HASTANEMİZ İHALESİ İÇİN DIŞ LABORATUVAR HİZMET ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ DIŞ TETKİK L AB O RAT U VAR HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Konu: İhaleye konu olan hizmet; Yenimahalle Eğitim ve Araştırma Hastanesi biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvannda çalışılmayan (genetik ve patoloji laboratuvanna ait testler hariç) testler ya da analizler ile ilgili dış merkezlerden puana dayalı sonuç karşılığı hizmet alimidir. Toplam 400.000 puan karşılığı hizmet alımı yapılacaktır.

Hastanemiz bu ihale kapsamında Sağlık Uygulama Tebliği’nde yer alan tüm testleri (genetik ve patoloji laboratuvanna ait testler hariç) talep edebilecektir. Hastanenin kontrol teşkilatı dış laboratuvara gidecek testleri belirlemek yetkisine sahiptir. Kontrol teşkilatı gerekli gördüğü durumlarda bazı testleri kendi bünyesinde de çalışabilir. Sağlık Uygulama Tebliğine yeni bir test eklenmesi durumunda faturalanma testin çıktığı tarihteki SUT puanı üzerinden yapılacaktır.

Bir testin puan olarak değeri belirlenirken 03 Ekim 2020 tarihli ve 31057 (Mükerrer) Sayılı Resmî Gazete 'de yayınlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği" (SUT) ekinde (EK-2B Hizmet Başı İşlem Puan Listesi) her bir test için bildirilmiş puanlar esas alınacaktır.

Ödemelerde esas alınacak miktar; otomasyonda kayıtlı ve sonucu idareye teslim edilmiş olan tetkikler üzerinden puan olarak hesaplanacaktır. Hesaplama, takip eden aym ilk 7 günü idarenin hizmet takip (kontrol) birimi tarafından yapılacaktır. Örneği gönderilmiş ancak sonucu gelmemiş testler hesaplamaya dahil edilmeyecek, icmaller testin sonucunun geldiği ay için oluşturulacak, hesaplamaya dahil edilecektir.

Kapsam:

1.    Sağlık uygulama Tebliğinde belirtilen puanlarda değişiklik olması durumunda, fiyat farkı

verilmeyecektir. İhale tarihindeki SUT puanları üzerinden hesaplanan fiyatlar geçerli kabul edilecektir.

2.    Yüklenici tarafından çalışılan her bir testin fiyatı, ihale tarihindeki Sağlık Uygulama

Tebliğinde belirlenen puanın yüklenicinin teklif ettiği fiyat ile çarpımı sonucu bulunan bedel üzerinden hesaplanacaktır.

3.    Yüklenici, kendisine ait olan laboratuvarda bu testlerin tamamını şartnameye uygun olarak

yapamaması durumunda hizmeti üreten diğer laboratuvarlardan hizmet satın alarak testleri yaptırabilecektir. Ancak hizmetin satın alınacağı laboratuvarm yurt içinde olması durumunda Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış olması, laboratuvarm ve çalışma yöntemlerinin bu ihale dokümanında belirtilen koşulları taşıması zorunludur. İşin ifası esnasında Kontrol ve/veya Muayene teşkilatı tarafından teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen hizmet ile ilgili durum tutanak altına alınıp, ilgili tutanak hastane yönetimine bildirilecektir. Bu hususlarda idari şartnamedeki cezai hükümler geçerlidir. Yüklenici firma, ihale kapsamında hizmet vereceği testlerin kendi laboratuvarlarmda ya da alt yüklenicide çalışıldığını liste halinde belirtmelidir. Listede yer alan testlerin çalışıldığı laboratuvar değiştirildiğinde hizmet sunulan kurumdaki kontrol teşkilatına

bilgi verilmelidir. Ayrıca Yüklenici bu listede yer alan testlerin % 80'ini kendi bünyesindeki laboratuvar(lar)da yapmak zorundadır.

