Laboratuvar ve Ölçüm Cihazları

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2019 - 398

Konu : Demirbaş Malzeme Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan Demirbaş Malzeme için alım yağılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıçta'Belirtilen listenin 04/07/2019 tarihi saat 11:00'e kadar KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0 242 722 89 97 no'lu faksa veya satinalmaserik@,vandex.com.tr e-mail adresine bildirilmesi hususunda;                       ^

Bilgilerinize rica ederim.                             |

Ali KANDİI* /

İdari Maliİşler Müdürü

EK : TEKNİK ŞARTNAME

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NOılO SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserik@vandex.com

1.  Biyomikroskop stereoskopik binoküler tipte 5 büyütmeli olmalıdır.

2.   Biyomikroskobun aydınlatma tertibatı üstten olacak ve ışık bir ayna vasıtasıyla yansıyacak şekilde imal edilmiş olmalıdır.

3.   Biyomikroskop, tek joystick vasıtasıyla ileri, geri, sağa, sola, yukarı, aşağı kumanda edilebilmelidir.

4.   Biyomikroskop, gövdeden anahtar vasıtasıyla kumanda edilen beş büyütme yapmalı ve bunlar 6,3 veya 6x diğer büyütmeler, 10x,16x,25x,40x olmalıdır.

5.   Biyomikroskobun 12.5X oküleri bulunmalıdır.

6.   Biyomikroskobun pupil mesafesi 12.5X okülerde 49-77 mm veya 55-78 mm arasında olmalıdır.

7.   Cihazın aynı marka görüntüleme sistemi olmalı istenildiğinde opsiyonel olarak temin edilebilmelidir.

8.   Biyomikroskobun slit uzunluğu en az 1-12 mm arasında olmalıdır.

9.   Biyomikroskobun slit genişliği 0-12 mm veya 0-14 mm aralığında olmalıdır.

10.   Biyomikroskopun slit açısı 0-180 derece arası olmalı ve yatay tarama yapmalıdır.

11.  Biyomikroskobun slit açısı 5,10,15,20 derecelerde tilt yapabilmelidir.

12.  Aydınlatma LED lamba vasıtası ile yapılmalı ve ışık şiddeti kademeli olarak değiştirilebilmelidir.

13.   Cihaz aşağıdaki maddelerden en az birini sağlamalıdır:

a)   Biyomikroskopta aynı marka retina görüntüleme özelliği olan sistemi olmalıdır. Cihaz history tiriger özelliğine sahip olan görüntüleme sistemi bulunmalıdır.

b)    Cihazm opsiyonel olarak temin edilebilecek aynı marka tear film analiz sistemine sahip olmalıdır. Bu yazılım Aynı marka topografi ve retinal kamera sistemine de bağlanabilmelidir

c)    Cihazda tilt edilebilen aynı marka oculer sistemi olmalıdır, istenildiğinde

d)    Biyomikroskoba opsiyonel olarak özel ataçmanla oküler ile gövde arasına bağlanan, video ve resim çekme özelliği olan en az 5 megapixel çözünürlüklü, biyomikroskop ile aynı markadan usb 3.0 bağlantılı dijital fotoğraf modülü takılabilmeli, aynı marka bilgisayar programına görüntü ve video aktarmalı, biyomikroskopta kobalt mavi, red-free, Nd %13 ve amber filitreleri olmalıdır. Cihaza opsiyonel olarak aynı marka Oct ve pakimetri ataçmanı bağlanabilmelidir. Cihaz led aydınlatmalı olmalıdır.

14.  Aydınlatma sisteminde red-free, mavi ve gerekli filitreler bulunmalıdır.

15.  Biyomikroskobun 6V tungsten veya LED fiksasyon lambası olmalıdır.

1-     Cihaz tam otomatik kesme ve kapatma işlemini yapabilir özellikte olmalıdır. Kesme işlemi devre dışı bırakıldığında ikinci kapatmayı da otomatik sürekli form şeklinde yapabilmelidir.

2-      Cihaz optik sensörler sayesinde rulo beslemeyi ve ikinci kapatmayı otomatik olarak yapabilmelidir.

3-      Cihaz tamamen hijyenik paslanmaz çelik gövdeden oluşmalıdır.

4-      Açma payı istenilen ölçüde ayarlanabilir olmalıdır.

5-      Cihaz 8-12 metre/dakika hızında çalışabilmelidir.

6-      Cihaz istenildiği gibi ısı ayarı yapabilmelidir. Sıcaklık PID kontrol ünitesi kontrolünde +/- 1 derecede setlenen sıcaklıkta sabit kalmalıdır. Aşırı ısı korumalı termostat röleye sahip olmalıdır.

