aktivitesine sahip olmalıdır.

i)     Ayrıca beraberinde 10X PCR tamponu [200 mM Tris-HCl (pH 8.4), 500 mM KCIJ, ve 50 mM MgCl2 içermelidir. 50 mM MgCl2 1 mİ olmalıdır.

j) 5 u/jıl konsantrasyonda ve 500 reaksiyonluk ambalajda olmalıdır.

k) 1 ünite Taq Polimeraz, 74 °C’de 30 dakikada asit-çöktüren materyal içinde 10 nmol deoksiribonükleotid birleştirebilmelidir.

1) PCR reaksiyonu ve protokollerde modifikasyonlara ihtiyaç duymadan çalışabilmelidir.

m) Orijinal ambalajında olmalıdır.

n) Kit uygun koşullarda (-15°C to -25°C) taşınması sağlanmalı ve doğrudan firma tarafından teslim edilmelidir.

33.  1.5 mİ EPPENDORF

a)     l,5ml hacim kapasiteli olmalıdır.

b)    Lab çalışmalarında kullanıma uygun olmalıdır.

c)     İnce çeperli ve düz kapaklı olmalıdır.

d)    DNAse RNAse free, steril olmalıdır.

e)     121 °C de otoklavlanabilmelidir.

f)      10000 g de santrifüjlenebilmelidir.

g)    500 lük poşetlerde olmalıdır.

34.  2.0 ML EPPENDORF

a)     2 mİ hacim kapasiteli olmalıdır.

b)     Lab çalışmalarında kullanıma uygun olmalıdır.

c)     İnce çeperli ve düz kapaklı olmalıdır.

d)     DNAse RNAse free, steril olmalıdır.

e)     121 °C de otoklavlanabilmelidir.

f)      10000 g de santrifüjlenebilmelidir.

g)     500 lük poşetlerde olmalıdır.

35.  96 VVELL PLATE

a)     96 kuyucuklu olmalıdır.

b)     Tek tek steril poşetlerde, 100’lük paketlerde teslim edilmelidir.

c)     DNase RNase free olmalıdır.

d)     Non-pyrogenic, non-cytotoxic olmalıdır.

e)     Beraberinde şeffaf plate sealer bulunmalıdır

f)      Her bir kuyucuğun alanı 34 mm2 olmalıdır.

g)     Her bir kuyucuğun çalışma volümü 10-340 mikrolitre arasında olmalıdır.

fcfewK^rf¥GUt-AMA                KELLECİ ^

j**-*\rv«7TTRM7ÇTTASTANESİ Tl KSU Tıp Fakültesi                                                 . W» w?im n*l.

Mehmet Serdar URAL      Dok.'.^?1011 *nabl,lm Dal'                          T'bbimyo|o^«bilim_,aU

Doku Tipleme ve Genetik Lab. Tipleme Laboratuvarı                                                       »ı£~?SaMrYTT 01

Teknikeri            Tetkik ve Analiz Sorumlusu                                             Ruhsat N^j0JPO.DTL.O1

h)     Yüklenici firma, bozuk ve hatalı ürünleri yenisi ile değiştireceği konusundaki taahhütnameyi Muayene Komisyonu’na sunmalıdır.

i)      Teslim alınan malzemenin kullanımı esnasında aksaklık görüldüğünde, malzeme en geç 5 gün içinde değiştirilmelidir.

36-ACD’Lİ VACUTAİNER TÜP 6ml

a)    Tek kullanımlık, vakumlanmış steril kan alma tüpü

b)    İçerik olarak, Trisodyum Sitrat (1,89 mg/ml), Sitrik Asit (0,69 mg/ml), Dekstroz (2,1 mg/ml), Potasyum Sorbat (0,029 mg/ml) konsantrasyonlarında olmalıdır.

