|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz NÖROŞİRURJİ B.D İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en 16/07/2019 kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 17.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : Emine YOLA
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1- Poliaksiyel Vida-8 adet
2- Rod-2 adet
3- Transver- 2 adet
4.Kemik grefti 15 CC -1 adet
ANTİBAKTERİYELGÜMÜŞ İYON KAPLI
POLİAKSİYELTRANSPEDİKÜLERSİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. SistemCE veya FDA kalite standartlarından en az bir tanesine sahip olmalıdır.
İstenildiğindeidareye sunulmalıdır.
2.Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinaldeformitelerde, dejeneratif
hastalıklarda,tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem
halindeuygulanabilir olmalıdır.
3.Sistemde kullanılan malzemeler ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal
edilmişolmalıdır.
4.Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçalarıtitanyum üzeri antimikrobiyel gümüş
iyonlakaplı olmalıdır.
5. İnsansağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün
herhangibir şekilde ve aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış
olmasıgereklidir.
6.Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi bir
aşamasındasıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplamanın
karakterininbozularak kalkmaması gereklidir.
7. Gümüşiyon kaplama uygulanan sistemin biomekanik özelliklerinden değişiklik
olmamasıve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması için mikrogram
ağırlığındakaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış
olmalıdır.
8.Cerrahi öncesi sterilizasyon şartlarında implantta kararma, sıyrılma vb.değişiklikler
olmamalıdır.
9. Uygunolmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak,
çizilerekveya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip
insansağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair
belge,stendiğinde sunulmalıdır.
10.Sistemin anti bakteriyel özelliği uluslar arası kabul görmüş bir yayınorganınca
yayınlanmışolmalıdır.
11.Vidaların dış çapı silindirik, iç çapı 1 derece konik yapıda self tappingözellikte
olmalıdır.
12.Sistemde hem monoaxial, hem poliaxial vidalar, hem de listezis vidalarolmalıdır.
13.Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.
14.Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak
dizaynedilmiş5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm
aralıklarlabüyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır.
15.Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mmden
başlayarak55mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip
olmalıdır.
16.Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.
17. Vidarod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip
olmalıdır.
18.Setscrewlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.
19.Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere40 mm den 600 mm ye
kadar10mm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz
vakalarındankullanılmak için 600 mm likrod bulunmalıdır.
20.Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.
21.Ameliyatesnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod
uçları bualete göre şekillendirilmiş olmalıdır.
22.Sistemderotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantıolmalıdır.
23.Transver bağlantılar konektörlü vemultiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte
olmalıdır.
24.Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial,
poliaxialve omniaxialHooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.
25.Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rockeraleti
olmalıdır.
26.Setiçerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aletiolmalıdır.
27.Settevidalara hareket vermek için omniaxialconnectör olmalıdır.
28.Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özeltasarlanmış
vida veel aleti konteynerları içinde olmalıdır.
29.Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.
30.Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodizing sistemiylerenklendirilmiş
olmalıdır.
31.Kullanılan titanium materyalin Uluslar arası kalite belgesi olmalıdır.
32. FirmaSağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)kayıtlı
olmalı veürünlerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.
33.Setler ihtiyaç süresinceameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.
SILIKATCRUNCH TCP KEMIK GREFTI SARTNAMESI
ÜrünMedical Grade >95%TCP,<1%Silicat hammaddeden üretilmiş olmalıdır.
Ürünhidroksiapatit içermemelidir.
Ürün herhangibirinsane doku ve yakan türevi içermemektedir.
Ürünherhangibir ftalat veya türevleri içermemektedir.
Hayvansalkaynaklı herhangibir hammadde/katkı içermemelidir.
Üretiminkontrollü bir ortamda, enaz 10.000 klas temiz oda şartlarında yapılması gerekmektedir.
Farklıboyuttaki tüm kemik defektlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2-3mm,4-5mmve6-7 mm olmak üzere farklı boyutlarda üretilmelidir.
(VEYA6-15mmuzun dik kenar ebatlarında wedge crunch formunda olmalıdır)
%95 denfazla oranda TriKalsiyum Fosfat’tan üretilmeli ve İnsan kemik dokusuna yüksekoranda benzeyen
gözeneklibir yapıya sahip olmalıdır.
1–550 μmçaparalığında gözenekli yapıya sahipolmalıdır.
Uygunsertlik değerine sahip olmalıdır.En az2MPa basınca dayanabilmelidir.
Ürün biyouyumluolmalıdır.
İçerisindekemik oluşumunu hızlandıran en az 2farklı silikat katkı içermelidir.
Ürününosteobiyolojik materyallerle ve kemik iliği ile temas etmesinde birsakıncaolmamalıdır.
Farklıdefect boyutlarında kullanılmak üzere farklı paket içeriklerinde üretilmelidir.
Maksimum2,4,5,6,8,10,15,20,25 ve 30 cc şişelerde veya maksimum 2,4,5,6,8,10,15,20,25 ve30g paketlerde
ambalajlanmalıdır.
Ürün valideedilmiş VDmax 25 Gamma yöntemi ile steril edilmiş,tekrar steril edilipkullanılması uygun
olmayan,kullanıcıtarafından steril edilmesine/tekrar steril edilmesine gerek olmayan,tekkullanımlık bir ürün
olmalıdır.
Çift sterilpoşette,valide edilmiş paketleme şartlarında paketlenmiş olmalıdır.
6 ila 12ayar asında vücutta tamamen veya kısmen resorbe olması beklenmektedir.
Bozunmaürünlerinin vücuda zarar vermemesi gerekmektedir.
Yeni kemikoluşumuna olanak tanıması veya kemik oluşumunu hızlandırması gerekmektedir.
Odasıcaklığında ve nemden uzak muhafaza edilmelidir.
Direk güneşışığından uzak tutulmalıdır.
Ürün CEsertifikasına sahip olmalıdır.
Ürün MDDsınıfı Class-III olmalıdır.
SUTKODU: SG1150
TCP, B-TCPTÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAMLAR-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLEŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİKİÇERİK DAHİL DEĞİLDİR) 10,1-15 cc/10001-15000 mm³
|