|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ B.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı,teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 25/06/2019 kadar idaremize vermenizi ricaederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 16.00’dan sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI: İSMAİL İNAL
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360(ÜÇYÜZALTMIŞ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLENFATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1- POLİAKSİYEL VİDA- 30ADET
2- REDİKSÜYON VİDA-30ADET
3- ROD-2 ADET
4- LAMİNER HOOK- 10 ADET
5- PEDİKÜL HOOK- 10 ADET
6- TRANSFER BAĞLANTI-3ADET
7- SENTETİK KEMİK GREFTİ15 CC- 3 ADET
8- SENTETİK KEMİK GREFTİ30 CC- 3 ADET
9- LATERALİZE ROTKONNEKTÖRÜ- 3 ADET
10- LOMBER DİSK PROTEZİ- 1ADET
11- TLİF- CAGE- 3 ADET
12- DİNAMİK ROD- 2 ADET
13- CEMENT- 3 ADET
· NÖROMONİTORİZASYON1 ADET
· PROP1 ADET
STRESS REDUCER KOMBİNESTABİLİZASYON SETİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Sistem anterior, posterior ve minimal invazive uygulamaların hepsine uygun
olmalıdır.
2.Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.
3.Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşükprofilli
olmalıdır.
4.Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar
olmalıdır.
5.Polyaksiyel I-U,kanüllü vida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilir
özelliğesahip olmalıdır.
6.Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.
7.Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodukomple
kavrayanCSP (Complate surface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı set
screwolmak üzere en az iki farklı model olmalıdır
8.Rigid ve dinamik rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.
9.Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başındansement
veyagreft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cm
uzunluğundaolan poliaksiyel vidalar olmalıdır.
10.Sementskopi altında akış miktarı gözlenebilen ‘’Tantalum’’ maddeli ‘’PMMA’’
sementesahip olmalıdır.
11.Sement12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.
12.Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotiksegmentin
altındave üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Bu
sistemleiki vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynı
aletlehem komprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.
13.Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial I vida
sistemineveya I vida sisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sistemine
geçişözelliği olmalıdır.
14.Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içinegeçmeli
olmalıdır.
15.Set içerisinde rigid plak, axial hook, rod, moduler rod, dinamik rod, rodkonektör,
flexibleplak ve dinamik plak seçenekleri olmalıdır.
16.Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek(iç içe geçirilen)istenilen
seviyeyeçıkarılabilir ve her bir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemi
olmalıdır.
17.Modüler rod ve rod konnektör sistemi minimal invazive uygulama içinde
kullanılabilmelidir.
18.Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.
19.Modüler plak sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliği olan posterıor clampsistemi
uygulanabilmedir.
20.Sistem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden
herhangibiriyle kullanıma uygun olmalıdır.
21.Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistemhooklar
olmadır.
22.Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareketkabiliyetine
sahipçeşitleri olmalıdır.
23.Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla
büyüyenölçülerde olmalıdır.
24.Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizlerisunulmalıdır.
BRIDGE SUSPANSION LOMBER DİSK PROTEZİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. LomberDisk Protezleri, tek parça titanium gövde üzerinde iki yüzeyi
birbirinebağlı peek endplate plakalarına sahip tek bir parçadan oluşmalıdır.
2. LomberDisk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateral infleksiyon ve axial
loading’eizin vermelidir.
3. LomberDisk Protezinin üst ve alt parçaları konveks açısına sahip olup,
birbirinesuspansion brıdge sistemiyle bağlı olmalıdır.
4.İmplant posterior uygulamaya izin veren yapıya sahip olmalıdır.
5.İmplantın dış yüzeyi dişli bir yapıya sahip olmalıdır.
6.İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahip olmalıdır.
7. Lomberdisk protezinin ana gövdesi titanyum alaşımdan olup üst ve alt
kısımlarıendplatelere daha iyi oturması açısından konveks yapıda peek
materyaldenoluşmalıdır.
