TIBBI CİHAZ BAKIM ONARIMI

Adı ve SOYADI/Ticaret Unvanı Kaşe ve İmza

EkıTeknik Şartname 5 sayfa GENEL ŞARTLAR

1 .Proforma ve Faturalarda kazıntı silinti olmayacaktır.

2. Proforma Faturaların teslim yeri Karabük İl Sağlığı Müdürlüğü olacaktır.

3. Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir. KDV belirtilmezse hariç olarak değerlendirilecektir

4. İstekliler tekliflerini birim fiyat üzerinden verecektû-.

5. Verilen tekliflerin geçerlik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

6. Son teklif süresi 18.03.2019 mesai bitimine kadardır.

Tel: 0370 433 3126-1312 Fax: 0370 433 44 75

E posta: satinalmakarabuk@hotmail.com

Adres:75. yıl Mah. 20 nolu Cd. 19 nolu Sok. Beşbinevler/KARABÜK

KARABÜK HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI CİHAZ KALIBRASYON

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Firmamn; TS-EN-ISO/IEC 17025 Standardı’ndan ISO 17025 laiterlerine göre TÜRKAK kurumu tarafından verilmiş, adı geçen kurumca izlenebilirliği olan, geçerli tarihli akreditasyon sertifikası olmalı ve belge kapsamında ulusal ve/veya uluslar arası standartlara göre biyomedikal cihazların elektriksel güvenlik ve fonksiyon testlerini sunduğu yer almalı ve bu ifade söz konusu belgede açıkça yazılı olmalıdır.

2. Istekli Firma, teklif ettiği hizmet işini; Laboratuvarımızca belirlenen listede yer alan cihazlar için uygulayacağı test ve kalibrasyon parametlerini, metodlarını ve kullanacağı test ve kalibrasyon cihazlarına ait bilgilerin yer aldığı detayları içeren ayrı bir tabloda tekliflerinde belirtecektir.

3. Kalibrasyon saha işlemini yapan teknik personelin üniversite diplomalarını veya kalibrasyon yapabilme yetkisi veren izlenebilirliği olan kişisel Kalibrasyon ve Metroloji sertifikasını idareye sunmalıdır.

4. Yüklenici Firma, bu teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartname Uygunluk Yanıtı” hazırlayacak ve idareye verilen teklif dosyasına koyacaktır.

5. Yüklenici Firma, TS-EN-ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Belgesine sahip olmalıdır .

6. Biyomedikal cihazların test ve/veya kalibrasyonlarmı yapıyor olmalı ve bu ifade söz konusu belgede açıkça yazılı olmalıdır. Bu durumu ispatlayan belgelerinin ihale esnasında sunulması gerekmektedir.

7. Yüklenici Firma, test ve kalibrasyon sırasında kullanacağı test cihazlarının ve kalibratörlerinin her birinin ayrı ayrı kalibrasyon sertifikalarını/izlenebilirlik belgelerini idareye verecektir.

8. Yüklenici Firma ; saha operasyonu tamamlanan haftayı takip eden en geç 10 iş günü içinde kalibrasyon dosyasını kalite birimine eksiksiz teslim etmelidir.

9. Yüklenici Firma, kalibre ettiği cihazların tüm listesini de; ek olarak yapıldığı yer veya ait olduğu laboratuvarı da belirtecek şekilde verecektir.

10. Yüklenici firma kalibrasyonunu yaptığı cihazların kullanıcılarına, gerek görüldüğü durumlarda, idarenin ve kullanıcıların yeterli göreceği sürelerde kalibrasyon eğitimi vermeli ve bunun için ücret talep etmemelidir.

11. Yüklenici Firma ;Kesinlikle Anza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacak ,kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tüm ekipmanı “KULLANIM DIŞI” veya BU ÎŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlemeli ve işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazları ayrıca kalite birimine rapor etmelidir. Ayrıca firma bu “KULLANIM DIŞI” Etiketine sahip cihazlar için ücret talep etmeyecektir.

11. Kalibrasyon işlemleri (International Standard) da ECRİ Protokolleri uyai'inca belirlemniş olan ölçüm sıklığı süresince geçerli olmalıdır.

12. Yüklenici Firma yeni alınan cihazların kalibrasyonları, bakım-onarım sebebiyle müdahale edilmesi sonucu bozulmuş olan cihazların kalibrasyonlarmı da 1 yıllık periyot da aynı birim fiyat ve şartlarda yapmayı taahhüt etmelidir.

13. Yüklenici Firma; Liste dışı çıkan cihazları Laboratuvar yönetimine yazılı olarak rapor ederek kalibrasyona tabii tutulması için tavsiye mektubu yazacaktır.Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim tarafından ek talep listesi imzalanmadan her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır.

14. Firma;ölçümleri kurumdaki işleyişi aksatmamak adına Cuma günü mesai bitiminde başlamalı takip eden Pazartesi sabahı mesai saatinde saha işini tamamlamalıdır. Saha aktivasyonu sebebiyle yapılamayan, kalan parçalar ise takip eden hafta içi Cuma günü mesai bitimine kadar ilgili bölüme yapılmış olarak teslim edilmelidir.

