TEKLİF MEKTUBU                 

 

               Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı,teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 12/11/2019’a kadar idaremize vermenizi ricaederim.

 

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 12.30’den sonragelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

 

 

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan enavantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarakverilecektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabulişlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya birkısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği,teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numuneisteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesininuygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanunhükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALANTEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASIHALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYENTEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYEALINMAYACAKTIR.

             NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                İDARE ADI:   MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği        

                                                         Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü

 

15)-SİPARİŞ SATIN ALMA BİRİMİNDEN TESLİMALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİZORUNLUDUR.

 

TEL: (236)  23370 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217

FAX: (236)  23371 00

 

**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirdedepo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX:0236- 232 80 93 - 237 02 13

MANİSA CELAL BAYARÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği Hastane Başmüdürlüğü

Mali Hizmetler Müdürlüğü

Tel: 0236 233 70 68Dahili: 216

FAX: 0236 – 233 7100

 

 

**ÖNEMLİ:     FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİNFİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

 

 

NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği

 Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü  ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

 

 

SIRANO:              CİNSİ VENİTELİĞİ                                                                                           AD

 

 

 

 

SIRA NO	SUT KOD	MALZEME ADI	MİKTAR	BİRİM
1	KV 1000	MEKANİK BİLEAFLET AORT  KALP KAPAĞI  (tek numara)	15	ADET
2	KV 1001	MEKANİK BİLEAFLET AORT  KALP KAPAĞI  (çift numara)	5	ADET
3	KV 1007	STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI	15	ADET
4	KV 1005	KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLEN SUTUR KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI	10	ADET
5	KV 1005	DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞI	5	ADET
6	KV 1000	MEKANİK  BİLEAFLET  MİTRAL  KALP KAPAĞI  (tek numara)	10	ADET
7	KV 1001	MEKANİK  BİLEAFLET  MİTRAL  KALP KAPAĞI   (çift numara)	5	ADET
8	KV 1006	STENTLİ BİYOLOJİK MİTRAL KALP	5	ADET
9	KV 1014	MEKANİK KAPAKLI VALSALVA KONDÜİTLİ AORT	10	ADET
10	KV 1016	BİYOLOJİK  KAPAKLI VALSALVA KONDUİTLİ AORT	5	ADET
11	KV 1099	PTFE AXİLLO-BİFEMORAL STRETCH VASCULAR GREFT	15	ADET
12	KV2014	PTFE  VASCULAR GREFT RİNGLİ 6mm x 70 cm	30	ADET
13	KV 2015	PTFE  VASCULAR GREFT RİNGSİZ 6mm x 70 cm	5	ADET
14	KV2014	PTFE VASCULAR GREFT  RİNGLİ 8mm x 70 cm	15	ADET
15	KV 1121	BİOSENTETİK VASCULAR DÜZ GREFT  6 /8 mm x 45 cm	10	ADET
16	KV1108	DACRON DÜZ GREFT	10	ADET
17	KV 1111	DACRON  Y  GREFT	5	ADET
18	KV 1113	DÖRT DALI ARKUS GREFT	5	ADET
19	KV 1025	MİTRAL RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLU	10	ADET
20	KV 1025	TRİKÜSPİT ANNULOPLASTİ RİNG  ÜÇ BOYUTLU	10	ADET
21	KV 4000	EVAR PAKET	25	ADET
22	KV 1098	AORTİK BALON	25	ADET
23	KV 1097	İLİYAK  OCCLUDER	6	ADET
24	KV 1200	AORTIK STENT GREFT ICIN INTRODUCER SET	25	ADET
25	KV KV1192 4001	TEVAR PAKET	20	ADET
26	KV4001' e DAHİL)	ENDOLUMİNAL AORTİK STENT PROTEZ	5	ADET
27	KV 4003	HİBRİD ENDOLUMİNAL STENT GREFT	5	ADET
28	HG 1090	BİYOLOJİK VASKÜLER KOLOJEN MEMBRAN	120	ADET
29	KV 1176	BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT	100	ADET
30	KV2006	ECMO SETİ	10	ADET
31	KV1046	ECMO KANÜLÜ  ARTER VE VENÖZ TEKNİK ŞARTNAMESİ	20	ADET
32	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO:27  (tip to cuff)	5	ADET
33	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO:31  (tip to cuff)	5	ADET
34	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO:35 (tip to cuff)	5	ADET
35	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO: 42 (tip to cuff)	5	ADET
36	KV 1137	KARDİYOVASKÜLER YAMA, BİYOLOJİK (PERİKARDİYAL) 10x15 (± 2 cm)	5	ADET

KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 20CM GREFT                                          

TEKNİKŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

2.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

3.     Torasikgreftlerde 30mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmalıdır.

4.     Stent greftin pozisyonunuayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak amaçlı çıplak metal kısmıistenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi olmalıdır.

5.     Dar, açılıve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilikkaplı olmalıdır.

6.     Taşıyıcı sisteminfleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı olmalıdır.

7.     Taşıyıcısistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.

8.     Greftlersupra-subclavien fiksasyona uygun olmalıdır.

9.     Paketinde,dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delikve/veya yırtık bulunmamalıdır.

10.Paketüzerinde sterilizasyon  ve son kullanmatarihi belirtilmiş olmalıdır.

11.Tedarikçi firma ürün tesliminden sonragerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle enkısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.

12.Sonkullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının enaz birine sahip olmalıdır (ISO, FDA,CE). KV 1191

            Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

                                                                         Başkanı

           

KONTROLLÜAÇILABİLİR TORASİK STENT 10CM GREFT  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

2.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

3.     Torasikgreftlerde 22mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmalıdır.

4.     Dar, açılıve kalsifik lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilikkaplı olmalıdır.

5.     Taşıyıcısistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı olmalıdır.

6.     Greftinsupra-subklavyen fiksasyon sağlayabilmesi için proksimal uçu veya supra-çöliyakfiksasyon için  distal ucu çıplakmetal  olmalıdır.

7.     Stent greftin pozisyonunuayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak amaçlı çıplak metal kısmıistenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi olmalıdır.

8.     Taşıyıcısistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.

9.     Paketinde,dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delikve/veya yırtık bulunmamalıdır.

10.Paketüzerinde sterilizasyon  ve son kullanmatarihi belirtilmiş olmalıdır.

11. Tedarikçi firma ürün tesliminden sonragerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle enkısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.

12.Sonkullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının enaz birine sahip olmalıdır (ISO, FDA,CE).

 

KV1189

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞU

Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

 

 

KONTROLLÜAÇILABİLİR TORASİK STENT GREFT 15CM

•      Stentmateryali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

•      Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

•      Torasikgreftlerde 22mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmalıdır.

•      Dar, açılıve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilikkaplı olmalıdır.

•      Taşıyıcısistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı olmalıdır.

•      Stentgreftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak amaçlı çıplak metalkısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi olmalıdır.

•      Taşıyıcısistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.

•      Greftlersupra-subclavien fiksasyona uygun olmalıdır.

•      Paketinde, dışortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delik ve/veyayırtık bulunmamalıdır.

•      Paketüzerinde sterilizasyon  ve son kullanmatarihi belirtilmiş olmalıdır.

