HASTA SONGÜL EREL için MALZEME ALIM

t 'I i!

AĞLIK BAKIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İHI Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

ÎT:201

TEKNİK ŞARTNAMESİ

KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ

Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde aynlan plazz^„ __ hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

Set işlemi n(dolum. işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.      Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

* Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

*Tsıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerim içeren kısım

4.   Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

5.  Set ile gerçekleştirilen işlemlerde anükoagıılan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

6.  Setin yapısı hipotermi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

7.Set hasta güvenliği-için aşağıdaki-parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

□     .Arteryel .basıncı,

□      Girişbasîncı., ’

□      Kap dedektörü,

□      Venöz basıncı,

D Egzos basıncı,.

□". Kan. kaçak dedektörü,

□      Rcinftısion hattı haya kabarcığı tesbiti,

□      Fjltrat basıncı □'Boş replasman

8.   Setin arteryeLbasınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bü sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

9.   Setin parçalı/dengeli ağırlık şkalaşı sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı.denge takibi sağlamalıdır.

10.   Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman torbalan istenilen aııda İşlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

1IV Setin parçalı/dengelî ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalanna müdahale cihazın ağırlık denge Hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır. '

12.   Setin yapısı replasman ve atık plazma nispetinin %80~%120 arasında %1 lik artışlarla ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

13.   Setin arter & ven Hattı ekstrakorporeal hacmi 70 ınl’yi geçmemelidir. Gerektiğinde pediyatrik işlemler için teklif edilecek setin İse 56 ml’yi geçmemelidir.

14.  Set, steril olmalıdır.

15.  Setin tümü CE belgeli olmalıdır.

PLÂZMA FİLTRESİ

2.

takip edilebilmelidir.

11.  Cihaz, tüm PA, PE, DFPP işlemlerinde hastaya dönen ve hastadan ayrılan (PA ve DFPP için) plazmayı ayrı, ayrı ve kullanıcı tarafından girilen sınırlarda ısıtabilmelidir. Bu özellik sayesinde hastaların hipotermiye girmesi engellenmeli, sıcaklığı azalan plazma içerisinde çökelme engellenmeli ve özellikle LDL aferezi işlemlerinde membrana giren plazma ısıtılmak sureti ile HDL değerlerinde düşme azaltılabilmelidir. Membrana giren plazmanın ısıtılması ile LDL aferezindeki azalan HDL kaybı performansı literatür ile ispatlanmalıdır.

12.  Cihaz, LCAP işlemlerinde alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst basınç sının girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz her limit aşımında kan pompasını kullanıcı tarafından girilen oranda yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından girilen kan pompası akım oranı alt limitine ulaşıncaya kadar devam edebilmelidir. Bu sayede cihaz kolonun tıkanması ihtimaline karşı sürekli kan pompa hızım adaptif ayarlayabilmelidir.

13.  LCAP işlemlerinde kullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basmç limitine ulaşılması durumunda cihaz otomatik reinfiizyona başlayabilmeiidir. By-pass fonksiyonu sayesinde set içerisindeki hasta kanı hastaya geri verilebilmelidir.

14.  Cihaz, PE, PÂ ve DFPP işlemlerinde birinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı dolum,splüşyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.

15.  CiİŞaz, PA, LCAP Ve #A işlemleri.ndçkolpnun antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayn ayn ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.

16.  Cihaz, DFPP işlemlerimde ikinci, filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum solüsyonu ile ayn ayn doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayn ayri ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.

17.  Cihazın kan kaçağı detektörü hassasiyet ayan farklı plazma kalitesine (HUS. hipertrigtiseridemi vb) göre kullanıcı taraflından işlem sırasında ayarlanabilir olmalıdır. Bu sayede plazmanın berrak olmadığı endikasyonlarda işlemler kullanıcı kontrolünde problemsiz ğerçekleştirilebilmelidir.

18.  Cihazın kendi bataryası olmalı; herhangi bir elektrik kesintisi durumunda kan pompasının' çaÜşmaşmji en az 15 dakika yetmelidir. Böylece bu gibi hallerde kaıun geri verilebilnlesine olanak sağlamalıdır. .

19.  Cihazda arteryel. venöz, giriş, filtrat ye 2inci filtre basınçlarını ölçen 5 adet basmç sensörü bulunmalıdır.

20.  Cihâzda en âz dört adet peristaltik pompa buhmınalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası, diğer pompalar seçilen işleme göıe işlem gereksinmelerini karşılamalıdır.

