Nöroşirurji Anabilim Dalı, Hasta Adı Vahide ANDİÇ

                        HastanemizNöroşirurji Anabilim Dalı İşine aitsatın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamuİhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi(Kesin Fiyat) en geç 26/07/2019’a kadaridaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat 11:30’dansonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)                                                                                                                                                                                                                              

Hasta Adı: Vahide ANDİÇ

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlakabelirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) güniçinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarakdeğerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktansonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almaktaserbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelinrakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması,Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmışolmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecekihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilindeçözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEDIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDEMALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

             NOT:         İDARE KODU:   45764.38.41.00.01.330

                                 İDAREADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletmeMüdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMABİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYATESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236) 233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depotarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynıgün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksitakdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100

**ÖNEMLİ:     FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELERİÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETMEMÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önceşartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO: CİNSİVE NİTELİĞİ                                                          ADETİ

1.      Vertebroplasti Kiti 4 Adet

2.      Vertebroplasti Girişim Kiti 4 Adet

3.      Vertebroplasti Cement 4 Adet

4.      Yüksek Basınçlı Kifoplasti Balonu 1 Adet

5.      Şişirme Cihazı 1 Adet

6.      Cement Gönderici 2 Adet

7.      Ölçü İğnesi 1 Adet

8.      Kevite Oluşturma Seti 1 Adet

9.      Kavite Oluşturmak İçin Genişletici 1 Adet

10.   Çalışma Kanülü 1 Adet

11.   V-fix düşük viskoziteli Kemik Çimentosu 1Adet

12.   Dinamik Rod 2 Adet

13.   Rod 2 Adet

14.   Transvers 2 Adet

15.   Kemik Grefti 1 Adet

16.   Vida 10 Adet

17.   Kemik Grefti 1 Adet

VERTEBROPLASTİ SETİ TEKNİKŞARTNAMESİ

1.      Lokalanestezi altında perkütan olarak uygulanabilmelidir.

2.      Setiçerisinde 1 çalışma kanüllü 3 filler device ve 1 adet kemik girişim setibulunmalıdır.

3.      İşlemsırasında korpus biyopsisi alabilmek için gerekli malzeme ( drill) setmalzemeleri içinde olmalıdır. Biyopsi alabilmek için ek bir malzemegerekmemelidir.

4.      Drillve filler device’lar çalışma kanülünün ucundan en az 4cm çıkmalıdır.

5.      Tümürünler birbiri ile uyumlu olmalı ve üzerlerinde hepsinin ölçekleri mevcutolmalı ve kontrollü uygulama sağlamalıdır.

6.      Fillerdevice’lar 2cc kemik cemet alabilmeli ve iticisinin üzerinde gönderilenmiktarın belli olacğı şekilde her 0,25cc de bir ölçeklendirilmiş olmalıdır.

7.      Kemikcement toz maddesi en az %30 baryum veya kontrast madde içermeli ve skopi ilerahatça görülebilmelidir. Cemet 4 ila 6 dakika arasında yoğunlaşmalı ve 16dakikadan önce donmamalıdır.

8.      Çalışmakanülleri ve filler devica’ların sapları düz olmamalı kolay tutma çevirme veçakma işlmeleri için T veya topuz saplı olup elle kolayca sağlamtutulabilmelidir.

9.      ÜrünlerinUBB kaydı olmalı CE onaylı olmalıdır.

10.   Firmalarset olarak her kaleme fiyat vermelidir. Değerlendirme grup olarak yapılacaktır.

BALON KİFOPLASTİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Sistemin Osteoporaza bağlı vertebral çökme kırıklarında travmatikkırıklarda tümör cerrahisinde ve hemangioma da uygulanacak minimal invaziv bircerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu olmalıdır.

2.       Yükseklik kaybının restorasyonu ve güvenli bir alan yaratabilmekiçin şişirilebilir kemik tamponları yani balon sistemi bulunmalıdır.

3.       Sistem içerisinde minimum 4.0mm çapında çalışma kanüllü olması veset içerisinde diğer komponentler ile sorunsuz çalışabilmelidir.

4.        Şişirilebilir kemiktamponları CE onaylı olmalıdır.