8.Implant fleksiyon – ekstensiyon ve lateral infleksiyonda minimum 8
dereceaçı sağlamalıdır.
9. Setiçerisinde 32 mm – 7.0 mm , 32 mm – 8.0 mm , 32 mm – 9.0 mm ,
32 mm –10 mm , 32 mm boyları bulunmalı.
10.İmplant hareketli başlık sistemine sahip olup, ekstra hiçbir el aletine
ihtiyaçduymaksızın mesafede açılandırılabilme ve konumlandırılabilme
özelliğibulunmalıdır.
11. Setiçerisinde rende, halka küret ve raspa yer almalıdır.
12.Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri
sunulmalıdır.
13.Ürünlerin CE veya FDA belgeleri bulunmalıdır.
TLIF CAGE TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Peek yapıda olmalıdır.
2. Transforominalgönderilebilir olmalı, istenilen taraftan uygulama yapılabilmelidir.
3. Sette uzunluğu minimum 3cm, en az 4 yükseklik, minimum 3 çeşit lordoza sahip cageler
sette hazırbulundurulmalıdır.
4. Cage skopi altındarahatlıkla görülebilmeli, markerlar minimum 0.5 cm kalınlıkta ve tüm
boyutları skopi altındakolaylıkla saptanabilir olmalıdır.
5. Kafes göndericisi kafesiayrı doğrultularda 3 noktadan sabitleyip rotasyonuna engel olmalıdır.
Çakıcısıyla rahatlıkla sonpozisyon verilebilmelidir.
6. Setinde her boy düz,ters, halka küretler, raspalar ile cage lerle birebir uyumlu deneme size
ları eksiksiz bulunmalıdır.
7. Minimal invaziv girişimicin gerekli ekartör ve ilgili aparatlar eksiksiz takma seti ile birlikte
bulundurulmalıdır.
8. FDA veya CE onaylıolmalıdır.
VERTEBROPLASTY CEMENTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Sistem, skopi altında akış miktarıgözlemlenebilen “Tantalum” maddeli “PMMA”
Cement’esahip olmalıdır.
2. Sö konusu Tantalumlu Cementin Vertebroplasty setiiçerisinde Monomeri ve
Solüsyonukapalı vakumlu bir haznede bulunmalıdır. Bu hazne ana sistemin üzerine
havaalmayacak şekilde kilitlenebilmelidir.
3. Söz konusu haznede Cement, dışarıda karıştırmayaihtiyaç duyulmadan tek bir
hareketile kullanıma hazır hale gelebilmelidir.
4. Sistem, 12 ile 15 dakika kadar çalışma zamanısunmalıdır.
5. Açık cerrahiden dolayı oluşabilecekkomplikasyonların eleminasyonu sağlayacak
özellikteolmalıdır.
6. Sistem minival invaziv tekniği ilekullanılmalıdır.
7. Cement uygulama aleti üzerinde 3 adet güvenlikkiti bulunmalıdır.
8. Söz konusu uygulama aleti Cement gönderimi veyageri çekilmesi ile
gerçekleştirilebilmelidir.
9. Sistem, 24cc cement gönderebilmelidir.
10.Osteoroporoz ve metastatik tümörün sebep olduğuverbetral kompresyon
kırıklarıylabirleşen ağrıların tedavisinde kullanılabilmelidir.
11.Sistem, tümor cerrahisinde kullanılan RF TümörAblasyon Elektrocerrahi Probu ile
uyumluolacak şekilde “luer lock” kilitlemesine sahip olmalıdır.
12.Sistem CE belgesine sahip olmalıdır.
β-TCP GRANÜL SENTETİK KEMİK GREFTİTEKNİK ÖZELLİKLERİ
1- Malzeme içeriği minimum %98 saflıkta Beta Tri-Kalsiyum Fosfat (β-TCP) olmalıdır.
