|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ A. B.D İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 25/12/2019’a kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 117.00’dan sonra gelen fiyatteklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI:ÖZLEM ÇAKMAK
MAL / İŞE AİT TEKNİK VEİDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlakabelirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ )gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihindenitibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarakdeğerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almaktaserbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelinrakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması,Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmışolmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecekihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilindeçözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEDIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURAEKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUTFİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
Mali Hizmetler Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASILFATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 23370 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217
FAX: (236) 23371 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirdedepo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX:0236- 232 80 93
MANİSA CELAL BAYARÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği
Mali Hizmetler Müdürlüğü
Tel: 0236 233 70 68Dahili: 216
FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİNFİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
Mali Hizmetler Müdürlüğü ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ AD
1- POLİAKSİYEL VİDA- 30ADET
2- REDİKSÜYON VİDA-30ADET
3- ROD-2 ADET
4- LAMİNER HOOK- 10 ADET
5- PEDİKÜL HOOK- 10 ADET
6- TRANSFER BAĞLANTI-3ADET
7- SENTETİK KEMİK GREFTİ15 CC- 3 ADET
8- SENTETİK KEMİK GREFTİ30 CC- 3 ADET
9- LATERALİZE ROTKONNEKTÖRÜ- 3 ADET
10-LOMBER DİSKPROTEZİ- 1 ADET
11-SENTETEİK KEMİKGREFTİ 10 CC 3 ADET
12DİNAMİC ROD 2 ADET
13CEMENT 3 ADET
STRESS REDUCER KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ1. Sistem anterior, posterior ve minimal invazive uygulamaların hepsine uygunolmalıdır. 2. Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konikyapıda olmalıdır. 3. Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemiolmamalıdır, düşük profilli olmalıdır. 4. Set içerisinde kortikal kısımda dahaiyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır. 5. Polyaksiyel I-U,kanüllüvida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilir özelliğe sahipolmalıdır. 6. Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerindeolmalıdır. 7. Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan setscrew’ler rodu komple kavrayan CSP (Complate surface preasure) set screw vegeniş hexegonal başlı set screw olmak üzere en az iki farklı model olmalıdır 8.Rigid ve dinamik rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır. 9. Setiçerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sementveya greft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları enaz 7cm uzunluğunda olan poliaksiyel vidalar olmalıdır. 10. Sement skopi altındaakış miktarı gözlenebilen ‘’Tantalum’’ maddeli ‘’PMMA’’ semente sahipolmalıdır. 11. Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır. 12. Setiçerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotiksegmentin altında ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak birsistem olmalıdır. Bu sistemle iki vida sanki birleşik tek vidaymış gibimanipüle edilebilmelidir. Aynı aletle hem komprese hem distrakte işlemideyapılabilmelidir. 13. Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize,medialize ve axial I vida sistemine veya I vida sisteminden lateralize,medialize ve axial U vida sistemine geçiş özelliği olmalıdır. 14. Kanüllüvidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeliolmalıdır. 15. Set içerisinde rigid plak, axial hook, rod, moduler rod, dinamikrod, rod konektör, flexible plak ve dinamik plak seçenekleri olmalıdır. 16.Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek(iç içe geçirilen)istenilen seviyeye çıkarılabilir ve her bir rod arasında stres reducer burçlukilitleme sistemi olmalıdır. 17. Modüler rod ve rod konnektör sistemi minimalinvazive uygulama içinde kullanılabilmelidir. 18. Set içerisinde farklıboylarda modüler rod bulunmalıdır. 19. Modüler plak sistemine uyumlu iç içegeçebilme özelliği olan posterıor clamp sistemi uygulanabilmedir. 20. Sistemsublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangibiriyle kullanıma uygun olmalıdır. 21. Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunlukseçeneği bulunan hareketli sistem hooklar olmadır. 22. Hareketli sistem hooklaraksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetine sahip çeşitleriolmalıdır. 23. Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mmaralıklarla büyüyen ölçülerde olmalıdır. 24. Ürünler ile ilgili olarak istendiğizaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır. BRIDGE SUSPANSION LOMBER DİSKPROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Lomber Disk Protezleri, tek parça titanium gövdeüzerinde iki yüzeyi birbirine bağlı peek endplate plakalarına sahip tek birparçadan oluşmalıdır. 2. Lomber Disk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateralinfleksiyon ve axial loading’e izin vermelidir. 3. Lomber Disk Protezinin üstve alt parçaları konveks açısına sahip olup, birbirine suspansion brıdgesistemiyle bağlı olmalıdır. 4. İmplant posterior uygulamaya izin veren yapıyasahip olmalıdır. 5. İmplantın dış yüzeyi dişli bir yapıya sahip olmalıdır. 6.İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahip olmalıdır. 7. Lomber diskprotezinin ana gövdesi titanyum alaşımdan olup üst ve alt kısımları endplateleredaha iyi oturması açısından konveks yapıda peek materyalden oluşmalıdır. 8.Implant fleksiyon – ekstensiyon ve lateral infleksiyonda minimum 8 derece açısağlamalıdır. 9. Set içerisinde 32 mm – 7.0 mm , 32 mm – 8.0 mm , 32 mm – 9.0mm , 32 mm – 10 mm , 32 mm boyları bulunmalı. 10. İmplant hareketli başlıksistemine sahip olup, ekstra hiçbir el aletine ihtiyaç duymaksızın mesafedeaçılandırılabilme ve konumlandırılabilme özelliği bulunmalıdır. 11. Setiçerisinde rende, halka küret ve raspa yer almalıdır. 12. Ürünler ile ilgiliolarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır. 13. ÜrünlerinCE veya FDA belgeleri bulunmalıdır. TLIF CAGE TEKNİK ÖZELLİKLER 1. Peek yapıdaolmalıdır. 2. Transforominal gönderilebilir olmalı, istenilen taraftan uygulamayapılabilmelidir. 3. Sette uzunluğu minimum 3 cm, en az 4 yükseklik, minimum 3çeşit lordoza sahip cageler sette hazır bulundurulmalıdır. 4. Cage skopialtında rahatlıkla görülebilmeli, markerlar minimum 0.5 cm kalınlıkta ve tümboyutları skopi altında kolaylıkla saptanabilir olmalıdır. 5. Kafes göndericisikafesi ayrı doğrultularda 3 noktadan sabitleyip rotasyonuna engel olmalıdır.Çakıcısıyla rahatlıkla son pozisyon verilebilmelidir. 6. Setinde her boy düz,ters, halka küretler, raspalar ile cage lerle birebir uyumlu deneme size larıeksiksiz bulunmalıdır. 7. Minimal invaziv girişim icin gerekli ekartör veilgili aparatlar eksiksiz takma seti ile birlikte bulundurulmalıdır. 8. FDAveya CE onaylı olmalıdır. VERTEBROPLASTY CEMENTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Sistem,skopi altında akış miktarı gözlemlenebilen “Tantalum” maddeli “PMMA” Cement’esahip olmalıdır. 