7-      5 cm ile 40 cm arası ruloları kesip kapatabilmelidir. Toplamda maksimum 40 cm ene denk gelecek şekilde birden çok ruloyu aynı anda kesip kapatabilmelidir.

8-      Kapatılan yerde açılma olmaması için en az 14mm eninde dört kanallı bariyerli kapatabilmelidir.

9-      Tekrar ayarlanabilen kesme uzunluğu, kesme miktarı, kapatma derecesi ve kesme-kapatma hızı özelliğine sahip olmalıdır.

10-  Makine transfer roller ile birlikte verilmelidir.

11-  Makineye takılı olan rulo veya rulolar bittiğinde rulonun sonunu algılayan optik sensörler sayesinde makine rulo bittiğinde durmalı ve uyarı vermelidir. Yeni rulo takıldığında herhangi bir ayar değiştirmeden işleme devam edebilmelidir.

12-  Üretici firma ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır

13-  230VAC, 50/60hz standart şebeke gerilimde çalışmalıdır.

14-  Tüm operasyonlar mikroproccessor tarafından otomatik olarak kontrol edilmeli ve grafik dijital ekranda görüntülenmelidir.

15-  Rulolar herhangi bir aparat ve ayrı bir bağlantıya ihtiyaç duymadan kolaylıkla cihaza yerleştirilebilmelidir.

16-  Isıtıcı en az 500W olmalıdır.

17-  Körüklü rulolar ve ağır paketlerin kapama güvenliği açısından cihazın kapatma basıncı kullanıcı tarafından ayarlanabilir olmalıdır. Cihaz Rotaıy Sealer sistem sayesinde teflon değişimi, teflon deformasyonu gibi defektler oluşturmamalıdır.

18-  Kesim işlemi yapılan poşet adedini ve son kapatma sonrası paket haline gelen paketleri ayrı ayrı sayma özelliğine sahip olmalıdır. Kullanıcı tarafından belirlenen poşet-paket adedine ulaşıldığında uyarı vermelidir.

19-  Makinedeki kesme ve besleme ünitesi katlanabilir olmalı, cihaz bu özellik sayesinde kesme- besleme ünitesi katlandığında otomatik kapatma makinesi olarak da kullanılabilmelidir.

20-   Aşırı ısınma, rulo sıkışması, merdane ve diğer motorların zorlanması gibi durumlarda makine koruma moduna geçmeli otomatik olarak durmalı ve ekranda hata kodu ile problemi kullanıcıya bildirmelidir.

21-   Makinedeki bıçak ve kesme sistemi sürekli değişim gerektirmeyen dairesel sistem olmalıdır..

22-   Makinede data saklama fonksiyonu olmalı, kullanıcı tarafından belirlenen parametreler cihaz kapanıp açıldıktan sonra son haliyle hafızasında kalabilmelidir.

23-   Makineyi veren firma distiribütör ve bayi yetki belgelerini sunmalıdır.

24-   Makine TSE’den alınan hizmet yeterlilik belgesine haiz olmalıdır.

25-   Makine 2 yıl servis garantili olmalıdır. Servis süresi boyunca arıza durumu meydana gelmesi halinde en geç 48 saat içerisinde problem giderilmeli, daha uzun sürebilecek servis süresi olduğu takdirde kuruma aynı evsafta bir cihaz servis süresi boyunca bırakılmalıdır.

26-   Üretici firma SBA üyesi olmalıdır.

GENEL HÜKÜMLER

1-     CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

2-      Cihazlar firmanın % 95 up-time (aktif çalışma süresi) garantisi altında olmalıdır. Bu süre 365 gün üzerinden hesaplanır. Down-time(cihazm aktif olmadığı süre) 1 yılda en fazla 18 gün olabilir.

3-      Teklif edilen sistemin üretiminin devam ettiği ve yeni olduğu firmaca taahhüt edilmelidir.

4-      Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kaydı bulunmalıdır. Alınacak ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

3.      madde (o) bendi gereğince teşhis ve / veya tedavi amaçlı kullanılacaktır. Eğer ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı değilse ; firma Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan resmi yazıyla ürünün UBB’ye tabi olmadığını belgelendirirse ürün değerlendirmeye alınır.

5-     Bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda idari şartname hükümleri geçerlidir.

