GÖĞÜS CERRAHİSİ TIBBİ CİHAZ VE CERRAHİ EL ALETLERİ SATIN ALINACAKTIRMUSTAFA KEMAL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma HastanesiMKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Göğüs Cerrahisi Tıbbi Cihaz ve Cerrahi El Aletleri
alımı
4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir.
İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
| İhale Kayıt Numarası | : | 2011/29686 |
| 1-İdarenin |
| a) Adresi | : | MERKEZ HATAY |
| b) Telefon ve faks numarası | : | 3262291000 -2541-2542 - 3262455653 |
| c) Elektronik Posta Adresi | : | hastane@mku.edu.tr |
| ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) | : | https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ |
2-İhale konusu malın
a)
Niteliği, türü ve miktarı
| : | İhalenin niteliği, türü ve miktarına ilişkin ayrıntılı bilgiye EKAP’ta (Elektronik Kamu Alımları Platformu)
yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir. |
b) Teslim yeri
| : | MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Ambarı |
| c) Teslim tarihi | : | -Sözleşmenin imzalanmasını müteakip 90 Takvim Günüdür. |
3- İhalenin
| a) Yapılacağı yer | : | MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Yemekhane Salonu |
| b) Tarihi ve saati | : | 05.04.2011 - 10:00 |
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
-Teklif edilen Tıbbi Cihaz ve Cerrahi Aletler İçin; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarına dair belge.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin
yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil
Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları
gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip
ortağına ait olması halinde, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali
müşavir veya noter tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır
kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belge, standart forma uygun belge,
| 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: |
| İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir. |
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
|
4.3.1. İş deneyim belgeleri:
|
Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kesin kabul işlemleri tamamlanan ve Teklif edilen bedelin
% 30 oranından az olmamak üzere ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş
deneyimini gösteren
belgeler,
|
4.3.2. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
|
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli
kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
a)İsteklinin adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi
b)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu
c)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi
d)İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,isteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.
|
4.3.3. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
|
Cerrahi Aspiratör İçin;
-Cihaz yaklaşık düşük çalışma hızına ve 5(beş) yıl orjinal imalat ve işçilik hatalarına karşı fabrika garantisine sahip olmalıdır.Garanti süresi bitiminde 10(on) yıl ücreti mukabili yedek parça ve teknik servis garantisi verilmelidir.
Dijital Toraks Aspiratörü İçin;
-Teklif edilen cihaz 2(iki) yıl imalat ve işçilik hatalarına karşı garantili olmalıdır.Garanti süresi bitiminde 10 (on) yıl ücreti mukabili yedek parça ve teknik servis garantisi vermelidir.
Laringoskop Seti İçin;
-Cihaz 2 (iki) yıl fabrika,10 (on) yıl ücreti mukabili yedek parça ve servis temin garantisi taşımalıdır.
Multi-Disipliner Cerrahi Lazer İçin;
-Cihaz işçilik ve sistem hatalarına karşı 2 (iki) yıl garantili olmalıdır.Bu garanti üretici ve distribütör firma tarafından kurumumuza hitaben yazılacak garanti belgesi ile belgelendirilmiş ve bu belge ihale komisyonuna ibraz edilmiş olmalıdır.
-Cihazın satın alma tarihinden itibaren 10 (on) yıl süreyle yedek parçaları garanti altında olmalıdır.Bu garanti; üretici firma ve distribütör firma tarafından ayrı ayrı kurumumuza hitaben yazılmış garanti belgeleri ile belgelendirilmeli ve bu belgeler ihale evrakları ile birlikte ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.
-Cihaz için garanti süresince yılda bir defa olmak üzere ücretsiz kalibrasyon hizmeti verilmelidir.Bu garanti üretici firma ve distribütör firma tarafından ayrı ayrı kurumumuza hitaben yazılmış garanti belgesi ile belgelendirilmiş ve bu belgeler ihale evrakları ile birlikte ihale komisyonuna ibraz edilmiş olmaldır.
-Cihazın arızalanması durumunda; en geç 7 (yedi) iş günü içerisinde tamirat süresince kullanılmak üzere benzer bir sistem kullanıma sunulmalıdır.Bu garanti; üretici firma ve distrübütör firma tarafından ayrı ayrı kurumumuza hitaben yazılmış garanti belgesi ile belgelendirilmiş ve bu belgeler ihale evrakları ile birlikte ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.
Yüksek/Düşük Vakumlu İntermitant Cerrahi Aspiratör İçin;
-Cihaz yaklaşık düşük (70-80 r.p.m.) çalışma hızına ve 5 (beş) yıl orjinal imalat ve işçilik hatalarına karşı fabrika garantisine sahip olmaldır.Garanti süresi bitiminde 10 (on) yıl ücreti mukabili yedek parça ve servis garantisi vermelidir.
Cerrahi Aletler İçin;
-Aletler 2 (iki) yıl süre ile garantili olmalı, garanti hem imalatçı tarafından verilen hem de satıcı firma tarafından ayrı ayrı belgelendirilmelidir.İmalatçı tarafından verilen garanti belgesinin yurt dışındaki noterlikçe tasdik edilmeli ve apostille kaşesi taşıması gerekmektedir.