•      Tedarikçifirma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyideğişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyitaahüt etmelidir.

•      Sonkullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

•      Uluslararasıkabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır (ISO, FDA,CE). KV1190

 

    Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

 

KISA  VE       AÇILI BOYUNLU ABDOMİNAL            AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT ANA GÖVDETEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     10mm’likinfrarenal boyun uzunluguna uygundur.

3.     75derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.

4.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

5.     Sistem anagövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadir.

6.     Abdominalgreftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmaktadir.

7.     Taşıyıcısistem kalınlığı en fazla 20F’dir.

8.     Dar, açılıve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilikkaplıdır.

9.     Greftler supra-renalfiksasyona sahiptir.

10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemekamaçlı kancalar bulunmaktadır.

11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlısupra-renal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

AORTİKBALON TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Abdominal         veya   torakal         aort    anevrizmaları         tamirinde    kullanılan endovasküler stent greftleriçin özel olarak üretilmiştir.

2.     Compliantbir balon türüdür.

3.     46mm’yekadar genişleyebilmektedir.

4.     Balonunproksimal ve distal noktalarını gösteren radiopaque markerları bulunmaktadır.

5.     Paketinde,dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasını engelleyecek ve steriliteyikoruyacak ambalaj bulunmaktadır.

KV1198

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT  GREFT,

AORTİKUZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliesterdir

2.     10mm’likinfrarenal boyun uzunluguna uygundur.

3.     75derece’lik infrarenal boyun açısına uygundur.

4.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

5.     23mm’den36mm’e kadar değişen proxımal çaplara sahiptir.

6.     Kullanılacakana gövdeye uygunluk göstermektedir.

7.     Taşıyıcısistem kalınlığı en fazla 20F’dir.

8.     Dar, tortuöz,açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistemhidrofilik kaplıdır.

9.     Greftlersupra-renal fiksasyona sahiptir.

10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemekamaçli kancalar bulunmaktadır.

11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlısupra-renal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasimevcuttur. 

     Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp DamarCerrahisi A.DBaşkanı

ABDOMİNALAORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT – GREFT, OCCLUDER

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

2.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

3.     Kan akışınıengellemek amaçlı her iki tarafıda kapalı olmalıdır.

4.     8mm’den24mm’e kadar değişen çaplarda olmalıdır.

5.     Paketinde,dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delikve/veya yırtık bulunmamalıdır.

6.     Paketüzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

7.     Tedarikçifirma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyideğişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyitaahüt etmelidir.

8.     Son kullanmatarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır ve firmamiadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

9.     Uluslararasıkabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

           Başkanı

KISA VE AÇILI ABDOMİNALAORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT, İLİAK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

3.     Sistem anagövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadır.

4.     10mm’den28mm’e kadar değişen distal çaplara sahiptir.

5.     Taşıyıcısistem kalınlığı en fazla 18F’dir.

6.     Dar,tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcısistem hidrofilik kaplıdır.

7.     Kullanılacak            ana     gövdeye       veya   kontralateral           bacağa         uygunluk göstermektedir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

AORTIK STENT GREFT ICIN INTRODUCER SET  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Abdominalveya torakal aort anevrizmaları tamirinde kullanılan endovasküler stentgreftler için özel olarak üretilmiştir.

2.       Kanamakontrollüdür.

3.       Esnek vekırılmaya karşı engelli yapıya sahiptir

4.       28cm ve 64cmiki boya sahiptir

5.       Hirofilikkaplamalıdır

6.       12F-26Farası ölçülere sahiptir

7.       Paketinde,dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasını engelleyecek ve steriliteyikoruyacak ambalaj bulunmaktadır.

8.       KV 1200

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.D.-Başkanı

 

KISA VEAÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT, KONTRALATERALBACAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

3.     Sistem anagövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadır.

4.     10mm’den   28mm’e        kadar            değişen         distal çaplarda      ve       çeşitliuzunluklardadır.

5.     Taşıyıcısistem kalınlığı en fazla 16F’dir.

6.     Dar,tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcısistem hidrofilik kaplıdır.

7.     Kullanılacakbacak ana gövdeyle uyumludur.

  

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

KISA         VE    AÇILIABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİNENDOVASKÜLER STENT GREFT AORTA-UNİ-İLİYAK SİSTEM ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stentmateryali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     10mm’likinfrarenal boyun uzunluguna uygundur.

3.     75 derece’likinfrarenal boyun açısına uygulanabilir.

4.     Stentkendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

5.     Sistem anagövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadir.

6. Abdominalgreftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmaktadir.

7.     Taşıyıcısistem kalınlığı en fazla 20F’dir.

8.  Dar, açılıve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilikkaplıdır.

9.    Greftlersupra-renal fiksasyona sahiptir.

10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemekamaçlı kancalar bulunmaktadır.

11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renalkısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

                  Başkanı

     

KAPLAMASIZ KAN SIZDIRMAZ 4 DALLI ARKUS GREFTITEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Stenoz, anevrizma vedisseksiyon tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Özel dikimi sayesindekollajen, jelatin ve benzeri maddelerle kaplama veya emdirilme işlemleriolmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.

3.    Preclottinggerektirmemelidir.

4.    Pulsatilityi kaldırabilenkuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5.    Dış yüzeyin kırçıllı yapısıdüzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikteolmalıdır.

6.    Tromboz ve türbülansoluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahipolmalıdır.

7.    Anatomik olarak uygunaçılandırılmış dallarıyla dikim kolaylığı sağlamalı, kıvrılmayı engellemeli vebu sayede antegrad kan akışı sağlamalıdır.

8.    Tüm sorunlu bölgenindeğiştirebilmesi için uygun 4’lü dallandırılmış tasarımı cardiacschemic zamanıkısaltmalıdır. Dördüncü dal olan antegrad perfüzyon dalı ameliyat alanınınuzağına yerleştirilmiş olması gerekmektedir, bu sayede ameliyat kontroledilebilmelidir. 

9.    Damarlar aortik arkusdeğişiminde kullanılmak üzere, branched yapıda olmalı; damarların gövde çapı2’ser mm aralıklarla 20 mm ile 32 mm arasında, dalların çapları sırasıyla 10mm, 8 mm, 8 mm, 10 mm ölçülerinde, 34mm, 36mm ve 38mm arasında sırasıyla 12 mm,10 mm, 10 mm, 10 mm ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.

10.Damarın toplam uzunluğu ana gövde için 50 cm’den, bütün dallar içinsırasıyla 15 cm’den kısa olmamalıdır. 

11.Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşıdayanıklılığı sağlayan tarzda olmalı; anastamoz yapılacak noktadatiftiklenmemelidir. 

12.Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzananradyo-opak çizgileri olmalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapankliniğe teslim ederek onay almalıdır.

14.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim edenfirma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

15.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

16.KV 1113

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.B Başkanı

 

BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLIOTW STENT  TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Stent bir balona yüklü olarakpaketlenmiş (balon expandable) olmalıdır.

•      Stentin yüklendiği balonlatex free ve non-compliant olmalıdır.

•      Stentin taşıma sistemi 0,035”over the wire olmalıdır.