4.    Yeterlilik kriterleri açısından aşağıda belirtilen yeterlilik belgeleri ihale aşamasında

Yüklenici Firmalar tarafından verilecektir.

a- Yüklenici Laboratuvar Ruhsat Belgesi (Sağlık Bakanlığı’nca verilmiş) b- Yüklenici Laboratuvar Akreditasyon Belgesi (TS, EN, ISO 15189) c- Alt Yüklenici yurt içi hizmet veren bir laboratuvar ise;

1.     Ruhsat Belgesi (Sağlık Bakanlığı’nca verilmiş)

2.      Akreditasyon Belgesi (TS, EN, ISO 15189)

d- Alt Yüklenici yurt dışı hizmet veren bir laboratuvar ise

1.     Akreditasyon Belgesi (TS, EN, ISO 15189 v.b.),

2.      Yurt dışı numune transferinde Resmi gazetenin 09.10.2013 tarihli ve 28790 sayılı Tıbbi laboratuvar yönetmeliğine uygun olarak gönderileceğine dair taahhütname

e- Yüklenici Ana Laboratuvar ve Alt Yüklenici Laboratuvarda Çalışılan Test Listesi f- Yüklenici Laboratuvann °îç ve Dış Kalite Kontrol Üyeliği ve Çalışma Sıklığı” ile ilgili dokümanlar

5.    Hizmet alımı yapılacak laboratuvar Ankara sınırları içerisinde olacaktır. Ancak

yüklenicinin kendi bünyesinde çalıştıramadığı ve ihale dokümanına uygun başka bir laboratuvarda çalıştırması durumunda bu laboratuvar Ankara dışında olabilecektir.

6.    Yüklenici sadece hastanenin ilgili laboratuvarı tarafından kabulü yapılmış ve

barkodlanarak teslim edilen örnekleri çalışacaktır. Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LBYS)’nde kaydı olmayan numuneler çalışamayacaktır. Her aym ilk haftası içerisinde, hastane otomasyonu sunucusundan alman kalitatif ve/veya kantitatif tüm profil ve panel testlerinin tamamlanması sonrasında onaylanmış toplam test sayısı esas alınarak bir önceki ayda gerçekleşen test sayısı hesaplanacak ve yükleniciye bildirilecektir. Bu sayıların hastane kontrol ve muayene komisyonunca incelenmesinden sonra yüklenici tarafından fatura hazırlanacaktır. İstatistik programında problem veya sayılarda ihtilaf olması durumunda yüklenici hasta adı soyadı, çalışılan testin adı, SUT Kodu, testin çalışıldığı tarih, çalışılan test sayısı, işlem puanı ve toplam puanın belirtildiği listeyi ibraz edecek ve diğer karşılaştırmalar yapılarak doğru rakam tespit edilecektir.

7.    Yüklenici, listedeki testler için numune alımı, transportu, çalışma yöntemi, çalışılan

cihazların isimleri, referans aralıklarım içeren belgeleri ayrıntılı olarak sağlık tesisinin kontrol teşkilatına verecektir. Testlerin çalışma yöntemleri sağlık tesisi kontrol teşkilatına bildirilecektir. Birden fazla yöntemle çalışılan testler için kurumun tercih edeceği yöntemle çalışma yapılacaktır.

8.   Numune transferi ve sonuçların ilgili birimlere gönderilmesi, yüklenicinin sorumluluğu

altındadır. Yüklenici tarafından teslim alman numuneler, testlerin çalışılacağı laboratuvara 25 Eylül 2010 tarih ve 27710 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Enfeksiyöz Madde île Enfeksiyöz Tanı Ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliği'ne uygun olarak taşınacaktır.

9.    İlgili testlerin sonuç verilme süreleri aşağıda verilmiştir:

A- Aşağıda listesi belirtilen testler en geç 14 gün içerisinde sonuçlandırılmalıdır.

1-                          Hormon  testleri

2-                       Tümör        belirteçleri

3-        D           vitamini

4-               İkili  ve Üçlü tarama

5-                      Faktör         testleri(anti faktör Xa hariç) ve Koagülasyon testleri

6-      Fruktozamin

7-   Mikroalbümin

8-                            TORCH  grubu testler ve avidite testleri

9-      ACTH

10-  Protein ve Hemoglobin elektroforezi

11-  Biotinidaz

B- Amino asit, Organik asit, Kamitin/Açil Karnitin istenirse en geç 14 gün içerisinde sonuçlandırılmalıdır.

C- Lizozomal enzimler istenirse en geç 30 gün içerisinde sonuçlandırılmalıdır.

D- Bu testler dışındaki rutin testler en geç 7 gün içerisinde sonuçlandırılmalıdır.

Yükleniciden test sonuçlarıyla ilgili olarak analiz öncesi, analiz sırası ve analiz sonrası evreler hakkında ayrıntılı bilgi istenebilecektir.