15. Firma; Testi geçebilen tüm cihazlara tek “YEŞİL” renk bilgi etiketi vurmahdır.Bu etiketler antibakteriyel, silimııez, yanmaz, yırtılmaz özellikli olmalıdır.Yazıları kesinlikle yazıcı çıktısı olmalıdır. Etiket üzerinde firmanın logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu,geçerliIik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olmalıdır.Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır. Ayrıca kalibrasyon ölçümü yapılan tüm cihazlara firmanın logosu olan hologramlı 0,1 mikron kalınlığında güvenlik etiketleri yapıştırılmalıdır.Bu etiket özel kırılgan pvc malzemeden olmalı ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde yırtılmalıdır.

16. Kalibrasyon raporlarında mutlaka cihazın adı, markası, modeli, seri no ve bulunduğu birim , TÜRKAK logosu, cihazın kalibrasyonu geçtiğine dair ibare bulunmalıdır.

£4 r

Yüklenici Firma ;Denetim gereği olması gereken, Tüm cihazlarm (Kalibrasyona Dahil ve Hariç )şebeke ile çalışan tüm cihazlarm elektriksel güvenlik testini IEC60601-1 direktifine göre, ÜCRETSİZ yapmalı ve dosyaya eklemelidir.Kalibrasyon işlemi JCI ,TSE ve ECRİ tarafından kabul edilir parametrelerde yapılmalıdır.Yüklenici Firma; her türlü Yol,konaklama,yemek vb. giderleri kendi karşılayacaktır. Bunlarla ilgili kesinlikle her hangi bir ek ücret talep etmeyecektir.Mahallinde kalibrasyonları yapılmayan cihazlar mutlaka laboratuvarda ve transferleri Laboratuvar yönetiminin yazılı izni ile merkez dışına çıkarılabilir. Transfer ücretlerini kendisi karşılayacaktır. Bunların dışında kalan cihazlarm tümü Laboratuvar içerisindeki mevcut lokasyonlarmda yeri değiştirilmeden, Kalibrasyon işlemleri merkezimizin görevlendireceği bir mihmandar personelinin gözetiminde yapılacaktır.Yüklenici Firma;Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb genel olayların tamamından sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı ÜCRETSİZ telafi edecektir.Yüklenici Firma;Kalibrasyon işlemleri için görevlendirdiği personeline ait her türlü iş güvenliği ile ilgili kendi yükümlü olacaktır.Firma; Listede ki kalemleri baz alacak,adete bağlı kalmadan isteği yapılmış tüm kalemlerin kalibrasyonlarını sahada yapacaktır.Toplam cihaz sayısı üzerinden +/- % 5 lik çıkabilecek cihaz sayıları için ekstra ücret talep edilmeyecektir.Bu oranın üzerinde çıkacak adetler aynı birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir. Liste dışı olan ancak kalibrasyona dahil olması gereken ve sahada tespit edilen cihazları Laboratuvar yönetimine yazılı olarak rapor ederek bu kapsama alımnası için tavsiye mektubu yazılacaktır.Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim tarafından ek talep listesi imzalanmadan her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır.Esra 6zGÜN ^^Cıh^rŞlM^ Dr. Efian BAŞAR

Biyolog Gıda Müh. HalkSağ. Lab. Sorumlusu

Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

w

TCSsğtık Bskantığı

KARABÜK İL S AĞLK MÜDÜRLÜĞÜ - KARABÜK ÎL
SAĞLK MÜDÜRLÜĞÜ

07/03/2019 13:57 - 98024045 - 934.01.02 - E.3237

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

00088970901

III

Sayı : 98024045-934.01.02 Konu : Karabük Halk Sağlığı Laboratuvarı Cihaz Kalibrasyon ve Teknik Şartnameleri

KARABÜK İLİ MALİ HİZMETLER BİRİMİ

Laboratuvarımızda kullanılmakta olan cihazların kalibrasyon süreleri 30.06.2019 tarihinde sona erecek olup;TURKAK onaylı bir akreditasyon Kurumu tarafından kalibrasyonlarının yapılması gerekmektedir.Kalibrasyonu yapılıcak olan cihazların listesi yazımız ekinde sunulmuş olup;

Gereğini bilgilerinize arz ederim.

e-imzalıdır. Erhan BAŞAR Mikrobiyoloji Uzmanı

Ek: 1-Tıbbi Cihaz Test ve Kalibrasyon Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi.

2. Test ve Kalibrasyon Cihaz Listesi.

Karabük II Sağlığı Müdürlüğü Halk Sağlığı Laboratuvarı(Kat-l/Oda 104).5000 Evler r, ı • ■ ■ c j ı niMncDCPrv 75.Y1İ Mah.20 No’lu Cad.l7.Sok.No:4 KARABÜK UiNUbKbtv

Faks No:0370 4336560 Unvan:Veri Hazırlama ve Kontrol İşit.

e-Posta;erdal.ondersev@saglik.gov.tr İnt.Adresi: erdal.ondersev@saglik.com tr Telefon No:0370 4333126/Dahİlİ 1172

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 3c7103c2-452c-4399-9b2c-58433ab963bO kodu ile erişebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.