•      Stent 316L paslanmazçelik'den mamül olmalıdır.

•      Stent Film-Cast teknolojisiile tamamen tek parca halinde ePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya (kan akısıyönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.

•      Sistemin Kateter yapısı “dogbone” olarak açılabilmesi icin üç lümenli olmalıdır.

•      Stentin çapları 5mm, 6mm,7mm, 8mm, 9mm, 10mm olmalıdır.

•     Stent boyları;16mm,22mm,38mm,59mm seçenekleri olmalıdır.

•      Sistemin kateter uzunluğuseçenekleri 80cm veya 120 cm olmalıdır.

•      5-10 mm stent icinkullanılacak introducer sheath 7FR den fazla olmamalıdır.

•      ePTFE’nin porozitesi 100-120mikron olmalıdır.

•      Stentin balonu nominal çapına8 ATM’de ulaşmalıdır. Stent balonunun rated burst pressure’ı 12 ATM olmalıdır.

•      Balon kateteri sisteminin heriki ucunda da stentin floroskopi altında görünmesini sağlayan altın kaplamaradyo opak işaretler olmalıdır. 

•      Stent, etilenoksit ile steriledilmiş olmalıdır.

•      Stent open cell (acık hücre)yapısına sahip olmalıdır.

•      Stent post dilatasyonözelliğe sahip olmalıdır. Konik, daralan ve flare (yayılan) sekillerinialabilmedir.

•      Sistemin ilyak ve renal arteruygulamaları için CE onayı olmalıdır.

•      Sistemin en az 1 taneRandomize Kontrollu calısma ile kanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.

•      Teslim edilecek malzemeninson kullanma tarihi malzemenin tesliminden İtibaren en  az 3±1 yıl miadlıolmalıdır.

•      Teklif veren firma teklifettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

•      Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

•      SUT KODU: KV 1176

           Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU

          Kalp DamarCerrahisi A.D Başkanı

 

BİOSENTETİKVASKÜLER  DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAME

1.   Koyundan elde edilen doğal kolajen yapıdaolmalıdır.

2.   A/V fistül ve periferik uygulamalardakullanılabilmelidir.

3.   Uygulanırken ayrıca bir solüsyon tatbikine gerekduyulmamalıdır.

4.   4.Greft boyları 6 mm için, 6mm x 45 veya  55 cm. çapında olmalıdır.

5.   Greft boyları 8 mm için, 8mm. X 45  veya 55 cm. çapında olmalıdır.

6.   Kollajen yapıya destek olması amacı ilepolyester mesh katmanı bulunmalıdır.

7.   Steril olmalıdır.

8.   Orijinal tekli ambalajında ve etanol solüsyoniçinde bulunmalıdır

9.   Greftler uzun pyrex cam veya plastik ambalajındaolmalıdır

10.  İçambalajlar şeffaf görünüme sahip olmalıdır

11.  İçambalajlar (cam ve plastik), karton kutu içine yerleştirilmiş olup, kartonambalaj üzerinde ürüne ilişkin bilgiler ve son kullanım tarihi bulunmalıdır

12.  Kartonambalaj içinde ayrıca ürünün kullanımını içeren broşür bulunmalıdır.

13.  CE “FullQuality Assurance System” ve “EC Design Examination” sertifikalarına sahipolmalıdır.

14.  Soğukzincir gerektirmeden, oda sıcaklığında son kullanım tarihine kadar sterilkalmalıdır.

15.  Sonkullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

16.  Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

17.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

18. KV 1121 - KV1118

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

 

 

BİYOLOJİK DOKU YAPIŞTIRICISI TEKNİK  ŞARTNAMESİ

1.      Ürün; sığırserum albümin, modifiye edilmiş gluteraldehit, kitosan, sodyum hiyalüronat (hiyalüronik asit ) ve karboksimetilselüloz içermelidir.

2.      Ürün, yüksekkovalent bağ gücü ile hem durağan hem de akışkan bir yapıştırıcı olarakkullanılabilmelidir.

3.      Ürün, birkaçsaniye içinde jel haline gelebilmelidir.

4.      Ürün,dokulara zarar vermeyecek non inflammatory yapıda olmalıdır.

5.      Ürün,bioresorbable olmalıdır.

6.      Ürün sterilpaketler halinde olmalıdır.

7.      Ürün hemkuru bölgelerde, hem de kanın bulunduğu bölgelerde kullanıma uygun yapıdaolmalıdır.

8.      Yapıştırıcıve sertleştirici ayrı ayrı haznelerde eşit miktarda bulunmalıdır ve toplamhacim 4 ml olmalıdır.

9.      İç lümenispiral olan bir iğne ucu ile karışım sağlanmalı ve karıştırma için ayrıherhangi bir işlem yapılmamalıdır.

10.  Ürün ilebirlikte iç lümeni spiral şekilde olan iki adet iğne ucu verilmelidir.

11.  Ürün,dizaynı sayesinde karıştırılmaya gerek duymadan tek hareketle bölgeyeuygulanabilir yapıda olmalıdır.

12.  Ürün, işlemsonrası artakalanları uygulama bölgesinden ve cihazlardan kolaylıklakaldırılabilecek yapıda olmalıdır.

13.  Ürün,uygulandıktan sonra 6 ay içinde biyolojik olarak degrade olmalıdır.

14.  Ürünün sonkullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren minimum 2 yıl olmalıdır.

15.  Ürün,biyouyumlu ve biyoinert olmalıdır, parçalanma ürünleri toksik özellikgöstermemelidir.

16.  Ürün, uzunsüre sağlamlığını kaybetmeyen bir malzemeden üretilmelidir ve esnek olmalıdır.

17.  Ürün, CESertifikasına sahip olmalıdır.

18.  Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A..D Başkanı

DACRON DÜZ GREFTTEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Damar dacron yapıda ve wovenörgü tekniğiyle üretilmiş olmalıdır.

2.    Özel dikimi sayesindepreclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyiengellemelidir.

3.    Emdirilme işlemi aldehit veizosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çapraz bağlı yapısısayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.

4.    Pulsatilityi kaldırabilenkuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5.    Dış yüzeyin kırçıllı yapısıdüzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikteolmalıdır.

6.    Tromboz ve türbülans oluşumunuengelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

7.    Damarların çapı 6 ile 38 mm.arasında ve uzunlukları 15 cm, 30cm ve 60 cm ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.

8.    Damarın dokuması, yarılmaya,dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan reverse locknit tarzındaolmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

9.    Düzgün yerleştirmeyikolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.

10.Özel bir sütür malzemesigerektirmemelidir.

11.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

13.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

14.KV 1107  veya 1108

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar CerrahisiA.D

Başkanı

 

FLOWNİT KNİTTEDBİFURKASYON “Y” GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Greft Dacron malzemeden, knittedörgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.

2.    Özel dikimi sayesindepreclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyiengellemelidir.

3.    Emdirilme işlemi aldehit veizosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çapraz bağlı yapısısayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.

4.    Pulsatilityi kaldırabilenkuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5.    Dış yüzeyin kırçıllı yapısıdüzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikteolmalıdır.

