KVC SARF MALZEMESİ, TIBBİ CİHAZ VE DEMİRBAŞ SATIN ALINACAKTIR İhale Cetveli

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

İstekliler ihale konusu cihazlar için garanti, bakım-onarım, yedek parça, kalibrasyon ve sistemlerin(cihazların) kurulacağı yerlere teknik servis vereceklerine dair belgeyi muayene ve kabul aşamasında muayene ve kabul komisyonuna sunacaklardır.

 Belge ile birlikte teklif edilen cihaz, sarf ve cihazlara ait tüm ek donanımları ile birlikte cihazın aktif olarak çalışmaya başlamasından itibaren en az 2 (iki) yıl ücretsiz bakım, onarım, yedek parça dahil, gereken her türlü kalibrasyon (cihazın katalogunda belirtilen periyotlarda aylık, üç aylık, altı aylık gibi) ve teknik servis garantisine ücretsiz garantinin bitiminden itibaren sonra da 10 (on) yıl ücretli yedek parça, bakım onarım, gereken her türlü kalibrasyon ve teknik servis garantisine sahip olacağı hususu belirtilecektir.

İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren liste ile garanti süresi bitimde yapılacak olan yıllık bakım onarım ve periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ile gerektiğinde yapılacak kalibrasyon fiyatlarını Türk Lirası ve döviz bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
*İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
*İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
*Teklif edilen ürünün ihale sıra numarasını, ürünün adını, ürünün markasını ve ürünün UBB'na veya ÜTS'ne kayıtlı ürün(barkot) numaralarını gösterir liste ekte sunulacaktır.. Listede belirtilen ürün barkod numarası ile yapılan UBB veya ÜTS sorgulama sonucu teklif edilen ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına  (TİTUBB)  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmadığı veya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmadığının tespit edilmesi halinde ilgili kaleme ait teklif değerlendirme dışı tutulacaktır.

*İstekliler teklif ettikleri ürünlerden; ihtiyaç listesinin   her bir  kısımı  için  teknik şartnamede belirtilen miktar kadar numuneyi,  malzemenin teknik şartnamesinde belirtilmemiş olan ihtiyaç listesinin 29.,30.,31.,32.,33.,34.,35.,36.,37.,46.,47.,48.,49.,50.,51.,64.,66.,67.,68.,70.,71.,74.,75.,76.,79.,87.,88.,95.,99., ve100. kalemler için her bir kısıma ayrı ayrı  en az 1(bir) adet   numuneyi  teklif verme saatine kadar, teklif zarfı ile birlikte üzerinde ürün adı, ihale sıra numarası ve UBB kodu yazılı bir şekilde orjinal ambalajında; orjinal ambalajında sunulamayan numune olması halinde teslim edilen numune üzerinde ambalaj bilgileri(marka, UBB ve referans numarası) bulunacak şekilde bir tutanakla birlikte Muş İl Sağlık Müdürlüğü Stok Birimine teslim edilecektir. Numuneler; teknik şartnamede belirtildiği şekilde, teknik şartnamede değerlendirme şekli belirtilmemişse denenerek değerlendirilir.İhale komisyonu İsteklilerden numune değerlendirme aşamasında gerek görürse numune talep edebilecektir.

- İstekliler numune istenmeyen kalemler için teklif edilen ürünü tanıtıcı orijinal "Broşür" ve/veya "Katalog" verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem  orijinal katalogundan işaretlenerek gösterilecektir. Teknik özellikleri bu dokümanlar ile teyit edilebilir olmalıdır.

- Orijinal teknik dökümanın(katalog)  yabancı dilde sunulması durumunda Türkçe tercümesi ihale dosyası içinde yer almak zorundadır. Bu durumda, teknik şartname maddeleri, hem orijinal teknik döküman(katalog)  üzerinde hem de Türkçe tercüme üzerinde işaretlenmiş olmalıdır.

- İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. 

 - İstekliler, tarafımıza sunduğu Yerli Malı Belgelerinin üzerine yerli malı olarak teklif verdiği ürünün ihale sıra numarasını yazacaklardır.