37.  KIRMIZI    KAPAKLI CAM BİYOKİMYA TÜPÜ (10 ml’lik)

a)    Tek kullanımlık, vakumlanmış steril kan alma tüpü

b)    Püskürtülerek kurutulmuş pıhtı aktivatörü/silika içermemeli

38.  POLİSTİREN     ROUND-BOTTOM TÜP (FLOVV TÜPÜ), 5 ML KAPASİTELİ

a) Flow tüpü, 5 mİ kapasiteli, yuvarlak tabanlı, steril, FACSCanto II Flovv sitometri kullanımına uygun olmalıdır.

39.  PASTEUR    PİPETİ

a)     Tek kullanımlık olmalıdır.

b)    Derecelendirilmiş olmalıdır.

c)     Kullanımı uygun olmayan ürünler firma tarafından değiştirilmelidir.

40.  REPEATER    PİPET UCU

a)    Labaratuvarda kullanımda olan Brand marka repeater pipete uygun olmalıdır

b)    1 .Oml kapasitesinde olmalıdır (PD-Tips Cat. No: 702406)

41.10^1 PİPET UCU

a)     Laboratuvarda mevcut (eppendorf, isolab, brand marka) pipetlere uygun olmalıdır.

b)    Uzun ve filtreli olmalıdır

c)     İstenen miktarı tam çekebilen defosuz pipete uygun uç olmalıdır.

d)    Uçlara uygun 10 adet uç kutusu da teslim edilmelidir.

42.  ÇELİK TÜP STANDI

a)     Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

b)     En az 48 tüp kapasiteli 13 mm çaplı tüpler için uygun olmalıdır

c)     Otoklavlanmaya uygun olmalıdır

43.  DNA SAKLAMA KUTUSU (KARTON, 100 örneklik)

a)    -20 C'de saklanmaya uygun olmalıdır

b)    10x10 gözlü ve kartondan yapılmış olmalıdır.

c)     1.5 ve 2.0 ml’lik tüplere uygun olmalıdır.

44.  BİSTÜRİ SAPI

a)     tüm bistüri uçlarının emniyetli bir şekilde takılmasını ve kullanılmasını sağlamalı

b)    paslanmaz çelik malzeme kullanılarak üretilmiş olmalı

c)     her türlü sterilizasyon koşullarına uygun olarak üretilmiş olmalı

d)    Bistüri sapı 3 numara olmalıdır.

e)     Boyutları 12cm±l cm olmalıdır.

45.  KÜT UÇLU PENS (140 MM)

a)     Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

46.SİVRİ UÇLU PENS (140 MM)

a)     Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır

47.STERİL PLASTİK PETRİ KABI (120*20MM)

a) Steril özellikte olmalıdır

48.                                                    TROMBOFİLİ          FRAGMAN TANI KİTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

a)     Trombofili Kiti dünya çapında en çok rastlanan 4 mutasyon olan Factor V Leiden(R506Q) , Factor 11 (20210 G>A) , MTHFR (677 C>T), MTHFR (1298 A>C) mutasyonlarını fragman analizi ile tespit edebilmelidir.

b)    Kit insan hatasını engellemek için kullanıma hazır miks formatında olmalı, bu miks işaretli primerleri, dNTP'leri, bufferı ve hot start taq polimerazı içermelidir.

c)     Tüm testler hazır kit formatında ve orijinal ambalajlı olmalıdır.

d)    Firma tarafından teklif edilen kitin CE-IVD belgesi bulunmalıdır.

e)     Firma tarafından verilecek kitin UBB kaydı olmalıdır.

f)     Kitleri sağlayacak firma, kitin sağlandığı firmada eğitim görmüş uzman tarafından, laboratuvar personeline eğitim vermelidir.

g)    Analiz sırasında mutasyonların belirlenmesi için gerekli yazılım programları teklif veren firma tarafından sağlanmalıdır.