2- Ürün, kemikte mevcut olan minerale benzer yapıda olmalıdır.
3- Optimize edilmiş gözenekli yapısı ve kimyasal bileşimi ile sağlıklıkemiğin sürekli
yenilenme döngüsü için uygun olmalıdır.
4- Ürün iyileşme sürecinde β-TCP zamanla bozunmalı ve kemik oluşumunu
desteklemelidir.
5- Ürün, uygulama aşamasından sonra Osteokonduktiv ve Osteoinduktivkemik
oluşumuna başlayıp, hızlıca Osteojenik aktiviteyi başlatabilmelidir.
6- Ürünün gözenekli yapısının birbirine bağlılığı,mikro ve makro poryapısı kan ve vücut
sıvılarının kılcal damar hareketine osteojenik hücreler içinpenetrasyonun
arttırılmasına ve sentetik matrisin ossifikasyonuna yardımcıolmalıdır. Minimum %65
porozitede olmalıdır.
7- Ürünün granül makro yapıları kemik hücrelerinin matrise derinşekilde nüfus
etmesine izin vermelidir.
8- Ürün Radiopak olup, Osteointegrasyonunun görüntülenebilir yapıdaolması
gerekmektedir.
9- Ürünlerin klinik öncesi çalışmaları, biyouyumluluk testleri(invitro-invivo)
biyomekanik testleri, biyobozunum testleri,biyoyük (bioburden) vesterilitetest
raporları olmalıdır.
10-Ürün çift kat sterilpaket olarak sunulmalı ve 93/42/AT tıbbi cihazyönetmeliğine göre
sınıf III Tıbbi Cihaz olarak CE işareti taşımalıdır.
11-Ürün çeşitlilik ve alternatif çözümler sunmak açısından poligonelgranüller 1mm-7
mm arasında (1-2mm/2-4mm/3-5mm/4-7mm) farklı parçacık boyutuna sahipolup,
poligonal şekilli granüller halinde olmalı birbirine kenetlenerekmekanik stabiliteyi
arttırmalıdır.
12-Ürünün 1cc / 2cc / 5cc / 10cc / 15cc / 20cc ve 30cc hacimselseçenekleri olmalıdır.
13-Ürünlerin kullanım süresi 3 yıldan az olmamalıdır.
14-Ürünün SGK eşleşmesi ve ÜTS kaydı olmalıdır.
15-Ürün, Class III sınıf CE belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca akreditekurumdan alınmış
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip üretici tarafındanüretilmiş
olmalıdır.
16-Yerli malı belgesine sahip olmalıdır.
17-Serbest satış sertifikasına sahip olmalıdır
GARANTİŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:
1. Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkiliolduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası
sorumlulukları yüklenmelidir.
2. Ürünteslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı,endikasyon,
kontrendikasyon,ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan
bilgiler)orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.
3. Firmamalzemenin kullanıldığı ( eğer kullanılırsa ) hasta adını da belirterekfaturasını kesecektir.
Faturadamutlaka UBB kodları ve Ek 5-E de belirtilen SUT ve GMDN kodları yazılacak vefatura en
geç 24 saat içinde hastanenin tıbbi malzeme birimine elden teslimedilecektir.
NÖROMONİTÖRİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Sistem omurga ve kraniyel ameliyatlarda Serbest EMG, Uyarılmış EMG, MEP, SSEP,EEG,
BAEP,VEP yapabilmelidir.
2.Kortikal SEP yapılabilmelidir.
3. SarfMalzemeleri etilen oksit ile sterilize olmalı ve tek kullanımlık olmalıdır.
4. SEPuygun ebatlarda hastaya özel koşullar göz önünde bulundurulurak farklıelektrodlarla
yapılmalıdır.
5.Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde açık cerrahide nerveproxy testi
yapilabilmelidir.
6.Sistem vida güvenliği testi yapabilmelidir. Cerrah güdümlü problar sayesindedirekt müdahelelere
uygunolmalıdır.
