| MİLLİ SAVUNMA BAKANLIĞI WEB SİTESİNDE YAYINLANAN İHALE İLANI | |||||||||||||||
| İŞİN ADI : | ORTOPEDİ TIBBİ MALZEME ALIMI | ||||||||||||||
| İLAN TÜRÜ ve USULÜ: | DOĞRUDAN TEMİN - Doğrudan Temin Alımları | ||||||||||||||
| İDARE ADI: | SAĞLIK HİZMETLERİ ANKARA BÖLGE KOMUTANLIĞI | ||||||||||||||
| ADRESİ: | ASKER HASTAHANESİ İÇERİSİ ETİMESGUT/ANKARA | ||||||||||||||
| TELEFON VE FAX NUMARASI: | +903122491011/3871-3872-3873 - +903122446440 | ||||||||||||||
| ELEKTRONİK POSTA ADRESİ: | |||||||||||||||
| MALIN NİTELİĞİ VE TÜRÜ: | ORTOPEDİ TIBBİ MALZEME ALIMI | ||||||||||||||
| MİKTARI: | 10 KALEM | ||||||||||||||
| MALIN TESLİM YERİ: | ANKARA MEVKİ ASKER HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ TÜKETİM 720 MAL SAYMANLIĞI DIŞKAPI/ANKARA | ||||||||||||||
| MALIN TESLİM TARİHİ/TARİHLERİ: | KARARIN YÜKLENİCİYE TEBLİĞİNDEN İTİBAREN 20 GÜN İÇİNDE TESLİM EDİLECEKTİR. | ||||||||||||||
| İhalenin YAPILACAĞI YER: | TSK ANKARA SAĞLIK HİZMETLERİ BÖLGE KOMUTANLIĞI İHALE KOMİSYON BAŞKANLIĞI ETİMESGUT/ANKARA | ||||||||||||||
| İhalenin TARİH VE SAATİ: | 13/3/2014-10:00 | ||||||||||||||
| İHALE İLANI METNİ | |||||||||||||||
| ALIM İLE İLGİLİ GENEL HUSUSLAR Kamu İhale Kurumu tarafından belirlenen esaslar çerçevesinde bu ihaleye sadece yerli istekliler katılabilir. İstekliler doğrudan temin alımına ihale dökümanınıda belirtilen alım zamanına kadar fakla da katılabileceklerdir.Ancak faksla yapılan katılımlarda ihale dökümanında ihale aşamasında ibraz edilmesi gereken belgeler (Titub v.s) de fakslanacaktır.Aksi durumlarda teklifler kabul edilmeyecektir. 1. Alım konusu malzemeler kısmi yapılacaktır. İstekliler 1,2,3,4,5,6,7,8 ve 9’uncu kalemler için 1’inci kısma teklif verecek, 10’uncu kalem için 2’nci kısma teklif verilecektir. 2.Alınacak malzemelerin teknik şartnamesi yoktur. Ek’te sunulan teknik özelliklere göre alımı yapılacaktır. 3.Alınacak olan malzemeler kararın imzalanmasına müteakip 20 (yirmi) takvim günü içerisinde teslim edilecektir. Yüklenici tarafından malzemelerin kalem sayısı ve miktarı bölünmeksizin tamamı tek seferde teslim edilecektir. Teslimatlar mesai gün ve saatlerinde yapılacaktır. 4.Malzemelerin fiziksel muayenesi ve kabulü; Ankara Mevki Asker Hastanesi Baştabipliğince oluşturulacak Kabul Komisyonu tarafından yapacaktır. Malzemelerin kati kabulü yapıldıktan sonra Taşınır Mal İşlem Belgesi Ankara Mevki Asker Hastanesi Baştabipliği 720 Nolu Tüketim Mal Saymanlığı tarafından kesilecektir. 5.Üst ikmal makamlarından ikmali yapılamamıştır. 6.Bu alım için sözleşme yapılmayacaktır. 7.Kodlandırma ile ilgili olarak; İdarenin kayıtlarında ürüne ait Nato Stok Numarası (NSN) yok ise; Kodlandırma işlemleri MSY:310-8 (A) Milli Kodlandırma Hizmetleri Yönergesi esaslarına göre kodlandırma hükümleri uygulanacaktır. Yüklenici firma malzeme muayene ve kabul işlemleri esnasında Milli Kodlandırma dairesine kodlandırma başvurusunu yapacak ve bu başvuruyu yaptığına dair resmi belgeyi Kabul Komisyonuna teslim edecektir. 8. Doğrudan Temin alımlarında; T.C. Sağlık Bakanlığının 01 Mart 2010 tarihli 2010/11 sayılı " Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" konulu genelge hükümleri uygulanacaktır. a. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. b. Doğrudan temin alımına teklif veren istekli: tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımladığını gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığı ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte İhale Komisyon Başkanlığına sunacaklardır. Herhangi bir ürün ya da cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında ise; üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı esas alınacaktır. c. Yukarıda belirtilen ve istenilen belgeler; ihale aşamasında ihale salonunda teklif ile birlikte İhale Komisyon Başkanlığına verilmesi zorunludur. 