49.   CFTR FRAGMAN ANALİZİ KİTİ

a)      CFTR genine ait en az 50 mutasyonu fragmantasyon yöntemi ile çalışmaya imkan sağlamalıdır.

b)     Kit ile c.54-5940_273+1025del (c.54-5940_273+10250del21080), c,178G>T, c.200C>T, c.254G>A, c.262 263del (c.262 263delTT), c.313del (c.313delA), c.349C>T, c.350G>A,

c)     c.366T>A,c.489+lG>T, c.579+IG>T, c.617T>G, c.948del(c.948delT), c.lOOOOT, c.

1040G>C, c. 1040G>A, c. 1364C>A, c. 1519 1521 del (c. 1519 1521 delATC), c.1521 J523del (c. 1521 1523delCTT), c,1545 1546del (c.1545 1546delTA), c,1558G>T, C.1585- 1G>A, c.1624G>T, c,1647T>G, c,1646G>A, c,1652G>A, C.1657C>T, C.1679G>C, C.1680- 886A>G, C.l 766+1 G>A, c.2012del (c.2012delT), c.2052del (c.2052delA), c.2215del (c.2215delG), c.2538G>A, c.2657+5G>A, c.2668C>T, C.2988+1G>A, c. 3140-26A>G,

d)    3196C>T, C.32760A, c.33027>A, c.3454G>C, c.3472C>T, c.3484C>T, c.3528del (c.3528delC), c.3718-2477C>T, c.3752G>A, c.3773dup (c.3773dupT), c.3846G>A,

e)     3909C>G mutasyonlanna 2 tüpte bakabiliyor olmalı ve DNA kontrolü de kit ile beraber sağlanmalıdır.

f)       Teklif edilen ürün hazır kit formatında, orijinal ambalajlı ve UBB kaydına sahip olmalıdır.

g)     Teklif veren firma il sağlık müdürlüğünden alınmış tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır.

50.   BETA TALASEMİ ANALİZ KİTİ

a)      Kit dizi analizi istenen HBB geninin tüm ekzonlannı, UTRlannı ve ekzon-intron sınır bölgelerini dizilemek için tasarlanmış olmalıdır.

b)          Kit sanger dizileme metodu ile çalışıyor olmalıdır.

c)          Teklif edilen ürün UBB kaydına sahip olmalıdır.

d)     Teklif veren firma il sağlık müdürlüğünden alınmış tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır.

51.   Y-MİKRODELESYON ANALİZ KİTİ

a)  Kit, Y kromozomu üzerindeki AZF lokusunda yer alan kısırlığa neden olan AZFa, AZFb, AZFc mikrodelesyonlan tespitini sağlamalıdır.

b)    Kit kapiller elektroforez sisteminde fragmantasyon metoduyla çalışmalıdır.

c)     Kit iki boya kullanarak sY84, sY86, sY127, sY134, sY254, sY255, ZFX/ZFY, AMEL, TAF9L, SRY, XHPRT, DXYS218 bölgelerine bakıyor olmalıdır.

d)    Kit içerisinde DNA kontrol içermelidir.

e)    Teklif edilen ürün hazır kit formatında, orijinal ambalajlı ve UBB kaydına sahip olmalıdır.

f)    

Teklif veren firma il sağlık müdürlüğünden alınmış tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır.

52.   SMA MLPA KİTİ

a)    Teklif edilecek kit, insan DNA’sının 5ql3 bölgesinde bulunan kayıp ve tekrar gibi kromozomal anomalileri tespit edebilmelidir.

b)    Teklif edilecek kit, İnsan DNA’sının 5q 13 geninde bulunan SMNİ bölgesindeki ekzon 7 ve 8 ile SMN2 bölgesindeki ekzon 7 ve 8 tespit edebilmelidir.

c)    Teklif edilecek kit, içerisinde 5q 13 bölgesini çoğaltmak için gerekli enzim, tampon, primer, dntp, primer ve prob bulunmakta ve hazır kit formatındadır.

d)    Teklif edilecek kit, istenen bölgelerle beraber 21 farklı kromozom bölgesi intemal kontrol olarak aynı reaksiyonda çalışılmaktadır.