-İştirakçi firmalar imalatçı firma tarafından ihaleyi yapan kurum adına düzenlenmiş garanti belgesini tekliflerine ekleyeceklerdir.
-Teklif edilen cerrahi aletlere ait Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'ndan alınmış garanti belgesi ihale evrakları ile birlikte sunulmalıdır.
Yukarıda adı geçmeyen diğer cihazlar için; 2 (iki) yıl garanti,10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi hem imalatçı tarafından hem de satıcı firma tarafından ayrı ayrı belgelendirilmelidir.
Tüm cihazlar için arıza durumunda 48 saat içerisinde müdahale edileceği firma tarafından taahhüt edilmelidir.
|
| 4.3.4. |
4.3.4.1. Standarda ilişkin belgeler:
|
Cerrahi Aspiratör Cihazı İçin;
-Cihaz uluslararası kabul görmüş güvenlik ve kalite standart belgelerine sahip olmalıdır.(CE,ISO)
Dijital Toraks Aspitaratörü Cihazı İçin;
-Teklif edilen cihaz CE belgesi sahip olmalı ve UBB kaydı bulunmalı ve bu belgeler teklifle birlikte ibraz edilmelidir.
Rijit Bronkoskopi ve Özofagoskopi Seti İçin;
-Soğuk ışık kaynağı uluslararası Protectıon Class Complying with EN 60601-1 kural ve standartlarına göre tip "1" özellikte olmalıdır.
-Soğuk ışık kaynağı,EN 60601-1-2/IEC 601-1-2 uluslararası Elemtromanyetik Standartlarına uygun olmalıdır.(Electromagnetic Compliance (EMC))
-Soğuk ışık kaynağı uluslararası Medical Devices Directive 93/42 EEC kural ve standartlarına göre "Class 1" tip olmalıdır.
-Soğuk ışık kaynağı elektrik şoklarına karşı korumalı olmalıdır ve klasifikasyonu "BF" olmalıdır.
Multi-Disipliner Cerrahi Lazer İçin;
-El ve ayak kontrol pedalının IP 67 EN 60529 güvenlik standartları sağlanmış olmalıdır.
Solunum Yolu Temizleme Sistemi İçin;
-Solunum yolu temizleme sistemi CE sertifikasına sahip olmalı,93/42/EEC direktifine göre IIa sınıfı ekipman klasifikasyonunda olmalıdır.
-Solunum yolu temizleme sistemi sıvı geçirmezlik sınıfı IPx0 ve elektrik şokuna karşı koruma sınıfı BF(F kısmı uygulanabilir)olmalıdır.
Yüksek/Düşük Vakumlu İntermitant Cerrahi Aspiratör İçin;
-Cihaz son teknoloji ile üretilmiş ve uluslararası kabul görmüş güvenlik ve kalite standart sertifikalarına sahip (CE ve ISO) olmalıdır ve bu belgelenmelidir.
Cerrahi Aletler İçin;
-Yabancı üreticilerin paslanmaz çelik türlerinin DIN EN ISO 7153/1 hükümlerine uygunluğu apostılle kaşeli olarak belgelendirilmelidir.
-TSE hizmet yeterlilik belgesi cerrahi aletler ile ilgili standart olan 13011 ibaresini taşımalıdır.
-Cerrahi aletlerin yapımında kullanılan çeliğin sertliği uluslararası rockwell sertlik standartlarına göre minimum 40 olduğu belgelendirilmelidir.Ayrıca, çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanıklılık özelliklerini bozan karbon,fosfor,sulfur,silikon gibi elementlerin %1 (bir) den fazla olmadığı,çeliğin içeriğimnde bulunan mangan oranının %1/2 arasında, nikel oranının en fazla %13.5,molibden oranının %2.5 oranında ve vanadyumun ise 0.16 dan fazla olmadığı deklarasyon belgesi teklif ekinde verilmelidir.
-Teklif edilen ürünlerin TS 5172 EN ISO 3402 standartlarına uygun olarak TSE den alınmış,cerrahi aletlerin korozyona dayanıklılık test raporunu firma teklifinin ekinde vermelidir.
-Teklif edilen ürünlerin TS 4000 ve TS 3548 standartalarına uygun olarak TSE'den alınmış test raporlarının firmaların tekliflerinin ekinde bulunmalıdır
-.Konteynırlar için en az 6(altı) ay sterilizasyonu muhafaza ettiğini gösterir belge,üniversite klinik mikrobiyoloji anabilim dalı veya resmi kuruluşlarca alınmış olarak ihale dosyası içinde sunulmalıdır.Konteynır DIN EN 868 bölüm 1 ve DIN EN 868 bölüm 8 standartlarını taşımalıdır.
-Teklif edilen ürünlerin TSE 140 EN ISO 6508-1 standartlarına uygun olarak TSE'den alınmış, cerrahi aletlerin Rockwell sertlik ölçüm raporunu firma teklifinin ekinde vermelidir.
|
4.3.5. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
|
Yoğun Bakım Ventilatör Cihazı İçin;
-Her cihazla birlikte bir adet orjinal İngilizce ve Türkçe kullanma klavuzu verilecektir.
