| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz Ortopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalı İşine aitsatın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamuİhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi(Kesin Fiyat) en geç 16/10/2019’a kadar idaremize vermenizi ricaederim.
**ÖNEMLİ NOT**: (Saat: 12:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
Hasta Adı: HediyeSARI
MAL / İŞE AİTTEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklifedilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)- Ödemelermalların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerliliksüresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşükfiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birimfiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Tekliffiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İşidareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İşidarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal /İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklifmektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdaregerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklifmektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVANFİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALARÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VESUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermayeİşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞSATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜNİÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirdedepo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 –233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİNFİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYEİŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAKMAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. Poliaksiyel Vida 30 Adet
2. Redüksiyon Vida 30 Adet
3. Rod 2 Adet
4. Laminer Hook 10 Adet
5. Pedikül Hook 10 Adet
6. Transfer Bağlantı 3 Adet
7. Lateralize Rot Konnektörü 3 Adet
8. Sentetik Kemik Grefti 30cc 3 Adet
9. Sentetik Kemik Grefti 15cc 3 Adet
10. Lomber Disk Protezi 1 Adet
11. Tlif Cage 3 Adet
12. Dinamic Rod 2 Adet
13. Cement 3 Adet
STRESSREDUCER KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Sistem anterior, posterior veminimal invazive uygulamaların hepsine uygun olmalıdır.
2. Set içerisindeki vidalar gittikçekendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.
3. Set içindeki hemishperical vidalarüzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli olmalıdır.
4. Set içerisinde kortikal kısımdadaha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır.
5. Polyaksiyel I-U,kanüllü vida,başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilirözelliğe sahip olmalıdır.
6. Vidaların kalınlıkları4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.
7. Set içerisindeki posteriorpolyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodu komplekavrayan CSP (Complatesurface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı setscrew olmak üzere en aziki farklı model olmalıdır
8. Rigid ve dinamik rodlarınkalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.
9. Set içerisinde osteoporotik vedegeneratif, travmatik hastalar için başından sementveya greft enjekteedilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cmuzunluğundaolan poliaksiyel vidalar olmalıdır.
10. Sement skopi altında akış miktarıgözlenebilen ‘’Tantalum’’ maddeli ‘’PMMA’’semente sahip olmalıdır.
11. Sement 12 ila 15 dakika çalışmazamanı sunmalıdır.
12. Set içerisinde kifoz düzeltmeişlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentinaltında ve üstünde aynıtarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Busistemle iki vidasanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynıaletle hemkomprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.
13. Sistemin polyaksiyel U vidasisteminden, lateralize, medialize ve axial I vidasistemine veya I vidasisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sisteminegeçiş özelliğiolmalıdır.
14. Kanüllü vidaların çift yivliseçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli olmalıdır.
15. Set içerisinde rigid plak, axialhook, rod, moduler rod, dinamik rod, rod konektör,flexible plak ve dinamik plakseçenekleri olmalıdır.
16. Modüler rod ve rod konnektörsistemi birbirine eklenerek(iç içe geçirilen) istenilenseviyeye çıkarılabilirve her bir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemiolmalıdır.
17. Modüler rod ve rod konnektörsistemi minimal invazive uygulama içindekullanılabilmelidir.
18. Set içerisinde farklı boylardamodüler rod bulunmalıdır.
19. Modüler plak sistemine uyumlu içiçe geçebilme özelliği olan posterıor clamp sistemiuygulanabilmedir.
20. Sistem sublaminar,transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerindenherhangi biriylekullanıma uygun olmalıdır.
21. Sistem içerisinde en az 2 farklıuzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklarolmadır.
22. Hareketli sistem hooklar aksialloading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetinesahip çeşitleri olmalıdır.
23. Set içerisindeki bütün vidalar 30mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarlabüyüyen ölçülerde olmalıdır.
24. Ürünler ile ilgili olarakistendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.