2. Sö konusu Tantalumlu Cementin Vertebroplasty setiiçerisinde Monomeri ve Solüsyonu kapalı vakumlu bir haznede bulunmalıdır. Buhazne ana sistemin üzerine hava almayacak şekilde kilitlenebilmelidir. 3. Sözkonusu haznede Cement, dışarıda karıştırmaya ihtiyaç duyulmadan tek bir hareketile kullanıma hazır hale gelebilmelidir. 4. Sistem, 12 ile 15 dakika kadarçalışma zamanı sunmalıdır. 5. Açık cerrahiden dolayı oluşabilecekkomplikasyonların eleminasyonu sağlayacak özellikte olmalıdır. 6. Sistemminival invaziv tekniği ile kullanılmalıdır. 7. Cement uygulama aleti üzerinde3 adet güvenlik kiti bulunmalıdır. 8. Söz konusu uygulama aleti Cementgönderimi veya geri çekilmesi ile gerçekleştirilebilmelidir. 9. Sistem, 24cccement gönderebilmelidir. 10.Osteoroporoz ve metastatik tümörün sebep olduğuverbetral kompresyon kırıklarıyla birleşen ağrıların tedavisindekullanılabilmelidir. 11.Sistem, tümor cerrahisinde kullanılan RF Tümör AblasyonElektrocerrahi Probu ile uyumlu olacak şekilde “luer lock” kilitlemesine sahipolmalıdır. 12.Sistem CE belgesine sahip olmalıdır. β-TCP GRANÜL SENTETİK KEMİKGREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1- Malzeme içeriği minimum %98 saflıkta BetaTri-Kalsiyum Fosfat (β-TCP) olmalıdır. 2- Ürün, kemikte mevcut olan mineralebenzer yapıda olmalıdır. 3- Optimize edilmiş gözenekli yapısı ve kimyasalbileşimi ile sağlıklı kemiğin sürekli yenilenme döngüsü için uygun olmalıdır.4- Ürün iyileşme sürecinde β-TCP zamanla bozunmalı ve kemik oluşumunudesteklemelidir. 5- Ürün, uygulama aşamasından sonra Osteokonduktiv veOsteoinduktiv kemik oluşumuna başlayıp, hızlıca Osteojenik aktiviteyibaşlatabilmelidir. 6- Ürünün gözenekli yapısının birbirine bağlılığı,mikro vemakro por yapısı kan ve vücut sıvılarının kılcal damar hareketine osteojenikhücreler için penetrasyonun arttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonunayardımcı olmalıdır. Minimum %65 porozitede olmalıdır. 7- Ürünün granül makroyapıları kemik hücrelerinin matrise derin şekilde nüfus etmesine izinvermelidir. 8- Ürün Radiopak olup, Osteointegrasyonunun görüntülenebilir yapıdaolması gerekmektedir. 9- Ürünlerin klinik öncesi çalışmaları, biyouyumluluktestleri (invitro-invivo) biyomekanik testleri, biyobozunum testleri,biyoyük(bioburden) ve sterilitetest raporları olmalıdır. 10-Ürün çift kat sterilpaketolarak sunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıf III TıbbiCihaz olarak CE işareti taşımalıdır. 11-Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümlersunmak açısından poligonel granüller 1mm-7 mm arasında(1-2mm/2-4mm/3-5mm/4-7mm) farklı parçacık boyutuna sahip olup, poligonalşekilli granüller halinde olmalı birbirine kenetlenerek mekanik stabiliteyiarttırmalıdır. 12-Ürünün 1cc / 2cc / 5cc / 10cc / 15cc / 20cc ve 30cc hacimselseçenekleri olmalıdır. 13-Ürünlerin kullanım süresi 3 yıldan az olmamalıdır.14-Ürünün SGK eşleşmesi ve ÜTS kaydı olmalıdır. 15-Ürün, Class III sınıf CEbelgesine sahip olmalıdır. Ayrıca akredite kurumdan alınmış ISO 13485 KaliteYönetim Sistemi Belgesine sahip üretici tarafından üretilmiş olmalıdır.16-Yerli malı belgesine sahip olmalıdır. 17-Serbest satış sertifikasına sahipolmalıdır GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI: 1. Teklif veren firma, bu ürününsatışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumluluklarıyüklenmelidir. 2. Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecekaksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçetercümesi ile birlikte verilmelidir. 3. Firma malzemenin kullanıldığı ( eğerkullanılırsa ) hasta adını da belirterek faturasını kesecektir. Faturadamutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak vefatura en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslimedilecektir. Doç. Dr. Serkan ERKAN DipNo: 58731 – 94597
|