|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz NÖROŞİRURJİ A. B.D İşineait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamuİhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi(Kesin Fiyat) en geç 25/12/2019’a kadar idaremize vermenizirica ederim.
**ÖNEMLİNOT** : (Saat: 14.00’dan sonra gelen fiyat teklifleri DikkateAlınmayacaktır.)
HASTA ADI:FEVKİYE SEZER
MAL / İŞE AİT TEKNİK VEİDARİ ŞARTLAR
1)-Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)-Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içindeyapılacaktır.
3)-Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günüolacaktır.
4)-En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerekbirim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)-Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.
6)-Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)-Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslimalınacaktır.
8)-İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)-Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)-İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)-Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUTTAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALARÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUTFİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
Mali Hizmetler Müdürlüğü
15)-SİPARİŞSATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜNİÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 23370 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217
FAX: (236) 23371 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilenmalzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDABELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depogirişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX:0236- 232 80 93
MANİSA CELAL BAYARÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği
Mali Hizmetler Müdürlüğü
Tel: 0236 233 70 68Dahili: 216
FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİNFİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
Mali Hizmetler Müdürlüğü ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VENİTELİĞİ AD
1
1-VİDA 10 ADET
2-ROD- 2 ADET
3- TRANSVERS-2 ADET
4- KEMİK GREFTİ- 1 ADET
5- KEMİK GREFTİ - 1ADET
6- DİNAMİK ROD -2 ADET
POLİAKSİALTORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
SistemCe veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.
Setin içerisinde gerek duyulduğundakullanılmak üzere cement enjekteedilebilen kanüllü vida boyları
mevcutolmalıdır.
Setteki poliaksial vidaların uçlarınıself-taping self drilling özelliğine sahip olmalıdr.
Transvers bağlayıcılaraçılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
Setinrodları 5,5-6.0mm olmalıdır.
Rodlar set içerisinde 40mm ile 400mm arasıikişer adet hazır bulunmalıdır. Rodlar düz yüzeyli olmalıdır.
Setterod kesici ve deneme rodu bulunmalıdır.
Vida çapları; 3.5-4.0- 4,5 - 5.0- 5,5 -6,0- 6.2 - 6,5 - 7,0 - 7,5 mm olmalıdır.
Vida boyları; 25 mm’den başlayıp 50mm’e kadar devam etmelidir ve herboydan en az 8’er adet
olmalıdır.
Sistemde; monoaksiyal ve polyaksiyallistezis vidası,monoaksiyal, polyaksiyal lomber ve sakral
vidalar,transversbağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar; rodları uçuca eklemek içinsilindirik ve
çiftçaplı konnektörlerbulunmalıdır.
Kancalar laminar ve/veya pedikülertiplerde olmalıdır, pediküler kancalar standart ve geniş tipleri olmak
üzereset içerisin de enaz 10 adet bulunmalıdır.Sağ-Sol off-set kancalar istendiğindetemin edilmelidir.
Transvers (Arabağlantılar) set içinde 40mmden başlayarak 10mm artarak
100mm boyutunaulaşan boylardan ikişer adet bulunmalıdır.
Sistem ile tam uyumlu, gerektiğindeservikotorakal geçişi sağlayabilecek imkan sunmalıdır.
Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamakamacı ile tümmalzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün
boyutsalözelliğinin bulunması zorunludur. AyrıcaÜretici Firma Markasıürünüzerinde lazerile silinmez bir
şekildeyazılı olmalıdır.
Kullanılacakimplantların tamamı MR uyumlu olmalıdır.
Teklif edilen ürün Sağlık BakanlığıTıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (UBB) ’nde kayıtlı olmalıdır.
Operasyon sırasında kullanılacak olanuygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış
olmasıve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin sağlanması firmatarafından garanti
edilmelidir.Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf veel aletleri
taşımave sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutularıile tedarikçi firma
tarafındanhastaneye teslim edilmelidir.
Sistemin halen geçerliliği olan ISO9001:2000,ISO 13485 kalite sistemi ve ürünlere ait CE veya FDA
belgesiolmalıdır.
Skolyoz vakalar için sette her boydanlistesizvidalar bulunmalıdır.
Vida boyları pediatric ve erişkinhastalarda kullanıma uygun boylarda olmalıdır.
Set içerisinde listesiz vakalarındaçektirme işlemi için özel persuader aleti olmalıdır.
Sistemde ayrica rod uzatmak icin dominokonektör ve ayrıca lateral konnektör
olmalıdır.
Kullanım setinde vida nut’ları içintork anahtarı olmalıdır.
Sistemdeki vidalar seçiminikolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
İstenildiğinde vidalar, MRgörüntülemede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkte Anodizing
sistemiylerenklendirilmiş olmalıdır.
Gerektiğinde firma istenilen setlerleilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.
Teklif edilen ürünlerin numune’leri ilebio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.
Teklif veren firmalar ameliyatlar içinher saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün
set’lerihazır halde yetkililere teslim edecekleri’ni taahüt etmelidirler.
CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft ß Trikalsiyumfosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif
kalsiyum fosfat tuzluparçacıklardan oluşmalıdır.
2. Greftler tamamen seramik, biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip
olmalıdır.
3. Radoopak Seramik yüksekgeçirgen özelliği olmalıdır..
4. Radyoopak canlıminaralözellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecinde
kemiğin yerini alabilen birkemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapk canlıminaralözellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04
standartına uygun yapılmışolmalıdır.
6. Spinalcerrahi , revizyoncerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri,
travmatoloji cerrahisi,tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıkları,
asetabulum rekonstrüksiyonu,çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir
yelpazede kullanım içintasarlanmış olmalıdır.
7. Radyooapk canlıminaralözellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbirini
izleyen 4 faz bulunmalıdır.
Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbestkonjuktif doku
tarafından emilebilmelidir.
Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktifdokulardan osteoblast değişimi
yapabilmelidir.
Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi
Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezinşekillenmesi
8. Radyoopak crunch implantlarboşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra
greftintegrasyonuradyolojikizlemeyi kolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon
sağlamalı, yüksek düzeydebiyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksek düzeyde Radyoopakolmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği
daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ayve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10.Canlı mineral enjektabılimplantlar donabilme özelliği olmalıdır.
11.Canlı mineral enjektabılimplantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canlı mineral enjektabılimplantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde
basınçlı enjektörüolmalıdır.
13.Canlı mineral dolguimplantların FDA belgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canlı mineral stick dolguimplantlar 5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde
olmalıdır.
15.Hasta ve ürüngüvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunmasızornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan
parçaların(plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabulerkap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bireleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot
numarasından hareket ederekizlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16.Lot numarasıyla birliktetüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunmasızorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her birelemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş,
medüller tıkaç, sentralizer,asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner, stem,pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her
bir eleman … vb) ayrı birbarkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin SosyalGüvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından
mutlaka faturadagösterilecektir.
17.İhalenin uhdesindekaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyettekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlakayazılacaktır.
19.SUT eki Ek-5/E ileEk-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki
özellikler firma tarafındanbelirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.İhaleye teklif verenfirmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini
getirmeleri gerekmektedir.
|