| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz Nöroşirurji Anabilim Dalı İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 21/10/2019’akadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat:11:30’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
Hasta Adı: Keziban EROĞLU
MAL / İŞE AİT TEKNİK VEİDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecekmalzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler mallarıntesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerliliksüresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomikaçıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerindenteklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDVhariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saatiçin de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim,muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıpalmamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunupkabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerindekazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanıyazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğindenumune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubuşartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARIÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDEMALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİMETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUTFİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletmeMüdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMABİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYATESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonrakesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerinayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleriyapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETMEMÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklifverilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL /İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. Poliaksiyel Vida 30 Adet
2. Redüksiyon Vida 30 Adet
3. Rod 2 Adet
4. Laminer Hook 10 Adet
5. Pedikül Hook 10 Adet
6. Transfer Bağlantı 3 Adet
7. Lateralize Rot Konnektörü 3 Adet
8. Sentetik Kemik Grefti 30cc 3 Adet
9. Sentetik Kemik Grefti 15cc 3 Adet
10. Lomber Disk Protezi 1 Adet
11. Tlif Cage 3 Adet
12. Dinamic Rod 2 Adet
13. Cement 3 Adet
STRESS REDUCER KOMBİNESTABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Sistem anterior, posterior ve minimal invaziveuygulamaların hepsine uygun olmalıdır.
2. Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelenve konik yapıda olmalıdır.
3. Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynakişlemi olmamalıdır, düşük profilli olmalıdır.
4. Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunumsağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır.
5. Polyaksiyel I-U,kanüllü vida, başları +/- 12 derece+/- 23 derece açılandırılabilirözelliğe sahip olmalıdır.
6. Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mmölçülerinde olmalıdır.
7. Set içerisindeki posterior polyaxial vidalardakullanılan set screw’ler rodu komplekavrayan CSP (Complate surface preasure)set screw ve geniş hexegonal başlı setscrew olmak üzere en az iki farklı modelolmalıdır
8. Rigid ve dinamik rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerindeolmalıdır.
9. Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif,travmatik hastalar için başından sementveya greft enjekte edilebilir yapıdakanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cmuzunluğunda olan poliaksiyelvidalar olmalıdır.
10. Sement skopi altında akış miktarı gözlenebilen‘’Tantalum’’ maddeli ‘’PMMA’’semente sahip olmalıdır.
11. Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.
12. Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerindekullanılmak üzere, yükü kifotik segmentinaltında ve üstünde aynı tarafta en azikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Busistemle iki vida sankibirleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynıaletle hem kompresehem distrakte işlemide yapılabilmelidir.
13. Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize,medialize ve axial I vidasistemine veya I vida sisteminden lateralize,medialize ve axial U vida sisteminegeçiş özelliği olmalıdır.
14. Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdırve sement kiti vida içine geçmeli olmalıdır.
15. Set içerisinde rigid plak, axial hook, rod, modulerrod, dinamik rod, rod konektör,flexible plak ve dinamik plak seçenekleriolmalıdır.
16. Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirineeklenerek(iç içe geçirilen) istenilenseviyeye çıkarılabilir ve her bir rodarasında stres reducer burçlu kilitleme sistemiolmalıdır.
17. Modüler rod ve rod konnektör sistemi minimalinvazive uygulama içindekullanılabilmelidir.
18. Set içerisinde farklı boylarda modüler rodbulunmalıdır.
19. Modüler plak sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliğiolan posterıor clamp sistemiuygulanabilmedir.
20. Sistem sublaminar, transversolaminar vetransversial bağlama seçeneklerindenherhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.
21. Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneğibulunan hareketli sistem hooklarolmadır.
22. Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetinesahip çeşitleri olmalıdır.
23. Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm yekadar 5 er mm aralıklarlabüyüyen ölçülerde olmalıdır.
24. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyummateryal analizleri sunulmalıdır.
BRIDGE SUSPANSION LOMBER DİSK PROTEZİTEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Lomber Disk Protezleri, tek parça titanium gövdeüzerinde iki yüzeyi birbirine bağlı peek endplate plakalarına sahip tek bir parçadanoluşmalıdır.
2. Lomber Disk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateralinfleksiyon ve axial loading’e izin vermelidir.
3. Lomber Disk Protezinin üst ve alt parçaları konveksaçısına sahip olup,birbirine suspansion brıdge sistemiyle bağlı olmalıdır.
4. İmplant posterior uygulamaya izin veren yapıya sahipolmalıdır.
5. İmplantın dış yüzeyi dişli bir yapıya sahipolmalıdır.
6. İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahipolmalıdır.
7. Lomber disk protezinin ana gövdesi titanyumalaşımdan olup üst ve alt kısımları endplatelere daha iyi oturması açısındankonveks yapıda peekmateryalden oluşmalıdır.
8. Implant fleksiyon – ekstensiyon ve lateralinfleksiyonda minimum 8 derece açı sağlamalıdır.
9. Set içerisinde 32 mm – 7.0 mm , 32 mm – 8.0 mm , 32mm – 9.0 mm ,32 mm – 10 mm , 32 mm boyları bulunmalı.
10. İmplant hareketli başlık sistemine sahip olup,ekstra hiçbir el aletine ihtiyaç duymaksızın mesafede açılandırılabilme vekonumlandırılabilme özelliği bulunmalıdır.
11. Set içerisinde rende, halka küret ve raspa yeralmalıdır.
12. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyummateryal analizleri sunulmalıdır.
13. Ürünlerin CE veya FDA belgeleri bulunmalıdır.
TLİF CAGETEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Peek yapıdaolmalıdır.