9. Alımı yapılan malzemelerin ödemesi; malzemenin teslim edildiği Asker Hastanesi tarafından, malzemelerin kati kabulünden sonra Taşınır Mal İşlem Belgesinin kesilecektir. Ankara Sağlık Hizmetleri Bölge Komutanlığı Maliye ve Bütçe Şube Müdürlüğünce tahakkuka bağlanarak, bedeli Hava Lojistik Komutanlığı Saymanlık Müdürlüğünce 2014 Mali yılı 03.2.6.02 Tıbbi Malzeme ve İlaç Alımları ekonomik kodundan mevcut ödenekten Maliye Bakanlığınca belirlenen esas ve usullere uygun olarak yapılacaktır. "ANKARA MEVKİ ASKER HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ ORTOPEDİ TIBBİ MALZEME ALIMI İHTİYAÇ LİSTESİ" KISIM S.NU SUT VE UBB KODU MALZEME ADI BİRİMİ MİKTARI "1'İNCİ KISIM" 1 SUT:100501 FEMORAL KOMPONENT ADET 4 2 SUT:100536 TİBİAL KOMPONENT ADET 4 3 SUT:100517 POLİETİLEN TİBİAL İNSERT ADET 4 4 SUT:101050 BONE CEMENT ADET 4 5 SUT:100.102 ASETEBULAR CUP ADET 1 6 SUT:100.150 ASTEBULAR LİNER ADET 1 7 SUT:100.261 FEMORAL BAŞ ADET 1 8 SUT:100.210 FEMORAL STEM ADET 1 9 SUT:100.300 ASETEBULAR VİDA ADET 3 "2'İNCİ KISIM" 10 UBB:0880304475915 MENİSKÜS DİKİŞ TABANCASI ADET 10 ORTOPEDİ TIBBİ SARF MALZEMESİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1’İNCİ KISIM MALZEMELERİ A.FEMORAL KOMPONENT, TİBİAL KOMPONENT VE POLİETİLEN TİBİAL İNSERT : 1.Femoral komponent cobalt crom ve titanium (Co-Cr-MO/Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş olmalıdır. 2.Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır, sağ sol olarak yarılmalıdır. 3.Femerol komponentin insert üzerindeki rotosyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup “Bağ kesen” uygulamada kullanılmak üzere kullanılacak olan Polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır. 4.Femoral komponent 55mm den 75mm ye kadar 9 (dokuz) boy olmalıdır. 5.Femoral komponent kesisinde, sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir. 6.Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için femoral condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip olmalıdır. 7.Set minimal insizyona izin vermelidir ve aynı setle ps ve cr set kullanabilmelidir. 8.Tibial komponent üniversal olmalıdır. 9.Tibial komponent Titanium (Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş olmalıdır. 10.Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak önden kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan “kilitlenme kaması” tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır. 11.Tibial insert kalınlığı ikişer mm artacak şekilde en az 5 (beş) boy ve 5(beş) genişlikte toplamı 25 (yirmibeş) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır. 12.Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişiklik açısından 4 (dört) ayrı dizaynda üretilmiş (keel, l-beam, flutted, cruciate) tibial sistem takılmalıdır. 13.Tibial steö uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 2(iki) ayrı boyda (40mm ve 80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır. 14.Femerol komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, Tibial insert arcom processed polyethylene (UHMWPE) (Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.(Belgelenmelidir) 15.Femerol komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanabilmelidir. (en küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanabilmelidir) 16.Patelle üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran arcom polyethylene malzemesinde bulunmalıdır. B.BONE CEMENT: Yukarıda bahsi geçen malzemelere uygun olarak bone cement verilecektir. C.ASETEBULAR CUP, ASTEBULAR LİNER, FEMORAL BAŞ, FEMORAL STEM, ASETEBULAR VİDA : 1.Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır. 2.Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm.lik femoral head ile kullanılabilecek küçük acetabular cup seçenekleri (40 – 42 mm.) bulunmalıdır. 3.Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır. 4.Acetabular cup seçenekleri 40 mm.den 68 mm.ye kadar 2’şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır. 5.Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup – Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır. 6.Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. kenar yuvalardan (58 mm den büyük cuplar için, rim screw ) 5 mm. çaplı birden fazla cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır. 7.Acetebular cup seçenekleri içerisinde çok delikli ve 3 delikli cup secenekleri birarada bulunmalıdır, 3 delikli cuplarda acetebular tutumu artıran 3 adet spike ve Titanium Poros Coatinge ilave artı olarak HA kaplı olmalıdır. 8.Acetabular cup gama ile steril edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup – Insert uyumu için) renk kodu bulunmalıdır. 