e)    Teklif edilecek kit ile multiplex PCR yapılabilmekte ve 50 kadar farklı genomik DNA veya RNA dizisindeki normal olmayan kopya sayısının tespiti sağlanabilmektedir.

f)     Teklif edilecek kit, sonuçlar kapiller elektroforez cihazında yürütülüp analiz edebilmelidir.

g)    Sonuçların değerlendirilmesi için gerekli olan yazılım laboratuvanmıza kurulup eğitim verilebilmelidir.

h)  Teklif verecek firmalar teklif ettikleri kitler için üretici firma yetki belgesine sahip olmalı ve bu durum ihale dosyasında belgelendirilmelidir.

i)   Teklif veren firma il sağlık müdürlüğünden alınmış tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır.

53.   DMD MLPA KİTİ

a)  Teklif edilen kit insan DNA’smın Xp21.2 bölgesinde ekzon 1 ’den 46’a kadar (toplam 46 bölge) ve ekzon DP427c’de bulunan delesyon / duplikasyonlan 80 farklı prob ile iki kit kullanarak saptayabilmelidir.

b)  Kit içerisinde Xp21.2 bölgesini çoğaltmak için gerekli enzim, tampon, primer, dntp, primer ve prob bulunmakta ve hazır kit formatında olmalıdır.

c)     İstenen bölgelerle beraber 10 farklı kromozom bölgesi intemal kontrol olarak aynı reaksiyonda çalışılmalıdır.

d)  Teklif ettiğimiz kit ile multiplex PCR yapılabilmekte ve 50 kadar farklı genomik DNA veya RNA dizisindeki normal olmayan kopya sayısının tespiti sağlanabilmelidir.

e)     Sonuçlar kapiller elektroforez cihazında yürütülüp analiz edilebilmelidir.

f)     Sonuçların değerlendirilmesi için gerekli olan yazılım laboratuvanmıza kurulup gerekli eğitim verilmelidir.

g)  Üretici firmadan alman yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

h)  Teklif veren firma il sağlık müdürlüğünden alınmış tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır

GENEL ŞARTLAR

1.    Teklif veren firmalar genel şartlardaki ilgili maddeleri aynen kabul eder

2.     İhaleye katılacak bütün firmalar ihale tarihinden 15 gün öncesine kadar, bölümün kendi laboratuvarında kitler ve kurulacak cihaz/cihazların demonstrasyonunu yapmış olmalıdır

3.     I. Grup (1., 2., ve 3. kalemler) için tüm sarf malzemeleri (yeterli miktarda DNA izolasyon kitleri, steril pipet uçlar, eppendorf tüpler vs), firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

4.     Kitlerden kaynaklanan test tekrarları miktarı ne olursa olsun firma tarafından karşılanacaktır

5.     İlgili birim, teklif verilen kitlerin transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. İlgili firma bu tür durumlarda birim tarafından karşılanacak yazılı başvuruyu takip edn 15 gün içinde kitleri ücretsiz olarak değiştirmelidir. Benzer biçimde, kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksikleri öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür

6.     Sirkülasyonu yüksek olan kitler, birimin talebi doğrultusunda sirkülasyonu düşük olan kitlerle değiştirilebilmelidir

7.     Çalışmayan kitler, aynı markanın yenisi ile ya da birimin istediği başka marka kitler ile değiştirilmelidir

8.     1. Grup (1., 2., ve 3. kalemler) bir bütündür, kısmi tekli verilemez.

9.     II. Grup (4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. ve 14. kalemler) bir bütündür, kısmi teklif verilemez.

10.111. Grup (15., 16. ve 17. kalemler) bir bütündür, kısmi teklif verilemez.

11.IV. Grup (18. ve 19. kalemler) bir bütündür, kısmi teklif verilemez.