Hastadan numune alma işlemi, hastane idaresi tarafından sağlanacaktır. Numune alma işlemi rutin dışı özellik gösteriyorsa hizmet alman laboratuvar personeli tarafından hastane numune alma personeline teorik ve uygulamalı olarak eğitim verilecek olup verilen eğitimlerin kaydı tutulacaktır.

Analizin yapılacağı laboratuvara numune transferi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Numuneler, günde iki kez yüklenici tarafından teslim alınacaktır.

Öngörülemeyen durumlarda, test ve hasta sayısında beklenmeyen artış olması halinde kurye sayısı hastane kontrol teşkilatı tarafından arttırılabilir. Numunelerin transfer masrafları yüklenici firmaya aittir.

Numune transferinde kullanılacak çantalar, numune transferi standartlarına uyacak şekilde, soğutmalı ve iç sıcaklığı kaydedilebilir şekilde olmalıdır. Sıcaklık takip sistemi (data logger sistemi) kullanılarak uygun ısı koşullarında taşıma işlemi yapıldığı kayıt altına alınmalıdır. Transfer işleminde kullanılacak sıcaklık takip sisteminin kalibrasyonu yüklenici firma tarafından yapılmalı ve kalibrasyon sertifikaları yılda bir yenilenmelidir. Yüklenici taşıma esnasındaki sıcaklık kayıtlarının istenmesi halinde kontrol teşkilatına vermelidir.

Yüklenici, numune almak, hazırlamak ve transfer için gerekli tüm sarf malzeme (vakumlu kan alma tüpleri, idrar ve gaita toplama kapları, vakumlu/vacutainer kelebek iğne, barkod etiketleri, buz aküleri, transport vasatları, pediatrik /onkolojik hastalar için kullanılacak özellikli vakumlu/vakumsuz tüpler, swap, özel taşıma kapları, sekonder tüp ve kapaklar, kimyasallar, özel kaplar vb. tüm gerekli sarfları) temin edecektir.

Numune transferi sırasında sağlanan ortam sıcaklığı test rehberinde belirtilen sıcaklık değerleri ile uyumlu olmalıdır. Donmuş numunelerin çözünmeden ve en kısa sürede çalışılacak laboratuvara transferini sağlayacak uygun ortam sağlanmalıdır.

Tetkiki isteyen hekim veya hastane laboratuvar uzmanları, sonucun klinik ile uyumlu olmadığına karar verirse ilgili laboratuvar uzmanı yüklenici ile görüşüp tetkikin

tekrarını talep edebilir. Bu durumda sağlık kuruluşu idaresi tarafından ikinci bir ücret ödenmez.

17.    Klinik olgularla ilgili danışmak üzere yüklenici görevli laboratuvar uzmanlarına ulaşmayı sağlayacak telefon numaralarını yazılı olarak ilgili birime verecektir.

18.     Yüklenici tetkik sonuçlarım hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve sağlık kuruluşu idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz ve şahıslarla paylaşamaz.

19. Çalışılan numuneler; tetkik sonuçları onaylanıp sonuçlar verildikten sonra ilgili mevzuatta herhangi bir hüküm belirtilmemişse en az 15 gün, özellikli testlerde (bu özellikler sağlık tesisi kontrol teşkilatı tarafından belirlenir) ise gerekliyse en az 30 gün saklanmalıdır. Kalan numunenin ek test/test tekrarı çalışması için yetersiz olması durumunda yüklenici 2 (iki) iş günü içerisinde ilgili laboratuvar sorumlusuna bilgi verecektir. İdareye 2 (iki) iş günü içerisinde numunenin yetersiz olduğunun bildirilmemesi durumunda ek test/test tekrarı çalışması için yeterli numunenin olduğu kabul edilecektir.

20. Yüklenici ihale kapsamında çalışılacak testlerin tamamı için (numune türü, numune miktarı, birim, yaş/özellikli referans aralık, test çalışma günleri / sonuç verme süresi, uygun numune kabı, hangi yöntemle ve hangi cihaz ile çalışıldığı bilgilerini içeren) rehber hazırlayarak kurum web veya internet sayfasında yayınlanmasını sağlayacak ve gerektiğinde güncellemeleri yapacaktır. Bu rehberde, laboratuvar grubuna göre yüklenici laboratuvanndan iletişim kurulacak ilgili kişilerin bilgileri de yer alacaktır. Artan talep doğrultusunda 'test çalışma günleri/sonuç verme süresinde düzenlemeler yapılması konusunda hastane klinik laboratuvar uzmanları geri bildirimlerde bulunabilir, yüklenici firma bunları değerlendirmek durumundadır.

