-
İhale No1801088
-
İhale AdıTIBBİ CİHAZ ALIMI
-
SektörTıbbı Cihazlar ve Bakımı
-
İhale TipiMal Alımı
-
İhale UsulüDoğrudan Temin
-
İhale Tarihi11 Şubat 2019 15:30
-
İdareBursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
İhale İliBursa
-
İşin İliBursa
-
Yayın Tarihi11 Şubat 2019
f-
|
|||||||||
|
|||||||||
 |
|||||||||
|
|||||||||
|
|||||||||
|
|||
|
|||
 |
||
 |
||
( * Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)
Yukarıda isteği Yapılan ihtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim
idari ve Mali Hizmetler Müdürü Kaşe / İmza
Harcama Yetkilisi
V
V *
AKİLLİ ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ ÇİFT OD ACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİ Y O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ
SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
SUT KODU: KR1009
1. Cihaz, ventriküler taşikardi (VT) ve ventriküler fıbrilasyonu (VF) tanıyabilmeli ve antitaşikardi pacing (ATP) ve defıbrilasyon işlemleri ile durdurabilmelidir.
2. Cihazın sağ ventrikül (defibrilatör elektrodu) konnektör yapısı DF-4, sağ atriyum konnektör yapısı IS-1 olmalıdır.
3. Cihaz 3.0 tesla tam vücut MRI görüntülemeye uygun olmalıdır.
4. Cihazın verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.
5. Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarım en fazla 9 sn içinde (ERİ dönemi hariç) şarj edebilmelidir.
6. Cihaz en az iki adet VT (VT ve FVT) ve bir adet VF zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonların tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.
7. Cihaz VF’i tanıyabilmeli ve 6 adete kadar şok tedavisi uygulayabilmelidir.
8. Cihaz VT’leri (VT ve FVT) tanıyabilmeli ve gerektiğinde 6 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.
9. Tüm ATPTer için çıkış voltajı ve pulse width değerleri pacing parametrelerinden farklı programlanabilmelidir.
10. Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.
11. Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak ventrikülü defıbrile edebilmelidir.
12. Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak atriyum veya ventriküle kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.
13. Cihaz atriyal taşikardi ve atriyal fıbrilasyonu (AT ve AF) tanıyabilmelidir. AT ve AF için 2 farklı tedavi zonu tanımlanabilmelidir. Cihaz, gerektiğinde 5 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.
14. Cihaz AT/AF için otomatik kardiyoversiyon öncesi programlanan süre kadar bekleyebilmelidir. Günlük maksimum şok sayısı belirlenebilmelidir.
15. Cihaz atriyal ATPTer sırasında ventrikül için programlanan değerde VVI/V00 backup pacing özelliğine sahip olmalıdır.
16. Cihaz atriyal elektrot pozisyonundan emin olamaz isejüm atriyal tedavileri iptal edebilmelidir.
|
İMZA ^ |
|
İMZA' |
|
/ ÎMZA |
|
T.C.S.B.Buısa)tek Dır. BeraİTy^J2 . -1GR198 |
___ .liC tfL l'AıîOİMO CÜRSAYÜKSatl Ooç.De'- Em |
lifli UMİVEPtö» JrfİfANABlÜM D “ffSSBBS ftroîlm Öyesl rilvololl Uıman. _ J |
kU . RKEZİ ĞLU |
BursiVüksek Ih As as Eg Prcf.Dr. Ahsıpj® \Kardiyoty' |
AKİLLİ ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ ÇİFT ODACIKLIİMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİ Y O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4)
TEKNİK ŞARTNAMESİ
SUT KODU: KR1009
17. Cihaz VF zone içerisine giren hızlı taşikardileri sonlandırmak için şarj öncesinde veya şarj sürecinde programlanan değerlerde ATP uygulayarak gereksiz şokları azaltabilen bir özelliğer sahip olmalıdır.
18. Cihaz VT için programlanan her bir ATP’den başarısız olanlarını kapatabilen bir özelliğe olmalıdır.
19. Cihazda 1:1 geçişli SVT’leri (atriyal fıbrilasyon, sinüs taşikardisi vs.) tanıyabilen ve gereksiz şokları azaltabilen bir algoritma olmalıdır.
20. Cihazda bazal sinüs ritmindeki QRS morfolojisinden oluşan bir şablon vasıtasıyla SVT veya VT ayrımını yapabilen bir algoritma olmalıdır. Şablon ile aritmi sırasındaki ritmin karşılaştırılması programlanabilen bir eşleme-benzerlik yüzdesine göre yapılabilmelidir. Bu algoritma tanımlanan bir limitle gerektiğinde VF zone içerisinde de çalışabilir olmalıdır.