12. V. Grup (20. ve 21. kalemler) bir bütündür, kısmi teklif verilemez.

^                      Prof. Dr. Ramazan GÜNEŞAÇAR

wwrreoDqpt -------------------------- — £Mehmeti<ELLECt                                         T T'P F/kü'î®s{ n ,

TKSaştirma HASTANESİ             100 T|P Fakültesi                                 T lbbl Bfy°>°J'AnabiJlm palı

Mehmet Serdar URA ı        T,bbl B|y°,°J| Anabiıim Dan                                  Doku Tiptamg&asonımiusu

Doku Tipleme ve Genetik Lab Doku Tipleme Laboratuvarı                                  Ruhsat No^Ö&DTL.01

Teknikeri           Tetkik ve Analiz Sorumlusu

mekanik, elektrik ve elektronik devre şemaları ile arıza giderme prosedürlerini içeren bir set teknik dokümanı muayene kabul komisyonuna vermek zorundadır.

34.11.  Grup kalemler için ayrıca; yüklenici firma, cihazın kullanım pratiğinin sağlanabilmesi için 5 gün süre ile teknik yeterliliğe (cihazın kullanımı ile ilgili sertifika veya belgeye) sahip bir elemanını ilgili birimde bulundurmak zorundadır. Görevlendirilecek personel ile ilgili belgeler muayene kabul komisyonuna verilmek zorundadır.

35.11.    Grup kalemler için laboratuvara kurulu olan cihazların yılda 2 kez düzenli olarak bakımları yapılmalı ve belgelendirilmelidir.

36.11.   Grup kalemler için cihaz veya kit kaynaklı test kayıpları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

37.11.    Grup kalemler için bütün sistem ve cihazlar laboratuvarımıza eksiksiz ve çalışır halde teslim edilecektir.

38.11.  Grup kalemler için kit karşılığı kurulacak cihaz işinde, yüklenici firma anlaşma boyunca kullanılacak tüm kitleri ve bu kitlerin kullanılması için gerekli tüm diğer sarf malzemeleri, yeterli miktarda gerektiğinde ilgili bölüme teslim etmelidir.

39.11.  Grup kalemler için yüklenici firma, cihazların arızalanması durumunda kullanılacak yedek parçaları, ihale dokümanına göre sözleşme süresinden sonra kitlerin tamamı tüketilinceye kadar ücretsiz olarak karşılayacaktır. İstekliler teklif edecekleri sarf malzemeler ile verilecek cihaz ve/veya cihazlarda oluşabilecek tüm arızalara, en geç 24 saatte müdahale edecekler ve 48 saatte çözüm garantisi sağlayacaklardır ve arıza giderilinceye kadar çalışır vaziyette bir cihazı ve ya sistemi getireceklerdir. Cihazın arızalanması nedeni ile yaşanacak test kayıplarını yüklenici firma ücretsiz olarak karşılayacaktır.

40.11.  Grup (4., 5.. 6.. 7.. 8., 9.. 10.. 11.. 12.. 13. ve 14. kalemler) için teklif edilen kitlerin raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır. Yüklenici firma, miyadlı ürünler için; son kullanma tarihinden iki ay önce idarenin yazılı olarak bildiriminden itibaren 15 gün içerisinde uzun miyadlı (en az 6 ay) ürünlerle değişimini sağlamak zorundadır. Yüklenici firmanın bu şartlara uymaması halinde, ihale dokümanı ve 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu uyarınca yasal işlemler uygulanacaktır.

41. Firmalara    kitlere ait “Güvenlik Bilgi Formu” nu ihale dosyasına yazılı ve CDde vermek zorundadır.

42. V111, grup ( 48., 49., 50.. 51.. 52. ve 53. kalemler) için teklif veren firma il sağlık müdürlüğünden alınmış tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır.

