Muhtelif Birimler Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi İhale Cetveli

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İhale aşamasında ve ihale süreci içinde komisyon uygun gördüğü takdirde numune değerlendirilmesi istenebilir.  ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.Demo yapılması gereken durumlarda resmi yazı ile demostrasyon talebi firmaya yazılacaktır.

-5.ve 6.Kaleme teklif veren istekliler;Ürün bakterist özelliği sahip bakteri cinslerine karşı etkili olduğuna dair raporlarını ihale dosyasında sunmalıdır.

-17.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik şartnamenin 2.maddesinde istenilen kabloları temin edeceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-22.Kaleme teklif veren istekliler,Yüklenici firma BİS Monitör Sensör (Elektrod)ların çalışması için gerekli olan 6 adet cihazı sarfları tüketilene kadar hastanemizde bedelsiz olarak kullanıma bırakacağına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-24.Kaleme teklif veren istekliler;Teklif edilen cihazların en az 2 yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan,montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak,teklif veren firmalar,imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı Garanti Belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

-24.Kaleme teklif veren istekliler;Garanti süresinin dolmasından sonraki 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verecek,teklif veren firmalar,imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 10 yıllık yedek parça ve servis temini Garanti Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-25.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün Sağlık Bakanlığı onaylı olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünün bakterisidal ,fungisidal,antiviral etkinliği olmalı etki süresi 12 saniye kadar kısa sürede başlamalıdır.Ürünün bu etkileri ürünün kendisi ile yapılan bilimsel çalışmalarda gösterilmiş ve kanıtlanmış olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Ürün biyofilmi ortadan kaldırıp,altındaki biyofilm üreten mikroorganizmalara karşı da yapılan bilimsel çalışmalarda gösterilmiş kanıtlanmış olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler,Ürün keratinosit ve fibroblast hücrelerine zarar vermediği gibi yara iyileşmesini,bu hücrelerin çoğalmasını uyararak arttırdığı yapılan bilimsel çalışmalarda gösterilmiş ve kanıtlanmış olduğuna dair belgeyi  ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Ürün formülasyonu elektroliz yöntemiyle Sodyum Klorürden elde edilen (Active chlorine generated from sodium cgloride by electrolysis)%0,02 oranında (200 ppm) aktif klor içermelidir.Ürün bu özelliği ile daha yüksek aktivite,etkinlik ve konsantrasyon sağlamalıdır.Ürünün PH=6,5-8,0aralığında ,yani nötr olmalıdır bu özellikleri belgeleyen raporları ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Dermatolojik olarak test edilmiş olmalı,irritasyon yapmamalı ,hassas ciltlerde kullanıma uygun olmalı ürün uygulandığı yüzeyde artık ve kalıntı bırakmamalı,yıkama gerektirmemelidir.Ürün açık yaralarda ve tüm mukozalarda rahatlıkla kullanabilir olmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünle ilgili eğitim ve teknik destek vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-26.Kaleme teklif veren istekliler Ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumunca verilmiş Biyosidal Ürün Ruhsatnamesine sahip olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-Firmalar teklif ettikleri kalemlerle ilgili ürünlerin Teknik Şartnamede belirtilen sürelere göre değişim ve Garanti Tahhütnamesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-Firmalar teklif ettikleri kalemlerle ilgili Teknik Şartnamedeki özellikleri karşıladığına dair mevcut ise analiz raporu,test raporu...vb gibi evraklarını ihale dosyasında sunmalıdır.