| TEKLİFMEKTUBU
Hastanemiz NöroşirurjiAnabilim Dalı İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaçduyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılımalzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göresatın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 18/07/2019’a kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 12:00’dan sonragelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
Hasta Adı: Ahmet ARSLAN
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360(üçyüzaltmış)yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLERİLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDAREKODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletmeMüdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olanFATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı dökümbelgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDABELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depogirişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILANMALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINABİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1. Vida 10 Adet
2. Rod 2 Adet
3. Transvers 2 Adet
4. Kemik Grefti 1 Adet
5. Kemik Grefti 1 Adet
TEKNİK ŞARTNAME
POSTERİOR OCCİPİTO CERVİKAL POLYAXİAL STABİLİZATİONSYSTEM
- Posterioroccipito cervikal polyaxial stabilization systemine ait implantlar ISO 5832-3kalite Ti6A14V titanyum malzemeden olmalıdır.
- OccipitoPoliaxial vidalar 30o lik hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.Set içerisinde O3,5 ve O4 ölçülerinde yeralmalıdır. O3,5 çaındaki Occipito polyaaxial vidalar12,14,16...34mm olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.
- Setiçerisinde Small Cortical vidalar O3,5 ve O4 olarak 2ayrı çapta yer alacaktır. O3,5 çaplı Small Cortical vidalar 9-8-10-12-14mmboylarında her birinden set içerisinde 6şar adet O4 çaplı Small Corticalvidalar 9-8-10-12-14mm boylarında her bir setin içerisinden 6şar adet olacakşekilde yer almalıdır.
- Occipitalbölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40mm boylarında set içerisinde yeralmalıdır.
- Occipitalbölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40-45-50-55mm boylarında setiçerisinde yer almalıdır.
- Occipitalbölgede yapılan operasyonlarda kullanılan ve stabilizasyonu sağlayan rodlarkademeli rodlar ve plaklı rodlar set içerisinde eksiksiz şekilde yer almalıdır.
- Kullanılanrodların çaplar O3,5mm olmalıdır. Düz rodlar30-40-50-60-70-80-90-100-110-120-140-160mm boylarında kademeli rodlar80-90-100-110mm boylarında set içerisinde yer almalıdır. Plaklı rodlar ,se100-120-150mm bylarında set içerisinde yer almalıdır.
- Servikalbölgeden trokar bölgeye geçiş için set içerisinde connectörler yer almalıdır.
- Hastatakibi ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin ürün üzerie bubilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. Üzerinde lot numarasımalzeme cinsi üretici firma ismi yer almalıdır. Herhangi bir problem oldugundaimal edilen malzem üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilrliğeait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.
- İstenildiğitakdirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi ytapılan kimyasalve fizksel test ve deney sonuöları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.
- İstenildiğitaktide kullanıma sunulan malzemelere ait TSE TSEK ISO ve CEbelgeleri ilgil kuruma ibraz edilmelidir.
- PosteriorOccipito Cervikal Pplyaxial Stabilization Systemine ait implantlar ağzı kaplıözel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzıkaplıkonteynırlar içerisinde silikon destekli tvalara yerleştirilmiş biçimdenon steril olark sunulmalıdr.
- PosteriorOccipito Cervikal Polyaxial Stabilization Systemine ait el aletleri kullanım özelğinegöre AISI 304 ve AISI 420 kalite paslanmaz çelik malzemeden olmalıdr.
Canlı Mineral Özellikli Dolgu İmplantı Teknik Şartnamesi
1. Greft r1 Trikalsiyumfosfat (TCP) C~3 (P04)ıve canlı minaral özelliği taşıyanbiyoaktif kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşrnalrdır.
2. Greftlertamamen seramik, biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğinesahip olmalıdır.
3. RadoopakSeramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır.
4. Radyoopakcanlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşmesürecinde kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapkcanlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM1088-04 standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi, revizyoncerrahisi, açık kama osteotomide ekı em protezleri, travmatolojicerrahisi, tümör boşluklarının ve defektierindolumu, metafizkırıkları, asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurlarıgibi geniş bir yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
7. Radyooapkcanlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonrabirbirini izleyen 4 faz bulunmalıdır.
· Operasyonhematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku tarafındanemilebilmelidir.
· Fibrollastbenzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblastdeğişimi yapabilmelidir.
· Seramiğinyüzeyinde osteoit matris sentezi
· Yenioluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi
8. Radyoopakcrunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondansonra greftintegrasyonuradyolojik izlemeyikolaylaştırmalı. Hızlı bişekildeOsteoentegrasyon sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğesahip olmalıdır.
9. Yüksekdüzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojikizlenebilirliği daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 aygibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10. tü.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilmeözelliği olmalıdır.
t t.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyonve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canll mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutuiçerinde basınçlı enjektörü olmalıdır.