21. Yüklenici, Hastane Başhekim'inin belirleyeceği, sağlık kuruluşundan en az bir personele numunelerin toplanması, yüklenicinin personeline teslim edilmesi, sonuçların alınması, aktarılması ve sağlık kuruluşu içerisindeki koordinasyonunun sağlanması için eğitim verecek ve bilgi/belge aktarımı konusunda destek sağlayacaktır.

22.    Tetkik sonuçları ve testler ile ilgili olarak dış laboratuvar numune kabulü sonrasındaki süreçlerde ortaya çıkabilecek hatalardan yüklenici sorumludur.

23.    Sonuçlarla ilgili olarak ortaya çıkabilecek adli ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir.

24.    Yüklenici laboratuvarda kullanılacak kitler ve cihazlar; Mevzuat gereğince Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemine kayıtlı olacak ve Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olacaktır. Türkiye Cumhuriyeti İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olduğunu gösterir barkod numaraları tesis kontrol teşkilatlarınca istenilmesi halinde ibraz edilecektir.

25.    Yüklenici, çalıştığı tüm laboratuvar testlerinin sonuçlarını (birim, referans aralık, varsa yorum, sonuç notları dahil) elektronik ortamda yüklenici laboratuvann ilgili uzman hekiminin onayım takiben internet aracılığı ile doğrudan doğruya hastanenin kullanmakta olduğu mevcut SBYS'ye (LBYS/HBYS'ye) aktaracaktır. Yüklenici, sözleşme imzalanmasını takiben veri alışverişi için hastanelerin SBYS'leri ile tam entegrasyonu ücretsiz olarak sağlamakla yükümlüdür. Hizmet süresi içerisinde SBYS firmasının ve yazılımının değişmesi durumunda, yüklenici firma entegrasyonunu ücretsiz olarak sürdürmekle yükümlüdür. Entegrasyon; sözleşme imzalanmasını

takiben en geç 15 gün içerisinde sorunsuz işler hale getirilmelidir. Hastaya ait özei sonuç gerektiren testlerin histogram, grafik ve diğer özellikli sonuçları internet ortamında otomasyona aktarılabilmeli ve sonuçları pdf formatmda otomasyon üzerinden verilebilmelidir. Test sonuçlarına ait panik değer, red ve kabul kriterleri de aktarılmalıdır.

26.      Hizmet alman laboratuvar uluslararası standartlara uygun iç kalite kontrol ve dış kalite

değeriendirme programlarına tabi olmalıdır. Yüklenici iç ve dış kalite kontrol üyelik listesi ve çalışma çizelgesini ihale dosyasına koyacaktır. Ayrıca bu belgeleri ihale sonrası sağlık kuruluşu kontrol teşkilatına da vermelidir. Bu kontroller hizmet alan hastane tarafından her zaman denetlenebilir olmalıdır. Kurum kontrol teşkilatı istediği zaman bunları haberli ya da habersiz yerinde değerlendirebilir.

27.                 Hizmet Alman Laboratuvar tetkik sonuçlarını teknik şartnamede belirtilen süre içerisinde internet ortamında iletmelidir ve gerektiğinde yazılı olarak da ilgili hastanelere bildirecektir. Her test için iç kalite kontrol çalışmaları düzenli yapılacaktır. Çalışılan testlerden Türkiye'de veya dünyada dış kalite değerlendirme programı olanların bu programlarda yer aldığım belgelemeli ve bu hizmet sözleşme süresince yapılmalıdır. Hizmet alman laboratuvarm anlaşma yaptığı laboratuvarlar da uluslararası standartlara uygun iç kalite kontrol uygulamaları ve dış kalite değerlendirme programlarına tabi olmalı ve bunların sonuçları talep edilmesi durumunda yüklenici tarafından sağlık kuruluşuna verilmelidir. İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme çıktılarının kontrolü ve yeterliliği gerekli görüldüğünde hastanemiz laboratuvar uzmanları tarafından değerlendirilebilecektir.