BRIDGE SUSPANSION LOMBER DİSKPROTEZİTEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Lomber Disk Protezleri, tek parçatitanium gövde üzerinde iki yüzeyi birbirine bağlı peek endplate plakalarınasahip tek bir parçadan oluşmalıdır.
2. Lomber Disk Protezi, fleksiyon,extansiyon, lateral infleksiyon ve axial loading’e izin vermelidir.
3. Lomber Disk Protezinin üst ve altparçaları konveks açısına sahip olup,birbirine suspansion brıdge sistemiylebağlı olmalıdır.
4. İmplant posterior uygulamaya izinveren yapıya sahip olmalıdır.
5. İmplantın dış yüzeyi dişli biryapıya sahip olmalıdır.
6. İmplant kapalı yapıda hareketlisisteme sahip olmalıdır.
7. Lomber disk protezinin ana gövdesititanyum alaşımdan olup üst ve alt kısımları endplatelere daha iyi oturmasıaçısından konveks yapıda peekmateryalden oluşmalıdır.
8. Implant fleksiyon – ekstensiyon velateral infleksiyonda minimum 8 derece açı sağlamalıdır.
9. Set içerisinde 32 mm – 7.0 mm , 32mm – 8.0 mm , 32 mm – 9.0 mm ,32 mm – 10 mm , 32 mm boyları bulunmalı.
10. İmplant hareketli başlık sisteminesahip olup, ekstra hiçbir el aletine ihtiyaç duymaksızın mesafedeaçılandırılabilme ve konumlandırılabilme özelliği bulunmalıdır.
11. Set içerisinde rende, halka küretve raspa yer almalıdır.
12. Ürünler ile ilgili olarakistendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.
13. Ürünlerin CE veya FDA belgeleribulunmalıdır.
TLİF CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Peek yapıda olmalıdır.
2. Transforominal gönderilebilir olmalıistenilen taraftan uygulama yapılabilmelidir.
3. Sette uzunluğu minimum 3cm en az 4yükselik minimum 3 çeşit lordoza sahip cageler sette hazır bulundurulmalıdır.
4. Cage skopi altında kolaylıklasaptanabilir olmalıdır.
5. Kafes göndericisi kafesi ayrıdogrultularda 3 noktadan sabitleyip rotasyonuna engel olmalıdır. Çakıcısıylarahatlıkla son pozisyon verilebilmelidir.
6. Setinde her boy düz ters halkaküretler raspalar ile cage lerle birebir uyumlu deneme sizeları eksiksizbulunmalıdır.
7. Minimal ,nvaziv girişim için gerekliekartör ve ilgili aparatlar eksiksiz takma seti ile birlikte bulundurulmalıdır.
8. FDA veya CE onaylı olmalıdır.
VERTEBROPLASTY CEMENTİ ÖZELLİKLERİ
1. Sistem skopi altında aış miktarıgözlemlenebilen Tantalum maddeli PMMA Cement’e sahip olmalıdır.
2. Sö konusu Tantalumlu CementinVertebroplasty seti içerisinde Monomeri ve Solüsyonu kapalı vakumlu bir haznedebulunmalıdır. Bu hazne ana sistemin üzerine hava almayacak şekildekilitlenebilmelidir.
3. Sçz konusu haznede Cement dısarıdakarıstırmaya ihtiyac duyulmadan tek bir hareket ile kullnaıma hazır halegelebilmelidir.
4. Sistem 12 ile 15 dakika kadar calısmazamanı sunmalıdır.
5. Acık cerrahiden dolayı olusabilecekkomplikasyonların eleminasyonu saglayacak özellikte olmalıdır.
6. Sistem minival invaziv teknigi ilekullanılmalıdır.
7. Cement uygulama aleti üzerinde 3 adetgünvelik kiti bulunmaldır.
8. Söz konusu uygulama aleti Cementgönderimi veya eri cekilmesi ile gerceklestirilebilmelidir.
9. Sistem 24cc cement gönderebilmelidir.
10. Osteoroporoz ve metastik tümörün sebepoldugu verbetral kompresyon kırıklarıyla bireşen agrıların tedavisidekullanılabilmelidir.
