MERSİN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ
Hastanemiz Kalp ve Damar Cerrahisi Anabilim Dalının ihtiyaçlarında kullanılmak üzere 5 Kısım Tıbbi Cihaz alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
| İhale Kayıt Numarası | : | 2017/287982 |
| 1-İdarenin | ||
| a) Adresi | : | Mersin Üniversitesi Çiftlikköy Kampüsü 33343 YENİŞEHİR/MERSİN |
| b) Telefon ve faks numarası | : | 3242410000 - 3242410055 |
| c) Elektronik Posta Adresi | : | donersermaye@mersin.edu.tr |
| ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa) | : | https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ |
2-İhale konusu malın
| a) Niteliği, türü ve miktarı | : | Hastanemiz Kalp ve Damar Cerrahisi Anabilim Dalının ihtiyaçlarında kullanılmak üzere 5 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir. |
| b) Teslim yeri | : | Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Tıp Fakültesi Hastanesi |
| c) Teslim tarihi | : | SÖZLEŞMENİN İMZASINA MÜTEAKİP 90 (DOKSAN) TAKVİM GÜNÜ İÇERİSİNDE |
3- İhalenin
| a) Yapılacağı yer | : | MEÜ SAĞLIK ARAŞTIRMA VE UYGULAMA MERKEZİ KONFERANS SALONU ZEMİN KAT ÇİFTLİKKÖY KAMPÜSÜ 34. CADDE YENİŞEHİR MERSİN |
| b) Tarihi ve saati | : | 12.07.2017 - 10:00 |
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
İsteklilerin teklif verdikleri malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde yer alan hükümler gereği "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ne sahip olmalı ve bu belgeyi teklifleriyle birlikte sunmak zorundadır.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
| 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: |
| İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir. |
| 4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: |
| 4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler: |
| a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler, b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler, c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi. İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir. a-) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi, |
| 4.3.2. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler: |
|
1-) İsteklilerce teklif edilecek cihazlar tüm bileşenleri, aksesuarları ve ek sistemleri ile birlikte yedek parça ve bakım onarım hizmetleri dahil ücretsiz en az 2 (iki) yıl garantili olmalıdır. 2-) Teklif edilen malzemeler Garanti süresinin bitiminden itibaren de ücreti mukabilinde 10 (on) yıl boyunca yedek parça ve servis sağlama garantili olmalıdır. 3-) İstekliler, teklif edecekleri cihaza ait tüm yedek parça veya aksesuarların Döviz bazında fiyatlarını teklifleriyle birlikte vereceklerdir. 4-) İstekliler, garanti süresi bitiminden sonra yıllık bakım-onarım tekliflerini, teklif ettikleri cihazın bedelinin, parça hariç %3' ünden ve parça dahil %6’sından fazla olmamak üzere ihale dosyasında sunacaklardır. |
| 4.3.3. |
| 4.3.3.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler: |
|
a-) İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir. İsteklilerin bu durumu tevsik etmek üzere ürünlerin barkod(ürün) numarasını gösteren TITUBB' nın internet sitesinden aldıkları belgeleri ihale teklif zarfında sunmaları gerekmektedir. b-) İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olduğunu tevsik eden TITUBB' nın internet sitesinden almış oldukları belgeleri ihale teklif zarfında sunacaklardır. Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) üzerinden veya TİTUBB' nın internet sitesi üzerinden yapılan sorgulama sonucunda ihale tarihi itibariyle bayilik kaydı bulunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. c-)İstekliler tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı teklif zarfında sunacaklardır. ç-) Ayrıca üzerinde ihale kesinleşen istekliler, sözleşmeye gelirken www.titubb.org adresinde yer alan İhale Bildirim Yazılımı (İBY) programını kullanarak üzerinde kesinleşen kalemlerin UBB Barkod Numaralarını ve fiyatlarını içeren XML dosyasını oluşturacak, oluşturduğu bu dosyayı CD`e kaydederek, CD yi sözleşme evrakları ile birlikte teslim edecektir. d-) İstekli firma tarafından teklif edilen tıbbi cihazlar arasında radyasyon yayan cihazlar var ise, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların kalibrasyon ve kalite kontrol testlerinin, TS EN ISO / IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından yapıldığı belgelendirilmelidir. Bu belgeler ihale dosyasında sunulacaktır. |
| 4.3.4. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman: |
|
1-) İstekliler, teklif edecekleri malzemelere ilişkin katalog, doküman v.b belgeleri teklifleriyle birlikte vereceklerdir. 2-) İstekliler, teknik şartnamenin maddelerine sırasıyla cevap veren "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” ni teklifleriyle birlikte vereceklerdir. Bu belgede yer alan cevapları orjinal katalog, doküman v.b. de madde sırasıyla gösterilecek ve uygunluk belgesi ile orijinal katolog, doküman v.b. belgelerde yer alan bilgileri ile aynı olmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. 3-)İdare gerek gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon istenildiği takdirde teklifler demonstrasyon sonucuna göre değerlendirilecektir. |
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.
İhale ihtiyaç listesinin 1. kısmında yer alan KALP AKCİĞER MAKİNESİ (POMPASI) Alımı dışında kalan diğer bütün kısımlar için ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.
İhale ihtiyaç listesinin 1. kısmında yer alan KALP AKCİĞER MAKİNESİ (POMPASI) alımı için ise ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesinde fiyat dışı unsurlardan yararlanılacaktır.
Bu fiyat dışı unsurlar ve hesaplama yöntemi aşağıda belirtilmiştir;
FİYAT DIŞI UNSUR : a) Üstün teknik Özellikler belirtilen vazgeçilmez teknik özellikler karşılandıktan sonra dikkate alınacaktır. Firmalar ilgili maddeler açıklanırken bu fonksiyonu karşılayan modelleri teklif edeceklerdir. Orjinal dökümanlarla belgelenmemiş üstün teknik özellikler değerlendirmeye alınmayacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir. Firmalar, teknik şartnameye cevaplarını, sırası ile orjinal dokümanları ya da üretici firmadan alınan metinler üzerinde işaretleyerek vereceklerdir. Her bir maddede belirtilen üstün özelliklere ait nispi ağırlıklar değerlendirmede göz önüne alınacaktır.
b) Değerlendirme fiyatı ise aşağıdaki formül ile bulunacak ve efektif fiyatı küçük olan ihaleyi alacaktır.
Efektif fiyat= Üstün özellikler dikkate alındığındaki fiyat
Teklif fiyatı= Firmanın teklif ettiği fiyat
Efektif fiyat= Teklif fiyatı- (Teklif fiyatı x Topladığı Nispi Ağırlık Puanı / 100)
| Madde | Özellik | Klinik fayda | Puan |
| a | Kan Gazı monitorizasyonu ,Saturasyon ve hemotokrit monitörizasyonu Non-invaziv olarak devamlı yapılabilmelidir. | Açık kalp cerrahisi ameliyatlarında devamlı Kan Gazı monitorizasyonu ,Saturasyon ve hemotokrit monitörizasyonunun Non-invasive olması sayesinde kolay kurulum sağlanmasını , farklı tüpsetler ile uyumlu çalışabilmesini, bulaşıcı enfeksiyon oluşabilme riskini ortadan kalkmasını sağlar ve ölçümler yapılırken ek sarf malzeme kullanılma ihtiyacını ortadan kaldırır. | 4 |
| b | Arteriyal ve venöz hatlardan akım hızı ve flow ölçümü yapabilmelidir. | Anatomik zekaya sahip sistemler ile yapılan ölçümler kişisel hataları ve farklılıkları ortadan kaldırarak daha objektif ve tutarlı sonuçlar verir. Perkütan kanülasyon yapılan acil açık kalp cerrahisi ameliyatlarında ,Minimal invaziv ve robotik operasyonlarda cerrahi alandaki görüş kısıtı nedeniyle akım hızı flowun etkin bir şekilde ölçülebilmesi Perfüzyon yeterliliğinin değerlendirilmesi böylece postoperatif dönemde konforlu iyileşme yoğun bakım ve hastanede kalış süresinin kısalması açısından önem arzetmektedir. | 5 |
| c | Sistem, gerçek zamanlı Monitorizasyon uyumu ile çalışmalıdır | Sistem, gerçek zamanlı Monitorizasyon uyumu ile hayati parametrelerde anlık ölçüm yaptığı için kritik parametrelerde meydana gelen değişimlere karşı erken müdahale ve önlem almaya olanak sağlayarak hasta güvenliğini arttırır. | 3 |
| d | Bataryanın tüm roller pompa başlarının çalışır haldeyken en az iki saat dayanabilmelidir | Olası elektrik kesintilerinde ameliyatın uzun süreli ve güvenli bir şekilde devamlılığının sağlanmasına böylece hasta güvenliğini artırılması sağlanır. | 3 |
| e | Veri Yönetimi sistemi geliştirilebilir özellikte olmalı ve sistemin ağ (internet) bağlantısı desteği bulunmalıdır. | Veri Yönetimi sistemi geliştirilebilir olması var olan sistemin bir üst model veri yönetimi çıkması halinde güncellenebilmesini sağlamalı. . İnternet desteğiyle veri yönetim sisteminin düzenli kalibrasyonun yapılmasını ve böylelikle olası sorunların erken dönemde saptanmasını ve çözülmesini sağlar. | 5 |
| f | Veri yönetimi sistemi hastanenin mevcut sistemleriyle entegrasyon sağlayabilmelidir | Veri Yönetimi sistemi hastanenin Medikal Bilgi Sistemi ne bağlanabilmesi ve hasta verilerinin sisteme aktarımı yapılabilmesi tüm parametreleri kayıt altına alabilmeyi bu sayede geriye dönük araştırmalarda özellikle klinik çalışmalarda kullanmak üzere bilgilere ulaşım kolaylığı sağlar. | 5 |
| g | Ecmo desteği sağlayabilmelidir. | Kalp akciğer makinesinin ecmo desteği sağlamasıyla uzun süren açık kalp cerrahisi ameliyatları sonrasında gerekli kardiyak destek ,yoğun bakımda uzun süreli yatan ve mekanik ventilasyona bağlı gelişen akciğer problemi olan hastalarda pulmoner destek alması sağlanabilir. | 5 |
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 1 (yüzde bir ) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 50 TRY (Türk Lirası) karşılığı MEÜ SAĞLIK ARAŞTIRMA VE UYGULAMA MERKEZİ ÖZEL BÜTÇE SATINALMA BİRİMİ ÇİFTLİKKÖY KAMPÜSÜ 34. CADDE YENİŞEHİR MERSİN adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar MEÜ SAĞLIK ARAŞTIRMA VE UYGULAMA MERKEZİ ÖZEL BÜTÇE SATINALMA BİRİMİ ÇİFTLİKKÖY KAMPÜSÜ 34. CADDE YENİŞEHİR MERSİN adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Diğer hususlar:
İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.
| Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
|---|---|---|
| KALP AKCİĞER MAKİNESİ (POMPASI) | 1 | adet |
| BİFAZİK DEFİBRİLATÖR CİHAZI | 1 | adet |
| TEK ODACIKLI GEÇİCİ PACEMAKER (KALP PİLİ) | 1 | adet |
| ÇİFT ODACIKLI GEÇİCİ PACEMAKER (KALP PİLİ) | 1 | adet |
| ISITICI SOĞUTUCU CİHAZI | 1 | adet |