KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ
PATOLOJİ AD KİT KARŞILIĞI TIBBİ CİHAZ ALIMI alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
| İhale Kayıt Numarası | : | 2017/205401 |
| 1-İdarenin | ||
| a) Adresi | : | ESKI ISTANBUL YOLU 10. KM PROF.DR.BAKI KOMSUOGLU BULVARI UMUTTEPE İZMİT/KOCAELİ |
| b) Telefon ve faks numarası | : | 2623037145 - 2623038034 |
| c) Elektronik Posta Adresi | : | uguraydin19@hotmail.com |
| ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) | : | https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ |
2-İhale konusu malın
| a) Niteliği, türü ve miktarı | : | PATOLOJİ AD KİT KARŞILIĞI TIBBİ CİHAZ ALIMI - (60.440 TEST) Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir. |
| b) Teslim yeri | : | KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ AYNİYAT DEPOSUDUR . |
| c) Teslim tarihi | : | İlk teslimat taraflarca sözleşmenin imzalanmasından sonra sipariş üzerine 30 gün içinde yapılacak olup kalanı yine idarenin ihtiyacına göre sipariş üzerine peyder pey teslim edilecek ve teslim süresi 30 gün olacaktır. Kitlerin kullanılacağı cihazlar kitler bitene kadar kullanıma sunulacaktır. |
3- İhalenin
| a) Yapılacağı yer | : | KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ TOPLANTI SALONU |
| b) Tarihi ve saati | : | 01.06.2017 - 10:00 |
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
1- Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 2017/1 sayılı Genelgesi gereği İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranacaktır. İsteklilerin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır.
2- Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 2017/1 sayılı Genelgesi gereği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ´da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir.
3- Özellikle genel laboratuar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır.
4- ''Sağlık Bakanlığı Onaylıdır.'' sayfalarının çıktılarının dosyada sunulması zorunludur.
5- Teslim edilecek ürünlerin tamamında güncel UBB barkod numaralarının bulunması zorunludur (paket içindeki ürünlerde dahil). 6-"Kapsam Dışı Beyanı" veren isteklilerden teklif ettiği ürünlerle ilgili "CE veya FDA belgesi" ve/veya ilgili teknik şartnamesinde belirtilen belgeler istenecektir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
| 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: |
| İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir. |
| 4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: |
| 4.3.1. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman: |
|
a-Teklif verecek firmalar Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokümanların bir nüshasını yetkili kişi tarafından imzalanmış teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Bu dokümanlar orijinal olmadığında ya da cevaplar dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır. b-Antikor listesinde klon belirtilen antikorlar için ihale dosyasına kullanım kılavuzları eklenmelidir. c-Teklif edilen kitlerin ve kit ile çalışacak cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla demonstrasyon yapılacaktır. |
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.
FİYAT DIŞI UNSURLAR
Firmanın teklif dosyasına eklemiş olduğu katalog veya kullanım kılavuzu ve Türkçe evraklardaki kanıtlar baz alınarak puanlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar değerlendirilecektir. En yüksek puanı alan firma, en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir. Firma, fiyat dışı unsura konu olan özellikleri yukarıda belirtilen şekilde kanıtlayamadığı takdirde, söz konusu olan özelliğin, firmaya ait cihazda bulunmadığı kabul edilecektir.
35.1. ALK(D5F3) için geçerli fiyat dışı unsurlar (4. Kalem)
35.1.1 İhalede 4. Kaleme teklif verecek firmanin teklif edecegi ALK (D5F3) antikorunun in vitro diagnostik (IVD) onaylı olması ve onkoloji hastalarında Crizotinib ile tedaviye uygun hastaların belirlenmesinde kullanılmak üzere endike olması. Bu sayede güncel tedavi rejiminin onkoloji hastalarına verilebilmesini sağlıyor olması (2 puan)
35.1.2 Firmanın teklif edecegi ALK (D5F3) antikoru ile görüntüleme kitinin teklif edilen immünhistokimya boyama sistemi için optimize edilmiş olması. Bu optimizasyonun kit prospektüsünde belirtilmesi (3 puan).