43. V111. grup ( 48.. 49.. 50.. 51.. 52. ve 53. kalemler) için kitlerle birlikte, bu kitleri çalışmak üzere şartnamelerde özellikleri belirtilen cihazlar in vitro diagnostik özellikte olmalı, ücretsiz olarak, kurulum ihtiyacı olan her türlü donanım ve yazılım ile laboratuvara kurulmalıdır.

44. V1I1.  grup ( 48.. 49.. 50., 51.. 52. ve 53. kalemler) için yüklenici, alınan kan ve diğer örneklerde çalışılacak olan tetkikleri çalışmak üzere cihaz ve ekipmanları hastanemize kurmak mecburiyetindedir. Yüklenicinin işin yapılacağı binaya kuracağı cihazların yaşı 0-9 yaşında olmalıdır. Yüklenici, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren kataloglarım, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır. Ayrıca Yüklenici firma, önerilen sistemler ve cihazlar için, cihaz kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik olarak hazırlanmış Türkçe rehberlerini vermelidir. Bu rehberde çalışma prensibi, çalışma basamakları (kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması, vb) açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır.

45. VIII. grup ( 48.. 49.. 50.. 51.. 52. ve 53. kalemler) için yüklenici firma cihazlarda oluşacak her türlü arızanın giderilmesi, gerekli parça değiştirilmesi, cihazların taşınması, değiştirilmesi vs. konularındaki tüm masraflar yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

46. V111. grup ( 48.. 49.. 50.. 51.. 52. ve 53. kalemler) için yüklenici işi yerine getirirken kullanacağı kit veya cihazlarda aranacak ortak teknik özellikler:

a)     Cihaz veya cihazlar, kendi iş üstesinde belirtilen tetkiklerin tamamını yapabilecek kalite ve özelliğe sahip olmalıdır.

b)     Sistemlerin servis ve bakım ünitelerinin TSE iş yeterlilik belgesi olacaktır. Satıcı veya distribütör firma cihazların bakımı için teknik servis elemanlarının listesini ve eğitim sertifikalarım, firmada çalışma sürelerini gösteren belgelerini ihale dosyasına ekleyecektir.

c)     Cihaz prospektüsünde önerilen sürelerde periyodik kalibrasyonlar yapılmalı ve bunun için ayrıca ücret talep edilmemelidir.

d)    Teklif edilecek kit ve malzemelerle sistem tam uyumlu çalışmalıdır.

e)     Kit ve malzemeler orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalajın üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası, üretici firma adı, saklama derecesi, lot numarası gibi bilgiler bulunmalıdır

47. İhaleden     sonra 15 iş günü içerisinde tüm testlerle ilgili olarak demonstrasyon yapılacaktır. Bu çalışmayı yapmayan veya yapılan çalışma sonucunda uluslararası standartlara göre gerekli doğrulukta sonuç veremeyen firmanın teklifi geçersiz sayılacaktır.

48. V111,         grup ( 48., 49.. 50., 51.. 52. ve 53. kalemler) için cihazlar, ilk siparişi takiben en geç otuz takvim günü içerisinde laboratuvara çalışır şekilde kurulmuş olmalıdır.

a)     Kitler, siparişi takiben 30 takvim günü içerisinde teslim edilmelidir.

b)    Teklif edilen sistemler, her türlü İşçilik, imalat, transport hatalarına ve alt yapıdan kaynaklanan hatalara karşı ayrıca doğal afet, yangın, su basması vb. gibi durumlarda firmanın ücretsiz garantisi altında olmalıdır.

c)     Cihazda kullanılacak tüm solüsyonlar, intemal kontroller, kalibratörler ve tüm sarf malzemeleri, kitlerin kullanıldığı süre boyunca firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır ve sipariş edilen kit miktarına yetecek kadar sarf malzemesi aynı zamanda teslim edilecektir.

d)    Yüklenici firmalar, cihaz ve bağlantılı ünitelerinin kimlik kartlarını Laboratuvar Sorumlusu'na sunacaklardır. Söz konusu kimlik kartında; cihazın adı, modeli, seri numarası, üretim yılı ve periyodik bakım tarihleri belirtilecektir.