Dijital Toraks Aspiratörü İçin;
-Teknik şartnameye sırasıyla katalogdan işaretlenerek cevap verilecek şartnameye uymayan cihazlar ihale dışı bırakılıcaktır.Komisyonun lüzum görmesi halinde teklif edilen cihazın teknik şartnameye uygunluğunun tespiti için demonstrasyon istenecektir.Firmalar teklif ettikleri cihazı en geç 1 (bir) hafta içerisinde demo yağacaklarına dair taahhütname vereceklerdir.
Laringoskop Seti İçin;
-Üretici firmanın Li-ion pil seçeneği olmalı ve bunu orjinal kataloğundan göstererek ispatlamalıdır.
-Blade'ler 134 ° C 'de 5 dakika 4000 kez standart sterilizasyon sonrasında bile en az 1000 lüks'lük ışık vermelidir.Bu özellik orjinal katalog veya belge ile gösterilmelidir.
Yüksek Frekanslı Elektrokoter Cihazı İçin;
-Cihaz,"güç tepe noktası sistemi" sayesinde doku empedansının yüksek olduğu noktalarda dokunun ihtiyaç duyduğu seviyede ayarlama yapıp, maksimum kalitede kesme işlemini gerçekleştirmelidir.Ayrıca saniyede en az 30.000 defa dokunun empedansını ölçebilmelidir.İş bu özellik üretici firma tarafından onaylı belge ile belgelenmelidir.
-Elektrokoter ünitesi ile birlikte aşağıdaki orjinal aksesuarlar verilmelidir.Verilecek ürünler katalog ve numune ile belgelenmelidir.
a) 1 adet reusable hasta plak kablosu
b)1 adet koter için ikili ayak pedalı butonlu
c)1 adet elektrokoter için taşıma sehpası
d) Reusable 100 mm damar kaptma ligasyon seti
e) Reusable 200 mm damar kapatma seti
f) Reusable 360 mm damar kapatma seti
Cerahi Aletler İçin;
-Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, markası, üretildiği ülkenin ismi ve CE ibaresi yazılı olmalı ve silinmesi mümkün olmamalıdır.
-Aletler ithal ise,satıcı firma teklif ettiği aletlerin ithalatçısının, Türkiye temsilcisi olduğunu belgeleyen apostille kaşeli mümessilik belgesini teklifine eklemelidir.
-Teklif veren firma ithalatçı değilse mümessil firma tarafından verilen yetki belgesini teklif mektubuna eklemelidir.
-Firmalar tekliflerine orjinal katalog eklemelidir.Teklif edilen tüm cerrahi aletler üretici firmanın orjinal kataloğunda işaretlenmelidir.Katalogta gösterilmeyen malzemelerle ilgili teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
-İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler ve/veya sanayi sicil belgesi ve/veya kapasite raporu verilmelidir.
-Firmalar aletlerin depolanması, kullanımı, temizliği, temizleme maddeleri ,bakımı, paketlenmesi, sterilizasyonun özelliklerini anlattığı orjinal kataloğu ve uluslar arası geçerlilik kurallarının Türkçe açıklamalı olarak vermek zorundadırlar.
-İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyo testine karşı nötralize (pasifize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları ile birlikte verilmelidir.
-Konteynırlar için en az 6 (altı) ay sterilizasyonu muhafaza ettiğini gösterir belge, üniversite klinik mikrobiyoloji ana bilim dalı veya resmi kuruluşlarca alınmış olarak ihale dosyası içinde sunulmalıdır.Konteynır DIN EN 868 bölüm 1 DIN EN 868 bölüm 8 standartlarını taşımalıdır.
-Set içerisindeki mevcut olan malzemelerden aşağıdaki altı gruptan birer adet numune ihale esnasında tutanakla komisyona sunulmalıdır.İhale uhdesinde kalan firmanın teslim ettikleri malzemelerle numuneler arasında kalite farkı gözlemlenirse kesinlikle kabul edilmeyecektir. İş bitiminde numuneler iade edilecektir.
a) Eklemli alet numunesi (13-461-05-07)
b) Eklemsiz alet numunesi (10-130-03-07)
c) Kesici uçlu alet numunesi (80-571-23-04)
d) Tutucu uçlu alet numunesi (20-646-18-07)
e) Klitlenebilen alet numunesi (30-192-16-07)
f) Konteynır ve sepet numunesi (55-442-20-04 ve 55-809-75-01)
|
| 4.4. Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler: |
| 4.4.1.
-Kamu veya özel hastanelere tıbbi cihaz veya cerrahi alet satmış olmak.
|
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif
sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.
Tekliflerin değerlendirilmesinde yerli istekliler lehine fiyat avantajı uygulanmayacaktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve
200 TRY (Türk Lirası)
karşılığı
MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar
MKÜ Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Yemekhane Salonu
adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini,
mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif
verilemez.