Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi için 3 Kısım Laparoskopik El Aleti Alımı

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.

b) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

c) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) Ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde belirtilmeli veya ekinde liste halinde verilmelidir.

e) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

f) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin markasını ve modelini gösteren belgeyi ihale dosyası içerisinde sunacaklardır.

a-) KATALOG: Teklif edilen ürünlerin teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog veya broşürlerin teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalog veya broşürde yapılması gerekmektedir. Sunulan katalog veya broşürler üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

b-) YEDEK PARÇA FİYAT LİSTESİ: İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasden veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

c-) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye ve ekindeki listeye göre “teknik şartnameye cevap” belgesi hazırlanacaktır. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin vermiş olduğu ürün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belge iştirakçı firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.

d-) DEMONSTRASYON: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden demonstrasyon (demo)  istenebilir.  Demo esnasında ürünlerin şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve ürünler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilerek DEMO yapılacak ve DEMO raporu düzenlenecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.