6.    Tromboz ve türbülansoluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahipolmalıdır.

7.    Damarların çapı12X6mm,14x7mm, 16x8mm, 18x9mm, 20x10mm, 22x11mm, 24x12mm arasında olmalı veuzunluğu 45 cm den kısa olmamalıdır.

8.    Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona,gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan tarzda olmalı; anastamoz yapılacaknoktada tiftiklenmemelidir.

9.    Düzgün yerleştirmeyikolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.

10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.

11.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

13.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

14.KV 1111

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

DIKIŞSIZ BALONEXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞI TEKNIK ŞARTNAMESI

1.    Hızlı yerleştirilebilir Biyoprotez Aort KapakSistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde ihtiyaç duyulan Cross-Klemp veKardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada yardımcı olmak için özel birbiçimde üretilen kapak ve kapağın yerleştirilmesinde kullanılan diğer yardımcıürünlerden oluşan bir sistem olmalıdır.

2.    Sistem; Biyoprotez Kapak,  Kapak GönderimSistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı uzunluk ve boyda üretilmiş olanDilatasyon Balonundan oluşmalıdır.

3.    Hızlı Yerleşimli Biyoprotez Kapak Sistemi,19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak ölçülerinde bulunabilir olmalıdır.

4.    Sistemin içerisindeki Biyoprotez Kapak,  Supraannüler Kapak Segmenti ile SubannülerEtekli Stent segmentlerinin entegrasyonundan oluşmalıdır.

5.    Supraannuler Kapak Segmenti,  Sığır(Bovine) Perikard dokusundan lazerkesimi ile elde edilen yaprakçıkların (Leaflet) kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3 adedinin eşleşmesi veKobalt Krom alaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi sonucu elde edilmişolmalıdır.

6.    Kapağı oluşturan yaprakçıkların (leaflet), antikalsifikasyon işlemine tabi tutularak yüzeylerinde implantasyon sonrasıkalsifikasyon oluşma riski minimize edilmiş olmalıdır.

7.    Subannuler Etekli Stent Segmenti, PaslanmazÇelik Stent çerçevesi üzerine Dış yüzeyde Polyester yalıtım eteği ve içyüzeyinde ise Teflon etek parçalarının entegrasyonu ile elde edilmiş olmalıdır.

8.    Stent segmenti Balon ile genişletilebilirolmalıdır.

9.    Kapak Gönderim Sistemi,  Kapağın vücut içerisinde kolay iletiminisağlayan ve içerisinden balon dilatasyon kateterinin geçmesine olanak veren birgönderim kateteri,  kısa tutucu veiçersinden balon geçerken kapağın zarar görmesini engelleyen parçadanoluşmalıdır.

10.  Balon Dilatasyon Kateteri, Kapak üreticisitarafından her kapak ölçüsü için ayrı çap ve uzunlukta üretilmiş olmalıdır.

11.BalonDilatasyon Kateteri,  Sistem içerisindekidiğer gerekli donanım ile kombine edildiğinde, Biyoprotez kapağın sadeceSubannüler Etekli stent segmentini dilate etmeli ve bunu yaparken SupraannülerBiyoprotez Kapak segmentine dokunmamalıdır.

12.Teklif veren firmalarca , teklif edilenürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine uygun oldukları yazılı olarakcevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi birine uymayan ürünlerinteklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerinUBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları  gerekmektedir.

14.KV 1005

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp DamarCerrahisi ABD

Başkanı

 

DIŞ DOLAŞIM MEMBRAN OKSİJENASYON (ECMO) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Dış dolaşımmebran oksijenasyon sistemi postkardiyotomi sendromunda veya düşük debidurumunda kalbin pompa fonksiyonunun desteklenmesi için kullanılmalıdır.

2.      Dış dolaşımmembran oksijenasyon sistemi tubing set ve buna bağlı pompa başlığındanoluşmalıdır.

3.      Dışdolaşım  membran oksijenasyon sistemisistem olarak kapalı sistem olmalı her türlü kantaminasyona karşı uygulamasüresince kapalı bulunmalıdır.

4.      Santrifüjpompa başlığı aşağıda sıralandığı şekilde olmalıdır,

a.      . Santrifüjpompa prime hacmi en fazla 35 ml olmalıdır.

b.      . Santrifüjpompa 0-10 L/dak aralığında akış sağlamalıdır.

c.       . Santrifüjpompa başları motor tarafından manyetik kublaj esası ile dödürülmelidir.

d.      . Santrifüjpompa sistemi oluşabilecek ısıyı ve hemolizi önlemak için sealess yapıda olmalıve santrifüj pompa kafası dizaynında pervane yada pervane kanadı sistemibulunmamalı ,akış kanalı sistemine sahip olmalıdır.

e.      . Akışkanalı sistemi ile santrifüj pompa kafası içerisinde kanın kaldığı süre minimumolmalı,ölü boşlık sorunu olmamalıdır.

f.       . Santrifuş pompa başlığı içerisinde  safir top ile tek noktadan bağlantısağlanmalı bu sayede sürtünme en aza indirilmelidir.

g.      . Santrifüjpompa başlığı 3/8 çıkışı sayesinde ekstra bir akış sensörüne gerek duymadan direksantrifüj pompanın dahili akış sensörü ile çalışabilmelidir. Böylece tupset  operasyon   ortamında rahatşekilde konumlandırılabilmelidir.

5.      Gerektiğindehemofilitrasyon yapmaya uygun tupset  dizaynı olmalıdır.

6.      Santrifujpompa ve tup setten oluşan geçici  yaşamdestek sisteminin tümü biyouyumluluğu arttıran,kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış,albumin-heparin  kombinasyonuna  sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmışolmalıdır.

7.      Santrifujpompanın üzerine entegre olduğu geçici yaşam destek sistemi steril ambalajıiçerisinde bulunmalı, tek parça halindeki sistemin tatbiki kolay olmalıdır.

8.      Dış dolaşımmembran oksijenasyon sistemi komple sistem olarak 14 (on dört) günlükkullanılabilirlik CE belgesine sahip olmalı  böylece sistem normal kan değerlerinde ki bir hastayı en az 14 (on dört)gün süresince destekleyebilmelidir.

9.      Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3yıl miadlı olmalıdır.

10.  Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilişahit   numuneyi istem yapan kliniğeteslim ederek  onay     almalıdır.

11.  Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

SUTKODU :KV2006

Prof. Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar CerrahisiA.B.D. Başkanı

 

 

ECMO KANÜLÜARTER VE VENÖZ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      ECMO kanülleri venö-venöz, arterio-venöz veveno-arterial kanülasyon uygulamalarına uygun olmalıdır.

2.      ECMO kanülleri uzun dönem destek sağlamak amacı ilebiyouyumluluğu arttırıcı bir kaplama ile kaplanmış olmalıdır. Arter ve venözçeşitleri bulunmalıdır.

3.      ECMO kanül gövdeleri biyouyumlu polyuretandan mamülolmalıdır.

4.      ECMO kanülleri yüksek akım oranı sağlamak amacı iledüşük duvar kalınlığına sahip olmalı aynı zamanda tel ile desteklenmişolmalıdır.

5.      ECMO kanüllerinin kanülasyonu esnasında introducerınsabit tutulması için kanülün introducer kilit mekanizmasına sahip olmasıgerekmektedir.

