TIBBI CİHAZ ALIMI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1449

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforına fatura veya kurumunuza iz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

NEBULIZATOR - HUM1D1FIER. YETİŞKİN, VENTİLATÖR İLE UYUMLU NEBÜLİZATÖR (SOĞUK BUHAR)

TOPLAM

İdari Şartlar:

I .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                        Vereceğiniz  fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa                   Fiyat araştırma mektuplar 15.11.2019 16:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4. Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5 . Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               Ödeme                 en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zonında olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.             Teklif                   veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

II     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun                görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane            Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye            Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelenni yaıılışjıatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücıı edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614

Bilgi İçin: BAHAR FASAL Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

JCı-

ELEKTRONİK MİKROPUMP NEBULİZER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Elektronik mikropump nebulizer hastanemiz bünyesinde kullanılan Draeger marka Evita 2 Dura, Evita 4, Evita XL, Savina veya Babylog 8000 Plus model ventilatör cihazıyla uyumlu olmalıdır.

2-    Nebulizer çok kullanımlık olmalıdır.

3-    Nebulizer ilaç ünitesi 10 ml’ye kadar sıvı ilaç almaktadır. Nebulizer ünitesi ilaç seviyelerinin ve aerosolizasyon işleminin görsel olarak izlenebilmesi için yarı saydam olmalıdır.

4-    Nebulizer şu içeriğe sahip olmalıdır: kontrol modülü, kontrol modül kablosu, ilaç için iki nebulizer ünite, yetişkin veya yednioğan için T adaptör ve AC/DC adaptör.

5-    Kontrol modülü, AC/DC adaptörle veya şarj edilebilir dahili pille çalıştırılabilir özelliklte olmalıdır. Kontrol modülünde ayrıca nebuiizasyon döngüsü seçimini (15 ya da 30 dakika), pil şarj durumunu ve arıza durumlarını belirten göstergeler bulunmalıdır.

6-    Cihaz 15 veya 30 dk ‘lık döngülerle çalışabilmelidir.

7-    Nebulizer 134 derecede buhar sterilizasyonuna girebilmelidir

8-    Ürünün ambalajı, üretici firma tarafından kapatılmış olup açıldıktan sonra ikinci kez kapatılmayı olanaksız kılacak şekilde olmalı; ambalaj etiketi üzerinde ürünün adı ve kodu bulunmalıdır.

9-    Firmalar ürünün kullanılacağı cihaz için son 3 yıl içinde alınmış teknik eğitim sertifikası sunmalıdır.

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.      Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyoıı işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.       Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.       Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

4.       Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.

5.       Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

6.       İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/13 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.       İlgili cihazın, T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/13- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.       İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararım dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.       İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.   Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler— Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.

1.      İlgili firmanın "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "satış merkezi yetki belgesi" olmalıdır.

2.      Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

3.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

4.      Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlarını yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

5.      Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

6.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

7.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

8.      İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

9.      İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

10. Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst

model bir cihaz ile değiştirecektir.

11. İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

1.       Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir.

2.       Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.      İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.       İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

3.       Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 1. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

1 - 3 gün arası günlük binde bir

-         4-7 gün arası günlük binde beş

-         7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

4.       Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

5.       Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

6.       Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla. bir yıl içersinde;

Aynı arızanın 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

Farklı tipteki arızalarm 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalarm toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızalarm cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

7.      Yıllık yedek parça onarım ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satın alma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeleri göz önüne alınarak tespit edilir.

•ça dahil” bakım anlaşmaları için

Garanti süresi bitiminden sonraki:

1-4 yıl arası 1-4 yıl arası 5-8 yıl arası 5-8 yıl arası

Parçasız % 3 Parçalı % 4 Parçasız % 3 Parçalı % 6

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1455

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait vermeniz rica olunur.

İdari Şartlar:

I .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                        Vereceğiniz                  fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa           Fiyat araştırma mektuplar 15.11.2019 16:00:00 ’a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka            ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.               ödeme          en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8   İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

10 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

II     Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12 Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14 Türkiye Kaimi Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilınelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614

Bilgi İçin: BAHAR FASAL Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

MEDİKAL OZON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  KONU:

Sistem, bütün sistemik ve topikal ozon tedavi uygulamalarını yapmaya elverişli olacak bir biçimde dizayn edilmiş, bu maksada uygun ünite ve parçalardan oluşan bir ozon tedavi sistemi şeklinde olacaktır.

2. SİSTEM KOMPOZİSYONU:

Sistem aşağıdaki ünite ve parçalardan oluşacaktır:

2.1)    Ozon jeneratör ünitesi

2.2)    Vakum pompası

2.3)    Ozon gazı parçalama ünitesi (katalizatör)

3. TEKNİK ÖZELLİKLER:

3.1)    Ozon konsantrasyonu 0,1 ile 70 mikrogram / mİ aralığındadır.

3.2)    Seçilecek ozon konsantrasyonu en az 7 inch TFT ekranda görülecektir.

3.3)    Vakum pompasının kapasitesi 8 litre/dakika olacaktır.

3.4)    Cihazın işlem sonrası kullanılmayan ozon gazını oksijene dönüştüren katalizörü olacaktır.

w     3.05) Cihazın medikal oksijen girişi basıncı 1-10 bar arasında olacaktır.

3.6)    Cihaz 100-240 Volt aralığında çalışacaktır.

3.7)    Cihazın oksijen akımı sabit olacaktır.

3.8)    Ozon konsantrasyonu seçiminde 1 mikrogram/ml nin altında en az 5 kademe daha doz ayarı olacaktır.

3.9)    Ozon gazı, cihazın çıkışında işlem sonrası kullanılmayan ozon gazının atılmasına izin verecek 3 yollu valf sisteminin çıkışından elde edilecektir.

3.10)            Cihaz    yara tedavisinde kupa uygulaması yapabilmesi için vakum ve ozon aynı anda çalışabilir olmalıdır.

4.  AKSESUARLAR

Sistem ile birlikte, aşağıda belirtilen aksesuarlar verilecektir:

4.1)  1 adet Türkçe Orijinal Kullanım Kitapçığı

4.2)  1 adet Oksijen Regülatörü

4.3)  1 adet Cihaz Taşıma Sehpası

4.4)  1 adet katalizatörlü musluklu su ozonlama sistemi

4.5)  1 adet Ozon Sensörü(Odadaki kaçak ozonu ölçme amaçlı)

5.  GARANTİ

5.1)    Sistemde yer alan tüm elektronik cihaz üniteleri en az 2 yıl fabrikasyon ve 10 yıl yedek parça ve teknik servis bulundurma garantisine sahip bulunacaktır.

5.2)    Sistemde yeralan ünite ve cihazların (üretici'ye veya ihracatçı tedarikçi'ye ait) uluslararası kalite kontrol belgeleri (İSO, TÜV, EN, CE, vs...)'nden en az birine sahip bulunmaları gerektir.

5.3)    Cihaz medikal CE belgesine sahip olmalıdır.

5.4)    Sistemin kullanıcı eğitimi Türkçe olarak hastanenin görevlendirdiği sayıda Hekim ve yardımcı sağlık personeline Sağlık Baka^^tğumaylı sertifikalı eğitim firma tarafından sağlanacaktır.

5.5)    Arıza durumunda, e^n fazla ^sâ31sjçerisinde müdahale edilecektir.

Cetveller