21. Cihaz VT olarak tanımlanan ritmin düzenli aralıklara sahip olduğunu kontrol ederek AF’den kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilir bir algoritmaya sahip olmalıdır.
22. Cihaz aritminin ani veya hızlanan bir başlangıcı olduğunu kontrol ederek SVT/VT ayırımı yapabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.
23. Cihazda programlanan süre sonunda SVT kriterlerinden herhangi biri nedeniyle durdurulan terapilerin iletilmesine olanak tanıyan bir özellik olmalıdır.
24. Cihaz bir uzak alan EGM’i ile sağ ventrikül elektrodu sense kanalındaki EGM’i karşılaştırarak gürültü sinyallerinden kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilen bir özelliğe sahip olmalıdır.
25. Cihaz T dalgasından kaynaklı episodları tanıyabilen ve uygunsuz şok verilmesini engelleyebilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.
26. Cihaz ile şok sonrası belirli bir süre için programlanan pacing ayarlarından farklı pacing parametreleri programlanabilmelidir.
27. Cihazda ventriküler erken vuru sonrası oluşan pause süresini gidermeye yönelik bir algoritma bulunmalıdır.
28. Programlanan eşik değerin aşıldığında, saat cinsinden günlük AF yükü aşıldığında, sağ ventrikül elektrodunda bütünlük şüphesi oluştuğunda, sağ ventrikül elektrodunda parazit oluştuğunda, tüm elektrotlar için ayarlanan alt ve üst empedans sınırları aşıldığında, maksimum enerji şarjına
|
|
|
|||
|
iıyfZA X |
|
, İMZA''" |
|
Î$ZÂ\ |
|
lCSB-B!^îrKSuZ |
\ A/' i SAĞLIKfe!LlwkeRÎ ÜNlyERSİ KAROfifrOLpJÎ ANABİLİM Di bursa yuk{ekİh{sa6^g^ŞTOMA^ Doç.D^E^anTENEKECIO |
ESİ kLI RKEZ SLl |
sJkMjjteC s“rsapSt.!l®0ZA' |
|
AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ ÇİFT ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİ Y O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4) TEKNİK ŞARTNAMESİ
SUT KODU: KR1009
ulaşılamadığında, cihaz değişim uyarısı verdiğinde ve bir epizod için planlanandan daha fazla şok alması durumunda hasta sesli alarm ile uyarılabilmelidir.
29. Cihaz medikal bantta kablosuz erişime sahip olmalıdır.
30. Cihazda uzaktan takip sistemi olmalıdır. Bu uzaktan erişim ile elde dilen data klinik kontrol
esnasında elde edilen verilerin tamamını kapsamalıdır.
31. Cihazın alarmları ve uzaktan takip sistemi alarmları ayrı ayrı programlabilmelidir.
32. Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.
33. Cihaz çift odacıklı kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır;
a. Cihaz DDD, DDDR, AAI, AAIR, DDI, DDIR, DOO, AOO, VVI, VVIR, VOO ve OVO pacing
modlarına programlanabilmelidir.
b. Cihazın alt hızı en az 30 ile 120 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.
c. Cihazın AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.
d. Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.
e. Cihazın pulse width değeri, atrium ve ventrikül için ayrı ayrı 0.1 ms ile 1.5 ms arasında ayarlanabilmelidir.
f. Cihaz, atrium ve ventrikül elektrotu için otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajım ayarlayabilmelidir.
g. Cihazın çıkış voltajı, atrium ve ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 1.0 V ile 7.0 V arasında ayarlanabilmelidir.
h. Cihaz atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir.
i. Cihazda postventriküler atriyal refrakter periyod (PVARP) ve ventriküler refrakter periyod (VRP) gibi temel zaman parametreleri bulunmalı ve bu süreler programlanabilmelidir.
j. Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır. Sensör üst hızı 80-160 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir. Sensör en az 2 ayrı bölge özelliğine sahip olmalı ve en az 2 farklı sensör cevabı programlanabilmelidir.
k. Cihaz atrial fıbrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.
|
|
|
Hast. |
AKILLI ŞOKLAMA ÖZELLİKLİ ÇİFT OD ACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİ Y O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ (DF-4)
_____ TEKNİK ŞARTNAMESİ_______
SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
SUT KODU: KRİ009
1. Cihazda mod değişimi sonrası farklı parametreler programlanabilmelidir.
m. Cihazın, pil tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia)
önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.
n. Cihaz, elektrotların empedanslarını belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında
ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a
çevirilebilmelidir.
o. Cihazda, "hipersensitif karotis sendromu" ve "vazovagal senkop" durumlarında ani hız azalması ve bayılmanın önlenmesi için "rate drop response" özelliği olmalıdır, p. Cihaz uyku başlangıç ve uyanma saatleri arasında daha düşük bir alt hız değerine ayarlanabilmelidir.
