TIBBI CİHAZ ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA DUAÇINARI AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ TEKNİK ŞARTNAME

Kodu: KDY.YD.02

Yayın Tarihi:02.10.2018

Revizyon Tarihi:

Revizyon No:0

Sayfa 1 / 28

50. ANGULDRUVA(KLINIK)BUTONLU(LED IŞIKSIZ) MAVİ KUŞAK 150.13.02.01.240010138

1. İçten sulu elektrikli mikromotor veya içten sulu havalı mikromotor ile çalışmalı ve rulmanlı
   sistem olmalıdır.

2. İnsan sağlığına uygunluğu, hafif ve ideal dengeye sahip olması ayrıca mükemmel korozyon
   direncine sahip olmalıdır.

S.Anguldruvanın el ile kavranan bölgesi PVD özellikli malzeme ile iki kat (Duracoat) korumalı
olmalı ve bu özellik ile düşme, çarpma ve çizilmelere karşı korumalı olmalıdır. Bu özellik başlık
üzerinde de bellirgin bir biçimde yazılı olmalıdır.

4. Anguldruva içten sulu sistem olmalıdır.

5. Mikromotor devrini 1:1 oranında (aynı hızla) iletmeli, gövde üzerinde mavi kuşak
   bulunmalıdır.

ö.Anguldruva da ağız içi tükürük, sıvı ve diğer yabancı maddelerin türbin kafasına girmesini
önleyen ve böylece uzun türbin ömrü sağlayan ve kontaminasyonu önleyen temiz kafa sistemi
(clean head system) olmalıdır.

7.Anguldruva en az tek noktadan optimum soğutma sağlamalıdır.

S.Anguldruva 135 dereceye kadar otoklavda steril edilebilmelidir.

9. Anguldruva termal dezenfektörde de yıkanabilmelidir.

1. Ö.Anguldruva üzerinde markası, modeli lazerle silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

2. yıl garantili olmalıdır.

12. Tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olacaktır.

13. Merkezimiz kliniklerinde Ay aktan/Yatarak tedavi hizmetlerinde kullanıma uygun olmalıdır.

14. Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
    Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’ da Sağlık
    Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

15. Numune üzerinden değerlendirilecektir.(Numune gönderilmeyen teklifler
    değerlendirme dışı bırakılacaktır

16. Yüklenici firma cihazın/malzemenin; Tıbbi cihaz yönetmeliği’nin 3. Maddesinin (o)
    bendinde belirtilen aşağıdaki 4 kullanım amacından en az 1 tanesini belirtecektir.

“ o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya
metaboliketkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin
   giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir
   şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

İVAN

AR! DİŞ SAGLfiiRK.

' « »Dt.Müstfifa C.İRİ1

Dip,ltfS.Nai23520

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullamimak üzere imal edilmiş, tek başma veya birlikte kullamlabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

13. Ürün kanalizasyon sistemine güvenle verilebilir olmalıdır. İmhası için kimyasal ve tehlikeli madde yöntemleri gerektirmemelidir. Bu özelliğini kanıtlar Sağlık Bakanlığından alınmış belgeyi teklif sırasında iletmelidir.

14. Miath olan malzemeler en az iki (2) yıl miath olmalı ve malzemenin üretim tarihi orijinal kutusunda yazılı olmalıdır. Son kullanma tarihini geçmesine 3 ay kala bildirilen kullanılmamış tüm tıbbi sarf malzemeler yenisi ile değiştirilecektir. İstekli firma bu konu ile ilgili olarak taahhüt vermek zorundadır

5. OTAKLAV İÇİN BİYOLOJİK İNDİKATÖR(BUHAR STERİLİZASYONU(3 SAAT) 150.03.03.240010648

1 -Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içermelidir.

2. Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu kesin olarak en geç 3 saat içinde gösterebilmelidir.

3. Medya özel cam tüp içinde mor besiyeri içermelidir.

4. Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilenden yapılmış olmalıdır.

5. Tüp kapağı, sterilizan maddeyi geçiren, bakteri bariyerli, hidrofobik filtreli, delikli ve polipropilen olmalıdır.

6. Tüp üzerinde son kullanma tarihi ve kimyasal indikatör şeritli etiket bulunmalıdır.

7. Spordan daha uzun süre canlı kalan enzimlere (alpha-glukosidase) bağlı gerçekleşen reaksiyon nedeniyle sonuç 3 saatten daha erken öğrenilebilmelidir.

8. Çift indikatör sistemine (enzimatik reaksiyon ve renk değiştirme) sahip olmalıdır.

9. 60 ± 2 °C’ de orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 3 saat inkübe edilmelidir.