5.       Şişirilebilir kemik tamponları en az 400 PSI basınca dayanıklıolmalıdır.

6.       Şişirilebilir kemik tamponları 10,15, ve 20mm boylarında alternatifliolmalıdır.

7.       Şişirici pompa hem dijital basınç göstergeli hemde mauel analoggöstergeli olmalıdır. Sistem üzerine binen basınç hem atmosfer birimi olarakhemde PSI olarak ölçülmelidir.

8.       Şişiri pompa rahat kullanıma sahip olmalı indirici mandal hem sağve hemde sol elle ile çalışmaya müsait olmalıdır.

9.       Şişirici pompa 30cc sıvı kapasite olmalı ve 40 atm basıncadayanıklı manometresi olmalıdır. Böylelikle sert kemiklerin revizyonundadirençli bir şişirme yapabilmelidir.

10.     Sistemioluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.

11.     Kemikdoldurucuların her biri enaz 3.4mm genişlikte olmalıdır ki çimentonun donma vezor gitme ihtimaline karşılık mukavemetli olmalıdır ve en kısa olarak 195mmuzunluğa sahip olmalıdır böylece doldurucu kırık hattına daha kolayulaşabilmelidir.

12.     Teklifedilecek ürün içerisinde set ile uyumlu metal tabanca sistemi olmal ve tabancasistemi set ve çimento ile uygun çalışabilmelidir. Tabanca sistemi kapsül elcekve iletim borusu olmak üzere 3 komponentten oluşmalıdır.

13.     Set içerisindekontrollü çimento gönderimi yapan güvenlikli çimento gönderim kanüllüolmalıdır. Kanül ucunda PTFE’den üretilmiş ağ yapıda bir sistem bulunmalı ve busistem içerisinde gönderilen çimento taşma yapmadan vertebra’lar arasındakalabilmelidir. Çimento donduktan sonra zamanla emilimi vücut tarafındanyapılabilmelidir.

14.     Kullanıackkemik çimentosu HA içerikli PMMA çimento olmalıdır.

15.     Setiçerisnde kab-spatula veya mikser olmak üzere homojen çimento karışımıhazırlayacak sistemler olmalıdır. Ürün içerisinde iki sistemde e değmednçimentonun doldurucu kanül içersinde alınmasını sağlayacak aparatlar sahipolmalıdır.

16.     Sistemioluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.

17.     Ürün çiftpaketli steil ve kuru bir şekilde paketlenmiş olmalı oda sıcaklığındasaklanabilmeli talıma ve depolama için soğuk ortam gerektirmemelidir.

18.     Malzemeteslim tarhinden itibaren enaz 1 yıl miadlı olmalıdır.

19.     Paketüzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi referans numarası parti koduseri numarası ve LOT numarası bilgileri SGK Medula kullanım klavuzu şartlarınauygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

CANLI MİNERAL ÖZELLİK DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ 

1.        Greft r1 Trikalsiyumfosfat (TCP) C~3 (P0₄)ıvecanlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif kalsiyum fosfat tuzluparçacıklardan oluşrnalrdır.

2.         Greftlertamamen seramik, biyolojik uyumlu ve hızlı çözülmeözelliğine sahip olmalıdır.

3.         RadoopakSeramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır.

4.         Radyoopakcanlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşmesürecinde kemiğin yerini alabilen birkemik grefti olmalıdır.

5.         Radyooapkcanlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM1088-04 standartına uygun yapılmış olmalıdır. 

6.         Spinalcerrahi, revizyoncerrahisi, açık kama osteotomide ekı emprotezleri, travmatolojicerrahisi, tümör boşluklarının vedefektierindolumu, metafiz kırıkları, asetabulumrekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi genişbir yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

7.         Radyooapkcanlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonrabirbirini izleyen 4 faz bulunmalıdır.

          Operasyonhematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktifdoku tarafından emilebilmelidir. 

          Fibrollastbenzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblastdeğişimi yapabilmelidir.

          Seramiğinyüzeyinde osteoit matris sentezi

          Yenioluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi 

8.         Radyoopakcrunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondansonra greftintegrasyonuradyolojik izlemeyikolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon sağlamalı, yüksek düzeydebiyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.

9.         Yüksekdüzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojikizlenebilirliği daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ayve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır. 