1.                               Tansiyon   aleti alerji yapmaması için latekssiz olmalıdır.

2.             Dış   gövdesi darbeye dayanıklı plastikten imal edilmiş olmalıdır.

3.                                          Manometre skalası üzerindeki rakamların rahat okunabilir olması için en az 56 mm olmalıdır.

4.                             Manşon dayanıklı kumaş ve iplikten yapılmalıdır. Ayarlanabilir veya yapışkanlı olmalıdır. Manşonun üzerinde orijinal olduğunu gösterir baskılı marka olmalıdır.Manşon ebadı yetişkin için 14x 58(+/-5) cm olmalıdır. Her bir tansiyon aletinin yanında orijinal manşondan 2 adet verilmelidir.

5.                                          Manometre ibresi hassas bir şekilde sıfıra ayarlanmış olmalıdır.0-300 mmHg arasında ölçüm yapmalıdır.

6.                Alet orijinal iyi cins suni deriden mamul çantası içinde verilmelidir.

7.                       Kaşığı  sağa sola döndürülebilir olmalıdır. (Her iki elle kullanıma uygun)

8.2 yıl fabrika garantili olmalıdır.Ücreti mukabili 5 yıl yedek parça ve servis temin garantisi taşımalıdır.

9.                                   Tansiyon   aletinin kalibrasyonu maksimum 1 m’den düştüğü zaman bozulmamalı ve manometrenin çevresindeki koruyucu bölüm sayesinde, düşmelere bağlı olarak manometresi ve camı kırılmamalıdır.

10.                                Manşonu   steril edilebilir olmalıdır.

11.                      Mikro   filtre sayesinde manometre ve valf korunmalıdır.

12.                                Tansiyon  aletinin yanında kutu içerisinde steteskop verilmelidir.

13.                         Klinik validasyonu Avrupa hipertansiyon protokolü gereği testleri yapılmış olmalıdır. Validasyon içeriği sistolik ve diastolik kan basıncının doğruluğunu teyit etmelidir.Bu belge istenildiğinde verilebilmelidir.

14.                            İthalatçı  firma TSE Hizmet yeterlilik belgesine sahip olmalıdır.

15.                                Firmalar  şartnamede istenilen ürünlerin tamamından en az 1 (bir) adet numuneyi, ihale saatinden önce tutanak ile idareye teslim edeceklerdir. Numune teklif etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

lö.Ürüne ait CE belgesi mevcut olmalıdır.

17.                      Cihaz   teslim tarihinden itibaren arızalara karşı en az 2 (iki) yıl garantili olmalıdır.Arıza bildiriminden sonra 24 saat içinde arızaya müdahele edilecek ve en çok 48 saat içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır.Cihaza garanti süresi boyunca %95 uptime garantisi verilecektir. %95 uptime m altına düşüldüğü her 1 (bir) iş günü için sözleşmede belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır.

18.                       Ürünü   teklif eden firma; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Olarak yetkilendirilmiş olmalıdır.

19.                           Cihazın    UBB kaydı olmalıdır.

19.           Bu şartnamede belirtilmegçn hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçcrlidir.

Tansiyon aletlerinin temini için hazırlanan teknik şartnamedir.

2.      TEKNİK-TIBBİ ÖZELLİKLER

1-  Teklif edilen ürün, Dijital otomatik kan basıncı ölçmeye uygun olmalıdır.

2-  Teklif edilen ürünün ekranı LCD veya TFD dijital ekran olmalıdır.

3-      Teklif edilen ürünün ekranı, okumayı ve kullanmayı kolaylaştıracak özellikte ve büyük

olmalıdır.

4-  Ölçüm basınç aralığı en az 0 mmHg ile 299 mmHg arasında olmalıdır.

5-  Teklif edilen ürün koldan ölçüm yapmalıdır.

6-  Nabız ölçüm aralığı en az 60(± 20)-150(± 20)- atış/dk olmalıdır.

7-  Adaptörlü kullanıma uygun olmalıdır.

8-      Manşet basıncı ve hava indirme hızını kişinin tansiyonuna göre otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

9-      Manşon silinebilir yıkanabilir ve steril edilebilir olmalıdır. Tatex içermeyen malzemeden imal edilmiş olmalı ve bu durum ambalaj üzerinde belirtilmeli veya belgelendirilmelidir.

10-  Teklif edilen ürün batarya bitimine yakın sesli veya görüntülü uyan sinyali ile kullanıcıyı uyarmalıdır.

11-  Manşeti     yapışkanlı,dayanıklı kumaş veya iplikten yapılmış olmalı ve ayarlanabilir yapıda olmalıdır.

