Tıbbi Cihaz İçin Malzeme Alımı

F.23.002.01

19.11.2018^7)^4

TUTANAK

Birimimizin, ekte İhtiyaç Tespit Cetveli’nde yazılı hizmete aşağıda yazılı gerekçelerden dolayı. ACİL ihtiyacı vardır.

Temini için gerekli işlemlerin yapılmasını arz ederiz.

GEREKÇE:

Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi inme merkezi biriminde kullanılan Care fusion(Viasys) marka Vela model BAT01046 seri nolu ventilatör cihazı anzası üzerine klinik mühendislik birimimize bildirilmiştir. Yapılan müdahale sonrasında cihazın bataryasının arızalı olduğu tespit edilmiş olup yenisi ile değişmesi gerekmektedir. Cihazdaki parça temini klinik mühendislik birimimizce yapılamamaktadır.

Cihaz servislerde sıklıkla kullanılmakta olup, hizmette aksamalara meydan vermemek için - ACİL parça temini hususunda;

Gereğinin yapılmasını bilgilerinize arz ederiz.

VENTİLATÖR CİHAZI ' BATARYA TEKNİK ŞARTNAMESİ               \ ZL

(\JaA-HU-N>^ / (uj>^ Cafer                         safj ec/'M^/r                                     / 2-o' £{ f\)^7-

1.   Batarya, Viasys marka Vela model Ventilatör cihazında kullanıma uygun olmalı ve orijinal ürün olmalıdır.

2.    1 takımda 4 ayrı blok batarya olmalıdır.

3.    12.0 V-4.5 Ah değerlerinde olmalıdır.

' , 4. Şaij edilebilir ve kuru tip olmalıdır.

5.   Elektrik kesintilerinde minimum 4 saat cihazı desteklemelidir.

6.   Parça Klinik Mühendislik birimi personeli gözetiminde takılıp çalışır durumda teslim

edilecektir.

7.   Cihaza uyum sağlamalı ve yuvasına kolayca oturmalıdır.

8.   Takıldıktan sonra 7 gün test edildikten sonra uygunluk verilecektir.

9.   Parça takıldıktan sonra tüm fonksiyon testleri yapılmalı ve kalibrasyonu yapıldıktan sonra

cihaz kullanıcıya teslim edilmelidir.

. 10. Parça en az 1 (Bir) yıl garantili olmalıdır.

11. Parça orijinal ambalajında olmalıdır.

- 12. Ürün CE belgeli olmalıdır ve ürünün üzerinde belirtilmedir.

13. Parça Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olmalıdır.

14. Fatura teknik servisimize gönderilmemelidir. İlgili birim olan muayene kabul komisyonuna gönderilmelidir. Parça ile gönderilen fatura teslim alınmayıp geri gönderilecektir.

■ •%

Malzemenin teslim tarihinden itibaren en az “2 yıl” miadı olmalıdır.. Malzemenin tesliminden sonra kurumda kullanımı esnasında son kullanma tarihine “3 (üç) ay” kala olan malzemeler yeni miadlı (en az 2 yıl)’ malzemelerle değiştirilmelidir.

Yedek parçanın 1 yıl garantisi olmalıdır._______________

1-      1. 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazete" de yayınlanan Tıbbi;. Cihaz Yönetmeliği"nde tıbbi cihaz tanımı yapılmıştır. Bu yönetmeliğe göre tıbbi cihaz kapsamında bulunan tüm ürünlerin sağlık tesislerine-; temini sırasında TÎTUBB barkod bilgisinin aranması zorunludur.; İstenilen ürünün "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"nin 3.maddesinin (c) bendi;:- kapsamında “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kaydı bulunmalıdır. UBB kapsam dışı olduğu belirtilen parçalar için TİJCK'dan; görüş istenerek sağlık tesisimize bilgi verilecek ve faturada açıklayıcı; olarak yer alacaktır.

2.   Faturada cihazın/malzemenin/ürünün adı teknik şartnamedeki iie aym - olmalıdır.

3-                                     Faiuralarda  TİTUBB bilgisi mevcut olmalıdır.

4-    UBB kaydı ürün için firma teklifle birlikte Satış Yeri Yeterlilik Belgesi de beyan edecektir.

1-            En az 6 ay onarım garantisi olmalıdır.

2-    Onarım işine işçilik bedeli ve eğer değiştiyse yedek parça faturada ayrj olarak yazmalıdır.

Cetveller