10. İnkübatör aktif Bacillus stearothermophilus tarafından üretilen enzimin “fluorescence” ışımasını okuyabilmelidir.

11. Yetersiz sterilizasyonda (aktif Bacillus stearothermophilus varlığı) alarm ile birlikte inkübatörün “kırmızı” ışığı yanmalı ve üreme olmadığında inkübatörün yeşil ışığı yanmalıdır.

12. Sterilizasyondan sonra cam tüp inkübatördeki özel kırma yuvasında bastırılarak kırılmalı ve sporlar “medya” ile temas ettirilmelidir

13. Normal oda şartlarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmeHdir

14. İndikatörün, ISO 11138-1, ISO 11138-3 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır

15. Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre Class I olarak sınıflandırılmalıdır.

16. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 15 ay olmalıdır

17. Biyolojik indikatörlerle birlikte 1 adet otomatik okuyucusu ücretsiz verilecektir.

/

1. Doğum kontrolü

amacıyla kullamimak üzere imal edilmiş, tek başma veya birlikte kullamlabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

5. AERATÖR FREZ MİLİ PUSCH BUTTON 150.13.02.01.240033631

1. .Frez mili T3 racer sirona aeratörlere tam uyumlu olmalıdır.

2.0 Orjinal ambalajında olmalı ambalajın üzerinde seri numarası üretildiği ülke ve tarihi olmalıdır.

2. Frez milllerini kullanılmaya başladıktan sonra en az 6(altı ay)garanti olmalı,arıza sonucunda bire bir değişim yapılmalıdır.

3. TİTUBB kaydı varsa faturada belirtilmelidir.

4. Tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olmalıdır.

5. Yüklenici firma cihazın/malzemenin; Tıbbi cihaz yönetmeliği’nin 3. Maddesinin (o) bendinde belirtilen aşağıdaki 4 kullanım amacından en az 1 tanesini belirtecektir.

“ o) Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veyametaboliketkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

5. OTOKLAV CİHAZI YÜK KONTROL TEST KİTİ İNDİKATÖRÜ 150.03.03.240019507

1. Yük kontrol testi buhar sterilizatörlerinde ısı, zaman, doygun buhar kalitesini en zor
   sterilizasyon şartlarını sağlayacak şekilde ölçebilmelidir.

2. Yük kontrol testi, test aparati ve test entegratörü olmak üzere 2 parçadan oluşmalıdır.

Selçuk

kullanılmamış tüm tıbbi sarf malzemeler yenisi ile değiştirilecektir. İstekli firma bu konu ile ilgili olarak taahhüt vermek zorundadır

5. ENDOSKOPİK ROBOTİK CERRAHİ SİSTEMİ KOTER UCU STANDART MONOPOLAR 5.0 MM ÇAP ÇOK KULLANIMLIK(XO ODONTOSURGE MARKA) 150-03-03-240014851

1. Kurumumuzda kullanılmakta olan X0 ODONTOSURGE marka motel koter cihazına uyumlu ve orijinal olmalıdır

2. Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

S.Numune üzerinden değerlendirilecektir.( Numune gönderilmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır

2. yıl garantili olmalıdır.

3. Çene Çerrahi hekimi tarafından uçlar seçilerek uygunluğu kontrol edilerek alınacaktır

4. Tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olmalıdır.

5. Yüklenici firma cihazın/malzemenin; Tıbbi cihaz yönetmeliği’nin 3. Maddesinin (o) bendinde belirtilen aşağıdaki 4 kullanım amacından en az 1 tanesini belirtecektir.

“ o) Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veyametaboliketkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

30-ENDODONTİK MOTOR ANGULDURVA KARTUŞU-NSK ENDODONTİK ANGULDURVA KARTUŞU 150.13.02.01.240016989

1. Kurumumuzda kullanılmakta olan NSK Endodontik Anguldruva aletine uyumlu ve orijinal olmalıdır

2. Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

Seiçuk BA(

Klinlî-

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA DUAÇINARI AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ TEKNİK ŞARTNAME

Kodu: KDY.YD.02

Yayın Tarihi:02.10.2018

Revizyon Tarihi:

Revizyon No:0

Sayfa 28 / 28

3. Numune üzerinden değerlendirilecektir.( Numune gönderilmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır

2. yıl garantili olmalıdır..

5. Tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olmalıdır

6. Yüklenici firma cihazın/malzemenin; Tıbbi cihaz yönetmeliği’nin 3. Maddesinin (o) bendinde belirtilen aşağıdaki 4 kullanım amacından en az 1 tanesini belirtecektir.

“ o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metaboliketkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri”

Selçuk BA

Klinik MOtendisUk