6.      ECMO kanüllerinin kanülasyon esnasında girişderinliğini gösteren derinlik işaretleri olmalıdır.

7.      ECMO kanüllerinin üzerinde maksimum giriş derinliğinibelirten  stop-halkası bulunmalıdır.

8.      ECMO kanülerinin arter kanüllerinin ucunda bir çiftkenar delikleri bulunmalıdır. Tüm kenar delikler kink olmayı önleyici desteğesahip olmalıdır.

9.      ECMO kanüllerinin tamamı 0,038” kılavuz tel ileperkütan olarak yerleştirilmeye uygun olmalıdır.

10.  ECLS kanüllerinin basınç farkı ve akış diyagramlarıbelirtilmelidir.

11.  ECMO kanülleri arter kanüllerde 15-17-19-21-23 Fr.çaplarında çeşitliliğe sahip olmalıdır, kısa uzunlukta ki arter kanüllerininboyu 15 cm, uzun olan arter kanülleri 23 cm uzunluğunda olmalıdır.

12.  ECMO kanülleri venöz kanüllerde 19-21-23-25 Fr.çaplarında çeşitliliğe sahip olmalıdır, kısa venöz kanüllerinde uzunuluk 38 cmolmalı, uzun venöz kanüllerinde uzunluk 55 cm olmalıdır.

13.  Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgilişahit   numuneyi veya broşürü  istem yapan kliniğeteslim ederek onay almalıdır.

14.  Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTSbelgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

15.  KV 1046

                                                                                                              Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU

                                                                                                                                            KalpDamar Cerrahisi A.D

                                                                                                                                                                   Başkanı

 

ENDOLUMİNALAORTİK STENT PROTEZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Stentaortik lezyonlar için tasarlanmış olmalı, disseksiyon ve stenoz durumlarındakullanılabilmelidir.

2.      Konvansiyonelendogreftlerle beraber EVAR(EndoVascular Aortic Repair) ve TEVAR(ThoracicEndoVascular Aortic Repair) işlemlerinde kullanılabilir olmalıdır.

3.      Stentin yerdeğiştirmesi durumunu önlemek amacıyla uçlara doğru genişleyen kemik şeklindetasarıma sahip olmalıdır.

4.      Kontrollüve tam konumlandırma sağlamak amacıyla çevir-bırak mekanizması bulunmalıdır.

5.      Stent0,035’’ klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

6.      Daha iyigörüntü sağlanması amacıyla her iki uç kısımda 5’er adet tantal işaretbulunmalıdır.

7.      Protezinuçlarında kapalı hücre biçimi sayesinde stent sabitlenmesi için gereken azamiradyal güç sağlamalıdır.

8.      Protezinorta kısmı esneklik için açık hücre biçiminde olmalıdır.

9.      Proteztoplam uzunluğu 100mm veya 130mm olmalıdır.

10.  Protez ortakısım çapı 14mm ile 36mm aralığında, uç kısım çapı 18mm ile 40mm aralığında,her iki kısım arasında 4mm fark olacak şekilde tasarıma sahip olmalıdır.

11.  Protez uçkısmı 30mm uzunluğunda olmalıdır.

12.  Taşıyıcısistem 12F,14F,16F çaplarında ve 950mm uzunluğunda olmalıdır.

13.  Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

14.  KV 4001 edahildir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

ePTFE  AXILLO-BIFEMORAL  STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Graft stretch teknoloji ile üretilmiş ve ePTFE’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan çekildiğinde en az %30 nispetindeuzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı sağlamalıdır.

2.     Graftlerin üzerinde dilatasyonu engellemek içinikinci bir ince tabaka (layer) bulunmalıdır.

3.     Uzama işlemi esnasında  iç ve dış çaplarında herhangi bir değişmeolmamalıdır.

4.     Graft gerektiğinde tekrar sterilizeedilebilmelidir. Bu işlem  en az 3 defayakadar yapılabilmelidir.

5.     Graft ile birlikte Suture deliği kanamasınıengellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet ( CV 5 numara)  monoflament nonabsorbable ePTFE sutur  verilmelidir.

6.     Removable ( Çıkartılabilen ringli ) özellikteolmalı ve ringler çıkartılırken grafte zarar vermemelidir.

7.     Extra anatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cmboyunda 40cm eninde her iki bacağa da uzayabilen kolları olmalıdır.

8.     İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleriönleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır

9.     Graftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

10.  Malzemenin üzerinde sterilizasyon  yöntemi,üretim ve son kullanma               tarihleri belirtilmelidir.

11.  Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihimalzemenin tesliminden  itibaren en az 3yıl miatlı olmalıdır.

12.  Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğeteslim ederek  onay almalıdır.

13.  Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) aykala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

14.  Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerinUBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

15.  KV 1099

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

ePTFE  VASKÜLER  RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi

1.     ePTFE(expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.

2.     Greft karbon kaplı veyakarbon kapsız olmalıdır.

3.     Greft ince duvarlı olmalıdır.

4.     Teklif edilen greft  6mm -8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli  olmalıdır.

5.     Karbon kaplı olan ürünlerde;karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikletıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

6.     Greft tamamen ringli olmalıve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince  sarmal ( small beading)   özelliğinde olmalıdır.

7.     Greftin  üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hatüzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz birçizgi olmalıdır.

8.     Greft dilatasyona uğramamalıve sağlam yapıda olmalıdır.

9.     Greft maksimum düzeyde inertve  biocompatible olmalıdır

10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir

11.Teslim edilecek malzemeninson kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

13.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.

14. Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

15.KV 2014

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

ePTFE  VASKÜLER RİNGSİZ GREFTTEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     ePTFE(expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.

2.     Greft karbon kaplı veyakarbon kapsız olmalıdır.

3.     Greft ince duvarlı olmalıdır.

4.     Teklif edilen greft  6mm -8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz  olmalıdır.

5.     Karbon kaplı olan ürünlerde;karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikletıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

6.     Greft tamamen ringli olmalıve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince  sarmal ( small beading)   özelliğinde olmalıdır.

7.     Greftin  üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerindeyerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgiolmalıdır.

8.     Greft dilatasyona uğramamalıve sağlam yapıda olmalıdır.

9.     Greft maksimum düzeyde inertve  biocompatible olmalıdır

10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir

11.Teslim edilecek malzemeninson kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

13.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.

14. Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

15.KV2015

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

HİBRİD ENDOLUMİNAL STENTGREFT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem hem girişimsel hem dekonvansiyonel tekniklerle yapılan işlemlerde kullanılabilir yapıda olmalıdır.

2.    Kompleks torasik aorthastalığı durumlarında sistem ‘elephant trunk’ işleminin yapılmasına olanaksağlamalıdır.

3.    Stentgreftin stent kısmınitinolden imal edilmiş olmaldır.

4.    Stentgreft ve uç kısmındabulunan protez kan sızdırmaz yapıda, kolay süturlanabilen ve esnek polyesterdenimal edilmiş olmalıdır.

