KALÇA ARTROPLASTİ İMPLANTLARI SATIN ALINACAKTIR

KALÇA ARTROPLASTİ İMPLANTLARI SATIN ALINACAKTIR
İst a nbul Üniv er sit es i İst a nb ul Tıp F a kült esi
38 KALEM KALÇA ARTROPLASTİ İMPLANTLARI TEMİNİ alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası : 2011/52959
1-İda re nin
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ
a) Adresi : DEKANLIĞI SATINALMA MÜDÜRLÜĞÜ 34094 FATİH İSTANBUL
b) Telefon ve faks numarası : 2124142138 - 2126351193 - 2124142025
c) Elektronik Posta Adresi : imsat@istanbul.edu.tr
ç) İhale dokümanının görül bileceği
internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İha le ko n usu ma l ın
a) Niteliği, türü ve miktarı : İhalenin niteliği, türü ve miktarına ilişkin ayrıntılı bilgiye EKAP'ta (Elektronik Kamu Alımları Platformu) yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri : İstanbul Tıp Fakültesi Ortopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalı Ecza
Deposu.
c) Teslim tarihi : Taraflarca sözleşmenin imzalandığı tarihten itibaren 365 (Üçyüzaltmışbeş) gün içinde Birimin isteği doğrultusunda ve partiler halinde teslim edilecektir.
3- İha lenin
a) Yapılacağı yer : İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanlık Binası Giriş Kat İhale Salonu Çapa Fatih / İSTANBUL
b) Tarihi ve saati : 20.05.2011 - 10:00
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası
belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre
Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu
izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
1- İstekliler T.C. Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği Tıbbi Cihaz Yönetmelği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) ve Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında teklif ettikleri Ürünlere ait;
a.) T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası(TITUBB)'ndan ürünün kodunu ve Sağlık Bakanlığınca onaylı olduğunu gösterir belgeleri
b.) T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası(TITUBB)'ndan onaylı FİRMA BAYİ veya ANA BAYİ veya TEDARİKÇİ koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır. Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, UBB barkot no'sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no'su, bayi ise bayi kodunu ve bir ürüne ait farklı özelliklerin olması durumunda da (ebat, genişlik, uzunluk v.s…)bu ürünlere ait UBB barkod no'sunu da açıklama kısmına ekleyerek http://213.139.228.253/IBY/Publish.htm „den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc,usb vb.) idareye sunmalıdır.
2- Firma ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve değerlendirme sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır.
3- 01.03.2011 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan hükümler doğrultusunda her grup ürünün imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA gibi) belgelendirilmesi ve ihale sırasında ibraz etmesi gerekmektedir.
4- 01.03.2011 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan hükümler doğrultusunda her grup ürünün imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız Sağlık
Teknolojileri Değerlendirme (HTA) biriminden alınacak ürünün ülkede kullanıldığına veya geri ödeme
kapsamında olduğuna dair belge veya ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özellikleri haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi ve ihale sırasında ibraz etmesi gerekmektedir.
5- 01.03.2011 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan hükümler doğrultusunda Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan veya onaylanmış kuruluşlarca kabul gören laboratuarlardan alınmış her grup ürünün materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testlerinin yapıldığı laboratuarın adı, yeri ve testlerin yapıldığı tarih ve test raporlarının sonucunun özet olarak belgelendirilmesi gerekmektedir. Ancak CE Sınıf 3 grubuna giren ürünlerde materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testleri istenmeyecek olup bu grup ürünlerde CE Sınıf 3 sertifikası ve ürün tasarım belgesinin ihale sırasında ibraz edilmesi gerekmektedir.
6- 01.03.2011 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan hükümler doğrultusunda üretici firmalardan GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi olanların belgelendirilmesi ve ihale sırasında ibraz etmesi gerekmektedir.
7- 01.03.2011 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan hükümler doğrultusunda ithalatçı firmaların 13485
Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesini veya İSO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesini temin etmesi ve ihale sırasında ibraz etmesi gerekmektedir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
Ürünlerin orijinal katalogları , ürünlerin ve uygulama tekniğinin tanıtımı için hazırlanmış belgeler (video, katalog, CD vb.) ve çakma setlerinin içeriklerinin listesi ihale dosyasında bulunmalıdır. Teklif edilen ürünlerin birer örneği ve çakma setleri ihale sırasında incelenmek ve sonrasında firmaya iade edilmek üzere ihale komisyonuna sunulmalıdır.
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı .Ü. İstanbul Tıp Fakültesi
Dekanlığı Satınalma Müdürlüğü Çapa Fatih / İstanbul adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanlık Binası Giriş Kat İhale Salonu Çapa Fatih / İSTANBUL adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3'ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat
vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (Yüzyirmi) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.