HÜSEYİN DOĞAN

KALP PİLİ, DDDR MVP TEKNİK ŞARTNAMESİ - (KR1016)

1.    Pacemaker MVP (AAIR<=>DDDR, AAI<—>DDD), DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VVIR, VDIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, A

AIR, ADIR, AAI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO modlarmaprogramlanabilmelidir.

Alt hız |(basic rate) minimum 30/ 170 dk olarak programlanabilmelidir. Hystere >is özelliğiolmalive en azüçfarklıdeğerdeprogramlanmalıdır.

Pacemacer bir önceki A-A interval süresi ve programlanmış max-min “AV delay” parametrelerini temel alıp otomatik olarak “AV delay”i ayarlayabilmelidir.

“AV de ay” değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen “Rate Adapti\e AV” özelliği olmalıdır.

Üst izleme hızı (UpperTracking Rate) 80 - 180 /dk arasında programlanabilir olmalıdır.

Sensör İst hızı (Upper Sensor Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir olmalıdır. Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V değerle :i arasında programlanabilir olmalıdır.

“PulseWidth” değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasmd i programlanabilir olmalıdır.

“Atrial S ensitivite” değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir olmalıc ır

11. Ventriküler Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilir olmalıc ır.

12. Ventrikjüler ve atrial sense ve pace polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, olarak programlanabilir olmalıdır.

üler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarını izlememek için programlanabilen “Post Ventriküler Atrial Blanking Period” özelliği olmalıc lir.

.iksek Atrial hızları izlememek için otomatik veya 150 - 500 ms a programlanabilen “Post VentrikulerAtrialRefrakterPeriod” özelliği

olmalıdır.

500 ms arasında programlanabilen “Atrial Refrakter Period” özelliği

olmalıdır,

da pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için

programlanabilen “Atrial Blanking Period” özelliği olmalıdır ve 130-350 ms arasmc a programlanabilmelidir.

17. Ventriküler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için programlanabilen “Ventr küler Refrakter Period” özelliği olmalıdır.

18. Programlanabilen “Ventriküler Blanking Period” özelliği olmalıdır Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (PacemakerMediatedTachycardia) önleye bilmelidir.

19. Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedansım ölçmesi, lead empedansı belli değerlerin dışına çıkarsa sorunlu leadi otomatik^ olarak Unipolar’a çevirebilmelidir.

20.  Hastanın ventriküler erken vurulara kaı% güvenlik sağlaması için Respo ise” özelliği olmalıdır. ,<^-0^ ^                                          <£

21. IS-1,: .2 mm, 5 mm ve 6 mm koj

22. 27,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacrmnden fazla

ve Ventriküler eşik değerlerini otomatik olarak ölçüp, atriyal ve liler çıkış voltajları bir güvenlik marjı ekleyerek ayarlayan, hem

hastanın güvenliğini arttıran hem de pilin ömrünü uzatan “Atriyal ve Ventri etiler Otomatik Eşik” algoritmalarına sahip olmalıdır.

42. Hastanın atriyal ritim, AV ileti, kalp yetmezliği, yaş, aktivite, refleks senkop vb. klinik durumları girildiğinde hasta için en uygun parametreleri otomatik olarak programlayabilmelidir.

43. Pacemaker veya ICD temin eden firma, implantasyon, rutin kontrol ve acil durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir.

44. Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından geri çağrılma (“recall”) olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışmdaki uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli, işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır.

45. Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir.

46. Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, faks veya elektronik posta ile yapıl ibilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve faks numarası ile a mail ıdresi verilmelidir.

47. Tekn .k destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır.

48. Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği

teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye

uygu]nluğu test edilecektir.

alajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim ta kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

f edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve “Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır” ifadesi bulunmalıdır.

f edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az onsekiz (18) ay miatlı

51. Teki

olmalıdır.

Cetveller