5.    Stentgreft ile uçtaki protezyekpare tek parça olmalıdır. Aralarında dikiş bulunmamalıdır.

6.    Protez uzatma kısmı(cuff)boyu 70 cm olmalı, çapı 24mm ile 40mm arasında değişmelidir.

7.    Stentgreftin çapı distal,proksimal ve uzatma kısmında aynı olacak şekilde 24mm ile 40mm arasındadeğişmelidir.

8.    Stentgreftin boyu 150mm ile160mm ölçülerine sahip olmalıdır.

9.    Malzemenin kendine özgü birtaşıyıcı sistemi olmalıdır.

10.Taşıyıcı sistemin uç kısmıatravmatik şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

11.Taşıyıcı sisteminstentgrefti taşıyan kısmı dokuma bir kılıftan yapılmış olmalıdır. Bu sayede ekolarak introducer kullanımı engellenmiş olacaktır.

12.Kolay ve doğru yerleştirmeyapılabilmesi için stentgreft üzerinde radyopak işaretler bulunmalıdır.

13.Taşıyıcı sistemstentgrefti tam yerine oturtabilmesi için hassas ayara sahip olmasıgerekmektedir.

14.Taşıyıcı sistemkilitlenebilir olmalı ve istenmediği hallerde kullanıma kapatılabilmelidir.

15.Taşıyıcı sistemin ucundadamar duvarına zarar vermemesi için ‘ballpoint’ yapısında olmalıdır.

16.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.

17.Teklif veren firma, teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

18. KV 4003

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU

                          Kalp Damar CerrahisiA.D

                                  Başkan 

 

 

 

                                           

KALICI DİYALİZ KATETERİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Hemodiyaliziçin uzun süreli damar yolu sağlamak için uygun olmalıdır.

2.     Kateterintüm uzunluğu (tip to end) uzunluğu 14,5Fr 20,24,28,32,36,40,47 cm olarak   seçilebilmelidir.

3.     Kateterinuç ile keçe arası (tip to cuff) uzunluğu 15,19,23,27,31,35,42 cm olmalıdır.

4.     Kateter düzolmalıdır.

5.     Düz veÖnceden kıvrılmış (Alphacurve) olarak kateter şekli için iki seçeneksunulabilmelidir. Kateterin 16F kalınlığında seçenekleri de bulunabilmelidir.

6.     Kateteryuvarlak dizayn edilmiş olmalıdır, bu özelliği ile kolay takılmalı ve hastakonforunu arttırmalıdır.

7.     Diyalizkateterinin üzerinde sabit sütur kanatları ve cuff olmalıdır. Kateter yüksekbiyouyumlu poliüretan materyalden (carbothane) yapılmış olmalı ve damaryapısına uyum sağlamalıdır. Bu özelliği ile yüksek hasta toleransısağlamalıdır. Kateterin arter ve ven uçlarında ayrıca yan delikleri mevcutolmalıdır.

8.     Kılavuz telüzerinden kolayca yerleşim için kateter ucunda tel deliği bulunmalı vekateterin kırılmaya dayanıklı ve esnek olması yerleştirmeyi kolaylaştırmalıdır.

9.     Katetermateryal yapısından dolayı kink yapmaya dirençli olmalıdır.

10.Bu poliüretandizayn ile betadin ve alkol tabanlı dezenfektanlara uyum sağlamalıdır.

11.Kateter ameliyatla ya da Seldinger tekniği iletakılmaya uygun olmalıdır.

12.Kateterinimplante edilebilen cuff kısmı güvenli iç fıksasyon sağlamalıdır veenfeksiyonlara karşı bariyer oluşturmalıdır.

13.Kateterin %5 den daha az resirkülasyon oranıolmalıdır.

14.Kateterindaha kolay kullanımı için priming volümü extensin line üzerinde yazılı olarakbelirtilmelidir.

15.Akış oranı 500ml/min olabilmelidir.

16.İkilümenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı, ven yolu için mavi renklibirer klemp bulunmalıdır.

17.Kateterinvalfli PTFE peelaway sheath olmalıdır. Bu özelliği ile hava embolisi ve kansızıntısı riskini minimalize etmelidir.

18.HemoflowKateter Seti tek bir ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olup aşağıdakimalzemelerden oluşmalıdır.

•             1 adet çift lümenli 14.5F cufflı Kateter olmalıdır.

•             1 Adet giriş iğnesi olmalıdır.

•             1 Adet J tip Guide Wire olmalıdır.

•             1 Adet vessel dilatörü olmalıdır.

•             2 Adet injection cap olmalıdır.

•             1 Adet metal tunneling tool (trokar) olmalıdır.

•             1 Adet kilitleme mekanizması olan valfli PTFE peelawaysheath .  1 adetyapışkanlı yara bandı bulunmalıdır.

19.Steril, şeffaf ve orijinalambalajında olmalıdır 20.Son kullanma tarihleri kit üzerinde belirtilmelidir.

21.Sterilizasyonsüresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

22.Klinikkullanıma göre uzunluk ve çap seçeneklerinde değişiklik yapılabilmelidir.

23.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLENSUTUR KULLANILMADAN

CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİK AORT KALPKAPAĞI ŞARTNAMESİ

1.     KapakKendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilen ve cerrahi yöntemleancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahip olmalıdır.

2.     Kapağınannulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerinde süper elastik metal alaşımlısabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.

3.     Bu strutlısistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğinden genişleyebilmeli, komisüralstrutlar bovine pericard kapağı desteklemeli ve sinosodial strutları bulunansistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.

4.     Kapağınüzerinde bulunan strutlar hema-compatibity ve bio-compatibility arttırmak amacıile carbofilm kaplı olmalıdır.

5.     Kapakstandart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasive cerrahi yöntem ilesutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresini kısaltmalıdır.

6.     Paravalvularsızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağın birleşim yerinde supra annular veintra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.

7.     Kapakstrutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.     Strutlarınüstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.

9.     Kapakdeformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklü olmamalıdır.

Yerleştirmeden önce iletim sistemine yüklenmelidir.

10.KapakBovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmışolmalıdır.

11.Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.

12.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

13.Kapaklarademineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA)detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

14.Kapağısaklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondançıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi biryıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.

15.Kapağınsütür halkası olmamalıdır.

16.Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.

17.KapakSmall (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25), XLarge (25 / 27) olmaküzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.

18.Kapakile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletim sistemineyerleştirmede kullanılan yükleme cihazı verilmelidir.

19.Teklifveren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameyeuymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.

20.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

KV 1005

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD Başkanı

 

MEKANİKBİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.     Kapakmekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.

2.     Kapağınyaprakları kapak halkası içinde 360 derece dönebilir olmalıdır.

3.     Kapağınhalkası ve yaprakları pirolitik karbondan yapılmış olmalıdır.

4.     Yapraklarıntutunduğu eksende tronbüs oluşumuna ve türbülansa sebep verecek kaviteolmamalıdır.

5.     Kalp kapağısupra-anular yapıda olmalıdır.

6.     Kapağın hemhalkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır;sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketlerigörülebilmelidir.

7.     Kalp kapağınındikiş halkası kolay dikilebilmesi ve en fazla esnekliği sağlayabilmesi içinçift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka birmalzeme ile kaplı olmamalıdır.

8.     Dikişhalkası üzerinde kalp kapağının kolay yerleştirilmesine imkân veren dikişişaretleri (aortta 3, mitralde 4 adet ) olmalıdır.