11. Sistem tümör cerrahisinde kullanılanRF Tümör Ablasyon Elektrocerrahi Probu ile uyumlu olacak şekilde “luer lock”kilitlemesine sahip olmalıdır.
12. Sistem CE belgesine sahip olmalıdır.
B-Tcp Granül Sentetik Kemik Grefti Teknik Özellikleri
1. Malzeme içerği minimum %98 saflıktaBeta Tri-Kalsiyum Fosfat(B-tcp) olmalıdır.
2. ürün kemikte mevcut olan minarealebenzer yapıda olmalıdır.
3. Optimize edilmiş gözenekli yapısı vekimyasal bileşimi ile sağlıklı kemiğin sürekli yenilenme döngüsü için uygunolmalıdır.
4. Ürün iyileşme sürecinde B-Tcp zamanlabozunmalı ve kemik olusumunu desteklemilidir.
5. Ürün uygulama aşamasından sonraOsteokonduktiv ve Osteoinduktiv kemik olusumuna baslayıp hızlıca Osteojenikaktiviteyi baslatabilmelidir.
6. Ürünün gözenekli yapısının birbirinebaglılıgı mikro ve makro por yapısı kan ve vücut sıvılarının kkılcal damarhareketine osteojenik hücreler için penetrasyonun arttırılmasına ve sentetikmatrisin ossifikasyonuna yardımcı olmalıdır. Minimum %65 porozitede olmalıdır.
7. Ürünün granül nakro yapıları kemikhücrelerinin matrise derşb sekilde nüfusetmesine izin vermelidir.
8. Ürün radiopak olup Osteointegrasyonungörüntülenebilir yapıda olması gerekmektedir.
9. Ürünlerin klinik öncesi çalışmalarıbiyouyumluluk testleri(invitro-invivo)biyomekanik testleri,biyobuzunumtestleri,biyoyük(bioburden) ve sterilitetest raporları olmalıdır.
10. Ürün çift kat sterilpaket olaraksunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihaz yönetmeliğine göre sınıf III Tıbbi Cihaz olarakCE işareti taşımalıdır.
11. Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümlersunmak açısından poligonel granüller 1mm-7mm arasında(1-2mm/2-4mm/3-5mm/4-7mm)farklı parçacık boyutuna sahip olup, poligonal şekilligranüller halinde olmalı birbirine kenetlenerek mekanik stabiliteyiarttırmalıdır.
12. Ürünün 1cc/2cc/5cc/10cc/15cc/20cc ve30cc hacimsel seçenekleri olmalıdır.
13. Ürünlerin kullanım süresi 3 yıldan azolmamalıdır.
14. Ürünün SGK eşleşesi ve ÜTS kaydıolmalıdır.
15. Ürün Class III sınıf CE belgesinesahip olmalıdır. Ayrıca karedite kurumdan alınmıs ISO 13485 Kalite YönetimSistemi Belgesine sahip üretici tarafından üretilmiş olmalıdır.
16. Yerli malı belgesine sahip olmalıdır.
17. Serbest satış sertifikasına sahipolmalıdır.
Garanti Şartları ve Sorumlulukları
1. Teklif veren firma bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dairbelge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürün teslim edildiğinde bu ürün ile ilgili kullanım talimatı(ürüntanıtımı,endikasyon,kontrendikasyon,ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar vefirmann sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orjinal ve türkçe tercümesi ilebirlikte verilmelidir.
3. Firma malzemenin kullanıldıgı (eğer kullanılırsa) hasta adını dabelirterek faturasını kesecektir. Faturada mutlaka UBB kodları ve Ek 5-Ebelirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak ve faturada en geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine eldenteslim edilecektir.
|