12-  Teklif edilen ürünün hortumu katlanmaya dayanıklı olmalı ve garanti süresi kapsamında olmalıdır.

13-  Ürünün yetişkin ve pediatrik boy manşonları olmalıdır.Cihazla birlikte teslim edilmelidir.

14-  Cihazın içinde şarj edilebilir pil mevcut olmalı, yüklenici firma her bir tansiyon aleti için l(bir) adet şarj cihazı ve bir takım yedek pil ücretsiz verecektir.

uz Df rs!

GENEL HÜKÜMLER v                        \        0oSk^yi!Wan|JZmönl

,.fcO'“                      4

1-     CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması komısunda, Kanun ile 17/1/2002 tarihli ve

¥

24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk işaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

2-      Teklif edilen sistemin üretiminin devam ettiği ve yeni olduğu firmaca taahhüt edilmelidir.

3-      Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kaydı bulunmalıdır. Alınacak ürün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

3.      madde (o) bendi gereğince teşhis ve / veya tedavi amaçlı kullanılacaktır. Eğer ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı değilse ; firma Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan resmi yazıyla ürünün UBB’ye tabi olmadığını belgelendirirse ürün değerlendirmeye alınır.

4-      Bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda idari şartname hükümleri geçerlidir.

KODU î 080127 ■ '

ÂTEŞ ÖLÇER DİJİTAL TEMASSIZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Cilde en çok 5 cm. yaklaştırıldığında en fazla 1 saniyede; boyundan, alından ve göbekten Doğru ve güvenli ölçüm yapabilmeli ve ikinci bir ölçüme en fazla 3 saniyede hazır olmalıdır.

2.    Cihazın klinik kullanıma uygunluğu belgelendirilecektir.

3.    Ateş ölçer, çift led teknolojisiyle doğru ölçüm noktasını kullanıcıya göstermelidir.

4.    Ateş ölçer, ASTM belgesine sahip oimalıdır(Uluslararası ısı ölçüm standartlarına uygunluğu kontrol edilmiş olmalıdır),

5.    Ateş ölçer, vücut sıcaklığı ölçümü için yaydığı infraret ışınlarının göze zararı olmamalıdır,

6.    Ateş ölçer, otomatik veya manuel kalibrasyon özelliğine sahip olmalıdır,

7.    Ateş ölçer, diğer kullanımlarda (sıvı, katı yiyecekler ve oda sıcaklığı) ölçüm aralığı 1-55 C olmalıdır,

8.    Aydınlatmalı bir LCD ekrana sahip olmalı ve ölçümden en fazla 5 saniye sonra cihaz kendini otomatik olarak kapatarak tasarruf moduna geçmelidir,

9.    Ateş ölçer hastane ve kliniklerde denenmiş ve bununla ilgili klinik yayınlara sahip olmalıdır,

10.  UBB kaydı olmalıdır,

11.  4 adet kaliteli AAA pille yaklaşık 10.000 ölçüm yapmalıdır,

Ateş ölçer, medikal sınıflandırmada " Clasll'a tıbbi cihaz" olarak test edilmiş olmalıdır, ı3. Ateş ölçer alından infraret ile yapılan ölçümü, cıvalı termometre ile yapılan oral(dil altı) rektal ve ve koltuk altı ö^üır^Şfrdeğerlerine çevirebilme özelliğine haiz olmalıdır,

14.  Ateş ölçejŞSf8 garanti belgesine haiz olmalıdır,

15.  A^^Mî>,'^^C!^Ifr<ım klavuz, 4 adet AAA pil ve pratik kullanımına yönelik Türkçe DVD verilrta

16.  Cih^ü^^jp = 90 gr. (piller dahil)- 250 gr. arasında olmalıdır,

17.  Ölç^ltn Celcius cinsinden en az 33 C ila 42.5 C arasında yapabilmelidir.

18.  Programlanabilen alt ve üst limitleri aşan bir öiçüm olduğunda sesli ve görsel ikaz vermelidir.

19.  Ekran göstergesi 00,0 C formatında olmalıdır ve ölçüm doğruluğu en fazla + 0,2 C olmalıdır.

20.  Cihaz ölçüm yaparken temas etmemeli, herhangi bir prob, kılıf veya işaretleyici kullanılmasını gerektirmemen ve ölçümlerden sonra temizliğe ve dezenfeksiyona ihtiyaç duymamalıdır.

21.  10 yıl parça garantili olmalıdır.

22.  Arıza giderme süresi 24 saat olmalıdır.

23.  Arıza giderilmediği taktirde yedek cihaz temin edilmelidir.

Cetveller