10. tü.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilme özelliğiolmalıdır.

11.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutuiçerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.

12.Canll mineral enjektabıl implantlarkorpuz içersine uygulamak için kutu içerinde basınçlıenjektörü olmalıdır. 

13.Canllmineral dolgu implantların FOA belgesi veuluslararası yayınları olmalıdır. 
14.Canll mineral stick dolgu implantlar SxS*20şeklinde çubuk şerit S'1i paketlerde olmalıdır. 

15.Hastave ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerindelot numarası bulunması zornludur,birbütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların(plak,vida,çivi,kilit vidası.nailcap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabulerkap,femoral komponent,tibial komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü  oluşturanherbir eleman v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçifirma,herhangibir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunanlot numarasından hareket ederek izlenebilirliğeait kayı kayıtları belgelemek zorundadır. 

16. Lotnumarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi BankasıKod Numarası-GMON) bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın(plak, vida,çivi, kilitvidası, nail cap, stem, stem, baş medüllertıkaç, sentralizer, asetabulerkap, femoral komponent, tibialkomponent, polietilenliner, stem, pegler, metalkamalar, eksternal ve internal fiksatörüoluşturan her bir eleman ... vb)ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkodnumaraları, kullanılan malzemenin Sosyal GüvenlikKurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturadagösterilecektir.

17.ihalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzemefaturasını keserek, faturanın en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.

18.Yaklaşıkmaliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E'deyer alan SUT kodları mutlaka yazılacaktır.

19.5UTeki Ek-5/E ile Ek-5/F'nin bulunduğu 22. Maddenina.b.c.d.e bentlerindeki özelliklerfirma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibrazedilmelidir.

20.ihaleyeteklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini getirmelerigerekmektedir.

TEKNİK ŞARTNAME

POSTERİOR OCCİPİTO CERVİKAL POLYAXİAL STABİLİZATİON SYSTEM

-           Posterioroccipito cervikal polyaxial stabilization systemine ait implantlar ISO 5832-3kalite Ti6A14V titanyum malzemeden olmalıdır.

-           OccipitoPoliaxial vidalar 30^o lik hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.Set içerisinde O3,5 ve O4 ölçülerinde yeralmalıdır.  O3,5 çaındaki Occipito polyaaxial vidalar12,14,16...34mm olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-           Setiçerisinde Small Cortical vidalar O3,5 ve O4 olarak 2ayrı çapta yer alacaktır. O3,5 çaplı Small Cortical vidalar 9-8-10-12-14mmboylarında her birinden set içerisinde 6şar adet O4 çaplı Small Corticalvidalar 9-8-10-12-14mm boylarında her bir setin içerisinden 6şar adet olacakşekilde yer almalıdır.

-           Occipitalbölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40mm boylarında set içerisinde yeralmalıdır.

-           Occipitalbölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40-45-50-55mm boylarında setiçerisinde yer almalıdır.

-           Occipitalbölgede yapılan operasyonlarda kullanılan ve stabilizasyonu sağlayan rodlarkademeli rodlar ve plaklı rodlar set içerisinde eksiksiz şekilde yer almalıdır.

-           Kullanılanrodların çaplar O3,5mm olmalıdır. Düz rodlar30-40-50-60-70-80-90-100-110-120-140-160mm boylarında kademeli rodlar80-90-100-110mm boylarında set içerisinde yer almalıdır. Plaklı rodlar ,se100-120-150mm bylarında set içerisinde yer almalıdır.

-           Servikalbölgeden trokar bölgeye geçiş için set içerisinde connectörler yer almalıdır.

-           Hastatakibi ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin ürün üzerie bubilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. Üzerinde lot numarasımalzeme cinsi üretici firma ismi yer almalıdır. Herhangi bir problem oldugundaimal edilen malzem üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilrliğeait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-           İstenildiğitakdirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi ytapılan kimyasalve fizksel test ve deney sonuöları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-           İstenildiğitaktide kullanıma sunulan malzemelere ait TSE TSEK ISO  ve CEbelgeleri ilgil kuruma ibraz edilmelidir.

-           PosteriorOccipito Cervikal Pplyaxial Stabilization Systemine ait implantlar ağzı kaplıözel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzıkaplıkonteynırlar içerisinde silikon destekli tvalara yerleştirilmiş biçimdenon steril olark sunulmalıdr.

-           PosteriorOccipito Cervikal Polyaxial Stabilization Systemine ait el aletleri kullanım özelğinegöre AISI 304 ve AISI 420 kalite paslanmaz çelik malzemeden olmalıdr.

POLİAKSİAL TORAKALOMBERSTABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

·         SistemCe veya FDA kalite standartlanndan en az birine sahip olmalıdır.

·         Setiniçerisinde gerek duyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilenkanüllüvida boylan mevcut olmalıdır.

·          Settekipoliaksial vidalann uçlannı self-taping self drilling özelliğine sahipolmalıdr.

·         Transversbağlayıcılar açılandınlabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.

·         Setinrodlan5,5-6.0mmolmalıdır.

·         Rodlarset içerisinde 40mm ile 400mm arasıikişeradethazırbulunmalıdır.

Rodlardüzyüzeylivesiyahşerit1iolmalıdır. Setterod kesicivedenemerodubulunmalıdır.

·         Vidaçaplan; 4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - mm olmalıdır.

·          Vidaboylan; 30 mm'den başlayıp 55mm'e kadar devam etmelidir.

·          Sistemde;monoaksiyalvepolyaksiyallistezisvidası,monoaksiyal, polyaksiyallomberve sakralvidalar,transvers bağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar;rodlan uçuca eklemek için silindirik ve çift çaplıkonnektörlerbulunmalıdır.

·         Kancalarlaminar ve / veya pedikülertiplerdeolmalıdır, 

·          Transvers(Arabağlantılar) set içinde 40mm den başlayarak 10mm artarakl Oümm boyu tuna ulaşanboylardanikişeradetbulunmalıdır. 

·          Sistemile tam uyumlu, gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecekimkan sunmalıdır. 

·          Hastaveürüngüvenirliğinisağlamakamacıiletümmalzemelerinüzerindekodvelot numarasıileürün ün boyu tsalözelliğinin bulunmasızorunludur. AyncaÜretici Firma Markasıürünüzerindelazerilesilinmezbirşekildeyazılıolmalıdır. 

·         KullanılacakimplantlanntamamıMR uyumluolmalıdır.

·         TeklifedilenürünSağlıkBakanlığıTıbbiCihazKayıtSistemi(UBB) 'ndekayıtlıolmalıdır.

·         Operasyonsırasındakullanılacakolanuygulamasetleritam-eksiksizolmalıdır.Setlerinyıpranmamışolmasıveameliyatsırasındagerekebilecekilavetıbbimalzemelerinsağl anmasıfirma tarafındangarantiedilmelidir.  Uygulayıcıcerrahınonayısetleringüncelliğikonusundaesasolmalıdır.Sarf ve el aletleritaşımave s terilizasyonemniyetinisağlayacakşekilde,taşımatavalanve set kutulaniletedarikçi firmatarafındanhastaneyeteslimedilmelidir.

·          SisteminhalengeçerliliğiolanISO 9001:2000,IS0 13485 kalitesistemiveürünlereait CE veya FDAbelgesiolmalıdır.

·          Skolyozvakalariçinsetteher boydanlistesizvidalarbulunmalıdır.

·         Vidaboyları pediatric veerişkinhastalardakullanımauygunboylardaolmalıdır.

·          Setiçerisinde listesiz vakalannda çektirme işlemi için özel persuader aletiolmalıdır. 

·         Sistemdeayrica rod uzatmak icin domino konektör ve aynca lateral konnektör olmalıdır.

·          Kullanımsetinde vida nut'lan için tork anahtan olmalıdır. 

·         Sistemdekividalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiylerenklendirilmiş olmalıdır.

·         İstenildiğindevidalar,MR görüntülernede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkteAnodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

·          Gerektiğindefirma istenilen setlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir. 

·          Teklifedilen ürünlerin numune'leri ile bio-rrıekarıik test raporlan tekliflebirlikte sunulmalıdır. 

·          Teklifveren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklannı ve istemolması halinde aynı gün set'leri hazır halde yetkililere teslimedecekleri'ni taahüt etmelidirler.