2. Transforominalgönderilebilir olmalı istenilen taraftan uygulama yapılabilmelidir.
3. Sette uzunluğuminimum 3cm en az 4 yükselik minimum 3 çeşit lordoza sahip cageler sette hazırbulundurulmalıdır.
4. Cage skopialtında kolaylıkla saptanabilir olmalıdır.
5. Kafesgöndericisi kafesi ayrı dogrultularda 3 noktadan sabitleyip rotasyonuna engelolmalıdır. Çakıcısıyla rahatlıkla son pozisyon verilebilmelidir.
6. Setinde herboy düz ters halka küretler raspalar ile cage lerle birebir uyumlu denemesizeları eksiksiz bulunmalıdır.
7. Minimal,nvaziv girişim için gerekli ekartör ve ilgili aparatlar eksiksiz takma setiile birlikte bulundurulmalıdır.
8. FDA veya CEonaylı olmalıdır.
VERTEBROPLASTYCEMENTİ ÖZELLİKLERİ
1. Sistem skopialtında aış miktarı gözlemlenebilen Tantalum maddeli PMMA Cement’e sahipolmalıdır.
2. Sö konusuTantalumlu Cementin Vertebroplasty seti içerisinde Monomeri ve Solüsyonu kapalıvakumlu bir haznede bulunmalıdır. Bu hazne ana sistemin üzerine hava almayacakşekilde kilitlenebilmelidir.
3. Sçz konusuhaznede Cement dısarıda karıstırmaya ihtiyac duyulmadan tek bir hareket ilekullnaıma hazır hale gelebilmelidir.
4. Sistem 12 ile15 dakika kadar calısma zamanı sunmalıdır.
5. Acıkcerrahiden dolayı olusabilecek komplikasyonların eleminasyonu saglayacaközellikte olmalıdır.
6. Sistem minivalinvaziv teknigi ile kullanılmalıdır.
7. Cementuygulama aleti üzerinde 3 adet günvelik kiti bulunmaldır.
8. Söz konusuuygulama aleti Cement gönderimi veya eri cekilmesi ilegerceklestirilebilmelidir.
9. Sistem 24cccement gönderebilmelidir.
10. Osteoroporozve metastik tümörün sebep oldugu verbetral kompresyon kırıklarıyla bireşenagrıların tedaviside kullanılabilmelidir.
11. Sistem tümörcerrahisinde kullanılan RF Tümör Ablasyon Elektrocerrahi Probu ile uyumluolacak şekilde “luer lock” kilitlemesine sahip olmalıdır.
12. Sistem CEbelgesine sahip olmalıdır.
B-Tcp GranülSentetik Kemik Grefti Teknik Özellikleri
1. Malzeme içerğiminimum %98 saflıkta Beta Tri-Kalsiyum Fosfat(B-tcp) olmalıdır.
2. ürün kemiktemevcut olan minareale benzer yapıda olmalıdır.
3. Optimizeedilmiş gözenekli yapısı ve kimyasal bileşimi ile sağlıklı kemiğin sürekliyenilenme döngüsü için uygun olmalıdır.
4. Ürün iyileşmesürecinde B-Tcp zamanla bozunmalı ve kemik olusumunu desteklemilidir.
5. Ürün uygulamaaşamasından sonra Osteokonduktiv ve Osteoinduktiv kemik olusumuna baslayıphızlıca Osteojenik aktiviteyi baslatabilmelidir.
6. Ürününgözenekli yapısının birbirine baglılıgı mikro ve makro por yapısı kan ve vücutsıvılarının kkılcal damar hareketine osteojenik hücreler için penetrasyonunarttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonuna yardımcı olmalıdır. Minimum%65 porozitede olmalıdır.
7. Ürünün granülnakro yapıları kemik hücrelerinin matrise derşb sekilde nüfus etmesine izin vermelidir.
8. Ürün radiopakolup Osteointegrasyonun görüntülenebilir yapıda olması gerekmektedir.
9. Ürünlerinklinik öncesi çalışmaları biyouyumluluk testleri(invitro-invivo)biyomekaniktestleri,biyobuzunum testleri,biyoyük(bioburden) ve sterilitetest raporlarıolmalıdır.
10. Ürün çift katsterilpaket olarak sunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıfIII Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır.
11. Ürünçeşitlilik ve alternatif çözümler sunmak açısından poligonel granüller 1mm-7mmarasında (1-2mm/2-4mm/3-5mm/4-7mm)farklı parçacık boyutuna sahip olup,poligonal şekilli granüller halinde olmalı birbirine kenetlenerek mekanikstabiliteyi arttırmalıdır.
12. Ürünün1cc/2cc/5cc/10cc/15cc/20cc ve 30cc hacimsel seçenekleri olmalıdır.
13. Ürünlerinkullanım süresi 3 yıldan az olmamalıdır.
14. Ürünün SGKeşleşesi ve ÜTS kaydı olmalıdır.
15. Ürün Class IIIsınıf CE belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca karedite kurumdan alınmıs ISO 13485Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip üretici tarafından üretilmiş olmalıdır.
16. Yerli malıbelgesine sahip olmalıdır.
17. Serbest satışsertifikasına sahip olmalıdır.
Garanti Şartları ve Sorumlulukları
1. Teklif veren firma bu ürünün satışı ile yetkiliolduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanımtalimatı(ürün tanıtımı,endikasyon,kontrendikasyon,ameliyat sonrası olabilecekaksaklıklar ve firmann sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesiile birlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldıgı (eğer kullanılırsa) hastaadını da belirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek5-E belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve faturada en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine eldenteslim edilecektir.
|