49. V111.         grup ( 48.. 49., 50.. 51.. 52. ve 53. kalemler) için yüklenici firmalardan cihazlarla ilgili teknik bakım istenmektedir.Teknik bakım konusunda aşağıdaki şartlar geçerlidir:

a)     Firmalar teklifleri ile birlikte; ilgili cihaza teknik bakım verebileceğine dair üretici firma hizmet yetkinlik belgesini, teknik bakım verecek elemanların listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, cep ve iş telefonları, faks ve çağrı numaralarını, bu elemanların şirket bünyesinde olduğunu gösteren belgeyi (üretici firma/ distribütör firma/ teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini vermelidirler.

b)    Teknik bakıma cihaza ait her türlü parça ve sarf malzemesi dahildir ve ücretsiz sağlanacaktır.

c)     Teknik bakımdan sorumlu firmalar, bu bakımla ilgili ayrıntılı bir program vermelidir.

d)    Teknik bakım ve onarım işleri, günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

e)     Teknik bakım, sözleşme dönemi bitene ve kitler tükeninceye dek ücretsiz olarak devam edecektir.

f)     Sistemleri ilgilendiren bir arızanın bildiriminden itibaren en fazla 24 saat içerisinde müdahale edilmesi gereklidir. Müdahale edilmez ise gün başına, o sistemde çalışılan testlerin toplam ihale bedelinin % 0,5 'si kadar ceza uygulanır. Arıza bildiriminden itibaren, müdahale edildikten sonra 24 saat içerisinde arıza giderilmelidir. Aksi takdirde, gün başına o sistemde çalışılan testlerin toplam ihale bedelinin % 0,5 'İ kadar ceza uygulanır.

g)    Onbeş takvim günü İçinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulur. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılır.

h)    Arıza bildirim zamanı, laboratuvarda bulunan teknik elemanların durumu firmaya iletmesi ile başlar. Firma elemanlarına ulaşılamadığında laboratuvarda bir tutanak tutulur ve süreç başlamış olur.

ı) Periyodik bakımların takibi firmanın sorumluluğundadır. Gecikme olduğunda cihazın çalışmasına yönelik bir sorun olmasa da “f ’ maddesi uygulanır, k) Teklif edilen sistemlerde sonuç vermeyi engelleyen arızanın 2 ayda en az 4 kez tekrarlaması durumunda, arızalı sistem, laboratuvar sorumlusunun onayıyla en az aynı özelliklerde yeni bir sistemle değiştirilecektir.

50. VI11. grup ( 48.. 49.. 50.. 51.. 52. ve 53. kalemler) için ihalede istenen her çeşit kit, gereç, sarf malzemesinin         teslim    süresi   ilgili     kitlerin    siparişinden itibaren otuz takvim günüdür.

51. VIII. grup ( 48.. 49.. 50.. 51., 52. ve 53. kalemler) için yıl içerisinde, kitlerde üretici firma tarafından herhangi bir değişiklik yapılırsa, kullanıma ilişkin bir değişiklik var ise, firma bunu yazılı olarak bildirecek ve laboratuvarın onayına sunacaktır. Bu değişiklikler, ek bir eğitim ya da maliyet gerektiriyor ise, firma tarafından sağlanacaktır

52. VIII. grup ( 48.. 49.. 50.. 51., 52. ve 53. kalemler) için firmalar her kalem için maksimum raf ömrü olan kitleri önermeli ve teslimat öncesi miyadlar bildirilerek laboratuvarın onayı alınmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına iki ay kalan kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından daha uzun miyadlı olanlarla ücretsiz olarak değiştirilecektir.

53. Vlll. grup ( 48., 49.. 50., 51., 52. ve 53. kalemler) için kitlerin, malzemelerin orijinal prospektüsleri,

Cetveller