21.  Cihazda hasta güvenliği için 2 adet hava kabarcığı, kan. ve kan kaçak detektörleri bulunmalıdır.

22.  Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve set kurulumu dahil kılavuzlan & işlemin tüm safhalarım & alarmları (yazılı talimat ve ekranda cihaz temsili şeması üzerinde göstermek sureti ile), basmç durumunu vç.raporiannı gösterebilmelidir.

23.  Cihaz,.şet kmrdürnu veya işlem sırasında bir alarm verdiğinde ekranda sorunun nerede olduğunu şekil & şema ve diğer uyari yazıları ile sorunun nasıl çözüleceği dahil kılavuzu gösterebilmelidir.

24.  â&az, kullamcimhişlem sırasında gerçekleştirilen işlemin bütününü tek bir ekranda tüm detayları ile izleyebilmesine olanak tanımalıdır.

25.  Cihaz, tüm-alarmlar ve uyanlar içiiı dokunmatik görsel kullanıcı ekranına sahip ^ olmalıdır..

26.  Cihazın 2 adet. ısıtıcısı olmalıda ve sıvıyı (işlemine göre plazma ve/veya n . _

•~'v V • TT - ' . . . ___________________ _____ MgM

sr-zı noz zom

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz): erişkin <70 mİ; pediatrik < 48 mi.

3.      Cihazda işlemler sırasında atik ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarm yetmemeli ve değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.

4.      Rahat kullanım, işlemin sağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için cihazın basmç alarm limitleri (arteryel, venöz, giriş ve TMP, TMP1, TMP2) adaptif olmalıdır. Cihaz, alt ve üst basmç alarm limitlerine ek olarak işlemine göre alt ve/veya üst basmç ön uyan limitleri girilmesine olanak sağlamalıdır. Cihaz, işlem sırasında sürekli olarak alarm aralığını kullanıcı tarafından girilen zaman aralıklarında güncellemelidir. Böyleee cihaz işlem sırasında ilerleyen zamanla beraber işlem koşullarına uyum sağlamalıdır.

5.      Cihaz kan alış pompası arteryel basmç sensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böyleee, işlem sırasında kan akış azlığında ayarlanan limitler (kullanıcı arteryel alt basmç limitine ek olarak ayrıca ön uyan alt limiti de girebilmelidir) dahilinde alarm alındığında cihaz kan pompasını yavaşlatmalı ve limitler dahiline geri dönüldüğünde tekrar ayarlanmış çalışma hızına geri döndürebilmelidir. Bu sayede arter hattı ve/veya filtre tıkanmadan cihaz otomatik aksiyon alabilmeli ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Pompanın kalkınma zamanı ayarlanabilir olmalıdır. Kan pompası otomatik düzeltme fonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışı bırakılabilmelidir.

6.      Cihaz TMP.1 (PE, PÂ ve DFPP işlemlerinde) basmç alt ve üst alarm limitlerine ek olajgk'ön/uvan üst sının gerilmesine planak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz filtrenin z»rlaîünasi veya olası herooliz ihtimaline karşı otomatik refleks gösterebilmelidir. Basıncinon uyan, üst limitine ulaşması durumunda cihaz otomatik olarak plazma/kan ayırma oranım kullanıcı tarafında girilen nispette her alarm alındığında düşürebilrhşlidir. Yine, kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oram alt sının gimebilmeİi ve*cihaz alarmlar neticesinde bu alt sınırda asgari ayırma verimi ile çalışmaya devam edebilmelidir.

7.      Cihaz DFPP işlemlerinde membranm drenajla arındırılmasını sürekli aynca kullanıcı tarafından ayarlanmış TMP2 basmç limitine ulaşılması durumunda aralıklı drenaj ile gerçekleştirebilmelidir.

8.      DFPP işlemlerinde aralıklı drenajla arındırma yapılmak istenilmesi durumunda kullanıcı tarafından TMP2 basmç üst.limitine ek olarak kullanıcıya TMP2 basıncı ön uyan üst sının girmesine olanak sağlanmalıdır. Böyleee, ön uyan üst alarm limitine ulaşılması durumunda cihaz membranım yine kullanıcı tarafından girilen plazma pompasının belirli nispetiyle çalışan drenaj pompa debisi ile dreneja tabi tutmalıdır.

Bu işlem membran TMP2 basıncının on üst uyan limitinin 20 mmHg altma ulaşıncaya kadâr işlem boyunca y eteri kadar ve kere (cihaz fabrika güvenlik sınırlarını aşmamak kaydı ile) devam etmeli ve membranm işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve membranm tıkanmasını engellemelidir.

