TIBBİ CİHAZ SATIN ALINACAKTIR

-istekli eğer ithalatçı ise, üretici tarafından verilen distribütörlük belgesini sunacaktır.

-istekli bayi ise hem distribütöre ait yetki belgesini hem de bayilik belgesini sunacaktır.

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,

f) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

ğ) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

*Cihazlar teknik şartnamelerinde belirtilen süre dahilinde üretici ve Türkiye temsilci veya satıcı firma tarafından ayrı ayrı verilecektir.

*Tüm cihazlar için garanti süresi 2 yıl olacaktır. Garanti süresi cihazın muayene tarihi itibari ile başlayacaktır.

*Garanti süresince, sistemin kataloglarında belirtilen sürelerde ve arıza durumlarında her türlü servis, bakım, onarım, yedek parça, yazılım güncelleme ve ulaşım için hiçbir ücret talep edilmeden yüklenici tarafından karşılanacaktır. Kullanılacak olan yedek parçalar 2 yıl garanti kapsamında olacaktır. Garanti süresi içerisinde cihazın bozuk olduğu süreler garanti süresine eklenecektir.

*Teknik servise arıza bildiriminde bulunulduğunda (Bilgilendirme tarih ve saati olarak bildirenin ,telefon, faks ve e-mail, kayıtları esas alınır.)  en geç 24 saat içerisinde müdahale edilecek (Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 48 saattir.) , yedek parça gerekmeyen durumlarda müdahaleden sonra en geç 48 saat, yedek parça gerektiği durumlarda müdahaleden sonra en geç 3 iş günü içerisinde cihaz çalışır durumda teslim edilecektir. İthal izni gerektiren yedek parça ihtiyacı durumunun belgelenmesi kaydıyla geçen süre bu süreye eklenecektir. Bu süre 21 günü geçmeyecektir, geçtiği takdirde Kurum’un yasalardan doğan hakları saklı kalacaktır.

*Arızanın çözümü 7 günü aşan durumlarda idarenin talebi olması halinde cihazın yerine aynı görevi gören geçici bir cihaz verilecektir.

*Firma tarafından biyomedikal demirbaşa yapılacak her türlü teknik müdahaleden (periyodik bakım, onarım, yenileme, yükseltme, montaj, demontaj, güncelleme vb.) sonra firma personeli tarafından 2 nüsha teknik rapor düzenlenecek ve bir nüshası hastane klinik mühendislik birim sorumlusunda, bir nüshası firma personelinde kalacaktır. Firma müdahale sırasında Klinik Mühendislik Birimi personellerinden görevli bir personelle çalışacaktır. Personel refakati olmadan gerçekleştirilen işlem geçersiz sayılacaktır. Yüklenici firma tarafından tutulan teknik raporda yapılan iş ayrıntılı olarak belirlenecektir. Formlarda tıbbi cihazın künye numarası mutlaka bulunacak ve hastane klinik mühendislik birimi teknik personeli ve firma personelinin imzaları bulunacaktır.

*Garanti bitim süresinden sonra yüklenici ve yurt içindeki distribütör (dağıtıcı) veya üretici firma tarafından 10 (on) yıl süresince yedek parça, ücreti karşılığında temin edilecektir. Ücreti karşılığında satın alınan ve cihaza takılan tüm yedek parçalar en az 2 yıl garantili olacaktır.

*Sistem garanti süresince yıllık en az % 95 uptime ( cihaz aktif faaliyet süresi ) süresini sağlayacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir. Uptime süresi 365 gün üzerinden hesaplanacaktır. Aktif çalışma süresi için hastane klinik mühendislik birimlerinin tuttuğu kayıtlar esas alınacaktır.

*Satıcı firma teslim ettiği cihazların idareye teslim ettiği tarih itibari ile kullanım hatası dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla 1 yıl içerisinde aynı arızanın en az 3 kez, farklı arızaların en az 5 kez meydana gelmesi durumunda bu arızaların maldan yararlanamama sonucunu ortaya çıkardığından yüklenici firma ayıplı malı ücret talep etmeden yenisi ile değiştirecektir. Bu şekilde yapılacak değiştirme işlemlerinde yeni cihazın kurulum ücreti firma tarafından karşılanacaktır. Değiştirilecek olan malın modelinin piyasada bulunmaması veya ithalatının durdurulmuş olması durumunda idarece kabul edilmesi şartı ile mevcut malla aynı özelliklerde veya bir üst modeli ile ücretsiz olarak değiştirme işlemi yapılacaktır.