34. Cihazın kontrolü esnasında programlayıcı üzerinden;
a. Geçici programlama özelliği bulunmalıdır.
b. Programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde cihazın aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.
c. Bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.
d. Belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.
e. Manual olarak defıbrilasyon ve kardiy o versiyon uygulayabilmelidir.
f. Yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmeli veya USB belleğe aktarılabilmelidir.
35. Cihazın ağırlığı 80 gr’dan, hacmi de 40 cc’den fazla olmamalıdır.
36. Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.
37. Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.
38. İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.
1. 
 |
Elektrot, kalıcı kalp pili uygulamalarında (tek odacıklı kalıcı kalp pili, çift odacıklı kalıcı kalp pili, biventriküler kalıcı kalp pili) kullanıma uygun olmalıdır.
2. Elektrot implante edilen kalıcı kalp pilinin tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.
3. Elektrot uzunluğu 55±10 cm olmalıdır.
4. Elektrodun gövde çapı 2.5 mm’den daha ince olmalıdır.
5. Elektrot kendinden J şeklinde olmalıdır.
6. Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fıksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.
7. Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.
8. Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.
9. Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.
10. Elektrot steroid salınındı olmalıdır.
11. Elektrotların polaritesi bipolar olmalı, fakat unipolar olarak da programlanabilmelidir.
12. Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.
13. Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.
|
r t\/ |
|
|
|
|
|
İMZA /ı |
/ İMZA . |
|
1 IMZX _________ |
|
|
Oır |
UYG^RAST«fi1f>™ BURSA ^^JftTEMEKECİO Doç.Dr^anTE^^, l>-«'^rr.A24 |
RKt-d SLU [7 |
sW* 8"|Ks EğtveÂraş. BursafcDr îWin B0ZAT |
Hast. 11 |
|
//#?%\\ |
KARDİYOVERTER DEFİBRİLATÖR |
SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ |
|
/ */// <J Y\+ \ |
ELEKTRODU (DF-4) |
BURSA YÜKSEK İHTİSAS |
|
|
TEKNİK ŞARTNAMESİ |
EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ |
1. Elektrot, implantable kardiyoverter defıbrilatör uygulamalarında (tek odacıklı defıbrilatör, çift odacıklı defibrilatör, biventriküler defıbrilatör) kullanıma uygun olmalıdır.
2. Elektrot implante edilen defıbrilatörün tüm fonksiyonlarını yerine getirebilmelidir.
3. Elektrot quadripolar olmalıdır.
4. Elektrot uzunluğu 65± 10 cm olmalıdır.
5. Elektrodun konnektörü DF-4 olmalıdır. İstenildiğinde DF-1 konnektörlü elektrot temin edilebilmelidir.
6. Elektrodun konnektör materyali MP35N (nikel, kobalt, krom ve molibden bazlı alaşım) olmalıdır.
7. Elektrot materyali platinize platinyum alaşımı veya platinyum/iridyum olmalıdır.
8. Elektrodun gövde çapı 3.0 mm’den daha ince olmalıdır.
9. Elektrodun fıksasyonu pasif veya aktif olarak sağlanmalıdır.
10. Elektrot tek veya çift coil olmalıdır.
11. Elektrot tip - ring aralığı 8±2 mm olmalıdır.
12. Elektrot tip - RV coil aralığı 12±3 mm olmalıdır.
13. Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.
14. Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.
15. Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.
16. Elektrot steroid salınımlı olmalıdır.
17. Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.
18. Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.
19. Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.
|
|
|
|
|
|||
|
İMZA /7 |
|
TESİ |
|
imza |
|
|
|
Î.CSBBursaYû^ıMsas EjMtaşM Dr. Bferat I4GUZ |
s/ l Bl D |
Öğretim Öyosi W Kardiyoloji Utmam fi .. ....-»ne-iîi Sici! No.A^ |
ALI , ERKEZİ ÖLÜ 447 |
|
Saöllk\,|îî!saİEğtSr3ş rrSaSfe^0ZAT ^ p k\AiVftî^nıan,,c, |
Hast. H |
Cetveller
| Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
|---|