9.      DFÎ’P işle^enjıde sürekli drenaj ile çalışılmak istenilmesi durumunda cihaz nıembranı kuJlanıçı tarafından girilen ye plazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj pompası il^ .sitfeklı dreneja tabi tutmalıdır. Bu sayede, özellikle kan parametreleri ve hemödihamisi kritik sınırda olan hastaların işlemleri mükemmel denge ile yürüttllebilmelidiı. Yine bu sayede, cihaz hastanın kuru veya ıslak bırakılmasına ve/veya albümiri gibi kritik önemdeki parametrelerinin işlem sırasmda cihaz tarafından Hekim tarafından öngörülen seviyelere otomatik çekilmesine olanak sağlamalıdır. Böyleee membranm işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve membranm tıkanmasını engellemelidir

10.  DFPP işlemlerinde sürekli drenaj modunda drenaj torbasmdaki hacim ve değişim torba hacmi kullanıcı tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihaz kullanıcıya uyan vermeli; bu parametreler işlem sırasmda ekrandan anlık değerleri ile

ve/veya işlenmiş plazmayı ve/veya fraksiyonunu) 35 C° ve 40 C° arasında ısıtabilmelidir.

27.   Cihaz d&-20-30-50 mİ. boylarında arasmda istenilen tipte heparin şınngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır.

28.   Cihazın heparin pompası şırınganın takılı olup olmadığım tespit edebilmelidir. Şırınga takıldıktan sonra şırıngayı, şırınga tipini ve içindeki hacmi otomatik olarak tanımalıdır.

29.   Cihaz, heparin şırıngasını 3 farkh tıkanma basınç seviyesinde çalışürabilmelidir.

30.  Cihazın heparin pompasının hızlı bolus oram >0,1 mİ/saniye; sürekli doz hızı da 0,1~15 ml/saat olmalıdır.

31.  Cihazın heparin pompası bolus, sürekli ve hızlı bolus uygulanmasına olanak sağlamalıdır.

32.  Cihaz YSWH işlemlerinde pre/post dilüsyon yapabilmelidir.

33.  Cihaz otomatik olarak dolum vc reiniîizyon işlemini yapabilmelidir.

34.  Cihaz, reinftlzyon işleminde filtrelerin (plazma filtrelerinin dış kompartımanın ve plazma komponent separatörlerinin) ve kolonların içerisindeki sıvıyı hava ile reinfüze edebilmelidir. Eiöylcce işlem sonunda hastaya gereksiz izotonik yüklenmemelidir.

35.  Kayit vegeçmişe yönelik takibe olanak sağlaması açısmdatı cihazdan işlem detayları USB bağlantısı ile merhvry sticfce aktarılabilme!i dir.

36.  Cihazda kullanılacak seîîere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir.

37.  Cihaz ^afikseİ kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımlan Türkçe olmalıdır.

38.  CiÖaz ağırlığı'70^5 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır. .

39.  Cihazın kıûl|hıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava Kan kaçağı tespiti Arter basıncı limitlerin dışında Ven basıncı limitlerin dışında.

Değiştirme torbası boş Sıyj dengesinde tutarsızlık IşıüciıSiÇathğj çok yüksek

40.    .sistemi kapasitesi ye hassasiyeti normalde.3 kg ±2 gr olmalıdır.

41.  Ciiıazın basınç sensörleri için ölçülebilir değer aralıkları aşağıdaki gibi olmalıdır: J^^ryel:frŞ0O ^500 mmHg'

Ventfz: -500' -+500 mnıHg Giriş: -500 ~T5Ö0 mmHg Filtrat: -500 ~ +500 mmllg 2inCi filtre: -500 ~ +500 mmHg Hg

42.  Cihazm kan pompası hızı 0—200 ml/dak (SRRT işlemlerinde ~400 ml/dakikaya kadar) ve plazma işleme kapasitesi de 0.01-42 litre/saat olmalıdır. Cihazm drenaj ve replasmanpomplannlû hızı 0,01 ~10 litre/saat olmalıdır.

43.  Cihazın dolum veya replasman veya işlem sırasında kullanılan sıvılar bittiğinde uyarı vermesini sağlayacak 2 adet portatif ultrasonik sıvı detektörü olmalıdır.

44.  Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.

45.   Cihaz ve cihazla berab'cr kullanılan setler ve filtreler kombinasyonu CE belgesine sahip olmalıdır.

Cetveller