|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz NÖROŞİRURJİ B.D İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat)en 17/09/2018 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 17.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI :Mustafa USLU
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1- SERVİKAL PLAK-1 adet
2 SERVİKAL PLAK VİDASI-6 adet
3 KORPEKTOMİ kafesi - 1 adet
4- vida- 8 adet
5- rod- 2 adet
6.Kemik grefti -2 adet
7- Transvers- 2 adet
8- SERVİKAL PEEK CAGE- 2 ADET
ANTERIOR CERVICAL CAGE TEKNİK SARTNAMESİ
· CAGEPEEK-Optima MATERİALDEN YAPILI OLMALIDIR,
· CAGE UZERİNDETANTALUM MARKER OLMALIDIR.
· CAGE CERVİCALANOTOMİYE UYGUN olmalı cagenin en yüksek noktası orta
noktası olmalıdır.
· CAGE ÜZERİNDECAGENİN GERİ ÇIKMASINI ENGELYEN ve alt- üst korpusa
çakılan 2 ADET TİTANYUM PİN OLMALIDIR
· 2 FARKLIGENİŞLİK VE 2 FARKI DERİNLİK OLMALI(x12x14 ; x14x14,16x14)
· CAGENİN 5FARKLI YÜKSEKLİGİ OLMALIDIR(4MM,5MM,6MM,7MM,8MM,)
· SET İCERESİNDECASPAR EKARTOR SİSTEMİ; otomatik distraktor olmalı
· Ürün FDA veyaCE belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.
· Uygulamadansonra pozisyon tayin edebilmek için cage içerisinde ön ve arka tarafta
radyo opak madde bulundurulmalıdır
· Set içerisindekullanılacak olan cage in belirlenmesi için her boyda deneme aparatı olmalıdır
· Kemik dokusuiçin yeterli boş alan sahip olmalı ve maximum fizyon sağlamalı’dır
· Ürünler SağlıkBakanlığından onaylı olmalıdır.(ubb)
· Hasta ve ürüngüvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütünolarak kullanılan malzemelerde
bütünüoluşturan parçaların(plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoralkomponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lotnumrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemlekarşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan
lot numarasından hareket ederekizlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek
zorundadır.
· -Lotnumarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Birbütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak,vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem,
baş, medüller tıkaç, sentralizer,asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner, stem, pegler, metalkamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan
her bir eleman … vb) ayrı bir barkodnumarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal GüvenlikKurumuna (SGK) fatura edilebilmesi
açısından mutlaka faturadagösterilecektir.
· -İhaleninuhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslim edecektir.
· -Yaklaşıkmaliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
· - SUT ekiEk-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler
firma tarafından belirtilmeli vegerektiğinde ibraz edilmelidir.
· - İhaleyeteklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini
getirmeleri gerekmektedir.
DİSTİRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ
CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1) Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.
2) Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin
keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.
3) Sistem tek parça olmalıdır.
4) 10 mm’den başlayarak 60mm ye kadar yükseklik.10,12,14,16,20, mm’ye kadar
çap alternatifleri olacaktır.
5) Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme distraksiyondan
önce yapılabilmelidir.
6) Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.
7) Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal
edilmiş olacaktır.
8) Sistemin içeride distrakte edilebilir özelliği olmalıdır.
9) Teklif edilecek ürün CE veya FDA onaylı olmalıdır.
10)Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade
bulunmalıdır.
11) .Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan
lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek
zorundadır.
12) Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem,
baş, medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent , tibial
komponent, polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü
oluşturan her bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod
numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura
edilebilmesi açısından mutlaka faturada gösterilecektir.
13) İhalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme
birimine teslim edecektir.
14) Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
15) SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler firma
tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
16) İhaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini getirmeleri
gerekmektedir.
CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft ß Trikalsiyum fosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif
kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdır.
2. Greftler tamamen seramik , biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip
olmalıdır.
3. Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır..
4. Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecinde
kemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04
standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi , revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri,
travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıkları,
asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir
yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır.
7. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbirini
izleyen 4 faz bulunmalıdır.
Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku
tarafından emilebilmelidir.
Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi
yapabilmelidir.
Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi
Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi
8. Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra
greftintegrasyonuradyolojik izlemeyi kolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon
sağlamalı, yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği
daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilme özelliği olmalıdır.
11.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır.
12.Canlı mineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde
basınçlı enjektörü olmalıdır.
13.Canlı mineral dolgu implantların FDA belgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canlı mineral stick dolgu implantlar 5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde
olmalıdır.
15.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarası bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan
parçaların (plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot
numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16.Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş,
medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her
bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından
mutlaka faturada gösterilecektir.
17.İhalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek, faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodları mutlaka yazılacaktır.
19.SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki
özellikler firma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.İhaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini
getirmeleri gerekmektedir.
TEKNİK ŞARTNAME
POSTERIOR OCCİPİTO CERVİKAL POLYAXİAL STABILIZATION SYSTEM
-Posterior Occipito Cervikal Polyaxial Stabılızatıon Systemine ait implantlar ISO
5832-3 kalite Ti6Al4V titanyum malzemeden olmalıdır.
-Occipito Poliaxial vidalar 30° lik hareket kabiliyetine sahip olmalıdır..Set
içerisinde Ø3,5 ve Ø4 ölçülerinde yer almalıdır.Ø3,5 çapındaki Occipito polyaxial
vidalar 12,14,16….30 mm ye kadar her birinden 6şar adet, Ø4 çapındaki occipito
polyaxial vidalar 12,14,16…..34 mm olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.
-Set içerisinde Small Cortical vidalar Ø3,5 ve Ø4 olarak 2 ayrı çapta yer
alacaktır.Ø3,5 çaplı Small Cortical vidalar 9-8-10-12-14 mm boylarında her birinden
set içerisinde 6 şar adet, Ø4 çaplı Small Cortical vidalar 9-8-10-12-14 mm boylarında
her birinden set içerisinde 6 şar adet olacak şekilde yer almalıdır.
-Occipital bölgede kullanılan servikal plaklar 30-35-40 mm boylarında set içerisinde
yer almalıdır.
-Occipito crosslink hooklar ve hooklu schaftlar takım halinde set içerisinde
bulunmalıdır..Hooklu schaftlar 30-35-40-45-50-55 mm boylarında set içerisinde yer
almalıdır.
-Occipital bölgede yapılan operasyonlarda kullanılan ve stabilizasyonu sağlayan
rodlar,kademeli rodlar ve plaklı rodlar set içerisinde eksiksiz şekilde yer almalıdır.
-.Kullanılan rodların çapları Ø3,5 mm olmalıdır.Düz rodlar 30-40-50-60-70-80-90-
100-110-120-140-160 mm boylarında,kademeli rodlar 80-90-100-110mm boylarında set
içerisinde yer almalıdır.Plaklı rodlar ise 100-120-150 mm boylarında set içerisinde yer
almalıdır.
-Servikal bölgeden trokar bölgeye geçiş için set içerisinde connectörler yer almalıdır.
-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemelerin .Ürün üzerine
bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. üzerinde lot numarası,malzeme
cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen
malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar
kuruma ibraz edilebilmelidir.
-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan
kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.
-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE
belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.
- Posterior Occipito Cervikal Polyaxial Stabılızatıon Systemine ait implantlar ağzı
kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı
konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak
sunulmalıdır.
-Posterior Occipito Cervikal Polyaxial Stabılızatıon Systemine ait el aletleri kullanım
özelliğine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.
|