1.      Amnion zarı yırtıldığını gösterir test olmalıdır.

2.      İmmunkromatografik yöntemle hamile kadınlarda amnion sıvı sızıntısı olduğunu tespit edebilmelidir.

3.      Alman sürüntü örneğinden çalışılmalı ve 5 dakika içinde sonuç vermelidir.

4.      Test için tüm malzemeler paket içinde tek kullanımlık olmalıdır.( sıvap , solüsyon ve stı ip

5      . Kullanımı ve değerlendirmesi kolay olmalıdır.

6      . Ürün en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

7       .Kit T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) kayıtlı olmalıdır ve Sağl Bkanlığı tarfından onaylı olduğuna dair belgeler , geçerli UBB barkod numaralan bulunun ,

1.        İdrar kabı sert plastikten yapılmış, yaklaşık en az 100 ml’lik ve steril olmalıdır.

2.        İdrar kabı idrar örneğinin toplanmasına uygun, geniş ağızlı olmalıdır.

3.        Her bir steril idrar kabı, ayrı ayrı steril ve şeffaf ambalajında olmalıdır.

4.        Her ambalajın üzerinde üretim ve/veya son kullanma tarihi ve lot numarası olmalıdır.

5.        İdrar kabı vida kapaklı olmalı, kapak kolay kapanmalı ve kap sızıntı yapmamalıdır

6.        Kapaklar en az çift burgulu olmalıdır.

7.        Steril idrar kapları teslim tarihinden itibaren en az 18 ay miadlı olmalıdır.

8.        Firmalar teklifleriyle birlikte, teklif ettikleri malzemeye ait numune getireceklerdir

9.        Laboratuvar ihtiyacına göre parti parti çekilecektir.

10.      İdrar kabı transport, kötü koşullarda saklanma, bardak içlerindeki fiziksel hasar dahil laboratuvarın denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorunda firma tarafından yenile iyle ücretsiz olarak değiştirmelidir.

SÖKE PEHİME DEVLET i

Hilal E
Tıbbi Mikro.

fi)

1.      Kullanılan ajan dekalsifıye edilecek doku üzerindeki herhangi bir etki açısından tepkisiz olmalıdır.

2.      Kemiğin, sert dokunun (diş) ve keratinli dokunun (tırnak) dekalsifikasyonu ve fıksasyonu amacıyla kullanıma uygun olmalıdır.

3.      % 10 oranında hidroklorik asit % 4 oranında formaldehit içermelidir.

4.      Ajan sıvı formda mavi renkte ve yoğunluğu 1. 100 g/cm ( 20 C ) olmalıdır

5.      pH’ 1< - ( H20, 20 °C ) olmalıdır.

6.      1 litrelik kilitli, sızdırmayan ambalajda olmalıdır.

7.      IVD uygulamalarına uygun olup Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemleri (TİTUBB/ÜTS) kaydı olmalıdır.

8.      Orijinal ambalajında, Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) içeren, kullanım talinjıatı veya kullanım klavuzu (prospektüs) bulunan açılmamış bir şekilde bir adet numene laboratuvara teslim edilecektir.

9.      Teslim edilen numune laboratuvarda denenecek ve uygunluk verilecektir.

FAİK KOCAGÖ2: STATES İ

EZERLER ıtoloji Ulmanı Tes.No: 95378

Masson Trichrome kit

1.      Kit formalinde fikse edilmiş, parafine gömülü dokulardan elde edilen kesitlerde kullaşıma uygun olmalıdır

2.      Kit orijinal ambalajında ve ithal olmalıdır.

3.      Kit üzerinde Üretici, Markası, Üretim yeri, Katalog numarası, Lot numarası, Son kullânma tarihi, Test sayısı, Güvenlik işaretleri, Saklama sıcaklığı, Üretici Firma iletişim bilgileri ve ürün ile birlikte üreticiyi tanımlayan barkod yer almalıdır.

4.      Kit içeriğinde yer alan solüsyonlar orijinal renginde, tortusuz ve sıvı halde olmalıdır.

5.      Kutu içerisinde ürün içeriği hakkında detaylı bilgi veren ve boyama sonucunun görülebileceği renkli fotoğraf içeren bir kullanma kılavuzu yer almalıdır.