13.Canll mineral dolgu implantların FOA belgesi veuluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canll mineral stick dolgu implantlar SxS*20 şeklinde çubuk şerit S'1ipaketlerde olmalıdır.
1S.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tümmalzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zornludur,bir bütün olarakkullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilitvidası.nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabulerkap,femoral komponent,tibial komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü oluşturanher bir elemanv.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçifirma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasındanhareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16. Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası(Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-GMON) bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın(plak, vida,çivi, kilit vidası, nailcap, stem, stem, baş medüllertıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoralkomponent, tibial komponent, polietilenliner, stem, pegler, metalkamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her bireleman ... vb) ayrı bir barkod numarası olmasızorunludur. Barkod numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal GüvenlikKurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturadagösterilecektir.
17. ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu günmalzeme faturasını keserek, faturanın en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUTEk-5E'de yer alan SUT kodları mutlaka yazılacaktır.
19.5UT eki Ek-5/E ile Ek-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenina.b.c.d.e bentlerindeki özellikler firma tarafından belirtilmeli vegerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.ihaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıylaürün numunelerini getirmeleri gerekmektedir.
POLİAKSİALTORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
· Sistem Ceveya FDA kalite standartlanndan en az birine sahip olmalıdır.
· Setiniçerisinde gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilenkanüllüvida boylan mevcut olmalıdır.
· Settekipoliaksial vidalann uçlannı self-taping self drilling özelliğine sahipolmalıdr.
· Transversbağlayıcılar açılandınlabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
· Setinrodlan5,5-6.0mmolmalıdır.
· Rodlar setiçerisinde 40mm ile 400mm arasıikişeradethazırbulunmalıdır.
Rodlardüzyüzeylivesiyahşerit1iolmalıdır. Sette rodkesicivedenemerodubulunmalıdır.
· Vida çaplan;4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - mm olmalıdır.
· Vidaboylan; 30 mm'den başlayıp 55mm'e kadar devam etmelidir.
· Sistemde;monoaksiyalvepolyaksiyallistezisvidası,monoaksiyal, polyaksiyallomberve sakralvidalar,transvers bağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar;rodlan uçuca eklemek için silindirik ve çift çaplıkonnektörlerbulunmalıdır.
· Kancalarlaminar ve / veya pedikülertiplerdeolmalıdır,
· Transvers(Arabağlantılar) set içinde 40mm den başlayarak 10mm artarakl Oümm boyu tuna ulaşanboylardanikişeradetbulunmalıdır.
· Sistemile tam uyumlu, gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecekimkan sunmalıdır.
· Hastaveürüngüvenirliğinisağlamakamacıiletümmalzemelerinüzerindekodvelot numarasıileürün ün boyu tsalözelliğinin bulunmasızorunludur. AyncaÜretici Firma Markasıürünüzerindelazerilesilinmezbirşekildeyazılıolmalıdır.
· KullanılacakimplantlanntamamıMR uyumluolmalıdır.
· TeklifedilenürünSağlıkBakanlığıTıbbiCihazKayıtSistemi(UBB) 'ndekayıtlıolmalıdır.
· Operasyonsırasındakullanılacakolanuygulamasetleritam-eksiksizolmalıdır.Setlerinyıpranmamışolmasıveameliyatsırasındagerekebilecekilavetıbbimalzemelerinsağl anmasıfirma tarafındangarantiedilmelidir. Uygulayıcıcerrahınonayısetleringüncelliğikonusundaesasolmalıdır.Sarf ve el aletleritaşımave s terilizasyonemniyetinisağlayacakşekilde,taşımatavalanve set kutulaniletedarikçi firmatarafındanhastaneyeteslimedilmelidir.
· SisteminhalengeçerliliğiolanISO 9001:2000,IS0 13485 kalitesistemiveürünlereait CE veya FDAbelgesiolmalıdır.
· Skolyozvakalariçinsetteher boydanlistesizvidalarbulunmalıdır.
· Vida boylarıpediatric veerişkinhastalardakullanımauygunboylardaolmalıdır.
· Setiçerisinde listesiz vakalannda çektirme işlemi için özel persuader aletiolmalıdır.
· Sistemdeayrica rod uzatmak icin domino konektör ve aynca lateral konnektör olmalıdır.
· Kullanımsetinde vida nut'lan için tork anahtan olmalıdır.
· Sistemdekividalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiylerenklendirilmiş olmalıdır.
· İstenildiğindevidalar,MR görüntülernede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkteAnodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
· Gerektiğindefirma istenilen setlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.
· Teklifedilen ürünlerin numune'leri ile bio-rrıekarıik test raporlan tekliflebirlikte sunulmalıdır.
· Teklifveren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklannı ve istemolması halinde aynı gün set'leri hazır halde yetkililere teslimedecekleri'ni taahüt etmelidirler.
|