9.     Kapağınkolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıdabir döndürücü bulunmalıdır.

10.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucuve ölçme seti bulunmalıdır.

11.Kapak Aort için, 16-18-20-22-24-26-28mm’ye kadar sizeleri  2’şer olarak artanölçülere sahip olmalıdır

12.Kapak Mitral için, 16-18-20-22-24-26-28mm’ye kadar sizeleri  2’şer olarak artanölçülere sahip olmalıdır.

13.Kapağınyaprakları 85 dereceye  kadaraçılabilmelidir.

14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yılmiyadı olmalıdır.

15.Kullanılmayanürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim edenfirma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

16.Malzemeninüzerinde sterilizasyon  yöntemi,üretim veson kullanma  tarihleri belirtilmelidir.

17.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

18.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

19.Mitral ve Aort için: KV 1001

                         

                                             

 Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU

  Kalp DamarCerrahisi ABD

                                                                                                             Başkanı

 

MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP KAPAĞITEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Kapak FDA onaylı olmalıdır.

2.  Kapak mekanik ve bileafletbir kapak olmalıdır.

3.  Kapağın açılma açısı en az 78derece olmalıdır.

4.  Kapağın seyir açısı 53-60derece olmalıdır.

5.  Kapağın halkası ve yapraklarıpyrolytic karbondan yapılmış olmalıdır.

6.  Kapağın yaprakları halkaiçinde dönebilme “rotatable” özelliğine sahip olmalıdır.

7.  Kapağın dikiş halkası doublevelour polyester’den veya Dacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başkabir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

8.  Kapak, yaprakları annulusünüstüne doğru çeken “yükseltilmiş menteşe ekseni” tasarımına sahip olmalıdır. Butasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hem de hidrolik olarak her kardiyakdöngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en aza indirmelidir.

9.  Kapağın menteşesi aşınmayı enaza indiren ve kapağın ömrünü uzatan “düzlemli menteşe”  tasarımına sahip olmalıdır.

10.Kapağın yaprakları kelebekşeklindeki menteşe içerisine oturmalıdır.

11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.

12.Kapağın hem halkası hem deyaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopisırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.

13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işaretibulunmalıdır.

14.Kapağın kolaylıkladöndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda birdöndürücü bulunmalıdır.

15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme setibulunmalıdır.

16.Mitral pozisyonundakapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardanuzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.

17.Aort pozisyonunda kapağınmenteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan uzaklaştırmakamacıyla yararlanılabilmelidir.

18.Kapak Mitral için, 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarakartan ölçülere sahip olmalıdır (25, 27, 29, 31, 33 ).

19.Kapak Aort için, 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarakartan ölçülere sahip olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).

20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

21.Malzemenin üzerindesterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.

22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden 

23.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır..

24.Kullanılmayan ürünler sonkullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

25.Teklif veren firma teklifettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

26.Teklif veren firma, teklifettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.

Mitral ve Aort için: KV 1000

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

 Başkanı

 

MİTRALRİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLU TEKNİK ÖZELLİKLER

1.      Annuloplastiringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijitolmalı, içinde titanyum stentbulunmalıdır.

2.      Annuloplastiringi, mitral pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmışolmalıdır.

3.      Annuloplastiringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çiftkatlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka birmalzeme ile kaplı olmamalıdır.

4.      Annuloplastiringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır.Ring profil yüksekliği en fazla3.3mm olmalıdır. 

5.      Annuloplastiringinin annular yüksekliğinin komissural genişliğe oranı (AHCWR) anteriorkısımda %15, posterior kısımda %25 olmalıdır.

6.      Annuloplastiringinin istenilen pozisyona kolaylıklayerleştirilmesi için dikiş halkasıüzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır.

7.      Annuloplastiringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

8.      Annuloplastiringleri 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40mm ölçülerine sahip olmalıdır.

9.      Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

10.  Kullanılmayanürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlıürünlerle değiştirilebilmelidir.

11.  İstekliler,ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’danonaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birliktesunmalıdır.

12.  Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

13.  Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

14.  KV 1025

                         Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

                            Kalp DamarCerrahisi A.D Başkanı

 

 

 

 

 

 

 

 

SAF KARBON MEKANİK KAPAKLIKONDÜİT İÇİN TEKNİK

ŞARTNAME

1-       Protez mekanik yapıda olmalıdır.

2-       Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.

3-       Yaprakçıkları ve yaprakçıkların tutunduğu çerçeve, saf karbondan mamülolmalıdır.

4-       Saf karbon yüzey, temas eden kan bileşenlerinin daha az bozulmasınıtemin etmelidir.

5-       Yaprakçıklar 90 dereceye kadar açılabilmelidir.

6-       Kapağın çan misali genişleyen ağzı, türbülansı azaltmalıdır.

7-       Her kapak ölçüsünde basınç farkı 10mmHg’dan az olmalıdır.

8-       Kapak tasarımı, içe doku büyümesini engellemelidir.

9-       Damarın uzunluğu 11cm’den az olmamalıdır.

10-    Dikiş halkası PTFE’den mamülolmalıdır.

11-    Damarın kabarık etek kısmıkoroner düğmelerin daha az gerilmesini sağlamalıdır.

12-    Damarın aort kök anatomisinitaklit eden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif devinimine izin vermelidir.

13-    Protez yaprakçıkları röntgenışınları altında görüntülenebilmelidir.

14-    Protez MR tetkikine uygunolmalıdır.

15-    19-21-23-25-27 ve 29mmölçüleri mevcut olmalıdır.

16-    Ürünün teslim tarihindenitibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6(altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerldeğiştirilebilmelidir.

17-    Teklif veren firma, teklifettiği malzemelerin UBB ve  UTSbelgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

18-    KV 1014                         

                                              

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

                          Başkanı

 

 

 

STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞIŞARTNAMESİ

1.      Kapak Bovineperikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmışolmalıdır.

2.      Kapak eldeedildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.

3.      KapakGluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

4.      Kapaklarademineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA)detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

5.      Kapakstentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lotnumaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusuönceden monte edilmiş olmalıdır.

6.      Kapağısaklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondançıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır.

İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabitutulmamalıdır.

7.      Kapağınsütür halkası olmamalıdır.

8.      Leafletlerdesentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilirözellikte olmalıdır.

9.      Kapaküretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır

10.  Kapakdizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düzyaprağa turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyledikilmiş olmalıdır.

11.  Kapaktamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100orifis-annulus oranına sahip olmalıdır.

12.  Ameliyatsüresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ileimplantasyonun gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.

13.  Kapak düşükprofil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.

14.  Kapağındizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerinde yerleşik bir tutucuyasahip olmalıdır. Bu tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilirözellikte olmalıdır.

15.  Kapak19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapak ölçeği ve tutucusu 1takım olarak verilmelidir.

16.  Kapakhakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikteverilmelidir.

17.  Teklif verenfirmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayanteklifler ihale dışı bırakılacaktır.

18.  Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayanürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlıürünlerle değiştirilebilmelidir.

19.  İstekliler,ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’danonaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birliktesunmalıdır.

20.  Teklif verenfirma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istem yapankliniğe teslim ederek onay  almalıdır.

