MUHTELİF SARF MALZEME ALIM İHALESİ İhale Cetveli

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır. 

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS  kaydı  verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği  sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

- İstekliler miad ve miadlarının dolmasına 3 Üç ay kalan ürünlerin değişim taahhütlerini ihale dosyasında sunmalıdır.

9.Kaleme teklif veren istekliler; Koruyucu gözlük AB EN 166/EN 170 Kişisel Göz Koruma standartlarına uygun olduğu belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

21.Kaleme teklif veren istekliler; Ürün, 5-12 dakika sürede bakterileri (mycobacteriler), mantarlar, virüsler (adeno,polio virüs vb.) öldürücü etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite olmuş ulusal ve/veya uluslararası laboratuarlar tarafından belirlenen, standart test metotlarlarına göre yapılmış mikrobiyolojik raporları belgelendirmeli ve yurt dışında yapılan analizlerin orijinal hali ve Türkçe çevirilerini ihale dosyasında sunacaktır.

21.Kaleme teklif veren istekliler; Dezenfektan solüsyonunun serisine ait üretici firma orijinal analiz sertifikasını ihale dosyasında sunacaktır.

21.Kaleme teklif veren istekliler; Firma kendi ürününü inaktive eden glisin miktarını gösterir belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

21.Kaleme teklif veren istekliler; Ürüne ait güvenlik veri belgesini (MSDS) ihale dosyasında sunacaktır.

22.Kaleme teklif veren istekliler; Ürüne ait güvenlik veri belgesini (MSDS) ihale dosyasında sunacaktır.

22.Kaleme teklif veren istekliler; Ürün,bakterisid,fungusid,virüsid etkili olmalıdır.Bu etkileri karşıladığına dair T.C.Sağlık Bakanlığı tarafından referans akredite olmuş laboratuvarlar tarafından analiz raporlarını  ihale dosyasında sunacaktır.

22.Kaleme teklif veren istekliler; Otomatik endoskop yıkama makinelerinde kullanılabilmelidir. Bunu kanıtlayan yıkama cihazı üreticilerinden alınmış belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

23.Kaleme teklif veren istekliler; Ürünün ve ürün grubunun akrilik, ABS, Seramik, EPDM, HDPE, PP, Teflon, PVC gibi hammaddeler ile uyumlu olduğunu gösteren uyumluluk listesini ihale dosyasında sunacaktır.

23.Kaleme teklif veren istekliler; En fazla 30 saniyede EN 13727’ye göre bakterisid, EN 13624’e göre fungusid, EN 14476’ye göre virüsid olmalıdır. Ayrıca 5 dk. sporisidal etkili olmalıdır. Bu konuda ürüne ve/veya solüsyonuna ait Avrupa normlarına göre yapılmış çalışmalar ve mendilin solüsyonu ile aynı etken madde oranına sahip olduğunu kanıtlayan belgeleri ihale dosyasında sunacaktır.