6.      Boyama prosedürü ile ilgili kritik basamaklar varsa bu bilgiler kullanım kılavuzunda yazmalıdır. Kritik basamak olmaması halinde kritik basamak olmadığı bilgisine yine kullanım kılavuzunda yer verilmelidir.

7.      Ürün miyadı en az 12 ay olmalıdır.

8.      Ürün IVD işareti taşımalı ve CE belgesine sahip olmalıdır.

9.      Kit boyama süresi en fazla 1 saat lOdk olmalıdır ve bu süre kit içeriğinde yer alan kullanım kılavuzunda yazmalıdır.

10.  Kit 100 testlik her biri 30 ml’lik damlalıklı şişeli ambalajda olmalı ve 15-25 °C de saklanabilmelidir

11.  Kit A, B,C, D, E, F şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

12.  Boyama sonucunda, nukleus kahve siyah, kas fibrilleri keratin stoplazma parlak kırmjzı, kollajen mukus mavi, eritrositler orange sarı renkte boyanmalıdır.

13.  Uygunluğuna laboratuvarımızda test edildikten sonra karar verilecektir.

DEVLET

Uz. Dr. El^ GEZER Patoloji Uzmanı Oip.Tes/No: 95378

KONGO RED HİSTOKİMSASAL BOYA KİTİ

1.      Kit formalinde fikse edilmiş, parafine gömülü dokulardan elde edilen kesitlerde kullapıma uygun olmalıdır

2.      Kit orijinal ambalajında ve ithal olmalıdır.

3.      Kit üzerinde Üretici, Markası, Üretim yeri, Katalog numarası, Lot numarası, Son kullhnma tarihi, Test sayısı, Güvenlik işaretleri, Saklama sıcaklığı, Üretici Firma iletişim bilgileri ve ürün ile birlikte üreticiyi tanımlayan barkod yer almalıdır.

4.      Kit içeriğinde yer alan solüsyonlar orijinal renginde, tortusuz ve sıvı halde olmalıdır.

5.      Kutu içerisinde ürün içeriği hakkında detaylı bilgi veren ve boyama sonucunun görülebileceği renkli fotoğraf içeren bir kullanma kılavuzu yer almalıdır.

6.      Boyama prosedürü ile ilgili kritik basamaklar varsa bu bilgiler kullanım kılavuzunda yazmalıdır. Kritik basamak olmaması halinde kritik basamak olmadığı bilgisine yine kullanım kılavuzunda yer verilmelidir.

7.      Ürün miyadı en az 12 ay olmalıdır.

8.      Ürün IVD işareti taşımalı ve CE belgesine sahip olmalıdır.

9.      Kit boyama süresi en fazla 1 saat olmalıdır ve bu süre kit içeriğinde yer alan kullanın kılavuzunda yazmalıdır.

10.  Kit 100 testlik her biri 30 ml’lik damlalıklı şişeli ambalajda olmalı ve 15-25 °C de saklanabilmelidir

11.  Kit A, B, C, D, şeklinde dizayn edilmiş olmalı Congo Red, Lityum Karbonat, Alkolik Differentiation Solüsyonu ve Mayer Hematoksilen Solüsyonundan oluşmalıdır.

12.  Boyama sonucunda Amiloid Pembe Kırmızı, Nukleus mavi mor renkte boyanmalıdır.

13.  Uygunluğuna laboratuvarımızda test edildikten sonra karar verilecektir.

Potasyum hidroksit (KOH) teknik şartnamesi

•        Orijinal ambalajında 500ml’lik koyu renkli plastik şişede olmalıdır.

•        Üzerinde saflık gösteren (%10) etiket olmalıdır.

•        Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

•        Orijinal etiketi üzerinde firma adı, ürün adı, saklama koşulları, son kullanma tarihi, kullanma yazılı olmadırır.

•       

Uygunluğuna laboratuvarımızda test edildikten sonra karar verilecektir.

Cetveller