21.  Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

22.  KV: 1007                                                                                                                         Prof.Dr. Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

                                                                                                                                      Kalp DamarCerrahisi AB  Başkanı  

 

           

 

 

 

TABİ BİYOLOJİK PERİCARDİUM KOLOJENMEMBRAN

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ürün %98,5 kolojen ve intact triplehelix structure yapıda olmalıdır.

2.     İntermoleküler crosslink yapıdaolmalıdır.

3.     Yüksek biyolojik aktiviteye sahip olmalıdır.

4.     Ürün, travma ve yaralanmalardansonra tüm vücutta oluşan yaralarda yara kapama için kullanılabilir özellikteolmalıdır.

5.     Ameliyat sonrası yara iyileşmesi,ameliyat sonrası yara düzeltilmesi, çeşitli yanıklar ve cerrahi yaralardakullanılabilir özellikte olmalıdır.

6.     Kolojen ( aminoasit) tip 1içermelidir.

7.     Kondroidin at tendonundan imaledilmiş olmalıdır.

8.     Granüler yapısı kan ve yarasıvılarını emebilir, trombosit toplanmasını destekler, yara kanamalarını etkinbir şekilde durdurmaya yardımcı olmalıdır.

9.     İyileşme süresini kısaltan ve yarayıminimize eden, cerrahi enfeksiyonların durdurulmasını sağlayan, granülasyondokusunu destekler ve epitelyum hücre rejenerasyonunu sağlayan özellikteolmalıdır.

10.  Kemikoluşumunu hızlandırmalıdır.

11.  Kolojensünger kılcal, venöz veya arteriyal kanamaların sütur veya konvansiyonelmetodların yetersiz veya efektif olmadığı durumlarda kanamanın durdurulmasıiçin yardımcı olarak kullanılabilir olmalıdır.

12.  Sututma özelliğiyle her türlü cerrahi yaraların ve defectlerin doldurulmasındakullanılabilir özellikte olmalıdır.

13.  Epitalhücre rejenerasyonu ve fibroblast hücrelerin uyarılması ile yara onarımıhızlandırır özellikte olmalıdır.

14.  Sinirfiber tamiri özelliği ve periyost oluşumu stimülesi yapmalıdır.

15.  Basıyaraları, diyabetik yaralar, vasküler yaralar, venöz yaralar, 1. ve 2. Dereceyanıklar, donor greft yaraları, sıyrıklar, cerrahi yara açılmaları ve travmatikyaralanmalarda kullanılabilmelidir.

16.  Antibiyotiktedavisi sonrası enfekte yaralara uygulanabilir olmalıdır.

17.  Enaz 3 yıl miyadı olmalıdır.

18.  Aliminyumfolyo içerinde çift steril paketlenmiş olmalıdır.

19.  Ürüngama ile steril edilmiş olmalıdır.

20.  3haftada absorbe olmalıdır.

21.  Dokuadezyonunu engelleyebilir özellikte olmalıdır.

22.  Malzeme,60 X120 ve130X130 mm  olmalıdır.

23.  Numunedenedikten sonra uygunluk verilecektir.

24.  Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

TRİKÜSPİDRİJİT ANNULOPLASTİ RİNG TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Annuloplastiringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijit olmalı, içinde titanyum stentbulunmalıdır.

2.      Annuloplastiringi, triküspid pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmışolmalıdır.

3.      Annuloplastiringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çiftkatlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka birmalzeme ile kaplı olmamalıdır.

4.      Annuloplastiringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır. Ring profil yüksekliği en fazla3.3mm olmalıdır. 

5.      Annuloplastiringi kalbin doğal hareketi ile uyumlu olacak, leaflet’lerin efektif şekildeaçılıp kapanmasını sağlarken regürjitasyonu da engelleyecek, şekilde açıktasarıma sahip olmalıdır.

6.      Annuloplastiringi anülar dilatasyona sebep olmayacak septal lateral kompresyon tasarımınasahip olmalıdır.

7.      Annuloplastiringinin istenilen pozisyona kolaylıkla yerleştirilmesi için dikiş halkasıüzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır. 

8.      Annuloplastiringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

9.      Annuloplastiringleri 26, 28, 30, 32, 34, 36 mm ölçülerine sahip olmalıdır.

10.  Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

11.  Kullanılmayanürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlıürünlerle değiştirilebilmelidir.

12.  Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekindesunmaları gerekmektedir.

13.  KV 1025

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

   VALSALVA KONDUİTLİBİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1.      Kapak Bovineperikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentli olarak hazırlanmışolmalıdır.

2.      Hem supraannular hem intra annular implantasyon için uygun olmalıdır.

3.      Kapak eldeedildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.

4.      KapakGluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

5.      Kapaklardakalsifikasyonu azaltmak ve dayanıklılığı sağlamak için demineralizasyon tedavisiuygulanmış olmalıdır. Bu işlem Fosfolipid Azaltma Tedavi (PRT) işlemi ilegerçekleştirilmelidir.

Buişlem perikard dokusundan potansiyel kalsiyum bağlarını ve fosfolipidleriuzaklaştırmalıdır. Aynı zamanda dokunun mekanik ve termo mekanik özelliklerini değiştirmemelidir.

6.      Kapakstentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lotnumaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

7.      Kapaküretildiği tarihten itibaren 5 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.

8.      Kapak stentiAcetal Homopolymer materyalden oluşmalı ve polyester kaplı olmalıdır.İmplantasyonu kolaylaştırmak için stentin içerisi tungsten tozu yüklü silikonolmalıdır

9.      Kapak dikişhalkası kapakta oluşabilecek microturbulansı azaltmak, düğümlerin açılmasındankaçınmak ve perikard ile doku arasında pürüzsüz teması sağlamak için tek katmanörgü polyesterden oluşmalıdır.

10.  Kapak düşükprofil yapısına sahip olmalı, ölçüsüne göre değişiklik göstermekle birlikte10-15mm arasında olmalıdır ve coronary ostiayı engellememelidir.

11.  Kapak21-23-25-27 mm olarak 4 değişik ölçüde, valsalva greft ise 26-28-30-32mm olarakkapakla arasında en az 5mm fark olacak sekilde ölçülendirilebilmelidir.

12.  Greft aortkökü anatomisine uygun olarak üretilmiş sinus valsalva’nın doğal yapısınıtaklit etmeli, böylece koroner anostomoz üzerindeki stresi azaltıcı nitelikteolmalıdır.

13.  Greft dakronyapıda olmalı, üzerindeki jelatin kaplama sayesinde preclottinggerektirmemelidir.

14.  Greftonceden tutucusuna yerlestirilmis halde bulunmalı, kullanıcı kapak ile greftibu tutucu üzerinde birleştirebilmelidir.

15.  Kapağındayanıklılığını gösteren 20 yıllık yayınlanmış çalışması olması tercihsebebidir.

16.  Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

17.  Kullanılmayanürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlıürünlerle değiştirilebilmelidir.

18.  İstekliler,ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’danonaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birliktesunmalıdır.

19.  Teklif verenfirma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istem yapankliniğe teslim ederek onay  almalıdır.

20.  Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UBB  veUTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

21.  KV 1016

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı