Tıbbı cihaz için malzeme alımı

TÜRKİYE CUMHURİYETİ ANKARA VALİLİĞİ YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

CerçckAFüzel Kişiliğine

Hastanemizin ihtiyacı olan ) kaleni ^(7.. ^

IVralzemesi/işi/hizmeti/yapımı satın alınacaktır, ilgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç

£.i../0.i;/2019 tarih ve saat kadar göndermenizi,teklifinizde teslimat süre^jMifrÇndirilnT^ni rica

ederim.

Ek: (1) Adet Teknik Şartname

Doğrudan Temin Alımlannda İstekliler Tarafından Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

1. Teklif edilecek alım için, listedeki ismine ve miktarına uygun bir şekilde teklif mektubu hazırlanacaktır.

2. Mal/malzeme alımlannda marka, model, varsa katalog numarası ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan tıbbi cihaz, tıbbi malzemeler için Ürün Barkot Numarası mutlaka belirtilmelidir. Özelikle hastaya fatura edilebilen tıbbı sarf malzemelerine ait. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasındaki (UBB) Ürün barkod numarası belirtilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

UBB ile ilgili istenilen belgeler:

a- Teklif veren firmanın Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge.

b- Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı'ndan onaylı olduğuna dair belge (İlaç ve Tıbbi Cihaz tanımlama Formu),

c- Teklif veren firma bayi ise. Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında üretici ve ya tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair belge (Bayi Bilgi Formu).

Bu belgeler Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web sayfasından çıkartılarak sunulacaktır.

3. Teklif Mektubunun istekliler tarafından imzalanması, TL bazında fiyat verilmesi (KDV Hariç), teklif edilen fiyatın rakam ve yazı ile açık olarak yazılması zorunludur.

4. Numune, katalog ve teknik olarak istenen diğer belgeler teklif mektubundan ayrı olarak bir zarf veya dosya içinde verilecektir. Numune istenmişse, teklifinizin değerlendirmeye alınması için mutlaka numune getirmelisiniz. Numune istenmemiş olsa dahi, alımın özelliğine göre, teklifin istenilen özelliklere ve şartnameye uygunluğunu tespit etmek amacıyla tanıtım materyali (numune/katalog/broşür vb.) sunulmalıdır. Numuneler, fiyat teklifinin en son kabul tarihinden itibaren 2 is günü içerisinde satınalma birimine ulaştırılmalıdır aksi halde teklifiniz değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5. Teklif edilen fiyatların geçerliliği (opsiyon) teklif tarihinden itibaren, özel durumlar hariç, en az 30 gün olacaktır.

T.( .

SAĞİ.IK HAKAM.I(;i ANKARA İL SAĞLIK ,MİDİ RIÂ (';İ VILDIKLM lil ^ AZLI İINİVEKSİ I KSİ

m-:nİmaiialli: ecİ ri.\ı araştirma iiastanesİ

MERKEZİ sı ERİLİZASYON ÜNİTESİ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAME

FORMU

MALZEMENİN

ADI

OrOMATİK ^ İKAMA MAKİNESİ NÖI KAİ İ/.AN SOl.İ SN OM

FİZİKSEL

ÖZELLİKLERİ

1. Solüsyon otomatik cerrahi alet yıi<ama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2. Türkçe kullanma kılavuzu olmalıdır.(Değerlendirme için teklit'dosyasmda \e kullannn için ürün teslimatında verilecektir.)

3. Solüsyon hastanelerimizde kullanılan dezenfeksiyon cihazlarının dozaj pompası ve pompa bağlantı aparatlarına zarar vermemelidir.

4. Ürün makinedeki kireç kalıntılarının uzaklaştırılması ve ana yıkama işleminden kaynaklanan alkali kalıntıların nötralizasyonu için kullanıma uygun olmalıdır.

5. 4ü-60°C de etkili bir şekilde nötralizasyon işlemini gerçekleştirmelidir.

KİMYASAL

ÖZELLİKLERİ

6. Solüsyon konsantre olmalı,sulandırmaya gerek kalmamalıdır.

7. Üründe köpürme olmamalıdır.

8. Nötrali solüsyon,alkali temizleme solüsyonu kullanımından sonra kullanılmalıdır.aletler üzerinde kalan alkali atıklarını çıkarabilmeli,kireçlenmeleri \e sterilizasyon esnasında malzemelerin zarar görmesini engelleyen asidik nötralizer solüsyon olmalıdır.

9. Ürün içerisinde l-'ostbrik asit,sitrik asit.monohidrat,kompleks yapıcı,korozyon inhibitörü bulunmalıdır.

10. Ürün kullanım konsantrasyonu en fazla %ü. 1-%Ü,3 olmalıdır.(1-3 midt)

11. Solüsyon Ph> değeri 1-3 aralığında olmalıdır.

DEPOLAMA ŞAR İ LARl

12. Orjinal ambalaj üzerinde Üretim,son kullanma tarihi ve lot numarası olmalıdır ve miadı teslim tarihinden itibaren en az 36 ay olmalıdır.

13. Ambalajı üzerinde üretim yeri,markası.üretici tirmanın adı ve logosu bulunmalıdır.

Ki LLAMM N ERİ \ E ÖZEl.LİĞİ

14-Solüsyon hastanelerimizde kullanılan Getinge el aleti yıkama ve dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.

ÜRETİM \E MİADI

15. Otomatik dozajlamaya uygun litrelik kilitli kapaklı ambalajlarda olmalıdır..

16. Bidonlarm kapakları cihazlara uyumlu olmalıdır.(uyumsuz olması durumunda cihazlara uyumu için ara bağlantı aparatı verilmelidir.)

AMI$Al.A,J ŞEKIJ V E MİK I ARI

I IBIM

ÖZELLİKLERİ

ZORliNlA

ÖZELLİKLER

15. Üretici firmanın ISO 90()I:2()L> BH1.(İHSİ 01.N4AL1 VF, BU BELCiF: AKRi:i)İDF bir kuruluş tarafmfan verilmiş belge ile kanıtlanmalıdır.

16. Üretici tumanın ISO 13485:2012 BELGFSİ OLMALI VE BU BELÜF AKRFDİDE bir kuruluş tarafından verilmiş belge ile kanıtlanmalıdır.

17. Üretici firmanın EN-ISO 15883-5:2005 standartlarına göre tıbbi alet temizleme \erimliliği için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredide bir kuruluş tarafından verilmiş belge ile kanıtlanmalıdır.

18. İlrüıı «»üvcMilik lıilgi formu ihale dosyasına hırakılacaktır.

r.(.

SA(;i.lK liAKANLICI ANKARA İl. SAĞLIK Mİ Dİ RI.İ (';İ MI.DİKİM liKN AZn İ Nİ\ KKSİ İ KSİ

m-:n i mahalli: ı:(;i iİm araştir.nla hasta.nksİ

MKKKK/J STKKİl.İZASVON (INİTI.Sİ SAKI MALZEME TEKNİK ŞARTNAME

FORMU

15. Ürün gih enlik hil^i forımı h:ı/.ırlayıcısının TSE onaylı sertifikası dosya\a konuluca ktır.

16. İ rünün İ TS ka\clı oimaİKİır

17. hastanenıi/(le hulunan alkali solüsyon ile koınhiııe kullanıma uy»un olmalı \ e hu uygunluk belgelenmeliclir.

18. Tıbbi cihaz kapsamına giren iirünier için İsteklilerin I .C.İlaç ve i'ıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasrna(l İTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi Cihazların TÎTUBB' DA Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

19. Firmalar; istenilen miktarda numuneyi teklifaşamasında bırakmalıdır.! en a/. 1 adell

20. Numuneler; şartnamede istenilen özelliklerin karşılanıp-karşılanamadığmm tespiti için işlem ve uygulamalarda kullanılacak, değerlendirmeler buna göre yapılacaktır.

21. Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı ürünü yüklenici tlrma yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir

İM/.A - KAŞE

IM7.A - KAŞE