*Firma tüm sistemler ve sisteme ait elemanları idarenin göstereceği yere monte ederek çalışır halde teslim edecektir. Binada kırma, dökme ve inşaat işleri oluşması halinde firma tarafından işler tekrar aslına uygun şekilde yapılacaktır. Bu işle için firma ayrıca ücret talebinde bulunmayacaktır.

*Garanti süresi bitiminden sonrası ise yedek parça dahil ve hariç olmak üzere katologta belirtilen periyotlardaki servis bakım ve onarım hizmetlerinin fiyatları ayrı ayrı teklif dosyasında sunacaklardır.

*Garanti süresi bitiminden sonra teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını türk lirası veya döviz bazında vereceklerdir. Yedek parçalar ve ömürlü parçalar  için teklif edilecek  rayiç  fiyatlar   uygun   olacak olup toplam cihazın % 170 geçmeyecektir. Numune değerlendirmesinde bu hususda göz önünde bulundurulacaktır. İstekli tarafından listede belirtilmeyen yedek yada ömürlük parçalar ücretsiz değiştirecektir. Tüm cihazlar için ayrı ayrı taahhüt edilecek ve teklif dosyasında komisyona sunulacaktır.

* Firma tarafından garanti süresince (cihazın kullanma kılavuzunda daha kısa periyot süresi belirtilmediği taktirde) en az 6 ayda bir cihazın periyodik bakımı yapılacaktır. Kalibrasyon gerektiren cihazlar için yılda en az 1 (bir) defa kalibrasyon yaptırılacaktır. Bakım ve kalibrasyon gerektirmeyen biyomedikal demirbaşlar için bu durum üretici ve/veya ithalatçı firma tarafından taahhüt edilecektir.

*Kurulumu gereken cihazlar için, kurulumu gerçekleştirildikten sonra KHGM tarafından 27/06/2016 tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu baz alınarak kalibrasyon işlemleri yapılıp kalibrasyon sertifikaları sağlık tesisimiz Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir. Aksi takdirde cihazın kabulü gerçekleştirmeyecektir.

*Kurulum gerektirmeyen cihazlar için cihazla birlikte cihazın kalibrasyon sertifikaları klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Aksi takdirde cihazın kabulü gerçekleştirilmeyecektir.

a)Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise;
1-Teklif edilen cihaz/ürün veya sisteme ait; ürün barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
2-Teklif edilen cihaz/ürün veya sisteme ait; firma tanımlayıcı barkod numarasını içeren TİTUBB çıktısı,
3-Teklif veren istekli bayi ise ayrıca TİTUBB yetkili bayi çıktısı sunulacaktır.

b)Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;
1- Teklif edilen  cihaz/ürün veya sisteme ait; “ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici veya ithalatçı beyanı”
2-Kapsam dışı  cihaz/ürün veya sisteme teklif veren imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
3-Kapsam dışı cihaz/ürün veya sisteme teklif veren yetkili satıcı ise; yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler,

4-Ayrıca idarece gerek görüldüğünde TİTUBB’dan  “UBB kaydına gerek yoktur” onaylı yazı istenecektir.

1. Demo: Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonu; teklif edilen cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla istekli firmalardan demonstrasyon talebinde bulunabilir, firmalar hiçbir ücret talebinde bulunmadan kurumun belirlediği tarih ve yerde demonstrasyon işlemini gerçekleştirecektir. Demo sonucu ilgili CİHAZIN TEKNİK ŞARTNAME VE TIBBİ CİHAZ ALIMINA İLİŞKİN GENEL TEKNİK ŞARTNAME maddelerini karşılamadığı veya uygun olmadığı belirlendiği takdirde istekli firmanın o kalem için vermiş olduğu teklifi değerlendirilmeye alınmayacaktır. Firma idarenin demo talebini süresi içinde yerine getirmez ise teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2. Cihaz  ile ilgili tüm teknik dokümanlar (katalog vs) orijinal olarak teklifle birlikte verilecektir. Verilen dokümanların dili Türkçe olmalıdır. Türkçe olmayan dokümanlar, yeminli bir tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olarak orjinalleri ile verilmelidir. Teknik şartname maddeleri; katalog üzerinde, teknik dokümanlarda veya ihale dosyasında sunulan diğer klavuz vb. dokumanlar üzerinde  işaretlenecektir veya teknikşartnameye uygunluk belgesini idareye teklif dosyasında verecektir.