ERİŞKİN ACİL

			21.10.2016

 

					İHTİYAÇ LİSTESİ
								Miktarı Birimi
		Sıra No Malzeme Cinsi		Açıklama

 

 

 

 

 

 

 

 

 

		1-3,7,9 VE 10. MADDELERİ MEDİKAL MALZEME ALIMI. Vtl İÇİN GEÇERLİDİR.,DİĞER ALIMLAR İÇİN GEÇERLİ DEĞİLDİR. 2- Muayeneve kabül işlemleri yapıldıktan sonra yüklenicinin yazılı talebinden itibaren en geç 90 gün içinde (Ortopedi Ünitesi yatan hasta için yapılan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. KİTLER İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.1.    Teklif edilecek cihaz tam kan örnekten Troponin 1, CK-MB (kütle), myoglobin ve (3-hCG parametleri için kantitatif sonuç vermelidir.

1.2.    Teklif edilecek cihaz; kerihlüminesans, eleklro-kemilüiminesans, ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Immunoassay), FPIA (Flouresaıı Polarizasyon İmmunoassay), FIA (Fluorescent Enzyme immunoassay), MEIA (Microparticul Enzim immunoassay). TRF (Time Result Florometric immunoassay) v.b. immunoassay yöntemlerinden herhangi biri ile tam kan numuneden ölçüm yapabilmelidir.

1.3.   Testler ile birlikte kurumun kullanımına verilmek üzere 2 adet cihaz verilmelidir.

1.4.      Her bir cihaz saatte eri az 30 test çalışabilmelidir ve cihaz sürekli çalışır durumda olmalıdır. Cihazın kapasitesi bıı ihtiyacı karşılayamıyor ise ek cihaz kurmalıdır.

1.5.     Teklif edilecek cihazın ikitleri istenen parametreleri tek tek çalışabilmelidir veya panel halinde olmalıdır. Cihaz aypı numuneden Troponin I, CK-MB (kütle), myoglobin ve J3-

parametreyi çalışabilmelidir. sayıda hasta sonucunu kayıt altında tutabilmelidir.

1.7.    Teklif edilecek cihaz 5 yaşından küçük olmalıdır. Firma teslim ettiği analizörlerin yaşını üretici firmadan alınan (analizörün seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile belgelendirecektir. Yüklenic}i firma bu belgeyi muayene ve kabul komisyonuna teslim edecektir.

1.8.   Teklif edilecek cihaz sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

1.9.   Teklif edilecek cihazın kullanımı kolay ve bakım gerektirmemelidir.

1.10.    Teklif edilecek cihaz dahili ve harici barkod okuyucu sisteme sahip olmalıdır.

sağlık bakanlığında onayı olmalıdır, ay olmalıdır.

angi bir ön işlem gerektirmemelidir.

1.15.       Teklif edilecek cihazın dahili ve harici yazısı olmalıdır. Hasta sonuç raporları alınabilmelidir.

1.16.      Cihazın çalıştığı paralmetrelerden tekli Troponin I için alt ölçüm aralığı 0.020 ^ıg/L olmalıdır.

1.17.   

Teklif edilecek cihazı^ hastanemiz otomasyon sistemine (LİS) bağlanabilmeli, veri alma ve gönderme işlemi yapabilmelidir. İhaleyi kazanan firma cihazların hastane otomasyon sistemine entegresi için gerekli bilgi ve dokümanları hastaneye vermekle yükümlüdür.

1.18.     Cihaza numuneler tek bir yerden kapalı tüp ile verilmeli, kullanıcı sağlığım korumak ve numune kontaminasvonu engellemek amacı ile kan alma tüplerinin kapaklarını açılmasına gerek olmamalıdır.

1.19.      Cihazın atık kabı tamamen kapalı olup, kullanıcı güvenliğini tehlikeye sokmayacak

e işlem yapmaya gerek olmadan tıbbi atık çöpüne atılabilir

olmayan cihazlar ile teklif veren firmalar dekontaminasyon işlemi için gerekli olan solüsyonları vermek ve düzeneği kurmak zorundadırlar.

1.20.     Çıkan sonuçların numunedeki hematokrit seviyesinden etkilenmemesi için cihaz her test için Hematokrit ölçümü yapıp sonuçları düzeltmelidir. Otomatik olarak hematokrit ölçümü yapamayan cihazlar ile teklif veren firmalar manuel hematokrit çalışması için gerekli olan sistemi (test sayısı kadar kapiller tüp, kapiller tüp santrifüjü, vs.) kurmalıdır.

1.21.       Satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda

: 8500

-MB, Myoglobülin, Troponin I): 4500

: 1500

FLERİN ve p-hCG’nin ÖZELLİKLERİ, LİSTESİ VE İKLER

2.1.    Analizörlerde çalışılacak reaktiflerin cinsi Troponin I, CK-MB (kütle), myoglobin ve P- hCG’dir.

2.2.      Teklif edilecek “reaktifler ve kitler” birlikte teklif edilen analizör ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanrha tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

liklerine göre her bir test için yapılması gereken kalibrasyon ve çalışmaları ile sistemde oluşabilecek teknik sorunlar nedeni ile tekrarlanacak olan kalibrasj'on ve sonrası kontroller için gerekli olan kit ve sarfları ayrıca ücret talep edilmeden test sayısından bağımsız olarak karşılanmalıdır.