7. Hastabilgileri,yapılan ameliyatın türü ve özellikleri sisteme kayıt edilebilirözellikte olmalıdır.
8.Sistem cerrah güdümlü ve konvensiyonel olmalıdır.
9.Ameliyat esnasında cerrah ayak pedalı ile MEP SSEP ve PROB kontrolüyapabilmelidir.
10.Artefakt etkilerini elimine etmek açısından susturucu kullanımı olmalıdır.
11. MEP1000 V a kadar alınabilmelidir.
12. TESuyarıcısının 4 çıkışı olmalıdır.
13. MEPmodülü çok girişli olmalıdır. Farklı noktalardan MEP alınabilmelidir.
14.Sisteme adapte olabilen değişik türde problar sayesinde kraniyel cerrahide MEPtesti
yapılabilmelidir.
15. TEStranscranial elektrikal sitimulasyon uygulaması yapabilmelidir.
16.Sistem uzaktan görüntüleme özelliğine sahip olmalıdır.
17.Sistem sesli uyarılar verebilme özelliğine sahip olmalıdır.
18.Uyarı akım değeri ayarlanabilmeli ve ölçülen değer monitörde görülebilmelidir.
19. 32Diferansiyel, 64 referansiyel kayıt alınabilmelidir.
20.Kanallar elektrotlarla aynı renkte olacak şekilde ayarlanabilir olmalıdır,çalışılan bölgeyi
tanımlamalıve istenildiğinde tekrar isimlendirilebilir olmalıdır.
21.Sistem uyarılmış EMG ile kortikal kayıt alabilmelidir.
22.Uyarılmış EMG sayesinde motor korteks haritalama yapabilmelidir.
23. Gridelektrodlar ve D wave elektrodları ile direkt beyinden ve omurilikten kayıt alınabilmelidir.
24.Sistem gerektiğinde tiroid ameliyatlarında kullanılabilmelidir.
25. 2kanallı laryngeal surface elektrodlar bulunmalıdır.
26.Burgulu çiftli iğneler sayesinde EMG takibi ekrandan yapılabilmelidir vegerektiğinde sesli uyarı
mekanizmasıkullanılmalıdır.
27.Burgulu çiftli iğne boyutları 6mm den 15 mm a kadar hastanın yapısına uygunolarak seçilmeli ve
kullanılmalıdır.
28.Problar ve özel yazılım sayesinde Vida kontrolü, sinir root kontrolüyapılabilmelidir.
29.Ekrandan elektrodların yerleşimi kontrol edilebilir olmalıdır.
30.Beyin cerrahisinde gerektiğinde işitsel potansiyel ölçümü, görsel potansiyelölçümü, probla
kraniyelsinir ayrımı yapılabilmelidir.
31. Herameliyat için uygun yazılım bulunmalıdır, gerektiğinde fazla kanal ilave edilebilirolmalıdır.
32.Bütün veriler hem grafiksel hem sayısal olarak gösterilebilir olmalıdır.
2
33. Herameliyat için uygun sarf bulunmalı,ameliyat esnasında donanım ile uyumluolmalıdır ve
anındaprogram eklenebilmelidir.
34. Tümkraniyel tümörlere uygun yazılım ve sarf malzemesi ameliyat esnasında anındatemin
edilebilmelidir.
35.Train Of Four testi ile anestezi ölçümü hakkında bilgi alınabilmelidir.
36. TİVA(total intravenöz anestezi) uygulaması için 50cc ‘lik enjektör seti teminedilmelidir.
37. Sistemuygun yazılım ile anında raporlamaları çıktı alabilmelidir.
38. Tümhasta kayıtları Database bölümünde arşivlenmeli istenildiğinde erişime açıkolmalıdır.
39. Nöromonitörizasyon teknisyenleriSağlık Bakanlığından onaylı sertifikalı olmalıdır.
|