35.2. Tam otomatik immünhistokimya ve in-situ hybridizasyon boyama cihazı için geçerli fiyat dışı unsurlar
35.2.1 Sistemin, her bir slayt için birbirinden bağımsız olarak single-double IHK ve ISH testlerini tam otomatik çalışabilmesi. Bu özellik sayesinde aynı platformda kullanıcının bu testleri çalışarak kullanıcıya kolay kullanım avantajı sağlayarak hastalara standart protokoller ile güvenilir sonuç verilmesinin sağlanması (5 puan).
35.2.2 Teklif edilecek olan immünfloresan antikorların predilue olarak cihaza uyumlu olarak teklif edilmesi ve cihazda tam otomatik şekilde çalışması. Teklif edilecek cihaz üzerinde antikorların validasyonun olması ve bu sayede çalışma kolaylığı ve güvenilir standart protokoller ile hastaya hızlı ve güvenilir sonuç verilmesi (5 Puan).
35.2.3 Sistemin doku ve fiksasyon tekniklerine göre her lam veya lam tepsisi için ayrı ayrı antikora dayalı uygulanacak ısı ve zaman kullanımının kullanıcı tarafından ayarlanabilmesine olanak sağlayarak; sistem üzerinde laboratuarda hasta birikmesini engelleyerek iş akışını hızlandırmak amacıyla yüklenen lamların gruplanmasına gerek kalmadan kısa sürede rapor hastaya sonuç verilmesini sağlaması (5 Puan).
35.2.4 Sistemdeki tüm cihazların immünhistokimya ve in situ boyama sırasında reaksiyon kinetiğini sağlamak, dokunun kurumasını önlemek için herhangi bir ek disposable veya yıkanarak tekrar kullanılan aparata gerek duymaması, bu sayede kullanıcıya ek iş yükü getirmemesi, preparatlar arası kontaminasyonun engellenmesi ve lamın tamamında, aynı kalitede, homojen boyanma elde edilmesi (5 puan)
35.2.5 Teklif edilen cihazda, atıkların zararlı ve zararsız olmak üzere, ayrı kaplara pompalanması, bu sayede atık maliyetinin ve kullanıcı maruziyetinin azaltılması (5 puan)
Hesaplama:
A= Firmanın ihaleye verdiği birim test fiyatı
B= Teklif değerlendirilmesinde esas alınacak olan, aşağıdaki formül kullanılarak bulunacak asıl fiyat
B= A x ( 100 - alınan puan) / 100
Hesaplama örneği:
A= 50,00 TL
B= 50,00 x (100-20)/100
B= 40,00 TL = Teklif değerlendirilmesinde esas alınacak olan, yukarıdaki formül kullanıldığında bulunan asıl fiyat
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 1 (bir) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ DÖNER SERMAYE SATINALMA BÜROSU adresinden satın alınabilir.
İhale dokümanının posta yoluyla da satın alınması mümkündür. Posta yoluyla ihale dokümanı almak isteyenler, posta masrafı dahil 110 TRY (Türk Lirası) doküman bedelini T.C. ZİRAAT BANKASI DERİNCE ŞB TR19 0001 0005 5413 2216 1950 01 yatırmak zorundadır. Posta yoluyla ihale dokümanı satın almak isteyenler, ihale doküman bedeline ilişkin ödeme dekontu ve adına ihale dokümanı satın alınacak gerçek/tüzel kişiye ait TC Kimlik/Vergi Kimlik numarası bilgisi ile ihale dokümanının gönderileceği adresin de belirtildiği ihale dokümanı talep başvurularını yukarıda yer alan faks numarasına veya yazılı olarak idareye ihale tarihinden en az beş gün önce göndermek zorundadır. İhale dokümanı iki iş günü içinde bildirilen adrese posta yoluyla gönderilecektir. İhale dokümanının posta yoluyla gönderilmesi halinde, postanın ulaşmamasından veya geç ulaşmasından ya da dokümanın eksik olmasından dolayı idaremiz hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Dokümanın postaya verildiği tarih, dokümanın satın alma tarihi olarak kabul edilecektir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ SATINALMA BÜROSU adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.
| Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
|---|---|---|
| HMWCK (34BE12) | 400 | test |
| ACTH | 500 | test |
| AFP | 100 | test |
| ALK (Clone D5F3) | 200 | test |
| AMACR | 200 | test |
| BCL1 | 150 | test |
| BCL2 | 200 | test |
| BCL6 | 200 | test |
| BRAF V600E | 200 | test |
| Beta-Catenin | 100 | test |
| CALRETİNİN | 200 | test |
| CD10 | 400 | test |
| CD117 | 350 | test |
| CD15 | 150 | test |
| CD1a | 150 | test |
| CD2 | 240 | test |
| CD3 | 400 | test |
| CD4 | 100 | test |
| CD5 | 200 | test |
| CD7 | 100 | test |
| CD8 | 100 | test |
| CD20 | 400 | test |
| CD21 | 200 | test |
| CD23 | 150 | test |
| CD30 | 300 | test |
| CD31 | 250 | test |
| CD34 | 600 | test |
| CD56 | 300 | test |
| CD68 | 200 | test |
| CD79a | 200 | test |
| CD99 | 100 | test |
| CDX2 | 240 | test |
| CEA | 200 | test |
| CHROMOGRANİNa | 300 | test |
| CK19 | 1.000 | test |
| CK20 | 300 | test |
| CK5/6 | 200 | test |
| CK7 | 300 | test |
| D2-40 | 200 | test |
| DESMİN | 400 | test |
| EBV | 160 | test |
| EGFR | 150 | test |
| EMA | 400 | test |
| Emerin | 1.000 | test |
| ER | 300 | test |
| Faktör 13A | 100 | test |
| FLI1 | 100 | test |
| GAL-3 | 1.000 | test |
| GATA-3 | 100 | test |
| GCDFP-15 | 150 | test |
| GFAP | 200 | test |
| GH (GROWTH HORMON) | 600 | test |
| HBME1 | 1.000 | test |
| HEPATOCYTE PAR | 100 | test |
| HHV-8 | 200 | test |
| HMB45 | 400 | test |
| IDH-1 | 100 | test |
| IgA | 100 | test |
| IgG | 100 | test |
| Kompleman 3(C3) | 100 | test |
| INHIBIN A | 150 | test |
| Kİ-67 | 400 | test |
| MAP2 | 100 | test |
| MLH1 | 200 | test |
| MSH2 | 200 | test |
| MSH6 | 200 | test |
| PMS2 | 200 | test |
| PSA | 100 | test |
| Pansitokeratin (AE1/AE3) | 500 | test |
| MAMMAGLOBİN | 100 | test |
| MELANA/MART1 | 100 | test |
| MOC-31 | 150 | test |
| NAPSİN-A | 250 | test |
| OLİG-2 | 100 | test |
| P16 | 400 | test |
| P53 | 1.000 | test |
| P63 | 800 | test |
| PR (PROGESTERON) | 300 | test |
| PROLACTİN | 600 | test |
| RCC | 100 | test |
| SALL-4 | 100 | test |
| S-100 | 500 | test |
| SMA | 200 | test |
| SYNAPTOPHİSİN | 300 | test |
| TdT | 100 | test |
| TROMBOMODULİN | 100 | test |
| TTF-1 SP141 | 800 | test |
| Villin | 100 | test |
| Vimentin | 200 | test |
| WT-1 | 200 | test |
| EBER İN-SİTU HİBRİDİZASYON TEST KİTİ | 150 | test |
| HER2 İN-SİTU HİBRİDİZASYON TEST KİTİ | 400 | test |
| İmmün Floresan anti-IgG | 500 | test |
| İmmün Floresan anti-IgA | 500 | test |
| İmmün Floresan anti-IgM | 500 | test |
| İmmün Floresan anti-C3 | 500 | test |
| İmmün Floresan anti-Fibrinojen | 500 | test |
| İmmün Floresan anti-C1q | 500 | test |
| İmmün Floresan anti-C4 | 500 | test |
| İmmünfloresan anti-Kappa hafif zincir | 500 | test |
| İmmünfloresan anti-Lambda hafif zincir | 500 | test |
| İmmünhistokimyasal Görüntüleme kiti | 30.000 | test |