9.Vidalar titanium olmalı, boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır. 10.Acetabular cup sistemi 22, 26, 28 ve 32 mm. insert seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır. 11.Acetabular Insert UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır. 12.Acetabular Insert sistemi standart, High Wall ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir. 13.Acetabular Insert, acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir. 14.Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı, dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır. 15.Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve insertler için denemeleri bulunmalıdır. 16.Femoral head CoCr malzemeden mamul olmalı, gama ile steril edilmiş olmalı , -6 mm. ile +12 mm. Arasında ( -6,-3,0,+3,+6,+9,+12 ) farklı 7 boy seçeneği içermelidir. 17.Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3’ü plazma spreyle Titanium Porous Coating aktif kaplanmış olmalıdır. 18.Femoral stem distal çapları 7 mm. ile 17 mm. arasında, stem boyları 115 mm. ile 165 mm. arasında 11 değişik seçenekte olmalıdır. 19.Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distale doğru 3 deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır. 2’İNCİ KISIM MALZEMELERİ A.MENİSKÜS DİKİŞ TABANCASI: 1.Dikiş; artroskopik cerrahi uygulamalar için tasarlanmış ve bir tabanca içerisinde kullanıma hazır, süture ve süture barlardan yapılmış olmalıdır. 2.Dikiş, 2/0 (iki/sıfır) numara özel güçlendirilmiş süturden yapılmış olmalıdır. 3.Dikiş, tek elle ve tetik yardımı ile hedefe gönderebilmelidir. 4.Tabanca üzerindeki derinlik göstergesi, iğnenin, menisküs içerisine ne kadar penetre olduğunu göstermelidir. 5.İğne, tabancanın arkasındaki tekerlek yardımı ile ileri-geri hareket ettirebilmelidir. 6.Tabanca 2 (iki) adet dikişi içerisinde barındırmalı ve ilk dikiş hedefe gönderildiğinde, ikinci dikiş hazır hale gelmelidir. 7.Tabancanın iğnesinin düz ve yukarı açılı olmak üzere iki seçeneği bulunmalıdır. 8.Kullanıma hazır ve tekli steril paketlerde olmalıdır. DİĞER HUSUSLAR: 1.Alınacak olan malzemeler; Ankara Mevki Asker Hastanesi Baştabipliği Ortopedi Servisinde kullanılmak üzere alınacaktır. 2.Alınacak olan malzemelerin tamamı yükleniciye karar tebliğ tarihinden itibaren 20 (yirmi) takvim günü içerisinde tek seferde Ankara Mevki Asker Hastanesi Baştabipliği 720 No’lu Tüketim Malzeme Saymanlığına teslim edilecektir. 3.Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır. 4.Alımı yapılacak malzemelere ait teknik şartnamesi yoktur, alım yukarıda bahsi geçen teknik özelliklere göre yapılacaktır. 5.Doğrudan temin alımına teklif veren istekli; tedarikçi firma (T.C. Sağlık Bakanlığı ilgili WEB sitesinde alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere TİTUBB kayıtları ile birlikte İhale Komisyon Başkanlığına sunacaklardır. Herhangi bir ürün ya da cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında ise; üreticinin veya imalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı esas alınacaktır. 6.Malzemelerin fiziki muayenesi ve kabulü; Ankara Mevki Asker Hastanesi Baştabipliği tarafından oluşturulan Kabul Komisyonu tarafından yapılacaktır. Malzemelerin kati kabulü yapıldıktan sonra taşınır mal işlem belgesi Ankara Mevki Asker Hastanesi Baştabipliği 720 No’lu Tüketim Malzeme Saymanlığına tarafından kesilmesine müteakip, Ankara Sağlık Hizmetleri Bölge Komutanlığı Maliye ve Bütçe Şube Müdürlüğünce tahakkuka bağlanarak, bedeli Hava Lojistik Komutanlığı Saymanlık Müdürlüğünce 2014 Mali yılı 03.2.6.02 Tıbbi Malzeme ve İlaç Alımları ekonomik kodundan mevcut ödenekten Maliye Bakanlığınca belirlenen esas ve usullere uygun olarak ödenecektir. 7.Denetim ve muayene metotları ile ilgili hususlar yürürlükteki “TSK Mal Alımları, Denetim, Muayene ve Kabul İşlemleri Yönergesindeki “ esaslara göre yapılacaktır. 8.Kodlandırma ile ilgili olarak; İdarenin kayıtlarında ürüne ait Nato Stok Numarası (NSN) yok ise; Kodlandırma işlemi MSY 310-8 (A) Milli Kodlandırma Hizmetleri Yönergesi esaslarına göre kodlandırma hükümleri uygulanacaktır. Yüklenici firma malzeme muayene ve kabul işlemleri esnasında Milli Kodlandırma dairesine kodlandırma başvurusunu yapacak ve bu başvuruyu yaptığına dair resmi belgeyi Kabul Komisyonuna ibraz edecektir. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
| Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
|---|