2.4.    Yüklenici firma analizörlere ait çalışılan testler için laboratuvar sorumlusunun onayladığı dış kalite kontrol programımı, analizörler kurulup çalışmaya başladıktan sonra en geç 1 (bir)

ay içinde sağlamalıdır.

2.5.    Kit tesliminde mutlaka yenileriyle değiştirilmesini firma taahhüt etmelidir.

2.6.     Kontrol, kalibrasyon.

tekrar ve diğer nedenlerden dolayı oluşan kit kayıplarını firma

inörj'ü Onfverajj Tu ete uy Öz#*

Qo#AO»r*ÇSs!îîî>ar?'^ÖCEL

ip. Tes. No: S&Sİ8 AcSP

2.7.     Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitler orijinal olmalı ve ki{ stabilitesinin korunması, kitlerden oluşacak zararın en aza indirilebilmesi için özellikle} az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

2.8.     Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olacak ve ihale başlangıcından itibaren hastanelerin 2 aylık ihtiyacı kadar olan stoklar bulundurulacaktır. Miad problemi olan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

2.9.         Düzgün sonuç vermeyen kitler kullanılmayacak. Firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

2.10.      Firma, kit ve sarf malzemelerinin teminindeki aksaklıklardan ve analizör arızalarınm düzeltilmemesinden dolayı çalışılamayan her test için idari şartnamede belirtilen hükümlere göre ceza ödeyecektir. Kurumun kendi analizörüne ilişkin sorun 3 gün içinde çözülemediyse, firma analizörü eşdeğer bir apalizör ile değiştirecektir.

2.11.       Analizörlerden ekstenıal ve intemal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında ve giderilemeyen arıza halinde aksayan her test için firma tarafından: Madde 2.1CF da belirtildiği gibi hizn|ıet verilecektir.

2.12.         Analizörlerin rutin çalışması esnasında test sonuçlarından şüphe duyulduğunda demonstrasyon istenen şartlar laboratuvar sorumlusu tarafından yeniden değerlendirmeye alınabilir. Bu değerlendirme sonucunda hatalı bulunan test sonuçlarını firma düzeltmekle yükümlüdür ve aksayan her test için hizmet; Madde 2.11 'de belirtildiği gibi olacaktır.

2.13.     Firmaların teklif edecelkleri kitlerin ve analizörlerin T.C.Îlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına(TİTUBB) kayıtlı) olması ve TİTUBB 'da Sağlık Bakanlığı tarafından onay olması şarttır.

3.   CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firinaya aittir. Cihaz kurumun göstereceği yere ücretsiz monte jknası için gerekli alt yapı değişiklikleri firma tarafından lürumlarda güç kaynağı firma tarafından sğlanacaktır.

4.   EĞİTİM

Cihazı kullanacak yedek personele firma tarafından yeterli eğitim verilecek ve bu eğitim sertifika ile belgelendirilecektir. Eğitim süresi ve zamanı laboratuar yetkilisi tarafından
belirlenecektir. Firma cihazın prijinal İngilizce kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren Türkçe dokümanı kuruma verilecektir.

5.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihaz kullanılacak yedek parça dahil süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazın her türlü ahzası için 24 saat kesintisiz servis hizmeti verilmelidir. Arıza durumunda 4 saat içinde müdahale edilecek, yedek parça ihtiyacı olmayan arızalar 24 saat içinde, yedek parça temini gerekli olan arızalar en fazla 48 saat içinde giderilecektir. Cihazın 48 saat içinde çalışır duruma getirilmemesi durumunda firma tarafından teknik şartnamede belirtilen özelliklere uygun yeni bir cihaz ile değiştirilecek ve buna dair taahhütname bulundurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Teklif veren fiıma'lar hizmetin getirilmediği her gün başına sözleşme bedelinin %2’si nispetinde para cezası ödeyeceklerdir. Firmaların teknik servis hizmetlerinin TSE belgesi olmalıdır. Bunu kanıtlayan güncel tarihli belgeler teklif dosyasına eklenecektir. Cihazın bakımı ve kalibrasyonlan belirli aralıklar ile firma tarafından düzenli olarak yapılarak gerekli evraklar bölüme teslim edilecektir.

6.   KABUL VE MUAYENE

6.1.    Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

6.2.     Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonunun cihazın şartnameye uygunluğu hakkıftda ikna edinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır.

6.3.     Muayene sırasındaki tüfrı masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait

olacaktır.

6.4.     Cihazın yaptığı ölçümlerin sonuçlarının otomasyon sistemine aktarılması ile ilgili teknik bağlantılar kitlerin teslimindin önce gerçekleştirilmelidir.