28.     Yüklenici laboratuvar Sağlık Bakanlığı'nm Sağlıkta Hizmet Kalite Standartlarını karşılamalıdır. Denetim sırasında bu şartların sağlandığına ilişkin kalite dokümanlarının ibrazı zorunludur.

29.      İlgili klinik hekim ya da hekimler tarafından herhangi bir testle ilgili süregelen klinik

uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda kontrol teşkilatı test yöntemi ve kit değiştirme hakkına sahiptir.

30.     HSV-DNA testi için 1/2 tek bir kitle çalışılıyorsa tip 1 ve 2 ayırt edilebilmelidir.

31.     HCV Genotiplendirme Testi, Hepatit C virüsünün tip ve subtip (la, lb, lc, 2a, 2b, 2c, 3a, 3b, 3k, 4a, 5a, 6a, 6b, 6d, 6g, 6h, 6k) düzeyinde moleküler tiplendirmesi yapılmalıdır. Dizi analizi, veya diğer yöntemler kullanılabilir. Dizi analizi dışındaki yöntemlerin UBB veya ÜTS kodları mevcut olmalıdır.

32.     HBV İlaç Direnci Paneli, Hepatit B virüs tedavisinde, adefovir, lamivudin, entecavir, tenofovir ve telbivudin direncine yol açan başlıca mutasyonlar, YMDD mutasyonlan dahil olacak şekilde saptanacaktır.

33.     HCV RNA, HIV RNA, CMV DNA, BK Virüs, Parvo Virüs, HBV DNA nükleik asit veya sinyal amplifıkasyon esasına dayanılan kit ile çalışılmalıdır. Kitler kantitasyon için gerekli ve standart ve amplifıkasyon kontrolü için gerekli iç ya da dış kalite kontrolleri içermelidir. Sonuçlar DSÖ birimine çevrilebilmelidir. Kitler tüm genotipleri etkin bir şekilde çoğaltabilmeli ve kantite edebilmelidir.

34.    Yüklenici firma başta HBV-DNA, HCV-RNA ve HIV-RNA olmak üzere molekül er testlerle ilgili dış kalite kontrol programına tabi olmalı ve bunu ihale dokümanında belgelemelidir.

35.    HPV virüsünün kalitatif ve/veya tip tayini çalışmalarında; faturalandırma şekilleri ile ilgili ayrıntılı bilgi teklif dosyasında verilmelidir.

36.    Yüklenici hasta bilgilerini, sonuçlarını, materyallerini, materyallerden elde edilen ara ürünleri(DNA, RNA vb.) ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz, izinsiz yayımlayamaz, üçüncü şahıslara veremez. Yüklenici materyalleri özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla yükümlüdür (ısınma, donma, çarpma, kırılma, dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı önlemler alınmış olmalıdır).

37.    Çalışmalar sırasında ortaya çıkabilecek sıra dışı durumlar halinde (gecikme, sonuçların açık olmaması, metot yetersizliği vb.) yüklenici, hastanemiz laboratuvarmı derhal bilgilendirecek ve karşılıklı değerlendirme sonucunda çalışmalar yürütülecektir.

38.    Çalışmaların başarısız olması durumunda (ürememe, enfeksiyon, yetersiz bant analizi, şüpheli durumlar vb.) yüklenici, ilgili laboratuvarm talebi halinde testi tekrar çalışacak ve herhangi bir ücret talep edemeyecektir. Yüklenici, sağlık kuruluşunun ilgili birim sorumlularına mail yolu ile testlerle ilgili red ve panik değer bildirimlerini günlük olarak yapmalıdır.

39.    Yüklenici firma Enfeksiyon vs. sebepler ile oluşabilecek geçici laboratuvar kapanma dönemlerinde de laboratuvar hizmetinin devamlılığını şartname hükümlerine uygun olarak sağlamakla yükümlüdür.

40.    Yüklenici, hastanelerdeki Kalite Yönetim Sistemi çalışmaları ve gereklilikleri kapsamında, ayrıca T.C. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Hastane Hizmet Kalite Standartları doğrultusunda davranmayı, bu prosedürler kapsamında kalite arttırıcı işlemler yapmayı ve bu yönerge dışında davrandığında idarece belirtilen cezai uygulamaları ödemeyi kabul eder. 12.02.2020

TC.

ANKARA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Yenimahalle Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Cetveller